專利名稱：容納并使用液體溶液的裝置、系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明大體涉及液體溶液和物質(zhì)的單劑量包裝。更特別地， 本發(fā)明涉及一種新的改進(jìn)的容納單劑量液體的裝置，其可以用于 容納制劑、試劑或控制與生理或生物測(cè)試條或測(cè)量?jī)x一起使用的 對(duì)照溶液。
背景技術(shù)：
在很多醫(yī)學(xué)和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用中，需要提供或使用單劑量或準(zhǔn)確 檢測(cè)劑量液體制劑，例如藥劑、試劑以及用于評(píng)價(jià)診斷系統(tǒng)的對(duì)
照溶液(control solution)。特別是在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用以及涉及診斷測(cè) 試的某些醫(yī)學(xué)應(yīng)用中，分析方法中需要提供非常精確量的試劑。 因此，特定的制劑和試劑設(shè)置在僅容納單劑量液體或從多劑容積 的液體中只分配單劑量的容器或包裝中。
一種所述需要精確量的試劑液體的用途為制備和患者使用系 統(tǒng)，用于檢測(cè)生理液體，例如血液、間質(zhì)流體、尿和唾液中分析 物(例如葡萄糖、膽固醇和麻醉劑)的濃度。所述系統(tǒng)一般包括 向其施加生理樣品含有試劑物的測(cè)試條，以及被構(gòu)造成容納測(cè)試 條并檢測(cè)測(cè)試條上樣品中目標(biāo)分析物濃度的測(cè)量?jī)x。
在制備和制造測(cè)試條時(shí)，測(cè)試條一般通過(guò)分批取樣方法進(jìn)行 質(zhì)量控制檢測(cè)，其中配制到模擬血液中的控制制劑，通常被稱作 對(duì)照溶液，用于檢測(cè)測(cè)試條的準(zhǔn)確性和有效性。這種對(duì)照溶液的 例子在美國(guó)專利No. 5187100和5605837中公開(kāi)。在制備過(guò)程中也通過(guò)采用具有已知符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試條和施加至其的對(duì) 照溶液的測(cè)量?jī)x來(lái)控制測(cè)試條測(cè)量?jī)x的準(zhǔn)確性。
測(cè)試條和測(cè)量?jī)x的所述質(zhì)量控制類(lèi)似地直接由所述測(cè)量?jī)x和 測(cè)試條的患者或使用者以及治療病人的醫(yī)學(xué)工作人員完成。例如 當(dāng)獲得測(cè)量?jī)x或得到新包裝的測(cè)試條時(shí)，患者或醫(yī)學(xué)工作人員提 供有對(duì)照溶液，當(dāng)下面任何一種事件發(fā)生時(shí)一般指導(dǎo)其進(jìn)行質(zhì)量 控制檢測(cè)打開(kāi)新包裝的測(cè)試條；使用新測(cè)量?jī)x；當(dāng)訓(xùn)練或?qū)W習(xí) 使用測(cè)量?jī)x和測(cè)試條時(shí)；當(dāng)測(cè)量?jī)x掉落之后等；當(dāng)分析物檢測(cè)結(jié) 果沒(méi)有反映患者目前的感覺(jué)時(shí)(例如，當(dāng)葡萄糖檢測(cè)結(jié)果顯示血 糖水平相當(dāng)高，但是患者感覺(jué)非常正常)；或當(dāng)葡萄糖檢測(cè)結(jié)果正 常但患者感覺(jué)不舒服的時(shí)候。超出預(yù)期范圍的控制結(jié)果可能表示 使用者程序錯(cuò)誤；測(cè)量?jī)x或測(cè)試條容器不干凈；測(cè)試條污染、變 質(zhì)、損壞或到期；測(cè)量?jī)x故障；對(duì)照溶液到期；禾D/或?qū)φ杖芤撼?出允許溫度范圍等。
上述對(duì)照溶液一般被包裝在塑料容器或玻璃瓶中。所述容器 的分配端一般設(shè)置成錐形的末端具有一小開(kāi)口，通過(guò)擠壓瓶子， 可以從所述開(kāi)口分配對(duì)照溶液的相對(duì)不準(zhǔn)確的液滴。所述容器容 納一定量的液體對(duì)照溶液， 一般容積為大約3到5ml，提供大約 100到200劑量， 一般維持大約3個(gè)月。為了施加對(duì)照溶液，除 去蓋子并傾斜容器使得其分配部保持離測(cè)試條的試劑區(qū)幾毫米。 接著，使用者向容器施加輕微的擠壓力以向試劑區(qū)分配對(duì)照溶液 液滴。
這種容器以及用于從容器分配對(duì)照溶液的步驟具有缺點(diǎn)。首 先，在延長(zhǎng)的時(shí)期內(nèi)重復(fù)打開(kāi)容器，從而將對(duì)照溶液反復(fù)暴露于 空氣以及表面，例如帶有污染物的使用者的手指上的污染物。此 外，由于所述對(duì)照溶液的使用者一般不靈活(例如糖尿病患者)，使用者經(jīng)常笨拙地摸索蓋子，可能將蓋子跌落，這可能進(jìn)一步地 污染溶液。這種污染可能導(dǎo)致分析物檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤。如果確定對(duì) 照溶液受到污染，必須扔掉全部對(duì)照溶液，并打開(kāi)新的容器，這 可能很浪費(fèi)。但是，當(dāng)發(fā)生這種情況時(shí)，使用者可能不容易得到 新的對(duì)照溶液容器，可能使他或她處于醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的狀況。
此外，所述現(xiàn)有技術(shù)的對(duì)照溶液容器的問(wèn)題在于，由于提供 這種相當(dāng)大量的對(duì)照溶液，在使用多數(shù)對(duì)照溶液之前對(duì)照溶液的 有效性可能到期，這同樣增加治療患者的費(fèi)用。密封在其原有密 封裝置內(nèi)的對(duì)照溶液的保存期一般大約為l到2年，但是一旦使 用者打開(kāi)溶液容器，由于上述污染問(wèn)題保存期迅速下降到只有幾 個(gè)月。同樣，使用者可能忘記將蓋子放回容器上，導(dǎo)致對(duì)照溶液 蒸發(fā)，從而改變分析物濃度，導(dǎo)致錯(cuò)誤數(shù)值。此外，很難從所述 現(xiàn)有技術(shù)的容器中精確并準(zhǔn)確地分配所述量的對(duì)照溶液。分配的 量高度地依賴使用者，因?yàn)槭褂谜呖赡苡捎谶^(guò)度擠壓容器施加太 多對(duì)照溶液或者由于沒(méi)有足夠地?cái)D壓可能施加太少溶液。
