專利名稱：一種用于酶聯(lián)免疫檢測的分析裝置的制作方法
技術領域：
本實用新型屬于生物技術領域，具體涉及一種用于酶聯(lián)免疫分析、檢測或測定中 使用的分析裝置。
背景技術：
眾所周知，固相醇聯(lián)免疫試驗(enzyme linked immunosorbent assay, ELISA)是 一種應用極為廣泛的免疫測定技術，現已廣泛應用于各類抗原及抗體的分析、檢測或測定。 凡是具有免疫原性和反應原性的物質，都能制備出ELISA檢測試劑，建立檢測方法，實現對 應物質如抗體或抗原的定性或定量檢測。在ELISA的分析檢測或測定中，需要使用的設備及物品包括三大類別，在設備方 面包括酶聯(lián)免疫分析儀或酶標儀、洗板儀/洗板機、樣品/試劑加注儀、恒溫箱/孵育箱、 反應加速儀、混勻儀/震蕩儀等，在用具用品方面包括ELISA專用微孔板、加樣品/液體器 或移液器、樣品/試劑吸嘴(吸頭)、封孔膜、使用說明書等，在試劑方面包括抗原、抗體、包 被液、封閉液、酶結合物(酶標記抗原或抗體)、酶反應底物、酶反應終止液、洗滌液、樣品稀 釋液、試驗質控物(陽性對照血清、陰性對照血清)、標準品或校準品等。為了方便使用者， 商品化的ELISA試劑盒通常用包被液將抗原抑或抗體預包被在微孔板的微孔中，再用封閉 液對已包被有抗原抑或抗體的微孔板進行封閉處理而制成預包被有抗原抑或抗體的可直 接用于檢測使用的微孔反應板，同時將其他各種液體試劑用試劑瓶來盛裝，輔之以試驗用 品及包裝物品，組成完整的ELISA檢測試劑盒供出售及客戶使用。目前，這種形式的商品化 ELISA檢測試劑盒多達數百種，具有特異性強、靈敏度高，準確性好、成本較低，使用要求不 高，操作較為簡便，獲得檢測結果時間短等特點，已廣泛用于工業(yè)、農業(yè)、生物、醫(yī)藥、畜牧、 環(huán)境中抗原或抗體物質的檢測，是生物檢測中應用最廣泛的免疫學方法、技術、工具或產 品。然而，由于客戶要求的多樣性，以及與其他生物檢測或免疫檢測比較，這種通用的ELISA 檢測方法、技術、工具或產品仍有較多的不足而使其應用受限。通用的ELISA方法、技術、工具或產品的不足主要表現在以下幾個方面第一，使用12 X 8型、8 X 12型或整板型96孔專用微孔板作為抗原抑或抗體包被用 品和反應容器，在使用時只能分成12批次、8批次或整板一次使用。如果分批次使用，則不 能采用通用洗板機來洗板而只能一孔一孔地加注洗滌液來進行洗滌，操作極為繁瑣，且一 批次檢測/試驗樣品數最少要達到8份或12份，否則會造成試劑的浪費。如果整板一次性 使用，則檢測/試驗樣品數要達到96份，否則也會造成試劑的浪費。第二，定性檢測的試劑包括樣品稀釋液、洗滌液、酶結合物、酶反應底物、顯色劑、 終止液、陽性對照血清、陰性對照血清共計8種，定量測定的試劑則包括稀釋液、洗滌液、酶 結合物、酶反應底物、顯色劑、終止液、5個水平的標準品或校準品共計11種，每一種檢測 試劑都要用試劑瓶來盛裝，并且每使用一種試劑時都需要更換吸液嘴來分別加注到反應容 器——微孔板的微孔中，不但試劑瓶種類多，加注試劑的操作也極為繁瑣，如果不使用全自 動酶免分析儀的話，則全部操作都要用手工來進行，而全自動酶免分析儀的價格十分昂貴，投入較大。第三，每一檢測或每次檢測無試劑信息的條形碼，只能通過查看試劑盒外包裝盒 的標識才能了解或知悉檢測試劑的生產批號及有效期信息，而且所知悉的信息在檢測過程 中不受控，具有很大的隨意性。