專利名稱：引陽索膠囊的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥膠囊劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及引陽索膠囊的制備方法。
背景技術(shù)：
膠囊劑是一種常用的藥品劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，引陽索膠囊的原有劑型是引陽索沖劑。引陽索沖劑已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第三冊(cè)中。原劑型的工藝技術(shù)特點(diǎn)是一味藥沸水提取，濃縮后水沉濾液再濃縮成浸膏；一味藥30％乙醇浸漬，浸漬液濃縮后水沉再濾過濃縮成浸膏；上述兩種浸膏混合，加糖粉混勻制粒，干燥，分裝。沖劑所用輔料較多、服用量較大，不及膠囊劑方便。本品中有兩味藥，但鑒別中只有一項(xiàng)理化鑒別，尚未建立定量指標(biāo)?；谠瓌┬痛嬖谟绊戀|(zhì)量的缺點(diǎn)，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品工藝必要的改進(jìn)，形成新的制劑，同時(shí)提高和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高療效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種引陽索膠囊的制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)引陽索膠囊的制備方法包括如下步驟一、引陽索膠囊的配方組成淫羊藿600-1800g五味子250-750g輔料適量，共制成1000顆。
其最佳配方是淫羊藿1250g 五味子500g輔料適量，共制成1000顆。
二、引陽索膠囊制備工藝工藝一 將二味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。淫羊藿加沸水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度1.10-1.40(60℃)，放冷后加水3-6倍量，靜置，濾過，濃縮至相對(duì)密度1.10-1.40(60℃)，最佳相對(duì)密度為1.20(60℃)的浸膏，備用。五味子粉碎成粗粉，用30％-60％乙醇浸漬2-5天，濾過，壓榨藥渣。合并浸出液與壓榨液，靜置，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.30(60℃)，放冷后加水3-6倍，靜置，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度1.10-1.40(60℃)的浸膏，備用。上述兩種浸膏混合，加入適量輔料，制粒，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二 將二味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。五味子粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小時(shí)，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；淫羊藿加沸水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，濾過，合并濾液，加入五味子水蒸煮液，濃縮至相對(duì)密度1.05-1.20(60℃)，最佳相對(duì)密度為1.08(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉，備用。上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用或用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用。將干膏粉與上述揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或揮發(fā)油乙醇溶液及適量輔料混勻，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝三 將二味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。五味子粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小時(shí)，收集揮發(fā)油和水煮液備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用或用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用。淫羊藿用60％-95％的乙醇為溶劑，浸漬24-72小時(shí)，收集4-12倍量滲漉液，回收乙醇，加入上述五味子水蒸煮液，濃縮成稠膏，加適量輔料制粒，干燥。加入揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或揮發(fā)油乙醇溶液及適量輔料混勻，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝四 將二味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。五味子粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小時(shí)，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用或用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用。淫羊藿用60％-95％的乙醇為溶劑，加熱回流2-3次，每1-3小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液回收乙醇后加入上述五味子水蒸煮液濃縮成稠膏，加適量輔料制粒，干燥。加入揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或揮發(fā)油乙醇溶液及適量輔料混勻，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二、三、四制得為膠囊。
工藝中五味子粉碎成過5-30目的粗粉，最好粉碎成過10目的粗粉。
工藝中五味子水蒸提條件為加水量第一次為6-12倍，第二次加水量為4-10倍量，蒸煮2-3次，每次1-3小時(shí)；最佳為加水量第一次為10倍量，第二次為8倍量，蒸煮二次，每次2小時(shí)。
工藝一、二中淫羊藿加沸水煎煮條件為加水量第一次為6-25倍量，第二次為4-20倍量；煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)；最佳加水量第一次為10倍量，第二次為8倍量，煎煮三次，每次2小時(shí)。
工藝三中淫羊藿滲漉條件為乙醇濃度60％-90％，浸漬24-72小時(shí)，收集4-12倍量的滲漉液，最佳為乙醇濃度75％，浸漬48小時(shí)，收集8倍量滲漉液。
工藝四中淫羊藿加熱回流條件為乙醇濃度60％-95％，第一次2-8倍量，第二次1-6倍數(shù)量，回流2-3次，每次1-3小時(shí)，最佳乙醇濃度為75％，回流2次，每次1.5小時(shí)。
工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶9(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶3-10(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。
