醫(yī)療用管、導(dǎo)管以及醫(yī)療用管的制造方法
【專利摘要】提供一種能夠提高操作性并抑制操作時(shí)的折彎的醫(yī)療用管。一種醫(yī)療用管(5),具有：前端部(51)，其設(shè)于一端側(cè)，并具有第1外徑(A11)、第1內(nèi)徑(B11)以及第1壁厚(D11)；基端部(52)，其設(shè)于另一端側(cè)，并具有大于所述第1外徑(A11)的第2外徑(A12)、大于所述第1內(nèi)徑(B11)的第2內(nèi)徑(B12)以及大于所述第1壁厚(D11)的第2壁厚(D12)；以及中間部(53)，其設(shè)于所述前端部(51)與基端部(52)之間，且外徑(A13)、內(nèi)徑(B13)以及壁厚(D13)逐漸變化。
【專利說(shuō)明】醫(yī)療用管、導(dǎo)管以及醫(yī)療用管的制造方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療用管、導(dǎo)管以及醫(yī)療用管的制造方法，尤其涉及插入血管、脈管等生物體內(nèi)的醫(yī)療用管、導(dǎo)管以及醫(yī)療用管的制造方法。

【背景技術(shù)】
[0002]一直以來(lái)，將具有拍攝功能的超聲波導(dǎo)管插入心臟的冠狀動(dòng)脈等血管、膽管等脈管中而進(jìn)行圖像診斷。
[0003]作為圖像診斷裝置，可列舉血管內(nèi)超聲波診斷裝置(IVUS:1ntra Vascular UltraSound)。血管內(nèi)超聲波診斷裝置一般構(gòu)成為:使內(nèi)置超聲波振子的探頭在血管內(nèi)徑向掃描，在由同一超聲波振子接收到由生物體組織反射的反射波(超聲波回波)后，實(shí)施放大、檢波等處理，并基于生成的超聲波回波的強(qiáng)度來(lái)描繪出血管的剖面圖像。
[0004]另外，也利用光學(xué)相干斷層圖像診斷裝置(OCT:Optical Coherence Tomography)作為圖像診斷裝置。光學(xué)相干斷層圖像診斷裝置為如下裝置:光纖前端安裝有內(nèi)置光學(xué)透鏡和光學(xué)反射鏡的探頭，將內(nèi)置有光纖的探頭插入血管內(nèi)，一邊使配置于光纖的前端側(cè)的光學(xué)反射鏡徑向掃描，一邊向血管內(nèi)照射光，并根據(jù)來(lái)自生物體組織的反射光描繪出血管的剖面圖像。并且，在最近，也提出了使用被稱為下一代OCT的光學(xué)頻域成像法(opticalfrequency domain imaging:0FDI)的圖像診斷裝置。
[0005]在專利文獻(xiàn)I中記載了作為血管內(nèi)超聲波診斷裝置的導(dǎo)管。由于插入性、操作性、耐折彎性(耐扭折性)等觀點(diǎn)，該導(dǎo)管構(gòu)成為越靠近前端側(cè)外徑越小。
[0006]在先技術(shù)文獻(xiàn)
[0007]專利文獻(xiàn)
[0008]專利文獻(xiàn)1:日本特開(kāi)2003-61963號(hào)公報(bào)


【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]發(fā)明要解決的問(wèn)題
[0010]然而，若外徑沿著導(dǎo)管的延伸方向急劇變化，則導(dǎo)管的彎曲剛性會(huì)發(fā)生較大的變化。若導(dǎo)管的彎曲剛性發(fā)生較大的變化，則導(dǎo)管的操作性、操作時(shí)的耐折彎性有可能降低。
[0011]本發(fā)明為解決上述問(wèn)題而作出，其目的在于提供一種能夠提高操作性并抑制操作時(shí)的折彎的醫(yī)療用管。
[0012]用于解決問(wèn)題的手段
[0013]達(dá)成上述目的的醫(yī)療用管具有:前端部，其設(shè)于一端側(cè)，并具有第I外徑、第I內(nèi)徑以及第I壁厚；基端部，其設(shè)于另一端側(cè)，并具有大于所述第I外徑的第2外徑、大于所述第I內(nèi)徑的第2內(nèi)徑以及大于所述第I壁厚的第2壁厚；以及中間部，其設(shè)于所述前端部與基端部之間，且外徑、內(nèi)徑以及壁厚逐漸變化。
[0014]發(fā)明的效果
[0015]由于按上述方式構(gòu)成的醫(yī)療用管具有設(shè)于一端側(cè)的前端部；外徑、內(nèi)徑以及壁厚大于前端部的基端部；以及設(shè)于前端部與基端部之間且外徑、內(nèi)徑以及壁厚逐漸變化的中間部，所以能夠使彎曲剛性從基端側(cè)向前端側(cè)逐漸變化。因此，在將醫(yī)療用管應(yīng)用于導(dǎo)管等時(shí)，在通過(guò)剛性高的基端部發(fā)揮高推入性的同時(shí)，通過(guò)柔軟的前端部發(fā)揮在生物體內(nèi)的高追隨性從而提高操作性，且能夠抑制折彎而不使剛性沿著軸向急劇變化。
