具有受過(guò)訓(xùn)練的支撐構(gòu)件的ep導(dǎo)管和相關(guān)方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)療導(dǎo)管插入術(shù)。更具體地，本發(fā)明涉及可操縱和可撓曲的EP導(dǎo)管。
【背景技術(shù)】
[0002] 醫(yī)療導(dǎo)管插入術(shù)是現(xiàn)今常規(guī)進(jìn)行的。例如，在當(dāng)心臟組織的區(qū)域異常地傳導(dǎo)電信 號(hào)時(shí)發(fā)生的心律失常諸如心房纖顫的案例中。用于治療心律失常的手術(shù)包括以外科的方式 擾亂造成心律失常的信號(hào)源，以及擾亂用于此類信號(hào)的傳導(dǎo)通道。通過(guò)經(jīng)由導(dǎo)管施加能量 例如射頻能量來(lái)選擇性地消融心臟組織，有時(shí)可能終止或更改不利電信號(hào)從心臟的一部分 傳播到另一部分。該消融方法通過(guò)形成非傳導(dǎo)性消融灶來(lái)破壞不利的電通路。
[0003] 典型的心臟導(dǎo)管穿過(guò)患者的血管系統(tǒng)被插入到心臟的心室或血管結(jié)構(gòu)中。為了獲 得由包括用于生成激活圖、解剖位置信息和其他功能圖像的處理器的控制臺(tái)處理的電信息 和位置信息，使導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端與心臟壁接觸。
[0004]最近，基于導(dǎo)管的消融已被用于腎神經(jīng)去除。在世界范圍內(nèi)，每四個(gè)成年人就有一 個(gè)患有高血壓。過(guò)于活躍的交感神經(jīng)系統(tǒng)在高血壓的發(fā)病機(jī)理中起重要作用。在具有難治 性高血壓的患者中，腎神經(jīng)去除已經(jīng)表現(xiàn)出異常的血壓下降。在腎導(dǎo)管插入術(shù)中，很薄的導(dǎo) 管被插入在腹股溝中，通過(guò)身體且進(jìn)入到腎動(dòng)脈中。在所需的位置，RF或超聲能量被激活來(lái) 以將有效地切斷導(dǎo)致高血壓的機(jī)制中的一個(gè)的方式，使與腎動(dòng)脈相關(guān)聯(lián)的神經(jīng)麻木。當(dāng)這 些所謂的"交感"神經(jīng)變得過(guò)于活躍時(shí)，它們可以是高血壓的主要原因，并且通過(guò)降低它們 的活性，身體通過(guò)降低心率和其他因素做出反應(yīng)。
[0005] 鎳鈦諾線經(jīng)常被用于構(gòu)造治療和診斷導(dǎo)管遠(yuǎn)端，所述治療和診斷導(dǎo)管遠(yuǎn)端包括幾 何形的遠(yuǎn)端，諸如在期望與區(qū)域的側(cè)面接觸的心室或心臟的管狀區(qū)域中使用的環(huán)、螺旋或 籃形物。在體溫下，鎳鈦諾線是柔韌的且有彈性的，并且當(dāng)經(jīng)受最小力時(shí)，像大多數(shù)的金屬 一樣，鎳鈦諾線變形，并且在不存在該力時(shí)恢復(fù)到它們的形狀。因此，3-D遠(yuǎn)側(cè)組件可以容易 塌縮以被饋送到導(dǎo)向護(hù)套中，并且在移除導(dǎo)向護(hù)套后易于被部署在室或管狀區(qū)域中。因?yàn)?鎳鈦諾屬于被稱為形狀記憶合金(SMA)的一類材料。這些材料具有柔韌性和彈性以外的有 趣的機(jī)械性能，包括形狀記憶和超彈性，所述形狀記憶和超彈性使鎳鈦諾具有"記憶的形 狀"。即，通過(guò)退火，鎳鈦諾可以受訓(xùn)練以記住特定的形狀。
