專利名稱：含有一個彈性殼體的過濾器組件及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明主要涉及一種改進的過濾器裝置，用來過濾、截留空氣并防止在流體如生物物料包括全血或血液成分之中起泡。具體地說，本發(fā)明涉及一種具有注塑過濾器殼體的過濾器組件，和一種制造用于實現(xiàn)過濾的過濾器殼體的方法。本發(fā)明可用于血液采集和加工系統(tǒng)，加工系統(tǒng)用于在輸血或長期貯存之前，從全血、紅血球、血漿和血小板中除去白血球。
有許多類型的用來分離全血成分的裝置是商業(yè)可以獲得的。有些裝置是全自動的，而有些則依靠技術(shù)人員進行手動操作。大體上說，血液成分包括血漿(水和蛋白質(zhì))、紅血球、白血球和血小板。用來從血液中除去白血球的過濾介質(zhì)是商業(yè)可得的。用來從紅血球中過濾除去白血球的過濾墊片介質(zhì)，公開在US5591337中，它通常由其受讓人所擁有。
盡管由彈性PVC材料制造的過濾器殼體，可以具有彈性殼體的優(yōu)點，但是，至今為止，提供一種有效可靠的方法用來在所述過濾器殼體中形成入口和出口，仍是很困難的?，F(xiàn)有技術(shù)由一層或多層PVC材料形成的過濾器殼體，教導(dǎo)我們沿著所述每個PVC材料薄片邊緣的周邊密封形成所述出入口部件。典型地，是采用一個短小管件作為所述出入口部件。例如，可參見US4035304，1977年7月12日授予Watanabe，名稱為“血液過濾袋”。但是，在所述PVC材料薄片和所述用作出入口部件的管件的接合處，形成完全和可靠的密封是很困難的。不完全密封，以及弱密封，都會導(dǎo)致流體在所述過濾過程中從所述過濾器組件中滲漏出來。
當(dāng)所述流體經(jīng)過所述過濾介質(zhì)的流動性能(例如，層流或平流經(jīng)過所述的過濾介質(zhì))很重要時，在過濾器板或片的密封處將流體輸入到過濾器殼體中，也是不希望的。如果所述流體進入緊鄰所述過濾介質(zhì)的殼體中，則所述過濾介質(zhì)的起泡強度可能很快地被過濾顆粒增加的過濾介質(zhì)的阻塞所抑制，在所述過濾器殼體內(nèi)的所增加的壓力可能會引起所述過濾介質(zhì)發(fā)生破裂或爆炸。這是非常不希望發(fā)生的結(jié)果，因為，如果不是不可能的話要立即檢測一個破裂過濾器膜是很困難的。另一種可能是，增加所述過濾介質(zhì)的阻塞可能會導(dǎo)致湍流流過所述過濾器組件。許多流體對于湍流反應(yīng)不好。
類似的現(xiàn)有技術(shù)過濾器在Sakamoto于1992年12月9日公布的名稱為“袋狀過濾器”歐洲專利EP0516846中公開。這篇申請公開了由熱可熔的聚乙烯膜制造過濾器殼體的方法。在一個實例中，所述入口和出口部件，是由聚乙烯管件在所述膜和所述過濾器之間于它們的邊緣熔合而形成的。一種替代方案是，具有一個與設(shè)置在輪胎管中的閥門相似結(jié)構(gòu)的分開的入口和出口可以經(jīng)由一個在所述膜片的中心區(qū)形成的開口得以熔合。
其它現(xiàn)有技術(shù)的裝置，例如，USP5507904，通常由其受讓人所擁有，教導(dǎo)了在一個熱塑性片過濾器殼體的壁上形成所述入口和出口的方法，即通過先在所述過濾器殼壁上形成一個裂縫，通過所述裂縫插入一根管，并加熱所述接合材料以熔合所述管件和薄片。盡管提供了一種非?？煽康倪^濾器組件，但是，在制造過程中必須非常地小心，以保證所述裂縫不能過大，在加熱之前，所述管件要適當(dāng)放置，并要在所述管-壁接合處形成良好的密封。有些現(xiàn)有技術(shù)的過濾器組件不包括用于連接到其過濾器出入口部件的導(dǎo)管的限位擋塊。如果沒有擋塊，則會存在這樣的可能，即橡膠或塑料導(dǎo)管就可能會插入出入口部件過深，從而可能會損害或刺破所述的過濾介質(zhì)。另外，如果采用溶劑將所述導(dǎo)管連接到所述出入口部件上，則所述溶劑可能會接觸所述過濾介質(zhì)，從而可能會使所述過濾介質(zhì)退化。
由硬塑料如丙烯酸塑成的過濾器殼體可允許在沿著所述過濾器殼體的壁或板的幾乎任意位置上形成所述入口和出口。所述位置主要僅由模型或模具的改進所限制。但是，得到的過濾器組件存在的缺點是它們不是彈性的，從而不能根本地防止流體過濾過程中稱作“起泡”這一常見現(xiàn)象。有時還需要對具有過濾裝置連接于其上的血液容器進行離心處理。在所述離心過程中，硬塑料過濾器殼體可能會破裂或損壞所述血液容器。
目前多數(shù)從獻(xiàn)血者采集的全血本身不能原樣貯存和用于輸血。相反，所述全血要分離成其臨床可接受的成分(主要為紅血球、血小板和血漿)，這些成分本身是單獨地進行貯存的，并用來治療各種不同的具體病情和患病狀況。例如，紅血球成分用來治療貧血，濃縮的血小板成分用來控制血小板缺乏性出血；而血小板貧乏的血漿成分用作容量擴展劑(Volume expander)或用作治療血友病的凝血因子VIII的來源。
在美國，在非滅菌或“開放”系統(tǒng)(例如，一個與大氣相連通的系統(tǒng))采集的全血成分必須按照政府的規(guī)定在24小時之內(nèi)進行輸血。但是，如果全血成分是在一個滅菌或“封閉”系統(tǒng)中(例如，一個與大氣連通關(guān)閉的系統(tǒng))采集得到，則紅血球可貯存多達(dá)42天(它取決于所采用的抗凝血劑和貯存介質(zhì)的類型)；血小板濃縮物可貯存多達(dá)5天(它取決于貯存容器的類型)；而血小板貧乏的血漿可冷凍并貯存更長的時期。多個相互連接塑料袋的常規(guī)系統(tǒng)已被廣泛地接受，因為這些系統(tǒng)能可靠地為血液采集和加工提供所希望的滅菌“封閉”環(huán)境，從而保證可獲得最長的貯存時間。