[0016]如果所述中間部的外徑、內(nèi)徑以及壁厚以從所述基端部側(cè)朝向前端部側(cè)逐漸變小的方式變化，在尺寸變化的中間部，能夠使彎曲剛性從基端側(cè)向前端側(cè)逐漸下降，還能夠?qū)崿F(xiàn)操作性的提高和折彎的抑制。
[0017]如果醫(yī)療用管設(shè)為由結(jié)晶性樹(shù)脂構(gòu)成，則利用退火引起的結(jié)晶性樹(shù)脂的形狀變化，能夠容易地形成外徑、內(nèi)徑以及壁厚朝向前端側(cè)逐漸變小的形狀。另外，能夠通過(guò)退火促進(jìn)結(jié)晶度，利用根據(jù)結(jié)晶度的不同而剛性發(fā)生變化的結(jié)晶性樹(shù)脂的特性，能夠使醫(yī)療用管的剛性根據(jù)部位的不同而發(fā)生變化。
[0018]如果所述前端部設(shè)為比所述基端部結(jié)晶度低，則能夠?qū)⒔Y(jié)晶度低的前端部設(shè)為容易變形的柔軟的結(jié)構(gòu)，而將結(jié)晶度高的基端部設(shè)定為難以變形的結(jié)構(gòu)，能夠使操作性進(jìn)一步提聞。
[0019]如果是具有由上述醫(yī)療用管構(gòu)成并插入管腔內(nèi)的外鞘、與所述外鞘的基端側(cè)連接并配置于使用者的手邊側(cè)的軸轂、以及可進(jìn)退地設(shè)于所述外鞘內(nèi)并描繪出所述管腔內(nèi)的圖像的成像芯的導(dǎo)管，在將外鞘插入管腔內(nèi)時(shí)，由于外鞘由上述醫(yī)療用管構(gòu)成，所以在通過(guò)剛性高的基端部發(fā)揮高推入性的同時(shí)，通過(guò)柔軟的前端部發(fā)揮在生物體內(nèi)的高追隨性從而提高操作性，且能夠抑制折彎而不使剛性沿著軸向急劇變化。因此，成像芯的進(jìn)退移動(dòng)變得順暢。
[0020]如果是如下一種醫(yī)療用管的制造方法，其具有:成形工序，利用結(jié)晶性樹(shù)脂形成管狀的中間體，所述中間體的一端側(cè)的第I部位的壁厚小于另一端側(cè)的第2部位的壁厚，所述第I部位的外徑為所述第2部位的外徑以下，并在所述第I部位與第2部位之間形成有壁厚逐漸變化的第3部位；以及退火工序，通過(guò)對(duì)所述中間體實(shí)施退火而促使其結(jié)晶，并形成:前端部，其設(shè)于一端側(cè)，并具有第I外徑、第I內(nèi)徑以及第I壁厚；基端部，其設(shè)于另一端側(cè)，并具有大于所述第I外徑的第2外徑、大于所述第I內(nèi)徑的第2內(nèi)徑以及大于所述第I壁厚的第2壁厚；以及中間部，其設(shè)于所述前端部與基端部之間，且外徑、內(nèi)徑以及壁厚逐漸變化，則利用實(shí)施退火時(shí)越是壁厚薄的部位直徑越容易縮小的結(jié)晶性樹(shù)脂的特性，通過(guò)對(duì)包括壁厚比第2部位小的第I部位的中間體進(jìn)行退火，能夠容易地制造上述形狀的醫(yī)療用管。
[0021]如果所述中間體的內(nèi)徑從所述第I部位到第2部位為恒定，則能夠容易地形成中間體。而且，僅通過(guò)對(duì)這種內(nèi)徑恒定的中間體進(jìn)行退火，利用實(shí)施退火時(shí)越是壁厚薄的部位直徑越容易縮小的結(jié)晶性樹(shù)脂的特性，能夠容易地制造外徑、內(nèi)徑以及壁厚根據(jù)部位的不同而不同的部件。
[0022]在所述成形工序中，如果通過(guò)擠壓成型形成所述中間體，則能夠容易地制造直徑根據(jù)部位不同而不同的中間體。
[0023]在所述退火工序中，如果將所述第I部位的退火時(shí)間設(shè)為比所述第2部位的退火時(shí)間短，則能夠使制造的醫(yī)療用管的基端側(cè)的結(jié)晶度比前端側(cè)高，并使基端側(cè)的彎曲剛性比前端側(cè)高。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0024]圖1是表示應(yīng)用了實(shí)施方式的基端管(醫(yī)療用管)的超聲波導(dǎo)管的俯視圖。
[0025]圖2是表示超聲波導(dǎo)管的前端部的長(zhǎng)度方向剖視圖。
[0026]圖3是表示超聲波導(dǎo)管的基端管的前端部附近的長(zhǎng)度方向剖視圖。
[0027]圖4是表示實(shí)施方式的基端管的長(zhǎng)度方向剖視圖。
[0028]圖5是表示擠壓成型裝置的示意圖。
[0029]圖6是表示通過(guò)擠壓成型而成形的中間體的長(zhǎng)度方向剖視圖。
[0030]圖7是表示對(duì)中間體進(jìn)行退火時(shí)的俯視圖。
[0031]圖8是表示粘結(jié)基端管與前端外管的工序的長(zhǎng)度方向剖視圖。
[0032]圖9是表示熱熔接前端內(nèi)管與中間管的工序的長(zhǎng)度方向剖視圖。
[0033]圖10是表示熱熔接粘結(jié)了基端管和前端外管而成的裝配品以及熱熔接了前端內(nèi)管和中間管而成的裝配品的工序的長(zhǎng)度方向剖視圖。
