專利名稱：降脂靈膠囊的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥膠囊劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及降脂靈膠囊的制備方法。
背景技術(shù)：
膠囊劑是一種常用的藥品劑型，根據(jù)我國(guó)有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，降脂靈膠囊的原有劑型是降脂靈片。降脂靈片已列入中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十七冊(cè)中。原劑型的工藝技術(shù)特點(diǎn)是黃精等二味水提，制何首烏等三味用50％乙醇回流提取，分別濃縮成稠膏，合并，加適量輔料，制粒，壓片包糖衣而成。片劑服用、攜帶方便，但片劑尤其是糖衣片的崩解需要較長(zhǎng)的時(shí)間，影響療效，且包糖衣較煩瑣。本品中有五味中藥，尚未建立定量指標(biāo)。基于原劑型存在影響質(zhì)量的缺點(diǎn)，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品工藝作必要的改進(jìn)，形成新的制劑，同時(shí)提高和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高療效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種降脂靈膠囊的制備方法，來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)降脂靈膠囊的制備方法包括如下步驟一、降脂靈膠囊的配方組成制何首烏150-300g 枸杞子150-300g 黃精200-400g山楂100-200g 決明子30-60g輔料適量，共制成1000顆。
其最佳配方是制何首烏222g 枸杞子222g 黃精296g山楂148g 決明子44g輔料適量，共制成1000顆。
二、降脂靈膠囊制備工藝工藝一 將五味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。取黃精、枸杞子加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.35(80℃)的稠膏，備用；其余制何首烏等三味藥粉碎成粗粉，用30％-70％乙醇加熱回流提取2-3次，每次1-3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，回收乙醇并濃縮成1.10-1.35(80℃)的稠膏；上述稠膏合并，加適量輔料，混勻，制粒，干燥，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二 將五味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。取黃精、枸杞子加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，備用；其余制何首烏等三味藥粉碎成粗粉，用30％-70％乙醇加熱回流提取2-3次，每次1-3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，回收乙醇后與上述水煎濾液合并，濃縮成相對(duì)密度為1.10-1.35(80℃)，最佳相對(duì)密度為1.20(80℃)的稠膏，干燥，粉碎；或濃縮至相對(duì)密度1.05-1.20(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉；然后加適量輔料，混勻，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
三、通過(guò)工藝一、二制得為膠囊。
工藝中制何首烏等三味藥粉碎成過(guò)5-30目的粗粉，最好粉碎成過(guò)10目的粗粉。
工藝中水煎煮條件為加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二次為藥量的4-10倍量；煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)；最佳為加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，煎煮2次，每次2小時(shí)。
工藝中加熱回流的條件為乙醇濃度30％-70％，回流溶劑量為藥量的3-10倍量，回流2-3次，每次1-3次；最佳為乙醇濃度為50％，回流溶劑量為藥量的6倍量，回流2次，每次1小時(shí)。
工藝中所加輔料可以是微粉硅膠、淀粉、糊精中的任何一種或多種混合使用。
工藝中濃縮液的相對(duì)密度為1.05-1.20(60℃)，噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度50-150℃；最佳相對(duì)密度為1.08(60℃)，進(jìn)風(fēng)溫度為150℃，出風(fēng)溫度為100℃。
工藝中濃縮成稠膏的相對(duì)密度為1.10-1.35(80℃)，最佳相對(duì)密度為1.20(80℃)。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完善合理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在原有基礎(chǔ)上有所提高，使產(chǎn)品的質(zhì)量和療效有了保障。本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到全面提高，在鑒別上原劑型標(biāo)準(zhǔn)對(duì)枸杞子、山楂進(jìn)行薄層鑒別，對(duì)何首烏和決明子的蒽醌成份進(jìn)行理化鑒別?，F(xiàn)增加了對(duì)何首烏的薄層鑒別；在檢查上增加了重金屬限量不得過(guò)百萬(wàn)分之十，砷鹽不得過(guò)百萬(wàn)分之二；在含量測(cè)定上，原劑型無(wú)定量指標(biāo)，現(xiàn)對(duì)山楂以及何首烏進(jìn)行了定量。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將五味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用。取黃精、枸杞子加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，備用；其余制何首烏等三味藥粉碎成粗粉，用30％-70％乙醇加熱回流提取2-3次，每次1-3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，回收乙醇后與上述水煎濾液合并，濃縮成相對(duì)密度為1.10-1.35(80℃)，最佳相對(duì)密度為1.20(80℃)的稠膏，干燥，粉碎；或濃縮至相對(duì)密度1.05-1.20(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉；然后加適量輔料，混勻，裝膠囊，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種降脂靈膠囊的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)制何首烏、山楂、決明子三味藥粉碎成過(guò)5-30目的粗粉，最好為過(guò)10目的粗粉。(2)工藝中黃精、枸杞子加水煎煮，第一次加水量為藥量的6-12倍，第二次加水量為藥量的4-10倍，煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，最佳為加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，煎煮2次，每次2小時(shí)。(3)工藝中制何首烏、山楂、決明子三味藥粉碎成粗粉用30％-70％乙醇加熱回流提取2-3次，回流溶劑量為藥量的3-10倍，每次1-3小時(shí)，最佳為乙醇濃度為50％，回流溶劑量為藥量的6倍量，回流2次，每次1小時(shí)。(4)工藝中水煎液與醇提取液分別濃縮成相對(duì)密度為1.10-1.35(80℃)，最佳相對(duì)密度為1.20(80℃)的稠膏備用/合并濃縮成相對(duì)密度為1.05-1.20(60℃)，最佳相對(duì)密度為1.08(60℃)的濃縮液噴霧干燥成干膏粉/濃縮成稠膏，干燥，粉碎，備用。(5)工藝中所加輔料可以是微粉硅膠、淀粉、糊精中的任何一種或多種混合使用。(6)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)的備用成份按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處方用量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投料混合、裝膠囊，質(zhì)檢，制成降脂靈膠囊。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的降脂靈膠囊的制備方法，其特征在于在質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)上對(duì)何首烏進(jìn)行了薄層鑒別，對(duì)重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十，砷鹽不得過(guò)百萬(wàn)分之二進(jìn)行了限量，在含量測(cè)定上，對(duì)山楂以及何首烏進(jìn)行了定量。
全文摘要
一種降脂靈膠囊的制作方法，其特征是黃精等二味加水煎煮濃縮成濃縮液/濃縮成稠膏備用；制何首烏等三味藥乙醇回流所得醇提取液濃縮成稠膏備用/回收乙醇后與上述水煎煮液濃縮混勻，噴霧干燥得干膏粉備用。然后將上述備用物料，按處方要求折算后投料加適量輔料混勻，加輔料制粒，干燥裝膠囊而完成整套制作。該藥是劑型工藝改革，具有起效快，工藝更簡(jiǎn)便的特點(diǎn)，并提高了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)、攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品。該藥具有補(bǔ)肝益腎，養(yǎng)血，明目，降脂的功能。用于肝腎陰虛，頭暈，目昏，須發(fā)早白，高血脂癥。是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61P3/06GK1456250SQ03118649
公開日2003年11月19日 申請(qǐng)日期2003年2月20日 優(yōu)先權(quán)日2003年2月20日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請(qǐng)人:毛友昌