專利名稱：一種軟膠囊溶膠的新技術(shù)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種軟膠囊溶膠工藝新技術(shù)，具體涉及一種制藥行業(yè)軟膠囊溶膠工藝的一種新方法。
背景技術(shù)：
軟膠囊的穩(wěn)定性不僅取決軟膠囊在壓制過程的穩(wěn)定性，溶膠工序才是軟膠囊穩(wěn)定性的關(guān)鍵，對(duì)壓制膠丸以及膠丸后期穩(wěn)定性有著決定性的作用，其優(yōu)與劣直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，傳統(tǒng)的溶膠工藝主要以簡易的設(shè)備配置和手工操作，膠熬合工藝為中心的溶膠方式， 其特征是敞口鍋加熱，手工攪拌，脫泡主要靠靜置自然分層。而在現(xiàn)代溶膠工序中使用了上開口投料密閉夾套加熱化膠罐、機(jī)械攪拌裝置并使用真空機(jī)組等現(xiàn)代輔助設(shè)備主動(dòng)脫泡。 盡管有了先進(jìn)的輔助設(shè)備，但由于各企業(yè)采用的溶膠工藝技術(shù)及溶膠涉及的相關(guān)因素的控制的不同，導(dǎo)致種種膠液質(zhì)量問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種軟膠囊溶膠技術(shù)新方法，該方法在利用先進(jìn)輔助設(shè)備的基礎(chǔ)上，在溶膠過程中控制罐內(nèi)溶膠溫度并保持負(fù)壓，化膠完成后保溫靜置4-6小時(shí)，通過此溶膠技術(shù)新方法，能提高膠液質(zhì)量，技術(shù)穩(wěn)定，有利于軟膠囊的壓制，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。一、明膠的性質(zhì)1、明膠的定義從動(dòng)物(豬、牛、羊包括魚和雞)的膠原質(zhì)(骨頭、皮、筋腱、)中通過部分酸法水解、部分堿法水解甚至通過酶解，提純獲得的膠原蛋白。2、明膠組成大于85%的蛋白質(zhì)小于13的水約含2 %的各種礦物質(zhì)除色氨酸外，還包括人體所需要的20中氨基酸。3、明膠的特性凝膠強(qiáng)度(凍力)、粘度、粘度下降液態(tài)不穩(wěn)定。4、明膠化學(xué)特性。明膠含有C00H_、C00_、NH2_、0H_、SH_明膠產(chǎn)生交聯(lián)反應(yīng)與這些官能團(tuán)密切相關(guān)。5、明膠的熱敏性(不可逆性)明膠易受熱產(chǎn)生變性，而成為不溶明膠。6、明膠單向性濃的無機(jī)鹽溶液可使明膠從溶液中鹽析。1.鹽析一般是指溶液中加入無機(jī)鹽類而使某種物質(zhì)溶解度降低而析出的過程。如加濃(NH4)2SO4H蛋白質(zhì)凝聚的過程；在乙酸的酯化反應(yīng)中加入飽和碳酸鈉溶液，降低乙酸乙酯溶解度，使其分層現(xiàn)象更明顯的過程。2.向某些蛋白質(zhì)溶液中加入某些無機(jī)鹽溶液后，可以使蛋白質(zhì)凝聚而從溶液中析出，這種作用叫作鹽析，可復(fù)原。向某些蛋白質(zhì)溶液中加入某些重金屬鹽，可以使蛋白質(zhì)凝聚而從溶液中析出，這種作用叫作變性，性質(zhì)改變，無法復(fù)原7、微生物明膠是微生物培養(yǎng)的一種培養(yǎng)基。因此明膠必須嚴(yán)格控制微生物，否則易滋生微生物。
二、影響明膠凍力、粘度的因素。1、溫度60°C保溫16小時(shí)，對(duì)明膠凍力粘度影響極小，22小時(shí)后下降20%超過80°C的溫度影響極快。溶好的膠液最好在30小時(shí)之內(nèi)用完。溶膠溫度最好不超過75°C。嚴(yán)格控制溶膠時(shí)間，更不能多次反復(fù)溶膠的，加溫，升溫等。2、PH 值60°C下檢測。不同PH值和時(shí)間對(duì)凍力與粘度的降解。PH值為6時(shí)最好，弱酸性影響最小。PH值為3時(shí)24小時(shí)凍力、粘度基本破壞；PH值為8時(shí)，24小時(shí)下降凍力粘度50%。 PH值為4時(shí)24小時(shí)凍力、粘度下降80%以上。3、微生物明膠是微生物培養(yǎng)基的一種，容易滋生微生物。其微生物來源明膠的質(zhì)量、容器的潔凈度、生產(chǎn)環(huán)境，三部分。
權(quán)利要求
1.一種軟膠囊溶膠的新技術(shù)，將囊材物料按一定的順序先后投入到化膠罐內(nèi)關(guān)閉投料口、壓縮空氣管及拋氣口，開啟真空泵，壓縮空氣管閥門，邊攪拌變抽真空，保持一定的負(fù)壓，待膠溶好后，放膠，膠液保溫靜置一定時(shí)間。其主要特征是整個(gè)溶膠過程為負(fù)壓溶膠、整個(gè)溶膠過程溫度嚴(yán)格控制在50°c 75°C、物料添加順序、膠液保溫放置時(shí)間4 6小時(shí)壓制軟膠囊。
2.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的一種軟膠囊溶膠的新技術(shù)，其特征在于溶膠過程中化膠罐除加入輔料時(shí)始終保持負(fù)壓在-0. 04Mpa -0. 08Mpa,使明膠在此負(fù)壓下溶解40 80分鐘。
3.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的一種軟膠囊溶膠的新技術(shù)，其特征在于化膠過程中化膠罐內(nèi)溫度應(yīng)保持在50°C 75°C。
4.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的一種軟膠囊溶膠的新技術(shù)，其特征物料添加順序的控制。
5.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的一種軟膠囊溶膠的新技術(shù)，其特征在于真空完成后，檢查膠液的粘度、水分合格后，放膠時(shí)在放膠口處綁上120目以上的濾袋對(duì)膠液進(jìn)行過濾。
6.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的一種軟膠囊溶膠技術(shù)新方法，其特征在于放膠完成后，膠液保溫在50°C 65°C之間，貯膠桶在使用前應(yīng)該保溫在55°C 60°C。
7.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的一種軟膠囊溶膠技術(shù)新方法，其特征在于化膠完成后，必須置于貯膠桶內(nèi)靜置4 6小時(shí)后在進(jìn)行壓丸。
全文摘要
本發(fā)明提供一種軟膠囊溶膠的新技術(shù)，在利用先進(jìn)輔助設(shè)備的基礎(chǔ)上，在溶膠過程中控制罐內(nèi)溶膠溫度在50℃～75℃，并保持負(fù)壓在-0.04MPa～-0.08MPa 40～80分鐘，溶膠完成后在55℃～60℃保溫靜置4～6小時(shí)，通過此溶膠技術(shù)新方法，能提高膠液質(zhì)量，技術(shù)穩(wěn)定，有利于軟膠囊的壓制，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
文檔編號(hào)A61K47/42GK102218045SQ201110158359
公開日2011年10月19日 申請(qǐng)日期2011年6月14日 優(yōu)先權(quán)日2011年6月14日
發(fā)明者路祖強(qiáng) 申請(qǐng)人:貴州地道藥業(yè)有限公司