1.一種用于確定樣品中糖化蛋白質(zhì)分數(shù)的方法，所述方法包括：
使(i)標記的特異性結(jié)合成員，其對總蛋白質(zhì)或?qū)诳偟鞍踪|(zhì)的肽或者對未糖化蛋白質(zhì)或肽有特異性，和(ii)標記的特異性結(jié)合成員，其對糖化蛋白質(zhì)或肽有特異性與以下物質(zhì)接觸
a)含有易于糖化的所述蛋白質(zhì)或所述蛋白質(zhì)的肽的樣品；和
b)所述蛋白質(zhì)或肽的非樣品衍生的糖化形式；或
c)所述蛋白質(zhì)或肽的非樣品衍生的未糖化形式；
檢測多種信號，其中，至少第一信號指示糖化蛋白質(zhì)水平，并且至少第二信號指示總蛋白質(zhì)或未糖化蛋白質(zhì)的水平；并且
確定糖化蛋白質(zhì)與未糖化蛋白質(zhì)之間，或糖化蛋白質(zhì)與總蛋白質(zhì)之間的比率，作為所述樣品中糖化的所述蛋白質(zhì)的分數(shù)的指標，
其中所述接觸在競爭性結(jié)合條件下進行，并且其中所述第一信號和所述第二信號是可區(qū)分的。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述蛋白質(zhì)是人血紅蛋白。
3.如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，所述糖化肽是HbA1C N-端肽。
4.如權(quán)利要求1-3中任一項所述的方法，其特征在于，所述蛋白質(zhì)或肽的非樣品衍生的糖化形式是生物素化的HbA1c，并且所述檢測在側(cè)流裝置上進行，并且所述生物素化的HbA1c在包含鏈霉親和素的固定位點處被捕獲。
5.如權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，所述肽是長度為5-14個氨基酸殘基的N-端肽。
6.如權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，由胃蛋白酶或內(nèi)肽酶GluC切割所述肽。
7.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述蛋白質(zhì)是人血清白蛋白。
8.如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，所述肽是長度為4-16個氨基酸殘基的N-端肽。
9.如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，所述肽包括Lys525、Lys199、Lys439和Lys281中的至少一個。
10.如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，所述肽是多種肽。
11.如權(quán)利要求10所述的方法，其特征在于，所述多種肽包含：包括Leu585、Lys525、Lys199、Lys439或Lys281中的至少2個的肽。
12.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述肽是內(nèi)部肽。
13.如權(quán)利要求12所述的方法，其特征在于，所述肽的長度為5-20個氨基酸。
14.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，由胰蛋白酶、內(nèi)肽酶GluC、胃蛋白酶或脯氨酰內(nèi)肽酶切割所述肽。
15.如權(quán)利要求1-14中任一項所述的方法，其特征在于，所述第一和第二信號是熒光信號或TRF信號。
16.如權(quán)利要求1-15中任一項所述的方法，其特征在于，所述檢測在側(cè)流試驗裝置上進行，其中所述裝置包括：檢測區(qū)，所述檢測區(qū)包含用于糖化蛋白質(zhì)或肽的固定位點和用于所述總蛋白質(zhì)或?qū)诳偟鞍踪|(zhì)的肽的固定位點，其中分開檢測對應于糖化蛋白質(zhì)或肽的信號和對應于總蛋白質(zhì)或?qū)诳偟鞍踪|(zhì)的肽的信號。
