專利名稱：密度相分離裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種用于分離流體試樣的較高和較低密度部分的裝置。更具體地說， 本發(fā)明涉及用于采集和運送流體試樣的裝置，因此，裝置和流體試樣受到離心力，以便使得流體試樣的較高密度部分與較低密度部分的分離。
背景技術：
診斷測試可能需要把病人的全血試樣分離成多個組分，例如血清或血漿(較低密度相組分)和紅細胞(較高密度相組分)。全血試樣通常通過靜脈穿刺通過安裝在注射器或抽真空血液采集管上的套管或針頭而進行采集。在采集之后，血液分離成血清或血漿和紅細胞將通過注射器或管在離心機中的旋轉而實現(xiàn)。為了保持分離，隔板必須定位在較高密度相組分和較低密度相組分之間。這使得分離后的組分能夠隨后進行檢查。多種分離隔板已經用于采集裝置中，以便劃分在流體試樣的較高密度相和較低密度相之間的區(qū)域。最廣泛使用的裝置包括觸變凝膠材料，例如聚酯凝膠。不過，當前的聚酯凝膠血清分離管需要采用特殊制造設備來制備凝膠和填充管。而且，基于凝膠的分離器產品的保存壽命受到限制。經過一段時間之后，小球可能從凝膠團中釋出，并進入一個或兩個分離的相組分中。而且，市場上可購得的凝膠隔板可能與分析物產生化學反應。因此，當血液試樣在獲取時在其中存在某些藥物，可能會發(fā)生與凝膠界面的不利化學反應。而且，當儀器探針插入采集容器中太深時，儀器探針可能在它接觸凝膠時堵塞。已經提出某些機械分離器，其中，在流體試樣的較高密度相和較低密度相之間能夠采用機械隔板。普通機械隔板利用在離心過程中施加的不同升高重力而定位在較高密度相組分和較低密度相組分之間。為了相對于血漿和血清樣品合適定向，普通機械分離器通常在離心之前位于采集的全血樣品的上面。這通常需要將機械分離器固定在管蓋的底側上，以使得當與血液采集設備或采血針接合時通過裝置或在該裝置周圍產生血液填充。需要用這種附接來防止在裝運、處理及血液抽取過程中分離器的過早運動。普通機械分離器通常通過在波紋管部件與蓋之間的機械互鎖而固定在管蓋上。普通機械分離器有一些顯著缺陷。如圖1所示，普通分離器包括用來提供與管或注射器壁38密封的波紋管34。通常，波紋管34的至少一部分容納在蓋32內，或者與該蓋 32接觸。如圖1所示，當針30穿過蓋32進入，波紋管34被壓下。這產生空隙36，血液可能在針頭插入或取出時匯集在該空隙36中。這可能在某些情況下導致試樣匯集在蓋下面、 裝置過早啟動(其中，機械分離器在血液采集過程中過早釋放)、截留較大量的流體相(例如血清和血漿)、較差試樣質量和/或隔板失效。而且，現(xiàn)有的機械分離器由于復雜的多部件制造技術而使得制造成本高且復雜。
因此，需要一種分離器裝置，該分離器裝置要能與標準取樣設備相容，并能減小或消除普通分離器的前述問題。還需要一種分離器裝置，該分離器裝置很容易地用于分離血液試樣，使得在離心過程中試樣的較高密度相和較低密度相的交叉污染最小，在存儲和裝運過程中不受溫度影響，并且對于輻射消毒穩(wěn)定。還需要一種整體分離裝置，該整體分離裝置需要更少的相對運動部件，并能夠更容易地將樣品引入采集容器中。

發(fā)明內容
本發(fā)明涉及一種用于將流體試樣分離成較高密度相和較低密度相的組件。優(yōu)選地，本發(fā)明的機械分離器可以用于采集容器例如管，并構造成在施加的離心力的作用下在管內運動，以便分離流體試樣的多個部分。在某些結構中，管是樣品采集管，該樣品采集管包括開口端部、封閉端部以及在該開口端部和封閉端部之間延伸的側壁。側壁包括外表面和內表面，管還包括蓋，該蓋布置成裝配在具有可重新密封隔膜的管的開口端部中。也可選擇，管的兩個端部可以都開口，且管的兩端都可以由彈性體蓋來密封。管的至少一個蓋可以包括針頭可刺穿的可重新密封隔膜。機械分離器可以布置在管內在頂部蓋與管的底部之間的位置處。分離器的部件的尺寸和結構設置成使得分離器的總體密度處在流體試樣的相的密度之間，例如血液試樣的較高和較低密度相。根據本發(fā)明的一個實施例，一種用于在采集容器中將流體試樣分離成第一和第二相的機械分離器包括分離器本體，該分離器本體有確定于其中的通孔。該通孔用于允許流體通過。該分離器本體包括浮體，該浮體有第一密度；以及鎮(zhèn)重件，該鎮(zhèn)重件有第二密度， 該第二密度大于第一密度。浮體的一部分與鎮(zhèn)重件的一部分連接。機械分離器可以有球狀體形狀。也可選擇，浮體可以包括外表面和連接表面，鎮(zhèn)重件可以包括與浮體的連接表面連接的接觸表面以及外表面。浮體的外表面和鎮(zhèn)重件的外表面可以一起形成球狀體形狀。在某些結構中，浮體確定了用于允許流體通過的通孔。通孔可以有圓形截面。在其它結構中，通孔可以有橢圓形截面。通孔沿穿過軸線來確定，浮體用于在施加旋轉力時沿與穿過軸線垂直的方向變形。在另一結構中，浮體還包括第一延伸凸片，該第一延伸凸片鄰近通孔的第一開口 ；以及第二延伸凸片，該第二延伸凸片鄰近通孔的第二開口。第一延伸凸片的至少一部分和第二延伸凸片的至少一部分可以提供于通孔上方和周圍，并沿與分離器本體的穿過軸線平行的方向從浮體徑向向外延伸。也可選擇，第一延伸凸片、浮體的上表面和第二延伸凸片可以形成凸形的上部浮體表面。在另一結構中，分離器本體還包括延伸凸片帶，該延伸凸片帶環(huán)繞浮體的外表面的一部分布置。也可選擇，延伸凸片帶的第一部分布置在通孔的第一開口附近，延伸凸片帶的第二部分布置在通孔的第二開口附近。在還一結構中，延伸凸片帶的第一部分和第二部分中的至少一個有凹形的朝下方位。也可選擇，延伸凸片帶的第一部分和第二部分中的至少一個定向成環(huán)繞通孔的第一開口和第二開口中的至少一個的上部部分的、向外延伸的弓形形狀。延伸凸片帶的第一部分和第二部分中的至少一個可以沿與穿過軸線平行的方向從浮體向外延伸。延伸凸片帶的第一延伸部分的至少一部分和第二延伸部分的至少一部分可以有相同的形狀和曲率。在某些結構中，延伸凸片帶還可以包括連接部分，該連接部分布置在第一延伸部分和第二延伸部分之間并將第一延伸部分和第二延伸部分連接，第一延伸部分和第二延伸部分布置于分離器本體的各連接側上。延伸凸片帶的第一延伸部分和第二延伸部分有凹形朝下方位，延伸凸片帶的連接部分有凹形朝上方位。在某些結構中，浮體可以包括延伸凸片帶。也可選擇，浮體和延伸凸片帶可以由TPE形成，鎮(zhèn)重件由PET形成。機械分離器還可以包括環(huán)繞分離器本體周向布置的初始接合帶。初始接合帶可以連續(xù)或者至少局部分段。初始接合帶和浮體可以由相同材料形成。初始接合帶可以與鎮(zhèn)重件的至少一部分相交。在另一結構中，鎮(zhèn)重件可以包括基部部分和用于與浮體的一部分接合的連接結構。連接結構可以包括用于與浮體的一部分接合的多個臂，連接結構可以提供在浮體和鎮(zhèn)重件之間的屈曲。也可選擇，浮體的至少一部分可以有圓形外周邊，該圓形外周邊有與通孔垂直的屈曲截面。在某些結構中，浮體可以包括連接結構，用于與鎮(zhèn)重件的一部分接合。連接結構可以包括用于與鎮(zhèn)重件的一部分接合的多個臂，連接結構可以提供在浮體和鎮(zhèn)重件之間的屈曲。根據本發(fā)明的另一實施例，能夠將流體試樣分成第一和第二相的分離組件包括采集容器，該采集容器有第一端、第二端以及在它們之間延伸的側壁。采集容器確定了在第一端和第二端之間的縱向軸線。分離組件還包括機械分離器，該機械分離器有分離器本體，該分離器本體有確定于其中的通孔。該分離器本體用于在施加旋轉力時從第一初始位置轉變成第二密封位置，在該第一初始位置中，通孔定向在打開位置，用于允許流體通過，在該第二密封位置，通孔定向在關閉位置，用于防止接收的流體通過。在一種結構中，分離組件還包括蓋，該蓋用于與采集容器的第一端密封接合，且機械分離器與蓋的一部分可釋放地接合。機械分離器可以在第一初始位置中與蓋的一部分接合，且機械分離器可以在第二密封位置中與采集容器的側壁的一部分接合。蓋可以包括接合凸臺，當分離器本體處于第一初始位置時，該接合凸臺布置在通孔的一部分內，用于形成在分離器本體的一部分和蓋之間的流體密封。也可選擇，在第一初始位置中，機械分離器的通孔的至少一部分定向成沿采集容器的縱向軸線，且在第二密封位置中，通孔定向成垂直于采集容器的縱向軸線。通孔從打開位置轉變成關閉位置可以與機械分離器從第一初始位置至第二密封位置的旋轉一致。機械分離器可以在第二密封位置中與采集容器壁的一部分密封接合，以便防止流體穿過它或環(huán)繞它流過。在某些結構中，分離器本體還包括第一延伸凸片，該第一延伸凸片鄰近通孔的第一開口 ；以及第二延伸凸片，該第二延伸凸片鄰近通孔的第二開口。第一延伸凸片和第二延伸凸片可以在第二密封位置中與采集容器的側壁的一部分接合。在其它結構中，分離器本體還包括延伸凸片帶，該延伸凸片帶繞浮體的外表面的一部分布置。延伸凸片帶可以在第二密封位置中與采集容器的側壁的一部分接合，且延伸凸片帶可以在第二密封位置中與采集容器的側壁形成連續(xù)密封。在其它結構中，鎮(zhèn)重件包括用于與浮體的一部分接合的連接結構，且浮體的至少一部分包括圓形外周邊，該圓形外周邊有與通孔垂直的彎曲截面。浮體的外周邊可以在第二密封位置中與采集容器的側壁形成連續(xù)密封。也可選擇，浮體包括用于與鎮(zhèn)重件的一部分接合的連接結構，且浮體的至少一部分包括圓形外周邊，該圓形外周邊有與通孔垂直的彎曲截面，且浮體的外周邊在第二密封位置中與采集容器的側壁形成連續(xù)密封。根據本發(fā)明的另一實施例，用于使得流體試樣能夠分離成第一和第二相的分離組件包括采集容器，該采集容器有第一端、第二端和在它們之間延伸的側壁。分離組件還包括機械分離器，該機械分離器有分離器本體，該分離器本體有確定于其中的通孔。分離器本體包括第一密封周邊，用于提供與采集容器的第一部分的密封接合，同時允許試樣通過通孔進入采集容器中；以及第二密封周邊，用于提供與采集容器的第二部分的密封接合，同時保持用于第一和第二相之間分離的隔板。分離組件可以包括蓋，該蓋用于與采集容器的開口端密封接合，其中，機械分離器與蓋的一部分可釋放地接合。根據本發(fā)明的另一實施例，用于使得流體試樣能夠分離成第一和第二相的分離組件包括采集容器，該采集容器有開口端、封閉端和在它們之間延伸的側壁，該側壁確定了內部。采集容器還確定了在開口端和封閉端之間的縱向軸線。分離組件還包括蓋，該蓋用于與采集容器的開口端密封接合；以及柱，該柱與蓋接合，并用于定位在采集容器的內部。柱包括沿采集容器的縱向軸線對齊的柱通孔。分離組件還包括機械分離器，該機械分離器與柱可釋放地接合。該機械分離器包括分離器本體，該分離器本體有沿穿過軸線確定于其中的通孔，且該通孔用于允許流體通過。分離器本體包括浮體，該浮體有第一密度；以及鎮(zhèn)重件，該鎮(zhèn)重件有比第一密度更大的第二密度。浮體的一部分與鎮(zhèn)重件的一部分連接，且柱的一部分接收于分離器的通孔內，從而在初始第一位置中形成穿過柱和機械分離器的流體通路。分離器本體還可以包括初始接合帶，該初始接合帶環(huán)繞分離器本體的一部分周向布置。初始接合帶和浮體可以由相同材料形成，初始接合帶可以與鎮(zhèn)重件的至少一部分相交。