專利名稱：一種治療禿發(fā)的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬藥物領(lǐng)域，具體涉及一種治療禿發(fā)的藥物組合物。
隨著社會進(jìn)步，工作生活節(jié)奏加快，禿發(fā)已成為一個全球性問題，據(jù)有關(guān)統(tǒng)計報道，發(fā)病率逐年上升，最常見的就是脂溢性禿發(fā)和斑禿。其發(fā)病原因與遺傳、體內(nèi)足量雄激素和環(huán)境激發(fā)因素有關(guān)，所以臨床的治療主要以生物學(xué)反應(yīng)調(diào)節(jié)劑、激素調(diào)節(jié)劑(雄激素阻滯劑和雄激素介導(dǎo)劑)和免疫調(diào)節(jié)劑(皮質(zhì)激素和環(huán)孢素A等)為主。由于激素調(diào)節(jié)劑和免疫調(diào)節(jié)劑副作用大，所以不能廣泛應(yīng)用于臨床，僅用于少數(shù)脫發(fā)嚴(yán)重的病人，生物學(xué)反應(yīng)調(diào)節(jié)劑是治療禿發(fā)的首選藥物。其中敏樂啶是迄今為止治療禿發(fā)療效較好的藥物之一，它通過刺激真皮毛乳頭細(xì)胞超量表達(dá)血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)，直接對VEGF基因的轉(zhuǎn)錄控制上調(diào)VEGFmRNA及VEEGF蛋白的表達(dá)，從而刺激毛囊的生長，所以對于雄激素依賴和非依賴的禿發(fā)都能誘發(fā)毛發(fā)生長。
本發(fā)明的目的是提供一種含敏樂啶的中藥復(fù)合制劑，可促進(jìn)毛發(fā)生長，提高治療禿發(fā)的有效率，且副作用小。
本發(fā)明的另一目的是提供上述中藥復(fù)合制劑的制備方法。
本發(fā)明的解決方案是基于祖國醫(yī)學(xué)對禿發(fā)發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識及治療原則，參考現(xiàn)代藥理研究成就，采用祖國傳統(tǒng)中藥，利用苦參、桑葉、首烏、丹參的寧神鎮(zhèn)靜、擴(kuò)血管及免疫調(diào)節(jié)作用，加上干姜、辣椒粉的活血作用，配以單劑敏樂啶的作用，開發(fā)研制成顯效治療禿發(fā)藥物組合物。
本發(fā)明藥物組合物由下列組分制成(用量為重量份)敏樂啶 20-60g首烏20-45g辣椒 5-15g苦參25-45g丹參20-45g干姜10-15g桑葉25-45g丙二醇適量配制成1000ml。
本發(fā)明的藥物組合物優(yōu)選重量范圍是敏樂啶 30-50g 首烏 30-40g辣椒10-12．5g 苦參 30-40g丹參 30-40g 干姜10-12．5g桑葉 30-40g丙二醇適量配制成1000ml。
將上述各組分制成本發(fā)明藥物組合物的方法為按重量份稱取苦參、丹參、首烏、辣椒、干姜、桑葉等7味藥材，根據(jù)我國中藥的傳統(tǒng)酒劑浸漬法，在常溫下進(jìn)行浸漬二次，每次浸漬時間3-14天，使有效成分全部浸出，傾取上清液，濾液備用。
將敏樂啶用乙醇溶解后加適量的丙二醇與備用濾液緩和攪勻，再加乙醇配成全量，攪勻、灌裝，即得。
本發(fā)明經(jīng)臨床使用效果明顯高于單劑敏樂啶。
通過隨機(jī)雙盲控制安慰劑對照評價顯示，治療6個月本發(fā)明藥物組合物組有效率為63．2％-78．3％，對照組有效率為13．5％。與國內(nèi)外同類研究結(jié)果比較，本發(fā)明藥物具有控制脫發(fā)，促進(jìn)毛發(fā)生長的作用，療效明顯高于單劑敏樂啶，見效快，無明顯副反應(yīng)。
本發(fā)明臨床使用方法如下1、設(shè)置專病門診，選擇患有脂溢性禿發(fā)的男性病人169例，年齡在25-45歲，病程＜10年，且有信心接受長期治療，無高血壓、心腎等系統(tǒng)疾病者。一個月內(nèi)未使用過維甲酸制劑和激素治療。
2、采用隨機(jī)雙盲對照研究，分為甲、乙、丙三組，甲為本發(fā)明藥物組合物組，含3％敏樂啶(蚌埠醫(yī)藥工業(yè)研究院提供)，中藥，10％丙二醇，75％酒精，加檸檬粉調(diào)至橙色，60ml／瓶包裝。乙為敏樂啶組，不含中藥，余同甲。丙為對照組，不含敏樂啶和中藥，余同甲。甲乙丙三種搽劑氣味外觀相似，隨機(jī)編號1-169，由藥劑師掌握藥物成分。