17.如權(quán)利要求16所述的方法，其特征在于，所述用于糖化蛋白質(zhì)或肽的固定位點和所述用于總蛋白質(zhì)或?qū)诳偟鞍踪|(zhì)的肽的固定位點在物理上是分開的。
18.如權(quán)利要求16所述的方法，其特征在于，所述用于糖化蛋白質(zhì)或肽的固定位點和所述用于總蛋白質(zhì)或?qū)诳偟鞍踪|(zhì)的肽的固定位點是相同的，并且所述第一和第二信號是多重化的。
19.如權(quán)利要求16-18中任一項所述的方法，其特征在于，所述樣品與對照標記的結(jié)合成員接觸，所述對照標記的結(jié)合成員特異性結(jié)合不處于所述樣品中的靶標，并且所述對照標記的結(jié)合成員固定在固定位點處，所述固定位點包含不處于樣品中的靶標的固定形式，并且使用結(jié)合定位于所述固定位點的對照標記的結(jié)合成員的量來對糖化蛋白質(zhì)或總蛋白質(zhì)或兩者水平的信號進行標準化。
20.如權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，所述不處于樣品中的靶標是來自非人物種的蛋白質(zhì)。
21.如權(quán)利要求19或20所述的方法，其特征在于，所述特異性結(jié)合不處于樣品中的靶標的對照標記的結(jié)合成員是標記的抗體。
22.如權(quán)利要求1-21中任一項所述的方法，其特征在于，所述檢測在側(cè)流試驗裝置上進行，其中所述裝置包括：檢測區(qū)，所述檢測區(qū)包含用于糖化蛋白質(zhì)或肽的固定位點和用于未糖化蛋白質(zhì)或肽的固定位點，其中分開檢測對應于糖化蛋白質(zhì)或肽的信號和對應于未糖化蛋白質(zhì)或肽的信號。
23.如權(quán)利要求22所述的方法，其特征在于，所述用于糖化蛋白質(zhì)或肽的固定位點和所述用于未糖化蛋白質(zhì)或肽的固定位點在物理上是分開的。
24.如權(quán)利要求22所述的方法，其特征在于，所述用于糖化蛋白質(zhì)或肽的固定位點和所述用于未糖化蛋白質(zhì)或肽的固定位點是相同的，并且所述第一和第二信號是多重化的。
25.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一和第二信號來自包括供體和受體標記物的發(fā)光氧通道試驗(LOCI)標記物。
26.如權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，用供體LOCI標記物固定所述肽的所述未糖化形式和所述肽的所述糖化形式，并且，對未糖化蛋白質(zhì)或肽有特異性或者對總蛋白質(zhì)或?qū)诳偟鞍踪|(zhì)的肽有特異性的所述特異性結(jié)合成員，和，對糖化蛋白質(zhì)或肽有特異性的所述特異性結(jié)合成員，用受體LOCI標記物連接。
27.如權(quán)利要求26所述的方法，其特征在于，所述供體LOCI標記物包括：珠，所述珠包含多種供體LOCI標記物分子，并且多種所述蛋白質(zhì)或肽固定或被固定在所述珠的表面上。
28.如權(quán)利要求27所述的方法，其特征在于，所述珠被包被。
29.如權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，用受體LOCI標記物固定所述肽的所述未糖化形式和所述肽的所述糖化形式，并且對未糖化蛋白質(zhì)或肽有特異性或者對總蛋白質(zhì)或?qū)诳偟鞍踪|(zhì)的肽有特異性的所述特異性結(jié)合成員，和，對糖化蛋白質(zhì)或肽有特異性的所述特異性結(jié)合成員，用供體LOCI標記物連接。
30.如權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，所述試驗以均相試驗的形式進行。
31.如權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，所述試驗采用在液體反應混合物中均勻懸浮的微顆粒。