也可選擇，分離器本體用于在施加旋轉力時從第一初始位置轉變成第二密封位置，在該第一初始位置中，柱的一部分布置在通孔中，分離器本體定向成開口位置，用于允許流體通過，在該第二密封位置中，分離器本體與柱脫開，且通孔定向成關閉位置，用于防止接收的流體通過。分離器本體從打開位置轉變成關閉位置可以包括分離器本體用于與柱脫開的軸向運動，以及分離器本體從初始第一位置旋轉至第二密封位置的旋轉運動。根據本發(fā)明的還一實施例，用于使得流體試樣能夠分離成第一和第二相的分離組件包括采集容器，該采集容器有開口端、封閉端和在它們之間延伸的側壁，該側壁確定了內部。采集容器還確定了在開口端和封閉端之間的縱向軸線。分離組件還包括蓋，該蓋用于與采集容器的開口端密封接合。該蓋包括接收端，用于定位在采集容器的開口端內，且接收端確定了內部空腔，并包括伸入該內部空腔內的底切凸起。分離組件還包括機械分離器，該機械分離器與蓋可釋放地接合。該機械分離器包括分離器本體，該分離器本體有沿穿過軸線確定于其中的通孔，且該通孔用于允許流體通過。分離器本體包括浮體和鎮(zhèn)重件，該浮體有第一密度，該鎮(zhèn)重件有比第一密度更大的第二密度，且浮體的一部分與鎮(zhèn)重件的一部分連接。蓋的底切凸起可以布置于分離器的通孔內，且分離器本體的至少一部分可以在初始第一位置中布置在蓋的內部空腔內。根據本發(fā)明的還一實施例，采集容器包括第一區(qū)域，該第一區(qū)域有開口頂端和第一側壁，該第一側壁確定了第一內部和第一外部。采集容器還包括第二區(qū)域，該第二區(qū)域有封閉底端和第二側壁，該第二側壁確定了第二內部和第二外部。第一區(qū)域和第二區(qū)域可以沿縱向軸線對齊，以使得第一內部和第二內部流體連通。第一內部的直徑可以大于第二內部的直徑，且至少一個流體凹槽可以在第一區(qū)域和第二區(qū)域之間延伸，以便允許流體通過它從第一區(qū)域通向第二區(qū)域。在某些結構中，第一外部有16mm型面，第二外部有13mm型面。第一內部的尺寸可以設置成在其中容納機械分離器，第二內部的尺寸可以設置成在不施加旋轉力時至少局部限制機械分離器的一部分進入其中。根據本發(fā)明的還一實施例，用于使得流體試樣能夠分離成第一和第二相的分離組件包括采集容器，采集容器有第一區(qū)域，該第一區(qū)域有開口頂端和第一側壁，該第一側壁確定了第一內部和第一外部；以及第二區(qū)域，該第二區(qū)域有封閉底端和第二側壁，該第二側壁確定了第二內部和第二外部。第一區(qū)域和第二區(qū)域可以沿縱向軸線對齊，以使得第一內部和第二內部流體連通，且第一內部的直徑可以大于第二內部的直徑。分離組件還包括至少一個流體凹槽，該流體凹槽在第一區(qū)域和第二區(qū)域之間延伸，以便允許流體通過它從第一區(qū)域通向第二區(qū)域。分離組件還包括機械分離器，該機械分離器有浮體，該浮體有第一密度；以及鎮(zhèn)重件，該鎮(zhèn)重件有比第一密度更大的第二密度，且浮體的一部分與鎮(zhèn)重件的一部分連接。在初始第一位置中，機械分離器的至少一部分防止進入第二區(qū)域，且在施加旋轉力至第二密封位置時機械分離器轉變進入第二區(qū)域。機械分離器可以包括分離器本體，該分離器本體有確定于其中的通孔，用于允許流體通過。根據本發(fā)明的還一實施例，用于使得流體試樣能夠分離成第一和第二相的分離組件包括采集容器，該采集容器有第一端、第二端和在它們之間延伸的側壁，該側壁確定了內部。分離組件還包括蓋，該蓋用于與采集容器的開口端密封接合。分離組件還包括機械分離器，該機械分離器在初始第一位置中由蓋和采集容器的側壁中的至少一個可釋放地限制。 該機械分離器包括分離器本體，該分離器本體有沿穿過軸線確定于其中的通孔，且該通孔用于允許流體通過。分離器本體包括浮體，該浮體有第一密度；以及鎮(zhèn)重件，該鎮(zhèn)重件有比第一密度更大的第二密度，且浮體的一部分與鎮(zhèn)重件的一部分連接。分離組件還包括載體，該載體在初始位置中與機械分離器的一部分可釋放地接合，這樣，在施加旋轉力時，分離器本體從初始位置轉變成密封位置，在該初始位置中，流體可以通過通孔，在該密封位置中，機械分離器防止流體穿過它或環(huán)繞它通過。還有，當施加旋轉力時，載體與機械分離器脫開。在本發(fā)明的還一實施例中，分離組件包括采集容器，該采集容器有第一端、第二端和在它們之間延伸的側壁，該側壁確定了內部。分離組件還包括機械分離器，該機械分離器包括浮體和鎮(zhèn)重件，并能夠從第一位置運動至密封位置。在密封位置，在內部的至少一部分和分離器之間形成密封周邊，該密封周邊有環(huán)繞內部的一部分的變化位置，且該變化位置確定了平均密封高度。機械分離器還有在采集容器內的最大高度和最小高度，以使得平均密封高度小于最大高度減最小高度。本發(fā)明的組件優(yōu)于現(xiàn)有分離產品的優(yōu)點是使用分離凝膠。特別是，本發(fā)明的組件將并不與分析物干涉，而很多凝膠與存在于采集容器內的體液和/或分析物相互作用。本發(fā)明的組件還優(yōu)于現(xiàn)有分離產品的優(yōu)點是分離器不需要穿刺分離器本體以便將樣品引入采集容器中，從而減少了預先起動以及匯集在蓋下面的試樣。本發(fā)明的機械分離器的結構還減少了截留流體相的損失，例如在分離器本體中的血清和血漿。另外，本發(fā)明的組件在制造過程中不需要復雜的擠出技術，并可以最佳地使用兩次注射模制技術。當結合附圖閱讀時，由下面的詳細說明將清楚本發(fā)明的其它細節(jié)和優(yōu)點。


圖1是普通機械分離器的部分剖視側視圖。圖2是根據本發(fā)明實施例的、具有浮體和鎮(zhèn)重件的機械分離器組件的透視圖，該浮體確定了通孔。圖3是圖2的機械分離器組件的可選透視圖。圖4是圖2的機械分離器的俯視圖。圖5是圖2的機械分離器的側視圖。圖6是圖2的機械分離器沿圖5中的線A-A的剖視圖。圖7是圖2的機械分離器的正視圖。圖8是圖2的機械分離器沿圖7中的線B-B的剖視圖。圖9是可選機械分離器的俯視圖，該機械分離器有確定了通孔的浮體和鎮(zhèn)重件， 其中，根據本發(fā)明的一個實施例，第一和第二延伸凸片形成基本凸形的上部浮體表面。圖10是圖9的機械分離器的側視圖。圖11是圖9的機械分離器沿圖10中的線C-C的剖視圖。圖12是圖9的機械分離器的正視圖。圖13是圖9的機械分離器沿圖12中的線D-D的剖視圖。圖14是可選機械分離器的透視圖，根據本發(fā)明的一個實施例，該機械分離器有確定了橢圓形通孔的浮體和鎮(zhèn)重件。圖15是圖14的機械分離器的可選透視圖。圖16是圖15的機械分離器的俯視圖。圖17是圖15的機械分離器的側視圖。圖18是圖15的機械分離器沿圖17中的線E-E的剖視圖。圖19是圖15的機械分離器的正視圖。
圖20是圖15的機械分離器沿圖19中的線F-F的剖視圖。圖20A是根據本發(fā)明一個實施例的機械分離器的透視圖，該機械分離器有球形本體以及在第一延伸凸片和第二延伸凸片之間的減小分離部分。圖21是具有橢圓形內部的可選機械分離器沿與圖18中所示類似的剖面線的剖視圖。圖22是如圖21中所示具有橢圓形內部的機械分離器的局部透視圖。圖23是具有橢圓形通孔的可選機械分離器沿與圖18中所示類似的剖面線的剖視圖。圖M是如圖23中所示具有橢圓形通孔的機械分離器的局部透視圖。圖25是具有基本圓形內部和側部切口的可選機械分離器沿與圖18中所示類似的剖面線的剖視圖。圖沈是如圖25中所示具有基本圓形內部和側部切口的機械分離器的局部透視圖。圖27是根據本發(fā)明一個實施例的、固定在蓋上的本發(fā)明機械分離器的局部剖視圖。圖觀是根據本發(fā)明一個實施例的、布置在采集容器內處于初始位置的機械分離器的局部剖側視圖，用于允許流體經過通孔。圖四是根據本發(fā)明一個實施例的、如圖觀中所示布置在采集容器內處于密封位置的機械分離器的局部剖側視圖，用于在施加旋轉力之后在采集容器內的較輕相和較密集相之間形成隔板。圖30是根據本發(fā)明一個實施例的機械分離器的透視圖，該機械分離器有密封線， 用于與處于初始位置的采集容器接合。圖31是圖30的機械分離器的透視圖，該機械分離器具有密封線，用于與處于密封位置的采集容器接合。圖31A是根據本發(fā)明一個實施例的機械分離器的透視圖，該機械分離器有局部扇形表面。圖31B是圖31A的機械分離器的正視圖。圖31C是根據本發(fā)明一個實施例的機械分離器的透視圖。圖31D是圖31C的機械分離器的俯視圖。圖31E是圖31C的機械分離器的正視圖。圖31F是圖31C的機械分離器沿圖3IE中的線31F-31F的剖視圖。圖31G是圖31C的機械分離器的側視圖。圖31H是圖31C的機械分離器沿圖3IG中的線31H-31H的剖視圖。圖311是圖31C的機械分離器的仰視圖。圖32是根據本發(fā)明一個實施例的、具有初始接合帶的機械分離器的透視圖。圖33是如圖32中所示的、具有初始接合帶的機械分離器的可選透視圖。圖34是如圖33中所示的、具有初始接合帶的機械分離器的側視圖。圖35是圖33的、具有初始接合帶的機械分離器的局部剖側視圖，根據本發(fā)明一個實施例，該初始接合帶與采集容器的側壁的一部分和蓋接合。圖35A是根據本發(fā)明一個實施例的、具有延伸凸片帶的機械分離器的透視圖。圖35B是圖35A的機械分離器的左側視圖。圖35C是圖35A的機械分離器的正視圖。圖35C1是圖35A的機械分離器沿圖35B中的線35C1-35C1的剖視圖。圖35D是圖35A的機械分離器的沿圖35C中的線35D-35D的剖視圖。圖35E是根據本發(fā)明一個實施例的、具有可選延伸凸片帶的機械分離器的透視圖。圖35F是根據本發(fā)明一個實施例的、具有連接結構的機械分離器的透視圖。圖35G是圖35F的機械分離器的正視圖。圖35H是圖35G的機械分離器的沿圖35F中的線35H-35H的剖視圖。圖351是圖35F的機械分離器的俯視圖。圖35J是圖35F的機械分離器的示意正視圖，根據本發(fā)明一個實施例，該機械分離
