專(zhuān)利名稱(chēng)：醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿闹谱鞣椒?br> 技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于醫(yī)療用途的醫(yī)療用氣球?qū)Ч埽敿?xì)講，是涉及在實(shí)施末梢血管成形、冠狀動(dòng)脈成形以及瓣膜成形等時(shí)的經(jīng)皮的血管成形手術(shù)(PTAPercutanecus Transluminal Angioplusty，PTCAPercufaneous TransluminalCoronary Angioplasty等)中使用的醫(yī)療用氣球?qū)Ч堋?br> 背景技術(shù)：
現(xiàn)在，使用醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿慕?jīng)皮的血管成形術(shù)，被廣泛應(yīng)用于擴(kuò)張治療血管內(nèi)腔的狹窄部或閉塞部等、用于恢復(fù)或改善冠狀動(dòng)脈或末梢血管等的血流。普通的醫(yī)療用氣球?qū)Ч苁窃趯?dǎo)管管部的前端部接合氣球制成，氣球通過(guò)內(nèi)壓調(diào)節(jié)，自如地膨脹、收縮；在上述導(dǎo)管管部?jī)?nèi)，沿著上述導(dǎo)管管部的縱軸方向設(shè)置穿通導(dǎo)向鋼絲的內(nèi)腔(導(dǎo)向鋼絲腔)和供給調(diào)節(jié)上述氣球內(nèi)壓的壓力流體的內(nèi)腔(充氣腔)。
應(yīng)用這種醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿腜TCA的一般的手術(shù)例，如下述首先，從大腿動(dòng)脈、上腕動(dòng)脈、橈骨動(dòng)脈等的穿刺部位，插入導(dǎo)向?qū)Ч?，?jīng)過(guò)大動(dòng)脈、在冠狀動(dòng)脈的入口配置導(dǎo)向?qū)Ч艿那岸?。然后，使穿通在上述?dǎo)向鋼絲腔內(nèi)的導(dǎo)向鋼絲穿過(guò)冠狀動(dòng)脈的狹窄部前進(jìn)，沿著該導(dǎo)向鋼絲插入醫(yī)療用氣球?qū)Ч?、使氣球和狹窄部一致。使用供壓器等將壓力流體經(jīng)過(guò)充氣腔供給上述氣球，使上述氣球膨脹，擴(kuò)張治療該狹窄部。擴(kuò)張治療該狹窄部后，使氣球減壓收縮、拔出體外，結(jié)束PTCA。另外，在本例，講述了有關(guān)在冠狀動(dòng)脈狹窄部，通過(guò)PTCA使用氣球?qū)Ч艿睦?，然而，醫(yī)療用氣球?qū)Ч芤矎V泛適用于末梢等其他血管內(nèi)腔和體腔的擴(kuò)張治療。
這種醫(yī)療用氣球?qū)Ч芫哂腥缦率龅臉?gòu)造在導(dǎo)管管部1的前端接合氣球2，并且，在上述導(dǎo)管管部1接合管口3以供給調(diào)節(jié)氣球內(nèi)壓用的壓力流體。根據(jù)上述導(dǎo)管管部1的構(gòu)造，可以分成兩大類(lèi)第一類(lèi)是超長(zhǎng)鋼絲型(OTW型)，其從醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿幕藗?cè)直到前端側(cè)，即，貫通上述醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿娜L(zhǎng)，設(shè)置導(dǎo)向鋼絲腔4，在管口3上設(shè)導(dǎo)向鋼絲入口5(圖1)；另一類(lèi)是高速更換型(RX型)，即，只在上述醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿那岸藗?cè)設(shè)上述導(dǎo)向鋼絲腔，在導(dǎo)管管部1的中間設(shè)導(dǎo)向鋼絲入口5(圖2)。
醫(yī)療用氣球?qū)Ч軕?yīng)具有的性能涉及多方面，但是，其主要性能分為3大類(lèi)狹窄部位的通過(guò)性(crossability)；對(duì)彎曲血管的追隨性(trackability)；在血管內(nèi)插入醫(yī)療用氣球?qū)Ч軙r(shí)，力的傳遞性(pushability)。另外，還有和力的傳遞性相關(guān)的抗扭曲性(kink-resistance)。
縮小導(dǎo)管管部的橫截面(粗細(xì)度)、則通過(guò)性提高，但是，力的傳遞性和抗扭曲性有下降的趨勢(shì)。另外，若提高導(dǎo)管管部的剛性、則力的傳遞性和抗扭曲性提高，但是，追隨性有下降的趨勢(shì)?？傊鲜龈餍阅苊芮邢嚓P(guān)，使所有的性能都提高是不容易的。從而，為了提高通過(guò)性、力傳遞性、追隨性，并且使抗扭曲性提高，開(kāi)發(fā)了各種技術(shù)。
在特公平5-28634號(hào)公報(bào)(“導(dǎo)管”)中，公開(kāi)了氣球氣球?qū)Ч埽涫歉咚俑鼡Q型氣球氣球?qū)Ч?，其特征是，在其中間部分(本發(fā)明的前端側(cè)管部)和基部部分(本發(fā)明的基端側(cè)管部)的接合部分，具有導(dǎo)向鋼絲腔的開(kāi)口，在導(dǎo)向鋼絲收容在導(dǎo)向鋼絲腔內(nèi)時(shí)，在導(dǎo)管的全長(zhǎng)內(nèi)受到縱向的連續(xù)的支持。
在該在先技術(shù)中，可以提高導(dǎo)向?qū)Ч軆?nèi)部的、即、收容了導(dǎo)向鋼絲狀態(tài)的抗扭曲性，但是，在插入導(dǎo)向鋼絲時(shí)，在中間部分和基部部分的接合部分，導(dǎo)管容易折彎，有手術(shù)者的操作效率極低的缺點(diǎn)。
另外，在專(zhuān)利第2933389號(hào)公報(bào)(“在前端側(cè)具有導(dǎo)向鋼絲用內(nèi)腔的氣球?qū)Ч堋?中，公開(kāi)了氣球氣球?qū)Ч埽涮卣魇?，從?dǎo)向鋼絲腔的基端內(nèi)腔開(kāi)口的前端側(cè)到第1管部部分(本發(fā)明的基端側(cè)管部)的前端近處延伸的遷移部分具有的剛性，處于第1管部部分的剛性和第2管部部分(本發(fā)明的前端側(cè)管部)的剛性之間。
該在先技術(shù)提供提高了抗扭曲性的導(dǎo)管管部，其抗扭曲性的提高是通過(guò)在第2管部附加螺旋狀的部件、形成防止變形構(gòu)造實(shí)現(xiàn)的。通過(guò)附加該螺旋狀部件，制造導(dǎo)管的工時(shí)增加了許多，同時(shí)，因?yàn)榻M裝方法變復(fù)雜，產(chǎn)生了制造成本增高的問(wèn)題。再有，在該先行技術(shù)中，在外側(cè)套管的外側(cè)或者內(nèi)側(cè)或者在核心管的外側(cè)，安裝防止變形結(jié)構(gòu)。在外側(cè)套管的外側(cè)安裝防止變形結(jié)構(gòu)的場(chǎng)合，由于外側(cè)套管的外徑增加，恐怕會(huì)降低通過(guò)性；在外側(cè)套管的內(nèi)側(cè)或者核心管的外側(cè)安裝防止變形結(jié)構(gòu)的場(chǎng)合，充氣腔局部地變狹窄，有可能會(huì)對(duì)氣球的擴(kuò)張或收縮動(dòng)作造成不良。
再有，在特表平6-507105號(hào)公報(bào)(“具有導(dǎo)向鋼絲基端內(nèi)腔以及中間部件的血管內(nèi)導(dǎo)管”)中，公開(kāi)了血管內(nèi)導(dǎo)管，其特征是，具有主軸(本發(fā)明的基端側(cè)管部)；氣球；在主軸和氣球之間的塑料制軸部分(本發(fā)明的前端側(cè)管部)；中間部件，其安裝在主軸上，在塑料制軸部分內(nèi)、在基端方向伸長(zhǎng)，比主軸部分軟；和導(dǎo)向鋼絲內(nèi)腔。導(dǎo)向鋼絲的入口從主軸部分的基端向基端方向離開(kāi)。
該先行技術(shù)提供的血管內(nèi)導(dǎo)管在使力傳遞性和追隨性提高的同時(shí)，也提高了抗扭曲性，但是，在沿著導(dǎo)向鋼絲向?qū)驅(qū)Ч軆?nèi)插入血管內(nèi)導(dǎo)管的場(chǎng)合的抗扭曲性很難說(shuō)是良好。為了更加提高抗扭曲性，必須使作為中間部件使用的、不硬的核心鋼絲的直徑增加，于是，為了確保有效的充氣腔就必須增加導(dǎo)管管部的橫截面，這樣恐怕要降低通過(guò)性和追隨性。
另外，在特公平4-44553號(hào)公報(bào)(“帶氣球的導(dǎo)管”)中，公開(kāi)了帶氣球的導(dǎo)管，其具有在外管上沿軸方向延伸、同時(shí)付與剛性的剛性付與體，并且，在該外管的前端部分具有未設(shè)剛性付與體的部分。
另一方面，因?yàn)闅馇驅(qū)Ч艿闹饕δ苁遣迦胫委煂?duì)象的體內(nèi)通路內(nèi)，通過(guò)在治療部位導(dǎo)入內(nèi)壓，進(jìn)行擴(kuò)張治療，所以，作為應(yīng)具有的機(jī)能性質(zhì)，氣球應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度，在導(dǎo)入為擴(kuò)張所需要的壓力時(shí)不會(huì)破損，并且必須能夠安全地控制需要擴(kuò)張的尺寸。再有，在很多場(chǎng)合，特別地在血管系統(tǒng)，為了治療，必須從插入口沿著血管插入到病變部的規(guī)定部位，為此，導(dǎo)管的前端部的操作性是重要的。
導(dǎo)管一般由細(xì)長(zhǎng)的管狀的材料構(gòu)成，必須從體外側(cè)操作導(dǎo)管，由插入口通入體內(nèi)、使其通過(guò)體內(nèi)的彎曲部位和變狹窄的部位，因此，導(dǎo)管本身的細(xì)度、特別是前端的細(xì)度非常地重要。再有，從導(dǎo)管體外側(cè)施加的力，能有效地傳遞到前端部是必要的性能，并且，能夠?qū)?yīng)彎曲部的柔軟性是必要的性能。再有，通常，因?yàn)槭窃趦?nèi)部通過(guò)導(dǎo)向鋼絲而使用，故為了不浪費(fèi)力的傳遞，并且使導(dǎo)管總能夠圓滑地活動(dòng)，導(dǎo)管和導(dǎo)向鋼絲的摩擦阻力小也是重要的性質(zhì)之一。為了獲得這些操作性，要求一般的氣球?qū)蚬艿慕Y(jié)構(gòu)分別具有如下的性能(1)柔軟性，使其前端(遠(yuǎn)位)部分對(duì)于彎曲體內(nèi)通路的追隨性好；(2)一定程度的強(qiáng)度，使基端(近位)部分向前端部分的力傳遞性好；(3)對(duì)用于使導(dǎo)向鋼絲通過(guò)的管為降低摩擦阻力，要求低摩擦性、高滑動(dòng)性。為了滿(mǎn)足這些性能條件，導(dǎo)管大多是聚乙烯制或者是高強(qiáng)度聚酰胺制或者是高強(qiáng)度聚酰胺彈性體制。
關(guān)于細(xì)度、柔軟性，導(dǎo)管前端的氣球部分和其近處的細(xì)度、柔軟性是特別重要的性質(zhì)。再有，因?yàn)樵摬糠纸?jīng)常插入彎曲部?jī)?nèi)，并且和插入內(nèi)部的導(dǎo)向鋼絲的最柔軟的部分摩擦滑動(dòng)，所以也要求其柔軟性要連續(xù)。即，當(dāng)在彎曲部分配置導(dǎo)管的場(chǎng)合，一旦柔軟性有不連續(xù)，會(huì)產(chǎn)生導(dǎo)管彎曲不連貫，在該部分，導(dǎo)向鋼絲的阻力顯著增大，這將成為操作性下降的原因。
再有，一般地在氣球?qū)Ч艿那岸?，氣球和?dǎo)向鋼絲通過(guò)的管的固定部分作為最前端部“接口”存在，當(dāng)該接口部分堅(jiān)硬的場(chǎng)合，和從接口出來(lái)的導(dǎo)向鋼絲的柔軟性的差增大，在該處導(dǎo)向鋼絲容易折彎，其結(jié)果，成為操作性能低的大的要因。另外，在形成鈣化的病變部位，在使導(dǎo)向鋼絲通過(guò)那種部位后，在試著想使氣球?qū)Ч苎刂鴮?dǎo)向鋼絲通過(guò)時(shí)，在前端不夠細(xì)的情況，碰在硬的病彎部位上，不能通過(guò)，或者如果接口部分硬，卡在硬的病變部位，不能通過(guò)，這樣的現(xiàn)象非常地多見(jiàn)。
再有，近年在擴(kuò)張血管的治療手術(shù)中，一般多采用稱(chēng)作移植片固定物的金屬制的留置擴(kuò)張器具。為了施行移植片固定物擴(kuò)張后的成形擴(kuò)張(post-dilatation)，再有，在發(fā)生移植片固定物內(nèi)再狹窄、移植片固定物前端側(cè)發(fā)生狹窄時(shí)，必須要用氣球?qū)Ч芡ㄟ^(guò)移植片固定物內(nèi)，這時(shí)和形成鈣化的病變部分的情況相同，當(dāng)前端不十分細(xì)、接口部分硬時(shí)，就會(huì)掛在金屬制的移植片固定物上，發(fā)生不能通過(guò)的問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容
