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一種用于宮頸液基細(xì)胞的p16INK4a免疫標(biāo)記顯色試劑盒的制作方法

文檔序號(hào):11275013閱讀:535來源:國知局
一種用于宮頸液基細(xì)胞的p16INK4a免疫標(biāo)記顯色試劑盒的制造方法與工藝

本發(fā)明屬于臨床醫(yī)學(xué)病理技術(shù)領(lǐng)域,具體涉及一種用于宮頸液基細(xì)胞的p16ink4a免疫標(biāo)記顯色試劑盒。



背景技術(shù):

宮頸癌是婦科最常見的女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤之一,發(fā)病率僅次于乳腺癌,位居女性惡性腫瘤第二位,嚴(yán)重威脅著女性的身體健康和生活質(zhì)量。中國是宮頸癌的高發(fā)國家,發(fā)生率及死亡率約占全世界的1/3。宮頸癌也是目前唯一病因明確,通過有效的早期診斷及治療可以完全治愈的癌癥。

當(dāng)前宮頸癌及癌前的病變的早期診斷分為“三階梯”。第一步為陰道脫落細(xì)胞學(xué)檢查,篩查出可疑病例。第二步為陰道鏡檢查,在陰道鏡下對(duì)可疑病例取活檢組織。然后進(jìn)行第三步活體組織檢查,最終確診。

做為宮頸癌及癌前病變?cè)\斷的第一步,陰道脫落細(xì)胞學(xué)檢查起著非常重要的門戶作用,當(dāng)前脫落細(xì)胞學(xué)的主要檢查技術(shù)為液基薄層制片技術(shù)。

液基薄層細(xì)胞制片術(shù)改良自傳統(tǒng)“巴氏涂片法”,使用獨(dú)特的細(xì)胞保存液和液基薄層制片機(jī)器,代替?zhèn)鹘y(tǒng)巴氏的手工涂片法,可制出均勻薄層的細(xì)胞有利于病理醫(yī)院鏡下觀察,降低了傳統(tǒng)巴氏的漏診率和假陽性、假陰性率。

然而液基薄層細(xì)胞制片術(shù)采用的依舊是非特異性的巴氏/he染色,并未從根源上彌補(bǔ)細(xì)胞學(xué)檢查的技術(shù)缺陷。受取材、染色、及病理醫(yī)生的主觀判斷等因素的影響,仍存在假陰性率高、靈敏度和特異性不理想等缺點(diǎn)。特別是對(duì)病理醫(yī)生的要求較高,且我國病理醫(yī)生缺乏、病理醫(yī)生的工作量大,易出現(xiàn)人為因素導(dǎo)致漏檢的情況。

液基細(xì)胞學(xué)的技術(shù)缺陷促進(jìn)了宮頸癌及癌前病變篩查輔助技術(shù)的發(fā)展,當(dāng)前主要的輔助篩查技術(shù)為hpv檢測(cè),目前hpv的檢測(cè)方法有多種,靈敏度和特異度較高的有雜交捕獲二代檢測(cè)系統(tǒng)(hc-ii)、熒光定量pcr技術(shù)等。

研究己揭示高危型人乳頭瘤病毒(humanpapillomavirus,hpv)的持續(xù)感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要原因。目前已知的hpv亞型有近200種,大多數(shù)不會(huì)引起宮頸癌,只有14種高危型,是引起宮頸癌的主要原因。女性的一生中,感染hpv的風(fēng)險(xiǎn)超過50%,而這些感染者有90%以上可在一至兩年內(nèi)通過人體自身的免疫力清楚掉hpv,即轉(zhuǎn)陰自愈。因而hpv檢測(cè)作為一個(gè)篩查指標(biāo)明顯缺乏特異性,易導(dǎo)致病人的心理恐慌和過渡醫(yī)療。且hpv分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境和人員的要求較高,檢測(cè)價(jià)格較貴,限制了其在臨床上的廣泛應(yīng)用。

尋找新的靈敏度和特異度更好的分子生物標(biāo)志物用于宮頸癌的早期診斷具有重要意義。

p16ink4a是一種重要的抑癌基因,特異性的與cdk4結(jié)合,抑制cdk4的活性,從而抑制細(xì)胞從g1期進(jìn)入s期,使細(xì)胞無法持續(xù)增殖。p16ink4a蛋白的表達(dá)通常受到另兩種抑癌蛋白p53和prb調(diào)控,在正常增殖的細(xì)胞中處于低水平表達(dá)狀態(tài)。