現(xiàn)有技術(shù)的溶液分配器的另一缺點(diǎn)在于當(dāng)開(kāi)發(fā)用于測(cè)量分 析物濃度的系統(tǒng)和裝置取得快速進(jìn)步時(shí)，在對(duì)照溶液裝置和用于 這些先進(jìn)的系統(tǒng)和裝置的分配領(lǐng)域取得有限的進(jìn)步。特別地，在 獲取血液或間質(zhì)液體樣品時(shí)使患者經(jīng)受的痛苦最小以及完成葡萄 糖濃度測(cè)定所需的時(shí)間和步驟數(shù)目方面取得改進(jìn)。前者通過(guò)減少 準(zhǔn)確的分析物測(cè)定所需的樣品容積量以及用于得到樣品液體的針 的尺寸而實(shí)現(xiàn)。后者通過(guò)集成用于測(cè)量過(guò)程的各種部件而實(shí)現(xiàn)。 具體地，現(xiàn)在微針與測(cè)試條集成在一起。在所述檢測(cè)裝置中，集 成針/測(cè)試條包括毛細(xì)管通道，其從微針的遠(yuǎn)端的開(kāi)口延伸到測(cè)試 條內(nèi)的傳感器試劑區(qū)或基底區(qū)。因此，在某些所述實(shí)施方案種， 以自動(dòng)或半自動(dòng)的方式從測(cè)量?jī)x部分分配檢測(cè)器用于接近和收集樣品液體，但在所述液體接近和收集過(guò)程中仍保持與測(cè)量?jī)x電或 光度(根據(jù)具體情況而定)接觸或配合，從而避免使用者需要操 作測(cè)試條。微針結(jié)構(gòu)明顯節(jié)約時(shí)間并降低可能傷害患者和污染測(cè)試條和 測(cè)量?jī)x的風(fēng)險(xiǎn)。同樣，在單個(gè)步驟中，可以獲得生理液體(通過(guò) 用微針刺穿皮膚)，只將所需的最低量的樣品轉(zhuǎn)移到傳感器(通過(guò) 毛細(xì)管通道)，并確定樣品內(nèi)目標(biāo)分析物的濃度(通過(guò)接合的測(cè)量 儀)。為了評(píng)價(jià)所述集成系統(tǒng)的性能，計(jì)量?jī)x裝有"在線"診斷電 子裝置和軟件，提供對(duì)照溶液用于檢測(cè)測(cè)試條傳感器的有效性。 盡管在這種情況下可以使用現(xiàn)有技術(shù)的對(duì)照溶液分配器，通過(guò)將 對(duì)照溶液液滴分配到測(cè)試條的指定敏感區(qū)以評(píng)價(jià)測(cè)試條，如上所 述，但是沒(méi)有措施評(píng)價(jià)集成微針的有效性?？梢詫⒁坏螌?duì)照溶液 放置在無(wú)菌基片上，將微針尖端放在液滴中以評(píng)價(jià)毛細(xì)管通道的有效性；但是上述方法需要額外的部件和額外的步驟，如果基片 沒(méi)有適當(dāng)消毒，具有很高的污染對(duì)照溶液的風(fēng)險(xiǎn)。即使確保是無(wú) 菌基片，沒(méi)有辦法真正模擬操作條件，其中針以這樣一種方式被 分配以穿透皮膚表面并吸取下面的液體。更具體地，很多因素不 能被評(píng)價(jià)，例如針以如在實(shí)際操作條件下存在速度、角度和深度 穿透皮膚的能力、針的尖端強(qiáng)度以及針向固體基質(zhì)中的液體提供 適宜的毛細(xì)管作用的能力。同樣，需要改進(jìn)的用于容納并分配對(duì)照溶液和其它試劑以及 單劑量用途的制劑的裝置。特別感興趣的是開(kāi)發(fā)對(duì)照溶液容器裝 置，其提供非常準(zhǔn)確并可重復(fù)的單劑量；防止污染未使用的對(duì)照 溶液；將使用者接觸分配溶液的風(fēng)險(xiǎn)減少到最??；提供實(shí)際數(shù)量 單劑量單元給單獨(dú)的使用者，例如在特定時(shí)期內(nèi)或例如醫(yī)院或診所內(nèi)很多使用者短期大量使用；便于使對(duì)照溶液的保存期和有效 性最大；為集成檢測(cè)系統(tǒng)的很多方面提供質(zhì)量控制評(píng)價(jià)；容易和 方便使用和存儲(chǔ)；以及制備和存儲(chǔ)的成本節(jié)約。當(dāng)然，本發(fā)明在不同程度上可以具有所述特征和優(yōu)勢(shì)。本發(fā) 明意欲通過(guò)各種方法幫助減少患者自我監(jiān)控的障礙，從而導(dǎo)致增 強(qiáng)控制疾病，例如糖尿病的結(jié)果。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明包括用于容納和使用液體溶液的裝置、系統(tǒng)和方法。 新的液體容器裝置用于容納單劑量液體溶液用于后續(xù)使用。也提 供所述液體容器裝置的包裝。所述系統(tǒng)包括至少一個(gè)容器裝置或 容器裝置的包裝以及它們意欲容納的液體溶液。液體溶液可以包 含任意類(lèi)型的制劑、試劑或?qū)φ杖芤骸Ｋ龇椒òㄒ后w容器裝 置、包裝和系統(tǒng)的使用。本發(fā)明特別適合和用于定期評(píng)價(jià)系統(tǒng)的對(duì)照溶液一起使用， 所述系統(tǒng)用于分析生理或生物液體。所述對(duì)照溶液化學(xué)上模擬用 于評(píng)價(jià)的特定液體。本發(fā)明的一種特別適合的用途是在機(jī)構(gòu)例如 診所或醫(yī)院環(huán)境以及糖尿病患者家庭使用的血糖檢測(cè)領(lǐng)域。根據(jù)本發(fā)明的一種示例性實(shí)施方案，所述容器裝置具有密封 在一起的彈性第一層和彈性第二層以在它們之間形成密封儲(chǔ)液 器，其中第一層和第二層之間接觸的表面區(qū)域限定儲(chǔ)液器周邊的 框架。所述容器裝置也包括儲(chǔ)液器內(nèi)的多孔墊，模擬生理液體的 液體對(duì)照溶液在儲(chǔ)液器的墊中。所述墊由不與液體對(duì)照溶液反應(yīng) 的材料制成。其它目的、優(yōu)勢(shì)和特征之一是，本發(fā)明提供容納和分配單劑量的對(duì)照溶液和其它試劑和制劑的改進(jìn)的措施。特別地，本發(fā)明的容器裝置提供非常準(zhǔn)確并可重復(fù)的單劑量；防止污染未使用的 對(duì)照溶液；將使用者接觸分配溶液的風(fēng)險(xiǎn)減少到最??；提供實(shí)際 數(shù)量單劑量單元，例如為給定時(shí)期內(nèi)的單獨(dú)使用者，或例如醫(yī)院 或診所內(nèi)很多使用者短期大量使用；便于使對(duì)照溶液的保存期和 有效性最大；為集成檢測(cè)系統(tǒng)的很多方面提供質(zhì)量控制評(píng)價(jià)；容 易和方便使用和存儲(chǔ)；以及制備和存儲(chǔ)的成本節(jié)約。此外，當(dāng)使 用者撕開(kāi)或微針刺穿容器裝置時(shí)，本發(fā)明的容器裝置不太可能使 對(duì)照溶液飛濺或溢出，填充空間的、惰性多孔墊的優(yōu)點(diǎn)在于為了 完成預(yù)期目的，需要含有最小量的溶液。當(dāng)理解下面更完整描述的本發(fā)明的系統(tǒng)和方法時(shí)，本發(fā)明的 這些和其它目的、優(yōu)勢(shì)和特征對(duì)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而 易見(jiàn)的。