在上述的各公報(bào)中登載的先行技術(shù)中，通過(guò)使富有追隨性的外管具有剛性付與體，使抗扭曲性提高，但是在外管本身具有高的抗扭曲性的場(chǎng)合或者通過(guò)在外管的內(nèi)腔付加金屬絲等增強(qiáng)材料、而具有高抗扭曲性的場(chǎng)合，會(huì)使一部分外管剛性提高，而使導(dǎo)管管部整體的抗扭曲性提高是困難的。如果更加改進(jìn)，在該先行技術(shù)展示了在樹(shù)脂制的外管內(nèi)埋入鋼絲編織網(wǎng)的實(shí)施例，但是這有增加制造工時(shí)、增大制造成本的問(wèn)題。
在此，關(guān)于該第1課題，通過(guò)提供具有如下性能的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，謀求解決課題，即盡可能縮小導(dǎo)管管部的橫截面，在維持通過(guò)性和追隨性的基礎(chǔ)上，使導(dǎo)管管部的剛性在導(dǎo)管管部的全長(zhǎng)方向連續(xù)地變化，提高力傳遞性和抗扭曲性，并且容易組裝。
為解決上述第1課題，經(jīng)返復(fù)專(zhuān)心研究的結(jié)果，本發(fā)明提供一種醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其具有?dǎo)管管部，該導(dǎo)管管部由前端側(cè)管部和基端側(cè)管部構(gòu)成；在上述前端側(cè)管部的前端部具有氣球；在上述基端側(cè)管部的基端設(shè)有具有向上述氣球供給壓力流體的入口的管口；本發(fā)明的特征是在上述前端側(cè)管部的里面有導(dǎo)向鋼絲腔和上述氣球擴(kuò)張用充氣腔；上述基端側(cè)管部由單一的材料構(gòu)成，同時(shí)在其內(nèi)面具有上述充氣腔；上述基端側(cè)管部的前端部位比上述基端側(cè)管部的其他部位剛性低；上述前端側(cè)管部和上述基端側(cè)管部在上述基端側(cè)管部的前端部位以外接合。上述基端側(cè)管部的前端部位的一部分和上述導(dǎo)向鋼絲腔重合也可以，上述前端側(cè)管部比上述基端側(cè)管部的前端部位剛性低是理想的。再有，上述基端側(cè)管部的前端部位的剛性，越靠向上述基端側(cè)管部的前端側(cè)越逐漸降低也可以。
在上述基端側(cè)管部的前端部位有螺旋狀的切縫是理想的，在上述螺旋狀的切縫，上述螺旋的螺距在5mm以下是理想的、在2mm以下更理想。再有，上述螺旋的螺距也可以越靠近上述基端側(cè)管部的前端側(cè)越逐漸增加。
再有，在上述螺旋狀的切縫，上述螺旋的寬度在0.5mm以上、10mm以下是理想的，在0.5mm以上、5mm以下更理想。進(jìn)而，上述螺旋的寬度可以越靠近上述基端側(cè)管部的前端側(cè)越逐漸變窄。
再有，上述螺旋的螺距可以越靠近上述基端側(cè)管部的前端側(cè)越逐漸增加，并且，上述螺旋的寬度可以越靠近上述基端側(cè)管部的前端側(cè)越逐漸變窄。
另外，在上述基端側(cè)管部的前端部位，可以用開(kāi)縫代替上述螺旋狀的切縫，上述開(kāi)縫可以沿著上述基端側(cè)管部的軸方向或者也可以沿著上述基端側(cè)管部的圓周方向。再有，可以用槽代替上述螺旋狀的切縫或者上述的開(kāi)縫，上述槽可以沿著上述基端側(cè)管部的軸方向或者也可以沿著上述基端側(cè)管部的圓周方向。再有，如果再加改進(jìn)，在上述基端側(cè)管部也可以用孔代替上述螺旋狀切縫、上述開(kāi)縫、上述槽。
再有，上述基端側(cè)管部的前端部位的長(zhǎng)度在30mm以上是理想的，在50mm以上更理想。
上述基端側(cè)管部可以由金屬管構(gòu)成，該場(chǎng)合，上述基端側(cè)管部由不銹鋼構(gòu)成是理想的，由SUS 316不銹鋼構(gòu)成更理想。
如果再改進(jìn)，也可以在上述導(dǎo)管管部?jī)?nèi)有核心鋼絲。
再有，如上所述，重要的是，使氣球?qū)Ч艿那岸瞬糠帧⑻貏e是從接口部分到氣球的部分要細(xì)、要柔軟，要使該部分和導(dǎo)管的其他部分的硬度的差不大。這是第2課題。
作為接口部分的加工方法，采用通過(guò)粘接固定導(dǎo)向鋼絲穿過(guò)的管和氣球的方法以及通過(guò)熔敷固定的方法，可是，采用粘接的方法有粘接劑層，相反采用熔敷方法不存在粘接劑層，并且在熔敷時(shí)或熔敷后，通過(guò)熱加工，容易將接口做細(xì)化，因此，熔敷法在細(xì)徑化、柔軟化、降低柔軟性的不連續(xù)性方面有優(yōu)勢(shì)。但是，現(xiàn)在的導(dǎo)管，對(duì)于導(dǎo)向鋼絲穿過(guò)的管(導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管)大多數(shù)采用聚烯烴類(lèi)材料的聚乙烯，特別采用低摩擦特性好的高密度聚乙烯。高密度聚乙烯是低摩擦性?xún)?yōu)秀的材料，但是和其他材料的熔敷性、粘接性不良，因?yàn)椴荒芎途巯N類(lèi)材料以外的材料熔敷，所以和其他材料只能粘接。另一方面，使用由聚烯烴類(lèi)材料制成的氣球可以熔敷，可是因?yàn)闅馇騼?nèi)需要架橋，熔敷部分不可能薄化，結(jié)果，通過(guò)熔敷，接口部分也不可能細(xì)徑化、柔軟化。再有，低摩擦性能優(yōu)良的高密度聚乙烯，因?yàn)槿彳浶圆缓?，所以也考慮使用比較柔軟的低密度聚乙烯作成導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管，但是隨著柔軟性的增加，摩擦性、滑動(dòng)性急速下降，幾乎不能使用，在使用高密度聚乙烯單層管作為導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管的場(chǎng)合，難于使接口部分充分的細(xì)徑化、柔軟化。
再有，市場(chǎng)上出售的氣球?qū)Ч苡杏镁垡蚁┳鰧?dǎo)向鋼絲穿過(guò)用管的內(nèi)側(cè)、用聚酰胺做外側(cè)、形成兩層管結(jié)構(gòu)，氣球使用和外管相同性質(zhì)的聚酰胺材料的氣球?qū)Ч埽?，一般因?yàn)榫埘０返膹椥韵禂?shù)比聚乙烯大，所以，不能使接口部分有充分的柔軟性。
再有，市場(chǎng)上出售的有氣球和管熔敷制成的氣球?qū)Ч?，其氣球是聚酰胺彈性材料制，?dǎo)向鋼絲通過(guò)用管是用比該氣球硬度大、熔點(diǎn)高的聚酰胺彈性材料制；但是，因?yàn)閷?dǎo)向鋼絲通過(guò)用管配置了比氣球硬的材料，所以接口部分不夠柔軟。
在此，本發(fā)明想要解決的第2課題是，通過(guò)使改進(jìn)的、導(dǎo)管的前端側(cè)的前端部具有充分的細(xì)度和柔軟性，并進(jìn)一步降低柔軟性的不連續(xù)性，來(lái)提供一種操作性能優(yōu)的醫(yī)療用氣球?qū)Ч堋?br> 解決上述第2課題的方案在于選擇的尺寸，組裝方法，材料配置。
即，本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч苁怯啥鄠€(gè)管和氣球構(gòu)成，其特征是使導(dǎo)向鋼絲在管內(nèi)部穿過(guò)，形成管的前端側(cè)的外徑比基端側(cè)的外徑小，管穿通在氣球內(nèi)部配置；具有在導(dǎo)管前端近處，該管的前端側(cè)小徑部分和氣球熔敷的結(jié)構(gòu)；該管的前端側(cè)小徑部分的外徑和基端側(cè)部分的外徑之比在0.85以上。通過(guò)形成該結(jié)構(gòu)，通過(guò)導(dǎo)向鋼絲穿過(guò)用管自身的柔軟化和使用不產(chǎn)生粘接劑層的熔敷固定方法，可以調(diào)整接口部分達(dá)到柔軟化，是解決上述課題的發(fā)明。
再有，本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч苁怯啥鄠€(gè)管和氣球構(gòu)成，其特征是使導(dǎo)向鋼絲在管內(nèi)部穿過(guò)，形成管的前端側(cè)的外徑比基端側(cè)的外徑小，管穿通在氣球內(nèi)部配置；具有在導(dǎo)管前端近處，該管的前端側(cè)小徑部分和氣球熔敷的結(jié)構(gòu)；該管的前端側(cè)小徑部分的至少是構(gòu)成和氣球熔敷部分的材料的肖氏硬度比構(gòu)成氣球的材料的肖氏硬度低。通過(guò)形成該結(jié)構(gòu)，通過(guò)導(dǎo)向鋼絲穿過(guò)用管自身的柔軟化和使用不產(chǎn)生粘接劑層的熔敷固定方法，可以調(diào)整接口部分達(dá)到柔軟化，是解決上述課題的發(fā)明。
再有，本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч苁怯啥鄠€(gè)管和氣球構(gòu)成，其特征是使導(dǎo)向鋼絲在管內(nèi)部穿過(guò)，形成管的前端側(cè)的外徑比基端側(cè)的外徑小，管穿通在氣球內(nèi)部配置；具有在導(dǎo)管前端近處，該管的前端側(cè)小徑部分和氣球熔敷的結(jié)構(gòu)；該管的前端側(cè)小徑部分的至少是構(gòu)成和氣球熔敷部分的材料的彎曲彈性系數(shù)比構(gòu)成氣球的材料的彎曲彈性系數(shù)小。通過(guò)形成該結(jié)構(gòu)，通過(guò)導(dǎo)向鋼絲穿過(guò)用管自身的柔軟化和使用不產(chǎn)生粘接劑層的熔敷固定法，可以調(diào)整接口部分達(dá)到柔軟化，是解決上述課題的發(fā)明。
再有，本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч苁怯啥鄠€(gè)管和氣球構(gòu)成，其特征是使導(dǎo)向鋼絲在管內(nèi)部穿過(guò)，形成管的前端側(cè)的外徑比基端側(cè)的外徑小，管穿通在氣球內(nèi)部配置；具有在導(dǎo)管前端近處，該管的前端側(cè)小徑部分和氣球熔敷的結(jié)構(gòu)；該管的前端側(cè)小徑部分的至少是構(gòu)成和氣球熔敷部分的材料的熔點(diǎn)比構(gòu)成氣球的材料的熔點(diǎn)低。通過(guò)形成該結(jié)構(gòu)，通過(guò)導(dǎo)向鋼絲穿過(guò)用管自身的柔軟化和使用不產(chǎn)生粘接劑層的熔敷固定法，可以調(diào)整接口部分達(dá)到柔軟化，是解決上述課題的發(fā)明。
再有，本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч苁怯啥鄠€(gè)管和氣球構(gòu)成，使導(dǎo)向鋼絲在管內(nèi)部穿過(guò)，其結(jié)構(gòu)如下述形成管的前端側(cè)的外徑比基端側(cè)的外徑小，管穿通在氣球內(nèi)部配置；具有在導(dǎo)管前端近處，該管的前端側(cè)小徑部分和氣球熔敷的結(jié)構(gòu)；該管的前端側(cè)小徑部的外徑在0.52mm以下。通過(guò)形成上述的氣球?qū)Ч?，通過(guò)導(dǎo)向鋼絲穿過(guò)用管自身的柔軟化和使用不產(chǎn)生粘接劑層的熔敷固定法，可以調(diào)整接口部分達(dá)到柔軟化，是解決上述課題的發(fā)明。
再有，本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征是氣球用聚酯彈性材料制成；使?dǎo)向鋼絲在內(nèi)部通過(guò)的管的前端側(cè)小徑部分的至少和氣球熔敷的部分，用聚酯彈性材料制成。通過(guò)形成上述的構(gòu)造，在固定方法上容易熔敷，不生粘接劑層，可以調(diào)整接口部分成為柔軟并且柔軟性的不連續(xù)少的構(gòu)造，是解決上述課題的發(fā)明。
再有，本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其氣球用聚酰胺彈性材料制成；使?dǎo)向鋼絲在內(nèi)部通過(guò)的管的前端側(cè)小徑部分的至少和氣球熔敷的部分，用聚酰胺彈性材料制成。通過(guò)形成上述的構(gòu)造，在固定方法上容易熔敷，不生粘接劑層，可以調(diào)整接口部分成為柔軟并且柔軟性的不連續(xù)少的構(gòu)造，是解決上述課題的發(fā)明。
再有，本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч埽涮卣魇巧鲜鼍埘椥圆牧匣蛘呔埘０窂椥圆牧显诜肿觾?nèi)有硬鏈段和軟鏈段成分；構(gòu)成氣球的該材料的軟鏈段的比例比構(gòu)成導(dǎo)向鋼絲穿過(guò)內(nèi)部的管的該材料的軟鏈段的比例小。通過(guò)形成上述的氣球?qū)Ч?，使?dǎo)向鋼絲通過(guò)用管自身柔軟化，可以調(diào)整接口部分達(dá)到柔軟化，是解決上述課題的發(fā)明。
再有，本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，?duì)上述氣球?qū)Ч埽M(jìn)一步用高密度聚乙烯構(gòu)成導(dǎo)向鋼絲穿過(guò)內(nèi)部的管的最內(nèi)面。通過(guò)形成該結(jié)構(gòu)，除上述的效果之外，可以形成和導(dǎo)向鋼絲的滑動(dòng)性高的管。