在采集用于輸血的全血成分時，希望使得雜質(zhì)或其它可能會引起受血者不希望的副作用的物質(zhì)的存在最小化。例如，由于可能的發(fā)燒反應(yīng)，特別是對于經(jīng)常輸血的受血者輸入基本不含有白血球成分的紅血球，通常認(rèn)為是所希望的。
一種除去白血球的方法是通過用鹽水洗滌所述紅血球。這種方法耗時且低效，這是由于它會降低輸血時紅血球的數(shù)目。所述洗滌方法還使得紅血球暴露于大氣之中，從而在所述貯存系統(tǒng)中形成了一種“非滅菌”進入。不管血液在第一位置采集和加工的方式，一旦在一個前封閉系統(tǒng)中形成非滅菌進入，則所述系統(tǒng)就被認(rèn)為是“開放”式的，輸血就必須要在24小時之內(nèi)進行。在美國，存在超過百萬之一的進入血液采集系統(tǒng)的非滅菌的可能性，通常就認(rèn)為形成了“非滅菌”進入。
另一種除去白血球的方法是采用過濾方法。在Wisdom的USP4596657和USP4767541以及Carmen等人的USP4810378和USP4855063中描述了在常規(guī)的多血液袋構(gòu)造中實現(xiàn)過濾的系統(tǒng)和方法。在這些設(shè)備中，采用一種在線的白血球過濾裝置。所述過濾從而可在一個封閉系統(tǒng)中實現(xiàn)。但是，這些設(shè)備的過濾過程，在使用之前，需要一個額外步驟，即采用紅血球添加溶液等濕潤所述過濾裝置。所述添加步驟使得該過濾過程變得復(fù)雜化，而且延長了處理時間。
在封閉多血液袋構(gòu)造中除去白血球的其它系統(tǒng)和方法，公開在Stewart的USP4997577之中。在這些過濾系統(tǒng)和方法中，僅采用一個用來除去白血球的轉(zhuǎn)移組件。所述轉(zhuǎn)移組件連接到一個主血液采集容器上。所述轉(zhuǎn)移組件具有一個轉(zhuǎn)移容器，和一個通向所述轉(zhuǎn)移容器的第一流體通道，所述轉(zhuǎn)移容器包括一個用來從紅血球中分離出白血球的在線裝置。所述轉(zhuǎn)移組件還具有一個第二流體通道，它旁路繞過所述分離裝置。采用這些系統(tǒng)和方法，白血球可被除去，而紅血球可經(jīng)由所述第一流體通道被輸送到所述轉(zhuǎn)移容器之中?，F(xiàn)在基本不含有白血球的紅血球接著從所述轉(zhuǎn)移容器經(jīng)由所述第二流體通道，即旁路繞過所述分離裝置的通道，輸送回到所述主采集容器進行貯存。
目前仍然需要一個改進的生物物質(zhì)過濾器殼體，它是彈性的且包括在所述殼體中整體形成一個入口或出口。仍然需要改進的過濾器殼體，它可以截留空氣并防止流過所述過濾器的流體或血液起泡。仍然需要形成一種流體過濾器，它具有切向地在所述過濾器組件的彈性壁中形成的入口和出口。也需要一個改進彈性過濾器殼體，它具有包括用于連接到所述過濾器的導(dǎo)管的限位擋塊的整體部件。因為這些裝置種類經(jīng)常是僅使用一次(例如一次性的)，所以需要一種有效而可靠且廉價的制造所述過濾器組件的方法。
在一個實施方案中，一個過濾器裝置由至少一個注塑殼體元件所提供和限定，所述元件具有一個形成于其中且沿著其邊緣密封以形成一個內(nèi)腔的彈性部分。一種過濾膜密封在所述內(nèi)腔中。至少一個與所述內(nèi)腔流體連通的出入口部件整體塑于所述彈性部分中。在一個具體應(yīng)用中，所述出入口部件是與所述彈性部分呈切向關(guān)系設(shè)置的，而所述過濾器裝置是與所述出入口部件呈水平關(guān)系設(shè)置的。
在另一個實施方案中，所述過濾器裝置包括第一和第二實質(zhì)上為彈性的注塑過濾器殼體元件，每個元件環(huán)繞其周邊形成一個凸緣并且在其中形成一個圓頂。至少一個出入口部件塑于所述圓頂部分中。所述過濾器殼體元件沿著它們各自的凸緣裝配以形成一個內(nèi)腔，并且一個具有外周邊的過濾膜設(shè)置在所述過濾器殼體元件之間。將所述第一過濾器殼體元件凸緣、所述過濾膜外周邊和所述第二過濾器殼體元件凸緣密封在一起形成一個內(nèi)腔。每個出入口部件與所述內(nèi)腔是流體連通的。
在另一個實施方案中，本發(fā)明包括一個含有一個注塑薄片的容器，所述薄片具有一個整體地塑于其中的實質(zhì)上為彈性的部分。在注塑形成內(nèi)腔之后，所述薄片沿著邊緣進行密封，而且至少一個出入口部件整體形成于所述薄片的彈性部分之中。所述出入口部件與所述內(nèi)腔是流體連通的。
在其它的實施方案中，公開了一種血液加工系統(tǒng)，它包括有一個第一袋、一個第二袋和用來在所述兩袋之間連通的管道并包括一個血液過濾器或一種上述的裝置。
例如，本發(fā)明可用于多容器血液采集系統(tǒng)，用來方便地加工血液中的各種成分。在這類系統(tǒng)中，本發(fā)明的過濾器裝置在加工過程中可以實現(xiàn)分離所述不希望物質(zhì)例如白血球的功能。所述系統(tǒng)的設(shè)計使得某些血液成分可經(jīng)由所述過濾器裝置得到輸送，而其它成分則可容易地沿著其它旁路繞過所述過濾器裝置的通道進行輸送。
本發(fā)明的一個重要方面在于所述過濾器殼體的一個或多個元件是彈性的，因而，可允許所述過濾器裝置在過濾過程中能夠膨脹和收縮。在一個優(yōu)選實施方案中，所述過濾器殼體元件其結(jié)構(gòu)呈圓頂狀，所述入口或出口部件塑于所述圓頂?shù)闹行膮^(qū)域。由于其彈性結(jié)構(gòu)，所述過濾器裝置可使得流過其中的流體的起泡最小化。所述內(nèi)腔的體積，在所述過濾過程中可增大和減小其體積。盡管所述過濾介質(zhì)初始是與所述殼體元件間隔一定的預(yù)定距離，但是這個距離在所述過濾過程中也會發(fā)生變化。
本發(fā)明的另一個重要方面在于，所述過濾器裝置在處于水平取向時能夠截留空氣。在這種取向中，所述入口部件設(shè)置在所述裝置的上層表面，而所述出口部件設(shè)置在其下層表面。因此，本發(fā)明非常適合在水平面(例如，儀器的頂板)上進行使用。