為了便于理解說(shuō)明書(shū)，使用相同的附圖標(biāo)記(實(shí)際存在的) 表明圖中共有的相似的部件。然而，為了清楚地繪圖，省略某些 所述附圖標(biāo)記。圖1和2分別是根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的液體容器裝置的示例性實(shí) 施方案的平面和剖視圖；圖3和4分別是根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的液體容器裝置的另一示例 性實(shí)施方案的平面和剖視圖；圖5和6分別是根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的液體容器裝置的另一示例 性實(shí)施方案的平面和剖視圖；圖7和8分別是根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的液體容器裝置的另一示例性實(shí)施方案的平面和剖視圖；圖9是圖7和8的液體容器裝置的剖視圖，其中顯示微針正 插入容器裝置中；圖10是根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的液體容器裝置的另一示例性實(shí)施 方案的剖視圖，其中顯示微針正插入容器裝置中；圖11和12分別是根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的液體容器裝置的另一示 例性實(shí)施方案的平面和剖視圖；圖13是圖11和12的液體容器裝置的剖視圖，其中顯示微針 正插入容器裝置中；圖14是根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的液體容器裝置的另一示例性實(shí)施 方案的剖視圖，其中顯示微針正插入容器裝置中；圖15和16分別是根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的液體容器裝置的另一示 例性實(shí)施方案的平面和剖視圖；圖17和18分別是根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的液體容器裝置的另一示 例性實(shí)施方案的平面和剖視圖。
具體實(shí)施方式
參考圖1至14以及17至18，顯示根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的液體容 器裝置的示例性實(shí)施方案。液體容器裝置的每個(gè)實(shí)施方案被設(shè)置 成以密封、可移動(dòng)的形式含有單劑量液體，例如試劑或?qū)φ杖芤骸?所述容器裝置可以作為單個(gè)單元單獨(dú)提供或作為包裝的一部分， 其中一個(gè)以上容器裝置彼此相連，共同提供。在某些實(shí)施方案中， 相連的容器裝置容易彼此分開(kāi)。盡管沒(méi)有顯示，但是本發(fā)明的液 體容器裝置可以進(jìn)一步地適于裝入分配器中，通過(guò)該分配器可以 單獨(dú)或共同分配所述容器裝置。首先參考圖1和2，顯示本發(fā)明的液體容器裝置10的第一示 例性實(shí)施方案，其包括含有多孔墊14的密封儲(chǔ)液器12,所述多 孔墊容納其后要使用的單劑量液體對(duì)照溶液。根據(jù)對(duì)照溶液或其它試劑的用途，儲(chǔ)液器12的容積范圍可以 在大約100 nL至200uL。對(duì)于用于分析物檢測(cè)和測(cè)量的測(cè)試條 傳感器中使用的對(duì)照溶液，儲(chǔ)液器12的容積范圍大體在大約1 至20UL。根據(jù)一種示例性實(shí)施方案，儲(chǔ)液器12的開(kāi)口直徑、寬 度或長(zhǎng)度尺寸在大約1到10mm的范圍內(nèi)，更典型地在大約2到 8 mm，儲(chǔ)液器12的深度或厚度在大約1到5 mm范圍內(nèi)，更典 型地在2到3 mm。儲(chǔ)液器12的容腔，也可以被稱作室、隔間、空腔、泡罩、袋 等，可以具有任何適合的形狀。任何適宜的三維形狀可以用于所 述儲(chǔ)液器，并且任何適宜的二維形狀可以用于所述儲(chǔ)液器的橫截 面。適合的三維形狀包括但不限于圓形、橢圓形、圓柱形、圓錐 形等。適合的二維形狀包括但不限于正方形、矩形、三角形、圓 形、橢圓形、四邊形例如平行四邊形、多邊形例如五邊形等。儲(chǔ)液器12內(nèi)包含的多孔墊14由與對(duì)照溶液呈惰性的材料制 成。根據(jù)一種示例性實(shí)施方案，多孔墊14包括聚乙烯醇(PVA) 海綿。PVA是一種形成100%無(wú)纖維開(kāi)孔結(jié)構(gòu)、特別適于醫(yī)學(xué)和 外科用途的獨(dú)特材料。根據(jù)另一實(shí)施方案，多孔墊14包括纖維素 海綿。多孔墊14可以是海綿狀，使得當(dāng)施加壓力時(shí)流出更多液體， 或它可以是非可壓縮的?？捎糜诙嗫讐|14的非可壓縮材料的一種 實(shí)施例為氈制品。在圖1所述的示例性實(shí)施方案中，板14為正方 形。但是所述墊可以是其它形狀。多孔墊14的作用是占據(jù)儲(chǔ)液器12內(nèi)的容積，這減少液體容 器裝置10所需的液體的容積。液體容積減少可以大大降低每個(gè)液體容器裝置10的成本，特別是價(jià)格高的溶液。多孔墊14本身不 必是可吸收的，但寧可是多孔或占有空間并且不與液體容器裝置 10或液體容器裝置10含有的溶液反應(yīng)。當(dāng)容器系統(tǒng)10被撕開(kāi)或 被針剌穿時(shí)，多孔墊14防止對(duì)照溶液噴出，因此增強(qiáng)用微針或其 它這種部件進(jìn)行樣品采集的可能性。多孔墊14也容納對(duì)照溶液， 并且一旦容器系統(tǒng)10被剌穿或撕破受損時(shí)防止溢出。根據(jù)對(duì)照溶 液的作用，所述墊14也可以用于過(guò)濾固體，準(zhǔn)確地控制通過(guò)墊的 液體量，并且當(dāng)液體容器位于與應(yīng)用端相對(duì)的一端時(shí)用作吸液芯 (wick)。液體容器裝置IO包括兩個(gè)主要層16,18，它們密封在一起以 限定氣密性密封的液體儲(chǔ)液器12。所述密封防水并且保持無(wú)菌屏 障。兩層16，18具有彈性(flexible)并且能被微針刺穿。但是， 不可刺穿的材料可以用在包裝的背側(cè)使得微針只能刺穿一側(cè)，不 能穿透并刺破使用者的手?？梢栽谒鰪椥詫拥囊粚觾?nèi)或兩層的 一部分中專門(mén)形成或提供液體儲(chǔ)液器12。在圖1和2的示例性實(shí) 施方案中，在兩層16,18的一部分中形成液體儲(chǔ)液器12。用于彈性層16,18的材料使得接觸兩彈性層之間的表面區(qū)域 足夠堅(jiān)硬，從而限定容器裝置10的框架20。框架20為容器裝置 IO提供足夠的穩(wěn)定性，以致容器裝置可以被適當(dāng)?shù)乇４妗⑻幚硪?及被使用者握住?？蚣?0同樣提供繞裝置10的周邊延伸的平面 區(qū)域。在圖1和2示例性的實(shí)施方案中，框架20具有正方形結(jié)構(gòu)， 但是可以采用任何適合的形狀，包括但不限于矩形、三角形、環(huán) 形等。彈性層16,18結(jié)合在一起，它們連接形成液體容器裝置10的 框架20。適合的結(jié)合方法包括熱密封、射頻(RF)、或超聲波焊接。 兩層之間的結(jié)合必須在包裝的保存期內(nèi)提供防水。當(dāng)然，在結(jié)合兩個(gè)主要層之前，儲(chǔ)液器12裝有容納一劑選擇液體制劑，例如試 劑或?qū)φ杖芤旱亩嗫讐|14。根據(jù)一種示意性實(shí)施方案，容器裝置的彈性層16，18由防水聚合物膜材料結(jié)合薄箔材料制成，其中兩者層壓在一起。