本實(shí)用新型屬于體外診斷試劑檢測(cè)領(lǐng)域，涉及一種家庭使用的陰道炎六聯(lián)檢裝置。

背景技術(shù)：

細(xì)菌性陰道?。╞acterial vaginosis，BV）為陰道內(nèi)正常菌群失調(diào)所致的一種混合感染，是陰道內(nèi)有大量的細(xì)菌、伴有陰道分泌物性質(zhì)改變的一組癥候群。臨床上主要根據(jù)微生物學(xué)檢驗(yàn)和臨床表現(xiàn)來鑒定陰道感染，其中將微生物學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果作為確診的依據(jù)。目前的臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)是1983年Amsel提出的，后被確定為BV診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，即符合以下4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中的3項(xiàng)即可診斷為BV：（1）陰道分泌物pH>4.5，（2）陰道分泌物增多，變稀如奶狀，有異味，（3）胺試驗(yàn)陽性，（4）分泌物涂片可找到線索細(xì)胞。由于Amsel需做四項(xiàng)檢測(cè)，特別是濕片鏡檢尋找線索細(xì)胞十分費(fèi)時(shí)，不便于臨床常規(guī)的使用，因此我國將唾液酸苷酶的檢測(cè)也納入了診斷標(biāo)準(zhǔn)，但由于許多細(xì)菌和真菌均可產(chǎn)生唾液酸苷酶，因此，單獨(dú)使用唾液酸苷酶診斷BV時(shí)，易造成誤診。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問題是輔助診斷女性陰道健康狀況，包括微生態(tài)環(huán)境、陰道炎、細(xì)菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎、念珠菌性陰道炎，提供一種家庭版陰道炎六聯(lián)檢裝置。

為了解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型采用以下技術(shù)方案，

一種家庭版陰道炎六聯(lián)檢裝置，其特征在于，包括聯(lián)檢卡，聯(lián)檢稀釋液，聯(lián)檢顯色液，聯(lián)檢終止液，比色卡片，加樣試管和吸管；

所述聯(lián)檢稀釋液稀釋待測(cè)樣品；

所述聯(lián)檢顯色液為用于滴加在聯(lián)檢卡中固定有唾液酸苷酶檢測(cè)試劑墊的反應(yīng)孔進(jìn)行顯色作用；

所述聯(lián)檢終止液為用于滴加在聯(lián)檢卡中固定有N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑墊的反應(yīng)孔進(jìn)行終止反應(yīng)；

所述加樣試管為將待測(cè)樣品進(jìn)行稀釋的容器，經(jīng)過聯(lián)檢稀釋液稀釋后獲得稀釋樣品；

所述吸管為用于吸取稀釋樣品并滴加至聯(lián)檢卡的六個(gè)反應(yīng)孔中；

所述聯(lián)檢卡上設(shè)有六個(gè)反應(yīng)孔，分別固定過氧化氫檢測(cè)試劑墊、白細(xì)胞酯酶檢測(cè)試劑墊、唾液酸苷酶檢測(cè)試劑墊、脯氨酸氨基肽酶檢測(cè)試劑墊、N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑墊和pH試劑檢測(cè)試劑墊；所述聯(lián)檢卡反應(yīng)孔內(nèi)檢測(cè)試劑墊檢測(cè)待測(cè)樣品；

所述比色卡片對(duì)應(yīng)聯(lián)檢卡的任一反應(yīng)孔均設(shè)有對(duì)應(yīng)的色圖。

作為優(yōu)化，所述聯(lián)檢卡上設(shè)置有封條，所述封條密封聯(lián)檢卡上的過氧化氫檢測(cè)試劑墊、白細(xì)胞酯酶檢測(cè)試劑墊、唾液酸苷酶檢測(cè)試劑墊、脯氨酸氨基肽酶檢測(cè)試劑墊、N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑墊和pH試劑檢測(cè)試劑墊；

作為優(yōu)化，所述比色卡片為一張長方形的卡片，所述卡片中設(shè)有與聯(lián)檢卡中六個(gè)反應(yīng)孔對(duì)應(yīng)的六組色圖；

作為優(yōu)化，還有操作說明，所述操作說明記錄家庭版陰道炎六聯(lián)檢裝置的操作步驟和操作流程圖；

作為優(yōu)化，還有網(wǎng)絡(luò)在線操作指導(dǎo)書，所述網(wǎng)絡(luò)在線操作指導(dǎo)書提供網(wǎng)絡(luò)在線咨詢操作的說明書；