本發(fā)明的又一個重要方面在于，每個過濾器元件是注塑而成的，所以能夠制造出一個整體單一過濾器元件，該元件包括一個彈性部分和一個整體塑成的流體出入口部件。所述流體出入口部件包括一個從所述元件的外部經(jīng)由其彈性部件延伸到所述元件的內(nèi)部的開口。所述過濾器裝置入口和出口部件可能包括用來限定其中導(dǎo)管插入的結(jié)構(gòu)。在一個優(yōu)選實施方案中，所述過濾器元件可由一種熱塑性材料如聚氯乙烯塑制而成。
一種或多種封裝在所述過濾器裝置中的所述過濾介質(zhì)，可以為眾多已知過濾材料中的任意一種。舉例來說，所述過濾介質(zhì)可包括一種聚酯網(wǎng)狀材料。在一個具體的過濾器裝置應(yīng)用中，所述過濾材料可以選用來從全血、紅血球、富含血小板的血漿、血小板貧乏的血漿或血小板濃縮物中除去不希望的物質(zhì)，如白血球。這些過濾材料的實例可在下述專利中找到USP5591337、USP5089146、USP4767541、USP5399268、USP5100564、USP4330410、USP4701267、USP4246107、USP4936998和USP4985153。這些專利都引入本文以供參考。
按照一個相關(guān)方面，損壞或刺破所述過濾介質(zhì)的可能性可以通過在位于所述開口的出入口部件中形成一個擋塊的結(jié)構(gòu)而得以消除。重要的是希望在所述導(dǎo)管和所述開口的出入口部件之間僅采用一個壓配合將一個導(dǎo)管連接到所述過濾器組件上。
所述第一和第二過濾器殼體相互可以是相同的。對于這種情形，所述過濾器出入口部件的取向能夠在制造過程中易于以相同方向或相反方向進行設(shè)置，它取決于待流過所述過濾器的流體、所述過濾介質(zhì)和/或所述過濾器裝置的位置和應(yīng)用的約束。
按照本發(fā)明的一個重要具體應(yīng)用，所述過濾器裝置可并入到一個用來采集和分離全血的各種成分如紅血球、血小板和血漿的設(shè)備。所述設(shè)備可以是一種自動血液分離設(shè)備，也可以是手動的設(shè)備。
按照本發(fā)明的另一個方面，提供了一種注塑模具，用來從一種熱塑性材料塑制過濾器殼體元件，每個元件都具有一個凸緣部分、一個彈性中心區(qū)域和一個整體出入口部件。所提供的一個第二對相對的模具用來密封介于第一和第二過濾器殼體元件之間的過濾介質(zhì)。由一種導(dǎo)電材料制成的所述模具的放置可使得所述第一殼體元件、過濾介質(zhì)和第二殼體元件處于所述模具之間。當(dāng)RF能量經(jīng)由所述導(dǎo)電模具傳送到所述第一和第二過濾器殼體的凸緣部分時，所述熱塑性材料就會發(fā)生軟化或熔化，并發(fā)生流動，從而密封介于所述殼體元件之間的所述過濾介質(zhì)的周邊。
在由熱塑性材料形成所述流體過濾器裝置的一個優(yōu)選方法中，所述方法包括以下步驟注塑第一和第二彈性過濾器殼體，每個殼體具有一個整體形成于其中的出入口部件并且在其周圍具有一個周邊；將一個過濾膜放置在所述第一和第二過濾器殼體周邊之間；和沿著所述過濾器殼體的周邊進行密封以形成一個流體密封外殼。此外，所得到的外殼，可在切割模具中進行修整，從而制成一個更為美觀令人喜愛的過濾器裝置。
所述熔合或密封步驟的實施可通過將所述金屬模具放置在所述過濾器殼體的相對一側(cè)并施加能量到所述周邊上以介電加熱所述周邊從而使之軟化并使它們得以密封。一種替代方案是，所述熔合或密封步驟可通過施加射頻能量來進行實施。
多個過濾器殼體元件可以同時塑制而成，多個過濾器殼體組件也可同時制成。采用這種方法，需要提供一個第三切割模，用來從輸送帶上單個切割下每個完成的過濾器組件。
本發(fā)明的其它優(yōu)點和方面，可由下述的詳細(xì)描述和隨附的附圖得到清楚的說明。
詳細(xì)描述盡管對本發(fā)明作了詳細(xì)的描述，并可確保本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤┍景l(fā)明，但是此處公開的具體實施方案僅是用來作為舉例對本發(fā)明進行說明，本發(fā)明也可以其它具體的結(jié)構(gòu)形式實施。盡管已經(jīng)對優(yōu)選實施方案進行了描述，但是其具體細(xì)節(jié)可以在不偏離由權(quán)利要求書所限定的本發(fā)明范圍內(nèi)進行變動。
仔細(xì)地參見附圖，僅僅基于說明的目的，在圖7中有一個過濾器組件10，在加工過程中或者在從血液分離設(shè)備返回到獻(xiàn)血者之前，在手動或自動血液加工系統(tǒng)中，用來過濾血液或血液成分如紅血球或血小板貧乏的血漿。兩個或多個導(dǎo)管，如導(dǎo)管50和52分別地供給未過濾的血液至過濾組件和從所述過濾器組件10中輸出過濾的血液。過濾介質(zhì)，圖7中未畫出，存在于過濾器組件10之中。血液過濾僅是本發(fā)明的一個應(yīng)用，它不能用來作為對本發(fā)明的限定。本發(fā)明的眾多其它應(yīng)用對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是明顯的。
現(xiàn)在請參見

圖1-5，可以看出，過濾器組件10的優(yōu)選實施方案包括第一和第二過濾器殼體元件20和22。在下文中將會理解，由圖2和3可以清楚地看出，所述殼體元件20和22是相同的。每個殼體元件20和22包括一個凸緣24，它是在環(huán)繞周邊26形成的。一個圓頂區(qū)域30形成于所述凸緣表面24之中。在下文中將詳細(xì)地描述，裝配所述過濾器殼體元件20和22使其形成圓頂區(qū)域30和限定一個內(nèi)部過濾器腔32。