適合的材料包括通常用于制藥和食品包裝用途的材料，例如美國(guó)專利No. 4116336、 No. 4769261和No. 6287612中公開(kāi)的那些材料，所述 專利結(jié)合在此作為參考。每個(gè)彈性層具有的厚度不超過(guò)微針的刺 入長(zhǎng)度。因此，所述厚度不超過(guò)大約lmm，典型地在O.l到0.5 mm的范圍內(nèi)?？梢栽谌萜餮b置內(nèi)提供的對(duì)照溶液具有特定性質(zhì)以模擬它們 顯示出作用的生理樣品。在用于血糖儀的對(duì)照溶液的實(shí)施例中， 所述特性包括葡萄糖值，其通過(guò)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)量并與可接收值范圍 比較。由于為了證明檢測(cè)系統(tǒng)合格可以進(jìn)一步使用，葡萄糖值必 須在可接受值范圍內(nèi)，保護(hù)容器系統(tǒng)內(nèi)的對(duì)照溶液不蒸發(fā)很重要， 因?yàn)檎舭l(fā)會(huì)改變對(duì)照溶液中葡萄糖的濃度并導(dǎo)致對(duì)照溶液具有錯(cuò) 誤的葡萄糖值。與所述溶液接觸的內(nèi)襯必須不和對(duì)其功能很重要 的感興趣的分析物或成分反應(yīng)。在授予Conlon等人的美國(guó)專利 No. 6835571中通過(guò)氧分壓，或氧壓(/702)得到證明。在多種環(huán) 境條件下并且可能是具有有限手動(dòng)技巧的使用者使用所述對(duì)照溶 液。糖尿病患者可能選擇隨身攜帶所述對(duì)照溶液，因此包裝必須 結(jié)實(shí)但容易打開(kāi)，不需使用工具(例如剪刀)。如果由于所述缺點(diǎn) 測(cè)量?jī)x不能具有使用資格，患者可能會(huì)處于醫(yī)學(xué)危險(xiǎn)的狀況。因此容器裝置10的第一和第二主要層16,18都包括薄箔材 料，例如鋁箔，作為阻擋層防止液體通過(guò)層蒸發(fā)損失。使用透明 并強(qiáng)的阻擋層箔例如二氧化硅、氧化鋁以及混合氧化物、或任何 具有類(lèi)似氣體透氣性的材料代替鋁，因?yàn)橐恍?duì)照溶液可能需要?dú)怏w的存在使感興趣的分析物穩(wěn)定。兩層16，18的配合或內(nèi)表面 包括防水聚合物膜材料，其與鋁箔呈化學(xué)惰性并且與對(duì)照溶液呈 化學(xué)惰性。所述聚合物包括，例如聚乙烯、聚丙烯、乙烯醋酸乙 烯或乙烯丙烯酸中的幾種。通過(guò)熱和壓、射頻(RF)或超聲波熔融 所述聚合物形成不透液體的密封以容納對(duì)照溶液，并防止容納的 對(duì)照溶液和鋁層之間產(chǎn)生任何反應(yīng)。所述反應(yīng)，例如氧化，會(huì)損 害鋁層，導(dǎo)致液體過(guò)量損失并可能污染對(duì)照溶液。鋁層磨損可能損害其作為蒸發(fā)屏障的效果，從而導(dǎo)致容納的 對(duì)照溶液中的分析物的濃度產(chǎn)生變化。容器裝置10的第一和第二 層16，18的外表面因此包括保護(hù)層，例如尼龍、聚酯、Mylar⑧或 Surlyn⑧以保護(hù)鋁層不受可能在存儲(chǔ)、處理和使用中產(chǎn)生的磨損損 壞。這種類(lèi)型的材料也可以印上需要的標(biāo)記信息?？蛇x擇地，可 以在保護(hù)層上設(shè)置紙以允許直接在液體容器裝置上直接印上批號(hào) 或批數(shù)以及有效日期。例如通過(guò)使用不同的材料或相同材料的不同方向，第一和第 二層16,18可以提供不同的撕裂強(qiáng)度。按照這種方式，當(dāng)撕裂容 器裝置10時(shí)，第一層16暴露的內(nèi)表面不與第二層18齊平，以致 第一層16暴露的內(nèi)表面可以作為液體可以匯聚的小而平的樣品 區(qū)。在圖1和2示例性的實(shí)施方案中，容器裝置IO大體為正方形， 并包括幫助撕開(kāi)主要層16,18的切口22，因此可以使用多孔墊14。 一旦使用并暴露，可以擠壓墊14以釋放其中含有的所需量的對(duì)照 溶液。所述切口 22被成形、安置并定向使得可以沿著直線撕裂主 要層，如圖1的線"A"所示，其與容器裝置10的上邊緣平行， 以致當(dāng)使用切口 22撕開(kāi)容器裝置時(shí)，包含的多孔墊14的整個(gè)上 部被暴露。現(xiàn)在參考圖3和4，顯示根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的改進(jìn)的容器裝置 30的另一示例性實(shí)施方案。圖3禾卩4的容器裝置30和圖1和2 的容器裝置10類(lèi)似，因此相同的元件具有相同的附圖標(biāo)記。圖3 和4的容器裝置30大體為正方形，除了第一切口 22之外還包括 第二切口 32。相對(duì)第一切口 22設(shè)置第二切口 32以致鼓勵(lì)使用者 撕開(kāi)主要層16,18，因此僅多孔墊14的相對(duì)很小部分的角被暴露。 特別地，第二切口 32被設(shè)置成使得可以沿直線撕開(kāi)主要層16,18， 如圖3的線"B"所示，其在第一切口 22和第二切口 32之間延 伸，與容器裝置10的上邊緣呈一角度。照此方法，僅僅多孔墊 14的小部分例如，角被暴露，以致通過(guò)擠壓裝置所述容器裝置14 可以用作點(diǎn)滴器。被暴露的小部分多孔墊14也可以用于將對(duì)照溶 液涂在測(cè)試條上。現(xiàn)在參考圖5和6，顯示根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的改進(jìn)容器裝置40 的另一示例性實(shí)施方案。圖5和6的容器裝置40與圖1和2的容 器裝置10類(lèi)似，因此相同的部件具有相同的附圖標(biāo)記。圖5禾口6 的容器裝置40具有在下端202和上端204之間延伸的長(zhǎng)方形形 狀，儲(chǔ)液器12為瓶狀，具有主體205和從主體朝容器裝置的上端 204向上延伸到末端，或頂端208的頸部206。多孔墊14類(lèi)似呈 瓶狀，并從主體205延伸到儲(chǔ)液器12的頂端208。此外，圖5和 6的容器裝置40還包括除第一切口 22之外的第二切口 32。相對(duì) 第一切口 22設(shè)置第二切口 32，以致鼓勵(lì)使用者橫過(guò)儲(chǔ)液器12的 頸部206撕開(kāi)主要層16，18，因此只暴露多孔墊14的端部210。 特別地，第二切口 32被設(shè)置成以致沿著直線撕開(kāi)主要層16，18， 如圖5的線"C"所示，其在第一切口 22和第二切口 32之間延 伸，與容器裝置10的上邊緣204平行。照此方法，只暴露小部分 多孔墊14,例如端部210，以致通過(guò)擠壓裝置所述容器裝置10可以用作點(diǎn)滴器。被暴露的多孔墊14的小部分210可以用于將對(duì) 照溶液涂在測(cè)試條上。盡管沒(méi)有顯示，顯示其它傳統(tǒng)瓶子的圖形 可以印在容器裝置10的外面幫助理解使用(即，撕開(kāi)"瓶子"上 部，接著倒出)。轉(zhuǎn)到圖17和18，顯示根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的改進(jìn)容器裝置110 的另一示例性實(shí)施方案。