本實用新型涉及醫(yī)用檢測試紙領域，尤其涉及一種新型唾液CRP檢測試紙。

背景技術(shù)：

C反應蛋白((C-reactive protein ,CRP) 是一種能與肺炎鏈球菌C多糖體反應形成復合物的急性時相反應蛋白，半衰期19小時；血清CRP由肝臟合成，白細胞介素1b、6以及腫瘤壞死因子是其合成的最重要的調(diào)節(jié)因子；CRP的分子量為105 500，由含有五個相同的未糖基化的多肽亞單位組成，每個亞單位含有187個氨基酸，這些亞單位間通過非共價鍵連結(jié)成環(huán)狀的五聚體，并有一個鏈間二硫鍵。CRP可以引發(fā)對侵入細胞的免疫調(diào)理作用和吞噬作用，而表現(xiàn)炎癥反應。CRP作為急性時相反應的一個極靈敏的指標，血漿中CRP濃度在急性心肌梗死、創(chuàng)傷、感染、炎癥、外科手術(shù)、腫癌浸潤時迅速顯著地增高，可達正常水平的2000倍。結(jié)合臨床病史，有助于隨訪病程。特別在炎癥過程中，隨訪風濕病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、白血病等。

目前對C反應蛋白快速檢測的方法和儀器較多，主要有膠體金免疫層析法、熒光免疫層析法、免疫比濁法、化學發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法等檢測方法，檢測樣本多為人血清、血漿或全血。需要專業(yè)醫(yī)護人員采集血樣、結(jié)果判讀依賴專業(yè)檢測儀器等原因?；颊邿o法完成家庭自測。目前國內(nèi)外尚未有研制和生產(chǎn)以人體唾液作為檢測樣本的C反應蛋白唾液檢測試紙條。

現(xiàn)有的血液試紙條在其使用過程中存在如下不足之處：樣本采集會帶來一定的疼痛，為很多樣本采集者難以接受；而采集血樣時需要專業(yè)的醫(yī)護人員，而且采集血樣時會造成傷口，產(chǎn)生潛在危險，很不方便，不適用于患者家庭自測；只能檢測血液樣本，包括全血、血漿、血清；現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)品沒有進行半定量檢測；沒有專用的配套智能手機APP進行定量檢測，實現(xiàn)個人自測和保留檢測CRP結(jié)果。

鑒于上述缺陷，本實用新型創(chuàng)作者經(jīng)過長時間的研究和實踐終于獲得了本創(chuàng)作。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本實用新型目的在于提供一種新型唾液CRP檢測試紙及其制作方法，用以克服上述技術(shù)缺陷。

為實現(xiàn)上述目的，本實用新型采用了如下技術(shù)方案：一種新型唾液CRP檢測試紙，包括檢測試紙、唾液采集器和檢測裝置，其中，

所述的檢測試紙包括樣品墊、膠體金結(jié)合墊、NC硝酸纖維素膜、吸水板及PVC板，所述的樣品墊、膠體金結(jié)合墊、NC硝酸纖維素膜、吸水板粘貼于所述的PVC板表面；

所述的樣品墊與其下部的膠體金結(jié)合墊，所述的膠體金結(jié)合墊與其下部的NC硝酸纖維素膜，所述的NC硝酸纖維素膜與其上部的吸水板，分別部分重疊交接；

所述的膠體金結(jié)合墊噴有膠體金標記的CRP-α單克隆抗體；

所述的NC硝酸纖維膜上分別劃有兩條平行的抗體捕獲線，靠近膠體金結(jié)合墊的一條CRP-β單克隆抗體單抗體，作為檢測線，另一條含有經(jīng)確定了濃度的羊抗鼠IgG抗體，作為標準濃度顯色質(zhì)控線。

進一步地，所述的唾液采集器為筒裝唾液采集器，其包括采集手柄架、容器筒、采集頭和筒帽，所述的采集手柄架設置在采集頭的上方，兩者連為一體；采集手柄架和采集頭設置在容器筒內(nèi)部。

