一種健肺丸的質(zhì)量控制方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種藥物的質(zhì)量控制方法，尤其是涉及一種健肺丸的質(zhì)量控制方法， 屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 健肺丸是由法半夏、陳皮、紅參、茯苓、芥子、瓜蔞子、紫蘇子、苦杏仁、川貝母、百 合、麥冬、紫蘇葉、枇杷葉、枳殼、青皮、桑白皮、白術(shù)、天冬、五味子和甘草制備而成，為黃褐 色的水丸，味微苦。可補(bǔ)氣潤肺、止咳化痰。用于體弱氣虛咳嗽、陰虛久咳、痰多痰粘、氣急 干燥。
[0003] 現(xiàn)有技術(shù)對于健肺丸的質(zhì)量控制方法為對健肺丸中的人參皂苷、麥冬、甘草進(jìn)行 了鑒定和測定了陳皮、青皮和枳殼所含的橙皮苷的含量。然而，對于由二十味藥組成的健肺 丸，僅僅對其中的三味藥進(jìn)行含量測定是不夠的，本方中的紅參、法半夏、陳皮、青皮、枳殼5 味藥均為君藥，在處方中起著至關(guān)總要的作用，因此，現(xiàn)有技術(shù)對健肺丸的檢測手段過于簡 單，相對于目前中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求有較大的差距。故現(xiàn)有質(zhì)量控制方法不能有效控 制健肺丸的質(zhì)量，從而影響產(chǎn)品的生產(chǎn)和保證質(zhì)量。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)，提供一種健肺丸的質(zhì)量控制方法，該質(zhì) 量控制方法精密度和靈敏度高、穩(wěn)定性好，確保了健肺丸質(zhì)量的安全、均一、穩(wěn)定、有效、可 控。
[0005] 本發(fā)明的目的通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)：一種健肺丸的質(zhì)量控制方法，所述健肺 丸由法半夏、陳皮、紅參、茯苓、芥子、瓜蔞子、紫蘇子、苦杏仁、川貝母、百合、麥冬、紫蘇葉、 枇杷葉、枳殼、青皮、桑白皮、白術(shù)、天冬、五味子和甘草制備而成，所述健肺丸的質(zhì)量控制方 法包括以下步驟：
[0006] SI.甘草的鑒別
[0007] SlL供試溶液的制備：取本品5g，研細(xì)，加氯仿20ml，鹽酸1ml，加熱回流lh，放 冷，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)右掖糏ml使其溶解，作為供試溶液；
[0008] S12.對照藥材溶液的制備：另取甘草對照藥材，同供試溶液制備的方法制成甘草 對照藥材溶液；
[0009] S13.鑒定：吸取供試溶液和對照藥材溶液各4 μ 1，分別點(diǎn)于同一羧甲基纖維素鈉 為粘合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚-苯-醋酸乙酯-冰醋酸為展開劑，展開，取出，晾干， 置于365nm的紫外光燈下檢視，供試品色譜中，在于對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏 色的熒光斑點(diǎn)；
[0010] S2.醇溶性浸出物的測定
[0011] 取供試品4g，研細(xì)，稱定重量，置250ml錐形瓶中，精密加入乙醇50ml，密塞，稱定 重量，靜置Ih后，連接回流冷凝管，加熱至沸騰，并保持微沸l(wèi)h，放冷后，立即取下錐形瓶， 密塞，稱定重量，用乙醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，用干燥濾球?yàn)V過，精密量取濾液25ml，置已 干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干后，于105°C干燥3h，移至干燥器中，冷卻30min，迅 速精密稱定重量，以干燥品計(jì)算供試品中含醇溶性浸出物的百分?jǐn)?shù)，本品醇溶性浸出物不 得少于8.0%。
[0012] 進(jìn)一步地，所述石油醚的沸程為30~60°C。
[0013] 進(jìn)一步地，所述石油醚、苯、醋酸乙酯和冰醋酸的體積比為5:10:4:0. 6。
[0014] 進(jìn)一步地，步驟S2中所述乙醇的濃度為92. 5~97. 5%。