作為優(yōu)化，所述檢測(cè)試劑墊的載體為濾紙、玻璃纖維或?qū)游黾垺?/p>

作為優(yōu)化，所述過氧化氫檢測(cè)試劑墊上滴加有過氧化氫濃度檢測(cè)試劑，所述過氧化氫濃度檢測(cè)試劑包含1-10g/L 的N-乙基-N-（2-羥基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺鈉鹽，1-5g/L的4-氨基安替吡啉，0.05-0.1g/L的辣根過氧化物酶；

作為優(yōu)化，所述白細(xì)胞酯酶檢測(cè)試劑墊上滴加白細(xì)胞酯酶檢測(cè)試劑，所述白細(xì)胞酯酶檢測(cè)試劑包含0.2-0.8g/L的酶底物A，10-40g/L的磷酸氫二鈉，5-15g/L的檸檬酸，5-20g/L的山梨醇；所述酶底物A為5溴-4氯-3吲哚乙酸酯；

作為優(yōu)化，所述唾液酸苷酶檢測(cè)試劑墊上滴加唾液酸苷酶檢測(cè)試劑，所述唾液酸苷酶檢測(cè)試劑包含0.3-0.5g/L的酶底物B，20-50g/L的糖，0.3-1.2g/L的顯色液；所述酶底物B為5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-神經(jīng)氨酸鈉；所述糖為葡萄糖或蔗糖；所述顯色液為固紫B鹽；

作為優(yōu)化，所述脯氨酸氨基肽酶檢測(cè)試劑墊上滴加脯氨酸氨基肽酶檢測(cè)試劑，所述脯氨酸氨基肽酶檢測(cè)試劑包含1-10g/L的酶底物C，20-50mmol/L的緩沖液，10-50g/L的N-甘氨酰甘氨酸；所述的酶底物C為L-脯氨酸對(duì)硝基苯胺；所述緩沖液為Tris-HCl，pH值7.1-7.2；

作為優(yōu)化，所述乙酰氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑墊上滴加乙酰氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑，所述乙酰氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑包含0.1-5g/L的酶底物D，20-50mmol/L的緩沖液，5-10g/L的終止液；所述酶底物D為對(duì)硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷；所述緩沖液為檸檬酸，pH值4.7；所述終止液為氫氧化鈉；

作為優(yōu)化，所述pH試劑檢測(cè)試劑墊在pH檢測(cè)試劑中經(jīng)浸泡，所述的pH檢測(cè)試劑包含0.5-1g/L的溴甲酚綠，0.2-2g/L的檸檬酸，質(zhì)量百分?jǐn)?shù)0.05-0.1%的甲基橙，5-10g/L的聚乙二醇6000，5-10g/L的蔗糖；

作為優(yōu)化，所述聯(lián)檢稀釋液由生理鹽水與甘露醇溶液混合而成的溶液，所述生理鹽水在稀釋液中的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)濃度為0.9%，所述甘露醇在稀釋液中的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)濃度為1%；

作為優(yōu)化，所述聯(lián)檢顯色液為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)濃度為0.3-1.2g/L的固紫B溶液；

作為優(yōu)化，所述聯(lián)檢終止液為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)濃度為0.8%氫氧化鈉溶液。

本實(shí)用新型可對(duì)多種陰道炎進(jìn)行檢測(cè)，具有操作簡便、可重復(fù)、客觀、快速和價(jià)廉，以及不需要特殊儀器等特點(diǎn)，通過與檢測(cè)反應(yīng)孔相匹配的顯色比色卡，將檢測(cè)反應(yīng)孔中的反應(yīng)結(jié)果與比色卡的顏色相比較得到檢測(cè)結(jié)果，可在家自行操作使用，結(jié)合在線咨詢?cè)\斷，為廣大家庭用戶提供便利。

附圖說明

圖1為本實(shí)用新型實(shí)施例聯(lián)檢卡結(jié)構(gòu)示意圖。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖和說明書，進(jìn)一步詳細(xì)闡釋本實(shí)用新型的內(nèi)容。

一種家庭版陰道炎六聯(lián)檢裝置，包括聯(lián)檢卡，聯(lián)檢稀釋液，聯(lián)檢顯色液，聯(lián)檢終止液，比色卡片，操作流程圖，線上操作說明書，加樣試管和吸管；

所述聯(lián)檢稀釋液稀釋待測(cè)樣品；所述聯(lián)檢稀釋液由生理鹽水與甘露醇溶液混合而成的溶液，所述生理鹽水在稀釋液中的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)濃度為0.9%，所述甘露醇在稀釋液中的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)濃度為1%；

