專利名稱：利用唾液進(jìn)行臨床或非臨床檢測(cè)的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，涉及利用唾液進(jìn)行臨床或非臨床檢測(cè) 的裝置。
背景技術(shù)：
艾滋病、梅毒、乙肝等都是通過(guò)體液傳播的傳染性疾病。隨著艾滋病近年 來(lái)在全球范圍內(nèi)的迅速傳播，該病在中國(guó)的感染率呈逐年上升趨勢(shì)。如果按每年約25%-30%的增長(zhǎng)速度推算，到2010年中國(guó)艾滋病病毒攜帶者總數(shù)將突破 1000萬(wàn)人。如果不立刻采取切實(shí)有效的措施，中國(guó)將成為世界上艾滋病病毒感 染人數(shù)最多的國(guó)家之一。因此，中國(guó)已經(jīng)到了預(yù)防與控制艾滋病傳播的關(guān)鍵時(shí) 刻。梅毒、乙肝等疾病在中國(guó)的預(yù)防與控制也日益受到人們的重視。準(zhǔn)確、快速、簡(jiǎn)便和安全的檢測(cè)手段是即時(shí)預(yù)防、監(jiān)控艾滋病、梅毒、乙 肝等疾病傳播的前提。診斷這些疾病感染的常規(guī)方法都需要使用血樣。例如， 目前用血清酶聯(lián)免疫吸附法篩查然后由蛋白免疫印跡法確診是檢測(cè)艾滋病病毒 感染的一般程序。然而，這些檢測(cè)方法都必須由專業(yè)人員在醫(yī)院、診所或者其 他配有專門儀器設(shè)備的醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行。顯然，這些檢測(cè)方法將不能滿足在 人口密集、醫(yī)療設(shè)施尚不完善的發(fā)展中國(guó)家和中等發(fā)達(dá)國(guó)家的偏遠(yuǎn)地區(qū)對(duì)艾滋 病病毒或者其他病毒的傳播進(jìn)行大規(guī)模普查和即時(shí)監(jiān)控的需要。此外，由于血液是艾滋病病毒或者其他病毒的主要復(fù)制場(chǎng)所和載體，采集和處理血樣過(guò)程本 身就容易給操作人員帶來(lái)包括由于針頭刺入、廢針頭處理、玻璃試管碎片劃破 等引起的潛在的病毒感染風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)明內(nèi)容鑒于目前疾病檢測(cè)方法的上述問(wèn)題，本實(shí)用新型提供了一種利用唾液進(jìn)行 臨床或非臨床檢測(cè)的裝置，通過(guò)檢測(cè)唾液樣品來(lái)實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確、快速、簡(jiǎn)便和安全的臨床或非臨床檢測(cè)要求。本實(shí)用新型所述的一種利用唾液進(jìn)行臨床或非臨床檢測(cè)的裝置，包括長(zhǎng)條 形的檢測(cè)盒，其一端設(shè)計(jì)為可手持的端部，另一端開設(shè)一圓孔，圓孔處向上凸 起一圓環(huán)狀固定座，兩端之間的盒體表面開設(shè)一狹長(zhǎng)形窗口；所述檢測(cè)盒的盒 體內(nèi)由下至上依次裝有防溢出吸附層、海綿介質(zhì)、纖維素吸附層以及硝化纖維 膜；所述圓孔底的硝化纖維膜上設(shè)有一長(zhǎng)方形窗口，其上固定有陽(yáng)性對(duì)照物和 所需檢測(cè)物的抗原；圓柱狀的集液濾器，通過(guò)一個(gè)墊圈將若干層梯度濾膜固定 在集液濾器的底部，濾膜上放置柱狀海綿濾層直至集液濾器的頂部；所述集液 濾器的底端比頂端小，底端的大小與所述檢測(cè)盒上的圓環(huán)狀固定座的大小一致； 以及柱塞，包括下端的下塞片、上端的上塞片以及下塞片與上塞片之間的十字 形塞柱，所述上塞片的大小大于下塞片的大?。