本申請涉及一種測定吲達帕胺含量的方法。

背景技術：

根據(jù)2015版《中國藥典》第二部規(guī)定了吲達帕胺片含量的合格范圍為90％-110％。

然而，藥典對于吲達帕胺片含量檢測方法的描述過于粗放，在實踐中，經常出現(xiàn)因操作處理不同而導致檢測到的吲達帕胺片含量偏低或偏高的問題。特別是根據(jù)檢測合格，而在實際含量偏高的情況下，會導致患者用藥風險。

鑒于以上檢測方法的不確定性，為了保證吲達帕胺片含量達到質量標準，需要一種檢測吲達帕胺更為精密的方法。

技術實現(xiàn)要素：

本申請?zhí)峁┝艘环N測定吲達帕胺片中吲達帕胺含量的方法，包括如下步驟：

1)將吲達帕胺標準品以至少一個濃度溶解在乙醇中，獲得吲達帕胺濃度為cr的至少一個溶液，利用儀器測定所述至少一個溶液的吸光值ar；

2)研磨吲達帕胺片，得到吲達帕胺粉；

3)將所述吲達帕胺粉溶解在乙醇中，得到吲達帕胺濃度為ci吲達帕胺溶液i；

4)利用儀器測定所述吲達帕胺溶液i的吸光值ai，根據(jù)方程i獲得所述吲達帕胺溶液i中的吲達帕胺含量x；

方程式i：

其中，標準品的吲達帕胺濃度cr是指根據(jù)精密稱定的吲達帕胺對照品(g)除以，加入的乙醇的體積(ml)的數(shù)值；吲達帕胺濃度ci是指取吲達帕胺在20片至100片范圍內的片數(shù)n，精密稱定，研細，精密稱取適量mg，加yml的乙醇溶解，ci＝m/y；吲達帕胺片重可以為20片至100片吲達帕胺片的平均片重；吲達帕胺片規(guī)格是指每片含有吲達帕胺的重量。

在本申請中，吲達帕胺含量是指吲達帕胺片中包含的國家標準規(guī)定的有效成分的數(shù)量。

在一個具體實施方式中，所述吲達帕胺粉的質量與所述乙醇的體積的比值為17:200-17:20。

在一個具體實施方式中，所述吲達帕胺粉的質量與所述乙醇的體積的比值為1:4-117:200。

在一個具體實施方式中，所述吲達帕胺粉的目數(shù)大于等于100目。

在一個具體實施方式中，所述吲達帕胺粉的目數(shù)大于等于100目，且小于等于150目。

在一個具體實施方式中，溶解所述吲達帕胺粉的溫度為45℃至80℃。

在一個具體實施方式中，溶解所述吲達帕胺粉的溫度為45℃至65℃。

在一個具體實施方式中，所述溶解所述吲達帕胺粉的時間為60min至180min。

在一個具體實施方式中，溶解所述吲達帕胺粉的時間為60min至90min。

在一個具體實施方式中，所述儀器為分光光度計。

在一個具體實施方式中，選用所述分光光度計的波長為242nm。

本申請能產生的有益效果包括：

通過本申請的方法，克服了現(xiàn)有技術中因誤差而導致誤判產品不合格造成的嚴重危害；同時也避免了造成吲達帕胺片中吲達帕胺含量過高的問題，進而避免了患者用藥風險。

具體實施方式

下面結合實施例詳述本申請，但本申請并不局限于這些實施例。

如無特別說明，本申請的實施例中的原料均通過商業(yè)途徑購買。

取吲達帕胺片20片，精密(精確至千分之一)稱定，研細成吲達帕胺粉，精密稱取適量，置100ml量瓶中，加乙醇適量，使吲達帕胺溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，使用可見分光光度計測定吸光度。

計算吲達帕胺片中吲達帕胺的含量：

ai為供試品溶液的吸光度；

ar為對照品溶液的吸光度；

ci為供試品溶液的濃度，單位為mg/ml；

cr為對照品溶液的濃度，單位為mg/ml。

實施例1

不同粒度的吲達帕胺粉對測定吲達帕胺含量的影響

其中，吲達帕胺粉質量(g)與乙醇體積(ml)的比例為2:5；溶解溫度為45℃，溶解時間為60min。每組試驗測定兩次，并取平均值。吲達帕胺粉的粒度及獲得的吲達帕胺片中吲達帕胺的含量見表1。

表1

通過表1的數(shù)據(jù)可知，將樣品分別過24目篩、65目篩、100目篩和150目篩后，在其他條件相同的情況下檢測含量，過100目篩和150目篩粉末含量均明顯高于24目篩和65目篩含量，且100目篩與150篩粉末的含量基本一致，所以吲達帕胺粉的粒度最好大于等于100目。

實施例2

不同溶解溫度對測定吲達帕胺含量的影響

其中，吲達帕胺粉質量(g)與乙醇體積(ml)的比例為2:5；吲達帕胺粉的粒度為100目，溶解時間為60min。每組試驗測定兩次，并取平均值。溶解溫度及獲得的吲達帕胺片中吲達帕胺的含量見表2。

表2

通過表2的數(shù)據(jù)可知，將樣品分別在20℃、45℃、65℃和80℃下溶解，在其他條件相同的情況下檢測含量，45℃以上的含量無明顯差異，并且明顯高于20℃時的含量，所以吲達帕胺溶解的溫度最好為45℃至80℃。

實施例3

不同溶解時間對測定吲達帕胺含量的影響

其中，吲達帕胺粉質量(g)與乙醇體積(ml)的比例為2:5；吲達帕胺粉的粒度為100目，溶解溫度為45℃。每組試驗測定兩次，并取平均值。溶解時間及獲得的吲達帕胺片中吲達帕胺的含量見表3。

表3

通過表3數(shù)據(jù)可知，將樣品分別溶解20min、60min、120min和180min，在其他條件相同的情況下檢測含量，60min以上的含量無明顯差異，并且明顯高于20min時的含量，所以吲達帕胺溶解的時間最好為60min以上。

實施例4

吲達帕胺粉質量與乙醇體積的比例對測定吲達帕胺含量的影響

其中，吲達帕胺粉的粒度為100目，溶解時間為60min，溶解溫度為45℃。吲達帕胺粉質量(g)與乙醇體積(ml)的比例及獲得的吲達帕胺片中吲達帕胺的含量見表4。

表4

通過表4的數(shù)據(jù)可知，在其他條件相同的情況下檢測含量，吲達帕胺粉質量(g)與乙醇體積(ml)的比例在17:200-17:20時的含量無明顯差異；根據(jù)本領域對測定的吸光值范圍的要求，優(yōu)選吲達帕胺粉質量(g)與乙醇體積(ml)的比例在1:4-117:200。

以上所述，僅是本申請的幾個實施例，并非對本申請做任何形式的限制，雖然本申請以較佳實施例揭示如上，然而并非用以限制本申請，任何熟悉本專業(yè)的技術人員，在不脫離本申請技術方案的范圍內，利用上述揭示的技術內容做出些許的變動或修飾均等同于等效實施案例，均屬于技術方案范圍內。