32.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述試驗提供至少4個數(shù)量級的動態(tài)范圍并且通過調(diào)節(jié)信號-濃度曲線的斜率來提供增強的臨床準確性。
33.如權(quán)利要求32所述的方法，其特征在于，所述臨床變異系數(shù)(CV)小于5％。
34.如權(quán)利要求32所述的方法，其特征在于，所述臨床CV小于3％。
35.如權(quán)利要求32所述的方法，其特征在于，所述臨床CV小于2％。
36.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述試驗具有至少4個數(shù)量級的信號動態(tài)范圍。
37.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述試驗具有至少5個數(shù)量級的信號動態(tài)范圍。
38.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述蛋白質(zhì)或其肽的多種同種型可區(qū)分檢測。
39.如權(quán)利要求31所述的方法，其特征在于，在單個區(qū)中檢測所述多種同種型。
40.如權(quán)利要求38所述的方法，其特征在于，在分開的區(qū)中檢測所述同種型。
41.如權(quán)利要求38所述的方法，其特征在于，所述蛋白質(zhì)是血紅蛋白β鏈并且所述同種型包括HbA、HbC、HbD Punjab、HbE和HbS中的至少2種。
42.如權(quán)利要求38所述的方法，其特征在于，所述蛋白質(zhì)是血紅蛋白β鏈并且所述同種型包括HbC、HbD Punjab、HbE和HbS。
43.如權(quán)利要求38所述的方法，其特征在于，所述蛋白質(zhì)是血紅蛋白β鏈并且所述同種型包括HbE和HbS。
44.如權(quán)利要求1-43中任一項所述的方法，其特征在于，所述樣品與對照標記的結(jié)合成員接觸，所述對照標記的結(jié)合成員特異性結(jié)合不處于樣品中的靶標，并且之后檢測所述對照標記的結(jié)合成員，其中使用所述對照標記的結(jié)合成員的檢測的量來對糖化蛋白質(zhì)或總蛋白質(zhì)或兩者水平的信號進行標準化。
45.如權(quán)利要求44所述的方法，其特征在于，所述不處于樣品中的靶標是來自非人物種的蛋白質(zhì)。
46.如權(quán)利要求44或45所述的方法，其特征在于，特異性結(jié)合不處于樣品中靶標的所述對照標記的結(jié)合成員是標記的抗體。
47.用于LOCI試驗的試劑組，其包含
在糖化位點上糖化的具體蛋白質(zhì)的糖化形式或由其衍生的糖化肽；
標記的特異性結(jié)合試劑，其包含對所述具體蛋白質(zhì)的糖化形式有特異性或?qū)τ善溲苌奶腔挠刑禺愋缘奶禺愋越Y(jié)合試劑，其用第一供體和受體LOCI標記物對的第一成員連接；
標記的特異性結(jié)合試劑，其包含對所述具體蛋白質(zhì)的未糖化形式有特異性或?qū)τ善溲苌奈刺腔挠刑禺愋缘奶禺愋越Y(jié)合試劑，其用第二供體和受體LOCI標記物對的第一成員連接；和
連接或可連接所述具體蛋白質(zhì)的糖化形式或由其衍生的糖化肽的所述第一供體和受體LOCI標記物對的第二成員；和
連接或可連接所述具體蛋白質(zhì)的未糖化形式或由其衍生的未糖化肽的所述第二供體和受體LOCI標記物對的第二成員，
其中所述第一和第二供體和受體LOCI標記物對可以是相同或不同的。
48.如權(quán)利要求37所述的試驗試劑組，其特征在于，所述LOCI供體標記物連接或可連接所述未糖化蛋白質(zhì)或肽，且連接或可連接所述蛋白質(zhì)或肽的糖化形式。
49.如權(quán)利要求37所述的試驗試劑組，其特征在于，所述LOCI供體標記物包含：珠，所述珠包含多種固定的蛋白質(zhì)或肽，或用于蛋白質(zhì)或肽的特異性結(jié)合的多個位點。
