專利名稱：一種硫酸鎂干片的制備及檢驗(yàn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，涉及預(yù)防治療局部皮下組織出現(xiàn)水腫產(chǎn)生的腫脹疼痛的醫(yī)用輔料，更具體的說是一種具有消炎去腫止疼功效的硫酸鎂干片的制備及檢檢測方法。

背景技術(shù)：
多年以來，在靜脈輸液中由于管理疏忽造成非腐蝕性、腐蝕性藥物或溶液進(jìn)入周圍組織引起滲出和外滲，致局部皮下組織出現(xiàn)腫脹疼痛的事件時(shí)有發(fā)生。再有近年來，惡性腫瘤病人使用化療藥常引起不同程度的淺表靜脈炎，給病人帶來很大的痛苦，目前臨床上用于治療局部皮下組織腫脹疼痛常用的方法用硫酸鎂水溶液和醫(yī)用載體組成的濕敷片濕敷治療。本發(fā)明人多年從事濕敷治療技術(shù)研究工作，于2007年一2011年相繼申請了 “滅菌硫酸鎂濕敷片”、“硫酸鎂敷貼片”等專利，當(dāng)時(shí)的重點(diǎn)是為了解決硫酸鎂濕敷片的生產(chǎn)技術(shù)問題。硫酸鎂濕敷片的生產(chǎn)受到芯材和包裝材料的要求較高，如包裝材料的質(zhì)量一但出現(xiàn)問題會產(chǎn)生漏液造成重大損失。另外，生產(chǎn)用設(shè)備屬于特種設(shè)備造價(jià)較高，操控性較差生產(chǎn)過程中經(jīng)常停機(jī)維修。但隨著研究的不斷深入，本發(fā)明人在實(shí)際中發(fā)硫酸鎂濕敷片在生產(chǎn)和儲存中易發(fā)生霉變和水分外滲，不易長時(shí)間儲存。另外，由于濕敷片是含水制品，生產(chǎn)的全過程是含水操作不易控制污染，且產(chǎn)品重量較大運(yùn)輸費(fèi)用和操作也復(fù)雜。為此，本發(fā)明人在原有實(shí)驗(yàn)研究的基礎(chǔ)之上進(jìn)一步研究了硫酸鎂干片。干片生產(chǎn)采用定型設(shè)備，操控性好，質(zhì)量穩(wěn)定能大大提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供了用于預(yù)防治療局部皮下組織出現(xiàn)水腫產(chǎn)生腫脹疼痛的硫酸鎂干片，該生產(chǎn)工藝簡單有利于產(chǎn)品長期儲存。在臨床使用時(shí)加水濕潤至不滴水狀態(tài)即可濕敷患處達(dá)到濕敷片同樣的效果，使用時(shí)可用固定片貼于患處，同樣具有預(yù)防治療局部皮下組織出現(xiàn)水腫產(chǎn)生的腫脹疼痛的止痛的效果。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案如下
一種硫酸鎂干片，其特征在于它是醫(yī)用材料作為載體，每10平方厘米硫酸鎂干片中的硫酸鎂MgSO4 ·7Η2 O含量在O. 25g-0. 50g/±0. 07。將浸透硫酸鎂溶液的醫(yī)用材料經(jīng)60°C—100°C干燥,控制硫酸鎂干片中的水分< 10% ;使用時(shí)加水至濕潤至不滴水狀態(tài)。(每10平方厘米加水約ImL)
本發(fā)明所述硫酸鎂干片的制備方法，其特征在于按如下的步驟進(jìn)行
(1)將250g 500g硫酸鎂用適量純化水溶解，備用；
(2)將醫(yī)用材料，剪裁適于患處貼服大小的面積和形狀，備用；
(3)將剪裁好的醫(yī)用材料放在硫酸鎂溶液中浸泡10— 20分鐘；
(4)將浸透硫酸鎂溶液的醫(yī)用材料經(jīng)60°C— 100°C干燥，
(5)用快速水分測定儀對硫酸鎂干片中的水分進(jìn)行測定，硫酸鎂干片中的水分<10% ；(6)滅菌處理后裝在塑料盒或塑料袋中密封即可；
(7)使用時(shí)加水濕潤至不滴水狀態(tài)，每平方厘米加水約O.lmL。本發(fā)明所述的硫酸鎂干片，其中的醫(yī)用材料為高吸水性紙巾、紗布、無紡布或覆膜無紡布，經(jīng)600C-IOO V干燥，滅菌處理后裝在塑料盒或塑料袋中密封。本發(fā)明所述的滅菌方法可以采用紫外、紅外、臭氧、過氧化氫、鈷60輻照滅菌等方法，屬于常規(guī)的方法。本發(fā)明進(jìn)一步公開了硫酸鎂干片的使用方法，它是將硫酸鎂干片與1-3個(gè)溶液瓶放在一個(gè)包裝盒中使用，溶液瓶裝量與硫酸鎂干片面積相匹配方便使用；所述溶液瓶里的溶液是純水、含1-4% (重量百分比)鹽酸利多卡因溶液或O. 5-3% (重量百分比)薄荷腦溶液。所述的硫酸鎂干片和溶液瓶可以是I瓶溶液配I片使用；1瓶溶液配2片使用；1瓶溶液配3片使用；1瓶溶液配多片使用；或2瓶溶液配I片使用；3瓶溶液配I片使用。本發(fā)明所述的硫酸鎂干片生產(chǎn)時(shí)，將浸透硫酸鎂溶液的無紡布經(jīng)60°C -100°C干燥，是為了保證硫酸鎂中的7個(gè)結(jié)晶水，和(10 %游離水，如果溫度過高會使硫酸鎂失去結(jié)晶水。硫酸鎂干片生產(chǎn)過程，將浸透硫酸鎂溶液的醫(yī)用材料進(jìn)行干燥，醫(yī)用材料在產(chǎn)品中起到骨架作用，使硫酸鎂(MgSO4 ·7Η2 O )吸附存于骨架中(醫(yī)用材料中)，使用時(shí)加水濕潤至不滴水狀態(tài)(每平方厘米加水約I mL )，醫(yī)用材料還原到濕片狀態(tài)，在臨床使用時(shí)同樣具有預(yù)防治療局部皮下組織出現(xiàn)水腫產(chǎn)生的腫脹疼痛的止痛的效果。本發(fā)明為了進(jìn)一步確保硫酸鎂干片中的水分(7個(gè)結(jié)晶水和(10 %游離水)，控制硫酸鎂干片的產(chǎn)品質(zhì)量，保正與硫酸鎂濕敷片具有相同的治療效果。對硫酸鎂干片的干燥溫度、干燥時(shí)間、水分、干片的狀態(tài)進(jìn)行了如下的試驗(yàn)工作