已知宮頸癌發(fā)生的主要原因是持續(xù)性的人乳頭瘤病毒(hpv)感染(99%以上)。hpv的持續(xù)感染會(huì)導(dǎo)致病毒的致癌基因蛋白e6和e7含量升高,e6和e7作用是分別與人體抑癌基因蛋白p53和prb結(jié)合,e6通過抑制p53而阻斷凋亡,e7通過抑制prb使細(xì)胞周期失控。在宮頸癌及癌前病變中p53和prb功能常處于被抑制狀態(tài),導(dǎo)致p16ink4a蛋白從被抑制狀態(tài)釋放出來,過量表達(dá)。研究顯示,p16ink4a蛋白的過度表達(dá)和宮頸癌及癌前病變的分級(jí)顯著相關(guān),隨著病變等級(jí)的越高p16ink4a蛋白的表達(dá)量越高,固在宮頸癌及癌前病變細(xì)胞中檢測(cè)p16ink4a蛋白的表達(dá)量即可預(yù)測(cè)這些細(xì)胞的病變轉(zhuǎn)化程度。

p16ink4a做為高危hpv的代表和宮頸癌前病變的發(fā)展密切相關(guān),具有較高的特異性和靈敏度,在宮頸組織活檢樣本中,已經(jīng)得到普遍被認(rèn)可與應(yīng)用。將p16ink4a免疫標(biāo)記應(yīng)用于液基細(xì)胞學(xué),可利用抗原抗體的特異性結(jié)合,在液基細(xì)胞學(xué)中提供特異性的染色技術(shù),避免宮頸癌前篩查易受病理醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)和人員缺乏等影響因素。

然而宮頸液基細(xì)胞樣本的特殊性限制了其應(yīng)用的發(fā)展:(1)宮頸液基樣本常含有較多的炎癥細(xì)胞、紅細(xì)胞等干擾成分,含豐富的內(nèi)源性過氧化物酶,易導(dǎo)致免疫染色的非特異性;(2)當(dāng)前液基細(xì)胞的保存液不能很好的保存細(xì)胞的p16ink4a抗原,易導(dǎo)致染色結(jié)果的假陰性。

許振國等人在“p16ink4a作為分子標(biāo)記物在宮頸癌篩查中的應(yīng)用”中采用的p16ink4a免疫細(xì)胞化學(xué)染色方法為:將液基細(xì)胞保存液中的剩余標(biāo)本離心沉淀后制成涂片,丙酮固定10min,4℃冰箱保存。采用maxvisiontm法檢測(cè),染色步驟為:①細(xì)胞片在抗原修復(fù)液中95℃~100℃處理1~2min,室溫下冷卻10min,用流水沖壓力鍋外壁直至冷卻;②取出玻片用流水沖洗干凈,用pbs(ph值7.4)沖洗3次,3min/次;③除去pbs液,每張玻片滴加50μl曲拉通x-100液,室溫孵育10min,pbs(ph值7.4)沖洗3次,3min/次;④除去pbs液,每張玻片滴加1∶200稀釋的100μlp16ink4a單克隆抗體至室溫下孵育60min或4℃冰箱過夜;⑤滴加maxvisiontm試劑;⑥二甲基聯(lián)苯胺(dab)顯色;⑦自來水沖洗,蘇木素復(fù)染,酒精脫水,二甲苯透明,封片。陽性細(xì)胞為細(xì)胞核和細(xì)胞質(zhì)出現(xiàn)棕黃色顆粒,以異形的陽性染色細(xì)胞數(shù)≥10個(gè)判定為陽性。



技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素:

為解決上述問題,本發(fā)明提供了一種用于宮頸液基細(xì)胞p16ink4a免疫標(biāo)記顯色試劑盒。本發(fā)明宮頸液基細(xì)胞的p16ink4a免疫標(biāo)記顯色試劑盒在當(dāng)前陰道脫落液基細(xì)胞學(xué)的基礎(chǔ)上,利用抗原抗體的特異性結(jié)合提供了一種特異性的染色方法,彌補(bǔ)了當(dāng)前液基細(xì)胞學(xué)非特異性巴氏染色、全靠肉眼形態(tài)判斷的特異性低,容易漏診的缺陷。

本發(fā)明通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn):

