專利名稱：一種治療白癜風病口服藥物消白散及其制造方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療皮膚病的口服藥物及其制造方法，特別是涉及一種治療白癜風病的口服藥物消白散及其制造方法。
白癜風是一種常見的皮膚病，比較普遍，分布面廣，近年來發(fā)病有上升趨勢，是國內外公認的一種皮膚科疑難頑癥，嚴重損害眾多患者的身心健康。當今治療該病的方法和藥物雖然很多，但不能達到理想療效，例如，“激光”、“植皮”、“冷凍”等治療方法，不僅療效差，還給皮膚留下傷痕；多種口服和外用藥物，如白癜風膠囊、酊劑、霜劑、粉劑等也存在見效慢、療程長、有效率低等缺點。
本發(fā)明的目的是為了克服上述不足之處，提供一種經發(fā)明人多年精心研究開發(fā)和長期臨床實踐而制得一種具有見效快、療期短、有效率和治愈率高、使用方便、無毒副作用的治療白癜風病的口服藥物消白散及其制造方法。
本發(fā)明提供的治療白癜風病的口服藥物消白散包括下列重量配比的原料，經提取、濃縮、干燥而制成的散劑補骨脂 8-15份菟絲子 1.2-2.5份 五味子 1.1-2.5份五加皮 1-3份 紫丹參 1.6-2.5份 軟紫草 0.7-1.5份雞冠花 0.5-1.5份 白蒺藜 8-15份 金銀花 1.8-2.4份黃柏 0.4-1.3份 防風 0.6-1.5份 浮萍草 0.8-1.5份甘草 0.3-1.4份本發(fā)明提供的治療白癜風病口服藥物消白散中，所述原料重量配比優(yōu)選為補骨脂 9-13份菟絲子 1.5-2.3份 五味子 1.2-2.3份五加皮 1.8-2.5份 紫丹參 1.8-2.3份 軟紫草 0.9-1.3份雞冠花 0.6-1.3份 白蒺藜 9-15份 金銀花 1.9-2.3份黃柏0.6-1.2份 防風 0.7-1.4份浮萍草0.9-1.4份甘草0.4-1.1份本發(fā)明提供的治療白癜風病口服藥物消白散中，所述原料重量配比更優(yōu)選為補骨脂10份 菟絲子2份五味子2份五加皮2份紫丹參2份軟紫草1份雞冠花1份白蒺藜10份 金銀花2份黃柏 1份防風 1份浮萍草1份甘草 1份按照本發(fā)明提供的治療白癜風病口服藥物消白散中，所述白癜風病是一種世界性頑固性皮膚病，病因錯綜復雜，至今還沒有完全弄清楚致病原因，通常認為由內因及外因諸因素引起經絡不暢，氣血不通失調，肝腎陰虛，致使血不養(yǎng)膚等，從中醫(yī)角度而言是由于人的正氣不足所致；西醫(yī)而言是由于人的免疫系統(tǒng)功能紊亂低下，某種內分泌失調等原因所致。
所述人的正氣不足是指五臟六腑各組織功能旺盛，氣血充足，陰陽平衡。它與肺、肝、腎三臟有重要關系。肺主氣主皮毛，肺氣虛并可導致皮膚腠里不固，衛(wèi)氣虛弱，而致外邪侵入皮膚。邪居皮膚凝聚不散，久居化熱，久熱化毒，毒氣侵害了皮膚中的黑色素。肝主藏血，主舒通，肝虛則可導致陰虛，陰虛也就是血虛。氣為血帥，血為氣母，血虛必然導致氣虛。氣血虛弱，血不養(yǎng)膚，在遇到外邪的侵襲，外邪久居皮膚不散，化熱生毒，侵害皮膚中的黑色素，腎主骨生髓，主精，腎為先天之本，腎虛，即可導致人的元氣虛。人的免疫功能就會降低。外邪侵入皮膚后，即可久居化熱生毒，侵害皮膚黑色素，引起白癜風病。
按照本發(fā)明的治療白癜風病口服藥物消白散中，所述補骨脂有益腎壯骨，增強免疫力，增強黑色素作用；其用量為8-15重量份，優(yōu)選為9-13重量份，更優(yōu)選為10重量份。
菟絲子有補益肝腎，固精狀陽的增強作用；其用量為1.2-2.5重量份，優(yōu)選為1.5-2.3重量份，更優(yōu)選為2重量份。
五味子有利肺益氣，收斂固表作用。其用量為1.1-2.5重量份，優(yōu)選為1.2-2.3重量份，更優(yōu)選選為2重量份。
上述三味藥劑為君藥，共同起到益腎、養(yǎng)肝、利肺，用以扶正治本，有益氣、養(yǎng)血、壯骨、固表、增強人體免疫力和黑色素為主的作用。