第四，檢測試劑在檢測過程中為開放方式，容易引起各種試劑之間的交叉污染而 影響檢測結果。第五，在未采用全自動酶免分析儀進行檢測時的檢測過程為手工操作，試劑或樣 品的加量不很精確，操作過程極為繁瑣和復雜，容易發(fā)生操作差錯，檢測結果的不準確度和 不精密度高。第六，在檢測項目成套試劑的數量配置及使用上均為項目數X96人份，如果需要 檢測10個項目，則試劑的配置及使用數須為10X96人份，如果只有一份樣品需要檢測10 個不同的項目，也需要配置10 X 96人份的試劑。第七，一種檢測試劑只能檢測一個項目，如果要檢測二個或三個項目，則需要三種 不同的檢測試劑或試劑盒，并分別進行檢測操作。
發(fā)明內容為了解決通用ELISA試劑及分析檢測方法中存在的若干問題或不足，本實用新型 的目的是提供一種單人份的、獨立的、一次性的用于酶聯(lián)免疫檢測的分析裝置，它可以將酶 聯(lián)免疫檢測所需要的多種試劑盛裝在一個裝置上，通過這種方式可以更方便地根據檢測項 目的使用需要進行相關的免疫學檢測。本實用新型的技術方案是提供一種用于酶聯(lián)免疫檢測的分析裝置，包括基體，在 所述基體上設有3至7個孔位，其中至少一個孔位是用于盛裝待測樣品的樣品孔，其余孔位 是反應孔和試劑孔，所述反應孔中至少一個反應孔是用于接收檢測樣品和檢測試劑并作為 酶聯(lián)免疫反應和比色的容器，該反應孔是通孔，在所述基體一端設有手柄；在所述手柄上粘 貼有檢測試劑信息的條形碼。所述樣品孔是一個，其樣品孔的底面形狀是平底、V型底或U型底。所述反應孔是1 5個，其中至少有1個反應孔包被有檢測所需的抗原或抗體，用 于接收檢測樣品和檢測試劑并作為酶聯(lián)免疫反應和比色的容器，其余各孔用于盛裝酶聯(lián)免 疫檢測所需的試劑，供樣品檢測用。所述反應孔是酶聯(lián)免疫檢測微孔板的單個微孔，嵌入在基體中。所述試劑孔是2 5個，每一個試劑孔盛裝酶聯(lián)免疫檢測所需的一種試劑。所述試劑孔是酶聯(lián)免疫檢測微孔板的單個微孔，加注試劑后用薄膜將微孔的開放 口緣進行封閉。所述試劑孔是基體中的“V”型或“U”型凹槽，加注試劑后用薄膜將開放口緣進行 封閉。所述手柄上粘貼的檢測試劑的條形碼，所述條形碼的數值包含每項檢測所對應的 檢測項目代碼、檢測試劑生產批號、試劑有效期、定性檢測校正系數、定量測定標準曲線參 數、具體的酶聯(lián)免疫反應類型、試劑及分析裝置的序列號等信息。一個本裝置是對一個樣品同時檢測1 3個不同項目，或檢測同一項目的1 3個稀釋度或倍數，或對同一個項目進行2 4次重復檢測。上述基體中放置酶聯(lián)免疫微孔板反應孔之孔位的形狀可以根據檢測所選擇酶聯(lián) 免疫微孔板反應孔的外型或類型進行設置并制作，使其可以更便利地將酶聯(lián)免疫微孔板的 單個反應孔嵌入在基體中。該反應孔可以作為酶聯(lián)免疫的包被物微孔、反應容器、比色微孔 /杯、盛裝干燥后的檢測試劑等，其具體設置視檢測項目及方法原理的不同而異。上述基體中放置酶聯(lián)免疫檢測所需試劑的孔位，既可以是基體中的V型或U型凹 槽，也可以是酶聯(lián)免疫微孔板的反應孔。在該凹槽或反應孔的開放口緣，均貼有封口膜。該 封口膜在不使用時可以阻止凹槽內或反應孔內的液體溢出和阻止膜外物質如氣體、水分、 塵粒、細菌等的進入，在檢測使用時可以很便利地讓吸液嘴或吸液針穿透以吸取或加注液 體。