凰鰴z測(cè)盒、集液濾器與柱塞 可分離地套接在一起。進(jìn)一步地，所述集液濾器頂部設(shè)有凸起的邊緣，所述柱塞的塞柱上設(shè)有卡 鉤，從而便于將塞柱卡緊固定在集液濾器上，而且柱塞因卡入到位而不能被進(jìn) 一步推入。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型所述的利用唾液進(jìn)行臨床或非臨床檢測(cè)的裝 置具有以下特點(diǎn)與優(yōu)點(diǎn)(1) 安全性高。以檢測(cè)艾滋病為例，由于唾液中所含艾滋病病毒的量遠(yuǎn) 低于血液，因此，唾液樣品的采集更安全而且容易采集，排除了由于針頭刺入、 廢針頭處理、玻璃試管碎片劃破等給操作人員造成的潛在感染風(fēng)險(xiǎn)，也有助于 降低由于重復(fù)使用未消毒針頭而引發(fā)的感染幾率，特別是在那些一次性針頭使 用尚不普及的地區(qū)。(2) 在缺乏焚燒和熱壓消毒裝置的地區(qū)，廢棄物通常只被掩埋或者堆積 在露天垃圾場(chǎng)。使用唾液時(shí)，由于處理廢物而帶來(lái)的感染風(fēng)險(xiǎn)很小。這時(shí)因?yàn)?本發(fā)明所采用的采樣杯比起采集血樣時(shí)所使用的針頭和試管，在處理廢棄裝置 時(shí)要安全得多。(3) 采集口腔液比取血樣簡(jiǎn)單，特別是對(duì)于幼兒、肥胖者和其他針頭不 易進(jìn)入靜脈的個(gè)體來(lái)說(shuō)。在一些地區(qū)，由于文化、宗教方面的原因，或者氣候 影響血管收縮等原因，也不容易采集到足夠的血樣。而且，采集唾液也不會(huì)像采集血樣那樣給受試者帶來(lái)疼痛。(4) 使用簡(jiǎn)單方便，不需要用電和特殊儀器設(shè)備，可由受試著根據(jù)說(shuō)明 書自行操作，不需要接受特殊的訓(xùn)練，從而也減少用于診斷的花費(fèi)。(5) 檢測(cè)快速，在5至10分鐘內(nèi)即可獲得檢測(cè)結(jié)果。(6) 具有與常規(guī)血清方法如相似的靈敏度和特異性。本發(fā)明的靈敏度和 特異性足以支持采用全唾液的檢測(cè)條件。(7) 本實(shí)用新型的應(yīng)用，能減少對(duì)免疫印跡法的依賴性，比常規(guī)方法更 節(jié)省費(fèi)用且可用于普査及診斷。(8) 本發(fā)明為了提高唾液檢測(cè)的效果，在裝置設(shè)計(jì)上也有特殊的設(shè)計(jì)例如，由于柱塞采用十字形塞柱，且上塞片的大小大于下塞片的大小，因此適 用于向集液濾器內(nèi)的海綿加壓，且在下推柱塞時(shí)不會(huì)左右晃動(dòng)，避免大量唾液 樣品從邊緣溢出或者濺出。這樣，柱塞可驅(qū)使足夠量的樣品通過(guò)集液濾器到達(dá) 檢測(cè)裝置，同時(shí)有利于消除唾液樣品中的氣泡，以免影響檢測(cè)結(jié)果。此外，通 過(guò)一個(gè)墊圈將若千層梯度濾膜固定在集液濾器的底部，濾膜上放置柱狀海綿濾層直至集液濾器的頂部，這樣組成的特殊集液濾器可以在唾液樣品向下流動(dòng)過(guò) 程中去除唾液中所含的某些可能降解免疫球蛋白的蛋白酶，也可用來(lái)除去唾液 中的大顆粒和粘稠纖維狀物質(zhì)，以免干擾檢測(cè)結(jié)果。而且，當(dāng)唾液流入檢測(cè)盒 的圓孔內(nèi)時(shí)，除了抗體被吸附在固定的抗原上，其他成分被吸附流入檢測(cè)盒的 另一端，減少對(duì)檢測(cè)結(jié)果的干擾。