[0034]圖11是表示變形例的中間體的長(zhǎng)度方向剖視圖。
[0035]圖12是表示變形例的醫(yī)療用管的長(zhǎng)度方向剖視圖。

【具體實(shí)施方式】
[0036]以下，參照【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】本發(fā)明的實(shí)施方式。此外，為了方便說(shuō)明，有時(shí)附圖的尺寸比例被夸張而與實(shí)際比例不同。
[0037]本發(fā)明實(shí)施方式的醫(yī)療用管是應(yīng)用于超聲波導(dǎo)管I的基端管5，所述超聲波導(dǎo)管I使用內(nèi)置的超聲波振子在血管內(nèi)收發(fā)超聲波并描繪出血管的剖面圖像。超聲波導(dǎo)管I由插入管腔等生物體內(nèi)的外鞘2、供使用者操作而配置于使用者的手邊側(cè)且不插入管腔內(nèi)的軸轂3、以及用于收發(fā)超聲波的成像芯4構(gòu)成。
[0038]如圖1~3所示，外鞘2包括:與軸轂3連接的外鞘主體部21 ;前端管22，與外鞘主體部21的前端側(cè)連接并形成第I導(dǎo)絲用管腔26A ;以及中間管29，在比前端管22更靠基端側(cè)的位置與外鞘主體部21連接，并形成第2導(dǎo)絲用管腔26B。而且，外鞘主體部21包括:與軸轂3連接的基端管5 (醫(yī)療用管)；前端外管6，與基端管5的前端側(cè)連結(jié)并與基端管5的外側(cè)面粘結(jié)；以及前端內(nèi)管8,配置于前端外管6的內(nèi)側(cè)并與基端管5的管腔連通。在前端內(nèi)管8的外側(cè)面熔融接合有前端管22,在前端外管6的外側(cè)面熔融接合有中間管29。
[0039]導(dǎo)絲25用于在將超聲波導(dǎo)管I插入生物體內(nèi)前被預(yù)先插入到生物體內(nèi)的患部附近，并將超聲波導(dǎo)管I引導(dǎo)到患部。一邊將導(dǎo)絲25穿過(guò)上述導(dǎo)絲用管腔26A、26B —邊將超聲波導(dǎo)管I引導(dǎo)到患部。
[0040]在前端內(nèi)管8以及基端管5上設(shè)有相互連通的觀察部用管腔27和28。在觀察部用管腔27、28內(nèi)配置有成像芯4。該成像芯4包括:用于朝向體腔內(nèi)組織收發(fā)超聲波的振子單元41、以及將該振子單元41安裝于前端并且傳遞旋轉(zhuǎn)動(dòng)力的驅(qū)動(dòng)軸42。
[0041]如圖2所示，振子單元41具有收發(fā)超聲波的超聲波振子411以及收納超聲波振子411的超聲波振子殼體412。
[0042] 超聲波振子411通過(guò)朝向體內(nèi)照射超聲波并接收反射而返回的超聲波，從而能夠形成患部的超聲波斷層圖像。超聲波振子殼體412形成為凹形，將超聲波振子411保持在凹形的凹陷部分來(lái)保護(hù)超聲波振子411。
[0043]驅(qū)動(dòng)軸42具有柔軟且能夠?qū)⒃谳S轂3生成的旋轉(zhuǎn)動(dòng)力傳遞給振子單元41的特性，構(gòu)成為例如使三個(gè)線圈卷繞方向相反地交替重疊而成的三層線圈等多層線圈狀管體且外徑恒定。由于通過(guò)驅(qū)動(dòng)軸42傳遞旋轉(zhuǎn)動(dòng)力，振子單元41以觀察部用管腔27的延伸方向?yàn)檩S線地旋轉(zhuǎn)，所以能夠360度觀察血管和脈管等管腔內(nèi)的患部。另外，驅(qū)動(dòng)軸42內(nèi)部供用于將振子單元41檢測(cè)出的信號(hào)傳送給軸轂3的信號(hào)線穿過(guò)。
[0044]另外，觀察部用管腔27、28除了內(nèi)置上述成像芯4外，也實(shí)現(xiàn)從軸轂3的端口 31注入的超聲波傳遞液的通路的作用。從端口 31供給的超聲波傳遞液通過(guò)觀察部用管腔27、28內(nèi)部，從外鞘2的基端側(cè)流動(dòng)并填充到前端側(cè)。注入超聲波傳遞液時(shí)，從設(shè)于前端內(nèi)管8的排出口 30排出內(nèi)部的空氣。
[0045]將超聲波傳遞液填充到外鞘2內(nèi)后，通過(guò)將外鞘2插入管腔等中，在超聲波振子411與外鞘2內(nèi)表面之間配置超聲波傳遞液，超聲波能夠經(jīng)由超聲波傳遞液和血液傳遞到患部(血管壁)，并從患部反射回來(lái)。由于存在超聲波傳遞液，振子單元41能夠取得基于超聲波形成的圖像信號(hào)。超聲波傳遞液經(jīng)由設(shè)于外鞘前端部24的排出口 30而可能與血管內(nèi)部流通，所以超聲波傳遞液可使用對(duì)人體無(wú)影響的生理食鹽水等。
[0046]此外，也可設(shè)為在前端管22、前端外管6或者前端內(nèi)管8上設(shè)置X射線造影標(biāo)記，從而在插入生物體內(nèi)時(shí)，能夠在X射線透視下確認(rèn)超聲波導(dǎo)管的前端位置。