每個過濾器殼體元件20或22的圓頂區(qū)域30具有至少一個與所述過濾器殼體元件形成一個整體的出入口部件40。出入口部件40包括一個入口42，入口42經(jīng)過圓頂區(qū)域30，并且與所述過濾器組件10的內(nèi)腔32是流體連通的。入口42的尺寸能夠接受一個流體運送導(dǎo)管的末端，如彈性醫(yī)用塑料(例如PVC)或橡膠或軟管的末端。最好如圖4所示，在每個入口42中形成一個臺肩44，用作導(dǎo)管擋塊。所述導(dǎo)管擋塊可防止導(dǎo)管50或52插入到所述過濾器組件的程度過深而引起的損壞或刺破存在于其中的過濾介質(zhì)。支撐肋46在每個出入口部件40的下方形成，以加固所述出入口部件。支撐肋46也可加強位于所述出入部件40和過濾器元件圓頂30之間的流體連通開口，以防止所述出入口部件40與所述圓頂區(qū)域30的撕裂。
在下文中還將對其作更為詳細(xì)的描述，每個過濾器元件20或22，優(yōu)選是由一種彈性熱塑性材料如彈性PVC材料注塑而成的。每個元件的構(gòu)件，包括凸緣24、圓頂區(qū)域30、具有開口42的出入口部件40、導(dǎo)管擋塊44和支撐肋46，它們都是作為一個單一的整體構(gòu)件而整體塑制而成的。與現(xiàn)有技術(shù)的裝置不同，在圓頂部分30和出入口部件40接合處的流體滲漏的危險是很小的。
各種類型的過濾介質(zhì)可以存在于所述內(nèi)腔32中。例如，多孔篩網(wǎng)過濾介質(zhì)或纖維深度過濾介質(zhì)，以單一層或以多層堆疊方式，都可采用?？擅芊庠谒鰞?nèi)腔32中的過濾介質(zhì)的一個實例，最好如圖6所示。如圖所示，具有周邊62的過濾介質(zhì)60的薄膜安置并密封在過濾器殼體元件20和22之間。優(yōu)選的過濾介質(zhì)60是一種具有250微米網(wǎng)孔的聚酯薄膜。但是，應(yīng)該能夠理解，任何過濾介質(zhì)，包括其它類型的過濾介質(zhì)薄膜，都可用于本發(fā)明之中。優(yōu)選的介質(zhì)可適合用于在其返回到獻(xiàn)血者之前從紅血球和血小板貧乏的血漿中除去微粒。
在一個優(yōu)選實施方案中，過濾薄膜60是在殼體元件20和殼體元件22的各自凸緣24之間經(jīng)加熱密封以形成內(nèi)部區(qū)域32。所述內(nèi)部區(qū)域32可進一步被分隔為第一內(nèi)腔34，它由殼體元件20和過濾薄膜60的第一側(cè)面62所限定；和第二內(nèi)腔36，它由殼體元件22和過濾薄膜60的第二側(cè)面64所限定。
再參見圖7，流體導(dǎo)管50和52，如彈性醫(yī)用塑料(例如PVC)或橡膠管道，可采用常規(guī)方法如壓配合或借助溶劑，將其連接到出入口部件40上。在一個優(yōu)選實施中，流體流過在第一或上層過濾器殼體20中形成的出入口部件中的開口42。所述流體接著流入到第一內(nèi)腔34，經(jīng)由過濾介質(zhì)60，并流入到第二內(nèi)腔36中。所述流體通過流經(jīng)在過濾器殼體22的出入口部件40中形成的所述開口42，流出所述過濾器組件10。所述過濾器組件10的優(yōu)選實施方案描述了所述過濾器出入口部件40的位置處于所述圓頂部分30的頂部。所述優(yōu)選實施方案10還描述了所述出入口部件40與所述圓頂部分30基本呈切向關(guān)系形成。無論所述過濾器組件是否必須截留存在于其內(nèi)部區(qū)域中的空氣，待過濾的流體種類和所述過濾器應(yīng)用的具體約束都可規(guī)定出入口部件40的取向和位置。應(yīng)該能夠理解的是不偏離本發(fā)明的所述出入口部件40的不同位置和取向都可采用。
因此，應(yīng)該能夠理解，所述出入口部件42是在每個過濾器殼體元件20中與所述元件的壁通常呈切向關(guān)系或平行關(guān)系形成的。對于一個過濾器組件10來說，由于所述過濾薄膜自身可延伸到所述過濾殼體內(nèi)腔32的周邊而不會對流體流入或流出所述過濾器組件產(chǎn)生不利的影響，因此所述過濾介質(zhì)60的可獲得表面積可以得到最大化。
最好如圖7中的標(biāo)記38所示，本發(fā)明所述過濾器組件10是彈性的，因而，它可根據(jù)流過所述過濾器組件的流體或流體組合進行收縮(圖中未畫出)和膨脹。例如，如果液體如血液和空氣是同時流經(jīng)一個非彈性或剛性過濾器組件，則有可能會發(fā)生一種稱作起泡的現(xiàn)象。由于當(dāng)非可壓縮流體(例如液體)的體積降低時，組件10具有可收縮的能力。因此，本發(fā)明10可防止這種現(xiàn)象的發(fā)生。降低內(nèi)腔32的體積，可防止所述起泡現(xiàn)象的發(fā)生。
本發(fā)明過濾器組件10也可用來截留其內(nèi)腔32中的空氣。這種設(shè)計可有助于過濾器在水平面如器具的頂板上的使用。通過定位入口部件和出口部件42在每個圓頂?shù)闹行牟糠郑⒓俣ㄋ鲞^濾器組件10是以水平取向進行設(shè)置的(如圖7所示)，則流過所述過濾器10的流體中所含有的全部空氣，就會被截留在內(nèi)腔32之中。當(dāng)流體流入到水平取向的過濾器組件的內(nèi)腔32時，空氣將會存留在所述內(nèi)腔32的上部，而流體將會流過所述過濾介質(zhì)60，并流向所述內(nèi)腔32的相對或較低端。
盡管沒有具體地說明，但是提供一個可附著到一種過濾介質(zhì)或非彈性過濾膜上的單一彈性過濾元件，也在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。一個出入口部件可以整體地在所述過濾元件之中形成，其上可以連接有一個供料管。盡管結(jié)構(gòu)不同，但是這種替代的設(shè)計也可允許所述過濾器組件能夠?qū)崿F(xiàn)上述的過濾功能和空氣截留功能。
