一種非諾貝酸的高效液相色譜分析方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種化學(xué)藥物的分析檢測(cè)方法，具體地說(shuō)是一種非諾貝酸的高效液相色譜分析檢測(cè)方法。本發(fā)明的液相方法可以應(yīng)用于非諾貝酸和以非諾貝酸為主藥成分的藥物制劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和貯存過(guò)程中的質(zhì)量控制。
【專利說(shuō)明】一種非諾貝酸的高效液相色譜分析方法

【技術(shù)領(lǐng)域】：
[0001] 本發(fā)明涉及一種化學(xué)藥物的分析檢測(cè)方法，具體地說(shuō)是一種非諾貝酸的高效液相 色譜分析方法。

【背景技術(shù)】：
[0002] 大量研究資料表明，高血脂癥是腦卒中、冠心病、心肌梗死、猝死的危險(xiǎn)因素。此 夕卜，高血脂癥也是促進(jìn)高血壓、糖耐量異常、糖尿病的一個(gè)重要危險(xiǎn)因素。高血脂癥還可導(dǎo) 致脂肪肝、肝硬化、膽石癥、胰腺炎、眼底出血、失明、周圍血管疾病、跛行、高尿酸血癥。所以 必須高度重視高血脂的危害，積極的預(yù)防和治療。目前，高血脂導(dǎo)致的死亡人數(shù)達(dá)全球總死 亡人數(shù)的51%。同時(shí)，血脂異常低齡化也越來(lái)越明顯。
[0003] 非諾貝酸為氯貝丁酸衍生物類血脂調(diào)節(jié)藥，是非諾貝特的體內(nèi)代謝產(chǎn)物，其通過(guò) 抑制極低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同時(shí)使其分解代謝增多，降低血低密度脂蛋白、 膽固醇和甘油三酯；還使載脂蛋白AI和All生成增加，從而增高高密度脂蛋白。與非諾貝 特相比，非諾貝酸在小腸區(qū)有較高的溶解度，因此增加了非諾貝酸的生物利用度。
[0004] 在非諾貝酸質(zhì)量研究中，我們新發(fā)現(xiàn)的一種雜質(zhì)一雜質(zhì)A，雜質(zhì)A對(duì)非諾貝酸的 有效性和安全性產(chǎn)生很大的風(fēng)險(xiǎn)，控制其在非諾貝酸中的含量具有重要意義，檢測(cè)該雜質(zhì) 的含量成為控制非諾貝酸質(zhì)量的一個(gè)重要因素?，F(xiàn)有的非諾貝酸分析方法在檢測(cè)非諾貝酸 質(zhì)量方面并沒(méi)有對(duì)雜質(zhì)A進(jìn)行過(guò)研究。這種現(xiàn)狀使得該藥物沒(méi)有完善的控制標(biāo)準(zhǔn)，極大地 影響了該藥物的儲(chǔ)存條件的制定，影響了該藥物的有效性和安全性，阻礙了該藥物的應(yīng)用 和推廣。因此，建立一套科學(xué)的分析方法是十分必要的。
[0005] 雜質(zhì)A是聚合物，是非諾貝酸在能量激發(fā)時(shí)（如高溫、光照）產(chǎn)生的一種酐類物 質(zhì)，其結(jié)構(gòu)式如下：
[0006] 化學(xué)結(jié)構(gòu)式

【權(quán)利要求】
1. 一種非諾貝酸的高效液相色譜分析檢測(cè)方法，其特征在于非諾貝酸與其貯存過(guò)程中 產(chǎn)生的雜質(zhì)A的分離度R大于等于1. 5。
2. 權(quán)利要求1所述的雜質(zhì)A為非諾貝酸的聚合物，其結(jié)構(gòu)式如下：
3. 權(quán)利要求1所述的高效液相色譜分析檢測(cè)方法為：檢測(cè)器為紫外-可見(jiàn)光檢測(cè)器； 色譜柱為反相色譜柱；流動(dòng)相為水和色譜級(jí)有機(jī)溶劑的混合物；檢測(cè)波長(zhǎng)為220-320nm。
4. 權(quán)利要求3的所述的水的pH值為2. 0-5. 0。
5. 權(quán)利要求3的所述的色譜級(jí)有機(jī)溶劑為甲醇、乙腈或它們的混合物。
6. 權(quán)利要求3的所述的檢測(cè)波長(zhǎng)為245-290nm。
7. 權(quán)利要求4的所述的水的pH值為2. 0-4. 0。
【文檔編號(hào)】G01N30/02GK104111287SQ201310130863
【公開(kāi)日】2014年10月22日 申請(qǐng)日期:2013年4月16日 優(yōu)先權(quán)日:2013年4月16日
【發(fā)明者】闕瑞琦, 劉倩, 孫平 申請(qǐng)人:南京承創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司