進一步地，所述的檢測裝置為第一CRP檢測試紙卡。

進一步地，所述的檢測裝置為第二CRP檢測試紙卡。

進一步地，所述的檢測裝置為配套色標卡，其設置有T線色彩與對應的濃度值,可進行CRP濃度半定量檢測。

進一步地，所述的檢測裝置為APP軟件，其內(nèi)存儲有對應的檢測濃度值,可進行CRP濃度定量或者半定量檢測。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實用新型采用唾液樣本進行檢測，結(jié)合目前較為成熟的膠體金免疫層析技術(shù)，可簡便、快捷、對患者無任何傷害的完成CRP檢測，它可以用于醫(yī)療機構(gòu)的快速檢測，更難能可貴的是可以讓消費者進行自測。

另外還可以1）通過與本項目配套使用的色標卡對比，可以進行CRP濃度半定量檢測。2）通過與本項目一起配套使用的智能APP手機結(jié)合，可以進行CRP濃度進行定量檢測。消費者也可自己根據(jù)手機提示建議進行正確合理用藥，防止抗生素濫用。3）連續(xù)使用本產(chǎn)品，可以對治療效果進行評價。

本實用新型有益效果：

1）CRP定性膠體金檢測試紙，原理相同，只不過樣本來源是不同，是以全血、或者血清和血漿為檢測樣本的，不能進行半定量和定量進行檢測。

2）CRP定量膠體金檢測試紙，原理相同，樣本是全血、或者血清和血漿，但它將膠體金試紙與專業(yè)的金標讀數(shù)儀結(jié)合一起進行定量檢測，目前廣泛應用于醫(yī)療機構(gòu)。

附圖說明

圖1為本實用新型的筒裝唾液采集器的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本實用新型的第一CRP檢測試紙卡的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為本實用新型的第二CRP檢測試紙卡的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖4為本實用新型的色標卡的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖5為本實用新型的檢測試紙的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖6為本實用新型的新型唾液CRP檢測試紙的加工工藝的流程圖。

具體實施方式

下面將結(jié)合本實用新型實施例中的附圖，對本實用新型實施例中的技術(shù)方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本實用新型一部分實施例，而不是全部的實施例。

實施例一

本實施例的唾液CRP檢測試紙包括檢測試紙、唾液采集器和第一CRP檢測試紙卡，其中，所述的唾液采集器為筒裝唾液采集器。

所述的第一CRP檢測試紙卡包括卡底、試紙條和卡蓋組成。其中，所述的卡底內(nèi)有卡槽，試紙條置于卡槽內(nèi)，樣品墊端對應加樣端，吸水板對應手持端?？ㄉw有集液加樣孔21和顯示窗22，卡底裝好試紙條后，蓋上卡蓋，扣緊。卡蓋的集液加樣孔對應著樣品墊端，顯示窗對應NC硝酸纖維素膜；卡蓋和卡底通過立柱23定位及安裝。

反應原理為：

將采集好唾液的單采集器的采集頭一端插入試紙卡的集液加樣孔，稍用力擠壓，唾液樣本即加入到試紙條的樣品端，樣本即開始側(cè)向?qū)游鲞\動，進行檢測，原理同試紙條，當樣本中含有一定量的CRP抗原時，顯示窗顯示兩條平行的線（C和T)，當樣本中沒有CRP抗原時或者低于檢測線性范圍低濃度值以下，顯示窗只顯示一條C線。

將采集好唾液的筒裝采集器筒帽擰下，捏集筒的中部，將唾液樣本擠入試紙卡的集液加樣孔，唾液樣本即加入到試紙條的樣品端，樣本即開始側(cè)向?qū)游鲞\動，進行檢測，原理同試紙條，當樣本中含有一定量CRP抗原時，顯示窗顯示兩條平行的線（C和T)，當樣本中沒有CRP抗原時或者低于檢測線性范圍低濃度值以下，顯示窗只顯示一條C線。

請參閱圖1所示，所述的筒裝唾液采集器包括采集手柄架11、容器筒12、采集頭13和筒帽14，所述的采集手柄架11設置在采集頭13的上方，兩者連為一體；采集手柄架11和采集頭13設置在容器筒12內(nèi)部。

請參閱圖5所示，本實施例的檢測試紙包括樣品墊1、膠體金結(jié)合墊2、NC硝酸纖維素膜3、吸水板4及PVC板5，所述的樣品墊1、膠體金結(jié)合墊2、NC硝酸纖維素膜3、吸水板4粘貼于所述的PVC板5表面，且其寬度相同；

所述的樣品墊1與其下部的膠體金結(jié)合墊2，所述的膠體金結(jié)合墊2與其下部的NC硝酸纖維素膜3，所述的NC硝酸纖維素膜3與其上部的吸水板4，分別部分重疊交接，重疊寬度分別為1-4mm。