本發(fā)明所述的過濾器10通常是一次性或?qū)Ｓ梦锲?。因此，所述過濾器組件10能夠以有效和可靠方法進行制造是很重要的。多個過濾器殼體元件20優(yōu)選同時采用一種注塑方法形成，如圖8和9所示。下述的說明考慮由一個注塑步驟形成四個過濾器殼體元件20/22，和在隨后的裝配步驟中形成四個過濾器組件10?？梢岳斫獾氖侨我鈹?shù)目的過濾器殼體元件和過濾器組件都可同時形成，而不會偏離本發(fā)明。
具體參見圖9，熱塑性材料如彈性聚氯乙烯，在匹配的上層和下層平分模具70和72之間進行注塑。當(dāng)所述平分模具70和72分離時，如圖9所示，一個或多個過濾器殼體元件20/22以整體條帶80的形式從所述加工機器中移出。如圖8和9所示，四個過濾器殼體元件組成的條帶由網(wǎng)80整體地連接在一起。如前所述，每個過濾器殼體元件20/22包括一個凸緣部分24、圓頂區(qū)域30和出入口部件40。另外，一個輸送網(wǎng)74伸向過濾器殼體元件20/22，有時是與過濾器殼體元件20/22連接。輸送網(wǎng)74可能具有一個或多個形成于其中的孔76。
一種形成本發(fā)明所述過濾器組件10的方法，具體如圖10-13所示。如圖10所示，整體連接的過濾器殼體20/22的第一條帶80放置在過濾膜條帶82之上。在條帶80上形成的過濾器殼體數(shù)目可為任意期望的數(shù)目。過濾器殼體的第二條帶80放置在所述過濾膜條帶82下。理想地，第一條帶中的過濾器殼體數(shù)目應(yīng)該與第二條帶中的過濾器殼體的數(shù)目相同。最好如圖10所示，頂部過濾器殼體元件出入口部件40的取向與底部過濾器殼體元件出入口部件40的取向是反向的。盡管這是殼體元件條帶80的優(yōu)選裝配方式，但是，出入口部件40可以具有相同的取向。
所述第一條帶80、過濾膜82和第二條帶80按圖11所示放置在一起形成一個預(yù)組件86。值得注意的是，所述過濾膜條帶應(yīng)當(dāng)充分地窄，不能蓋住形成于所述第一和第二條帶80上的孔76。還應(yīng)該指出的是，所述第一條帶80的孔76，與所述第二條帶80的孔76是相互對齊的。這可保證每個過濾器殼體元件的凸緣部件24也是基本上對齊的。
如圖12所示，一對反向模具90和92，安置在過濾器殼體元件條帶、過濾膜、過濾器殼體元件條帶預(yù)組件86的相對的兩側(cè)。模具90和92設(shè)置有對齊的能形成袋的凹槽94。盡管圖中沒有畫出，但是也可在所述模具上設(shè)置一個或多個心軸，用來接受過濾器殼體元件條帶80中的所述孔，并用來在最終的裝配之前確實對齊所述的條帶。模具90和92結(jié)合在一起，持續(xù)一段預(yù)定的時間。優(yōu)選地，設(shè)置一個擋板，用來準(zhǔn)確地使模具90和92相互間隔開來。接著通過模具90和92施加RF能量，從而軟化所述匹配過濾器殼體元件凸緣24的熱塑性材料。保持相對的冷卻的模具90和92，充作所述軟化材料的模子。所述第一外部過濾器殼體元件20的凸緣24的材料，流過所述過濾膜條帶82。同樣的，第二外部過濾器殼體元件22的凸緣24的材料也流過所述過濾膜條帶82。殼體元件20和22的熔化的周邊部分24用來加強殼體20和22與所述過濾膜條帶82之間的接合。沿著環(huán)繞每個過濾器組件10接合的周邊形成一個厚度輕微降低的凹陷38。在經(jīng)過短時間的冷卻使所述軟化和流動的熱塑性材料充分地變硬之后，可移走模具90和92。
在介電加熱步驟中，通過為每個平分模具提供相等能量的一種裝置施加RF能量。優(yōu)選地，采用一種機械擋塊以保證所述兩個模具相離0.020英寸。由于所述模具不能被介電加熱強烈地加熱，所以在經(jīng)短暫的冷卻時間之后就可移走。
在采用前述方法形成組件之后，如圖13所示，多個過濾器組件被模具切割成單個的過濾器組件。第一和第二切割模具96和98是本行業(yè)公知的，具有刀口100，用來實現(xiàn)所述的模具切割操作。經(jīng)裝配的過濾器組件條帶放置在所述模具96和98之間。盡管圖中未畫出，但是在所述模具上也可設(shè)置一個或多個心軸，用來在所述切割操作之前合適地對齊所述多個過濾器組件。
最后，導(dǎo)管50和52可以采用任意已知的方法如壓配合、粘附或溶劑粘合連接到所述過濾器組件10之上。
現(xiàn)在參見圖14-19，可以看到過濾器組件10的一種替代實施方式，包括第一和第二過濾器殼體元件20和22。在下文中將會明白，由圖15和16可知，所述殼體元件20和22是相同的。每個殼體元件20和22包括一個環(huán)繞周邊26形成的凸緣24。一個基本上平坦的彈性區(qū)域31在所述凸緣區(qū)24之內(nèi)形成。所述過濾器殼體元件20和22的裝配還將作更詳細(xì)的描述，使得它們彈性區(qū)域31得以形成，并限定一個內(nèi)部過濾器腔32。
每個過濾器殼體元件20或22的彈性區(qū)域31具有至少一個與所述過濾器殼體元件整體形成的出入口部件40。出入口部件40包括一個入口42，入口42通過彈性區(qū)域31并與所述過濾器組件10的內(nèi)腔32流體連通。入口42的尺寸可以接受流體運輸導(dǎo)管的末端，如彈性醫(yī)用塑料(例如，PVC)或橡膠管或軟管。最好如圖17所示，在每個入口42中形成一個臺肩44，作為導(dǎo)管擋塊。所述導(dǎo)管擋塊可防止由于導(dǎo)管過深地插入到所述過濾器組件之中而可能引起損壞或刺破存在于其中的過濾介質(zhì)。
每個過濾器殼體元件20或22優(yōu)選由一種彈性熱塑性材料如彈性PVC材料注塑而成的。每個元件的部件，包括凸緣24、彈性區(qū)域31、具有開口42的出入口部件40和導(dǎo)管擋塊44，以一個單一整體部件而整體注塑而成。與先有技術(shù)的裝置不同，在彈性部分31和出入口部件40的接合處流體滲漏的危險達(dá)到最小化。