再有，本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч埽涮卣魇巧鲜龉苁?層以上的多層結(jié)構(gòu)；熔敷部分用聚酰胺彈性材料或者聚酯彈性材料構(gòu)成；最內(nèi)面用高密度聚乙烯構(gòu)成；進(jìn)而，在必要的場(chǎng)合，在熔敷部分和最內(nèi)面之間有一層以上的粘合劑層。通過(guò)形成該構(gòu)造，對(duì)于導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管，可以使熔敷性以及和導(dǎo)向鋼絲的高滑動(dòng)性并存。是解決上述課題的發(fā)明。
再有，本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч苁怯啥鄠€(gè)管和氣球構(gòu)成，其特征是使導(dǎo)向鋼絲在管內(nèi)部穿過(guò)，形成管的前端側(cè)的外徑比基端側(cè)的外徑小，管穿通在氣球內(nèi)部配置；具有在導(dǎo)管前端近處，該管的前端側(cè)小徑部分和氣球熔敷的結(jié)構(gòu)；該管的前端側(cè)小徑部分的和氣球熔敷的部分，由聚酯彈性材料制成，該彈性材料的分子內(nèi)具有硬鏈段和軟鏈段成分，該軟鏈段的比例大于13％。通過(guò)形成該結(jié)構(gòu)，通過(guò)導(dǎo)向鋼絲穿過(guò)用管自身的柔軟化和使用不產(chǎn)生粘接劑層的熔敷固定法，可以調(diào)整接口部分達(dá)到柔軟化，是解決上述課題的發(fā)明。
再有，本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч苁怯啥鄠€(gè)管和氣球構(gòu)成，其特征是使導(dǎo)向鋼絲在管內(nèi)部穿過(guò)，形成管的前端側(cè)的外徑比基端側(cè)的外徑小，管穿通在氣球內(nèi)部配置；具有在導(dǎo)管前端近處，該管的前端側(cè)小徑部分和氣球熔敷的結(jié)構(gòu)；該管的前端側(cè)小徑部分的和氣球熔敷的部分，由聚酰胺彈性材料制成，該彈性材料的分子內(nèi)具有硬鏈段和軟鏈段成分，該軟鏈段的比例大于14％。通過(guò)形成該結(jié)構(gòu)，通過(guò)導(dǎo)向鋼絲穿過(guò)用管自身的柔軟化和使用不產(chǎn)生粘接劑層的熔敷固定法，可以調(diào)整接口部分達(dá)到柔軟化，是解決上述課題的發(fā)明。
再有，本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч埽涮卣魇?，不透x線的環(huán)的基端緊靠并固定在內(nèi)部穿過(guò)導(dǎo)向鋼絲的管的前端側(cè)小徑部分和基端側(cè)的交界部。通過(guò)形成該結(jié)構(gòu)，可以減少氣球近處的柔軟性的不連續(xù)性，是解決上述課題的發(fā)明。
再有，本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征是，?gòu)成導(dǎo)管外面的管由可以和氣球熔敷的材料制成，該管熔敷配置在氣球的基端側(cè)。通過(guò)形成該結(jié)構(gòu)，因?yàn)椴划a(chǎn)生粘接劑層，所以，氣球基端側(cè)柔軟，并且不容易產(chǎn)生柔軟性的不連續(xù)。解決了上述課題。另外，在高速更換形的氣球?qū)Ч苤?，其將?dǎo)向鋼絲穿過(guò)用管限定在從導(dǎo)管的最前端到外側(cè)管的中間，在具有該結(jié)構(gòu)的場(chǎng)合，可以通過(guò)外側(cè)管和導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管之間的熔敷，形成導(dǎo)向鋼絲的入口部分，這和通過(guò)粘接等的形成方法比，工藝穩(wěn)定性?xún)?yōu)，從能夠使該部分細(xì)徑化考慮，制作更加有利。


圖1是一般的PTCA用氣球?qū)Ч苤校L(zhǎng)鋼絲型的概略立體圖；圖2是一般的PTCA用氣球?qū)Ч苤?，高速更換型的概略立體圖；圖3是表示一般的PTCA用高速更換型氣球?qū)Ч苤械耐S結(jié)構(gòu)的前端側(cè)管部的側(cè)面剖面的概略圖；圖4是圖3的A-A′線的截面圖；圖5是表示一般的PTCA用高速更換型氣球?qū)Ч苤械碾p軸結(jié)構(gòu)的前端側(cè)管部的側(cè)面剖面的概略圖；圖6是圖5的B-B′線的截面圖；圖7是本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч埽诨藗?cè)管部的前端部具有螺旋狀的切縫的場(chǎng)合的概略側(cè)面圖；圖8是圖7的螺旋狀的切縫部的放大概略側(cè)面圖；圖9是本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿膶?dǎo)向鋼絲通過(guò)用內(nèi)腔和基端側(cè)管部的前端部的一部分重合的場(chǎng)合的概略側(cè)面圖；圖10是本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч埽诨藗?cè)管部的前端部沿軸方向具有開(kāi)縫的場(chǎng)合的概略側(cè)面圖；圖11是圖10的開(kāi)縫部的放大概略側(cè)面圖；圖12是本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч埽诨藗?cè)管部的前端部在圓周方向具有開(kāi)縫的場(chǎng)合的概略側(cè)面圖；圖13是圖12的開(kāi)縫部的放大概略側(cè)面圖；圖14是本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，在基端?cè)管部的前端部在軸方向具有槽的場(chǎng)合的概略側(cè)面圖；圖15是圖14的C-C′線的截面圖；圖16是本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，在基端?cè)管部的前端部在圓周方向具有槽的場(chǎng)合的概略側(cè)面圖；圖17是圖16的D-D′線的截面圖；圖18是本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，在基端?cè)管部的前端部螺旋狀地存在槽的場(chǎng)合的概略側(cè)面圖；圖19是本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，在基端?cè)管部的前端部具有孔的場(chǎng)合的概略側(cè)面圖；圖20是本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，在基端?cè)管部的前端部在圓周方向具有槽，并且具有核心鋼絲的場(chǎng)合的概略側(cè)面圖；圖21是表示醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿脑u(píng)價(jià)系統(tǒng)的概略圖；圖22是圖21的彎曲板的放大圖；圖23表示本發(fā)明的氣球?qū)Ч艿陌瑲馇蚝徒涌诓糠值臍馇驅(qū)Ч艿那岸瞬糠值钠拭媸疽鈭D；圖24表示本發(fā)明的氣球?qū)Ч艿陌瑲馇蚝徒涌诓糠值臍馇驅(qū)Ч艿那岸瞬糠值钠拭媸疽鈭D；
圖25表示本發(fā)明的高速更換型氣球?qū)Ч艿恼w的剖面示意圖；圖26是圖23中的E-E′線的截面圖、是表示本發(fā)明的氣球?qū)Ч芙涌诓糠值囊焕慕孛媸疽鈭D；圖27表示作為用于表示本發(fā)明的效果的評(píng)價(jià)3使用的測(cè)定系統(tǒng)的示意圖；圖28表示作為用于表示本發(fā)明的效果的評(píng)價(jià)4使用的測(cè)定系統(tǒng)的示意圖。
具體實(shí)施例方式
下面，說(shuō)明本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿母鞣N實(shí)施方式。首先，按照?qǐng)D2～圖22說(shuō)明涉及導(dǎo)管管部的實(shí)施方式。
本實(shí)施方式的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，如圖2所示，具有在導(dǎo)管管部1的前端接合氣球2，并且在上述導(dǎo)管管部1接合管口3的構(gòu)造，管口3供給調(diào)節(jié)氣球內(nèi)壓用的壓力流體；上述醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，只在其前端?cè)設(shè)導(dǎo)向鋼絲腔4，在導(dǎo)管管部1的中間設(shè)導(dǎo)向鋼絲入口5，是有關(guān)高速更換型導(dǎo)管的氣球?qū)Ч?。本?shí)施方式的導(dǎo)管管部1由前端側(cè)管部10和基端側(cè)管部11構(gòu)成，由接合部12互相連接。該場(chǎng)合，只要在前端側(cè)管部10設(shè)導(dǎo)向鋼絲腔4和充氣腔6，該構(gòu)造就不限定一種。即如圖3以及圖4所示，可以是同軸型(CO-axial)結(jié)構(gòu)，其前端側(cè)管部10同軸兩層管狀地配設(shè)內(nèi)側(cè)管7和外側(cè)管8，具有上述內(nèi)側(cè)管7的內(nèi)面界定的導(dǎo)向鋼絲腔4及由上述外側(cè)管8的內(nèi)面和上述內(nèi)側(cè)管7的外面界定的充氣腔6；或者，如圖5以及圖6所示，也可以是雙軸型(bi-axial)結(jié)構(gòu)，其導(dǎo)向鋼絲腔4和充氣腔6平行地并列。再有，即使是除此以外的結(jié)構(gòu)也不會(huì)對(duì)發(fā)明效果有任何限制。再有，圖中的序號(hào)9表示不透X線的環(huán)。
上述基端側(cè)管部11，其特征在于，用單一的材料制成，該基端側(cè)管部11的前端部位13的剛性比該基端側(cè)管部11的其他部位的剛性低。降低上述基端側(cè)管部11的前端部位13的剛性的方法沒(méi)有特別地限定，可以用形成螺旋狀的切縫14、開(kāi)縫17、槽21、孔26等方法，降低該前端部位的剛性，目的是，從醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿臋M截面和用途、加工成本等方面考慮，可以選擇實(shí)施最適宜的降低剛性的方法。
形成上述螺旋狀的切縫14、開(kāi)縫17、槽21、孔26的方法，沒(méi)有特別地限定，但是從加工精度考慮用激光形成方法是理想的?？梢钥紤]上述基端側(cè)管部11的材質(zhì)等，選擇使用激光的種類(lèi)。
如圖7以及圖8所示，在通過(guò)螺旋狀的切縫14降低上述基端側(cè)管部11的前端部位13的剛性的場(chǎng)合，上述螺旋的螺距15在5mm以下是理想的。但是，這里所說(shuō)的螺旋的螺距15是指切縫在管軸方向的寬度(參照?qǐng)D8)。當(dāng)上述的螺旋的螺距15大于5mm時(shí)，上述基端側(cè)管部11在該前端部位13的剛性會(huì)急速下降，于是，難于實(shí)現(xiàn)作為本發(fā)明的目的的力的傳遞性、抗扭曲性的提高。
因?yàn)樯鲜龌藗?cè)管部11的剛性由橫截面和材質(zhì)決定，所以，再結(jié)合上述醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿挠猛荆淖兩鲜雎菪穆菥?5，可以實(shí)現(xiàn)上述基端側(cè)管部的前端部位13的剛性的最優(yōu)化。特別地，在上述醫(yī)療用氣球?qū)Ч苡糜赑TCA時(shí)，考慮上述基端管部11的必要的橫截面，上述的螺距15在2mm以下更理想。在這樣的剛性的最優(yōu)化時(shí)，如圖9所示，也可以使基端側(cè)管部11的前端的一部分和導(dǎo)向鋼絲腔4重合。
進(jìn)而，為了使上述基端側(cè)管部的前端部位13的剛性，向著上述基端側(cè)管部11的前端方向遞減，從而使導(dǎo)管管部整體的剛性連續(xù)地分布，以實(shí)現(xiàn)抗扭曲性更加優(yōu)化的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?；也可以使上述螺旋的螺?5，越向上述基端側(cè)管部11的前端側(cè)靠近越增大。該場(chǎng)合，綜合考慮基端側(cè)管部11和前端側(cè)管部10各自的剛性，可以調(diào)整上述螺旋的螺距15的漸增程度，使其實(shí)現(xiàn)最優(yōu)化。