所述的膠體金結(jié)合墊2噴有膠體金標記的CRP-α單克隆抗體；

所述的NC硝酸纖維膜3上分別劃有兩條平行的抗體捕獲線，靠近膠體金結(jié)合墊2的一條CRP-β單克隆抗體單抗體，作為檢測線6，即T線，另一條含有經(jīng)確定了濃度的羊抗鼠IgG抗體，作為標準濃度顯色質(zhì)控線7，即C線。

實施例二

本實施例的唾液CRP檢測試紙包括檢測試紙、唾液采集器和第二CRP檢測試紙卡，其中，所述的唾液采集器為實施例一的筒裝唾液采集器；檢測試紙為實施例一的檢測試紙；不同的是采用第二CRP檢測試紙卡。

請參閱圖3所示，第二CRP檢測試紙卡包括卡底、試紙條和卡蓋，卡底內(nèi)有卡槽，試紙條置于卡槽內(nèi)，樣品墊端對應加樣端，吸水板對應手持端。卡蓋有加樣孔31和顯示窗32，卡底裝好試紙條后，蓋上卡蓋，扣緊。卡蓋的集液加樣孔對應著樣品墊端，顯示窗對應NC硝酸纖維素膜?？ǖ缀涂ㄉw通過立柱33定位及安裝。

將采集好唾液的筒裝采集器筒帽擰下，捏集筒的中部，將唾液樣本擠入試紙卡的集液加樣孔，唾液樣本即加入到試紙條的樣品端，樣本即開始側(cè)向?qū)游鲞\動，進行檢測，原理同試紙條，當樣本中含有一定量的CRP抗原時，顯示窗顯示兩條平行的線（C和T)，當樣本中沒有CRP抗原時或者低于檢測線性范圍低濃度值以下，顯示窗只顯示一條C線。

實施例三

本實施例采用半定量唾液CRP檢測試紙，包括檢測試紙、唾液采集器裝置和配套色標卡；

其中，所述的檢測試紙與實施例一的檢測試紙相同，所述的唾液采集器裝置為實施例一的筒裝唾液采集器；采用第一CRP檢測試紙卡。

其中，所述的配套色標卡上設置有T線色彩與對應的濃度值,可進行CRP濃度半定量檢測。

實施例四

本實施例采用半定量唾液CRP檢測試紙，包括檢測試紙、唾液采集器裝置和配套色標卡；

其中，所述的檢測試紙與實施例一的檢測試紙相同，所述的唾液采集器裝置為實施例一的筒裝唾液采集器；不同的是采用實施例二的第二CRP檢測試紙卡?？蛇M行CRP濃度半定量檢測。

實施例五

本實施例采用定量唾液CRP檢測試紙，包括檢測試紙、唾液采集器裝置和裝有配套的APP軟件智能手機；

其中，所述的檢測試紙與實施例一的檢測試紙相同，采用第一CRP檢測試紙卡；

其中，所述的APP軟件內(nèi)存儲有對應的檢測濃度值。進行CRP濃度定量或者半定量檢測。

本實用新型的反應機理為：

樣本通過本產(chǎn)品自帶的唾液采集器采集唾液，產(chǎn)品研制的原理是將C反應蛋白單克隆抗體和羊抗鼠IgG分別包被在硝酸纖維薄膜上，在聚酯膜上是膠體金標記的特異性極強的C反應蛋白單克隆抗體。在檢測時，如樣本中沒有C反應蛋白存在，膠體金標記的特異性抗體與膜區(qū)抗原結(jié)合形成兩條紅線 (一條檢測線T，一條質(zhì)控線C)，表明檢測結(jié)果為陰性；

如樣本中存在C反應蛋白且C反應蛋白的濃度達到10mg/L時，C反應蛋白分子就與膠體金標記的C反應蛋白抗體結(jié)合，樣本向前涌動時，會被包被在硝酸纖維素膜上的C反應蛋白單克隆抗體捕獲，形成肉眼可見的（紫）紅色檢測線，質(zhì)控線包被的羊抗鼠IgG也可以捕獲膠體金標記的C反應蛋白單克隆抗體，從而形成一條（紫）紅色質(zhì)控線，表明檢測結(jié)果為陽性。在一定的濃度范圍內(nèi)，檢測線的顯色顏色越深說明濃度越高，反之濃度就越低。另外，可進行半定量1）配套的梯度顯色卡是檢測不同濃度的標準質(zhì)控品檢測線的反應顏色做成相應的梯度的，使用時，將檢測結(jié)果中的檢測線與色卡對比，即可知道樣本中CRP的大約濃度。還可與手機APP結(jié)合使用進行定量檢測2）如果用配套使用的智能手機APP掃描試紙的檢測線和質(zhì)控線，手機可以直接定量檢測出樣本的濃度。