[0047]第I導(dǎo)絲用管腔26A和第2導(dǎo)絲用管腔26B配置成雖然不相互連接，但各自形成的導(dǎo)絲用通路大致呈一條直線。因此，導(dǎo)絲25能夠不彎曲而呈一條直線穿過(guò)導(dǎo)絲用管腔26A、26B。
[0048]第I導(dǎo)絲用管腔26A設(shè)成比成像芯4的振子單元41更靠前端側(cè)，第2導(dǎo)絲用管腔26B設(shè)于基端側(cè)。因此，由于在成為超聲波路徑的外鞘前端部24的外周面上不存在導(dǎo)絲用管腔，所以由振子單元41進(jìn)行的超聲波收發(fā)不會(huì)被導(dǎo)絲用管腔26A、26B阻礙。
[0049]接著，參照?qǐng)D3說(shuō)明外鞘主體部21的具體構(gòu)造。
[0050]基端管5包括:形成于前端側(cè)的前端部51、形成于基端側(cè)的基端部52、以及形成于前端部51與基端部52之間的中間部53。另外，基端管5是從軸轂3延伸到第2導(dǎo)絲用管腔26B的基端側(cè)附近的管體，并由聚醚醚酮(PEEK)構(gòu)成。聚醚醚酮是機(jī)械強(qiáng)度、耐藥劑性、耐熱性優(yōu)異的結(jié)晶性的熱塑性樹(shù)脂。
[0051]此外，基端管5不限定于聚醚醚酮，例如能夠使用聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、氯乙烯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物等聚烯烴類樹(shù)脂或者它們的聚烯烴類彈性體、氟樹(shù)脂或者氟彈性體、甲基丙烯酸樹(shù)脂、聚苯醚(polyphenylene oxide)、改性聚苯醚(polyphenyleneether)、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯、聚對(duì)苯二甲酸丁二醇酯、聚酰胺酰亞胺、聚醚酰亞胺、聚醚砜、環(huán)狀聚烯烴、聚氨酯類彈性體、聚酯類彈性體、聚酰胺或者聚酰胺類彈性體、聚碳酸酯、聚縮醛、苯乙烯系樹(shù)脂或者苯乙烯系彈性體、熱塑性聚酰亞胺等。
[0052]前端外管6是與基端管5的前端部51連結(jié)的管體，以構(gòu)成最外層的方式延伸直到設(shè)有中間管29的部位的途中，并在外表面熔融接合或者粘結(jié)有中間管29的基端側(cè)的側(cè)面(參照?qǐng)D1、3)。前端外管6由剛性低于基端管5的材料的聚乙烯構(gòu)成。前端外管6與基端管5通過(guò)從前端外管6的基端側(cè)涂布到前端內(nèi)管8的基端側(cè)的粘結(jié)劑61粘結(jié)。粘結(jié)劑61是紫外線固化型樹(shù)脂，但只要能夠粘結(jié)，不特別限定。
[0053]前端內(nèi)管8是配置于前端外管6的內(nèi)側(cè)并從基端管5的前端部51延伸到形成排出口 30的最前端的管體(參照?qǐng)D1、2)，由剛性比基端管5的材料低的聚乙烯構(gòu)成。前端內(nèi)管8于基端側(cè)在內(nèi)側(cè)插入有基端管5的前端部51,且前端側(cè)的端部構(gòu)成外鞘主體部21的前端，在外周面熔融接合有前端管22。此外，也可以不熔融接合而通過(guò)粘結(jié)劑粘結(jié)。
[0054]前端內(nèi)管8從基端側(cè)直到設(shè)有中間管29的部位的途中，以插入前端外管6的內(nèi)側(cè)的方式存在，但在其前端側(cè)，由于不存在前端外管6，所以構(gòu)成最外層且外表面與中間管29熔融接合(參照?qǐng)D1、2)。前端內(nèi)管8與前端外管6的內(nèi)周面熔融接合。此外，也可以不熔融接合而通過(guò)粘結(jié)劑粘結(jié)。
[0055]在這里，將說(shuō)明基端管5、前端外管6、前端內(nèi)管8以及中間管29的位置關(guān)系。中間管29的基端側(cè)的端部位于前端外管6的基端側(cè)附近。另外，基端管5的中間部53位于前端外管6的基端側(cè)。另外，前端內(nèi)管8的基端側(cè)的端部位于中間管29的基端側(cè)且基端管5的前端部51的外周。
[0056]此外，前端外管6、前端內(nèi)管8、前端管22以及中間管29的材料只要是剛性比基端管5低的材料，不限定于聚乙烯，例如能應(yīng)用聚丙烯、聚異戊二烯、氯化聚乙烯、聚氯乙烯、聚丁二烯、聚苯乙烯、耐沖擊性聚苯乙烯、丙烯腈-苯乙烯樹(shù)脂(AS樹(shù)脂)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯樹(shù)脂(ABS樹(shù)脂)、甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯樹(shù)脂(MBS樹(shù)脂)、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯樹(shù)脂(MABS樹(shù)脂)、丙烯腈-丙烯酸橡膠-苯乙烯樹(shù)脂(AAS樹(shù)脂)、丙烯酸樹(shù)脂、聚酯(聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯、聚對(duì)苯二甲酸丁二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯等)、聚碳酸酯、聚苯醚、改性聚苯醚、脂肪族聚酰胺、芳香族聚酰胺、聚苯硫醚、聚酰亞胺、聚醚醚酮、聚砜、聚芳酯、聚醚酮、聚醚腈、聚硫醚砜(polyth1ethersulfone)、聚醚砜、聚苯并咪唑、聚酰胺酰亞胺、聚醚酰亞胺、聚縮醛、液晶聚合物、熱塑性聚氨酯等。