試劑凹槽或反應孔所盛裝的試劑，可以是檢測所用的抗原或抗體、酶標記抗原或抗體、 酶顯色底物、稀釋劑，該試劑凹槽或反應孔也可作為樣品稀釋所用的容器或檢測中間過程 反應容器，其具體設置視檢測項目的不同而各異。在上述基體中手柄上所粘貼試劑檢測信息的條形碼，包括檢測試劑的檢測項目代 碼、檢測試劑生產批號、試劑有效期、定性檢測校正系數、定量測定標準曲線參數、具體的酶 聯(lián)免疫反應類型、試劑及分析裝置的序列號等。所有條形碼包含的信息/數 值均不相同。每 一條形碼所設置的具體信息/數值視檢測項目、試劑生產批號、試劑有效期、定性檢測校正 系數、定量測定標準曲線參數、具體的酶聯(lián)免疫反應類型、試劑的序列號的不同而各異。上述用于酶聯(lián)免疫檢測的分析裝置，是一種獨立的、單人份的、一次性使用的專用 于特定分析儀器的酶聯(lián)免疫檢測試劑及分析裝置。這種酶聯(lián)免疫檢測試劑及分析裝置，繼承了通用ELISA檢測方法所具有的特異性 強、靈敏度高，準確性好、成本較低、使用要求不高、操作較為簡便、獲得檢測結果時間短、應 用廣泛等特點，解決了通用ELISA檢測方法的諸多不足，具體體現在以下幾個方面第一，它是一種獨立的、單人份的檢測試劑及分析裝置，無需像通用ELISA法那樣 使用12X8型、8X 12型或整板型96孔專用酶聯(lián)免疫微孔板作為抗原抑或抗體包被用品和 反應容器，在使用時只要有一份樣品即可進行對應項目的檢測而無試劑的浪費。如果樣品 的數量超過一份，按實際樣品數使用該試劑及分析裝置即可。第二，無論是定性檢測還是定量檢測，它將每一檢測必須的試劑盛裝在一個試劑 及分析裝置的試劑孔位內，而無須將檢測試劑分別用不同的試劑瓶來盛裝，不但操作極為 簡便，而且不容易造成操作差錯，從而保證檢測結果的正確性。第三，它對每一個試劑及分析裝置都有一個專用條形碼，條形碼的數值包含每項 檢測所對應的檢測項目代碼、檢測試劑生產批號、試劑有效期、定性檢測校正系數、定量測 定標準曲線參數、具體的酶聯(lián)免疫反應類型、試劑及分析裝置的序列號等信息，不能隨意被 改變，使用時嚴格受控，尤其是在使用超過有效期檢測試劑時，將被識別并阻止發(fā)出檢測報 告，從而可以確保檢測的準確性。第四，它將每一檢測試劑進行有效分隔和密封，不會引起各種試劑之間的交叉污 染而影響檢測結果。第五，它是一種專用于特定分析儀器的試劑及分析裝置，在檢測過程中用全自動 的精密加液器來加注檢測試劑或樣品，操作自動化，加量精確，檢測結果的準確度和精密度
尚ο[0032]第六，在檢測項目成套試劑的數量配置及使用上，一切按實際使用需要來進行配 備即可，尤其是在對多項目檢測上，配備更為適量，不會出現超配置及使用情況。第七，在一個試劑及分析裝置上，可以放置2 4個項目的檢測試劑，可以同時進 行一個樣品2 4個項目的檢測，或者一個樣品同一項目的1 3個稀釋度(倍數)的檢 測，或一 個樣品同一項目的2 4次重復檢測。
以下結合附圖和實施方式對本實用新型作進一步說明。