14器在降低至采集容器內的各種狀態(tài)下布置于采集容器中。圖3 是根據本發(fā)明一個實施例的、圖35J的機械分離器的示意正視圖，該機械分離器處于密封位置。圖35L是根據本發(fā)明一個實施例的、具有可選接頭結構的機械分離器的透視圖。圖35M是圖35L的機械分離器的正視圖。圖35N是根據本發(fā)明一個實施例的、具有可選連接結構的機械分離器的透視圖。圖350是圖35N的機械分離器的正視圖。圖36是根據本發(fā)明一個實施例的、在初始位置中具有曲折通孔的機械分離器的局部剖側視圖。圖37是圖36的機械分離器的局部剖側視圖，根據本發(fā)明一個實施例，該機械分離器在密封位置中有曲折通孔。圖38是根據本發(fā)明還一實施例的機械分離器的剖視圖，該機械分離器有由熱塑性彈性體部分分開的浮體和鎮(zhèn)重件，該熱塑性彈性體部分在初始靜止位置中確定了通孔。圖39是圖38的機械分離器的剖視圖，該機械分離器有由熱塑性彈性體部分分開的浮體和鎮(zhèn)重件，該熱塑性彈性體部分在施加旋轉力的過程中在驅動位置中確定了通孔。圖40是根據本發(fā)明一個實施例的分離組件的側剖圖，該分離組件有機械分離器， 該機械分離器與采集容器(該采集容器有與它接合的蓋)的一部分接合。圖41是根據本發(fā)明一個實施例的可選分離組件的側剖圖，該分離組件有機械分離器，該機械分離器與柱接合，該柱與蓋的底切部分接合。圖42是圖41的蓋的局部剖透視圖。圖43是圖41的柱的透視正視圖。圖44是圖41的柱的透視后視圖。圖45是根據本發(fā)明一個實施例的采集容器的側視圖，該采集容器有第一區(qū)域、第二區(qū)域和多個流體凹槽。圖46是根據本發(fā)明一個實施例的分離組件的局部剖側視圖，該分離組件有機械分離器，該機械分離器布置在圖45的采集容器內。圖46A是與根據本發(fā)明一個實施例的機械分離器一起使用的可選采集容器的側剖圖。圖47是根據本發(fā)明一個實施例的可選分離組件的側剖圖，該分離組件有接合入蓋的一部分中的機械分離器。圖48是圖47的蓋的局部剖透視圖。圖49是根據本發(fā)明一個實施例的分離組件的側剖圖，該分離組件有與具有接合凸臺的蓋接合的機械分離器。圖50是根據本發(fā)明一個實施例的可選分離組件的側剖圖，該分離組件有與具有可選接合凸臺的蓋接合的機械分離器。圖51是根據本發(fā)明一個實施例的、圖50的分離組件的側剖圖，該分離組件有布置在機械分離器的一部分和蓋的一部分之間的密封劑。圖52是圖51中所示的密封劑的放大剖視圖。圖53是根據本發(fā)明一個實施例的可選分離組件的側剖圖，該分離組件有與具有可選接合凸臺的蓋接合的機械分離器。圖M是根據本發(fā)明一個實施例的可選分離組件的側剖圖，該分離組件有與具有可選接合凸臺的蓋接合的機械分離器。圖55是圖M的蓋的透視圖，該蓋有包括多個懸垂支腳的接合凸臺。圖56是根據本發(fā)明一個實施例的可選分離組件的側剖圖，該分離組件有與模制插入件接合的機械分離器。圖57是圖56的模制插入件的透視圖。圖58是根據本發(fā)明一個實施例的可選分離組件的側剖圖，該分離組件有與模制插入件接合的機械分離器。圖59是根據本發(fā)明一個實施例的可選分離組件的側剖圖，該分離組件有與模制插入件接合的機械分離器。圖60是根據本發(fā)明一個實施例的可選分離組件的側剖圖，該分離組件有與載體接合的機械分離器，該載體與蓋的一部分接合。圖61是根據本發(fā)明一個實施例的可選分離組件的側剖圖，該分離組件有與可選載體接合的機械分離器，該可選載體與蓋的一部分接合。圖62是圖61的載體的透視圖。圖63是根據本發(fā)明一個實施例的分離組件的側剖圖，該分離組件有在初始位置與載體接合的機械分離器。圖64是根據本發(fā)明一個實施例的、圖63的分離組件的側剖圖，該分離組件有機械分離器，該機械分離器在施加旋轉力之后在密封位置與載體脫開。圖65是根據本發(fā)明一個實施例的可選分離組件的側剖圖，該分離組件有在初始位置與可選載體接合的機械分離器。圖66是根據本發(fā)明一個實施例的、圖65的分離組件的側剖圖，該分離組件有機械分離器，該機械分離器在施加旋轉力之后在密封位置與載體脫開。圖67是根據本發(fā)明一個實施例的可選分離組件的側剖圖，該分離組件有在初始位置與可溶解載體接合的機械分離器。圖68是根據本發(fā)明一個實施例的、圖67的分離組件的側剖圖，該分離組件有在密封位置的機械分離器，表示了在施加旋轉力之后處于完全溶解狀態(tài)的載體。
具體實施例方式在下文中為了說明目的，詞語“上部”、“下部”、“右”、“左”、“豎直”、“水平”、“頂部”、
“底部”、“橫向”、“縱向”等空間術語在使用時將涉及如在附圖中定向的所述實施例。不過， 應當知道，可以采取多種可選變化形式和實施例，除非有相反明確說明。還應當知道，在附圖中表示和在本文中介紹的特定裝置和實施例僅僅是本發(fā)明的示例實施例。
本發(fā)明的機械分離器將與采集容器一起使用，用于將試樣分離成較高密度和較低密度相組分，如這里所述。例如，本發(fā)明的機械分離器能夠用于從全血中分離血清或血漿， 即通過在浸沒于樣品(該樣品通過施加旋轉力或離心力而受到升高的重力)內時利用不同浮力來使得密封區(qū)域收縮。在一個實施例中，升高的重力能夠在至少2000轉/分鐘的速率下提供，例如至少3400轉/分鐘。
參考圖2-8，本發(fā)明的機械分離器40包括分離器本體41，該分離器本體41包括浮體42和與該浮體42連接的鎮(zhèn)重件44。在一個實施例中，浮體42有第一密度，鎮(zhèn)重件44有第二密度，且第二密度大于第一密度。在另一實施例中，浮體42有第一浮力，鎮(zhèn)重件44有第二浮力，且第一浮力大于第二浮力。在一個實施例中，優(yōu)選是機械分離器40的浮體42由密度比將分離成兩個相的液體或樣品更輕的材料來制造。例如，當希望將人的血液分離成血清和血漿時，優(yōu)選是浮體42的密度不超過大約1.020g/CC。在一種結構中，機械分離器 40的浮體42可以由可彈性變形和可自密封的材料來擠出和/或模制，例如熱塑性彈性體 (TPE)。在還一實施例中，浮體42可以由可彈性變形的材料來擠出和/或模制，該材料在與采集容器形成接觸時有良好的密封特征，如這里所述。通過使用標準材料(該標準材料并不需要與例如玻璃微球混合以便降低材料密度)，更容易使得浮體密度保持在特定公差內。機械分離器40還包括確定于其中的通孔46，例如沿分離器本體41的穿過軸線T。 如圖3、5和8中所示，通孔46可以穿過整個分離器本體41延伸，并包括沿穿過軸線T對齊的第一開口 48和第二開口 50。在一種結構中，通孔46與分離器本體41的容積中心相交或基本相交。在一個實施例中，通孔46整個布置在浮體42內。在還一實施例中，浮體42還可以包括第一延伸凸片52，該第一延伸凸片52鄰近通孔46的第一開口 48 ；以及第二延伸凸片54，該第二延伸凸片M鄰近通孔46的第二開口 50。第一延伸凸片52和/或第二延伸凸片M可以與浮體42共同形成，從而形成浮體42自身的一部分。在另一結構中，第一延伸凸片52和/或第二延伸凸片M可以單獨形成，并隨后與浮體42連接。第一延伸凸片 52和第二延伸凸片M可以提供為高于(例如基本高于)分離器本體41的穿過軸線T。第一延伸凸片52和第二延伸凸片M也可以提供為環(huán)繞(例如基本環(huán)繞)通孔46的一部分， 例如成環(huán)繞通孔46的上部部分56的向外延伸弓形形狀。第一延伸凸片52和第二延伸凸片M可以沿與分離器本體41的穿過軸線T平行或基本平行的方向從浮體42向外延伸，這樣，第一延伸凸片52和第二延伸凸片討可以有相同的形狀和曲率，或者有基本相同的形狀和曲率。在還一實施例中，如圖8中所示，第一延伸凸片52包括在通孔46的第一側的上部最外側部分處的第一最外側邊緣68，且第二延伸凸片M包括在通孔46的第二側的相應上部最外側部分處的第二最外側邊緣70。在一種結構中，第一最外側邊緣68向外延伸一定距離，該距離大于通孔46的第一側的下部最外側部分72。第二最外側邊緣70也向外延伸一定距離，該距離大于通孔46的第二側的相應下部最外側部分74。因此，分離器本體41的、 環(huán)繞第一延伸凸片52和第二延伸凸片54(該第一延伸凸片52和第二延伸凸片M環(huán)繞通孔46的上部部分)獲取的直徑D1稍微大于分離器本體41的、環(huán)繞通孔46的下部部分(該下部部分由下部最外側部分72、74來確定)獲取的直徑D2。在一個實施例中，浮體42有外表面58，該外表面58為大致弓形形狀，例如至少局部圓形或基本圓形；以及連接表面60，如圖6和8中所示，該連接表面60用于與鎮(zhèn)重件 44的一部分接合。鎮(zhèn)重件44也包括外表面62，該外表面62也為大致弓形形狀，例如至少局部圓形或基本圓形；以及接觸表面64，也如圖6和8中所示，該接觸表面64用于與浮體 42的連接表面60連接。在一個實施例中，當連接在一起時，浮體42的外表面58和鎮(zhèn)重件 44的外表面62形成大致圓形外部，例如球狀體形狀。應當知道，除了完全球形，術語“球狀體形狀”還可以包括其它形狀，它們是本發(fā)明的方面，可以提供穿過中點獲取的稍微不均勻直徑。例如，穿過浮體42和鎮(zhèn)重件44獲取的不同平面(這些平面與機械分離器40的中點
17相交)可以有變化的直徑，還使得大致圓形或球狀的機械分離器40有球狀體形狀。在一個實施例中，浮體42和鎮(zhèn)重件44可以單獨形成和隨后裝配。在另一實施例中，浮體42和鎮(zhèn)重件44可以共同形成，例如共同擠出和/或共同模制，例如通過兩次注射(two-shot)或多次注射模制處理，以使得兩個部件一起連接成整體，從而形成完整的分離器本體41。在另一結構中，在浮體42和鎮(zhèn)重件44之間的這種整體連接可以通過在兩個部件之間的材料粘接、 通過機械互鎖、或者通過材料粘接和機械互鎖的組合而產生。此外，浮體42和鎮(zhèn)重件44可以通過單獨的模制后操作而連接在一起，例如粘接、熱粘接和/或超聲波焊接。如圖6和8 中所示，鎮(zhèn)重件44可以包括安裝凸起66，該安裝凸起66幫助鎮(zhèn)重件44和浮體42的接合。在一個實施例中，優(yōu)選是機械分離器40的鎮(zhèn)重件44由密度比將分離成兩個相的液體更高的材料來制造。例如，當希望將人體血液分離成血清和血漿時，優(yōu)選是鎮(zhèn)重件44 有至少l.(^9g/CC的密度。在一個實施例中，鎮(zhèn)重件44可以由礦物填充的聚丙烯來形成。 這里，預計浮體42和鎮(zhèn)重件44可以由具有基本可生物相容、密度穩(wěn)定、添加劑相容以及對于分析物相互作用、吸附和浸出性為中性的各種其它材料來形成。由于浮體42和鎮(zhèn)重件44的不同密度，機械分離器40包括與分離器本體41的容積中心Rl偏離的質心R。具體地說，由浮體42占據的分離器本體41容積可以明顯大于由鎮(zhèn)重件44占據的分離器本體41的容積。因此，在某些實施例中，分離器本體41的質心R 可以與通孔46偏離。根據本發(fā)明的另一實施例，如圖9-13中所示，機械分離器140包括具有浮體142 和鎮(zhèn)重件144的分離器本體141，其中通孔146確定于浮體142內，如上所述。在這種結構中，如圖10和13中特別所示，第一延伸凸片152和第二延伸凸片巧4與浮體142的上部部分155 —起形成基本凸形的上部浮體表面157。如圖9中所示，分離器本體141的輪廓稍微偏離球形，以使得分離器本體的、在沿穿過軸線T延伸的通孔146的對角偏移端點158、159 之間延伸的直徑D3稍微大于分離器本體的、在與分離器本體141的周邊相切并垂直于通孔 146的最外側相對端點160、161之間延伸的直徑D4。因此，端點(對角偏移端點158、159和第二對角偏移端點158A、159A)可以各自包括增厚材料區(qū)域，例如TPE。根據另一實施例，如圖14-20中所示，機械分離器240包括分離器本體M1，該分離器本體241有浮體242和鎮(zhèn)重件對4，其中有確定于浮體M2中的通孔M6，如上所述。在這種結構中，通孔246可以為基本橢圓形截面，特別如圖18-19中所示。在一個實施例中， 如圖18中所示，橢圓的長軸M1定向成垂直于穿過軸線T(如圖17中所示)。通過使得橢圓的長軸M1垂直于穿過軸線T延伸，浮體242可以用于在施加旋轉力時增加沿橢圓的短軸 M2(圖18中所示)方向的拉長，如這里所述。