一種用于宮頸液基細(xì)胞p16ink4a免疫標(biāo)記顯色試劑盒,所述試劑盒包括:p16ink4a抗原保存液,第一抗體,第二抗體,dab顯色液,內(nèi)源性過氧化物酶阻斷劑,封閉液,緩沖液,陽性對(duì)照品和陰性對(duì)照品。

優(yōu)選地,所述p16ink4a抗原保存液由以下成分及其濃度組成:nacl60-100mmol/l、kcl2-10mmol/l、乙二胺四乙酸二鈉1-5mmol/l、尿素30-50mmol/l、檸檬酸鈉1-5mmol/l、蔗糖5-20mmol/l、peg-4004-10mmol/l、多聚甲醛2%-3%、甘油2-10mmol/l和二硫蘇糖醇10-20mmol/l。

優(yōu)選地,所述p16ink4a抗原保存液由以下成分及其濃度組成:nacl85mmol/l、kcl7.5mmol/l、乙二胺四乙酸二鈉3.5mmol/l、尿素42mmol/l、檸檬酸鈉3.6mmol/l、蔗糖16mmol/l、peg-4006.5mmol/l、多聚甲醛2%、甘油8.4mmol/l和二硫蘇糖醇16.5mmol/l。

優(yōu)選地,所述第一抗為宮頸液基細(xì)胞p16ink4a鼠抗人單克隆抗體;所述第二抗體為標(biāo)記了辣根過氧化物酶的兔抗小鼠igg抗體。

優(yōu)選地,所述內(nèi)源性過氧化物酶阻斷劑為0.5%-1%高碘酸溶液;封閉液為動(dòng)物非免疫羊血清。

優(yōu)選地,所述緩沖液為含有0.1%-0.5%吐溫20的ph值為7.2-7.6的磷酸鹽緩沖液。

優(yōu)選地,所述陽性對(duì)照品為高表達(dá)p16ink4a蛋白的宮頸鱗癌細(xì)胞siha;陰性對(duì)照品為低表達(dá)p16ink4a蛋白的正常宮頸細(xì)胞。

本發(fā)明還提供了一種用于宮頸液基細(xì)胞p16ink4a免疫標(biāo)記顯色試劑盒的使用方法,包括以下步驟:

(1)用一次性宮頸刷刷取女性患者宮頸移形區(qū)的細(xì)胞樣本,用p16ink4a抗原保存液保存細(xì)胞,并用jy-3200型自動(dòng)制片機(jī)進(jìn)行自動(dòng)制片;

(2)制片后用4%多聚甲醛固定5-10min,后60℃烘干10min;

(3)烘干結(jié)束后用1-2ml的緩沖液清洗3-5次,3-5min/次;

(4)清洗過后滴加封閉液,32℃恒溫孵育10-20min后拋干;

(5)滴加第一抗體,根據(jù)樣本面積覆蓋完全,32℃恒溫孵育30-60min;

(6)孵育結(jié)束后用1-2ml的緩沖液清洗3-5次,3-5min/次;

(7)滴加第二抗體,根據(jù)樣本面積覆蓋完全,32℃恒溫孵育15-30min;

(8)孵育結(jié)束后用1-2ml的緩沖液清洗3-5次,3-5min/次;

(9)滴加內(nèi)源性過氧化物酶阻斷劑,根據(jù)樣本面積覆蓋完全,32℃恒溫孵育2-5min;

(11)用1-2ml的緩沖液清洗3-5次,3-5min/次;

(12)滴dab顯色液,顯色5-10min;

(13)用1-2ml的緩沖液清洗3-5次,3-5min/次;

(14)用蘇木素復(fù)染后,中性樹膠封片。

試劑盒使用過程中,首先使用了p16ink4a抗原保存液,在細(xì)胞收集階段就很好的保存了細(xì)胞p16ink4a抗原決定簇,防止其受其它化學(xué)物質(zhì)影響而封閉;制片后使用4%多聚甲醛固定液代替了傳統(tǒng)液基的乙醇/甲醇固定液,從而對(duì)p16ink4a抗原具有更好的保護(hù)效果;與傳統(tǒng)免疫組織化學(xué)的緩沖液相比,本發(fā)明在ph值為7.2-7.6的磷酸鹽緩沖液中添加了0.1%-0.5%吐溫20的表面活性劑,使反應(yīng)過程中清洗更徹底。