再有，在通過(guò)上述螺旋狀的切縫使上述基端側(cè)管部的前端部位13的剛性降低時(shí)，上述螺旋的寬度16在0.5mm以上10mm以下是理想的。但是，這里所說(shuō)的螺旋的寬度16是指夾在切縫和切縫之間的部分的管軸方向的寬度。在上述螺旋的寬度16不到0.5mm時(shí)，在上述基端側(cè)管部的前端部位13剛性急速降低，并且難于提高抗扭曲性。再有，在上述螺旋的寬度16大于10mm時(shí)，在前端，剛性比在上述基端側(cè)管部11急速地變化，從而，難以實(shí)現(xiàn)剛性的連續(xù)的分布。因?yàn)樯鲜龌藗?cè)管部11的剛性由橫截面和材質(zhì)決定，所以，通過(guò)結(jié)合上述醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿挠猛?，改變上述螺旋的寬?6，可以實(shí)現(xiàn)上述基端側(cè)管部的前端部位13的剛性的最優(yōu)化。特別地，在上述醫(yī)療用氣球?qū)Ч苡糜赑TCA時(shí)，考慮上述基端側(cè)管部11要求的橫截面，上述螺旋的寬度16在0.5mm以上5mm以下更理想。在這樣的剛性最優(yōu)化時(shí)，也可以使基端側(cè)管部11的前端的一部分和導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用內(nèi)腔4重合。
進(jìn)而，為了使上述基端側(cè)管部的前端部位13的剛性，向著上述基端側(cè)管部11的前端方向遞減，從而，使導(dǎo)管管部整體的剛性連續(xù)地分布，以實(shí)現(xiàn)抗扭曲性更加優(yōu)化的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?；可以使上述螺旋的寬?6，越向上述基端側(cè)管部11的前端側(cè)靠近越遞減。該場(chǎng)合，可綜合考慮基端側(cè)管部11和前端側(cè)管部10各自的剛性，調(diào)整上述螺旋的寬度16的遞減的程度，實(shí)現(xiàn)最優(yōu)化。再有，通過(guò)使上述螺旋的螺距15，越向上述基端側(cè)管部11的前端側(cè)靠近越增大，同時(shí)使上述螺旋的寬度16越向上述基端側(cè)管部11的前端側(cè)靠近越遞減，來(lái)實(shí)現(xiàn)上述基端側(cè)管部的前端部位13的剛性最優(yōu)化也可以。
如圖10～圖13所示，在通過(guò)開(kāi)縫17，降低上述基端側(cè)管部的前端部位13的剛性時(shí)，該開(kāi)縫17不管是沿著上述基端側(cè)管部的軸方向或是沿著圓周方向存在都可以。如圖10以及圖11所示，在沿著軸方向存在時(shí)，可以使該開(kāi)縫的間隔18、寬度19、長(zhǎng)度20變化，使導(dǎo)管管部整體的剛性更連續(xù)地分布。如圖12以及圖13所示，在沿圓周方向存在時(shí)，使該開(kāi)縫的間隔18、寬度19變化，能夠?qū)崿F(xiàn)相同的效果。
再有，如圖14～圖18所示，在通過(guò)槽21降低上述基端側(cè)管部的前端部位13的剛性時(shí)，該槽21不管是沿著上述基端側(cè)管部的軸方向(參照?qǐng)D14以及圖15)還是圓周方向(參照?qǐng)D16以及圖17)存在都可以，以螺旋狀存在(參照?qǐng)D18)也可以。通過(guò)改變槽的寬度22、間隔23、長(zhǎng)度24，和上述的開(kāi)縫17的場(chǎng)合相同，可以使導(dǎo)管管部整體的剛性更連續(xù)地分布。
如圖19所示，在通過(guò)孔26降低上述基端側(cè)管部的前端部位13的剛性時(shí)，通過(guò)改變?cè)摽?6的形狀、大小、間隔，和上述的開(kāi)縫17及槽21的場(chǎng)合相同，可以使導(dǎo)管管部整體的剛性更連續(xù)地分布。
這里，上述基端側(cè)管部11的前端部位13的長(zhǎng)度在30mm以上是理想的。在不到30mm時(shí)，上述基端側(cè)管部11的前端部位13的剛性急劇地變化，難以發(fā)現(xiàn)充分的抗扭曲性。如以上所述，因?yàn)樯鲜龌藗?cè)管部11的剛性，通過(guò)橫截面和材質(zhì)決定，所以結(jié)合上述醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿挠猛尽⑼ㄟ^(guò)改變上述基端側(cè)管部11的前端部位13的長(zhǎng)度，可以實(shí)現(xiàn)上述基端側(cè)管部11的前端部位13的剛性的最優(yōu)化。特別地，在上述醫(yī)療用氣球?qū)Ч苡糜赑TCA時(shí)，考慮上述基端側(cè)管部11要求的橫截面，上述基端側(cè)管部11的前端部位13的長(zhǎng)度在50mm以上更理想。
再有，本發(fā)明的特征是，上述前端側(cè)管部10和上述的基端側(cè)管部11在上述基端側(cè)管部的前端部位13以外接合。在此，圖中序號(hào)12表示上述前端側(cè)管部10和上述基端側(cè)管部11的接合部位。上述基端側(cè)管部11的前端部位13為了連續(xù)的剛性變化，設(shè)置了螺旋狀的切縫14、開(kāi)縫17、槽21、孔26等，特別如設(shè)置螺旋狀的切縫14、開(kāi)縫17、孔26那樣地，在貫通上述基端側(cè)管部11的壁面而賦予時(shí)，當(dāng)在上述基端側(cè)管部11的前端部位13接合上述前端側(cè)管部10時(shí)，難以使上述醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿某錃馇?形成液體密封的結(jié)構(gòu)，不能使上述氣球2膨脹、收縮。
上述前端側(cè)管部10和上述基端側(cè)管部11的接合方法沒(méi)有特殊的限定。就是說(shuō)，可以應(yīng)用公開(kāi)的技術(shù)，若舉例的話，可以用粘接劑粘接，在上述前端側(cè)管部10和上述基端側(cè)管部11可以熔敷的場(chǎng)合，可以使用熔敷等方法。再有，使用的粘接劑的成分以及化學(xué)結(jié)構(gòu)、硬化方式?jīng)]有限制?？傊瑥某煞菀约盎瘜W(xué)結(jié)構(gòu)考慮可以使用氨基甲酸乙酯、硅、環(huán)氧樹(shù)酯、氰基丙烯酸酯等類(lèi)型的粘接劑，從硬化方式考慮可以使用2液混合型、UV硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型、放射線硬化型等的粘接劑。具有如下述的硬化后硬度的粘接劑是理想的，即，上述的前端側(cè)管部10和上述基端側(cè)管部11的接合部位12的剛性在該粘接部位的前后不會(huì)不連續(xù)地變化的程度?？梢钥紤]上述前端側(cè)管部10以及上述基端側(cè)管部11的剛性選擇粘接劑。
在本發(fā)明中，上述前端側(cè)管部10比上述基端側(cè)管部的前端部位13剛性低是理想的。這樣，在上述醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿拈L(zhǎng)方向的剛性分布，向著上述醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿那岸朔较蛑饾u遞減，在提高抗扭曲性的同時(shí)，對(duì)提高追隨性有益。但是，在上述前端側(cè)管部10比上述基端側(cè)管部11的前端部13剛性低過(guò)多的場(chǎng)合，雖然在上述醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿拈L(zhǎng)度方向的剛性分布逐漸遞減，但是該遞減的程度過(guò)大，結(jié)果會(huì)引起抗扭曲性降低。這樣的場(chǎng)合，如圖20所示，也可以在上述前端側(cè)管部10內(nèi)配置核心鋼絲27調(diào)整剛性。但是，這里所說(shuō)的核心鋼絲27是指在基端側(cè)管部11或者前端側(cè)管部10或者管口3安裝、在前端側(cè)管部10內(nèi)向前端方向伸長(zhǎng)的部件。
在上述前端側(cè)管部10比上述基端側(cè)管部11的前端部位13剛性高的場(chǎng)合，上述導(dǎo)管管部的剛性在上述基端側(cè)管部11的前端部位13變得最低，形成剛性的分部不連續(xù)。這樣的不連續(xù)性，不僅降低抗扭曲性，還引起力傳遞性、追隨性降低，也會(huì)造成醫(yī)療用氣球?qū)Ч苷w的性能降低。
上述前端側(cè)管部10的橫截面越小對(duì)通過(guò)性越有利，但是必須兼顧剛性、充氣腔6的橫截面積、導(dǎo)向鋼絲腔4的橫截面積、使用的導(dǎo)向鋼絲的直徑等再?zèng)Q定。該橫截面根據(jù)上述醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿氖褂糜猛径?，但是，外徑?.75mm～3.00mm，理想的是外徑0.80mm～2.50mm。
同樣地上述基端側(cè)管部11的橫截面也是越小對(duì)通過(guò)性越有利，但是，必須兼顧剛性分布、充氣腔6的橫截面積等來(lái)決定。該橫截面根據(jù)上述醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿氖褂糜猛径儯?，外徑?.55mm～2.00mm、理想的外徑是0.60mm～1.50mm。
設(shè)置在上述前端側(cè)管部10的前端部的、通過(guò)調(diào)節(jié)內(nèi)壓可以膨脹、收縮的氣球2的制造方法有蘸塑(デイツピング)成形、吹制(ブロ-)成形等、可以對(duì)應(yīng)上述醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿氖褂媚康摹⑦x擇適當(dāng)?shù)姆椒?。其中，在以擴(kuò)張治療血管或體腔的狹窄部為目的的醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿膱?chǎng)合，為了得到足夠的耐壓強(qiáng)度，吹制成形是理想的。舉例說(shuō)明，首先，通過(guò)擠壓成形制成任意尺寸的管狀型坯。將該管狀型坯配置在模具內(nèi)，該模具和該氣球形狀一致，通過(guò)二軸延伸工序在軸方向和徑方向延伸管狀型坯，通過(guò)該工序，成形和上述模具形狀一致的氣球。另外，上述二軸延伸工序可在加熱條件下進(jìn)行、也可以進(jìn)行多次。另外，關(guān)于軸方向的延伸，和徑向的延伸同時(shí)進(jìn)行也可以或者在徑向的延伸的前、后進(jìn)行也行。進(jìn)而，為了使氣球的形狀和尺寸穩(wěn)定，可以對(duì)氣球施加退火(アニ一リング)處理。
上述氣球2，如圖2以及圖3所示，具有直管部2a和在其前端側(cè)以及基端側(cè)進(jìn)行液體密封接合的接合部2b、2b，在直管部2a和接合部2b之間有錐形部2c。上述氣球2的尺寸，由上述醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿氖褂媚康臎Q定，但是，通過(guò)調(diào)節(jié)內(nèi)壓已擴(kuò)張時(shí)的直管部2a的外徑是1.50～35.00mm、理想的是1.50～30.00mm，直管部2a的長(zhǎng)度是10.00～80.00mm、理想的是10.00～60.00mm。
上述管狀型坯的樹(shù)酯材料不特別地限定，例如聚烯烴、聚烯烴彈性材料、聚酯、聚酯彈性材料、聚酰胺、聚酰胺彈性材料、聚氨酯以及聚氨酯彈性材料等等都可以使用，也可以使用這類(lèi)樹(shù)酯材料2種以上混合成的混成材料或者具有2種以上積層的多層結(jié)構(gòu)的材料。
上述基端側(cè)管部11的材質(zhì)不特別地限定，例如聚烯烴、聚烯烴彈性材料、聚酯、聚酯彈性材料、聚酰胺、聚酰胺彈性材料、聚氨酯、聚氨酯彈性材料、聚酰亞胺、聚酰亞胺酰胺、聚醚酰亞胺、聚醚酮、聚醚醚酮以及各種金屬等都可以使用。不過(guò)，在考慮上述醫(yī)療用氣球?qū)Ч苷w的剛性的分布的連續(xù)性、力傳遞性、追隨性等的平衡的場(chǎng)合，用金屬管是理想的、從制造成本考慮、上述金屬管是不銹鋼管更理想，考慮上述基端側(cè)管部11本身的剛性、使用SUS 316不銹鋼尤其理想。再有，在使用上述的樹(shù)酯材料用作上述基端側(cè)管部11時(shí)、考慮上述醫(yī)療用氣球?qū)Ч苷w的剛性分布的連續(xù)性，也可以在上述基端側(cè)管部11的內(nèi)部或者在上述基端側(cè)管部11以及上述前端側(cè)管部10配置核心鋼絲27、調(diào)整剛性。
再有，構(gòu)成上述前端側(cè)管部10的管的材質(zhì)也不特別地限定。在上述前端側(cè)管部10是同軸結(jié)構(gòu)時(shí)，作為內(nèi)側(cè)管7，可以使用聚烯烴、聚烯烴彈性材料、聚酯、聚酯彈性材料、聚酰胺、聚酰胺彈性材料、聚氨酯、聚氨酯彈性材料等。在同軸結(jié)構(gòu)時(shí)，由上述內(nèi)側(cè)管7的內(nèi)面界定導(dǎo)向鋼絲腔4，所以當(dāng)考慮導(dǎo)向鋼絲的滑動(dòng)性時(shí)，使用聚乙烯、尤其使用高密度聚乙烯是理想的。再有，內(nèi)側(cè)管1作為多層構(gòu)造時(shí)，最內(nèi)層可以是高密度聚乙烯、最外層可以是能夠和上述氣球2粘接、或者熔敷的材料。進(jìn)而，為了提高導(dǎo)向鋼絲的滑動(dòng)性，也可以在內(nèi)側(cè)管7的內(nèi)面施加硅或聚四氟乙烯等的潤(rùn)滑性涂層。