在這種結構中，第一延伸凸片252的曲率和第二延伸凸片邪4的曲率分別拉長，以便分別基本模仿穿過軸線T的橢圓形第一開口 248和第二開口 250的至少一部分。在另一實施例中，第一延伸凸片252為至少局部彎曲形狀，例如有凸形形狀，并布置在通孔M6的第一開口 248的上部部分附近。第二延伸凸片254也可以為至少局部彎曲形狀，例如有凸形形狀，并可以布置在通孔M6的第二開口 250的上部部分附近。如圖20A中所示，機械分離器MOA包括分離器本體M1A，該分離器本體MlA有浮體M2A和鎮(zhèn)重件M4A，其中有確定于浮體M2A中的通孔M6A，如上所述。在這種結構中， 第一延伸凸片252A和第二延伸凸片254A可以有橢圓形輪廓，該橢圓形輪廓在通孔M6A的邊緣處基本與分離器本體MlA的直徑M3A重合，并在第一和第二延伸凸片252A、254A的頂點M7A處稍微偏離直徑M3A。在這種結構中，第一延伸凸片252A和第二延伸凸片254A 可以包括擴大的內圓角280A，該內圓角^OA位于第一和第二延伸凸片252A、254A的邊緣處并鄰近通孔M6A，以便幫助形成隔板，該隔板在密封位置中抵靠管壁的一部分，如這里所述。擴大的內圓角^OA可以用于在施加旋轉力時方便細胞環(huán)繞機械分離器流出，如這里所述。擴大的內圓角^OA還可以包括第一和第二延伸凸片252A、254A的、具有增加厚度和/ 或直徑的區(qū)域，例如加寬的錐形，該加寬錐形鄰近第一和第二延伸凸片252A、254A的端部， 并沿通孔M6A的至少一部分延伸。如圖21-22中所示，本發(fā)明的機械分離器340包括浮體342和鎮(zhèn)重件344，并可以包括橢圓形內部360，該橢圓形內部360確定了基本柱形的通孔346。在這種結構中，橢圓形內部360可以包括填料材料362，該填料材料362的尺寸設置成充滿橢圓形內部360，留下基本柱形通孔346。在一個實施例中，填料材料362可以為TPE材料，或者其它基本柔性材料。也可選擇，如圖23-24中所示，包括浮體442和鎮(zhèn)重件444的本發(fā)明機械分離器440 可以包括橢圓形內部460，該橢圓形內部460確定了橢圓形通孔446。在還一結構中，包括浮體542和鎮(zhèn)重件544的本發(fā)明機械分離器540可以包括具有圓形截面和柱形形狀的通孔 5460也可選擇，浮體542還可以包括狹槽548或多個狹槽M8，例如與鎮(zhèn)重件544的交界面 550鄰近。包括確定于浮體M2中的狹槽548或多個狹槽548可以用于在施加旋轉力時增加浮體542的拉長，如這里所述。如圖27中所示，本發(fā)明的機械分離器40可以提供為分離組件80的一部分，該分離組件80用于在具有蓋84的采集容器82內將流體試樣分成第一和第二相。具體地說，采集容器82可以是試樣采集管，例如蛋白學(proteomics)、分子診斷學、化學試樣管、血液或其它體液采集管、凝結試樣管、血液學試樣管等。優(yōu)選是，采集容器82是抽真空血液采集管。在一個實施例中，采集容器82可以包含附加添加劑，如用于特殊測試處理過程所需，例如蛋白酶抑制劑、凝塊劑等。這些添加劑可以以顆粒或液體形式來提供，并可以噴涂至采集容器82的柱形側壁86上或者布置于采集容器82的底部。采集容器82包括封閉底端88、 開口頂端90和在它們之間延伸的柱形側壁92。柱形側壁92包括內表面94，該內表面94 有沿采集容器82的縱向軸線L基本均勻地從開口頂端90延伸至基本鄰近封閉底端88的位置的內徑。采集容器82可以由如下代表性材料的一種或多種來制造聚丙烯、聚對苯二甲酸乙酯(PET)、玻璃、或它們的組合。采集容器82能夠包括單壁或多壁結構。另外，采集容器 82可以構造成用于獲得合適生物試樣的任何實際尺寸。例如，采集容器82可以具有與普通大體積管、小體積管、或微管(microtainer tube)相類似的尺寸，如本領域已知。在一個特殊實施例中，采集容器82可以是標準13ml的抽真空血液采集管，如本領域已知。開口頂端90構造成在其中至少局部接收蓋82，以形成不透液體的密封。蓋84包括頂端96和底端98，該底端98構造成至少局部接收于采集容器82內。蓋84的、鄰近頂端 90的部分確定了最大外徑，該最大外徑超采集容器82的內徑。在一個實施例中，蓋84包括可由針頭套管(未示出)穿透的可刺穿可釋放隔膜100。蓋84的、從底端98向下延伸的部分可以為錐形，從較小直徑(該較小直徑近似等于或者稍微小于采集容器82的內徑)變成較大直徑(該較大直徑在頂端96處大于采集容器82的內徑)。因此，蓋84的底端98可以壓入采集容器82的、鄰近開口頂端90的部分中。蓋84的固有彈性能夠保證與采集容器 82的柱形側壁的內表面94密封接合。在一個實施例中，蓋84能夠由整體模制的彈性體材料形成，具有任意合適的尺寸，以便提供與采集容器82的密封接合。也可選擇，蓋84可以至少局部由屏蔽件包圍，例如可由Becton，Dickinson and Company購得的Hemogard 屏蔽件。如圖27中所示，本發(fā)明的機械分離器40可以在采集容器82內定向成在初始位置中使得機械分離器40的通孔46與采集容器82的開口頂端90對齊。在該初始位置中，通孔46用于允許流體通過，例如從針頭套管(未示出)，該針頭套管刺穿蓋84的可刺穿隔膜 100，并提供與采集容器82內部的流體連通。機械分離器40還可以與蓋84的一部分可釋放地接合，以使得分離器本體41可以從初始位置(如圖27- 中所示)轉變至密封位置(如圖四中所示)。在初始位置中，通孔46定向在開口位置，用于使得流體能夠沿圖觀中由流動箭頭F表示的方向通過。參考圖27，通孔46的初始開口位置基本與采集容器82的縱向軸線L對齊。參考圖29，當施加旋轉力時，例如在離心過程中，機械分離器40充分變形， 以便脫開與蓋84的接合，并沿由圖四的方向箭頭D表示的方向旋轉至密封位置，在該密封位置，通孔46處于基本關閉位置。在該基本關閉位置，包括第一延伸凸片52和第二延伸凸片M的浮體42形成與采集容器82的內表面94的密封接合，從而基本防止通過通孔或分離器本體41周圍來接收流體。在一種結構中，在開口位置中，通孔46沿縱向軸線L的至少一部分與采集容器82 的開口頂端90基本對齊，且在關閉位置中，通孔46基本與縱向軸線垂直對齊。應當知道， 通孔46從打開位置轉變成關閉位置與機械分離器40從第一初始位置旋轉至第二關閉位置一致。在另一結構中，機械分離器40在第一初始位置與蓋84的一部分接合，而在第二密封位置中，機械分離器40與采集容器82的側壁86的一部分接合。再參考圖27，蓋84可以包括接合凸臺102，用于與機械分離器40接合。在一種結構中，當分離器本體41處于第一初始位置，用于在分離器本體41的一部分和蓋84之間形成流體密封時，接合凸臺102布置在通孔46的一部分內。在初始位置，機械分離器40可以通過由在通孔46中的底切部分產生的機械卡扣而安裝在蓋84上，該底切部分控制機械分離器40的釋放負載。當機械分離器40安裝在蓋 84上時，它沿第一密封周邊104而形成與采集容器82的側壁86的密封，如圖30中所示。 在樣品吸入采集容器82內的過程中，第一密封周邊104防止血液積累在機械分離器40和蓋84之間。這減少了凝塊和/或纖維蛋白束的形成，該凝塊和/或纖維蛋白束可能破壞機械分離器40的功能。當施加旋轉力和使得機械分離器40轉變時，如圖四中所示，當機械分離器40還安裝在蓋84上時它受到旋轉力矩，且在從蓋84上釋放之后旋轉大約90°，以便定向成使得鎮(zhèn)重件44朝向采集容器82的底端88。一旦機械分離器40與容納于采集容器82內的流體接觸，占據通孔46的空氣在裝置浸沒時逐漸由流體置換。當機械分離器40浸沒在流體中時，浮體42有比鎮(zhèn)重件44更大的浮力，這產生橫過機械分離器的不同力。在離心過程中，該不同力使得浮體42組件拉長， 并收縮離開采集容器82的側壁86，從而減小有效直徑，且打開用于流體流(例如較高密度和較低密度的相組分)經過分離器本體41的連通通路。應當知道，浮體42可以用于沿與通孔46基本垂直的方向變形。當施加的旋轉力除去時，浮體42恢復，且由浮體42以及第一延伸凸片52和第二延伸凸片M確定的密封區(qū)域重新擴展成沿第二密封周邊106密封抵靠采集容器的內表面94，如圖31中所示。因此，機械分離器40用于防止流體在分離器本體41和采集容器82之間或者環(huán)繞分離器本體41和收集容器82通過，還防止流體通過通孔46，從而有效形成隔板。第二密封周邊106形成在試樣內的較高密度相和較低密度相之間的隔板。如圖31A-31B中所示，機械分離器140A包括分離器本體141A，該分離器本體141A 有浮體142A和鎮(zhèn)重件144A，具有布置在浮體142A內的通孔146A，如上所述。在這種結構中，浮體142A可以包括局部扇形區(qū)域150A，用于在使用過程中提供用于提高碎屑的表面排出的表面。如這里所述，當分離器140A浸沒在流體試樣例如血液中時，某些血液組分(例如纖維蛋白和細胞)可以粘附或者以其它方式截留在浮體142A的上表面上。根據本發(fā)明實施例，浮體142A可以包括用于提高所述表面排出。在另一實施例中，浮體142A可以包括相對的扇形區(qū)域150A，例如如圖31B中所示。扇形區(qū)域150A可以包括適用于增加浮體的表面排出的任意彎曲形狀，例如橢圓形、卵形、曲線形等。在這種結構中，分離器本體141A還可以包括第一延伸凸片152A和第二延伸凸片 154A，該第一延伸凸片152A和第二延伸凸片154A有擴大的倒角180A，該倒角180A位于第一和第二延伸凸片152A、154A的邊緣處并鄰近通孔146A，以便幫助形成隔板，該隔板在密封位置中抵靠管壁的一部分，如這里所述。擴大的倒角180A可以包括第一和第二延伸凸片 152AU54A的、具有增加厚度和/或直徑的區(qū)域，例如加寬的錐形，該加寬錐形鄰近第一和第二延伸凸片152A、154A的端部，并沿通孔146A的至少一部分延伸。在一種結構中，擴大的倒角180A可以在施加旋轉力時方便細胞在機械分離器本體141A周圍排出。根據本申請的還一實施例，如圖31C-31I中所示，機械分離器40D包括分離器本體 41D，該分離器本體41D有浮體42D和鎮(zhèn)重件44D，具有確定于浮體42D內的通孔46D，如上所述。在這種結構中，分離器本體41D可以有基本蛋形外周，用于在密封位置提高在機械分離器40D和采集容器的側壁之間的隔板密封，例如如圖四和68中所示。在這種結構中，分離器本體41D (具體地說，浮體42D，如圖31D和31G中所示)的、 沿通孔46D的穿過軸線TaxisW方向橫過浮體42D獲得的直徑D5可以小于分離器本體41D (具體地說，浮體42D，如圖31D中所示)的、沿與通孔46D的穿過軸線Taxis垂直的方向橫過浮體42D獲得的直徑D6,如圖31F中所示。在這種結構中，分離器本體41D (具體地說，浮體 42D，如圖31D中所示)的、沿與穿過軸線Taxis成45°角度的方向橫過浮體42D獲得的直徑 D7可以大于通孔46D，或者可以大于分離器本體41D的直徑D5和D6。還有，在這種結構中， 鎮(zhèn)重件44D的、沿通孔46D的穿過軸線Taxis橫過鎮(zhèn)重件44D獲得的直徑D8 (如圖31F中所示)可以小于分離器本體41D的任意直徑D5、D6或D7。