所述聯(lián)檢顯色液為用于滴加在聯(lián)檢卡中固定有唾液酸苷酶檢測(cè)試劑墊的反應(yīng)孔進(jìn)行顯色作用；所述聯(lián)檢顯色液為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)濃度為0.3-1.2g/L的固紫B溶液；

所述聯(lián)檢終止液為用于滴加在聯(lián)檢卡中固定有N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑墊的反應(yīng)孔進(jìn)行終止反應(yīng)；所述聯(lián)檢終止液為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)濃度為0.8%氫氧化鈉溶液；

所述加樣試管為將待測(cè)樣品進(jìn)行稀釋的容器，經(jīng)過聯(lián)檢稀釋液稀釋后獲得稀釋樣品；

所述吸管為用于吸取稀釋樣品并滴加至聯(lián)檢卡的六個(gè)反應(yīng)孔中；

所述聯(lián)檢卡上有六個(gè)反應(yīng)孔，分別固定了過氧化氫檢測(cè)試劑墊、白細(xì)胞酯酶檢測(cè)試劑墊、唾液酸苷酶檢測(cè)試劑墊、脯氨酸氨基肽酶檢測(cè)試劑墊、N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑墊、pH檢測(cè)試劑墊，上面設(shè)置有封條，所述封條密封聯(lián)檢卡上的過氧化氫檢測(cè)試劑墊、白細(xì)胞酯酶檢測(cè)試劑墊、唾液酸苷酶檢測(cè)試劑墊、脯氨酸氨基肽酶檢測(cè)試劑墊、N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑墊和pH試劑檢測(cè)試劑墊；

所述檢測(cè)試劑墊的載體為濾紙、玻璃纖維或?qū)游黾垼?/p>

過氧化氫檢測(cè)試劑墊：在上述載體上滴加過氧化氫濃度檢測(cè)試劑，所述過氧化氫濃度檢測(cè)試劑包含N-乙基-N-（2-羥基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺鈉鹽：1-10g/L；4-氨基安替吡啉：1-5g/L；辣根過氧化物酶：0.05-0.1g/L，滴加后進(jìn)行干燥處理；

白細(xì)胞酯酶檢測(cè)試劑墊：在上述載體上滴加白細(xì)胞酯酶檢測(cè)試劑，所述白細(xì)胞酯酶檢測(cè)試劑包含酶底物A：0.2-0.8g/L；磷酸氫二鈉：10-40g/L；檸檬酸：5-15g/L；山梨醇：5-20g/L；所述酶底物A為5溴-4氯-3吲哚乙酸酯，滴加后進(jìn)行干燥處理；

唾液酸苷酶檢測(cè)試劑墊：在上述載體上滴加唾液酸苷酶檢測(cè)試劑，所述唾液酸苷酶檢測(cè)試劑包含酶底物B：0.3-0.5g/L；糖：20-50g/L；顯色液：0.3-1.2g/L；所述酶底物B為5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-神經(jīng)氨酸鈉；所述糖為葡萄糖或蔗糖；所述顯色液為固紫B鹽，滴加后進(jìn)行干燥處理；

脯氨酸氨基肽酶檢測(cè)試劑墊：在上述載體上滴加脯氨酸氨基肽酶檢測(cè)試劑，所述脯氨酸氨基肽酶檢測(cè)試劑包含酶底物C：1-10g/L；緩沖液：20-50mmol/L；N-甘氨酰甘氨酸：10-50g/L；所述的酶底物C為L-脯氨酸對(duì)硝基苯胺；所述緩沖液為Tris-HCl，pH7.1-7.2，滴加后進(jìn)行干燥處理；

乙酰氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑墊：在上述載體上滴加乙酰氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑，所述乙酰氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑包含酶底物D：0.1-5g/L；緩沖液：20-50mmol/L；終止液：5-10-g/L；所述酶底物D為對(duì)硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷；所述緩沖液為檸檬酸，pH4.7；所述終止液為氫氧化鈉，滴加后進(jìn)行干燥處理；

pH試劑檢測(cè)試劑墊：將上述載體在pH檢測(cè)試劑中經(jīng)浸泡，所述的pH檢測(cè)試劑包含溴甲酚綠：0.5-1g/L；檸檬酸：0.2-2g/L；甲基橙：0.05%-0.1%；聚乙二醇6000：5-10g/L；蔗糖：5-10g/L，浸泡后進(jìn)行干燥處理；