[0015] 本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)：本發(fā)明提供的健肺丸的質(zhì)量控制方法，對健肺丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行了提高和完善，甘草的鑒定采用乙醇溶解，石油醚-苯-醋酸乙酯-冰醋酸為展開劑， 與傳統(tǒng)方法相比鑒定步驟簡單、用時(shí)較短、所用試劑較少，減少了對操作人員的傷害，節(jié)約 了成本；健肺丸中的紅參、法半夏、陳皮、青皮、枳殼味君藥，在處方中起著至關(guān)重要的作用， 而五味君藥有效成分均能不同程度的溶于乙醇，因此，本發(fā)明采用醇溶性浸出物的方法對 健肺丸進(jìn)行檢測，進(jìn)一步反映出健肺丸的內(nèi)在質(zhì)量。本發(fā)明提供的一種健肺丸的質(zhì)量控制 方法，該質(zhì)量控制方法精密度和靈敏度高、穩(wěn)定性好，確保了健肺丸質(zhì)量的安全、均一、穩(wěn) 定、有效、可控。
【具體實(shí)施方式】
[0016] 下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明做進(jìn)一步的描述，本發(fā)明的保護(hù)范圍不局限于以下所 述。
[0017] 實(shí)施例1 :制備健肺丸
[0018] 1.處方：
[0019] 法半夏97. 8g 陳皮97. 8g 紅參58. 7g 茯苓48. 9g 芥子（炒）48. 9g 瓜蔞子48. 9g 紫蘇子（炒）48.9g 苦杏仁（炒）48.9g 川貝母48.9g 百合48. 9g 麥冬48. 9g 紫蘇葉48. 9g
[0020] 枇杷葉（蜜炙）48. 9g 枳殼（麩炒）48. 9g 青皮（麩炒）36. 7g 桑白皮48. 9g 白術(shù)36. 7g 天冬24. 5g 五味子24. 5g 甘草36. 7g
[0021] 2.制法：
[0022] 以上二十味，紅參粉碎成細(xì)粉，其余十九味共粉碎成細(xì)粉，加入紅參粉配研，過篩， 混勻。用水制丸，或包薄膜衣，干燥，即得。
[0023] 實(shí)施例2 :質(zhì)量控制方法
[0024] -種健肺丸的質(zhì)量控制方法，所述健肺丸的質(zhì)量控制方法包括以下步驟：
[0025] SI.甘草的鑒別
[0026] SlL供試溶液的制備：取實(shí)施例1制備的健肺丸5g，研細(xì)，加氯仿20ml，鹽酸1ml， 加熱回流lh，放冷，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)右掖糏ml使其溶解，作為供試溶液；
[0027] S12.對照藥材溶液的制備：另取甘草對照藥材，同供試溶液制備的方法制成甘草 對照藥材溶液；
[0028] S13.鑒定：吸取供試溶液和對照藥材溶液各4 μ 1，分別點(diǎn)于同一羧甲基纖維素鈉 為粘合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚-苯-醋酸乙酯-冰醋酸為展開劑，所述石油醚的沸 程為30~60°C，石油醚、苯、醋酸乙酯和冰醋酸的體積比為5:10:4:0. 6,展開，取出，晾干， 置于365nm的紫外光燈下檢視，供試品色譜中，在于對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏 色的熒光斑點(diǎn)；
[0029] S2.醇溶性浸出物的測定
[0030] 取實(shí)施例1制備的健肺丸4g，研細(xì)，稱定重量，置250ml錐形瓶中，精密加入濃度 為92. 5%的乙醇50ml，密塞，稱定重量，靜置Ih后，連接回流冷凝管，加熱至沸騰，并保持微 沸l(wèi)h，放冷后，立即取下錐形瓶，密塞，稱定重量，用濃度為92. 5%的乙醇補(bǔ)足減失的重量， 搖勻，用干燥濾球?yàn)V過，精密量取濾液25ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干后， 于105°C干燥3h，移至干燥器中，冷卻30min，迅速精密稱定重量，以干燥品計(jì)算供試品中含 醇溶性浸出物的百分?jǐn)?shù)，本品醇溶性浸出物不得少于8. 0%。
[0031] 實(shí)施例3:質(zhì)量控制方法
[0032] -種健肺