使得浮體42D具有相對于鎮(zhèn)重件44D增加的直徑可以用于使得機械分離器40D具有增加的較低密度材料(例如TPE)容積，用于對著密封表面運動，如這里所述。該實施例還可以包括延伸凸片帶，如后面對于圖35A-35E所述；和/或初始接合帶，如后面對于圖 33-35所述。參考圖32-35，在還一結構中，機械分離器40還可以包括周向環(huán)繞分離器本體41 布置的初始接合帶116。在還一結構中，該初始接合帶116可以沿與通孔46基本垂直的方向環(huán)繞分離器本體41布置。初始接合帶116可以環(huán)繞分離器本體41連續(xù)提供，或者可以在環(huán)繞分離器本體41的段中選擇地提供。在還一結構中，浮體42和初始接合帶116可以由相同材料形成，例如TPE。初始接合帶116可以提供為使得浮體42的第一部分42A形成初始接合帶116，且第二部分42B基本與鎮(zhèn)重件44相交。特別如圖35中所示，初始接合帶116提供了在分離器本體41和采集容器82的內表面94之間的干涉接合。在這種結構中，環(huán)繞分離器本體41的第一密封周邊104與初始接合帶116成一直線。該第一密封周邊104幫助使得分離器本體41保持與采集容器82的開口頂端90合適對齊，這樣，從穿過可刺穿隔膜100布置的套管(未示出)進入采集容器 82的流體將經過分離器本體41的第一開口 48、經過通孔46并從第二開口 50出來。根據本發(fā)明的還一實施例，如圖35A-35E，機械分離器40C包括分離器本體41C，該分離器本體41C有浮體42C和鎮(zhèn)重件44C。分離器本體41C包括確定于其中的通孔46C，例如整個確定于浮體42C中。在這種結構中，浮體42C可以包括環(huán)繞浮體42C的外表面52C 布置的延伸凸片帶50C。在一個實施例中，延伸凸片帶50C可以包括鄰近通孔46C的第一開口 56C的第一延伸部分54C和鄰近通孔46C的第二開口 60C的第二延伸部分58C。在這種結構中，第一延伸部分54C和第二延伸部分58C可以分別布置成基本鄰近第一開口 56C和第二開口 60C的至少一部分。第一延伸部分54C和第二延伸部分58C可以各自有大致凹形的朝下方位。第一延伸部分54C和第二延伸部分58C還可以布置成基本環(huán)繞通孔46C的一部分，例如成環(huán)繞通孔46C的上部部分的向外延伸弓形形狀。第一延伸部分MC的一部分和第二延伸部分58C的一部分可以沿與分離器本體41C的穿過軸線Ta基本平行的方向從浮體42C向外延伸，這樣，第一延伸部分54C和第二延伸部分58C可以有基本相同的形狀和曲率。延伸凸片帶50C還可以包括連接部分62C，該連接部分62C布置在分離器本體41C 兩側的第一延伸部分54C和第二延伸部分58C之間并連接第一延伸部分54C和第二延伸部分58C。連接部分62C可以各自有大致凹形的朝上方位。在一個實施例中，連接部分62C、 第一延伸部分54C和第二延伸部分58C連續(xù)，從而形成包繞浮體42C的一部分的大致“繩狀”外觀。在還一實施例中，連接部分62C、第一延伸部分54C和第二延伸部分58C形成環(huán)繞浮體42C的外表面52C的一部分的連續(xù)正弦函數(shù)形狀。在另一實施例中，延伸凸片帶50C 可以與浮體42C共同形成，從而形成浮體42C自身的一部分。在可選實施例中，延伸凸片帶 50C可以單獨形成，并隨后與浮體42C連接。在某些結構中，浮體42C和延伸凸片帶50C都由較低密度材料制造，例如TPE，鎮(zhèn)重件44C可以由較高密度材料形成，例如PET。在一個實施例中，特別如圖35C和35C1中所示，連接部分62C可以各自有近似相同厚度1\。在另一實施例中，第一延伸部分54C和第二延伸部分58C也可以有近似相同厚度Ττ。延伸凸片帶50C的截面可以有任意合適的密封形狀，例如圓形、正方形、肋形等。這里還考慮，多個延伸凸片帶50C可以環(huán)繞浮體42C的外表面52C布置。參考圖35Β和35D， 第一延伸部分54C和第二延伸部分58C可以分別包括增厚架板區(qū)域MCl和58C1，該增厚架板區(qū)域MCl和58C1與浮體42C的上部部分64C —起確定了大致花鍵或鞍座形狀。浮體 42C的上部部分64C和延伸凸片帶50C可以特別設置成在使用過程中增大碎屑的表面排出。 如這里所述，當分離器40C浸沒在流體試樣(例如血液)中時，某些血液組分(例如纖維蛋白或細胞)可以粘附或以其它方式截留在浮體42C的上表面上。延伸凸片帶50C的特殊形
22狀將在使用過程中減少碎屑的截留。在還一實施例中，如圖35E中所示，延伸凸片帶50C可以包括第一延伸部分MC、 第二延伸部分58C和連接部分62C，該連接部分62C連接在浮體42C兩側上的第一延伸部分54C和第二延伸部分58C，以便形成環(huán)繞浮體42C的外表面52C的連續(xù)結構。在這種結構中，第一延伸部分^C的增厚架板區(qū)域MCl和第二延伸部分58C的增厚架板區(qū)域58C1分別有截頭型面MC2和58C2，以便在使用過程中提高碎屑的表面排出，并在密封位置中在與采集容器(未示出)密封的過程中提供對第一延伸部分54C和第二延伸部分58C的附加結構支承。當本實施例的機械分離器40C在使用時，延伸凸片帶50C提供了抵靠采集容器壁 (未示出)的一部分的牢固密封表面，與由上面參考圖1-8所述的第一延伸凸片和第二延伸凸片確定的密封類似。在某些實施例中，延伸凸片帶50C可以提供附加密封，并減小在機械分離器40C和采集容器之間的泄露。此外，在浮體42C由TPE形成的結構中，延伸凸片帶50C 提供了用于提高密封的機構，其中，TPE并不是在普通施加的旋轉力作用下有較大變形，而是移動至另一位置。弓形延伸凸片帶50C環(huán)繞浮體42C外表面52C的位置允許TPE在密封位置靠著采集容器的側壁均勻移動，如這里所述。因為延伸凸片帶50C可以布置在可選的凹形朝上和凹形朝下方位，因此機械分離器40C的密封表面可以布置在繞浮體42C的外表面52C的、與延伸凸片帶50C的位置相對應的各種高度。在另外的結構中，由于在密封位置在延伸凸片帶50C和采集容器(如上所述)之間的提高密封，具有延伸凸片帶50C的機械分離器40C將可以適用于具有傾斜方位的采集容器中。機械分離器40C還將可以包括初始接合帶116，類似于上面參考圖35所述。根據本發(fā)明的還一實施例，如圖35F-35G中所示，機械分離器40A包括具有浮體 42A和鎮(zhèn)重件44A的分離器本體41A。分離器本體41A包括確定于其中的通孔46A。在這種結構中，鎮(zhèn)重件44A可以包括基部部分52A和連接結構48A，例如由于與浮體42A的一部分接合的多個臂50A。鎮(zhèn)重件44A(具體地說，連接結構48A)可以提供為與浮體42A的一部分永久性地接合，例如通過共同模制、兩次注射模制、焊接或者其它粘接劑連接方式。在一種結構中，浮體42A可以由較低密度材料形成，例如TPE，而鎮(zhèn)重件44A可以由較高密度材料形成，例如PET。在還一結構中，機械分離器40A的尺寸可以設置成使得分離器本體41A的總體密度在血液試樣的較高密度組分和較低密度組分(例如血清和紅血球)的密度之間。在還一實施例中，分離器本體41A的總體密度為1. 45g/cm3。如圖35H中所示，鎮(zhèn)重件44A可以包括基部部分52A，該基部部分52A有接觸表面 54A和連接表面56A。在一種結構中，接觸表面54A可以包括與采集容器(未示出)的內部曲率相對應的至少局部彎曲表面58A。連接表面56A可以包括在基部部分56A和連接結構 48A之間的附接。在一種結構中，連接表面56和連接結構48A共同形成。在另一結構中，連接表面56A和連接結構48A單獨形成，并隨后通過機械或粘接劑鎖定方式永久性地附接。連接結構48A可以包括用于與鎮(zhèn)重件44A的基部部分52A接合的第一端60A以及用于與浮體42A的一部分接合的第二端62A。浮體42A的俯視圖可以有基本圓形的外周邊 P。，如圖351中所示，且浮體42A可以有基本彎曲截面的側視圖，例如基本凹形的向下截面， 如圖35H中所示。在還一實施例中，浮體42A可以有鄰近浮體42A的頂點64A的基本凹形的向下截面以及鄰近浮體42A的周邊Pq的稍微凹形的向上曲率，例如在連接結構48A的第二端62A安裝在浮體42A上的位置處。在一種結構中，連接結構48A的第二端62A首先模制，浮體42A隨后模制在連接結構48A的第二端62A上，以便與它形成粘接。在另一實施例中，連接結構48A的第二端62A插入浮體42A的一部分內或相鄰布置，隨后粘接或以其它方式粘附在其上。在一種結構中，連接結構48A可以提供在浮體42A和基部部分52A之間的屈曲。該屈曲可以由在連接結構48A的第一端60A和基部部分52A之間的附接、在連接結構48A的第二端62A和浮體42A之間的附接以及連接結構48A的樞軸點68A中的至少一個來提供。參考圖35J，機械分離器40A可以布置于采集容器100A中，例如在初始位置鄰近采集容器100A的上端102A。機械分離器40A可以布置成與塞子104A的一部分接合，這樣， 塞子104A的一部分穿過機械分離器40A的通孔46A延伸，如這里其它部分所述。根據本發(fā)明的另一實施例，機械分離器40A可以提供為使得浮體42A的一部分和鎮(zhèn)重件44A的基部部分52A的一部分與采集容器100A的內表面接合，以便將機械分離器40A限制在采集容器 100A的上端102A內，以使得機械分離器40A的通孔46A與采集容器100A的縱向軸線La對齊。再參考圖35J，流體樣品108A (例如血液)引入采集容器100A中，例如通過塞子 104A,且當機械分離器40A定向在初始位置時(如參考符號A所示)與機械分離器40A的通孔46A對齊。當施加旋轉力時，浮體42A屈曲和開始在浮體42A和鎮(zhèn)重件44A之間屈曲， 如上所述。形成的屈曲使得通孔46A變形，機械分離器40A與塞子104A脫開，并開始沿箭頭R所示的方向旋轉，如參考符號B所示。當機械分離器40A開始浸沒在流體樣品108A中時，浮體42A開始定向成沿向上方向，且鎮(zhèn)重件44A同時開始定向成沿向下方向，如參考符號C所示。在繼續(xù)施加旋轉力時，鎮(zhèn)重件44A沿向下方向拉動，且浮體42A屈曲離開采集容器的側壁110A，如參考符號D所示。 隨后，如參考符號E所示，浮體42A變形，以便允許較高和較低密度相組分在浮體42A和采集容器100A的側壁IlOA之間經過。這能夠用于分離在流體試樣108A內的較高和較低密度相組分以及用于分離在機械分離器40A的通孔46A中的流體試樣108A內的較高和較低密度相組分。參考圖35K，一旦停止施加旋轉力，機械分離器40A將在分離的較高密度相112A和分離的較低密度相114A之間定向在密封位置。同時，在浮體42A和鎮(zhèn)重件44A之間的屈曲停止，從而使得浮體42A返回它的初始位置，如圖351中所示，從而在外周邊P。和采集容器 100A的側壁IlOA的內周之間形成密封。浮體42A的外周邊P。