本發(fā)明用低濃度的強(qiáng)氧化劑hio3替代了傳統(tǒng)的內(nèi)源性過氧化物阻斷劑中現(xiàn)配現(xiàn)用的h2o2溶液,縮短了反應(yīng)時(shí)間,提高了內(nèi)源性過氧化物酶的阻斷效果;并且hio3溶液不需現(xiàn)配現(xiàn)用,可長期保存。此外,本發(fā)明將內(nèi)源性過氧化物酶阻斷步驟在二抗孵育節(jié)后進(jìn)行,與傳統(tǒng)操作步驟中將內(nèi)源性過氧化物酶阻斷步驟在一抗反應(yīng)前進(jìn)行相比,避免了氧化劑對(duì)抗原的影響。

本發(fā)明p16ink4a免疫標(biāo)記顯色試劑盒中含有p16ink4a抗原保存液,并對(duì)免疫顯色體系及流程進(jìn)行了優(yōu)化,能夠有效檢測(cè)p16ink4a的表達(dá),從而解決了將免疫顯色技術(shù)應(yīng)用于宮頸液基細(xì)胞學(xué)的限制。本發(fā)明試劑盒與現(xiàn)有相比具有以下突出優(yōu)點(diǎn):

(1)本發(fā)明試劑盒特異性強(qiáng),利用抗原抗體特異性結(jié)合的染色方法,克服了當(dāng)前液基細(xì)胞學(xué)非特異性巴氏染色、全靠肉眼形態(tài)判斷的特異性低的缺陷;

(2)本發(fā)明試劑盒靈敏度高,穩(wěn)定性強(qiáng),成本低,操作方便。

附圖說明

圖1:陰性對(duì)照品:p16低表達(dá)的正常宮頸細(xì)胞;

圖2:樣品:p16高表達(dá)的宮頸病變細(xì)胞;

圖3:陽性對(duì)照品:p16高表達(dá)的宮頸鱗癌細(xì)胞株siha。

具體實(shí)施方式

下面將結(jié)合說明書附圖和實(shí)施例進(jìn)一步的詳細(xì)說明本發(fā)明。需要指出的是,以下說明僅僅是對(duì)本發(fā)明要求保護(hù)的技術(shù)方案的舉例說明,并非對(duì)這些技術(shù)方案的任何限制。本發(fā)明的保護(hù)范圍以所附權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)。

多聚甲醛,cas號(hào)30525-89-4。

實(shí)施例1一種用于宮頸液基細(xì)胞p16ink4a免疫標(biāo)記顯色試劑盒

所述試劑盒包括:p16ink4a抗原保存液,第一抗體,第二抗體,dab顯色液,內(nèi)源性過氧化物酶阻斷劑,封閉液,緩沖液,陽性對(duì)照品和陰性對(duì)照品。

其中,所述p16ink4a抗原保存液由以下成分及其濃度組成:nacl85mmol/l、kcl7.5mmol/l、乙二胺四乙酸二鈉3.5mmol/l、尿素42mmol/l、檸檬酸鈉3.6mmol/l、蔗糖16mmol/l、peg-4006.5mmol/l、多聚甲醛2%、甘油8.4mmol/l和二硫蘇糖醇16.5mmol/l。

所述第一抗體為p16ink4a鼠抗人單克隆抗體;所述第二抗體為標(biāo)記了辣根過氧化物酶的兔抗小鼠igg抗體。

所述內(nèi)源性過氧化物酶阻斷劑為0.75%高碘酸溶液;所述封閉液為動(dòng)物非免疫羊血清。

所述緩沖液為含有0.3%吐溫20的ph值為7.4的磷酸鹽緩沖液。

所述陽性對(duì)照品為高表達(dá)p16蛋白的宮頸鱗癌細(xì)胞siha;陰性對(duì)照品為低表達(dá)p16蛋白的正常宮頸細(xì)胞。

實(shí)施例2一種用于宮頸液基細(xì)胞p16ink4a免疫標(biāo)記顯色試劑盒

一種用于宮頸液基細(xì)胞p16ink4a免疫標(biāo)記顯色試劑盒,所述試劑盒包括:p16ink4a抗原保存液,第一抗體,第二抗體,dab顯色液,內(nèi)源性過氧化物酶阻斷劑,封閉液,緩沖液,陽性對(duì)照品和陰性對(duì)照品。

所述p16ink4a抗原保存液由以下成分及其濃度組成:nacl60mmol/l、kcl2mmol/l、乙二胺四乙酸二鈉1mmol/l、尿素30mmol/l、檸檬酸鈉1mmol/l、蔗糖5mmol/l、peg-4004mmol/l、多聚甲醛2%、甘油2mmol/l和二硫蘇糖醇10mmol/l。