外側(cè)管8的材質(zhì)也不特別地限定，即，可以使用聚烯烴、聚烯烴彈性材料、聚酯、聚酯彈性材料、聚酰胺、聚酰胺彈性材料、聚氨酯、聚氨酯彈性材料等。
再有，即使在上述前端側(cè)管部10具有雙軸結(jié)構(gòu)或者其他的結(jié)構(gòu)時(shí)，也可以使用作為上述內(nèi)側(cè)管7或者上述外側(cè)管8可以使用的材料。
構(gòu)成管口3的材料，適宜使用聚碳酸酯、聚酰胺、聚氨酯、聚硫化物(ポリサルホン)、聚丙烯酸酯，苯乙烯-丁二烯共聚物，聚烯烴等樹(shù)酯材料。
另外，為了提高在X線造影下對(duì)氣球2的視別性，并且容易進(jìn)行在目的病變部位氣球的定位，可以在處于氣球內(nèi)部的前端側(cè)管部的外面，設(shè)不透X線的環(huán)9。不透X線的環(huán)9，無(wú)論金屬或樹(shù)酯等材料的種類(lèi)，只要是具有不透X線特性的材料就可以。另外，也不規(guī)定位置、數(shù)量等，可以對(duì)應(yīng)醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿氖褂媚康脑O(shè)定。
再有，為了容易插入血管內(nèi)或者導(dǎo)向?qū)Ч軆?nèi)，可以在醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿耐饷?，施加親水性的涂層。即，在前端側(cè)管部10的外面、基端側(cè)管部11的外面、氣球2的外面等和血液接觸的部位，施加親水性的涂層是理想的，親水性涂層在接觸血液時(shí)具有潤(rùn)滑性。親水性涂層的種類(lèi)不特別地限定，可以適宜地使用聚合(2-羥乙基甲基丙烯酸酯)、聚丙烯酰胺、聚乙烯吡咯烷酮等親水性聚合物、涂層的方法也不限定。
按照醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿氖褂媚康?、為了使氣?在擴(kuò)張時(shí)，在病變部位不會(huì)引起滑動(dòng)。可以在氣球2的外面施加疏水性的涂層。疏水性的涂層的種類(lèi)不特別地限定，可以適宜地使用硅等疏水性聚合物。
下面，按照?qǐng)D23～圖28說(shuō)明本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿陌馇虻那岸瞬糠值臉?gòu)造的實(shí)施方式，但是，本發(fā)明不局限于這些。本發(fā)明是由多條管構(gòu)成的氣球?qū)Ч堋D23、圖24表示本發(fā)明的氣球?qū)Ч艿那岸瞬糠值睦钠拭鎴D，該前端部分具有氣球和導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用腔，并且包括形成前端側(cè)的外徑比基端側(cè)小的管以及接口部分。
在圖23中，具有導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用腔的管41，形成其前端部43的外徑比其基端部42的外徑小，其穿通氣球44的內(nèi)部配置，如圖26(圖23的E-E′線截面圖)所示，在導(dǎo)管的最前端，和氣球44同心地熔敷，形成接口部分，氣球44在另一端和構(gòu)成導(dǎo)管外面的管45熔敷。設(shè)計(jì)不透X線的環(huán)49的內(nèi)徑比管41的前端部43的外徑大，比基端部42的外徑??；使不透X線的環(huán)49的基端在該管41的前端側(cè)小徑部分和基端部的交界部接觸固定。在圖24，具有導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用腔的管41，在形成其前端部43的外徑比基端部42的外徑小的同時(shí)，形成前端部43的內(nèi)徑比基端部42的內(nèi)徑小。進(jìn)而，管41穿通氣球44的內(nèi)部配置，如圖26(圖23的E-E′線的截面圖)所示，在導(dǎo)管的最前端，和氣球44同心地熔敷，形成接口部分，另一方面，氣球44的基端和構(gòu)成導(dǎo)管外面的管45熔敷。
形成前端部43的外徑比基端部42的外徑小的管41的前端側(cè)的內(nèi)徑，即有如圖23所示地和基端部?jī)?nèi)徑相同的場(chǎng)合，也有如圖24所示地形成比基端部?jī)?nèi)徑小的場(chǎng)合。
圖25是本發(fā)明的高速更換型氣球?qū)Ч艿恼w剖面示意圖。所謂高速更換型氣球?qū)Ч芤话愕貫榱耸箽馇驅(qū)Ч苋菀赘鼡Q，是導(dǎo)向鋼絲穿過(guò)用管41短的結(jié)構(gòu)的氣球?qū)Ч?。但是本發(fā)明不局限于高速更換型的氣球?qū)Ч堋?br> 以下，詳細(xì)地說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施方式。本發(fā)明是由多個(gè)管和氣球構(gòu)成的氣球?qū)Ч埽箤?dǎo)向鋼絲在管41內(nèi)部穿過(guò)，管41的前端側(cè)的外徑比基端側(cè)的外徑小，穿通在氣球44內(nèi)部配置；具有在導(dǎo)管前端近處，該管41的前端側(cè)小徑部分和氣球44熔敷的結(jié)構(gòu)；該管41的前端側(cè)小徑部分的外徑和基端側(cè)部分的外徑之比，前端側(cè)小徑部分外徑/基端側(cè)部分外徑是在0.85以上。通過(guò)使用熔敷固定氣球44和該管41，因?yàn)椴划a(chǎn)生粘接劑層，所以使接口部分柔軟并且可以減少柔軟性的不連續(xù)。再有，前端側(cè)小徑部分的外徑和基端側(cè)部分的外徑之比、前端側(cè)小徑部分外徑/基端側(cè)部分外徑是在0.85以上、0.95以下，這從細(xì)徑化的效果和保持柔軟性的連續(xù)性的方面是理想的。即，比0.85小的場(chǎng)合，有時(shí)柔軟性形成不連續(xù)，帶來(lái)不良影響，在比0.95大的場(chǎng)合，通過(guò)小徑化付與導(dǎo)管前端部的柔軟性的程度小。另一方面，在該管41，形成前端側(cè)比基端側(cè)直徑小的構(gòu)造，在如圖23以及圖24所示的在外徑或者內(nèi)徑產(chǎn)生臺(tái)階的結(jié)構(gòu)以外，也可以是直徑漸漸地變化的錐形結(jié)構(gòu)，更進(jìn)一步也可以是這些混合的結(jié)構(gòu)。該場(chǎng)合，使用和氣球44前端側(cè)的熔敷部的接近處(從熔敷部向基端側(cè)靠5mm的位置)的管41的直徑，作為前端側(cè)小徑部分的外徑；使用氣球44基端側(cè)和構(gòu)成導(dǎo)管外面的管45的熔敷部正下方(熔敷部的中央正下方)的導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管41的直徑，作為基端側(cè)部分的外徑。再有，從前端側(cè)小徑部分的壁厚和基端側(cè)部分的壁厚之比從降低柔軟性的不連續(xù)性的觀點(diǎn)考慮，比值在0.7以上是理想的、在0.8以上更理想。
再有，本發(fā)明是由多個(gè)管和氣球構(gòu)成的氣球?qū)Ч埽箤?dǎo)向鋼絲在管41內(nèi)部穿過(guò)，其具有如下述構(gòu)造管41的前端側(cè)的外徑比基端側(cè)的外徑小，該管41穿通氣球44內(nèi)部配置；具有在導(dǎo)管前端近處，該管41的前端側(cè)小徑部分和氣球44熔敷的結(jié)構(gòu)；關(guān)于肖氏硬度、或者彎曲彈性系數(shù)、或者熔點(diǎn)，該管41的前端側(cè)小徑部分的至少是構(gòu)成和氣球44熔敷的部分的各個(gè)值的任意一個(gè)，比構(gòu)成氣球44的材料的各個(gè)值低。通過(guò)給肖氏硬度、彎曲彈性系數(shù)、熔點(diǎn)特定的限制，對(duì)于前端側(cè)小徑部分的外徑/基端側(cè)部分外徑是在0.85以上、0.95以下的結(jié)構(gòu)的效果，更加可以達(dá)到導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管自身的柔軟化，可以提供前端部更柔軟的氣球?qū)Ч堋?br> 再有，本發(fā)明是由多個(gè)管和氣球構(gòu)成的氣球?qū)Ч埽箤?dǎo)向鋼絲在管41內(nèi)部穿過(guò)，其具有如下構(gòu)造管41的前端側(cè)的外徑比基端側(cè)的外徑小，該管穿通氣球44內(nèi)部配置；具有在導(dǎo)管前端近處，該管41的前端側(cè)小徑部分和氣球44熔敷的結(jié)構(gòu)；提供以該管41的前端側(cè)小徑部分的外徑在0.52mm以下的冠狀動(dòng)脈的治療對(duì)象的氣球?qū)Ч?。關(guān)于該管41的外徑，在冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張用導(dǎo)管的場(chǎng)合，是在0.52mm以下、0.49mm以上，這從該管41應(yīng)有的強(qiáng)度方面考慮是理想的。即，如果比0.52mm大則向?qū)Ч軍A端付與柔軟性的程度小，如果小于0.49mm，則形成該管的耐壓強(qiáng)度降低的問(wèn)題。
再有，本發(fā)明在上述氣球44是用聚酯彈性材料、或者是用聚酰胺彈性材料制成的場(chǎng)合，導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管41的前端側(cè)小徑部分的至少和氣球44熔敷的部分，分別用和上述氣球44相同的樹(shù)酯、即，聚酯彈性材料、或者聚酰胺彈性材料制成。由此，因?yàn)榭梢赃M(jìn)行不產(chǎn)生粘接劑層的熔敷，所以，可以實(shí)現(xiàn)在接口部分的細(xì)徑化并且柔軟化，并且可以減少柔軟性的不連續(xù)。再有，在上述聚酯彈性材料或者聚酰胺彈性材料在分子內(nèi)含有硬鏈段和軟鏈段成分的結(jié)構(gòu)的場(chǎng)合，構(gòu)成氣球44的該材料的軟鏈段的比例，比構(gòu)成使導(dǎo)向鋼絲在內(nèi)部穿過(guò)的管41的該材料的軟鏈段的比例小，通過(guò)上述的結(jié)構(gòu)可以提高該管41自身的柔軟性，能夠提供前端的柔軟性提高的氣球?qū)Ч堋?br> 再有，關(guān)于導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管41的內(nèi)面沒(méi)有特別地限制，只要能確保最低限的和導(dǎo)向鋼絲的滑動(dòng)性，和氣球44熔敷的部分材料相同、即便是單層的管41也可以，但是，因?yàn)橐话阈な嫌捕?、彎曲彈性系?shù)、熔點(diǎn)低的材料滑動(dòng)性差，所以，內(nèi)面配置和氣球44熔敷部分不同的滑動(dòng)性?xún)?yōu)的材料是理想的。最內(nèi)面由高密度的聚乙烯構(gòu)成是理想的。再有，為了能和氣球44熔敷，導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管41的和氣球44熔敷的部分，由和氣球44的熔敷性?xún)?yōu)的材料構(gòu)成是理想的。再有，在氣球44是由聚酯彈性材料構(gòu)成的場(chǎng)合，該管41的和氣球44熔敷的部分由聚酯彈性材料構(gòu)成；在氣球44是由聚酰胺彈性材料制成的場(chǎng)合，該管41的和氣球44熔敷的部分由聚酰胺彈性材料構(gòu)成是理想的。在此所說(shuō)的和氣球44熔敷的部分只要是在熔敷時(shí)，通過(guò)和構(gòu)成氣球的材料混合、固化，能夠固定兩部件的部分可以是任何部位。特別該管41的最外層是理想的。通過(guò)本構(gòu)造，對(duì)于導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管41，可以使熔敷性和與導(dǎo)向鋼絲的高滑動(dòng)性并存。該場(chǎng)合，在與氣球44熔敷的部分和最內(nèi)面之間，也可以設(shè)置能給與管41理想的機(jī)械性質(zhì)的材料層或粘接劑層。對(duì)這種層的層數(shù)、種類(lèi)、厚度的比例沒(méi)有特別的限制。例如，在形成粘接劑層時(shí)，現(xiàn)有的層壓技術(shù)、粘接技術(shù)可以適用，當(dāng)將具有與氣球44熔敷部分和構(gòu)成最內(nèi)面的材料層的中間的溶解度參數(shù)(SP值)的材料，單獨(dú)或多種配置在中間，或在與氣球44熔敷部分和最內(nèi)面配置具有粘接性的材料時(shí)，在該與氣球44熔敷部分和最內(nèi)面之間很難產(chǎn)生界面剝離，能夠提供更安全的氣球?qū)Ч?。?dāng)形成該與氣球44熔敷的部分的層是聚酯彈性材料或聚酰胺彈性材料等熱塑性彈性材料的場(chǎng)合，控制彈性材料層的計(jì)算彎曲剛性比其他層大是理想的，彈性材料層的計(jì)算彎曲剛性，由彈性材料層的尺寸、形狀決定的截面的慣行幾何矩和該彈性材料的拉伸彈性系數(shù)的積表示。再有，如上所述，在本發(fā)明表示的管41，大多數(shù)場(chǎng)合最好是多層化構(gòu)造，盡管多層化管41作為整體都可以使用，但是只在前端側(cè)小徑部分以及只在其近處形成多層化也可以。在此，在圖26中，序號(hào)51是氣球44原來(lái)的材料層、52是導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管41的最外面原本的材料層、53是導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管41的粘接劑層原本的材料層、54是導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管41最內(nèi)面原本的材料層。