所述紫丹參有通經活絡、活血化瘀養(yǎng)肝護肝作用。具有改善微循環(huán)，促進新陳代謝功效。其用量為為1.6-2.5重量份，優(yōu)選為。1.8-2.3重量份，更優(yōu)選為2重量份。
五加皮有強腰健腎、舒筋活血、增強皮膚功能作用；其用量為1-3重量份，優(yōu)選為1.8-2.5重量份，更優(yōu)選為2重量份。
上述二味藥為臣藥，輔助君藥，提高功效作用。
所述軟紫草、雞冠花、白蒺藜、有活血化瘀，增強黑色素作用。其用量分別為軟紫草0.7-1.5重量份，雞冠花0.5-1.5重量份，白蒺藜8-15重量份；優(yōu)選為軟紫草0.9-1.3重量份，雞冠花0.6-1.3重量份，白蒺藜9-15重量份；更優(yōu)選為軟紫草1重量份，雞冠花1重量份，白蒺藜10重量份。
所述金銀花、黃柏、甘草，有清熱解毒作用，甘草調合諸藥。其用量為金銀花1.8-2.4重量份，黃柏0.4-1.3重量份，甘草0.3-1.4重量份；優(yōu)選為金銀花1.9-2.3重量份，黃柏0.6-1.2重量份，甘草0.4-1.1重量份。更優(yōu)選為金銀花2重量份，黃柏1重量份，甘草1重量份。
上述六味藥為佑藥可增強君藥、臣藥藥物的功效，具有活血化瘀，增加黑色素的增長和清熱解毒，解諸藥之毒，調合諸藥的雙重作用。
所述防風有善走皮膚；浮萍草，有善補皮膚，二藥都為使藥，二藥合用能引導諸藥歸皮膚作用，從而提高了治療效果；其二藥用量分別為防風0.6-1.5重量份，浮萍草0.8-1.5重量份，；優(yōu)選分別為防風0.7-1.4重量份，浮萍草0.9-1.4重量份，更優(yōu)選為防風1重量份，浮萍草1重量份。
由于上述藥物君藥、臣藥、佐藥、使藥全方配伍，相互促進互補，協(xié)同配合，既保持諸藥各自特性，又通過配伍協(xié)同，增添和增強各自藥物治療特性，具有益腎養(yǎng)肝，利肺固表扶正為主；通經活絡，活血化瘀，消互消結為輔，從而改善皮膚微循環(huán)，促進皮膚色素的形成，提高治療效果，達到治愈的目的。
本發(fā)明提供的治療白癜風病口服藥物消白散的制造方法包括下列步驟(1)提取中藥湯劑將將補骨脂、菟絲子、五味子、五加皮、紫丹參、軟紫草、雞冠花、白蒺藜、金銀花、黃柏、防風、浮萍草、甘草全部藥物原料按所述重量配比與適量純凈水放入中藥提取罐內，用常規(guī)提取法，提取中藥湯劑。
(2)濃縮將上述步驟(1)得到的“中藥湯劑”用“常壓濃縮罐”按常規(guī)法提煉成“中藥膏劑”(3)噴霧干燥將上述步驟(2)得到的“中藥膏劑”“用噴霧干燥設備”噴霧干燥制成“中藥精細粉”口服藥物散劑。
(4)調配如果需要將上述步驟(3)得到的中藥精細粉口服藥物散劑用“灌裝膠囊設備”按常規(guī)操作法裝成0.5克/粒膠囊，再用塑料瓶裝入膠囊密封。
按照本發(fā)明提供的制造治療白癜風病口服藥物消白散的方法中，所述步驟(1)的提取中藥湯劑中中藥提取罐是本領域普遍采用市售的中藥提取罐，提取方法亦是已知公用方法。所述適量水是指水用量沒有嚴格限定，通常能將所加入藥物浸沒為準，不宜太多或太少，考慮到能徹底將有效成份提取出以及不要濃縮步驟增添過長時間為宜，例如為1∶3(重量比)，通常投入各原料組份總重量3倍。提取時間在使用所述中藥提取罐時都有說明之。所述步驟(2)(3)和(4)中所述常壓濃縮罐和噴霧干燥設備和灌裝膠囊設備都是本領域中公知市售設備，其工作程序亦是規(guī)定、公知的常規(guī)方法，經過噴霧干燥后得到的中藥精細粉口服藥物散劑通常為2-4重量份(以投入原料藥劑總重量份計)。
所述中藥精細粉為粉狀藥劑?？芍苯幼骺诜幬锷瑸榱吮阌诳诜?，可制作成各種形式的口服散劑，例如片劑、膠囊等，優(yōu)選為膠囊口服散劑。本發(fā)明提供的治療白癜風病口服藥物消白散在使用時，適應各類型的白癜風病的色素減少癥，斑駁病，色素脫失癥。
用量成人一次服2-3粒，一日服3次。小兒減量。