圖17和18的容器裝置110與圖5和6 的容器裝置40類(lèi)似，因此相同的部件具有相同的附圖標(biāo)記。圖 17和18的容器裝置110具有在下端202和上端204之間延伸的 正方形，儲(chǔ)液器12通常為瓶狀，具有主體205和向上延伸到容器 裝置10的上端204的頸部206。多孔墊14的形狀和尺寸設(shè)置成 只能充滿儲(chǔ)液器12的主體205。相對(duì)于第一切口 22設(shè)置第二切 口 32，以致鼓勵(lì)使用者橫過(guò)儲(chǔ)液器12的頸部206撕開(kāi)主要層 16,18。特別地，第二切口 32被設(shè)置成使得沿直線撕開(kāi)主要層 16,18，如圖17的線"C"所示，其在第一切口 22和第二切口 32 之間延伸，與容器裝置10的上邊緣204平行。照此方法，僅打開(kāi) 儲(chǔ)液器12的頸部206。盡管沒(méi)有顯示，可以在容器裝置10的外 面印上顯示其它傳統(tǒng)瓶子的圖形以幫助理解使用(即，撕開(kāi)"瓶 子"的上部，接著倒出)。根據(jù)一種示例性實(shí)施方案，圖17和18的容器裝置110的儲(chǔ) 液器12提供相對(duì)小的容積。需要小容積，例如用于容納昂貴的液 體或者如果需要使廢液量最小。液體裝置IIO大到足以抓緊(例 如2"寬3"長(zhǎng))，但是超過(guò)一半的容器裝置IIO被密閉。此外， 墊14適于作為壓縮件，以致從儲(chǔ)液器12的頸部206分配測(cè)量量 的液體。參考圖7和8，顯示根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的改進(jìn)容器裝置50的另 一示例性實(shí)施方案。圖7和8的容器裝置50與圖1和2的容器裝置IO類(lèi)似，相同的部件具有相同的附圖標(biāo)記。圖7和8的容器裝 置50包括多孔墊14,所述墊為圓形并位于裝置的中心以允許采 用微針100液體取樣，如圖9所示。既然適于和針一起使用，圖 7至9的容器裝置50不包括用于撕開(kāi)裝置的切口。但是，圖7至 9的容器裝置50可以提供撕開(kāi)切口，如果需要。此外，圖1和2 的容器裝置IO可以和微針一起使用，即使其設(shè)有撕開(kāi)切口 22。圖10顯示根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的改進(jìn)容器裝置60的另一示例性 實(shí)施方案。圖10的容器裝置60與圖9的容器裝置IO類(lèi)似，相同 的部件具有相同的附圖標(biāo)記。圖10的容器裝置60和微針100 — 起使用，如所示，并且還包括密封容器裝置60的保護(hù)殼62。保 護(hù)殼62很堅(jiān)硬，由適合的材料例如纖維板或塑料制成。保護(hù)殼 62包括在容器裝置60上面并與多孔墊14對(duì)齊的開(kāi)口 64，從而清 楚地確認(rèn)目標(biāo)位置并允許放置取樣裝置(例如微針)，而沒(méi)有額外 的壓力施加到液體容器裝置上。保護(hù)殼62提供保護(hù)防止無(wú)意中對(duì) 容器裝置造成損害并增強(qiáng)對(duì)裝置的操作，因?yàn)樗鰧?duì)照溶液的使 用者通常不靈活和/視力差(例如糖尿病患者)。保護(hù)殼62也具有 取樣時(shí)完全消除對(duì)容器裝置產(chǎn)生壓力以消除使用過(guò)程中液體溢出 并且保存容器裝置用于額外或多次液體取樣的能力。圖10中容器裝置60的第一，或下、主要層16可以是堅(jiān)硬的。 適宜的堅(jiān)硬材料包括但不限于厚箔層壓材料以及惰性塑料例如美 國(guó)專利No. 5272093中所公開(kāi)，其結(jié)合在此作為參考。所述惰性 塑料的例子包括但不限于聚丙烯，聚偏二氯乙烯(polyvinylidine chloride),丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三聚物(ABS)，高密度聚乙烯 (HDPE)，聚氯乙烯(PVC)等。所述堅(jiān)硬的第一主要層16可以僅 由惰性塑料材料或與箔層結(jié)合制成，其中兩者層壓在一起。圖11至13顯示根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的改進(jìn)容器裝置70的另一示例性實(shí)施方案。圖11至13的容器裝置70與圖7至9的容器裝置 IO類(lèi)似，相同的部件具有相同的附圖標(biāo)記。圖11至13的容器裝 置70包括多孔墊14，所述多孔墊為圓形并位于裝置的中央以允 許使用微針I(yè)OO進(jìn)行液體取樣，如圖13所示。圖11至13的容器 裝置70的第一主要層16根據(jù)需要可以是堅(jiān)硬的或彈性的。容器裝置70還包括位于第二主要層外面、膜材料的皮膚模擬 層(skin-mimicking layer) 72，所述膜材料包括非乳膠橡膠，例 如天然橡膠，氯丁橡膠，Abbathane ,或聚氨酯。根據(jù)一種示例 性實(shí)施方案，皮膚模擬層72的厚度在0.15mm到1.5mm之間。 層72具有多種用途。但是正如它的名字所暗示的，其主要作用是 增加皮膚模擬層72以模擬人皮膚，目的在于進(jìn)一步增強(qiáng)樣品對(duì)測(cè) 量?jī)x以及所述測(cè)量?jī)x的采血裝置(例如機(jī)械驅(qū)動(dòng)的微針)的整體 表現(xiàn)。所述采血裝置可以提供"智能"到"獲知"適合的深度和 壓力以驅(qū)動(dòng)取樣裝置穿過(guò)皮膚表面獲得血液樣品。增加皮膚模擬 層72，容器裝置70得到更多"人"的特征，從而由于采樣所造 成的測(cè)量差將被減小或消除。皮膚模擬層72也是自動(dòng)密封允許多 次刺穿和重復(fù)使用容器裝置70?，F(xiàn)在參考圖M，顯示根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的液體容器結(jié)構(gòu)80的 另一示例性實(shí)施方案。圖14的容器裝置80與圖11至13的容器 裝置70類(lèi)似，相同的部件具有相同的附圖標(biāo)記。圖14的容器裝 置80也包括密封容器裝置80的保護(hù)殼62，與圖10的保護(hù)殼62 類(lèi)似。根據(jù)需要，圖14的容器裝置80的第一主要層16可以是堅(jiān) 硬的或彈性的。如上所述，本發(fā)明的液體容器裝置可以多個(gè)共同包裝的形式 提供，其中兩個(gè)或多個(gè)容器裝置成連接設(shè)置。更具體地，所述容 器裝置設(shè)置在一個(gè)包裝中，其中每個(gè)容器裝置至少與一個(gè)另外的容器裝置相連，以致每個(gè)容器裝置的至少一個(gè)側(cè)面至少連接其它 容器裝置。盡管兩個(gè)容器裝置可以提供在一個(gè)包裝內(nèi)，但是大體 更多數(shù)量可以容器裝置排列的形式提供。