50.如權(quán)利要求37所述的試驗試劑組，其特征在于，所述試劑組在試驗裝置中。
51.如權(quán)利要求37所述的試驗試劑組，其特征在于，所述試劑組的組分與含有可在體內(nèi)被糖化的所述具體蛋白質(zhì)或由其衍生的包含糖化位點的肽的樣品混合。
52.如權(quán)利要求37所述的試驗試劑組，其還包含有效量的糖-氨基酸偶聯(lián)物。
53.如權(quán)利要求37所述的試驗試劑組，還包含緩沖溶液。
54.如權(quán)利要求37所述的試驗試劑組，其特征在于，所述具體蛋白質(zhì)是人血紅蛋白。
55.如權(quán)利要求37所述的試驗試劑組，其特征在于，所述具體蛋白質(zhì)是人白蛋白。
56.包括按照以下順序流體連通的側(cè)流裝置：
取樣區(qū)域，其中樣品與液體介質(zhì)混合；
內(nèi)肽酶區(qū)域，其中稀釋的樣品與內(nèi)肽酶混合并反應；
中和區(qū)域，其中所述反應混合物與中斷內(nèi)肽酶活性的試劑混合；
一個或多個試劑混合區(qū)域，其中反應混合物的全部或部分與結(jié)合至微顆粒表面的抗體或其他配體混合并反應；
一個或多個側(cè)流條，其中所述微顆粒結(jié)合至離散反應區(qū)域；和
吸收墊。
57.如權(quán)利要求56所述的側(cè)流裝置，其特征在于，至少一個試劑混合區(qū)域包含：
(i)對總蛋白質(zhì)或?qū)诳偟鞍踪|(zhì)的肽或者未糖化蛋白質(zhì)或肽有特異性的標記的特異性結(jié)合成員，
(ii)對糖化蛋白質(zhì)或肽有特異性的標記的特異性結(jié)合成員，和
(iii)所述蛋白質(zhì)或肽的非樣品衍生的糖化形式。
58.如權(quán)利要求56或57所述的側(cè)流裝置，其特征在于，所述蛋白質(zhì)是人血紅蛋白。
59.如權(quán)利要求56或57所述的側(cè)流裝置，其特征在于，所述糖化蛋白質(zhì)是HbA1C。
60.如權(quán)利要求56-59中任一項所述的側(cè)流裝置，其特征在于，所述蛋白質(zhì)或肽的非樣品衍生的糖化形式是生物素化的，并且一個或多個側(cè)流條中的至少一個包含含有鏈霉親和素的固定區(qū)。
61.如權(quán)利要求56-60中任一項所述的側(cè)流裝置，其特征在于，所述一個或多個側(cè)流條中的至少一個包括以下分開的固定區(qū)：
包含總蛋白質(zhì)或?qū)诳偟鞍踪|(zhì)的肽的固定區(qū)；
包含糖化蛋白質(zhì)或糖化肽的固定區(qū)。
62.如權(quán)利要求61所述的側(cè)流裝置，其特征在于，所述相同或不同側(cè)流條包含含有一種或多種蛋白質(zhì)同種型的固定區(qū)。
63.如權(quán)利要求62所述的側(cè)流裝置，其特征在于，所述蛋白質(zhì)同種型包括HbC、HbD Punjab、HbE或HbS中的至少一種。
64.如權(quán)利要求56-63中任一項所述的側(cè)流裝置，其特征在于：
一個橫向條包含以下分開的固定區(qū)：
包含總蛋白質(zhì)或?qū)诳偟鞍踪|(zhì)的肽的固定區(qū)；
包含糖化蛋白質(zhì)或糖化肽的固定區(qū)；并且
第二側(cè)流條包含含有一種或多種蛋白質(zhì)同種型的固定區(qū)。
65.如權(quán)利要求56-64中任一項所述的側(cè)流裝置，其特征在于，所述糖化蛋白質(zhì)是人蛋白質(zhì)；
側(cè)流條包含非人靶標；并且
試劑混合區(qū)域包含特異性結(jié)合所述非人靶標的對照標記的結(jié)合成員。
66.如權(quán)利要求56-65中任一項所述的側(cè)流裝置，其特征在于，所述標記物是熒光的或時間分辨熒光(TRF)標記物。
67.如權(quán)利要求56-66中任一項所述的側(cè)流裝置，其特征在于，所述結(jié)合成員的標記物是相同標記物。