在當前的CRP檢測技術(shù)及應用中，是以全血、或者血清和血漿為檢測樣本，沒有以唾液作為樣本對象的。

請參閱圖6所示，本實用新型提供的一種新型唾液CRP檢測試紙，其包括

本實用新型提供的一種新型唾液CRP檢測試紙的制作方法如下：

1）樣品墊的制備：將玻璃纖維素膜切成25*30cm，用樣品墊處理液浸泡30分鐘上，取出烘干，切成相應寬度的2.5*30cm樣品墊條備用；

2）膠體金結(jié)合墊的制備：用氯金酸-檸檬酸三鈉還原法制備膠體金液冷卻備用，調(diào)整PH值至適當值，加入要求量的CRP-α單克隆抗體，攪拌30分鐘，加入適量的BSA，攪拌10分鐘，離心去上清，加入適量的復溶液復溶至適量體積，振蕩均勻，噴涂在聚酯膜上，37℃干燥4小時以上，沿著噴金復溶液的方向，在保證每條金的完整的情況下，裁成1*30cm膠體金結(jié)合墊備用；

3）包被膜的制備：用抗體稀釋液分別稀釋CRP-β單克隆抗體，和羊抗鼠多抗至一定的濃度，分別劃線在NC膜上，分別形成T和C線，如上述產(chǎn)品圖的位置，37℃干燥4小時以上，然后裁成30cm長備用；

4）吸水材料的制備：將吸水板裁成3.3*30cm條形備用；

5）金膜組合：將包被膜、吸水材料、膠體金結(jié)合墊、樣品墊按照上圖的順序和層疊粘在PVC板上，形成成型板；

6）分切：將上述成型板切成3mm或者要求寬度的條；

7）條型產(chǎn)品：裝袋和封口：將上述條，一條一條分別裝入鋁泊袋中，封口；備用；

7）板型產(chǎn)品：裝袋和封口：將6）步驟生產(chǎn)的條分別裝入到相應的卡，分別裝入到鋁泊袋中，封口；備用。

其中，上述的筒裝采集器的生產(chǎn)工藝為：

1）采集手柄架、采集頭、容器筒、筒帽用純化水清洗三遍，分別散開平鋪于晾架；

2）將上述晾架推入烘房中進行干燥，分別裝入潔凈的袋中待用；

3）將采集頭浸泡于特定的溶液中，30分鐘后置于晾架上，散開平鋪于晾架上，然后送入烘房中干燥；

4）取已經(jīng)烘干過的采集手柄架，和浸泡處理干燥過的采集頭，將采集頭于超聲波焊接機上焊接到采集手柄架的連接端；質(zhì)檢；

5）將質(zhì)檢合格的焊好的采集器逐個裝入每個容器筒，帶上筒帽；

以上工序在10萬級潔凈廠房內(nèi)進行生產(chǎn)；

6）上述組裝完畢采集器進行滅菌后，質(zhì)檢合格入庫待用。

其中，上述的色標卡生產(chǎn)工藝為：

1）分別配置CRP質(zhì)控品濃度（mg/L)：0.5、1、5、10、20、50、80、100、120、150；

2）用合格的CRP檢測試紙分別檢測上述濃度的質(zhì)控品，分別得出檢測線（T線）的顯色帶；

3）將顯色帶用相機進行拍照，傳到電腦上，將濃度與顯色帶一一對應，做色標卡的模板原文件；

4）將色標卡原文件將印廠進行印刷；

5）質(zhì)檢合格入待用。

以上具體實施方式僅用以說明本實用新型的技術(shù)方案而非限制，盡管參照較佳實施例對本實用新型進行了詳細說明，本領域的普通技術(shù)人員應當理解，可以對本實用新型的技術(shù)方案進行修改或者等同替換，而不脫離本實用新型技術(shù)方案的精神和范圍，其均應涵蓋在本實用新型的權(quán)利要求范圍當中。