可密封在所述內(nèi)腔32中的過濾介質(zhì)的一個實施例，最好如圖19所示。如圖所示，具有周邊62的過濾介質(zhì)61被安置并密封在過濾器殼體元件20和22之間。所述過濾介質(zhì)可包括聚酯網(wǎng)、棉花、纖維素乙酸酯或其它的合成纖維類聚酯。
在一個優(yōu)選的替代實施方式中，過濾膜61經(jīng)加熱密封在所述殼體元件20和殼體元件22的各個凸緣24之間，從而形成所述內(nèi)部區(qū)域32。所述內(nèi)部區(qū)域32可進一步分隔為由殼體元件20和過濾膜61的第一側(cè)62限定的第一半?yún)^(qū)35和由殼體元件22和過濾膜的第二側(cè)64限定的第二半?yún)^(qū)37。應(yīng)該理解的是，所述過濾介質(zhì)不需要密封在所述過濾裝置的周邊之中，而是僅僅放置在所述內(nèi)部區(qū)域32之中。
在使用中，一種流體，例如全血，流過形成于第一或上層過濾器殼體20的出入口部件40中的開口42。所述液體接著流入到第一半?yún)^(qū)35中，經(jīng)過過濾介質(zhì)61，流入到第二半?yún)^(qū)37中。所述流體通過流過形成于過濾器殼體22的出入口部件40中的開口42而流出所述的過濾器組件10。過濾器組件10的所述替代實施方式，表明每個過濾器出入口部件40的位置是與所述彈性部分31的壁基本呈切向方向形成的。無論所述過濾器組件是否必須將空氣截留內(nèi)部區(qū)域，待過濾的流體種類和過濾器應(yīng)用的物理約束可能規(guī)定出入口部件40的取向和位置。應(yīng)該理解的是，可以采用所述出入口部件40的不同位置和取向，而不會偏離本發(fā)明。
所以，應(yīng)該能夠理解，所述出入口部件42在每個過濾器殼體元件20中與所述元件的壁呈基本切向或平行方向形成。對于過濾裝置10來說，所述過濾介質(zhì)61的可用表面積是最大的，這是由于所述過濾膜自身延伸到或鄰近所述過濾器殼體內(nèi)腔32的周邊，不會對流體流入或流出所述過濾器組件產(chǎn)生不利的影響。
這種替代實施方式的過濾器組件10，也是彈性的，所以能夠根據(jù)流過所述過濾器組件的流體或流體的結(jié)合而發(fā)生收縮和膨脹。舉例來說，如果一種液體如血液和空氣同時流過一種非彈性或剛性的過濾器組件，則有可能會發(fā)生稱作起泡的現(xiàn)象。當(dāng)不可壓縮的流體(例如液體)的體積下降時本發(fā)明的10可以發(fā)生收縮，因而，防止了這種現(xiàn)象的發(fā)生。降低內(nèi)腔32的體積，可以防止所述起泡現(xiàn)象的發(fā)生。
優(yōu)選地，所述外部過濾器殼體20和22是由經(jīng)選擇的彈性PVC材料注塑而成的，這是由于彈性PVC材料具有易于介電加熱密封的性能。任何合適的材料都可通過添加各種增塑劑進行改性，并可采用常規(guī)的滅菌方法容易地進行滅菌。
在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例中，過濾器殼體元件20/22是由彈性聚氯乙烯注塑而成的。注塑模具規(guī)定的均勻壁厚度為0.020英寸。
本發(fā)明的10也可用于手動血液采集系統(tǒng)之中，用來從紅血球、富含血小板的血漿、血小板貧乏的血漿或血小板濃縮物中除去不希望的物質(zhì)，例如白血球。具有代表性的血液采集組件的說明如下。
如圖20所示，為一個具有代表性的血液采集系統(tǒng)100，用來從紅血球中除去不希望的物質(zhì)如白血球。系統(tǒng)100包括一個封閉的手動采集系統(tǒng)。在圖示的實施方案中，所述系統(tǒng)100采用常規(guī)離心技術(shù)，用來分離和貯存紅血球以及血漿和血小板成分，同時在貯存之前從所述紅血球中除去不希望的物質(zhì)。在圖示的實施方案中，所述不希望的物質(zhì)通常是采用過濾方法除去，具體地說是利用本文所述的過濾裝置除去的。
在圖20所示的圖示系統(tǒng)中，所述系統(tǒng)100包括一個主袋或容器116和多個不同的轉(zhuǎn)移袋或容器118、126和134，它們是通過整體連接的分支導(dǎo)管128連接到所述主袋116之上的。所述導(dǎo)管128采用合適的連接器分為支管129、130和132。
在所述圖示實施方案中，流量控制裝置131、133和135，如圖所示，設(shè)置在所述分支流體流動通道之上，用來在期望順序的步驟之中引導(dǎo)所述的流體轉(zhuǎn)移。在所述的圖示裝配中，所述流量控制裝置呈現(xiàn)常規(guī)的滾子夾形式，它們可手動操作以打開和關(guān)閉相連的導(dǎo)管通道。
在使用中，所述主袋116(它也稱作供血袋)，經(jīng)由整體連接的帶有一個放血針124的供血管122，接受來自獻(xiàn)血者的全血。在所述主袋116中含有一種合適的抗凝血劑A。
轉(zhuǎn)移袋126含有一種適于紅血球貯存的溶液S。一種這樣的溶液公開在Grode等人的USP4267269中。另一種溶液是以商標(biāo)名為ADSOL出售。
轉(zhuǎn)移袋118是用來接受與采集在所述主袋116中的全血中相關(guān)的血小板和血漿血液成分。所述轉(zhuǎn)移袋118最終是用作血小板濃縮成分的貯存容器。所述轉(zhuǎn)移袋126也最終用作血小板貧乏的血漿成分的貯存容器。
流量控制裝置133放置在導(dǎo)管130中，用來控制流體流向和流出所述轉(zhuǎn)移袋118。流量控制裝置135，設(shè)置在導(dǎo)管132中，用來控制流體流向和流出所述的轉(zhuǎn)移袋126。