圖1是本實用新型第一種實施例的剖面結構示意圖。圖2是圖1的俯視結構示意圖。圖3是本實用新型第二種實施例的剖面結構示意圖。圖4是圖3的俯視結構示意圖。圖5是本實用新型第三種實施例的剖面結構示意圖。圖6是圖5的俯視結構示意圖。圖7是本實用新型第四種實施例的剖面結構示意圖。圖8是圖7的俯視結構示意圖。圖9是本實用新型第五種實施例的剖面結構示意圖。圖10是圖9的俯視結構示意圖。圖11是本實用新型第六種實施例的剖面結構示意圖。圖12是圖11的俯視結構示意圖。圖中的數字標引說明如下1、待檢測樣品孔。2、試劑孔，放置酶標抗體或抗原，或酶反應底物，或樣品稀釋液，或反應阻抑劑。3、試劑孔，放置酶標抗體或抗原，或酶反應底物，或樣品稀釋液，或反應阻抑/中 和試劑。4、試劑孔，放置酶標抗體或抗原，或酶反應底物，或樣品稀釋液，或反應阻抑/中 和試劑。5、包被物孔/反應容器/比色孔，或試劑孔，放置包被物、酶標抗體或抗原，或酶反 應底物，或樣品稀釋液，或反應阻抑/中和試劑。6、包被物孔/反應容器/比色孔，或樣品稀釋孔，或試劑孔，放置包被物、酶標抗體 或抗原，或酶反應底物，或樣品稀釋液，或反應阻抑/中和試劑。7、包被物孔/反應容器/比色孔，或樣品稀釋孔，或試劑孔，放置包被物、酶標抗體 或抗原，或酶反應底物，或樣品稀釋液，或反應阻抑/中和試劑。8、手柄及粘貼的條形碼。9、試劑密封膜。10、酶聯(lián)免疫測定的分析裝置基體。
具體實施方式
請參見圖1和圖2，圖1和圖2所示的是一種用于酶聯(lián)免疫檢測的分析裝置，包括基體10，在所述基體10上設有1至7個孔位1、2、3、4、5、6、7，其中孔位1是用于盛裝待測 樣品的樣品孔，其余孔位是反應孔(圖中標號為7是反應孔)和試劑孔(圖中標號為2、3、 4、5、6是試劑孔)，所述反應孔7是用于接收檢測樣品和檢測試劑并作為酶聯(lián)免疫反應和比 色的容器的反應孔，該反應孔是通孔，在所述基體一端設有手柄8 ；在所述手柄上粘貼有檢 測試劑信息的條形碼(未畫出)，本實施例中，所述標號為2、3、4、5、6是試劑孔，也為通孔， 使用時，需要在這些標號為2、3、4、5、6是試劑孔中加入孔杯才可以盛裝試劑。請參見圖3和圖4，圖3和圖4所示的是另一種用于酶聯(lián)免疫檢測的分析裝置，包 括基體10，在所述基體10上設有1至7個孔位1、2、3、4、5、6、7，其中有孔位1是用于盛裝 待測樣品的樣品孔，其余孔位是反應孔(圖中標號為7是反應孔)和試劑孔(圖中標號為 2、3、4、5、6是試劑孔)，所述反應孔7是用于接收檢測樣品和檢測試劑并作為酶聯(lián)免疫反應 和比色的容器的反應孔，該反應孔是通孔，在所述基體一端設有手柄8 ；在所述手柄上粘貼 有檢測試劑信息的條形碼(未畫出)，本實施例中，所述標號為2的試劑孔不是通孔，且其底 面為“V”型凹槽底，當然，也可以將其底面設計為“U”型凹槽底，而其余標號為3、4、5、6是 試劑孔，這些試劑孔是通孔，使用時，需要在這些標號為3、4、5、6是試劑孔中加入孔杯才可 以盛裝試劑。請參見圖5至圖12，圖5至圖12所示的各種實施例，與其相鄰的前一種實施例相 比，其大體結構相同，所不同是的標號為2、3、4、5、6是試劑孔，其試劑孔中的通孔是數量逐 漸減少的。這點請讀者自行分析，在這里不再贅述。 具體使用方式一夾心法檢測HBsAg以孔位1作為待測樣品盛裝容器，在使用時加入液體樣品，供檢測時取用。以孔位2作為試劑容器，加入酶標記抗-HBs試劑后用薄膜封口，供檢測時取用。以孔位3作為試劑容器，加入樣品稀釋液后用薄膜封口，供檢測時取用以孔位4作為試劑容器，加入酶反應底物試劑后用薄膜封口，供檢測時取用。以孔位5作為包被物孔/反應容器/比色孔，嵌入已包被有抗-HBs的酶聯(lián)免疫微 孔板的一個微孔，并作為反應容器加注待測的稀釋樣品二和檢測試劑及洗滌液，最后加入 酶反應底物孵育后進行吸光度測定。