本實(shí)用新型所述的利用唾液進(jìn)行臨床或非臨床檢測(cè)的裝置，可用于檢測(cè)如 艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝、肺結(jié)核、幽門螺桿菌感染疾病、婦科疾病、癌癥 等疾病，還可用于毒品快速檢測(cè)。該檢測(cè)裝置特別適用于發(fā)展中國(guó)家以及中等 發(fā)達(dá)國(guó)家的偏遠(yuǎn)地區(qū)對(duì)艾滋病的監(jiān)控以及在艾滋病暴發(fā)時(shí)做大規(guī)模普查，將在 中國(guó)監(jiān)測(cè)和控制艾滋病傳播的過(guò)程中起到積極與重要的作用。


圖1為本實(shí)用新型所述的利用唾液進(jìn)行臨床或非臨床檢測(cè)的裝置組裝前的 分解示意圖。圖2為將集液濾器裝到檢測(cè)盒上的示意圖。圖3為將試劑A (含阻斷劑的緩沖液)滴加至集液濾器的示意圖。 圖4為用試管加樣到集液濾器的示意圖。圖5為將柱塞插入集液濾器的示意圖，此時(shí)集液濾器已結(jié)合到檢測(cè)盒上。 圖6為將柱塞與集液濾器結(jié)合的整體從檢測(cè)盒分離的示意圖。 圖7為將試劑B (抗人IgG抗體-金膠體復(fù)合物)倒入檢測(cè)盒內(nèi)的示意圖。 圖8顯示檢測(cè)裝置一端的圓孔內(nèi)的樣品完全流過(guò)反應(yīng)襯膜，圓孔底的長(zhǎng)方形窗口內(nèi)的反應(yīng)襯膜上觀察到檢測(cè)結(jié)果。圖9為將剩余的含阻斷劑的緩沖液試劑A倒入檢測(cè)裝置的孔內(nèi)，并等到該試劑完全流過(guò)反應(yīng)襯膜的示意圖。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例一本實(shí)用新型所述的利用唾液進(jìn)行臨床或非臨床檢測(cè)的裝置本實(shí)用新型所述的利用唾液進(jìn)行臨床或非臨床檢測(cè)的裝置，如圖1所示， 包括長(zhǎng)條形的檢測(cè)盒1，其一端設(shè)計(jì)為可手持的端部11，另一端開設(shè)一圓孔12，圓孔處向上凸起一圓環(huán)狀固定座13，兩端之間的盒體表面開設(shè)一狹長(zhǎng)形窗口14;所述檢測(cè)盒1的盒體內(nèi)由下至上依次裝有防溢出吸附層、海綿介質(zhì)、纖維 素吸附層以及硝化纖維膜(圖中未示出)；所述圓孔12底的硝化纖維膜上設(shè)有 一長(zhǎng)方形窗口，其上固定有陽(yáng)性對(duì)照物和所需檢測(cè)物的抗原；圓柱狀的集液濾器2，通過(guò)一個(gè)墊圈21將若干層梯度濾膜22固定在集液 濾器2的底部，濾膜22上放置柱狀海綿濾層23直至集液濾器2的頂部；所述 集液濾器2的底端比頂端小，底端的大小與所述檢測(cè)盒1上的圓環(huán)狀固定座13的大小一致；柱塞3，包括下端的下塞片31、上端的上塞片32以及下塞片31與上塞片 32之間的十字形塞柱33，所述上塞片32的大小大于下塞片31的大?。?所述檢測(cè)盒1、集液濾器2與柱塞3可分離地套接在一起。 如圖1所示，所述集液濾器2頂部設(shè)有凸起的邊緣24，所述柱塞3的塞 柱33上設(shè)有卡鉤34，從而便于將塞柱33卡緊固定在集液濾器2上，而且柱塞3因卡入到位而不能被進(jìn)一步推入。實(shí)施例二本實(shí)用新型所述的唾液檢測(cè)裝置的使用方法在開始操作前20-30分鐘將本裝置與已采集的唾液試樣置于室溫下。