的外周至少稍微大于采集容器100A的側壁IlOA的內周，從而在它們之間形成牢固密封。 還參考圖35K，一旦機械分離器40A轉變至密封位置，就沿外周邊Ptj而在側壁1IOA 的內周的至少一部分和機械分離器40A之間建立密封周邊。如圖35K中所示，當從采集容器100A的封閉底端113A測量時，沿外周邊Pq的密封周邊有繞側壁IlOA的內周的變化位置。在一種結構中，沿外周邊Ptj的密封周邊包括在各局部密封位置Sp S2, &等處的不同密封高度，對應于在機械分離器40A(具體地說，浮體42A)和側壁IlOA之間的密封的總體高度。因此，密封周邊的高度在各局部密封位置SpSy^等處稍微變化。密封周邊還確定了平均密封高度Havs，該平均密封高度Havs對應于各局部密封位置S” S2、S3等的平均高度， 即HAvg = AvgtS1, S2, &等]。機械分離器40A還有在采集容器中的最大高度HMax和最小高度HMin。最大高度HMax等于在沿外周邊Ptj的最高密封點和采集容器100A的封閉底端113A 之間的距離。最小高度HMin等于在沿外周邊Pq的最低密封點和采集容器100A的封閉底端 113A之間的距離。根據本發(fā)明的一個方面，平均密封高度Havs小于在最大密封高度HMax和最小密封高度HMin之間的差值，即HAvg < HMax-HMin。根據本發(fā)明的另一實施例，如圖35L-35M所示，機械分離器40B包括分離器本體 41B，該分離器本體41B有浮體42B和鎮(zhèn)重件44B。分離器本體41B包括確定于其中的通孔 46B。在這種結構中，浮體42B可以包括連接結構48B，例如用于與鎮(zhèn)重件44B的一部分接合的多個臂50B。與上述類似，連接結構48B可以提供為與鎮(zhèn)重件44B的一部分永久性地接合，例如通過共同模制、兩次注射模制、焊接或其它粘接劑連接方式。在這種結構中，連接結構48B可以有增加的柔性，從而能夠更容易地從初始位置轉變成密封位置，如這里所述。再參考圖35L-35M，在一種結構中，浮體42B可以包括在浮體42B內的切除部分 60B。在一個實施例中，切除部分60B可以位于浮體42B的頂點62B處，且并不伸入外周邊仏中。切除部分60B可以用于增加柔性，以便在使用過程中允許較高和較低密度相組分通過，例如在圖35J中參考參考符號E所示。在還一結構中，連接結構48B可以包括在其中的開口 64B，該開口 64B用于允許鎮(zhèn)重件44B的一部分通過和固定于其中，例如通過機械互鎖。 在一個實施例中，連接結構48B包括連續(xù)臂50B，該連續(xù)臂50B在第一端68B和第二端70B 處與浮體42B連接。連接結構48B可以包括開口 64B，該開口 64B有穿過它延伸的、鎮(zhèn)重件 44B的鎖定部分72B。在一個實施例中，開口 64B可以布置在連續(xù)臂50B內并在與浮體42B 的頂點72B相對的位置處。在另一實施例中，鎮(zhèn)重件44B(例如鎖定部分72B)和浮體42B 可以提供為永久性地接合，以便減小浮體42B和鎮(zhèn)重件44B的分離。參考圖35N-350，在本發(fā)明的還一實施例中，機械分離器40B包括分離器本體41B， 該分離器本體41B有浮體42B和鎮(zhèn)重件44B。分離器本體41B包括確定于其中的通孔46B。 在這種結構中，浮體42B可以包括連接結構48B，例如用于與鎮(zhèn)重件44B的一部分接合的多個臂50B。與上面所述類似，連接結構48B可以包括連續(xù)臂50B，該連續(xù)臂50B在第一端68B 和第二端70B處與浮體42B連接。連接結構48B可以包括開口 64B，該開口 64B有穿過它延伸并永久性接合的、鎮(zhèn)重件44B的鎖定部分72B，以便減小浮體42B和鎮(zhèn)重件44B的分離。 鎮(zhèn)重件44B還可以包括支承結構74B，該支承結構74B與浮體42B的連接結構48B相鄰和連接。在一個實施例中，鎮(zhèn)重件44B的支承結構74B可以與浮體42B的連接結構48B共同形成或以其它方式永久性地接合。在還一實施例中，連接結構48B可以確定了凹口，用于至少局部包圍支承結構74B。在還一實施例中，支承結構74B和連接結構48B使得浮體42B和鎮(zhèn)重件44B能夠至少局部彼此相對屈曲，如這里所述。在某些結構中，鎮(zhèn)重件的切除部分80B 可以布置在基部部分52B中，以便減小鎮(zhèn)重件44B在形成過程中的收縮。盡管本發(fā)明的機械分離器的通孔在這里表示為具有球形或橢圓形截面的直孔，但是這里還考慮了通孔546可以確定蛇形或曲折通路(如圖36-37中所示)，用于接收液體通過。在這種結構中，機械分離器540包括通孔M6，該通孔546有彼此相對偏離的第一開口 549和第二開口 551。具體地說，第一開口 549和第二開口 551可以彼此相對偏離例如60° 或90°角度。如圖36中所示，在初始位置，第一開口 549與采集容器582(這里以剖面表示)的頂部開口端590對齊。流體沿由方向箭頭R所示的方向引導通過通孔M6。在這種結構中，第二開口 551的至少一個表面與采集容器582的側壁接觸，同時第二開口 551的另
25一表面在采集容器582的內部保持自由。因此，在采集容器582的側壁和通孔M6的第二開口 551之間提供有間隙，以便允許流體離開通孔546和通入采集容器582的內部。當施加旋轉力時，由于浮體和鎮(zhèn)重件部件的力矩(如這里所述)，機械分離器MO 將沿方向箭頭S從初始位置(如圖36中所示)轉變成密封位置(如圖37中所示)。在這種結構中，通孔546的第一開口 549和第二開口 551并不與采集容器582的頂部開口端590 對齊，并用于使得流體并不引入通孔546中。還環(huán)繞機械分離器540形成第二密封周邊595， 以使得流體不能在機械分離器540和采集容器582之間經過或者通過機械分離器540的通孔M6，從而有效地建立隔板。在還一結構中，如圖38-39中所示，將示例說明在施加旋轉力時機械分離器640的拉長。在這種結構中，機械分離器640可以包括浮體642和鎮(zhèn)重件644，并有連接浮體642 和鎮(zhèn)重件644的第三部分643。這里還考慮了在這種結構中，浮體642和鎮(zhèn)重件644可以由基本剛性材料來制造，其中，浮體642的密度小于鎮(zhèn)重件644的密度。為了提供用于在這些部件之間的拉長，由柔性材料(例如TPE)形成的第三部分643可以提供于它們之間。在離心過程中，第三部分643以與上面對于浮體的拉長所述類似的方式拉長，如圖39中所示。 在第三部分643的拉長過程中，較高和較低密度相的流體可以經過流體通道表面645附近， 在圖39中表示為沿伸入紙張內的方向。再參考圖2和圖40、41，分離器本體41可以包括與穿過軸線T (圖2中所示)偏離的、分離器本體41的質心R。在這種結構中，機械分離器40可從第一位置(例如在圖40-41 中所示)轉變至第二位置(例如在圖四中所示)，在該第一位置中，機械分離器40與蓋84 的一部分(圖41中所示)或采集容器82的側壁86的一部分接合，且質心R定向在采集容器82的縱向軸線L的第一側S1上，在該第二位置中，機械分離器40與蓋脫開或者離開與采集容器的初始接合位置，且質心R定向成橫過采集容器82的縱向軸線L。在一些點處，在質心R橫過采集容器82的縱向軸線L轉變的過程中，機械分離器40的浮體42必須沿與分離器本體41的穿過軸線T基本垂直的方向變形，以便允許機械分離器40從初始第一位置轉變至第二密封位置。在浮體42的拉長過程中，樣品的較高和較低密度相可以在機械分離器40 (具體地說，拉長的浮體4 和采集容器82的側壁86之間經過，其中，機械分離器處于中間位置。從該中間位置，機械分離器可以在停止施加旋轉力時隨后轉變至密封位置，在該密封位置中，浮體42的一部分形成與采集容器內部的一部分的密封接合。因此，本發(fā)明的機械分離器可以認為在三個操作階段之間轉變初始階段，其中， 樣品通過分離器本體的通孔來提供；中間階段，其中，分離器從初始位置脫開，且浮體42拉長，以便允許較高和較低密度相通過；以及密封位置，其中，浮體42與采集容器的一部分形成隔板。在這種階段順序中，機械分離器可以認為是“打開-打開-關閉”，其中，“打開”階段定義為機械分離器并不與采集容器形成密封隔板(該隔板防止流體穿過它和環(huán)繞它通過)的狀態(tài)。相反，“關閉”階段定義為機械分離器40與采集容器形成密封隔板(該隔板防止流體穿過它和環(huán)繞它通過)的狀態(tài)。本發(fā)明的機械分離器還將在初始階段用于多種蓋結構。參考圖40，機械分離器40 可以通過在浮體42、初始接合帶116和采集容器82的側壁86之間的干涉而保持在初始位置。在該結構中，機械分離器40并不受到蓋84的任何部分的限制。在另一結構中，如圖41-44中所示，分離組件包括蓋84和柱180，該柱180插入蓋84的凹口 181中。柱180可以包括分離器接收端部182和蓋接合端部183。蓋接合端部 183可以用于定位在蓋84的凹口 181中，并可以選擇地包括至少一個倒鉤184，該倒鉤184 用于將柱180固定在蓋84內。分離器接收端部182可以有任意合適的型面，以使得它可以至少局部布置在分離器本體41的通孔46中。在一個實施例中，分離器接收端部182有基本圓形截面。在另一實施例中，分離器接收端部182有基本橢圓形截面。分離器接收端部 182的尺寸設置成緊貼地裝配至通孔46中，以便提供與機械分離器40的可釋放接合。柱 180也用于定位在采集容器82的內部，并包括柱通孔186，該柱通孔186沿采集容器82的縱向軸線對齊。當機械分離器40與柱180接合時，流體通路形成于機械分離器40的通孔 46和柱180的柱通孔186之間。這有效形成“密封”流體通路，用于將流體試樣導入采集容器82中。當施加旋轉力時，機械分離器在軸向旋轉之前進行稍微縱向運動，因為機械分離器在施加旋轉的過程中向下拉離柱180。參考圖45-46，可選分離組件表示為包括采集容器782，該采集容器782具有第一區(qū)域783，該第一區(qū)域783有開口頂端784和第一側壁785，該第一側壁785確定了第一內部 786和第一外部787。采集容器782還包括第二區(qū)域788，該第二區(qū)域788有封閉底端789 和第二側壁790，該第二側壁790確定了第二內部791和第二外部792。在這種結構中，第一區(qū)域783和第二區(qū)域788沿縱向軸線La對齊，以使得第一內部786和第二內部791流體連通。第一內部786包括第一直徑Df，第二內部791包括第二直徑Ds，且第一直徑Df大于第二直徑Ds。采集容器782還包括至少一個流體凹槽793，該流體凹槽793在第一區(qū)域783 和第二區(qū)域788之間延伸，以便允許流體通過它而從第一區(qū)域783通向第二區(qū)域788。在這種結構中，第一區(qū)域783的第一外部787可以有與16mm采集管相對應的型面，第二區(qū)域 788的第二外部792可以有與13mm采集管相對應的型面。第一區(qū)域783的第一內部786的尺寸可以設置成在其中容納這里所述的任意結構的機械分離器40。