導(dǎo)管128和129形成一個到達(dá)容器134的流動通道。這個流動通道包括本發(fā)明所述的過濾器裝置10用來從血球中分離出不希望的物質(zhì)。流量控制裝置131設(shè)置在通向所述過濾器10的導(dǎo)管129上。所述容器134最終用作流過所述過濾器裝置10的紅血球的貯存容器。
與所述處理系統(tǒng)100相連接的袋和導(dǎo)管，可由常規(guī)的被認(rèn)可的醫(yī)用塑料材料制成，如苯二甲酸二-2-乙基己基酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯。所述導(dǎo)管的末端可采用“Y”或“T”連接器進行連接，以形成分支的流體流動通道。
一種替代方案是，用來貯存所述血小板濃縮物轉(zhuǎn)移袋118可由聚烯烴材料(如Gajewski等人在USP4140162中所述)或由偏苯三酸三-2-乙基己基酯(TEHTM)增塑的聚氯乙烯材料制成。這些材料，與DEHP-增塑的聚氯乙烯材料相比，具有更大的透氣性，這對于血小板的貯存是有利的。
所述血液采集和貯存系統(tǒng)100，一經(jīng)滅菌，就構(gòu)成一個滅菌的、“封閉”系統(tǒng)，它可由美國的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)得到判定。
當(dāng)所述系統(tǒng)100在使用時，全血被采集在所述主袋116中。采集到的全血在所述主袋116中離心分離為紅血球成分(圖21中標(biāo)記為RBC)和富含血小板的血漿成分(圖21中標(biāo)記為PRP)。在此分離技術(shù)中，白血球?qū)?通常稱作“血沉棕黃層”，圖21中標(biāo)記為BC)在所述紅血球和富含血小板的血漿之間形成。
在第一種處理方式中(如圖21所示)，所述富含血小板的血漿，采用常規(guī)技術(shù)從所述主袋116轉(zhuǎn)移到所述轉(zhuǎn)移袋118中。這種轉(zhuǎn)移是通過打開夾子133，同時關(guān)閉夾子131和135而得以完成的。在此步驟中，應(yīng)該努力使白血球盡可能多地存留在所述主袋116之中。富含血小板的血漿轉(zhuǎn)移到所述第一轉(zhuǎn)移袋118中，使得紅血球和存留的白血球繼續(xù)留在所述主袋116中。
在第二種處理方式中(如圖22所示)，將所述溶液S從所述轉(zhuǎn)移袋126轉(zhuǎn)移到所述主袋116中。該轉(zhuǎn)移是通過關(guān)閉夾子131和133，同時打開夾子135，而得以完成的。
在第三種處理方式中(如圖23所示)，將添加溶液S和所述主袋116中的紅血球和白血球的混合物，經(jīng)由所述過濾器裝置10轉(zhuǎn)移到所述轉(zhuǎn)移袋134中。該轉(zhuǎn)移是通過關(guān)閉夾子133、135和155，同時打開夾子131而得以完成的。所述紅血球和添加溶液S進入到基本不含有白血球的容器134中。
應(yīng)該能夠理解，在所述過濾器裝置殼體20/22中的過濾介質(zhì)可用來從不同類型的血液細(xì)胞中除去所有類型的不希望的物質(zhì)，這取決于其具體的結(jié)構(gòu)。在所述的圖示實施方案中，所述過濾器裝置10是用來在貯存之前從所述紅血球中除去白血球。舉例來說，放置在殼體20/22中的過濾介質(zhì)60包括棉花、纖維素乙酸酯或其它合成纖維類聚酯。所述不希望的物質(zhì)可采用所述過濾器裝置10從紅血球中除去。
在第四種處理方式中(如圖23和24所示)，存在于所述轉(zhuǎn)移袋118中的組成成分，被轉(zhuǎn)移到所述轉(zhuǎn)移袋126中。在所述的圖示實施方案中，該處理方式是通過先使所述轉(zhuǎn)移袋118和126與所述系統(tǒng)100分離而實現(xiàn)的(如圖23所示)。所述袋的分離是通過在所述導(dǎo)管130中形成突然分開密封而實現(xiàn)的，這可形成所述分支流體流動通道130連通所述轉(zhuǎn)移袋118和126。一種常規(guī)加熱密封裝置(舉例來說，Hematron介電密封器，巴克斯特保健公司有售)可用來實現(xiàn)此目的。這種裝置可在所述導(dǎo)管130中形成一個密封的突然分開的密封(這種密封在圖23和24中以“×”圖示表示)。優(yōu)選地，供血導(dǎo)管122也是以同樣的方式進行密封和斷開的(如圖23所示)。
一旦分離之后，所述富含血小板的血漿在所述轉(zhuǎn)移袋118中進行隨后的離心分離，分離為血小板濃縮物(圖23和24中標(biāo)記為PC)和血小板貧乏的血漿(圖23和24中標(biāo)記為PPP)。所述血小板貧乏的血漿轉(zhuǎn)移到所述轉(zhuǎn)移袋126中(通過打開夾子133和135)，使所述血小板濃縮物存留在第一轉(zhuǎn)移袋118中。
如圖24所示，所述袋118和126，接著通過在所述導(dǎo)管130中形成突然分離的密封“×”而實現(xiàn)對它們自身的分離，以便隨后對所采集到的成分進行貯存。所述轉(zhuǎn)移袋134(含有過濾的紅血球)也采用相同的方式進行分離，以便貯存(如圖24所示)。
如果空氣截留在轉(zhuǎn)移袋134中，那么，在從所述系統(tǒng)100中分離出轉(zhuǎn)移袋134之前，就需要經(jīng)由通道128將所述空氣轉(zhuǎn)移到所述主袋116中。如圖20-24所示，為此目的，空氣排放通道154可以結(jié)合在所述過濾器裝置10的任一側(cè)。還應(yīng)該配置諸如夾子155之類的裝置，用來根據(jù)需要而打開和關(guān)閉旁路管線154。在此步驟過程中，夾子131是打開的，以允許排放的空氣能夠前行進入到所述主袋116中。替代方案是，為了防止在過濾步驟中正在過濾的血液細(xì)胞流過該通道，在所述過濾器裝置10中可以配置一個合適的單向閥(圖中未畫出)，以封閉該通道鄰近過濾器裝置10流入開孔的那端。