檢測(cè)過(guò)程一旦開始就必須連續(xù)進(jìn)行到底，任何間斷都可能導(dǎo)致不理想的結(jié)果。如圖2所示，將集液濾器2裝到檢測(cè)盒1上，具體是將集液濾器2的底端 對(duì)準(zhǔn)檢測(cè)盒1上凸起的圓環(huán)狀固定座，然后將集液濾器2的底端塞入圓環(huán)狀固 定座內(nèi)，由于集液濾器2底端的大小與檢測(cè)盒1上的圓環(huán)狀固定座的大小一致， 集液濾器2可穩(wěn)定地固定在檢測(cè)盒1上。如圖3所示，將含阻斷劑的緩沖液試劑6 (標(biāo)記為試劑A)滴加至集液濾 器2的頂端的柱狀海綿上。如圖4所示，將唾液收集到采樣小杯4內(nèi)，用刻度吸管5準(zhǔn)確吸取2毫升 唾液，直接加樣到集液濾器2，用吸管5尖部輕輕拍打柱狀海綿以確保唾液樣 品被完全吸收。所加唾液量對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有重要影響。如圖5所示，將柱塞3插入集液濾器2，保持柱塞3及集液濾器2垂直， 緩慢地向下推柱塞3以擠壓集液濾器2內(nèi)的柱狀海綿，直至柱塞3卡住集液濾 器2頂部的邊緣。由于柱塞3采用十字形塞柱，且上塞片的大小大于下塞片的 大小，因此在下推柱塞3時(shí)不會(huì)左右晃動(dòng)，避免大量唾液樣品從邊緣溢出或者 濺出。這樣，柱塞3可驅(qū)使樣品通過(guò)集液濾器2到達(dá)檢測(cè)盒1。對(duì)于改進(jìn)后的裝置，所述集液濾器2頂部設(shè)有凸起的邊緣，而所述柱塞3 的塞柱上設(shè)有卡鉤，從而便于將塞柱卡緊固定在集液濾器2上，而且柱塞3因 卡入到位而不能被進(jìn)一步推入。如圖6所示，保持檢測(cè)盒1置于水平狀態(tài)，輕輕擰動(dòng)柱塞3和集液濾器2 結(jié)合的整體，使其與檢測(cè)盒1分離。在完全脫離前，需確保所有殘留在集液濾 器2底部的樣品全部流入檢測(cè)盒1的圓孔內(nèi)。丟棄用過(guò)的柱塞3和集液濾器2。等圓孔內(nèi)的唾液樣品完全流過(guò)作為反應(yīng)襯膜的硝化纖維膜，直至孔內(nèi)不留 有樣品。這時(shí)，如圖7所示，將抗人IgG抗體-金膠體復(fù)合物試劑7 (標(biāo)記為試 劑B)倒入檢測(cè)盒1的孔內(nèi)。等到試劑B完全通過(guò)反應(yīng)襯膜，檢測(cè)結(jié)果開始顯示，如圖8所示。如圖9所示，將剩余的含阻斷劑的緩沖液試劑6 (試劑A)倒入檢測(cè)盒1 的圓孔內(nèi)，并等到該試劑完全流過(guò)反應(yīng)襯膜。檢測(cè)結(jié)果可以從檢測(cè)盒1一端的圓孔底的長(zhǎng)方形窗口內(nèi)的反應(yīng)襯膜上被觀 察到。反應(yīng)襯膜可從檢測(cè)盒1中取出，清洗后作為檢驗(yàn)結(jié)果保存。檢測(cè)原理以艾滋病檢測(cè)為例，所需檢測(cè)物的抗原為重組I型和II型HIV病毒肽混合物，將該抗原被固定在檢測(cè)盒一端的圓孔內(nèi)的硝化纖維膜上，該硝化纖維膜作為反應(yīng)襯膜。當(dāng)被檢唾液樣品通過(guò)該反應(yīng)襯膜時(shí)，如果樣品含抗HIV 抗體，則抗體將與膜上的抗原反應(yīng)。然后，向襯膜滴加抗人IgG抗體-金膠體復(fù) 合物，該復(fù)合物將與被結(jié)合到襯膜上的樣品所含抗體反應(yīng)。幾分鐘內(nèi)，檢測(cè)結(jié) 果將顯示在襯膜上。用洗液洗去襯膜上過(guò)剩的抗人IgG抗體-金膠體復(fù)合物。