[0006] 鎳鈦諾具有三種不同的溫度相：馬氏體相、奧氏體相和退火相。馬氏體相是低溫 相，其中鎳鈦諾的晶體結(jié)構(gòu)是對(duì)齊的和立方體的。合金可以是彎曲的或者容易形成的。彎曲 使合金的晶體結(jié)構(gòu)變形，從而產(chǎn)生內(nèi)應(yīng)力。在奧氏體相中，鎳鈦諾被加熱到其轉(zhuǎn)變溫度之 上，其中晶體結(jié)構(gòu)恢復(fù)到其非應(yīng)力(立方體)狀態(tài)。鎳鈦諾的轉(zhuǎn)變溫度高度依賴于精確鎳鈦 比。根據(jù)合金成分和/或其處理，鎳鈦諾的轉(zhuǎn)變溫度可以在約-100C到+100C之間被調(diào)整。退 火相是高溫相，其中鎳鈦諾的晶體結(jié)構(gòu)可以被重新定向以"記住"在它經(jīng)受高溫時(shí)強(qiáng)加到它 的形狀。用于鎳鈦諾線的退火相為約540攝氏度。
[0007] -旦在高溫退火中建立記憶，則冷卻的鎳鈦諾線可以被彎曲成記憶的形狀以外的 形狀，據(jù)此，隨后將鎳鈦諾線加熱到其轉(zhuǎn)變溫度之上將使其恢復(fù)到其記憶的形狀。在它的通 常是約70攝氏度的轉(zhuǎn)變溫度下，鎳鈦諾針對(duì)這樣的熱運(yùn)動(dòng)被激活。因?yàn)殒団佒Z線的電阻是 約2.5歐姆/米，所以電流可以穿過(guò)鎳鈦諾線以對(duì)鎳鈦諾線進(jìn)行電加熱。
[0008] 人類心臟具有四個(gè)室以及饋送進(jìn)和饋送出這些室的管狀區(qū)域。心臟EP導(dǎo)管通常通 過(guò)患者的股靜脈中的切口被插入到脈管系統(tǒng)中，并且被推進(jìn)通過(guò)饋送到心臟的右心房中的 上腔靜脈。然后，心臟導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部可以保留在右心房中，或者被進(jìn)一步推進(jìn)到另一個(gè)室 和/或管狀區(qū)域中。使用響應(yīng)于導(dǎo)管控制手柄的一個(gè)或多個(gè)牽拉線，心臟EP導(dǎo)管被操縱和撓 曲進(jìn)入到這些區(qū)域中的每一個(gè)中。心臟導(dǎo)管提供多個(gè)撓曲曲率，如圖11所示，其中每個(gè)曲率 通常具有均勻的曲率(形成不同半徑的圓弧）。相似地，通過(guò)在股動(dòng)脈中的切口進(jìn)入腎動(dòng)脈， 并且腎導(dǎo)管被推進(jìn)通過(guò)主動(dòng)脈以達(dá)到腎動(dòng)脈。然而，不同于是從相對(duì)寬的上腔靜脈進(jìn)入的 海綿狀區(qū)域的右心房，左腎動(dòng)脈和右腎動(dòng)脈比主動(dòng)脈更狹窄，并且?guī)缀醮怪庇谥鲃?dòng)脈，使腎 導(dǎo)管的途徑更具挑戰(zhàn)性。
[0009] 因此，期望導(dǎo)管在狹小空間和管狀區(qū)域中是更容易操縱的，所述導(dǎo)管包括可以可 操縱通過(guò)具有急轉(zhuǎn)彎的狹窄管狀區(qū)域的EP導(dǎo)管。還期望EP導(dǎo)管可以無(wú)創(chuàng)傷地推進(jìn)通過(guò)患者 的脈管系統(tǒng)，在致動(dòng)時(shí)可預(yù)見(jiàn)地采用預(yù)成形的形狀或構(gòu)型，并且從患者體內(nèi)重新安置或抽 出時(shí)恢復(fù)到無(wú)創(chuàng)傷構(gòu)型。還期望這樣的預(yù)成形的形狀或構(gòu)型比先前通過(guò)一個(gè)或多個(gè)牽拉線 實(shí)現(xiàn)的構(gòu)型更尖銳和/或更銳利。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明涉及導(dǎo)管，所述導(dǎo)管具有細(xì)長(zhǎng)主體;具有適于加熱激活以呈現(xiàn)受過(guò)訓(xùn)練的 構(gòu)型的支撐構(gòu)件的撓曲節(jié)段；以及被配置成將電流傳送到所述支撐構(gòu)件用于加熱激活的引 線。
