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一種適用于聚乙二醇化蛋白質(zhì)純度檢測的方法與流程

文檔序號:12713605閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種分子篩色譜法檢測聚乙二醇化蛋白質(zhì)純度的方法,流動相中添加有:

1)主鏈具有三個或三個以上碳原子、可溶于水相及有機相的短鏈脂肪醇;

或2)PEG修飾劑,所述PEG修飾劑的分子量不小于制備所述聚乙二醇修飾蛋白時所采用的PEG修飾劑。

2.權(quán)利要求1所述的檢測聚乙二醇化蛋白質(zhì)純度的方法,其特征在于所述醇類物質(zhì)是正丁醇、異丙醇、3-甲基-1,3-丁二醇。

3.權(quán)利要求1所述的檢測聚乙二醇化蛋白質(zhì)純度的方法,其特征在于所述流動相中含有2%~5%(V/V)異丙醇。

4.權(quán)利要求1所述的檢測聚乙二醇化蛋白質(zhì)純度的方法,其特征在于所述流動相是含2%~5%(V/V)異丙醇的20mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH6.0±0.5。

5.權(quán)利要求1所述的檢測聚乙二醇化蛋白質(zhì)純度的方法,其特征在于所述流動相流速為0.3mL/min。

6.權(quán)利要求1所述的檢測聚乙二醇化蛋白質(zhì)純度的方法,其特征在于所述色譜法中色譜柱柱溫25℃±5℃。

7.權(quán)利要求1所述的檢測聚乙二醇化蛋白質(zhì)純度的方法,其特征在于所述聚乙二醇化蛋白質(zhì)為聚乙二醇隨機或定點修飾的門冬酰胺酶、激肽原酶或精氨酸脫亞胺酶。

8.權(quán)利要求1所述的檢測聚乙二醇化蛋白質(zhì)純度的方法,其特征在于色譜柱選用填料為亞乙基橋雜化顆粒BEH。

9.主鏈具有三個或三個以上碳原子、可溶于水相及有機相的短鏈脂肪醇在分子篩色譜法檢測聚乙二醇修飾蛋白純度時作為流動相添加劑的用途。

10.PEG修飾劑在分子篩色譜法檢測聚乙二醇修飾蛋白純度時作為流動相添加劑的用途,所述PEG修飾劑的分子量不小于制備所述聚乙二醇修飾蛋白時所采用的PEG修飾劑。

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