另外，前端外管6與基端管5之間通過(guò)粘結(jié)劑61固定，但根據(jù)材料不同，如果能熔融接合，則也可以熔融接合。
[0057]而且，如上所述，如圖4所示，本實(shí)施方式的基端管5包括:形成于前端側(cè)的前端部51、形成于基端側(cè)的基端部52、以及形成于前端部51與基端部52之間的中間部53。
[0058]前端部51具有第I外徑Al 1、第I內(nèi)徑BI I以及第I壁厚Dl I?；瞬?2具有大于第I外徑All的第2外徑A12、大于第I內(nèi)徑Bll的第2內(nèi)徑B12以及大于第I壁厚Dll的第2壁厚D12。
[0059]中間部53設(shè)于前端部51與基端部52之間，按外徑、內(nèi)徑以及壁厚從基端側(cè)朝向前端側(cè)逐漸變小的方式變化。因此，中間部53具有:大于第I外徑All而小于第2外徑A12的第3外徑A13、大于第I內(nèi)徑Bll而小于第2內(nèi)徑B12的第3內(nèi)徑B13以及大于第I壁厚Dll而小于第2壁厚D12的第3壁厚D13。
[0060]前端部51的樹(shù)脂的結(jié)晶度比基端部52低，中間部53的結(jié)晶度比前端部51的結(jié)晶度高且比基端部52的結(jié)晶度低。結(jié)晶度優(yōu)選從基端側(cè)朝向前端側(cè)變低。由于結(jié)晶性樹(shù)脂的結(jié)晶度越低剛性越低，所以基端側(cè)難以變形，而越向前端側(cè)越容易變形。結(jié)晶度能夠通過(guò)眾所周知的密度法、X射線衍射法、紅外法、NMR法、熱分析法等來(lái)測(cè)量。
[0061]接著,說(shuō)明本實(shí)施方式的基端管5的制造方法。
[0062]首先，加熱基端管5的材料并使之熔融，通過(guò)公知的擠壓成型法形成外徑階梯地變化的圓筒狀中間體9 (成形工序)。若概說(shuō)擠壓成型法，使用圖5所示一般的擠壓成型裝置100成型中間體9。擠壓成型裝置100包括:擠出已加熱熔融的材料的擠出機(jī)101、將從擠出機(jī)101擠出的樹(shù)脂從環(huán)狀擠出口 102擠出的模具103、位于擠出口 102的中心的中空心軸104、拉伸從模具103擠出的成形部件的拉伸機(jī)105、以及向心軸104內(nèi)部供給空氣的壓縮機(jī)106。通過(guò)擠出機(jī)101將已加熱熔融的材料供給到模具103并從擠出口 102呈管狀連續(xù)地?cái)D出，并利用心軸104限制整形為一定的內(nèi)徑，同時(shí)變更拉伸機(jī)105的拉伸速度，由此能夠任意變更擠出的成形部件的外徑。
[0063]如圖6所示，中間體9在一端側(cè)形成有外徑Al的小徑部91(第I部位)，在另一端側(cè)形成有直徑大于小徑部91的外徑A2的大徑部92 (第2部位)，在小徑部91與大徑部92之間形成有外徑從大徑部92朝向小徑部91逐漸減少的傾斜部93 (第3部位)。此外，大徑部92、小徑部91以及傾斜部93的內(nèi)徑B恒定。此外，作為形成外徑階梯地變化的管狀中間體9的方法，也可以在擠壓成型出具有恒定內(nèi)徑和外徑的管體后切削外周的一部分。
[0064]接著，對(duì)中間體9實(shí)施退火(熱處理)，促使作為低結(jié)晶度的擠出成形部件的中間體9的材料結(jié)晶化(退火工序)。在聚醚醚酮的情況下，退火的溫度為150~300度左右。在聚醚醚酮的情況下，退火的時(shí)間為0.1~5小時(shí)左右。此外，退火的溫度和時(shí)間根據(jù)材料、形狀以及尺寸等適當(dāng)變更。
[0065]當(dāng)實(shí)施退火時(shí)，中間體9在收縮的同時(shí)發(fā)生變形，最終成為基端管5。在由退火引起的變形中，壁厚本身不怎么變化，壁厚越薄的部位直徑越容易縮小。因此，各部位的尺寸的退火前尺寸除以退火后尺寸得到的值在壁厚比基端側(cè)薄且收縮程度大的前端側(cè)變大，下式的關(guān)系成立。
[0066]A1/A1DA2/A12…式(1)
[0067]B/B1DB/B12…式(2)
[0068]Dl/Dll ^ D2/D12…式(3)