所述排列可以采取矩陣 結(jié)構(gòu)或帶形結(jié)構(gòu)形式，其可以具有任何適宜的數(shù)量，以矩陣結(jié)構(gòu)的表面積(cm2)和帶形結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)度(cm)來(lái)測(cè)量數(shù)量。矩陣形 式的液體容器裝置可以提供相對(duì)多的數(shù)量，例如機(jī)構(gòu)使用，其可 以說(shuō)成是一"片"，或提供相對(duì)小的數(shù)量，例如個(gè)人使用，其可以 說(shuō)成為卡片大小，容易帶在人身上。裝置排列呈帶形會(huì)相當(dāng)長(zhǎng)，在分配器中所述帶可以具有巻狀 形式，甚至是巻繞或纏繞形式，所述分配器與膠帶、郵票、牙線 所用的分配器類(lèi)似，使用者可以只分配他或她所需或想要的。盡管容器裝置的包裝的某些實(shí)施方案具有共同、連接的框架 結(jié)構(gòu)，在用完所有劑量的對(duì)照溶液之前其保持完整，所述包裝的 其它實(shí)施方案提供容器裝置彼此之間想要的容易的分離。具體地， 在充滿溶液的容器裝置密封之后，如上所述，在相鄰的容器裝置 之間形成穿孔或預(yù)劃線。通過(guò)所述實(shí)施方案，根據(jù)需要或期望， 可以從連續(xù)排列中取出任意數(shù)量的容器裝置。例如，在使用所述 容器裝置的對(duì)照溶液之前或之后，可以從剩余相連的多個(gè)中分離 單個(gè)容器裝置。圖15和16顯示根據(jù)本發(fā)明的多用途容器裝置90的一種示例 性實(shí)施方案。圖15和16的容器裝置90與圖1的容器裝置10類(lèi) 似，相同的部件具有相同的附圖標(biāo)記。圖15和16的容器裝置90 更大，提供印在或凸出在主要層16,18外表面上的目標(biāo)排列92， 以在大量檢測(cè)環(huán)境下使用，例如遇到取樣裝置和/測(cè)量?jī)x的質(zhì)量保 證檢測(cè)。每個(gè)目標(biāo)92用微針剌穿以從多孔墊14提取液體。根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)包括液體容器裝置或包，如上所述，可操作地含有液體溶液用于后續(xù)用途。所述后續(xù)用途包括但不限于評(píng) 價(jià)采用準(zhǔn)確量或測(cè)量的單劑量液體的系統(tǒng)的性能和操作。 一種類(lèi) 型的用途是在存取和收集準(zhǔn)確量的生理液體樣品并分析樣品液體 的一個(gè)或多個(gè)特征的領(lǐng)域。所述系統(tǒng)特別適用于評(píng)價(jià)系統(tǒng)的操作， 所述系統(tǒng)用于存取和收集血液或間質(zhì)液體樣品并用于測(cè)量取樣液 體中一種或多種分析物的濃度。設(shè)定所述評(píng)價(jià)可以是工業(yè)的，例 如在制備所述液體評(píng)價(jià)系統(tǒng)時(shí)，機(jī)構(gòu)的，例如經(jīng)常使用所述系統(tǒng) 的醫(yī)院，或個(gè)人的，例如需要檢測(cè)自己的個(gè)人。在此，是在分析物濃度檢測(cè)應(yīng)用的情況下，特別是在血液或 間質(zhì)液體中葡萄糖濃度的情況下描述本發(fā)明，但這不是限制性的， 本領(lǐng)域普通技術(shù)人員能意識(shí)到公開(kāi)的裝置、系統(tǒng)和方法通過(guò)使用 試劑，能用于測(cè)量其它生物物質(zhì)，例如尿、唾液等的其它物理和 化學(xué)特征，例如血液凝固時(shí)間、血液膽固醇水平、合法或非法藥物的存在等。同樣，本發(fā)明的裝置、系統(tǒng)和方法在使用其它類(lèi)型 的物質(zhì)或制劑時(shí)很有用，其需要方便地提供準(zhǔn)確劑量的所述物質(zhì) 或制劑。很多類(lèi)型的液體用于不同類(lèi)型的用途和環(huán)境，列舉可能用于 本發(fā)明系統(tǒng)的所有可能的液體超出本發(fā)明的范圍。但是，本發(fā)明 系統(tǒng)可以用于需要經(jīng)常或不經(jīng)常使用單劑量液體的任何用途。為 了描述下面本發(fā)明的方法，本系統(tǒng)提供的液體是一種對(duì)照溶液， 用于評(píng)價(jià)策來(lái)能夠生理液體樣品中分析物濃度的系統(tǒng)的性能。所述對(duì)照溶液的例子在美國(guó)專利No. 5187100和No. 5605837中公開(kāi)。本發(fā)明的方法描述含有對(duì)照溶液的容器裝置的用途，用于檢 查分析物濃度檢測(cè)系統(tǒng)的有效性和操作，如上所述，該系統(tǒng)包括 集成的微針和測(cè)試條傳感器以及和用于所述微針/測(cè)試條的測(cè)量?jī)x。但是，可以理解本發(fā)明適用于任何適合的液體容器裝置以及 本發(fā)明的液體容器包裝。所述方法首先涉及提供單個(gè)形式或包裝形式的至少一個(gè)容器 裝置。如果是包裝形式，從多個(gè)裝置中選擇目標(biāo)容器裝置。在進(jìn) 行剩余的步驟之前，可以從包裝中分離或挑出目標(biāo)容器裝置，或 可以在分析物檢測(cè)過(guò)程中和其余包裝保持原樣，接著在完成所述 過(guò)程之后取出?？蛇x擇地，使用過(guò)的目標(biāo)或選擇容器裝置可以保 持和包裝原樣，和其余包裝容器共同處理，同樣在包裝中保持原 樣到使用所有的設(shè)備為止?，F(xiàn)在對(duì)圖7至9的容器裝置描述后續(xù)方法步驟。至少一個(gè)具 有充滿對(duì)照溶液的儲(chǔ)液器12的容器裝置IO可以被放在水平表面 上或由使用者手工握住，露出一個(gè)彈性層。接著提供要評(píng)價(jià)提供 測(cè)試器或和測(cè)量?jī)x一起使用用于評(píng)價(jià)的測(cè)試器。盡管沒(méi)有顯示， 測(cè)試器包括具有敏感區(qū)的測(cè)試條，以及集成在測(cè)試條遠(yuǎn)端的微針。 液體轉(zhuǎn)移通道從微針延伸到傳感器內(nèi)。優(yōu)選，測(cè)試器可操作地裝 在測(cè)量?jī)x(未顯示)內(nèi)用于控制檢測(cè)；但是，可以手工握住測(cè)試 器，接著在收集一劑對(duì)照溶液之后插入測(cè)量?jī)x中?？刹僮鞯乇３?測(cè)量?jī)x并于容器裝置10的彈性表面并列。接著啟動(dòng)測(cè)量?jī)x從而可 操作地分配測(cè)試器，所述測(cè)試器運(yùn)行使微針刺破或刺穿彈性表面 或?qū)又钡絻?chǔ)液器內(nèi)的預(yù)定深度，該深度足以使通道的遠(yuǎn)端暴露于 儲(chǔ)液器12內(nèi)的對(duì)照溶液。接著所述通道從容器裝置10內(nèi)吸走對(duì) 照溶液，將其轉(zhuǎn)移到測(cè)試器的敏感部，在此對(duì)照溶液與傳感器的 電化學(xué)裝置內(nèi)的氧化還原試劑系統(tǒng)進(jìn)行反應(yīng)。所述反應(yīng)產(chǎn)生的信 號(hào)被測(cè)量?jī)x的電子裝置檢測(cè)并顯示相應(yīng)的分析物濃度值。如果分析物濃度結(jié)果超出預(yù)期范圍(經(jīng)常由和測(cè)試器或測(cè)試 條包裝在一起的使用說(shuō)明提供)，應(yīng)當(dāng)用未使用過(guò)的測(cè)試器重復(fù)對(duì)照檢測(cè)。