再有，本發(fā)明是由多個(gè)管和氣球構(gòu)成的氣球?qū)Ч?，使?dǎo)向鋼絲在管41內(nèi)部穿過(guò)，其特征是管41的前端側(cè)的外徑比基端側(cè)的外徑小，管41穿通氣球44內(nèi)部配置；具有在導(dǎo)管前端近處，該管41的前端側(cè)小徑部分和氣球44熔敷的結(jié)構(gòu)；該管41的前端側(cè)小徑部分的和氣球44熔敷的部分由聚酯彈性材料構(gòu)成，在該彈性材料的分子內(nèi)，具有硬鏈段和軟鏈段成份，該軟鏈段的比例大于13％。從向?qū)Ч芮岸瞬扛杜c柔軟性的觀點(diǎn)考慮，形成和氣球44熔敷的部分的聚酯彈性材料的軟鏈段的比例大于13％是理想的。通過(guò)導(dǎo)向鋼絲穿過(guò)用管41自身的柔軟化和使用不產(chǎn)生粘接劑層的熔敷固定法，可以調(diào)整接口部分達(dá)到柔軟化。另一方面，為了使氣球44擴(kuò)張時(shí)的加壓不會(huì)導(dǎo)致極端的變形，形成和氣球44熔敷的部分的聚酯彈性材料的軟鏈段的比例小于70％是理想的。
再有，本發(fā)明是由多個(gè)管和氣球構(gòu)成的氣球?qū)Ч埽箤?dǎo)向鋼絲在管41內(nèi)部穿過(guò)，其特征是管41的前端側(cè)的外徑比基端側(cè)的外徑小，該管41穿通氣球44內(nèi)部配置；具有在導(dǎo)管前端近處，該管41的前端側(cè)小徑部分和氣球44熔敷的結(jié)構(gòu)；該管41的前端側(cè)小徑部分的和氣球44熔敷的部分由聚酰胺彈性材料構(gòu)成，在該彈性材料的分子內(nèi)，具有硬鏈段和軟鏈段成份，該軟鏈段的比例大于14％。從向?qū)Ч芮岸瞬扛杜c柔軟性的觀點(diǎn)考慮，形成和氣球44熔敷的部分的聚酰胺彈性材料的軟鏈段的比例大于14％是理想的。通過(guò)導(dǎo)向鋼絲穿過(guò)用管41自身的柔軟化和使用不產(chǎn)生粘接劑層的熔敷固定法，可以調(diào)整接口部分達(dá)到柔軟化。另一方面，為了使氣球44擴(kuò)張時(shí)的加壓不會(huì)導(dǎo)致極端的變形，形成和氣球44熔敷的部分的聚酰胺彈性材料的軟鏈段的比例小于70％是理想的。
在上述醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，不透X線的環(huán)49在導(dǎo)向鋼絲穿過(guò)用管41的前端側(cè)小徑部分并且接觸在基端側(cè)的交界部分固定是理想的。即，如果不透X線的環(huán)49配置在比前端部43粗的基端側(cè)，則被配置的部分的柔軟性會(huì)變得比前端側(cè)更降低。進(jìn)而，通過(guò)接觸在基端側(cè)的交界部分配置不透X線的環(huán)49，可以緩和從粗的基端側(cè)到細(xì)的前端側(cè)的柔軟性的變化，減少柔軟性的不連續(xù)。
再有，本發(fā)明其構(gòu)成導(dǎo)管外面的管41是由可以和氣球44熔敷的材料制成，也提供在上述氣球44基端側(cè)熔敷配置的結(jié)構(gòu)。通過(guò)形成熔敷氣球44基端側(cè)和構(gòu)成導(dǎo)管外面的管45的結(jié)構(gòu)，不產(chǎn)生新的粘接劑層，所以能夠提供氣球44基端側(cè)柔軟化并且難以產(chǎn)生柔軟性不連續(xù)的醫(yī)療用氣球?qū)Ч堋?br> 在本發(fā)明中顯示的肖氏硬度、彎曲彈性系數(shù)、拉伸彈性系數(shù)可以分別通過(guò)在ASTMD 2240、ASTMD790、ASTMD638中表示的方法測(cè)定，熔點(diǎn)可以使用現(xiàn)有的DSC測(cè)定裝置測(cè)定。再有，在本發(fā)明中表示的材料中的硬鏈段和軟鏈段的比例是材料中各成份的重量比，可以通過(guò)NMR測(cè)定。
導(dǎo)管管部的實(shí)施例下面，就更具體的實(shí)施例以及比較例，詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿膶?dǎo)管管部，但本發(fā)明不局限于這些例子。
實(shí)施例1用聚酰胺彈性材料(品名PEBAX 7233 SA01，elf atochem社制)通過(guò)擠壓成形法，制作管狀型坯(內(nèi)徑0.43mm、外徑0.89mm)，然后，使用該型坯，通過(guò)二軸延伸吹制成形法，制作直管部的外徑是3.0mm的氣球。內(nèi)側(cè)管(內(nèi)徑0.42mm，外徑0.56mm)以及外側(cè)管(內(nèi)徑0.71mm；外徑0.88mm)使用聚酰胺彈性材料(品名PEBAX 7233 SA01，elf atochem社制)通過(guò)擠壓成形制作。將外側(cè)管和氣球通過(guò)熱熔敷接合后，配設(shè)外側(cè)管和內(nèi)側(cè)管成同軸二層管狀，通過(guò)熱熔敷接合內(nèi)側(cè)管和氣球。在外側(cè)管的一部分上沿圓周方向按半圓周的長(zhǎng)度切縫，使內(nèi)側(cè)管從此切縫露出在外側(cè)管的外面，在露出的狀態(tài)熱熔敷，制作導(dǎo)向鋼絲入口、形成了前端側(cè)管部-氣球組裝體。在氣球的外面用聚乙烯吡咯烷酮水溶液進(jìn)行涂層。
基端側(cè)管部(內(nèi)徑0.50mm；外徑0.66mm)由SUS 316不銹鋼制成，在其前端部位的60mm長(zhǎng)段上通過(guò)激光加工制成螺旋狀的切縫，螺旋的寬度是2mm、螺旋的螺距是0.5mm。如圖7那樣配置基端側(cè)管部和前端側(cè)管部-氣球組裝體，用氨基甲酸乙酯液系2液混合型粘接劑(品名“UR0531”；H.B.Fuller社制)粘接。
管口用聚碳酸酯(品名“Makloron 2658”；Bayer社制)通過(guò)射出成形法制成。用氨基甲酸乙酯系2液混合型粘接劑(品名“UR0531”；H.B.Fuller社制)粘接管口和基端側(cè)管部后，將氣球拋光，進(jìn)行EOG滅菌處理。
實(shí)施例2如圖1、圖2所示，在基端側(cè)管部的前端部位的50mm長(zhǎng)段上，沿著圓周半周的長(zhǎng)度，通過(guò)激光加工制作寬度0.3mm、間隔2mm的開(kāi)縫，其他和實(shí)施例1相同地制作。
實(shí)施例3如圖1、圖9所示，在基端側(cè)管部的前端部位的40mm長(zhǎng)段上，通過(guò)激光加工制作直徑0.4mm的圓孔。其在同一圓周上等間隔地制作4個(gè)、在軸方向的間隔是0.5mm，其他和實(shí)施例1相同地制作。
實(shí)施例4延伸實(shí)施例1的基端側(cè)管部的前端部位，加工成螺旋的寬度是2mm、螺旋的螺距是1.6mm。延伸后切斷使基端側(cè)管部的前端部位的長(zhǎng)度成為60mm，其他和實(shí)施例1同樣地制作。
實(shí)施例5如圖20所示，用熱硬性聚酰亞胺制作基端側(cè)管部，在基端側(cè)管部的前端部位的70mm長(zhǎng)段上，通過(guò)激光加工制作寬度是0.1mm、深度是0.1mm、間隔5mm的槽，從基端側(cè)管部?jī)?nèi)部到前端側(cè)管部的基端側(cè)配設(shè)直徑0.25mm的SUS 314制的核心鋼絲，用氨基甲酸乙酯系2液混合型粘接劑(品名“UR0531”；H.B.Fuller社制)在內(nèi)側(cè)管的外周面上粘接固定核心鋼絲，其他和實(shí)施例1同樣地制作。
比較例1在實(shí)施例1的基端側(cè)管部的前端部位不設(shè)螺旋狀的切縫，其他和實(shí)施例1同樣地制作。
比較例2在實(shí)施例5的基端側(cè)管部的前端部位不設(shè)槽，其他和實(shí)施例5同樣地制作。
用如下的方法評(píng)價(jià)實(shí)施例1～5以及比較例1、2評(píng)價(jià)1如圖21以及圖22所示，在注滿(mǎn)37℃的生理食鹽水的水槽28中，配置模擬大動(dòng)脈29以及導(dǎo)向?qū)Ч?1、在導(dǎo)向?qū)Ч苌瞎潭酥寡y32。導(dǎo)向?qū)Ч?1的前端連接在模擬冠狀動(dòng)脈的彎曲板33上，在導(dǎo)向?qū)Ч?1的內(nèi)部預(yù)先插通0.014＂(約0.36mm)的導(dǎo)向鋼絲30，在彎曲板33上配置了聚乙烯管34。聚乙烯管34由直線部36和彎曲部35構(gòu)成，直線部36的長(zhǎng)度是80mm，彎曲部35的曲率半徑是15mm，聚乙烯管34的外徑37是5mm、內(nèi)徑38是3mm。配置導(dǎo)向鋼絲30的終端距離彎曲板33的終端50mm。評(píng)價(jià)了從水槽外部通過(guò)止血閥，沿著導(dǎo)向?qū)Ч?1內(nèi)的導(dǎo)向鋼絲30插入醫(yī)療用氣球?qū)Ч軙r(shí)的操作性，其評(píng)價(jià)結(jié)果示于表1。
評(píng)價(jià)2評(píng)價(jià)1結(jié)束后，使用滑動(dòng)臺(tái)將醫(yī)療用氣球?qū)Ч芤?0mm/sec的速度，推進(jìn)到導(dǎo)向?qū)Ч?1的前端連接的彎曲板33的終端部，用數(shù)字測(cè)力計(jì)測(cè)量發(fā)生的最大荷重。其評(píng)價(jià)結(jié)果示于表1。
評(píng)價(jià)1是從體外向體內(nèi)插入醫(yī)療用氣球?qū)Ч軙r(shí)的力傳遞性的評(píng)價(jià)。另外，評(píng)價(jià)2主要地是評(píng)價(jià)追隨性。因而，兩方面的評(píng)價(jià)都良好是本發(fā)明的目的效果。
在評(píng)價(jià)1，從實(shí)施例1～5顯示良好的插入操作性，在通過(guò)血管組伐時(shí)，在導(dǎo)管管部的任何部分也沒(méi)發(fā)生扭曲。
另外一方面，在比較例1、2，在通過(guò)血管組伐時(shí)，基端側(cè)管部的最前端部在導(dǎo)管管部發(fā)生了扭曲。在把持著基端側(cè)管部的最前端部，并以極其慢的速度插入的場(chǎng)合，可以防止扭曲的發(fā)生，但是，操作醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿氖中g(shù)者的負(fù)擔(dān)大，難說(shuō)操作性良好。
在評(píng)價(jià)2，從實(shí)施例1～5在通過(guò)大動(dòng)脈弓29a或彎曲板時(shí)，沒(méi)發(fā)生扭曲，產(chǎn)生的最大荷重值也是在0.54N～0.71N程度，顯示了良好的追隨性。
在比較例1、2，在基端側(cè)管部的最前端部到達(dá)大動(dòng)脈弓29a近處時(shí)，在基端側(cè)管部的最前端部發(fā)生扭曲，由大動(dòng)脈弓將醫(yī)療用氣球?qū)Ч懿迦氲角岸藗?cè)是困難的。因而，判斷在比較例1、2的追隨性極低。
表1抗扭曲性和追隨性的測(cè)定結(jié)果

導(dǎo)管前端部分的實(shí)施例下面，詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的醫(yī)療用氣球?qū)Ч艿那岸瞬糠值母唧w的實(shí)施例和比較例，但是以下的實(shí)施例對(duì)本發(fā)明沒(méi)有任何的限定。
實(shí)施例3形成最外面的層由肖氏硬度是60D、彎曲彈性系數(shù)是274MPa、熔點(diǎn)是216℃、軟鏈段的比例是22％的聚酯彈性材料構(gòu)成，最內(nèi)面由高密度聚乙烯構(gòu)成、前端部分的外徑、內(nèi)徑分別是0.50mm、0.40mm，基端部分的外徑、內(nèi)徑分別是0.56mm、0.42mm的導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管；使該管穿通在氣球內(nèi)，氣球由肖氏硬度是72D、彎曲彈性系數(shù)是568MPa、熔點(diǎn)是218℃、軟鏈段的比例是13％的聚酯彈性材料形成，其公稱(chēng)擴(kuò)張值是3.0mm；在氣球的前端側(cè)的前端、同心地熔敷該管的外面、制成高速更換型的冠狀動(dòng)脈用氣球?qū)Ч?，其具有如圖2所示的導(dǎo)管前端部分。再有，不透X線的環(huán)的基端固定在與該管的前端側(cè)小徑部分和基端側(cè)的交界部接觸的位置。再有，構(gòu)成導(dǎo)管外面的管使用聚酯彈性材料。構(gòu)成導(dǎo)管外面的管和氣球基端側(cè)熔敷連接。再有，接口部分的最大徑是0.57mm，從接口部分到氣球部分的最大徑是接口和氣球的交界附近、氣球的錐形部分折疊處是0.77mm。