第二內部791的尺寸設置成在初始位置在沒有施加旋轉力時至少局部限制機械分離器40的一部分通入其中。在施加旋轉力時，機械分離器40的浮體部分42可以拉長，從而減小機械分離器40的有效直徑，并允許機械分離器通入第二內部791中。在這種結構中，機械分離器40的通孔46的定向將沒有關系，因為流體試樣引入采集容器782 中將環(huán)繞分離器本體41進行，而不是通過通孔46。具體地說，流體環(huán)繞機械分離器40引入采集容器782中進入第一內部786。然后，試樣通過流體凹槽793通入第二內部791中。 因此，在該實施例中，機械分離器40的初始方位與分離器的功能無關。根據本發(fā)明的還一實施例，如圖46A中所示，如這里所述的機械分離器可以用于采集容器782A，該采集容器782A有沿在開口頂端784A和封閉底端785A之間延伸的側壁 783A部分的稍微傾斜的錐形。在這種結構中，采集容器782A包括圖46A的第一區(qū)域指示器部分A。第一區(qū)域指示器部分A沿側壁783A的一部分布置在離開口頂端784A —定距離 786A處。采集容器782A還可以包括圖46A的第二區(qū)域指示器部分B。第二區(qū)域指示器部分B沿側壁783的一部分布置在離開口頂端784A —定距離788A處。在一種結構中，確定于第一區(qū)域指示器部分A和第二區(qū)域指示器B之間的區(qū)域可以基本沒有錐形。在另一結構中，確定于第一區(qū)域指示器部分A和第二區(qū)域指示器B之間的區(qū)域可以有稍微向內傾斜的錐形。在還一實施例中，確定于第一區(qū)域指示器部分A和第二區(qū)域指示器B之間的區(qū)域可以是大約在要分離的液體的分離較高和較低密度相之間的預計分離轉變區(qū)域。
在還一實施例中，如圖47-48中所示，分離組件包括蓋850，該蓋850用于與采集容器852密封接合。蓋850包括接收端842，用于定位在采集容器852的開口端853內。接收端842確定了內部空腔854，并包括伸入內部空腔854內的底切凸起855。在初始位置中， 蓋850的該底切凸起855至少局部布置在機械分離器40的通孔46內。還在初始位置，分離器本體41的至少一部分布置在內部空腔854中。將機械分離器40定位在內部空腔854 內保證在蓋850與采集容器852裝配的過程中使得機械分離器40保持捕獲在蓋850內。這種結構可以用于具有第一區(qū)域和第二區(qū)域的采集容器，如上所述。在施加旋轉力時，機械分離器40的浮體42拉長，從而使得機械分離器40能夠與蓋850脫開。下面參考圖49-59，這里還考慮了在機械分離器40和蓋84之間的各種其它接合。 如圖49中所示，機械分離器40可以包括角形接合凸臺900，該角形接合凸臺900在初始位置布置在通孔46內。如圖50中所示，機械分離器40可以包括基本柱形接合凸臺901，該基本柱形接合凸臺901在初始位置布置在通孔46內。蓋903的側面部分902可以布置成在第一開口 905附近鄰近機械分離器40的外表面904，用于使得機械分離器40與蓋903進一步固定，并形成穿過它進入采集容器906內的“密封”流體通路。參考圖51-52，密封劑907可以布置于側面部分902附近，如上所述，用于進一步固定機械分離器40和蓋903。密封劑907可以有足夠粘性，以便在初始位置將機械分離器40 保持就位，還足夠脆弱，以便能夠在施加旋轉力時將機械分離器40從蓋903上釋放。參考圖53，還一可選的角形接合凸臺908可以在初始位置中布置在通孔46內。參考圖M-55，蓋910可以包括至少一個(例如兩個)懸垂臂911，用于與機械分離器40接合。 在一種結構中，各懸垂臂911包括接觸凸起912，用于在初始位置中使得機械分離器40的一部分插入通孔46中。在接觸凸起912和機械分離器40之間的干涉可以足以在初始位置由蓋910來限制機械分離器40，還能夠在施加旋轉力時使得機械分離器40與蓋910脫開。參考圖56-57，蓋915可以包括模制插入件916，該模制插入件916有楔入籃917， 用于進一步使得模制插入件916與蓋915固定。如上所述，模制插入件916可以包括分離器接收端部918，用于穿過通孔46而與機械分離器40接合；以及蓋接合端部919，如上所述。參考圖58，另一模制插入件920可以包括至少一個倒鉤921，用于進一步使得模制插入件920與蓋922固定。參考圖59，還一模制插入件930可以包括至少一個凸起931，用于使得模制插入件930與蓋932固定。參考圖60-68，這里所述的分離組件還可以包括載體650，該載體650在初始位置中與機械分離器40的一部分可釋放地接合。在各個結構中，載體650通過施加旋轉力而與機械分離器40脫開，并進入布置在機械分離器40下面的流體相，用于防止凝塊或纖維蛋白束干擾機械分離器40的操作的目的。如圖60中所示，載體650可以包括蓋接合部分651，用于與蓋652的一部分可釋放地接合；以及懸垂部分653，用于與機械分離器40的一部分可釋放地接合，例如通過通孔 46。如圖61中所示，載體650可以包括蓋接合部分651，該蓋接合部分651具有多個凸緣 654。載體650還可以包括弓形分離器接合部分655，用于與機械分離器40的一部分接合， 例如在通孔46中。當施加旋轉力時，機械分離器40從初始位置脫開并旋轉，如這里所述。 當機械分離器40旋轉時，弓形分離器接合部分655收縮，并允許機械分離器40與載體650 分離。
參考圖63-66，載體650還可以沿與蓋660相反的方向可釋放地連接在機械分離器 40上。參考圖67-68，載體650可以選擇地包括可溶解材料，該可溶解材料在進行接觸時擴散至試樣中，如圖68所示。本發(fā)明的機械分離器的一個明顯優(yōu)點是不需要由針頭套管來穿透以便允許流體試樣進入采集容器中。在各上述實施例中，當組件受到施加的旋轉力(例如離心力)時，樣品(例如血液)的各相開始分離成朝著采集容器的底部移動的更稠密相以及朝著采集容器的頂部移動的更稀相。施加旋轉力將朝著封閉底端推壓機械分離器的鎮(zhèn)重件，并將朝著采集容器的頂端推壓浮體。鎮(zhèn)重件的這種運動將產生浮體的縱向變形。因此，浮體將變得更長和更窄，并將從采集容器的柱形側壁的內表面向內同心地間隔開。因此，血液的較輕相組分將能夠滑過浮體并向上運行，同樣，血液的較重相組分將能夠滑過浮體并向下運行。如上所述，本發(fā)明的機械分離器通常有在血液的分離相的密度之間的總體密度。 因此，機械分離器將穩(wěn)定在采集容器內的一定位置，以使得較重相組分將位于機械分離器和采集容器的封閉底端之間，而較輕相組分將位于機械分離器和采集容器的頂端之間。在達到穩(wěn)定狀態(tài)之后，離心力將停止，浮體將彈性返回它的未偏壓狀態(tài)，并與采集容器的柱形側壁的內部密封接合。形成的液體相再可以單獨獲取用于分析。在一個實施例中，本發(fā)明的裝配機械分離器可以是大小適合裝配在13mm的采集管中。在使用中，本發(fā)明的機械分離器減少了裝置的預先起動，且不需要套管穿透，它基本消除了匯集在蓋下面的試樣。另外，機械分離器的減小間隙減少了截留流體相的損失，例如血清和血漿。盡管已經參考機械分離器組件和使用方法的幾個不同實施例介紹了本發(fā)明，但本領域的技術人員在不脫離本發(fā)明范圍和精神的情況下可以進行變化和改變。因此，上面的詳細說明是示例性的，而不是限制。
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權利要求
1.一種機械分離器，用于在采集容器中將流體試樣分離成第一相和第二相，所述機械分離器包括分離器本體，該分離器本體有確定于其中的通孔，該通孔用于允許流體通過，該分離器本體包括浮體，該浮體具有第一密度；以及鎮(zhèn)重件，該鎮(zhèn)重件具有第二密度，該第二密度大于第一密度，其中，浮體的一部分與鎮(zhèn)重件的一部分連接。
2.根據權利要求1所述的機械分離器，其中機械分離器的至少一部分具有球狀體形狀。
3.根據權利要求2所述的機械分離器，其中浮體包括外表面和連接表面，鎮(zhèn)重件包括與浮體的連接表面相連的接觸表面以及外表面，浮體的外表面和鎮(zhèn)重件的外表面一起形成球狀體形狀。
4.根據權利要求1所述的機械分離器，其中浮體確定了用于允許流體通過的通孔。
5.根據權利要求1所述的機械分離器，其中通孔具有圓形截面。
6.根據權利要求1所述的機械分離器，其中通孔具有橢圓形截面。
7.根據權利要求1所述的機械分離器，其中通孔沿穿過軸線確定，浮體用于在施加旋轉力時沿與穿過軸線垂直的方向變形。
8.根據權利要求1所述的機械分離器，其中，浮體還包括第一延伸凸片，該第一延伸凸片鄰近通孔的第一開口 ；以及第二延伸凸片，該第二延伸凸片鄰近通孔的第二開口。
9.根據權利要求8所述的機械分離器，其中第一延伸凸片和第二延伸凸片至少部分提供于通孔上方和周圍，并沿與分離器本體的穿過軸線平行的方向從浮體的一部分徑向向外延伸。
10.根據權利要求8所述的機械分離器，其中第一延伸凸片、浮體的上表面和第二延伸凸片形成至少局部凸形的上部浮體表面。
11.根據權利要求1所述的機械分離器，其中分離器本體還包括延伸凸片帶，該延伸凸片帶環(huán)繞浮體的外表面的一部分布置。
12.根據權利要求11所述的機械分離器，其中延伸凸片帶的第一部分布置在通孔的第一開口附近，延伸凸片帶的第二部分布置在通孔的第二開口附近。
13.根據權利要求12所述的機械分離器，其中延伸凸片帶的第一部分和第二部分中的至少一個有凹形的朝下方位。
14.根據權利要求12所述的機械分離器，其中延伸凸片帶的第一部分和第二部分中的至少一個定向成環(huán)繞通孔的第一開口和第二開口中的至少一個的上部部分的、向外延伸的弓形形狀。
15.根據權利要求14所述的機械分離器，其中延伸凸片帶的第一部分和第二部分中的至少一個從浮體徑向向外延伸。
16.根據權利要求12所述的機械分離器，其中延伸凸片帶的第一延伸部分的至少一部分和第二延伸部分的至少一部分具有相同的形狀和曲率。
17.根據權利要求12所述的機械分離器，其中延伸凸片帶還包括連接部分，該連接部分布置在位于分離器本體的各連接側的第一延伸部分和第二延伸部分之間并且該連接部分連接所述第一延伸部分和所述第二延伸部分。
18.根據權利要求17所述的機械分離器，其中延伸凸片帶的第一延伸部分和第二延伸部分有凹形朝下方位，延伸凸片帶的連接部分具有凹形的朝上方位。
19.根據權利要求11所述的機械分離器，其中浮體包括延伸凸片帶。
20.根據權利要求11所述的機械分離器，其中浮體和延伸凸片帶由TPE形成，鎮(zhèn)重件由PET形成。
21.根據權利要求1所述的機械分離器，還包括環(huán)繞分離器本體至少一部分的周向布置的初始接合帶。
22.根據權利要求21所述的機械分離器，其中初始接合帶為連續(xù)和至少局部分段中的至少一個。
23.根據權利要求21所述的機械分離器，其中初始接合帶和浮體由相同材料形成。
24.根據權利要求21所述的機械分離器，其中初始接合帶與鎮(zhèn)重件的至少一部分相、-父。
25.根據權利要求1所述的機械分離器，其中鎮(zhèn)重件包括基部部分和用于與浮體的一部分接合的連接結構。
26.根據權利要求25所述的機械分離器，其中連接結構包括用于與浮體的一部分接合的多個臂。