隨機(jī)對病人給藥，每次1ml涂于頭皮，每日2次，每個月用60ml／瓶。
3、療效評估醫(yī)師與病人共同判斷，每月隨訪1次，固定專人詢問觀察并記錄禿發(fā)及變化情況。
(1)禿發(fā)類型按HAMILTON標(biāo)準(zhǔn)0＜1型 1=1型 2=2型 3=3型 4=4型 5=5型 6＞5型(2)毛發(fā)生長評分即毛發(fā)計數(shù)評分0=未見毛發(fā)生長 1=有毳毛生長 2=有少量毳毛生長3=有中等量終毛生長 4=有濃密的終毛生長(3)禿發(fā)區(qū)直徑測量0=毛發(fā)稍稀，無明顯禿發(fā)區(qū) 1=明顯禿發(fā)區(qū)直徑＜5cm2=明顯禿發(fā)區(qū)直徑5-8cm 3=明顯禿發(fā)區(qū)直徑8-10cm4=明顯禿發(fā)區(qū)直徑＞10cm(4)毛發(fā)和頭皮情況0為正常 1為油性 2為干性 療效評估標(biāo)準(zhǔn)基本痊愈積分下降指數(shù)≥90％顯效積分下降指數(shù)為60％-89％有效積分下降指數(shù)為20％-59％無效積分下降指數(shù)＜20％或加重以基本痊愈、顯效及有效之和計算有效率。
表1為治療脂溢性禿發(fā)的臨床療效 其中丙為對照組。
x2甲乙=3．2121 P＞0．05，差異無顯著性；x2甲丙=45．8978 P＜0．01，差異有顯著性；x2乙丙=28．0996 P＜0．01，差異有顯著性。
實施例1稱取敏樂啶20g、首烏20g、辣椒5g、苦參25g、丹參20g、干姜10g、桑葉25g、10％丙二醇適量，配制成1000ml。按傳統(tǒng)酒劑浸法，在常溫下浸漬二次，每次浸漬時間3-14天，使有效成分全部浸出，傾取上清液，濾液備用。將敏樂啶用乙醇溶解后加適量的丙二醇與備用濾液緩和攪勻，再加乙醇配成全量，攪勻、灌裝，即得本發(fā)明藥物。
實施例2稱取敏樂啶40g、首烏45g、辣椒15g、苦參45g、丹參45g、干姜15g、桑葉45g、丙二醇適量配制成1000ml。根據(jù)我國中藥的傳統(tǒng)酒劑浸漬法，在常溫下進(jìn)行浸漬二次，每次浸漬時間3-14天，浸出有效成分，取上清液，濾液備用。將敏樂啶用乙醇溶解后加適量的丙二醇與備用濾液緩和攪勻，再加乙醇配成全量，攪勻、灌裝，即得本發(fā)明藥物。
權(quán)利要求
1．一種治療禿發(fā)的藥物組合物，其特征在于由下列組分制成(用量為重量份)敏樂啶20-60g、首烏20-45g、辣椒5-15g、苦參25-45g、丹參20-45g、干姜10-15g、桑葉25-45g、丙二醇適量配制成1000ml。
2．按權(quán)利要求1所述的治療禿發(fā)的藥物組合物，其特征在于所述的藥物組合物重量份為敏樂啶30-50g、首烏30-40g、辣椒10-12．5g、苦參30-40g、丹參30-40g、干姜10-12．5g、桑葉30-40g、丙二醇適量配制成1000ml。
3．按權(quán)利要求1、2所述的治療禿發(fā)的藥物組合物，其特征在于按下述方法制備(1)按重量份取敏樂啶、首烏、辣椒、苦參、丹參、干姜、桑葉和丙二醇，常溫下酒劑浸漬二次，取上清夜濾液，備用。(2)乙醇溶解敏樂啶后，加丙二醇與備用濾液混勻，乙醇配至1000ml，攪勻、灌裝，得本發(fā)明藥物。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療禿發(fā)的藥物組合物,采用祖國傳統(tǒng)中藥,利用首烏、丹參、苦參等中草藥的寧神、鎮(zhèn)靜、擴(kuò)血管和免疫調(diào)節(jié)作用,加以干姜、辣椒的活血作用,配以治療禿發(fā)單劑藥物敏樂啶,制成本發(fā)明藥物。本發(fā)明藥物具有控制脫發(fā),促進(jìn)毛發(fā)生長的作用,療效好,見效快,無明顯副反應(yīng)。
文檔編號A61K31/505GK1283488SQ0011946
公開日2001年2月14日 申請日期2000年7月17日 優(yōu)先權(quán)日2000年7月17日
發(fā)明者方麗, 王慧英, 徐金華, 傅雯雯, 張莉莉, 陳珍同 申請人:復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬華山醫(yī)院