本發(fā)明將用下列實施例來進一步說明本發(fā)明，但本發(fā)明的保護范圍并不限于本發(fā)明實施例，在本領域中普通技術人員對本發(fā)明配方及制造方法作改動，仍在本發(fā)明保護范圍內。
實施例1將補骨脂、菟絲子、五味子、五加皮、紫丹參、軟紫草、雞冠花、白蒺藜、金銀花、黃柏、防風、浮萍草、甘草，按表1中重量與108公斤純凈水放入中藥提取罐中，根據(jù)提取罐說明，用常規(guī)已知提取法提取得中藥湯劑。然后將得到的中藥湯劑在常壓濃縮罐中濃縮成粘稠中藥膏劑。再用噴霧干燥設備，干燥上述中藥膏劑得中藥精細粉14.4公斤。然后再用灌裝膠囊設備裝成0.5克/粒的膠囊。
實施例2實施例2制造步驟與實施例1的步驟相同，不同的是各藥劑原料用量如表1中(實施例2)所示，其中得到中藥精細粉為11.12公斤。
實施例3實施例3制造步驟與實施例1的步驟相同，不同的是各藥劑原料用量如表1中(實施例3)所示，其中得到中藥精細粉為20.2公斤。
表1
本發(fā)明提供的一種治療白癜風病口服藥物消白散散劑(膠囊)特點為1、見效快一般服用30天藥物即可產生效果。部分患者服用15天即可見效。
2、療期短一般患者3-6個月可治愈，少數(shù)患者15-30天治愈。
3、有效率高和治愈后不復發(fā)有效率為88％左右，治愈率高為58％左右。
4、純中藥制劑，經多年臨床觀察無毒副作用。
5、由于提煉服藥量少，服用方便。
采用本發(fā)明治療白癜風病口服藥物消白散散劑(膠囊)療效的臨床觀察如下，自1998年3月6日-1999年9月9日經定州市白癜風醫(yī)院、中國藥文化研究會白癜風委員會及全國第六十九?？萍膊⊙芯克裔t(yī)院共同臨床觀察符合標準的白癜風病患者共553例，使用消白散膠囊口服每日早晚各服一次，一次三粒，平均治療期90天，經統(tǒng)計處理得出553患白癜風病例中，有效率為88.6％±2.55，治愈率為58.05％±6.69。
553病例觀察總結表2 以上553病例平均治療期90天。有效率為88.6％±2.55，治愈率為58.05％±6.69。
由上表2數(shù)據(jù)經統(tǒng)計處理得出553病例中有效率為88.6％±2.55，治愈率為58.05％±6.69。
表2中本發(fā)明藥物的療效評定標準(參照衛(wèi)生部1993年制定的“中藥新藥臨床研究指導原則”)如下(1)見效30天用藥后出現(xiàn)下述各種情況之一的即為見效。即出現(xiàn)患處部位面積縮小、患處皮膚出現(xiàn)綜暗色斑點、或者患處皮膚顏色顯棕色、紅色或深紅色的。
(2)有效患病部位面積消失36-69％稱為有效。
(3)顯效
患病部位面積消失70-94％稱為顯效。
(4)治愈患病部位面積全部消失(或患病部位面積消失95％以上)稱為治愈。
(5)無效患病部位面積消失36％以下稱為無效。
河北省定州市白癜風醫(yī)院于1998年3月-1999年9月進行兩組治療效果觀察結果如下①兩組使用的藥物分別為治療組使用本發(fā)明治療白癜風病口服藥物“消白散“膠囊每日服三次，每次按適應量服。對照組使用他人市售”白癜風膠囊“口服藥物，每日服三次，每次按適應量服。②觀察療程兩組均以30天為一療程，連續(xù)觀察90天。
療效對比治療組療效觀察表3
療效對比對照組療效觀察表4 定州市白癜風醫(yī)院進行兩組比較結果如下(一)治療組有效率為88.6％±2.55，治愈率為58.05％±6.69。平均治療期90天。
(二)對照組有效率為62.9％±1.81，治愈率為34.95％±4.03。平均治療期136天。
治療組186病例中其中男性95例，女性91例，年齡在1-80歲之間，平均年齡22.33±1.5歲，平均每人就診前病程64.65(月)±5.22，就診前平均每人發(fā)病面積占全身皮膚面積的8.66％±1.64。對照組186病例中其中男性95例，女性91例，年齡在1-80歲之間，平均年齡23.17±4.5歲，平均每人就診前病程63.6(月)±10.8，就診前平均每人發(fā)病面積占全身皮膚面積的8.48％±4.32。