其中,所述第一抗為p16ink4a鼠抗人單克隆抗體;所述第二抗體為標(biāo)記了辣根過氧化物酶的兔抗小鼠igg抗體。

所述內(nèi)源性過氧化物酶阻斷劑為0.5%高碘酸溶液;所述封閉液為動(dòng)物非免疫羊血清。

所述緩沖液為含有0.1%吐溫20的ph值為7.2的磷酸鹽緩沖液。

所述陽性對(duì)照品為高表達(dá)p16蛋白的宮頸鱗癌細(xì)胞siha;陰性對(duì)照品為低表達(dá)p16蛋白的正常宮頸細(xì)胞。

實(shí)施例3一種用于宮頸液基細(xì)胞p16ink4a免疫標(biāo)記顯色試劑盒

一種用于宮頸液基細(xì)胞p16ink4a免疫標(biāo)記顯色試劑盒,所述試劑盒包括:p16ink4a抗原保存液,第一抗體,第二抗體,dab顯色液,內(nèi)源性過氧化物酶阻斷劑,封閉液,緩沖液,陽性對(duì)照品和陰性對(duì)照品。

其中,所述p16ink4a抗原保存液由以下成分及其濃度組成:nacl100mmol/l、kcl10mmol/l、乙二胺四乙酸二鈉5mmol/l、尿素50mmol/l、檸檬酸鈉5mmol/l、蔗糖20mmol/l、peg-40010mmol/l、多聚甲醛2.5%、甘油10mmol/l和二硫蘇糖醇20mmol/l。

所述第一抗為p16ink4a鼠抗人單克隆抗體;所述第二抗體為標(biāo)記了辣根過氧化物酶的兔抗小鼠igg抗體。

所述內(nèi)源性過氧化物酶阻斷劑為1%高碘酸溶液;所述封閉液為動(dòng)物非免疫羊血清。

所述緩沖液為含有0.5%吐溫20的ph值為7.6的磷酸鹽緩沖液。

所述陽性對(duì)照品為高表達(dá)p16蛋白的宮頸鱗癌細(xì)胞siha;陰性對(duì)照品為低表達(dá)p16蛋白的正常宮頸細(xì)胞。

實(shí)施例4一種用于宮頸液基細(xì)胞p16ink4a免疫標(biāo)記顯色試劑盒的使用方法

所述用于宮頸液基細(xì)胞p16ink4a免疫標(biāo)記顯色試劑盒的使用方法,包括以下步驟:

(1)用一次性宮頸刷刷取女性患者宮頸移形區(qū)的細(xì)胞樣本,用p16ink4a抗原保存液保存細(xì)胞,并用jy-3200型自動(dòng)制片機(jī)進(jìn)行自動(dòng)制片;

(2)制片后用4%多聚甲醛固定5-10min,后60℃烘干10min;

(3)烘干結(jié)束后用1-2ml的緩沖液清洗3-5次,3-5min/次;

(4)清洗過后滴加封閉液,32℃恒溫孵育10-20min后拋干;

(5)滴加第一抗體,根據(jù)樣本面積覆蓋完全,32℃恒溫孵育30-60min;

(6)孵育結(jié)束后用1-2ml的緩沖液清洗3-5次,3-5min/次;

(7)滴加第二抗體,根據(jù)樣本面積覆蓋完全,32℃恒溫孵育15-30min;

(8)孵育結(jié)束后用1-2ml的緩沖液清洗3-5次,3-5min/次;

(9)滴加內(nèi)源性過氧化物酶阻斷劑,根據(jù)樣本面積覆蓋完全,32℃恒溫孵育2-5min;

(11)用1-2ml的緩沖液清洗3-5次,3-5min/次;

(12)滴dab顯色液,顯色5-10mi;

(13)用1-2ml的緩沖液清洗3-5次,3-5min/次;

(14)用蘇木素復(fù)染后,中性樹膠封片。

對(duì)比例1一種用于宮頸液基細(xì)胞p16ink4a免疫標(biāo)記顯色試劑盒

所述試劑盒與實(shí)施例1的區(qū)別在于,所用保存液為cps03保存液,其與成分均與實(shí)施例1類似。

對(duì)比例2一種用于宮頸液基細(xì)胞p16ink4a免疫標(biāo)記顯色試劑盒

所述試劑盒與實(shí)施例1的區(qū)別在于,所用內(nèi)源性過氧化物酶阻斷劑為現(xiàn)配現(xiàn)用的h2o2溶液,其與成分均與實(shí)施例1類似。