實(shí)施例4形成最外面的層由肖氏硬度是55D、彎曲彈性系數(shù)是196MPa、熔點(diǎn)是168℃、軟鏈段的比例是35％的聚酰胺彈性材料構(gòu)成，最內(nèi)面由高密度聚乙烯構(gòu)成，前端部分的外徑、內(nèi)徑分別是0.51mm、0.39mm，基端部分的外徑、內(nèi)徑分別是0.56mm、0.42mm的導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管；使該管穿通在氣球內(nèi)，氣球由肖氏硬度是70D、彎曲彈性系數(shù)是430MPa、熔點(diǎn)是172℃、軟鏈段的比例是14％的聚酰胺彈性材料形成，其公稱(chēng)擴(kuò)張值是3.0mm；在氣球的前端側(cè)的前端、同心地熔敷該管的外面、制成高速更換型的冠狀動(dòng)脈用氣球?qū)Ч埽渚哂腥鐖D24所示的導(dǎo)管前端部分。再有，不透X線的環(huán)的基端在與該管的前端側(cè)小徑部分和基端側(cè)的交界部接觸的位置固定。再有，構(gòu)成導(dǎo)管外面的管使用聚酰胺彈性材料，構(gòu)成導(dǎo)管外面的管和氣球基端側(cè)熔敷連接。再有，接口部分的最大徑是0.56mm，從接口部分到氣球部分的最大徑是接口和氣球的交界附近、氣球的錐形部分折疊處是0.77mm。
比較例3形成最外面的層由肖氏硬度是60D、彎曲彈性系數(shù)是274MPa、熔點(diǎn)是216℃、軟鏈段的比例是22％的聚酯彈性材料構(gòu)成，最內(nèi)面由高密度聚乙烯構(gòu)成，外徑、內(nèi)徑分別是0.56mm、0.42mm的導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管；使該管穿通在氣球內(nèi)，氣球由肖氏硬度是72D、彎曲彈性系數(shù)是568MPa、熔點(diǎn)是218℃、軟鏈段的比例是13％的聚酯彈性材料構(gòu)成，其公稱(chēng)擴(kuò)張值是3.0mm；在氣球的前端側(cè)的前端、同心地熔敷該管的外面制成高速更換型的冠狀動(dòng)脈用氣球?qū)Ч堋Ｔ儆?，?gòu)成導(dǎo)管外面的管使用聚酯彈性材料，構(gòu)成導(dǎo)管外面的管和氣球基端側(cè)熔敷連接。再有接口部分的最大徑是0.63mm、從接口部分到氣球部分的最大徑是接口和氣球的交界附近、氣球的錐形部分折疊處是0.83mm。
實(shí)施例4形成最外面的層由肖氏硬度是55D、彎曲彈性系數(shù)是196MPa、熔點(diǎn)是168℃、軟鏈段的比例是35％的聚酰胺彈性材料構(gòu)成，最內(nèi)面由高密度聚乙烯構(gòu)成，外徑、內(nèi)徑分別是0.56mm、0.42mm的導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管；使該管穿通在氣球內(nèi)，氣球由肖氏硬度是70D、彎曲彈性系數(shù)是430MPa、熔點(diǎn)是172℃、軟鏈段的比例是14％的聚酯彈性材料成形的、其公稱(chēng)擴(kuò)張值是3.0mm；在氣球的前端側(cè)的前端、同心地熔敷該管的外面、制成高速更換型的冠狀動(dòng)脈用氣球?qū)Ч堋Ｔ儆?，?gòu)成導(dǎo)管外面的管使用聚酰胺彈性材料，構(gòu)成導(dǎo)管外面的管和氣球基端側(cè)熔敷連接。再有，接口部分的最大徑是0.62mm、從接口到氣球部分的最大徑是接口和氣球的交界附近、氣球的錐形部分折疊處是0.85mm。
比較例5形成最外面的層由肖氏硬度是72D、彎曲彈性系數(shù)是568MPa、熔點(diǎn)是218℃、軟鏈段的比例是13％的聚酯彈性材料構(gòu)成，最內(nèi)面由高密度聚乙烯構(gòu)成，外徑、內(nèi)徑分別是0.56mm、0.42mm的導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管；使該管穿通在氣球內(nèi)，氣球由肖氏硬度是72D、彎曲彈性系數(shù)是568MPa、熔點(diǎn)是218℃、軟鏈段的比例是13％的聚酯彈性材料成形、其公稱(chēng)擴(kuò)張值是3.0mm；在氣球的前端側(cè)的前端同心地熔敷該管的外面，制成高速更換型的冠狀動(dòng)脈用氣球?qū)Ч?。再有，?gòu)成導(dǎo)管外面的管使用聚酯彈性材料，構(gòu)成導(dǎo)管外面的管和氣球基端側(cè)熔敷連接。再有，接口部分的最大徑是0.63mm、從接口部分到氣球部分的最大徑是接口和氣球的交界附近、氣球的錐形部分折疊處是0.85mm。
比較例6形成最外面的層由肖氏硬度70D、彎曲彈性系數(shù)是430MPa、熔點(diǎn)是172℃、軟鏈段的比例是14％的聚酰胺彈性材料構(gòu)成，最內(nèi)面由高密度聚乙烯構(gòu)成，外徑、內(nèi)徑分別是0.56mm、0.42mm的導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管；使該管穿通在氣球內(nèi)，氣球由肖氏硬度70D、彎曲彈性系數(shù)是430MPa、熔點(diǎn)是172℃、軟鏈段的比例是14％的聚酰胺彈性材料成形、其公稱(chēng)擴(kuò)張值是3.0mm；在氣球的前端側(cè)的前端，同心地熔敷該管的外面，制成高速更換型冠狀動(dòng)脈用氣球?qū)Ч?。再有，?gòu)成導(dǎo)管外面的管使用聚酰胺彈性材料，構(gòu)成導(dǎo)管外面的管和氣球基端側(cè)熔敷連接。再有，接口部分的最大徑是0.63mm、從接口部分到氣球部分的最大徑是接口和氣球的交界附近、氣球的錐形部分折疊處是0.85mm。
比較例7形成最外面的層由熔點(diǎn)是178℃的聚酰胺構(gòu)成，最內(nèi)面由高密度聚乙烯構(gòu)成的導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管；使該管穿通在氣球內(nèi)，氣球由熔點(diǎn)是178℃的聚酰胺成形，在氣球的前端側(cè)的前端、同心地熔敷該管的外面，制作的高速更換型的冠狀動(dòng)脈用氣球?qū)Ч?，其公稱(chēng)擴(kuò)張值是3.0mm、是市場(chǎng)銷(xiāo)售品。再有，構(gòu)成導(dǎo)管外面的管使用聚酰胺彈性材料，構(gòu)成導(dǎo)管外面的管和氣球基端側(cè)熔敷連接。接口部分的最大徑是0.78mm，從接口部分到氣球部分的最大徑是接口和氣球的交界附近、氣球的錐形部分折疊處是0.89mm。
比較例8由熔點(diǎn)是176℃、軟鏈段的比例是7％的聚酰胺彈性材料構(gòu)成的導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管；使該管穿通在氣球內(nèi)，氣球由熔點(diǎn)是173℃、軟鏈段的比是17％的聚酰胺彈性材料構(gòu)成；在氣球前端側(cè)的前端，同心地熔敷該管的外面，制作的高速更換型的冠狀動(dòng)脈用氣球?qū)Ч埽涔Q(chēng)擴(kuò)張值是3.0mm、是市場(chǎng)銷(xiāo)售品。再有，構(gòu)成導(dǎo)管外面的管使用聚酰胺彈性材料，構(gòu)成導(dǎo)管外面的管和氣球基端側(cè)熔敷連接。接口部分的最大徑是0.64mm，從接口部分到氣球部分的最大徑是接口和氣球的交界附近、氣球的錐形部分折疊處是0.82mm。
將在以上的實(shí)施例3、4和比較例3～8中使用的各種導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管以及氣球的特性分別歸納顯示于表2、表3。
表2在實(shí)施例、比較例中使用的導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管的特性

注TPEE聚酯彈性材料TPAE聚酰胺彈性材料PA聚酰胺
HDPE高密度聚乙烯表3在實(shí)施例、比較例中使用的氣球的特性

注TPEE聚酯彈性材料TPAE聚酰胺彈性材料PA聚酰胺評(píng)價(jià)本發(fā)明的氣球?qū)Ч艿膶?shí)施例3、4的接口部分和比較例3～8中的任一個(gè)相比較，接口部分、從接口到氣球部分的最大徑都小，并且柔軟。另外，在實(shí)施例3、4中沒(méi)發(fā)現(xiàn)柔軟性的不連續(xù)大的例子。
再有，如在圖27中示意表示實(shí)施例3、4和比較例3～8的評(píng)價(jià)系統(tǒng)(評(píng)價(jià)3)，即，在使導(dǎo)向鋼絲57通過(guò)的模擬體內(nèi)狹窄通路56內(nèi)，使氣球?qū)Ч?5沿著導(dǎo)向鋼絲57以一定的速度前進(jìn)，測(cè)量了在氣球部分從接口到通過(guò)狹窄部分時(shí)、加在氣球?qū)Ч苌系暮芍?。用肖氏硬?0D的硅形成模擬體內(nèi)狹窄通路56、其狹窄部的內(nèi)徑是0.65mm。在氣球?qū)Ч艿臍馇蛟趯?dǎo)向鋼絲通過(guò)用管的周?chē)郫B著的狀態(tài)進(jìn)行測(cè)量。
再有，如在圖28中示意表示實(shí)施例3、4和比較例3～8的評(píng)價(jià)系統(tǒng)(評(píng)價(jià)4)，即，在模擬體內(nèi)彎曲通路60內(nèi)，其由內(nèi)徑1.5mm的聚乙烯管制成、曲率是5mm、彎曲成90°、內(nèi)部配置導(dǎo)向鋼絲57、循環(huán)著調(diào)溫為37℃的生理食鹽水，使氣球?qū)Ч?5沿著導(dǎo)向鋼絲57以一定的速度前進(jìn)，測(cè)量了在接口部分通過(guò)彎曲部分時(shí)、加在氣球?qū)Ч?5上的荷重。為了去除氣球?qū)Ч?5的表面狀態(tài)的影響，模擬體內(nèi)彎曲通路60的聚乙烯制管的內(nèi)面施加了親水性涂層。在氣球?qū)Ч艿臍馇蛟趯?dǎo)向鋼絲通過(guò)用管的周?chē)郫B著的狀態(tài)進(jìn)行了測(cè)量。
評(píng)價(jià)3、評(píng)價(jià)4的結(jié)果示于表4，顯示了本發(fā)明的實(shí)施例3、4，其進(jìn)入模擬體內(nèi)狹窄通路56的荷重小于比較例、從接口部分到氣球部分是小徑、是操作性?xún)?yōu)的氣球?qū)Ч?。再有，顯示了氣球?qū)Ч芙涌诓糠滞ㄟ^(guò)模擬體內(nèi)彎曲通路60的荷重也小于比較例、接口部分柔軟、是操作性?xún)?yōu)的氣球?qū)Ч堋?br> 表4實(shí)施例、比較例的構(gòu)成和通過(guò)評(píng)價(jià)3、4的測(cè)量系統(tǒng)的測(cè)量結(jié)果

注GT1～8對(duì)應(yīng)表2、B1～4對(duì)應(yīng)表3。
產(chǎn)業(yè)上利用的可能性通過(guò)本發(fā)明可容易地提供盡可能小地保持導(dǎo)管管部的橫截面，維持著通過(guò)性和追隨性，使導(dǎo)管管部的剛性縱貫導(dǎo)管管部的長(zhǎng)度方向連續(xù)地變化，提高力傳遞性和抗扭曲性的醫(yī)療用氣球?qū)Ч堋?br> 再有，通過(guò)本發(fā)明可以獲得從接口部分到氣球部分細(xì)，接口部分的柔軟性高并且柔軟性的不連續(xù)少，操作性，特別是向高度狹窄病變、高彎曲部病變、高硬度病變部位的進(jìn)入性?xún)?yōu)的醫(yī)療用氣球?qū)Ч堋?br> 權(quán)利要求
1.一種醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其包括由前端?cè)管部和基端側(cè)管部構(gòu)成的導(dǎo)管管部；在上述前端側(cè)管部的前端部具有氣球；在上述基端側(cè)管部的基端設(shè)有具有供給上述氣球壓力流體的入口的管口；其特征在于在上述前端側(cè)管部的內(nèi)面有導(dǎo)向鋼絲腔和上述氣球擴(kuò)張用的充氣腔；上述基端側(cè)管部由單一的材料構(gòu)成，同時(shí)在其內(nèi)面具有上述充氣腔；上述基端側(cè)管部的前端部位比上述基端側(cè)管部的其他部位剛性低；上述前端側(cè)管部和上述基端側(cè)管部在上述基端側(cè)管部的前端部位以外接合。
2.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述基端?cè)管部的前端部位的一部分和上述導(dǎo)向鋼絲腔重合。
3.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述基端?cè)管部的前端部位的剛性，越靠向上述基端側(cè)管部的前端側(cè)越遞減。
4.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述前端?cè)管部比上述基端側(cè)管部的前端部位剛性低。
5.如權(quán)利要求1～4中的任一項(xiàng)所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于，在上述基端?cè)管部的前端部位有螺旋狀的切縫。