由 于膜上有一陽(yáng)性對(duì)照點(diǎn)，如果膜上出現(xiàn)兩個(gè)直徑約2毫米的粉紅色圓點(diǎn)，則為 陽(yáng)性反應(yīng)，即所測(cè)樣品呈HIV陽(yáng)性。檢測(cè)結(jié)果的解析陰性反應(yīng)在長(zhǎng)方形窗內(nèi)僅能觀察到一個(gè)粉紅色圓斑(陽(yáng)性對(duì)照點(diǎn))。 陽(yáng)性反應(yīng)在長(zhǎng)方形窗內(nèi)能觀察到兩個(gè)粉紅色圓斑。如果沒(méi)有正確地清洗，反應(yīng)襯膜會(huì)呈現(xiàn)淡粉紅色底色，但這并不意味著檢 測(cè)結(jié)果無(wú)效。本實(shí)用新型所述的利用唾液進(jìn)行臨床或非臨床檢測(cè)的裝置，也可采用類似 的檢測(cè)原理，用于檢測(cè)如梅毒、乙肝、丙肝、肺結(jié)核、幽門螺桿菌感染疾病、 婦科疾病、癌癥等疾病，還可用于毒品快速檢測(cè)。
權(quán)利要求1、一種利用唾液進(jìn)行臨床或非臨床檢測(cè)的裝置，其特征在于包括長(zhǎng)條形的檢測(cè)盒，其一端設(shè)計(jì)為可手持的端部，另一端開設(shè)一圓孔，圓孔處向上凸起一圓環(huán)狀固定座，兩端之間的盒體表面開設(shè)一狹長(zhǎng)形窗口；所述檢測(cè)盒的盒體內(nèi)由下至上依次裝有防溢出吸附層、海綿介質(zhì)、纖維素吸附層以及硝化纖維膜；所述圓孔底的硝化纖維膜上設(shè)有一長(zhǎng)方形窗口，其上固定有陽(yáng)性對(duì)照物和所需檢測(cè)物的抗原；圓柱狀的集液濾器，通過(guò)一個(gè)墊圈將若干層梯度濾膜固定在集液濾器的底部，濾膜上放置柱狀海綿濾層直至集液濾器的頂部；所述集液濾器的底端比頂端小，底端的大小與所述檢測(cè)盒上的圓環(huán)狀固定座的大小一致；以及柱塞，包括下端的下塞片、上端的上塞片以及下塞片與上塞片之間的十字形塞柱，所述上塞片的大小大于下塞片的大??；所述檢測(cè)盒、集液濾器與柱塞可分離地套接在一起。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于所述集液濾器頂部設(shè)有凸 起的邊緣，所述柱塞的塞柱上設(shè)有卡鉤。
專利摘要本實(shí)用新型屬于檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，涉及利用唾液進(jìn)行臨床或非臨床檢測(cè)的裝置。本實(shí)用新型所述的一種利用唾液進(jìn)行臨床或非臨床檢測(cè)的裝置，包括長(zhǎng)條形的檢測(cè)盒，其一端設(shè)計(jì)為可手持的端部，另一端開設(shè)一圓孔，所述圓孔底的硝化纖維膜上設(shè)有一長(zhǎng)方形窗口，其上固定有陽(yáng)性對(duì)照物和所需檢測(cè)物的抗原；以及圓柱狀的集液濾器以及柱塞；所述檢測(cè)盒、集液濾器與柱塞可分離地套接在一起。本實(shí)用新型通過(guò)檢測(cè)唾液樣品來(lái)實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確、快速、簡(jiǎn)便和安全的臨床或非臨床檢測(cè)要求。
文檔編號(hào)G01N33/569GK201096784SQ200720055610
公開日2008年8月6日 申請(qǐng)日期2007年8月16日 優(yōu)先權(quán)日2007年8月16日
發(fā)明者易丁萍 申請(qǐng)人:廣州百澳諾斯特高新技術(shù)有限公司