如果結(jié)果仍超出預(yù)期范圍，仍第三次重復(fù)檢測(cè)，但采用 新測(cè)試器包裝中的測(cè)試器。如果第三次結(jié)果超出預(yù)期范圍，可能 測(cè)試器出現(xiàn)問(wèn)題，使用者應(yīng)當(dāng)通知制造商所述問(wèn)題并要求更換測(cè) 試器。為了控制檢查測(cè)試器和測(cè)量?jī)x的性能，也可以評(píng)價(jià)刺穿容 器裝置的微針的性能。本發(fā)明同樣提供實(shí)現(xiàn)本發(fā)明方法的組件。所述組件包括至少 一個(gè)含有選擇的對(duì)照溶液的液體容器裝置，但大體包括以片、卡 或巻形式包裝在一起的多個(gè)容器裝置，每個(gè)含有選擇的液體溶液。 所述組件可以還包括一次性或可重復(fù)使用的容器裝置分配器。容 器裝置含有對(duì)即將應(yīng)用的特定用途選擇的對(duì)照溶液，例如模擬血 液的對(duì)照溶液，用于評(píng)價(jià)集成微針/測(cè)試器和一起使用的測(cè)量?jī)x的 性能。最后，所述組件包括使用所述容器裝置用于控制檢查或評(píng) 價(jià)測(cè)試器和測(cè)量?jī)x的性能的說(shuō)明，如上所述。所述說(shuō)明可以在一 個(gè)或多個(gè)包裝、標(biāo)簽插頁(yè)等中。為了清楚地理解通過(guò)例證和實(shí)施例詳細(xì)地描述了上述公開(kāi)內(nèi) 容。但是應(yīng)當(dāng)理解，由于可以對(duì)描述的本發(fā)明進(jìn)行各種變化或改 進(jìn)，等價(jià)物可以被替代，本發(fā)明不限于提出的特定變化，而沒(méi)有 偏西本發(fā)明的真正精神和范圍。此外，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員根據(jù) 本發(fā)明的教導(dǎo)，很容易進(jìn)行某些變化和改進(jìn)，而沒(méi)有偏離權(quán)利要 求書(shū)的精神或范圍?？梢赃M(jìn)行很多改進(jìn)，從而使特定情況、材料、 物質(zhì)組合物、方法、方法動(dòng)作或步驟適應(yīng)本發(fā)明的目的、精神或 范圍。所有這些改進(jìn)意欲在權(quán)利要求書(shū)的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于評(píng)價(jià)生理液體取樣和檢測(cè)分析物濃度系統(tǒng)的性能的系統(tǒng)，包括至少一個(gè)容器裝置，其包含密封在一起的第一彈性層和第二彈性層，以在它們之間形成氣密性密封儲(chǔ)液器，和位于儲(chǔ)液器內(nèi)的多孔墊；和容納在所述儲(chǔ)液器內(nèi)的液體對(duì)照溶液，所述液體對(duì)照溶液模擬生理液體。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其特征在于，所述多孔墊包括聚 乙烯醇(PVA)海綿。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其特征在于，所述彈性層包括第 一和第二切口 ，相對(duì)于第一切口設(shè)置第二切口使得沿切口之間的 直線撕開(kāi)所述層只暴露小部分多孔墊。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其特征在于，所述彈性層為在下 端和上端之間延伸的長(zhǎng)方形，所述多孔墊為瓶狀，并具有朝容器 裝置的上端向上延伸到頂端的頸部，所述彈性層包括第一和第二 切口，第一和第二切口設(shè)置成使得沿切口之間的直線撕開(kāi)所述層 只暴露多孔墊的頂部。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其特征在于，還包括封閉容器裝 置的堅(jiān)硬保護(hù)殼，其包括位于容器裝置上面并與多孔墊對(duì)齊的開(kāi)□。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其特征在于，還包括位于第一和 第二層之一的外部上的膜材料制成的皮膚模擬層。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6的系統(tǒng)，其特征在于，所述皮膚模擬層包 括非乳膠橡膠。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6的系統(tǒng)，其特征在于，所述皮膚模擬層的 厚度在0.15 mm至U 1.5 mm之間。
9. 根據(jù)權(quán)利要求6的系統(tǒng)，其特征在于，所述皮膚模擬層為 自密封。
10. 根據(jù)權(quán)利要求l的系統(tǒng)，其特征在于，所述液體對(duì)照溶 液包括多個(gè)劑量，容器裝置包括其中一個(gè)層的外表面上的目標(biāo)排 列，其中每個(gè)目標(biāo)可以用微針刺穿以從多孔墊取出一個(gè)劑量。
11. 根據(jù)權(quán)利要求l的系統(tǒng)，其特征在于，所述液體對(duì)照溶 液包括單劑量。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11的系統(tǒng)，其特征在于，所述單劑量的容 積在100 nL到200 P L之間。
13. 根據(jù)權(quán)利要求l的系統(tǒng)，其特征在于，第一和第二彈性 層包括聚合物膜和金屬箔。
14. 根據(jù)權(quán)利要求l的系統(tǒng)，其特征在于，第一層和第二層的厚度不大于大約1 mm。
15. 根據(jù)權(quán)利要求l的系統(tǒng)，其特征在于，第一層和第二層 的厚度在大約0.1到0.5 mm之間。
16. 根據(jù)權(quán)利要求l的系統(tǒng)，其特征在于，第一和第二彈性 層每層包括內(nèi)部聚合物膜、外部保護(hù)涂層、以及位于內(nèi)部聚合物 膜和外部保護(hù)涂層之間的金屬箔。
17. 權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其特征在于，所述儲(chǔ)液器部分形成 在第一層內(nèi)、部分形成在第二層內(nèi)。
18. 根據(jù)權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其特征在于，所述層用微針刺穿。
19. 根據(jù)權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其特征在于，還包括多個(gè)液體 容器裝置，其中所述裝置彼此連接。
20. 根據(jù)權(quán)利要求19的系統(tǒng)，其特征在于，相連的液體容器 裝置通過(guò)形成于液體容器裝置之間的預(yù)劃標(biāo)記分開(kāi)。