6.如權(quán)利要求5所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述螺旋的螺距?mm以下。
7.如權(quán)利要求5所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述螺旋的螺距?mm以下。
8.如權(quán)利要求5～7中的任一項(xiàng)所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，上述螺旋的螺距越靠近上述基端?cè)管部的前端側(cè)越逐漸增加。
9.如權(quán)利要求5所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述螺旋的寬度?.5mm以上10mm以下。
10.如權(quán)利要求5所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述螺旋的寬度?.5mm以上5mm以下。
11.如權(quán)利要求5、9、10中的任一項(xiàng)所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，上述螺旋的寬度越靠近上述基端?cè)管部的前端側(cè)越逐漸減小。
12.如權(quán)利要求5所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述螺旋的螺距越靠近上述基端?cè)管部的前端側(cè)越逐漸增加；并且上述螺旋的寬度越靠近上述基端側(cè)管部的前端側(cè)越窄。
13.如權(quán)利要求1～4中的任一項(xiàng)所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，在上述基端?cè)管部的前端部位具有開(kāi)縫。
14.如權(quán)利要求13所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述開(kāi)縫沿著上述基端側(cè)管部的軸向存在。
15.如權(quán)利要求13所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述開(kāi)縫沿著上述基端側(cè)管部的圓周方向存在。
16.如權(quán)利要求1～4中的任一項(xiàng)所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于，在上述基端?cè)管部的前端部位具有槽。
17.如權(quán)利要求16所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述槽沿著上述基端?cè)管部的軸向存在。
18.如權(quán)利要求16所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述槽沿著上述基端?cè)管部的圓周方向存在。
19.如權(quán)利要求1～4中的任一項(xiàng)所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于，在上述基端?cè)管部的前端部位具有孔。
20.如權(quán)利要求1～19中的任一項(xiàng)所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，上述基端?cè)管部的前端部位的長(zhǎng)度是30mm以上。
21.如權(quán)利要求1～19中的任一項(xiàng)所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述基端?cè)管部的前端部位的長(zhǎng)度是50mm以上。
22.如權(quán)利要求1～21中的任一項(xiàng)所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述基端?cè)管部由金屬管構(gòu)成。
23.如權(quán)利要求1～21中的任一項(xiàng)所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述基端?cè)管部由不銹鋼制成。
24.如權(quán)利要求1～23中的任一項(xiàng)所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，上述基端?cè)管部由SUS 316不銹鋼制成。
25.如權(quán)利要求1～24中的任一項(xiàng)所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，在上述?dǎo)管管部?jī)?nèi)有核心鋼絲。
26.一種醫(yī)療用氣球?qū)Ч埽溆啥鄠€(gè)管和氣球構(gòu)成，導(dǎo)向鋼絲在管內(nèi)部穿過(guò)，其特征在于管的前端側(cè)的外徑比基端側(cè)的外徑小，該管穿通在氣球內(nèi)部配置；具有在導(dǎo)管前端近處，該管的前端側(cè)小徑部分和氣球熔敷的結(jié)構(gòu)；該管的前端側(cè)小徑部分的外徑和基端側(cè)部分的外徑之比，前端側(cè)小徑部分外徑/基端側(cè)部分外徑是0.85以上。
27.一種醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其由多個(gè)管和氣球構(gòu)成，導(dǎo)向鋼絲在管內(nèi)部穿過(guò)，其特征在于管的前端側(cè)的外徑比基端側(cè)的外徑小，該管穿通在氣球內(nèi)部配置；具有在導(dǎo)管前端近處，該管的前端側(cè)小徑部分和氣球熔敷的結(jié)構(gòu)；該管的前端側(cè)小徑部分的至少構(gòu)成和氣球熔敷部分的材料的肖氏硬度比構(gòu)成氣球的材料的肖氏硬度低。
28.一種醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其由多個(gè)管和氣球構(gòu)成，導(dǎo)向鋼絲在管內(nèi)部穿過(guò)，其特征在于管的前端側(cè)的外徑比基端側(cè)的外徑小，該管穿通在氣球內(nèi)部配置；具有在導(dǎo)管前端近處，該管的前端側(cè)小徑部分和氣球熔敷的結(jié)構(gòu)；該管的前端側(cè)小徑部分的至少構(gòu)成和氣球熔敷部分的材料的彎曲彈性系數(shù)比構(gòu)成氣球的材料的彎曲彈性系數(shù)小。
29.一種醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其由多個(gè)管和氣球構(gòu)成，導(dǎo)向鋼絲在管內(nèi)部穿過(guò)，其特征在于管的前端側(cè)的外徑比基端側(cè)的外徑小，該管穿通在氣球內(nèi)部配置；具有在導(dǎo)管前端近處，該管的前端側(cè)小徑部分和氣球熔敷的結(jié)構(gòu)；該管的前端側(cè)小徑部分的至少構(gòu)成和氣球熔敷部分的材料的熔點(diǎn)比構(gòu)成氣球的材料的熔點(diǎn)低。
30.一種醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其由多個(gè)管和氣球構(gòu)成，導(dǎo)向鋼絲在管內(nèi)部穿過(guò)，其特征在于管的前端側(cè)的外徑比基端側(cè)的外徑小，該管穿通在氣球內(nèi)部配置；具有在導(dǎo)管前端近處，該管的前端側(cè)小徑部分和氣球熔敷的結(jié)構(gòu)；該管的前端側(cè)小徑部的外徑在0.52以下。
31.如權(quán)利要求26～30中的任一項(xiàng)所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于氣球用聚酯彈性材料制成；使?dǎo)向鋼絲在內(nèi)部通過(guò)的管的前端側(cè)小徑部分的至少和氣球熔敷的部分，用聚酯彈性材料制成。
32.如權(quán)利要求26～30中的任一項(xiàng)所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于氣球用聚酰胺彈性材料制成；使?dǎo)向鋼絲在內(nèi)部通過(guò)的管的前端側(cè)小徑部分的至少和氣球熔敷的部分，用聚酰胺彈性材料制成。
33.如權(quán)利要求31或32所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于聚酯彈性材料或者聚酰胺彈性材料在分子?nèi)含有硬鏈段和軟鏈段成份；構(gòu)成氣球的該材料的軟鏈段的比例比構(gòu)成導(dǎo)向鋼絲穿過(guò)內(nèi)部的管的該材料的軟鏈段的比例小。
34.如權(quán)利要求26～33中的任一項(xiàng)所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于使?dǎo)向鋼絲穿過(guò)內(nèi)部的管的至少最內(nèi)面由高密度聚乙烯構(gòu)成。
35.如權(quán)利要求34所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其特征在于使?dǎo)向鋼絲穿過(guò)內(nèi)部的管是兩層以上的多層結(jié)構(gòu)；熔敷的部分用聚酰胺彈性材料或者聚酯彈性材料構(gòu)成；最內(nèi)面用高密度聚乙烯構(gòu)成；進(jìn)而，在必要的場(chǎng)合，在熔敷部分和最內(nèi)面之間有一層以上的粘合劑層。
36.一種醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其由多個(gè)管和氣球構(gòu)成，導(dǎo)向鋼絲在管內(nèi)部穿過(guò)，其特征在于管的前端側(cè)的外徑比基端側(cè)的外徑小，該管穿通在氣球內(nèi)部配置；具有在導(dǎo)管前端近處，該管的前端側(cè)小徑部分和氣球熔敷的結(jié)構(gòu)；該管的前端側(cè)小徑部分的和氣球熔敷的部分由聚酯彈性材料制成，該聚酯彈性材料的分子內(nèi)具有硬鏈段和軟鏈段成分，其軟鏈段的比例大于13％。
37.一種醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其由多個(gè)管和氣球構(gòu)成，導(dǎo)向鋼絲在管內(nèi)部穿過(guò)，其特征在于管的前端側(cè)的外徑比基端側(cè)的外徑小，該管穿通在氣球內(nèi)部配置；具有在導(dǎo)管前端近處，該管的前端側(cè)小徑部分和氣球熔敷的結(jié)構(gòu)；該管的前端側(cè)小徑部分的和氣球熔敷的部分由聚酰胺彈性材料制成，該聚酰胺彈性材料的分子內(nèi)具有硬鏈段和軟鏈段成分，其軟鏈段的比例大于14％。
38.如權(quán)利要求26～37中的任一項(xiàng)所述的醫(yī)療用氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟诓煌竂線的環(huán)的基端，緊靠在內(nèi)部穿過(guò)導(dǎo)向鋼絲的管的前端側(cè)小徑部分和基端側(cè)的交界部固定。
39.如權(quán)利要求26～38中的任一項(xiàng)所述的高速更換型醫(yī)療用氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟跇?gòu)成導(dǎo)管外面的管由可以和氣球熔敷的材料制成，該管熔敷配置在氣球的基端側(cè)。
全文摘要
本發(fā)明提供盡可能小地保持導(dǎo)管管部的橫截面，維持著通過(guò)性和追隨性，使導(dǎo)管管部的剛性縱貫導(dǎo)管管部的長(zhǎng)度方向連續(xù)地變化，提高力傳遞性和抗扭曲性，并且從接口到氣球的一段充分地細(xì)，并且柔軟性?xún)?yōu)，并且柔軟性連續(xù)的醫(yī)療用氣球?qū)Ч?。本發(fā)明是醫(yī)療用氣球?qū)Ч?，其具有由前端?cè)管部和基端側(cè)管部構(gòu)成的導(dǎo)管管部；在上述前端側(cè)管部的前端部有氣球，上述的基端側(cè)管部由單一的材料構(gòu)成，上述基端側(cè)管部的前端部位比上述基端側(cè)管部的其他部位剛性低。本發(fā)明的導(dǎo)向鋼絲通過(guò)用管，其前端側(cè)的外徑比基端側(cè)小，穿通配置在氣球內(nèi)部，具有在導(dǎo)管的前端近處，該管和氣球熔敷的構(gòu)造，該管的前端側(cè)小徑部分外徑和基端側(cè)部分外徑的比是0.85以上。
文檔編號(hào)A61M25/00GK1473057SQ01818614
公開(kāi)日2004年2月4日 申請(qǐng)日期2001年11月8日 優(yōu)先權(quán)日2000年11月9日
發(fā)明者西出拓司, 深谷浩平, 羽柴正登, 平, 登 申請(qǐng)人:鐘淵化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社