硫酸鎂干片干燥溫度時(shí)間統(tǒng)計(jì)表
權(quán)利要求
1.一種硫酸鎂干片，其特征在于將浸透硫酸鎂溶液的醫(yī)用材料經(jīng)60°c — 100°C干燥，控制硫酸鎂干片中的水分彡10%;每10平方厘米硫酸鎂干片中的硫酸鎂MgSO4 ·7Η2 O含量在 O. 25g-0. 50g/±0. 07。
2.權(quán)利要求I所述硫酸鎂干片的制備方法，其特征在于按如下的步驟進(jìn)行 (1)將250g 500g硫酸鎂用適量純化水溶解，備用； (2)將醫(yī)用材料，剪裁適于患處貼服大小的面積和形狀，備用； (3)將剪裁好的醫(yī)用材料放在硫酸鎂溶液中浸泡10— 20分鐘； (4)將浸透硫酸鎂溶液的醫(yī)用材料經(jīng)60°C— 100°C干燥，控制硫酸鎂干片的水分(10% ； (5)控制每10平方厘米硫酸鎂干片中的硫酸鎂MgSO4· 7H20含O. 25g-0. 50g/±0. 07 ；滅菌處理后裝在塑料盒或塑料袋中密封即可； (6)使用時(shí)加水濕潤至不滴水狀態(tài)，每平方厘米加水約O.ImL0
3.權(quán)利要求I所述硫酸鎂干片，其中的醫(yī)用材料為高吸水性紙巾、紗布，無紡布或覆膜無紡布經(jīng)600C-IOO V干燥，滅菌處理后裝在塑料盒或塑料袋中密封。
4.權(quán)利要求I所述硫酸鎂干片的檢測方法，其特征在于按如下的步驟進(jìn)行 (1)硫酸鎂干片含量的測定，每10平方厘米硫酸鎂干片中的硫酸鎂MgSO4·7Η2 O含量應(yīng)為0. 25g-0. 50g/±0. 07，其方法 取本品IOcm2，置燒杯中，加水5ml，浸泡15分鐘并時(shí)時(shí)攪拌，將浸泡液轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，分別用水5ml洗滌3次，合并洗滌液至25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，加ρΗΙΟ. O氨-氯化銨緩沖液IOml與鉻黑T指示劑少許，用O. 05mol/L乙二胺四醋酸二鈉滴定液滴定，至溶液由紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色； 每ImL乙二胺四醋酸二鈉滴定液相當(dāng)于12. 32mg的MgSO4 · 7H20經(jīng)計(jì)算應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)示量的要求； (2)用快速水分測定儀對硫酸鎂干片中的水分進(jìn)行測定，硫酸鎂干片中的水分應(yīng)(10% ； (3)用滲透壓摩爾濃度測定儀對硫酸鎂干片中的滲透壓摩爾濃度進(jìn)行測定應(yīng)為1.9-2. 9 0smol/kg±0. 7 ； (4)滲透壓摩爾濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備 ①取基準(zhǔn)氯化鈉試劑，于500 600°C干燥40 50分鐘，置硅膠干燥器中放冷至室溫；按《滲透壓摩爾濃度測定儀校正用標(biāo)準(zhǔn)溶液表》所列數(shù)據(jù)精密稱取適量，溶于IOOml水中，搖勻，即得； ②滲透壓摩爾濃度測定儀校正用標(biāo)準(zhǔn)溶液表
5.權(quán)利要求I所述硫酸鎂干片的使用方法，其特征在于溶液瓶裝量與硫酸鎂干片面積相匹，將硫酸鎂干片與1-3個(gè)溶液瓶放在一個(gè)包裝盒中使用；所述溶液瓶內(nèi)的溶液是純化水、含I. 0-4. 0% (重量百分比)鹽酸利多卡因溶 液或O. 5-3. 0% (重量百分比)薄荷腦溶液。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種硫酸鎂干片的制備及檢驗(yàn)方法，它是醫(yī)用材料作為載體，浸透硫酸鎂溶液的醫(yī)用材料經(jīng)60℃—100℃干燥，控制硫酸鎂干片中的水分≤10%；每10平方厘米硫酸鎂干片中的硫酸鎂MgSO4·7H2O含量在0.25g-0.50g/±0.07使用時(shí)加水至濕潤至不滴水狀態(tài)。(每10平方厘米加水約1mL)。本發(fā)明公開的硫酸鎂干片質(zhì)量檢測方法對硫酸鎂干片成品的質(zhì)量控制更為有效，方法精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性均較高。能有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定一致，從而保證產(chǎn)品的安全有效。
文檔編號G01N13/04GK102631697SQ20121014255
公開日2012年8月15日 申請日期2012年5月10日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月10日
發(fā)明者賈國平 申請人:賈國平