[0069]因此，即便退火前的中間體9以恒定的內(nèi)徑B形成，在退火后，壁厚小的前端側(cè)的內(nèi)徑變得比基端側(cè)小，基端管5的前端部51的內(nèi)徑Bll變得小于基端部52的內(nèi)徑B12。而且，在中間體9中外徑A3和壁厚D3逐漸變化的傾斜部93在退火后成為外徑A13、內(nèi)徑B13以及壁厚D13均朝向前端側(cè)逐漸變小的中間部53。這樣，外徑根據(jù)部位的不同而不同，能夠僅通過(guò)對(duì)內(nèi)徑恒定的中間體9進(jìn)行退火而容易地制造外徑、內(nèi)徑以及壁厚變化的基端管5。而且，這樣的中間體9能夠通過(guò)擠壓成型容易地制造。
[0070]退火使用圖7所示加熱裝置110，優(yōu)選越靠基端部52進(jìn)行時(shí)間越長(zhǎng)，越靠前端部51進(jìn)行時(shí)間越短。加熱裝置110包括從外側(cè)加熱中間體9的環(huán)狀加熱器111，加熱器111構(gòu)成為可沿著中間體9的軸向相對(duì)移動(dòng)。而且，在使加熱器111從基端側(cè)向前端側(cè)逐漸移動(dòng)而對(duì)各部位實(shí)施退火的同時(shí)，越向前端側(cè)移動(dòng)，越加快移動(dòng)速度。而且，退火時(shí)間長(zhǎng)的中間體9的基端側(cè)比退火時(shí)間短的前端側(cè)結(jié)晶度高，基端側(cè)的剛性高而前端側(cè)的剛性低。此外，在這里，說(shuō)明了使加熱器111從基端側(cè)向前端側(cè)移動(dòng)的情況，當(dāng)然，也能夠在使加熱器111從前端側(cè)向基端側(cè)移動(dòng)的同時(shí)實(shí)施退火。
[0071]而且，通過(guò)在使外徑、內(nèi)徑以及壁厚傾斜地變化的同時(shí)使結(jié)晶度傾斜地變化，能夠賦予多種多樣的物性(彎曲剛性等)，設(shè)計(jì)自由度擴(kuò)大。
[0072]接著，參照?qǐng)D8~10，說(shuō)明結(jié)合本實(shí)施方式的基端管5與前端外管6的裝配品以及前端內(nèi)管8與中間管29的裝配品，并制造超聲波導(dǎo)管I的方法。
[0073]首先，如圖8所示，用粘結(jié)劑61粘結(jié)前端外管6的基端側(cè)的端部與基端管5的中間部53。接著，如圖9的(a)所示，將芯軸S插入中間管29和前端內(nèi)管8后，如圖9的(b)所示，使中間管29和前端內(nèi)管8靠近,將收縮管T包覆在中間管29和前端內(nèi)管8的外周上并熱熔接。熱熔接的方法例如為超聲波加熱。熱熔接的方法不限于此，也可以是使用了線圈的感應(yīng)加熱等。收縮管T在熱熔接后被切斷并廢棄。此外，也可以是收縮管T不被廢棄而包覆在中間管29和如端內(nèi)管8上。接著，如圖10的(a)所不,在將基端管5的如端部51插入前端內(nèi)管8的同時(shí)將前端外管6的前端部從前端內(nèi)管8的基端側(cè)開(kāi)始從中間管29與前端內(nèi)管8之間插入，在圖9的(b)中，抵接到熱熔接的位置，如圖10的(b)所示，將芯軸S插入中間管29、前端內(nèi)管8和基端管5的前端部51中,在中間管29和前端外管6的外周包覆收縮管T并熱熔接。收縮管T在熱熔接后被切斷并廢棄。此外，也可以是收縮管T不被廢棄而包覆在中間管29和前端外管6上。
[0074]以上，根據(jù)本實(shí)施方式的基端管5,由于具有設(shè)于一端側(cè)的前端部51 ;外徑、內(nèi)徑以及壁厚大于前端部51的基端部52 ；以及設(shè)于前端部51與基端部52之間且外徑、內(nèi)徑以及壁厚逐漸變化的中間部53，所以能夠使彎曲剛性從基端側(cè)向前端側(cè)逐漸變化。因此，在將基端管5應(yīng)用于超聲波導(dǎo)管I等時(shí)，在由剛性高的基端部52發(fā)揮高的推入性的同時(shí)，由柔軟的前端部51降低對(duì)生物體的負(fù)荷并發(fā)揮向管腔的高追隨性從而能夠提高操作性，且能夠抑制折彎而不使外鞘2的剛性沿著軸向急劇變化。尤其是在第2導(dǎo)絲用管腔26B的基端偵牝由于通過(guò)導(dǎo)絲25想要彎曲外鞘2的力容易作用，所以在第2導(dǎo)絲用管腔26B的基端側(cè)使剛性傾斜地減少對(duì)抑制折彎來(lái)說(shuō)是有效果的。而且，由于在前端部51外徑、內(nèi)徑以及壁厚均比基端部52小，所以能夠調(diào)整全部外徑、內(nèi)徑以及壁厚而設(shè)定物性(彎曲剛性等)，設(shè)計(jì)自由度擴(kuò)大。
[0075]另外，由于中間部53的第3外徑A13、第3內(nèi)徑B13以及第3壁厚D13按從基端側(cè)朝向前端側(cè)逐漸變小的方式變化，所以在尺寸變化的中間部53，能夠使彎曲剛性從基端側(cè)向前端側(cè)逐漸變化，并能夠使操作性和耐折彎性進(jìn)一步提高。