工藝中稠膏的相對(duì)密度為1.10-1.40(60℃)，最佳相對(duì)密度為1.20(60℃)。
工藝中濃縮液的相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)，噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度50-150℃；最佳相對(duì)密度為1.08(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150℃，出風(fēng)溫度為100℃。
工藝中所加輔料可以是β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精、微粉硅膠、淀粉、糊精中的任何一種或多種混合使用。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完善合理，更好地保留揮發(fā)性有效物質(zhì)，且服用量減少，服用更方便，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有所提高，使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效有了保障。經(jīng)工藝改進(jìn)后揮發(fā)性成分可較好地得到保留，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到提高，在鑒別上，原劑型只有一個(gè)理化鑒別，現(xiàn)增加了淫羊藿、五味子的薄層鑒別；檢查上增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；含量測定對(duì)淫羊藿所含的淫羊藿苷及五味子所含的五味子甲素進(jìn)行了含量測定。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將二味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。五味子粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小時(shí)，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；淫羊藿加沸水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，濾過，合并濾液，加入五味子水蒸煮液，濃縮至相對(duì)密度1.05-1.20(60℃)，最佳相對(duì)密度為1.08(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉，備用。上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精制成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用或用適量乙醇溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用。將干膏粉與上述揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或揮發(fā)油乙醇溶液及適量輔料混勻，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.引陽索膠囊的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中五味子粉碎成粗粉為粉碎成過5-30目的粗粉，最好為10目粗粉備用。(2)工藝中淫羊藿的沸水提取的條件為第一次加水量6-25倍，第二次加水量為4-20倍，煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，最佳加水量第一次為10倍量，第二次為8倍量，煎煮三次，每次2小時(shí)。(3)工藝中淫羊藿的加熱回流條件為乙醇濃度60％-95％，第一次2-8倍量，第二次1-6倍數(shù)量，回流2-3次，每次1-3小時(shí)，最佳乙醇濃度為75％，回流2次，每次1.5小時(shí)。(4)工藝中淫羊藿滲漉條件為乙醇濃度60％-90％，浸漬24-72小時(shí)，收集4-12倍量的滲漉液，最佳為乙醇濃度75％，浸漬48小時(shí)，收集8倍量滲漉液。(5)工藝中五味子提取揮發(fā)油，然后用環(huán)糊包合形成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物/用適量乙醇溶解形成揮發(fā)油乙醇溶液備用。(6)工藝中淫羊藿沸水煎煮所得稠膏/五味子浸漬所得稠膏/淫羊藿加熱回流液回收乙醇后并入五味子水蒸煮液所得稠膏/淫羊藿滲漉液回收乙醇并入五味子水蒸煮液所得稠膏的相對(duì)密度為1.10-1.40(60℃)，最佳相對(duì)密度為1.20(60℃)。(7)工藝中淫羊藿提取液并入五味子水蒸煮液濃縮所得的濃縮液的相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)，最佳相對(duì)密度為1.08(60℃)，噴霧干燥成干膏粉備用。(8)工藝中所用輔料可以是β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精、微粉硅膠、硬脂酸鎂、淀粉、糊精中的任何一種/多種混合使用。(9)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的備用成份按國家標(biāo)準(zhǔn)處方用量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投料混合、裝膠囊，質(zhì)檢，制成引陽索膠囊。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的引陽索膠囊，其特征是在質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)上對(duì)淫羊藿、五味子進(jìn)行薄層鑒別，對(duì)重金屬不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二的限量檢測，含量測定對(duì)淫羊藿所含的淫羊藿苷及五味子所含的五味子甲素進(jìn)行了含量測定。
全文摘要
一種引陽索膠囊的制作方法，其特征是五味子加水蒸提并收集揮發(fā)油，淫羊藿沸水煎煮濃縮，合并蒸煮液濃縮，噴霧干燥得干膏粉或濃縮成稠膏，加輔料制粒，然后將上述備用物料，按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方要求折算后投料加適量輔料混勻，裝膠囊，而完成整套制作。該藥是在現(xiàn)有沖劑基礎(chǔ)上的劑型工藝改革，對(duì)保留和穩(wěn)定揮發(fā)性成分有所改進(jìn)，用服用量減少，服用更方便，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有所提高，生產(chǎn)、攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品。該藥具有補(bǔ)腎壯陽、生津的功能，用于陽痿早泄，腰膝酸軟，津虧自汗，頭目眩暈等癥。廣泛適用于現(xiàn)代中藥企業(yè)。
文檔編號(hào)A61P15/10GK1456255SQ0311865
公開日2003年11月19日 申請(qǐng)日期2003年2月20日 優(yōu)先權(quán)日2003年2月20日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請(qǐng)人:毛友昌