以孔位6作為包被物孔/反應容器/比色孔，嵌入已包被有抗-HBs的酶聯(lián)免疫微 孔板的一個微孔，并作為反應容器加注待測的稀釋樣品一和檢測試劑及洗滌液，最后加入 酶反應底物孵育后進行吸光度測定。以孔位7作為包被物孔/反應容器/比色孔，嵌入已包被有抗-HBs的酶聯(lián)免疫微 孔板的一個微孔，并作為反應容器加注待測液體樣品和檢測試劑及洗滌液，最后加入酶反 應底物孵育后進行吸光度測定。在孔位8粘貼檢測試劑及分析裝置信息的條形碼，該條形碼包括檢測項目代碼、 檢測試劑生產批號、試劑有效期、定性檢測校正系數、酶聯(lián)免疫反應類型、試劑及分析裝置 的序列號。具體使用方式二 夾心法檢測HBsAg和抗-HBs ( 一個樣品2個項目)以孔位1作為待測樣品盛裝容器，在使用時加入液體樣品，供檢測時取用。以孔位2作為試劑容器，加入酶標記抗-HBs試劑后用薄膜封口，供檢測時取用。以孔位3作為試劑容器，加入酶標記HBsAg試劑后用薄膜封口，供檢測時取用。[0074]以孔位4作為試劑容器，加入酶反應顯色試劑后用薄膜封口，供檢測時取用。以孔位5作為試劑容器，加入酶反應底物試劑后用薄膜封口，供檢測時取用。以孔位6作為包被物孔/反應容器/比色孔，嵌入已包被有HBsAg的酶聯(lián)免疫微 孔板的一個微孔，并作為反應容器加注待測的稀釋樣品和檢測試劑及洗滌液，最后加入酶 反應底物孵育后進行吸光度測定。以孔位7作為包被物孔/反應容器/比色孔，嵌入已包被有抗_HBs的酶聯(lián)免疫微 孔板的一個微孔，并作為反應容器加注待測液體樣品和檢測試劑及洗滌液，最后加入酶反 應底物孵育后進行吸光度測定。在孔位8粘貼檢測試劑及分析裝置信息的條形碼，該條形碼包括檢測項目代碼、 檢測試劑生產批號、試劑有效期、定性檢測校正系數、酶聯(lián)免疫反應類型、試劑及分析裝置 的序列號。具體使用方式三捕獲法檢測抗-HBc IgM以孔位1作為待測樣品盛裝容器，在使用時加入液體樣品，供檢測時取用。以孔位2作為試劑容器，加入酶標記抗-HBc試劑后用薄膜封口，供檢測時取用。以孔位3作為試劑容器，加入HBcAg試劑后用薄膜封口，供檢測時取用。以孔位4作為試劑容器，加入樣品稀釋液后用薄膜封口，供檢測時取用。以孔位5作為試劑容器，加入酶反應底物試劑后用薄膜封口，供檢測時取用。以孔位6作為試劑容器，加入酶反應顯色試劑后用薄膜封口，供檢測時取用。以孔位7作為包被物孔/反應容器/比色孔，嵌入已包被有抗-人IgM U鏈的酶 聯(lián)免疫微孔板的一個微孔，并作為反應容器加注待測液體樣品和檢測試劑及洗滌液，最后 加入酶反應底物孵育后進行吸光度測定。在孔位8粘貼檢測試劑及分析裝置信息的條形碼，該條形碼包括檢測項目代碼、 檢測試劑生產批號、試劑有效期、定性檢測校正系數、酶聯(lián)免疫反應類型、試劑及分析裝置 的序列號。具體使用方式四間接法檢測抗RA/CP IgG、抗-ds DNA IgG、抗-CLP IgG和 抗-SmlgG以孔位1作為待測樣品盛裝容器，在使用時加入液體樣品，供檢測時取用。以孔位2作為試劑容器，加入酶標記抗_人IgG試劑后用薄膜封口，供檢測時取用。以孔位3作為試劑容器，加入酶反應底物試劑后用薄膜封口，供檢測時取用。以孔位4作為包被物孔/反應容器/比色孔，嵌入已包被有RA/CP抗原的酶聯(lián)免 疫微孔板的一個微孔，并作為反應容器加注待測的液體樣品和檢測試劑及洗滌液，最后加 入酶反應底物孵育后進行吸光度測定。