[0076]另外，由于基端管5由結(jié)晶性樹(shù)脂形成，利用由退火引起的結(jié)晶性樹(shù)脂的形狀變化，能夠容易地形成外徑、內(nèi)徑以及壁厚朝向前端側(cè)逐漸變小的形狀。另外，利用根據(jù)結(jié)晶度而剛性會(huì)發(fā)生變化的結(jié)晶性樹(shù)脂的特性，能夠使基端管5的剛性根據(jù)部位發(fā)生變化。
[0077]另外，通過(guò)使前端部51的結(jié)晶度低于基端部52，能夠?qū)⒔Y(jié)晶度低的前端部51設(shè)為容易變形的柔軟的結(jié)構(gòu)，將結(jié)晶度高的基端部52設(shè)為難以變形的結(jié)構(gòu)，能夠進(jìn)一步提高操作性。
[0078]根據(jù)本實(shí)施方式的基端管5的制造方法，包括利用結(jié)晶性樹(shù)脂形成中間體9的成形工序，所述中間體9的小徑部91的壁厚Dl小于大徑部92的壁厚D2，小徑部91的外徑Al為大徑部92的外徑A2以下，小徑部91和大徑部92之間的傾斜部93的壁厚D3逐漸變化。并且，本制造方法還包括通過(guò)對(duì)中間體9實(shí)施退火而促使結(jié)晶化從而形成基端管5的退火工序，所述基端管5具有:前端部51，具有第I外徑All、第I內(nèi)徑Bll以及第I壁厚Dll ；基端部52，具有大于第I外徑All的第2外徑A12、大于所述第I內(nèi)徑Bll的第2內(nèi)徑B12以及大于第I壁厚Dll的第2壁厚D12 ;以及中間部53，設(shè)于前端部51與基端部52之間且外徑A13、內(nèi)徑B13以及壁厚D13逐漸變化。因此，利用實(shí)施退火時(shí)越是壁厚薄的部位直徑越容易縮小的結(jié)晶性樹(shù)脂的特性，對(duì)包括壁厚比大徑部92小的小徑部91的中間體9進(jìn)行退火，能夠容易地制造上述形狀的基端管5。
[0079]另外，由于中間體9的內(nèi)徑從小徑部91到大徑部92為恒定，所以能夠容易地形成中間體9。而且，僅通過(guò)對(duì)這種內(nèi)徑恒定的中間體9進(jìn)行退火,利用按上述方式實(shí)施退火時(shí)越是壁厚薄的部位直徑越容易縮小的結(jié)晶性樹(shù)脂的特性，能夠容易地制造外徑、內(nèi)徑以及壁厚根據(jù)部位的不同而不同的部件。
[0080]另外，在成形工序中，由于通過(guò)擠壓成型來(lái)形成中間體9，所以能夠容易地制造作為外徑根據(jù)部位的不同而不同的異徑管的中間體9。
[0081]另外，在退火工序中，通過(guò)將小徑部91的退火時(shí)間設(shè)為比大徑部92的退火時(shí)間短，能夠使最終制造的基端管5的基端部52的結(jié)晶度比如端部51聞，并使基端側(cè)的彎曲剛性比前端側(cè)高。
[0082]此外，本發(fā)明并限定于上述實(shí)施方式，可在權(quán)利要求書的范圍內(nèi)進(jìn)行各種改變。例如，在上述實(shí)施方式中，說(shuō)明了將醫(yī)療用管應(yīng)用于作為基端管5構(gòu)成超聲波導(dǎo)管的部件的情況，但也可以應(yīng)用于光學(xué)相干斷層圖像診斷裝置、光學(xué)頻域成像診斷裝置等的利用了光的診斷裝置用光探頭(導(dǎo)管)、球囊等，只要具有管體，能夠應(yīng)用于所有導(dǎo)管。另外，在本實(shí)施方式中，將前端部51的結(jié)晶度設(shè)定為比基端部52的結(jié)晶度低，但不限定于這種結(jié)構(gòu)。
[0083]另外，如圖11所示，也可以對(duì)中間體209進(jìn)行退火，所述中間體209 —端側(cè)的第I部位201的內(nèi)徑B21大于另一端側(cè)的第2部位202的內(nèi)徑B22，并在第I部位201與第2部位202之間設(shè)置內(nèi)徑B23逐漸變化的第3部位203，且外形A21從第I部位201到第3部位203為恒定。在該情況下，如圖12所示，使壁厚薄的第I部位201側(cè)較大地縮徑，使前端部251的內(nèi)徑B31與基端部252的內(nèi)徑B32相比較小地收縮，從而也能夠形成從基端側(cè)朝向前端側(cè)外徑、內(nèi)徑以及壁厚減少的基端管。通過(guò)使用擠壓成型法，并對(duì)從擠出口擠出的成形部件的外周面限制并整形，從而在將外徑A21保持為恒定的同時(shí)，通過(guò)變更拉伸機(jī)的拉伸速度，能夠容易地形成這種中間體209。
[0084]另外，中間體的成形方法不限定于擠壓成型法，例如也可以使用注射成型法等其他方法。
[0085]此外，本申請(qǐng)基于2012年I月23日提出申請(qǐng)的日本專利申請(qǐng)?zhí)?012-011535號(hào)，參照其公開(kāi)內(nèi)容，引入全文。
[0086]標(biāo)號(hào)說(shuō)明
[0087]I超聲波導(dǎo)管，
[0088]5基端管(醫(yī)療用管)，
[0089]9、209 中間體，
[0090]51、251 前端部，
[0091]52、252 基端部，