所述比色卡片對(duì)應(yīng)聯(lián)檢卡的任一反應(yīng)孔均設(shè)有對(duì)應(yīng)的色圖；所述比色卡片為一張長方形的卡片，所述卡片中設(shè)有與聯(lián)檢卡中六個(gè)反應(yīng)孔對(duì)應(yīng)的六組色圖。

本試劑盒檢測(cè)方法如下：

（1）取出本實(shí)用新型并平衡至室溫；

（2）用棉簽從陰道后穹窿取分泌物后，放入加樣試管中，向加樣試管加入聯(lián)檢稀釋液300-400μL稀釋分泌物，獲得稀釋的陰道液；

（3）通過吸管向聯(lián)檢卡的每個(gè)反應(yīng)孔滴加一滴稀釋的陰道液，每滴約30μL；

（4）再在裝有唾液酸苷酶檢測(cè)試劑墊的反應(yīng)孔中加入1滴聯(lián)檢顯色液；

（5）將反應(yīng)裝置置于37℃溫箱中靜置15分鐘；

（6）在裝有N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑墊的反應(yīng)孔中加入1滴聯(lián)檢終止液；

（7）判讀結(jié)果。

根據(jù)試劑盒提供的比色卡進(jìn)行判讀結(jié)果：

過氧化氫指標(biāo)：不顯色或淡黃色（標(biāo)記為陽性“+”）表示陽性，指示陰道菌群失調(diào)，陰道環(huán)境病態(tài)或處于亞健康狀態(tài)；顯淡紅色（標(biāo)記為弱陽性“±”），指示可能有中量乳酸桿菌存在，需結(jié)合臨床再判，通常判陰性，陰道菌群開始呈現(xiàn)不正常趨勢(shì)或處于恢復(fù)期。顯紅色或紫紅色（標(biāo)記為“-”）表示陰性，指示可能有大量乳酸桿菌存在，陰道菌群正常。

白細(xì)胞酯酶指標(biāo)：不顯色或淺淡色（標(biāo)記為“-”）表示陰性，指示白細(xì)胞小于5/HP；顯淡藍(lán)色（標(biāo)記為弱陽性“±”）表示陰性，指示白細(xì)胞5～15/HP；顯藍(lán)色（標(biāo)記為陽性“+”、 中等陽性“++”、強(qiáng)陽性“+++”）表示陽性，指示白細(xì)胞大于15/HP。

唾液酸苷酶指標(biāo)：不顯色或桔黃色（標(biāo)記為“-”）表示陰性；顯淡紅色（標(biāo)記為“±”）表示弱陽性，顯紅色、紫紅色、藍(lán)色、褐色或黑色（標(biāo)記為“+”）表示陽性，該孔陽性指示可能感染細(xì)菌性陰道病（BV）。

脯氨酸氨基肽酶指標(biāo)：不顯色或淺淡色（標(biāo)記為“-”）表示陰性；顯淡黃色（標(biāo)記為“±”）表示弱陽性，黃色（標(biāo)記為“+”）表示陽性，該孔陽性若同時(shí)第5孔陰性則指示可能BV感染。

乙酰氨基葡萄糖苷酶指標(biāo)：不顯色或淺淡色（標(biāo)記為“-”）表示陰性；顯淡黃色（標(biāo)記為“±”）表示弱陽性，顯黃色（標(biāo)記為“+”）表示陽性，該孔陽性若同時(shí)pH值≥4.8指示可能滴蟲性陰道炎感染，請(qǐng)通過鏡檢予以確認(rèn)等信息。若同時(shí)pH值≤4.6指示可能念珠菌性陰道炎感染，請(qǐng)通過鏡檢予以確認(rèn)等信息。

pH值檢測(cè)：顏色從黃色→青色→綠色→藍(lán)色，表示pH從3.8到5.4變化，對(duì)照聯(lián)檢比色卡黃色、綠色pH為≤4.6，藍(lán)色pH為≥4.8。

最后說明的是：以上實(shí)施例僅用以說明本實(shí)用新型而并非限制本實(shí)用新型所描述的技術(shù)方案；因此，盡管本說明書參照上述的各個(gè)實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型已進(jìn)行了詳盡的說明，但是，本領(lǐng)就的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，仍然可以對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行修改或等同替換；而一切不脫離本實(shí)用新型精神和范疇的技術(shù)方案及改進(jìn)，均應(yīng)涵蓋在本實(shí)用新型的權(quán)利要求范圍中。