試驗(yàn)例1不同樣品p16ink4a蛋白免疫標(biāo)記染色

利用實(shí)施例1試劑盒按實(shí)施例4使用方法,對(duì)p16ink4a高表達(dá)的宮頸病變細(xì)胞進(jìn)行p16ink4a蛋白免疫標(biāo)記染色,并與本發(fā)明試劑盒中陽性對(duì)照品、陰性對(duì)照品進(jìn)行比較,試驗(yàn)結(jié)果如圖1、圖2和圖3所示。

由圖1、圖2和圖3可知,本發(fā)明試劑盒能夠?qū)16ink4a蛋白免疫標(biāo)記進(jìn)行特異性染色,從而能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)p16ink4a表達(dá)的準(zhǔn)確檢測(cè)。

試驗(yàn)例2不同試劑盒p16ink4a蛋白免疫標(biāo)記染色情況比較

利用實(shí)施例1、對(duì)比例1和對(duì)比例2試劑盒按實(shí)施例4使用方法對(duì)p16高表達(dá)的宮頸病變細(xì)胞進(jìn)行p16ink4a蛋白免疫標(biāo)記染色,觀察p16ink4a蛋白免疫標(biāo)記染色程度,并計(jì)算陽性細(xì)胞顏色比例,結(jié)果如表1所示。

表1不同試劑盒p16ink4a蛋白免疫標(biāo)記染色情況

注:+表示大于10%的細(xì)胞呈現(xiàn)微弱,不完全染色;+++表示大于10%的細(xì)胞呈現(xiàn)強(qiáng)的、完整的細(xì)胞染色。

由表1可知,本發(fā)明試劑盒p16ink4a蛋白免疫標(biāo)記染色情況明顯優(yōu)于對(duì)比例1、對(duì)比例2;與對(duì)比例1相比,本發(fā)明試劑盒陽性染色細(xì)胞比例提高了2.9倍,這說明本發(fā)明試劑盒中所用p16ink4a抗原保存液比普通保存液更能促進(jìn)p16ink4a蛋白免疫標(biāo)記染色;與對(duì)比例2相比,本發(fā)明試劑盒陽性染色細(xì)胞比例提高了1.2倍,這說明本發(fā)明用低濃度的強(qiáng)氧化劑hio3替代內(nèi)源性過氧化物阻斷劑中現(xiàn)配現(xiàn)用的h2o2溶液,效果更為明顯。

試驗(yàn)例3、用于宮頸液基細(xì)胞p16ink4a免疫標(biāo)記顯色試劑盒的穩(wěn)定性

1、凍融穩(wěn)定性

為模擬試劑盒在運(yùn)輸過程中,低溫環(huán)境下試劑盒各組分反復(fù)凍融對(duì)試劑盒穩(wěn)定性的影響,將本發(fā)明實(shí)施例1整套試劑盒在-20℃的低溫下冷凍過夜,然后在室溫下復(fù)溶,然后再置于-20℃的低溫下冷凍過夜,如此反復(fù)凍融5次,然后按實(shí)施例4的使用方法進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果如表2所示。

表2:試劑盒凍融穩(wěn)定性結(jié)果

由表2可以看出,本發(fā)明試劑盒經(jīng)反復(fù)凍融5次后,試劑盒的陰性對(duì)照、陽性對(duì)照、細(xì)胞形態(tài)以及重復(fù)性等均滿足要求。這說明,本發(fā)明試劑盒具有較好的凍融穩(wěn)定性。

2、模擬運(yùn)輸穩(wěn)定性

為模擬試劑盒在運(yùn)輸過程中,車輛的顛簸以及高溫環(huán)境對(duì)試劑盒穩(wěn)定性的影響,將實(shí)施例1整套試劑盒固定在微量振蕩器上,放置于37℃恒溫箱振蕩7天后按實(shí)施例4使用方法進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果如表3所示。

表3:試劑盒模擬運(yùn)輸穩(wěn)定性結(jié)果

由表3可以看出,本發(fā)明試劑盒放置于37℃恒溫箱振蕩7天后,試劑盒的陰性對(duì)照、陽性對(duì)照、細(xì)胞形態(tài)以及重復(fù)性等均滿足要求。這說明,本發(fā)明試劑盒具有較好的運(yùn)輸穩(wěn)定性。

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