21. —種用于評(píng)價(jià)生理液體取樣和檢測(cè)分析物濃度系統(tǒng)的性 能的系統(tǒng)，包括至少一個(gè)容器裝置，其包含密封在一起的第一和第二層，以在它們之間形成氣密性 密封儲(chǔ)液器，其中第二層是彈性的并可被微針刺穿，和位于儲(chǔ)液器內(nèi)的多孔墊；封閉容器裝置的堅(jiān)硬保護(hù)殼，其包括至少一個(gè)位于容器裝置的彈性層上面并與多孔墊對(duì)齊的開(kāi)口；以及容納在所述儲(chǔ)液器內(nèi)的液體對(duì)照溶液，所述液體對(duì)照溶液模 擬生理液體。
22. 根據(jù)權(quán)利要求21的系統(tǒng)，其特征在于，所述多孔墊包括 聚乙烯醇(PVA)海綿。
23. 根據(jù)權(quán)利要求21的系統(tǒng)，其特征在于，還包括位于容器 裝置的彈性第二層的外部上的由膜材料制成的皮膚模擬層。
24. 根據(jù)權(quán)利要求23的系統(tǒng)，其特征在于，所述皮膚模擬層 包括非乳膠橡膠。
25. 根據(jù)權(quán)利要求23的系統(tǒng)，其特征在于，所述皮膚模擬層 的厚度在0.15 mm到1.5 mm之間。
26. 根據(jù)權(quán)利要求23的系統(tǒng)，其特征在于，所述皮膚模擬層 為自密封。
27. 根據(jù)權(quán)利要求21的系統(tǒng)，其特征在于，所述液體對(duì)照溶 液包括多個(gè)劑量，容器裝置包括位于彈性第二層外表面上的目標(biāo) 排列，其中每個(gè)目標(biāo)可以用微針刺穿以從多孔墊取出一個(gè)劑量， 其中封閉容器裝置的堅(jiān)硬保護(hù)殼包括與所述目標(biāo)排列對(duì)齊的開(kāi)口 排列。
28. 根據(jù)權(quán)利要求21的系統(tǒng)，其特征在于，所述液體對(duì)照溶 液包括單劑量。
29. 根據(jù)權(quán)利要求21的系統(tǒng)，其特征在于，第一層包括剛性 材料。
30. 根據(jù)權(quán)利要求29的系統(tǒng)，其特征在于，所述剛性材料包 括惰性塑料材料和厚箔層中的至少一種。
31. 根據(jù)權(quán)利要求21的系統(tǒng)，其特征在于，所述多孔墊完全 填滿儲(chǔ)液器的容積。
32. 根據(jù)權(quán)利要求l的系統(tǒng)，其特征在于，所述多孔墊完全 填滿儲(chǔ)液器的容積。
33. 根據(jù)權(quán)利要求l的系統(tǒng)，其特征在于，儲(chǔ)液器為瓶狀， 并具有主體和從柱體延伸的頸部，所述彈性層包括第一和第二切 口，所述第一和第二切口被設(shè)置成使得沿切口之間的直線撕開(kāi)所 述層只分離儲(chǔ)液器的頸部。
34. 根據(jù)權(quán)利要求33的系統(tǒng)，其特征在于，多孔墊沒(méi)有延伸 到儲(chǔ)液器的頸部。
35. 根據(jù)權(quán)利要求1的系統(tǒng)，其特征在于，多孔墊不可壓縮。
36. —種用于評(píng)價(jià)生理液體取樣和檢測(cè)分析物濃度系統(tǒng)的性 能的系統(tǒng)，包括至少一個(gè)容器裝置，其包含密封在一起的第一彈性層和第二 彈性層，以在它們之間形成氣密性密封儲(chǔ)液器；和容納在所述儲(chǔ)液器內(nèi)的液體對(duì)照溶液，所述液體對(duì)照溶液模擬生理液體。
37. 根據(jù)權(quán)利要求36的系統(tǒng)，其特征在于，所述彈性層包括 第一和第二切口 ，相對(duì)于第一切口設(shè)置第二切口使得沿切口之間 的直線撕開(kāi)所述層只暴露儲(chǔ)液器的小開(kāi)口。
38. 根據(jù)權(quán)利要求36的系統(tǒng)，其特征在于，所述彈性層為在 下端和上端之間延伸的長(zhǎng)方形，所述儲(chǔ)液器為瓶狀，并具有朝容 器裝置的上端向上延伸到頂端的頸部，所述彈性層包括第一和第 二切口 ，所述第一和第二切口設(shè)置成使得沿切口之間的直線撕開(kāi) 所述層只打開(kāi)儲(chǔ)液器的頂端。
39. 根據(jù)權(quán)利要求36的系統(tǒng)，其特征在于，還包括封閉封容 器裝置的堅(jiān)硬保護(hù)殼，其包括位于容器裝置上面并與儲(chǔ)液器對(duì)齊 的開(kāi)口。
40. 根據(jù)權(quán)利要求36的系統(tǒng)，其特征在于，還包括位于第一 和第二層之一的外部上的膜材料制成的皮膚模擬層。
41. 根據(jù)權(quán)利要求40的系統(tǒng)，其特征在于，所述皮膚模擬層 包括非乳膠橡膠。
42. 根據(jù)權(quán)利要求40的系統(tǒng)，其特征在于，所述皮膚模擬層 的厚度在0.15 mm到1.5mm之間。
43. 根據(jù)權(quán)利要求40的系統(tǒng)，其特征在于，所述皮膚模擬層 為自密封。
44. 根據(jù)權(quán)利要求36的系統(tǒng)，其特征在于，所述液體對(duì)照溶 液包括多個(gè)劑量，容器裝置包括一個(gè)層外表面上的目標(biāo)排列，其 中每個(gè)目標(biāo)可以用微針刺穿以從儲(chǔ)液器取出一個(gè)劑量。
45. 根據(jù)權(quán)利要求36的系統(tǒng)，其特征在于，所述液體對(duì)照溶 液包括單劑量。
46. 根據(jù)權(quán)利要求36的系統(tǒng)，其特征在于，第一和第二彈性 層包括聚合物膜和金屬箔。
47. 根據(jù)權(quán)利要求36的系統(tǒng)，其特征在于，第一層和第二層 的厚度不大于大約1 mm。
48. 根據(jù)權(quán)利要求36的系統(tǒng)，其特征在于，第一層和第二層 的厚度在大約0.1至lj 0.5 mm之間。
49. 根據(jù)權(quán)利要求36的系統(tǒng)，其特征在于，第一和第二彈性 層每層包括內(nèi)部聚合物膜、外部保護(hù)涂層、以及位于內(nèi)部聚合物 膜和外部保護(hù)涂層之間的金屬箔。
50. 根據(jù)權(quán)利要求36的系統(tǒng)，其特征在于，所述儲(chǔ)液器部分 形成在第一層內(nèi)、部分形成在第二層內(nèi)。
51. 根據(jù)權(quán)利要求36的系統(tǒng)，其特征在于，還包括多個(gè)液體 容器裝置，其中所述裝置彼此相連。
52. 根據(jù)權(quán)利要求51的系統(tǒng)，其特征在于，相連的液體容器 裝置通過(guò)在液體容器裝置之間形成的預(yù)劃標(biāo)記分開(kāi)。
全文摘要
一種容器裝置，具有彈性第一層和彈性第二層，所述第一層和第二層密封在一起在其之間形成密封儲(chǔ)液器，其中第一和第二層接觸的表面區(qū)域限定儲(chǔ)液器周邊的框架。容器裝置也包括位于儲(chǔ)液器內(nèi)的多孔墊，液體對(duì)照溶液模擬儲(chǔ)液器中的多孔墊含有的生理液體。
文檔編號(hào)G01N33/50GK101218508SQ200680021992
公開(kāi)日2008年7月9日 申請(qǐng)日期2006年4月25日 優(yōu)先權(quán)日2005年5月4日
發(fā)明者E·S·波普萊斯, M·A·蘭尼科, R·H·伯德, T·M·皮扎 申請(qǐng)人:比奧諾斯蒂克斯公司