以孔位5作為包被物孔/反應容器/比色孔，嵌入已包被有ds DNA抗原的酶聯(lián)免 疫微孔板的一個微孔，并作為反應容器加注待測的液體樣品和檢測試劑及洗滌液，最后加 入酶反應底物孵育后進行吸光度測定。以孔位6作為包被物孔/反應容器/比色孔，嵌入已包被有CLP抗原的酶聯(lián)免疫 微孔板的一個微孔，并作為反應容器加注待測的液體樣品和檢測試劑及洗滌液，最后加入 酶反應底物孵育后進行吸光度測定。[0095]以孔位7作為包被物孔/反應容器/比色孔，嵌入已包被有Sm抗原的酶聯(lián)免疫微 孔板的一個微孔，并作為反應容器加注待測的液體樣品和檢測試劑及洗滌液，最后加入酶 反應底物孵育后進行吸光度測定。在孔位8粘貼檢測試劑及分析裝置信息的 條形碼，該條形碼包括檢測項目代碼、 檢測試劑生產批號、試劑有效期、定性檢測校正系數、酶聯(lián)免疫反應類型、試劑及分析裝置 的序列號。
權利要求一種用于酶聯(lián)免疫檢測的分析裝置，其特征在于包括基體，在所述基體上設有3至7個孔位，其中至少一個孔位是用于盛裝待測樣品的樣品孔，其余孔位是反應孔和試劑孔，所述反應孔中至少一個反應孔是用于接收檢測樣品和檢測試劑并作為酶聯(lián)免疫反應和比色的容器，該反應孔是通孔，在所述基體一端設有手柄；在所述手柄上粘貼有檢測試劑信息的條形碼。
2.根據權利1所述的用于酶聯(lián)免疫檢測的分析裝置，其特征在于所述樣品孔是一個， 其樣品孔的底面形狀是平底、V型底或U型底。
3.根據權利要求1所述的用于酶聯(lián)免疫檢測的分析裝置，其特征在于所述反應孔是 1 5個，其中至少有1個反應孔包被有檢測所需的抗原或抗體，用于接收檢測樣品和檢測 試劑并作為酶聯(lián)免疫反應和比色的容器，其余各孔用于盛裝酶聯(lián)免疫檢測所需的試劑，供 樣品檢測用。
4.根據權利要求1所述的用于酶聯(lián)免疫檢測的分析裝置，其特征在于所述反應孔是 酶聯(lián)免疫檢測微孔板的單個微孔，嵌入在基體中。
5.根據權利要求1所述的用于酶聯(lián)免疫檢測的分析裝置，其特征在于所述試劑孔是 2 5個，每一個試劑孔盛裝酶聯(lián)免疫檢測所需的一種試劑。
6.根據權利要求1所述的用于酶聯(lián)免疫檢測的分析裝置，其特征在于所述試劑孔是 酶聯(lián)免疫檢測微孔板的單個微孔，加注試劑后用薄膜將微孔的開放口緣進行封閉。
7.根據權利要求1所述的用于酶聯(lián)免疫檢測的分析裝置，其特征在于所述試劑孔是 基體中的“V”型或“U”型凹槽，加注試劑后用薄膜將開放口緣進行封閉。
專利摘要一種用于酶聯(lián)免疫檢測的分析裝置，包括基體，在所述基體上設有3至7個孔位，其中至少一個孔位是用于盛裝待測樣品的樣品孔，其余孔位是反應孔和試劑孔，所述反應孔中至少一個反應孔是用于接收檢測樣品和檢測試劑并作為酶聯(lián)免疫反應和比色的容器，該反應孔是通孔，在所述基體一端設有手柄；在所述手柄上粘貼有檢測試劑信息的條形碼。本實用新型具有特異性強、靈敏度高，準確性好、成本較低、使用要求不高、操作較為簡便、獲得檢測結果時間短、應用廣泛等優(yōu)點，以及不會引起各種試劑之間的交叉污染而影響檢測結果。
文檔編號G01N21/31GK201611346SQ20092020465
公開日2010年10月20日 申請日期2009年9月17日 優(yōu)先權日2009年9月17日
發(fā)明者仇新星, 伍堅, 何林, 劉清波, 陽輝 申請人:深圳市亞輝龍生物科技有限公司