根據(jù)以上兩組治療前的男性、女性和兩組平均年齡、平均發(fā)病期，平均發(fā)病癥狀，兩組之間差異均有顯著性意義，說明本試治分組比較合理、均衡，具有齊同可比性。
兩組資料對照療效分析治療組的有效率、治愈率明顯高于對照組，治療組療期短、效果快。89例患者服藥15天就產生了效果。兩組間差異均有顯著性意義。臨床觀察表明在治療組186例中治療組89例15天用藥后見效果。對照組無此效果現(xiàn)象。治療組有效度高于對照組25.7，治療組治愈率高于對照組23.1。兩組均無產生副作用。
權利要求
1.一種治療白癜風病口服藥物消白散，其特征在于包括下列重量配比的原料，經提取、濃縮、干燥而制成的散劑補骨脂8-15份 菟絲子1.2-2.5份 五味子1.1-2.5份五加皮1-3份紫丹參1.6-2.5份 軟紫草0.7-1.5份雞冠花0.5-1.5份白蒺藜8-15份 金銀花1.8-2.4份黃柏 0.4-1.3份防風 0.6-1.5份 浮萍草0.8-1.5份甘草 0.3-1.4份
2.根據(jù)權利要求1的一種治療白癜風病口服藥物消白散，其特征在于所述原料重量配比為補骨脂9-13份菟絲子 1.5-2.3份 五味子1.2-2.3份五加皮1.8-2.5份 紫丹參 1.8-2.3份 軟紫草0.9-1.3份雞冠花0.6-1.3份 白蒺藜 9-15份 金銀花1.9-2.3份黃柏 0.6-1.2份 防風 0.7-1.4份 浮萍草0.9-1.4份甘草 0.4-1.1份
3.根據(jù)權利要求1的一種治療白癜風病口服藥物消白散，其特征在于所述原料重量配比為補骨脂10份 菟絲子2份五味子2份五加皮2份紫丹參2份軟紫草1份雞冠花1份白蒺藜10份 金銀花2份黃柏 1份防風 1份浮萍草1份甘草 1份
4.一種治療白癜風病口服藥物消白散的制造方法，包括下列步驟(1)提取中藥湯劑將補骨脂、菟絲子、五味子、五加皮、紫丹參、軟紫草、雞冠花、白蒺藜、金銀花、黃柏、防風、浮萍草、甘草全部藥物原料按所述重量配比與適量純凈水放入中藥提取罐內，用常規(guī)提取法，提取中藥湯劑；(2)濃縮將上述步驟(1)得到的中藥湯劑用常壓濃縮罐按常規(guī)法提煉成中藥膏劑；(3)噴霧干燥將上述步驟(2)得到的中藥膏劑用噴霧干燥設備噴霧干燥制成中藥精細粉散劑。
5.一種治療白癜風病口服藥物消白散的制造方法，包括下列步驟(1)提取中藥湯劑將補骨脂、菟絲子、五味子、五加皮、紫丹參、軟紫草、雞冠花、白蒺藜、金銀花、黃柏、防風、浮萍草、甘草全部藥物原料按所述重量配比與適量純凈水放入中藥提取罐內，用常規(guī)提取法，提取中藥湯劑；(2)濃縮將上述步驟(1)得到的中藥湯劑用常壓濃縮罐按常規(guī)法提煉成中藥膏劑；(3)噴霧干燥將上述步驟(2)得到的中藥膏劑用噴霧干燥設備噴霧干燥制成中藥精細粉散劑；(4)管裝膠囊將上述步驟(3)的中藥精細粉散劑用灌裝膠囊設備按常規(guī)操作法，裝成0.5克/粒膠囊，再用塑料瓶裝入膠囊密封。
6.根據(jù)權利要求4-5的任一項治療白癜風病口服藥物消白散的制造方法，其中所述適量純水為藥劑原料組份總重量份的3倍。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療白癜風病口服藥物消白散及其制造方法,該消白散由補骨脂、菟絲子、五味子、五加皮、紫丹參、軟紫草、雞冠花、白蒺藜、金銀花、黃柏、防風、浮萍草、甘草,經過精制而成,該藥具有見效快、療期短、療效高,純中藥制劑,無毒副作用,使用方便,藥價低廉等優(yōu)點。
文檔編號A61P17/00GK1319406SQ01100599
公開日2001年10月31日 申請日期2001年1月17日 優(yōu)先權日2001年1月17日
發(fā)明者成中田 申請人:成中田