[0011] 在一些實(shí)施例中，所述支撐構(gòu)件由形狀記憶合金例如鎳鈦諾構(gòu)成，并且所述引線 適于直接加熱所述支撐構(gòu)件。此外，導(dǎo)管可以包括覆蓋所述支撐構(gòu)件的至少一部分的絕熱 層。
[0012] 在一些實(shí)施例中，所述支撐構(gòu)件的受過(guò)訓(xùn)練的構(gòu)型在單個(gè)維度上、在兩個(gè)維度上 或在三個(gè)維度上延伸。
[0013] 在一些實(shí)施例中，導(dǎo)管包括適于加熱激活以呈現(xiàn)第二受過(guò)訓(xùn)練的構(gòu)型的第二支撐 構(gòu)件，其中所述第二支撐構(gòu)件具有位于所述第一支撐構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)的至少一部分，并且/或者 其中所述第二支撐構(gòu)件具有沿縱向軸線與所述第一支撐構(gòu)件共延的至少一部分。第二引線 被提供被配置成將電流傳送到所述第二支撐構(gòu)件。
[0014] 本發(fā)明還包括一種使用上面的導(dǎo)管的方法，包括將所述導(dǎo)管的所述細(xì)長(zhǎng)主體和撓 曲節(jié)段推進(jìn)到患者的脈管系統(tǒng)中；以及激活所述引線以加熱所述支撐構(gòu)件到至少其轉(zhuǎn)變溫 度。所述方法可以包括在重新安置所述導(dǎo)管或從所述患者的脈管系統(tǒng)移除所述導(dǎo)管之前， 讓所述支撐構(gòu)件冷卻到其轉(zhuǎn)變溫度之下。允許所述支撐構(gòu)件冷卻可以包括去激活所述引線 使得不將電流傳送到所述支撐構(gòu)件。
[0015] 本發(fā)明還包括一種制造上述導(dǎo)管的方法，包括:將所述支撐構(gòu)件加熱到其退火相， 并且當(dāng)所述支撐構(gòu)件在其退火相中時(shí)，使其形成為第一構(gòu)型；以及將所述支撐構(gòu)件冷卻到 其轉(zhuǎn)變溫度之下，并且使所述支撐構(gòu)件形成為第二構(gòu)型。在一些實(shí)施例中，所述加熱和冷卻 在裝配所述導(dǎo)管之前。
【附圖說(shuō)明】
[0016] 當(dāng)結(jié)合附圖考慮時(shí)，通過(guò)參考以下詳細(xì)描述，將更好地理解本發(fā)明的這些和其它 特征以及優(yōu)勢(shì)。應(yīng)當(dāng)理解，所選擇的結(jié)構(gòu)和特征在某些附圖中并沒(méi)有示出，以便提供對(duì)其余 的結(jié)構(gòu)和特征更好的觀察。
[0017] 圖1為根據(jù)實(shí)施例的本發(fā)明的導(dǎo)管的頂部平面圖。
[0018] 圖2A為沿第一直徑截取的圖1的導(dǎo)管的側(cè)剖視圖，其包括導(dǎo)管主體與中間撓曲節(jié) 段的接合部。
[0019] 圖2B為沿與第一直徑大致垂直的第二直徑截取的圖1的導(dǎo)管的側(cè)剖視圖，其包括 導(dǎo)管主體和中間撓曲節(jié)段的接合部。
[0020] 圖2C為沿線C-C截取的圖2A和圖2B的中間撓曲節(jié)段的端部