[0092]53中間部，
[0093] 91小徑部(第I部位)，
[0094]92大徑部(第2部位)，
[0095]93傾斜部(第3部位)，
[0096]201 第 I 部位，
[0097]202 第 2 部位，
[0098]203 第 3 部位，
[0099]Al小徑部的外徑，
[0100]A2大徑部的外徑，
[0101]A3傾斜部的外徑，
[0102]B小徑部、大徑部以及傾斜部的內(nèi)徑，
[0103]Dl小徑部的壁厚，
[0104]D2大徑部的壁厚，
[0105]D3傾斜部的壁厚，
[0106]All前端部的外徑(第I外徑)，
[0107]A12基端部的外徑(第2外徑)，
[0108]A13中間部的外徑，
[0109]Bll前端部的內(nèi)徑(第I內(nèi)徑)，
[0110]B12基端部的內(nèi)徑(第2內(nèi)徑)，
[0111]B13中間部的內(nèi)徑，
[0112]Dll前端部的壁厚(第I壁厚)，
[0113]D12基端部的壁厚(第2壁厚)，
[0114]D13中間部的壁厚，
[0115]B21變形例中的小徑部的內(nèi)徑，
[0116]B22變形例中的大徑部的內(nèi)徑，
[0117]B23變形例中的傾斜部的內(nèi)徑，
[0118]B31變形例中的前端部的內(nèi)徑，
[0119]B32變形例中的基端部的內(nèi)徑。
【權(quán)利要求】
1.一種醫(yī)療用管，具有: 前端部，其設(shè)于一端側(cè)，并具有第I外徑、第I內(nèi)徑以及第I壁厚； 基端部，其設(shè)于另一端側(cè)，并具有大于所述第I外徑的第2外徑、大于所述第I內(nèi)徑的第2內(nèi)徑以及大于所述第I壁厚的第2壁厚；以及 中間部，其設(shè)于所述前端部與基端部之間，且外徑、內(nèi)徑以及壁厚逐漸變化。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療用管，其中， 所述中間部的外徑、內(nèi)徑以及壁厚以從所述基端部側(cè)朝向前端部側(cè)逐漸變小的方式變化。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的醫(yī)療用管，其中， 所述醫(yī)療用管由結(jié)晶性樹(shù)脂構(gòu)成。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的醫(yī)療用管，其中， 所述前端部比所述基端部結(jié)晶度低。
5.—種導(dǎo)管，具有: 外鞘，其由權(quán)利要求1~4中的任一項(xiàng)所述的醫(yī)療用管構(gòu)成并插入管腔內(nèi)； 軸轂，其與所述外鞘的基端側(cè)連接，并配置于使用者的手邊側(cè)；以及 成像芯，其可進(jìn)退地設(shè)于所述外鞘內(nèi)，并描繪出所述管腔內(nèi)的圖像。
6.一種醫(yī)療用管的制造方法，具有: 成形工序，由結(jié)晶性樹(shù)脂形成管狀的中間體，所述中間體的一端側(cè)的第I部位的壁厚小于另一端側(cè)的第2部位的壁厚，所述第I部位的外徑小于等于所述第2部位的外徑，并在所述第I部位與第2部位之間形成有壁厚逐漸變化的第3部位；以及 退火工序，通過(guò)對(duì)所述中間體實(shí)施退火而促使其結(jié)晶，由此形成前端部、基端部以及中間部，所述前端部設(shè)于一端側(cè)，并具有第I外徑、第I內(nèi)徑以及第I壁厚；所述基端部設(shè)于另一端側(cè)，并具有大于所述第I外徑的第2外徑、大于所述第I內(nèi)徑的第2內(nèi)徑以及大于所述第I壁厚的第2壁厚；所述中間部設(shè)于所述前端部與基端部之間，且外徑、內(nèi)徑以及壁厚逐漸變化。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的醫(yī)療用管的制造方法，其中， 所述中間體的內(nèi)徑從所述第I部位到第2部位恒定。
8.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的醫(yī)療用管的制造方法，其中， 在所述成形工序中，通過(guò)擠壓成型形成所述中間體。
9.根據(jù)權(quán)利要求6~8中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療用管的制造方法，其中， 在所述退火工序中，將所述第I部位的退火時(shí)間設(shè)為短于所述第2部位的退火時(shí)間。
【文檔編號(hào)】A61M25/14GK104053471SQ201380005753
【公開(kāi)日】2014年9月17日 申請(qǐng)日期:2013年1月21日 優(yōu)先權(quán)日:2012年1月23日
【發(fā)明者】山下泰德, 北田德幸, 永津宏輝 申請(qǐng)人:泰爾茂株式會(huì)社