27.根據權利要求25所述的機械分離器，其中連接結構提供在浮體和鎮(zhèn)重件之間的屈曲。
28.根據權利要求25所述的機械分離器，其中浮體的至少一部分有圓形外周邊，浮體的至少一部分有與通孔垂直的彎曲截面。
29.根據權利要求1所述的機械分離器，其中浮體包括連接結構，用于與鎮(zhèn)重件的一部分接合。
30.根據權利要求觀所述的機械分離器，其中連接結構包括用于與鎮(zhèn)重件的一部分接合的多個臂。
31.根據權利要求觀所述的機械分離器，其中連接結構提供在浮體和鎮(zhèn)重件之間的屈曲。
32.一種用于能夠將流體試樣分離成第一相和第二相的分離組件，包括采集容器，該采集容器具有第一端、第二端以及在它們之間延伸的側壁，采集容器確定了在第一端和第二端之間的縱向軸線；以及機械分離器，該機械分離器包括分離器本體，該分離器本體具有確定于其中的通孔，該分離器本體用于在施加旋轉力時從第一初始位置轉變成第二密封位置，在該第一初始位置中，通孔定向在打開位置，用于允許流體通過，在該第二密封位置，通孔定向在關閉位置，用于防止接收的流體通過。
33.根據權利要求32所述的分離組件，還包括蓋，該蓋用于與采集容器的第一端密封接合，且機械分離器與蓋的一部分可釋放地接合。
34.根據權利要求33所述的分離組件，其中機械分離器在第一初始位置中與蓋的一部分接合，且機械分離器在第二密封位置中與采集容器的側壁的一部分接合。
35.根據權利要求33所述的分離組件，其中蓋還包括接合凸臺，當分離器本體處于第一初始位置時，該接合凸臺布置在通孔的一部分內，用于形成在分離器本體的一部分和蓋之間的流體密封。
36.根據權利要求32所述的分離組件，其中在第一初始位置中，所述通孔的至少一部分定向成沿采集容器的縱向軸線，且在第二密封位置中，所述通孔的至少一部分定向成垂直于采集容器的縱向軸線。
37.根據權利要求32所述的分離組件，其中通孔從打開位置轉變成關閉位置與機械分離器從第一初始位置旋轉至第二密封位置一致。
38.根據權利要求32所述的分離組件，其中機械分離器在第二密封位置中與采集容器壁的一部分密封接合，以便防止流體穿過它或環(huán)繞它流過。
39.根據權利要求32所述的分離組件，其中，分離器本體還包括第一延伸凸片，該第一延伸凸片鄰近通孔的第一開口 ；以及第二延伸凸片，該第二延伸凸片鄰近通孔的第二開
40.根據權利要求39所述的分離組件，其中第一延伸凸片和第二延伸凸片在第二密封位置中與采集容器的側壁的一部分接合。
41.根據權利要求32所述的分離組件，其中分離器本體還包括延伸凸片帶，該延伸凸片帶繞浮體的外表面的一部分布置。
42.根據權利要求41所述的分離組件，其中延伸凸片帶在第二密封位置中與采集容器的側壁的一部分接合。
43.根據權利要求41所述的分離組件，其中延伸凸片帶在第二密封位置中與采集容器的側壁形成連續(xù)密封。
44.根據權利要求32所述的分離組件，其中鎮(zhèn)重件包括用于與浮體的一部分接合的連接結構，且浮體的至少一部分包括圓形外周邊，該圓形外周邊具有與通孔垂直的彎曲截面，浮體的外周邊在第二密封位置中與采集容器的側壁形成連續(xù)密封。
45.根據權利要求32所述的分離組件，其中浮體包括用于與鎮(zhèn)重件的一部分接合的連接結構，且浮體的至少一部分包括圓形外周邊，該圓形外周邊具有與通孔垂直的彎曲截面，且浮體的外周邊在第二密封位置中與采集容器的側壁形成連續(xù)密封。
46.一種用于使得流體試樣能夠分離成第一相和第二相的分離組件，包括采集容器，該采集容器具有第一端、第二端和在它們之間延伸的側壁；以及機械分離器，該機械分離器具有分離器本體，該分離器本體具有確定于其中的通孔，分離器本體包括第一密封周邊和第二密封周邊，所述第一密封周邊用于提供與采集容器的第一部分的密封接合，同時允許試樣通過通孔進入采集容器中；所述第二密封周邊用于提供與采集容器的第二部分的密封接合，同時保持用于在第一相和第二相之間分離的隔板。
47.根據權利要求46所述的分離組件，還包括蓋，該蓋用于與采集容器的開口端密封接合，其中，機械分離器與蓋的一部分可釋放地接合。
48.一種用于使得流體試樣能夠分離成第一相和第二相的分離組件，包括采集容器，該采集容器具有開口端、封閉端和在它們之間延伸的側壁，該側壁確定了內部，采集容器還確定了在開口端和封閉端之間的縱向軸線；蓋，該蓋用于與采集容器的開口端密封接合；柱，該柱與蓋接合，并用于定位在采集容器的內部，柱有沿采集容器的縱向軸線對齊的柱通孔；以及機械分離器，該機械分離器與柱可釋放地接合，該機械分離器包括分離器本體，該分離器本體有沿穿過軸線確定于其中的通孔，且該通孔用于允許流體通過，分離器本體包括浮體，該浮體有第一密度；以及鎮(zhèn)重件，該鎮(zhèn)重件有比第一密度更大的第二密度，其中，浮體的一部分與鎮(zhèn)重件的一部分連接，柱的一部分接收于分離器的通孔內，從而在初始第一位置中形成穿過柱和機械分離器的流體通路。
49.根據權利要求48所述的分離組件，其中分離器本體還包括初始接合帶，該初始接合帶環(huán)繞分離器本體的一部分周向布置。
50.根據權利要求49所述的分離組件，其中初始接合帶和浮體由相同材料形成，初始接合帶與鎮(zhèn)重件的至少一部分相交。
51.根據權利要求48所述的分離組件，其中分離器本體用于在施加旋轉力時從第一初始位置轉變成第二密封位置，在該第一初始位置中，柱的一部分布置在通孔中，分離器本體定向成開口位置，用于允許流體通過，在該第二密封位置中，分離器本體與柱脫開，且通孔定向成關閉位置，用于防止接收的流體通過。
52.根據權利要求51所述的分離組件，其中分離器本體從打開位置轉變成關閉位置包括分離器本體用于與柱脫開的軸向運動，以及分離器本體從初始第一位置旋轉至第二密封位置的旋轉運動。
53.一種用于使得流體試樣分離成第一相和第二相的分離組件，包括采集容器，該采集容器具有開口端、封閉端和在它們之間延伸的側壁，該側壁確定了內部，采集容器還確定了在開口端和封閉端之間的縱向軸線；蓋，該蓋用于與采集容器的開口端密封接合，該蓋包括接收端，用于定位在采集容器的開口端內，且接收端確定了內部空腔，并包括伸入該內部空腔內的底切凸起；以及機械分離器，該機械分離器與蓋可釋放地接合，該機械分離器包括分離器本體，該分離器本體具有沿穿過軸線確定于其中的通孔，且該通孔用于允許流體通過，分離器本體包括浮體，該浮體具有第一密度；以及鎮(zhèn)重件，該鎮(zhèn)重件具有比第一密度更大的第二密度，且浮體的一部分與鎮(zhèn)重件的一部分連接；蓋的底切凸起布置于分離器的通孔內，且分離器本體的至少一部分在初始第一位置中布置在蓋的內部空腔內。
54.一種采集容器，包括第一區(qū)域，該第一區(qū)域具有開口頂端和第一側壁，該第一側壁確定了第一內部和第一外部；第二區(qū)域，該第二區(qū)域具有封閉底端和第二側壁，該第二側壁確定了第二內部和第二外部，第一區(qū)域和第二區(qū)域沿縱向軸線對齊，以使得第一內部和第二內部流體連通，其中第一內部的直徑大于第二內部的直徑；以及至少一個流體凹槽，其在第一區(qū)域和第二區(qū)域之間延伸，以便允許流體從第一區(qū)域通向第二區(qū)域。
55.根據權利要求M所述的采集容器，其中第一外部有16mm型面，第二外部有13mm型面。
56.根據權利要求M所述的采集容器，其中第一內部的尺寸設置成在其中容納機械分離器，第二內部的尺寸設置成在不施加旋轉力時至少局部限制機械分離器的一部分進入其中。
57.一種用于使得流體試樣分離成第一相和第二相的分離組件，包括 采集容器，采集容器包括第一區(qū)域，該第一區(qū)域有開口頂端和第一側壁，該第一側壁確定了第一內部和第一外部；以及第二區(qū)域，該第二區(qū)域有封閉底端和第二側壁，該第二側壁確定了第二內部和第二外部，第一區(qū)域和第二區(qū)域沿縱向軸線對齊，以使得第一內部和第二內部流體連通，且第一內部的直徑大于第二內部的直徑；以及至少一個流體凹槽，該流體凹槽在第一區(qū)域和第二區(qū)域之間延伸，以便允許流體從第一區(qū)域通向第二區(qū)域，以及機械分離器，該機械分離器包括 浮體，該浮體有第一密度；以及鎮(zhèn)重件，該鎮(zhèn)重件有比第一密度更大的第二密度，其中浮體的一部分與鎮(zhèn)重件的一部分連接；其中，在初始第一位置中，機械分離器的至少一部分防止進入第二區(qū)域，且在施加旋轉力至第二密封位置時機械分離器轉變進入第二區(qū)域。
58.根據權利要求57所述的分離組件，其中機械分離器包括分離器本體，該分離器本體有確定于其中的通孔，用于允許流體通過。
59.一種用于使得流體試樣分離成第一相和第二相的分離組件，包括采集容器，該采集容器有第一端、第二端和在它們之間延伸的側壁，該側壁確定了內部；蓋，該蓋用于與采集容器的開口端密封接合；機械分離器，該機械分離器在初始第一位置中由蓋和采集容器的側壁中的至少一個可釋放地限制，該機械分離器包括分離器本體，該分離器本體有沿穿過軸線確定于其中的通孔，且該通孔用于允許流體通過，分離器本體包括 浮體，該浮體有第一密度；以及鎮(zhèn)重件，該鎮(zhèn)重件有比第一密度更大的第二密度，且浮體的一部分與鎮(zhèn)重件的一部分連接；以及載體，該載體在初始位置中與機械分離器的一部分可釋放地接合， 其中，在施加旋轉力時，分離器本體從初始位置轉變成密封位置，在該初始位置中，流體通過通孔，在該密封位置中，機械分離器防止流體穿過或環(huán)繞通過，并且，當施加旋轉力時，載體與機械分離器脫開。
60.一種分離組件，包括采集容器，該采集容器有第一端、第二端和在它們之間延伸的側壁，該側壁確定了內部；以及機械分離器，該機械分離器包括浮體和鎮(zhèn)重件，并能夠從第一位置運動至密封位置； 在密封位置，在內部的至少一部分和分離器之間形成密封周邊，該密封周邊有環(huán)繞內部的一部分的變化位置，且該變化位置確定了平均密封高度；以及機械分離器有在采集容器內的最大高度和最小高度，以使得平均密封高度小于最大高度減最小高度。
全文摘要
這里公開了一種用于在采集容器(82)中將流體試樣分離成第一和第二相的機械分離器(40)。該機械分離器可以有分離器本體，該分離器本體有確定于其中的通孔(46)，該通孔用于允許流體通過。該分離器本體包括浮體(42)，該浮體有第一密度；以及鎮(zhèn)重件(44)，該鎮(zhèn)重件有第二密度，該第二密度大于第一密度。浮體的一部分與鎮(zhèn)重件的一部分連接。也可選擇，浮體可以包括第一延伸凸片，該第一延伸凸片鄰近通孔的第一開口；以及第二延伸凸片，該第二延伸凸片鄰近通孔的第二開口。在某些結構中，分離器本體還包括延伸凸片帶，該延伸凸片帶環(huán)繞浮體的外表面布置。分離器本體還可以包括環(huán)繞分離器本體的至少一部分周向布置的接合帶。分離器例如能夠用于血液組分的分離。
文檔編號B01L3/14GK102458661SQ201080028332
公開日2012年5月16日 申請日期2010年5月14日 優(yōu)先權日2009年5月15日
發(fā)明者B·巴特費爾德, C·A·巴特爾斯, G·R·海爾斯, J·W·克勞福德, R·阿特里 申請人:貝克頓·迪金森公司