在選擇性的第五處理方式中，現(xiàn)在參見圖25，保留在第一轉(zhuǎn)移袋118中的血小板濃縮物，可過濾流過一個分離過濾器裝置10，以除去白血球，并得到過濾的血小板濃縮物(圖25中標(biāo)記為FPC)。第五轉(zhuǎn)移袋170通過導(dǎo)管172連接到轉(zhuǎn)移袋118之上。導(dǎo)管172從轉(zhuǎn)移袋118到轉(zhuǎn)移袋170形成一個流動通道。該流動通道包括一個單獨的或第二在線過濾器裝置10，用來從所述血小板濃縮物中分離出不希望的物質(zhì)。如果需要的話，一個流量控制裝置如滾子夾(圖中未畫出)，也可配置在所述導(dǎo)管172中。所述轉(zhuǎn)移袋170，在流過所述過濾器裝置10之后，最終是用作過濾后血小板濃縮物的貯存容器。
在圖26所示的實施方案中，所述系統(tǒng)100包括三個初始單獨的部件160、162和164。所述部件160構(gòu)成一個血液采集組件，并包括主袋116和整體連接的導(dǎo)管128。所述部件162構(gòu)成第一轉(zhuǎn)移組件，并包括轉(zhuǎn)移袋118和126以及整體連接的導(dǎo)管130和132(以及相關(guān)的滾子夾133和135)。所述部件164構(gòu)成第二轉(zhuǎn)移組件，并包括轉(zhuǎn)移袋134、過濾器裝置10和導(dǎo)管129(以及相關(guān)的滾子夾131)。
所述單獨的部件160、162和164，在使用時連接在一起，構(gòu)成如圖20所示的系統(tǒng)100。為此目的，圖26所示的實施方案包括一種用來將初始單獨的部件160、162和164連接到一起的裝置。所述連接裝置與每個初始單獨的部件160、162和164相連接。
在圖26所示的實施方案中，所述連接裝置包括匹配的滅菌連接裝置(標(biāo)記為166a，166b，166c和166d)。所述裝置166a、166b、166c和166d公開在Granzow等人的USP4157723和USP4265280之中，它們可引入本文供作參考。
所述部件160的導(dǎo)管128帶有所述裝置166a和166d。所述轉(zhuǎn)移部件162的導(dǎo)管130帶有裝置166b。所述轉(zhuǎn)移部件164的導(dǎo)管129帶有裝置166c。
所述裝置166a，166b，166c和166d通常關(guān)閉相連的部件160、162和164與大氣的連通，在與用來在流體通道形成時，對相互連接流體通道的鄰近區(qū)域進行滅菌的有效滅菌步驟相聯(lián)合時，它是打開的。當(dāng)相互連接的流體通道形成時，這些裝置166a，166b，166c和166d也是隔絕密封的。這些滅菌連接的裝置166a，166b，166c和166d的使用可以保證未滅菌的可能性超過百萬分之一。所述裝置166a，166b，166c和166d從而用來連接所述部件160、162和164，而不會破壞它們的滅菌整體性。
替代方案是，所述連接裝置可包括滅菌連接系統(tǒng)，它們公開在Spencer的USP4412835之中(圖中不未畫出)。在這種裝配中，這種系統(tǒng)在所述導(dǎo)管末端之間形成一種熔合的密封。一旦冷卻之后，就形成了一種無菌的焊接。
所述部件160、162和164，一旦滅菌之后，每個就構(gòu)成一個無菌的“封閉”系統(tǒng)，它們可由美國的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)得到判定。
如圖27所示，為一個血液采集系統(tǒng)200，用來在離心處理之前從全血中除去不希望的物質(zhì)如白血球。同樣地，所述組件包括一個封閉的血液采集系統(tǒng)。在圖示的實施方案中，所述系統(tǒng)200，在貯存之前除去不希望的物質(zhì)的同時，是采用常規(guī)離心分離技術(shù)，分離和貯存紅血球以及血漿或血漿-血小板成分。在圖示的實施方案中，所述不希望的物質(zhì)通常采用過濾方法除去，具體地說是利用本文所述的過濾裝置10除去。
在圖27所示的圖示實施方案中，所述系統(tǒng)200包括一個主袋或容器216和多個不同的轉(zhuǎn)移袋或容器218、226和234。轉(zhuǎn)移袋234通過整體連接的導(dǎo)管228連接到所述主袋216之上的。轉(zhuǎn)移袋218和234是通過整體連接的導(dǎo)管229連接到轉(zhuǎn)移袋234之上的。所述導(dǎo)管229采用合適的連接器分為支管230和232。
在所述圖示實施方案中，流量控制裝置231、233和235，如圖所示，設(shè)置在所述分支流體流動通道之上以在期望順序的步驟之中能夠引導(dǎo)所述的流體轉(zhuǎn)移。在所述的圖示裝配中，所述流量控制裝置呈現(xiàn)常規(guī)的滾子夾形式，它們可手動操作以打開和關(guān)閉相連的導(dǎo)管通道。
在使用中，所述主袋216(它也稱作供血袋)，經(jīng)由整體連接的帶有一個放血針224的供血管222，接受來自獻(xiàn)血者的全血。在所述主袋216中含有一種合適的抗凝血劑A。
轉(zhuǎn)移袋226含有一種適于紅血球貯存的溶液S。一種這樣的溶液公開在Grode等人的USP4267269中。另一種溶液是以商標(biāo)名為ADSOL出售的。
轉(zhuǎn)移袋218用來接受與采集在所述主袋216中的全血中相關(guān)的血漿成分。如果所述過濾器裝置10中的介質(zhì)具有允許血小板通過的性質(zhì)，所述血漿成分也可含有血小板并包括富含血小板的血漿。否則，所述血漿成分中含有血小板貧乏的血漿。所述轉(zhuǎn)移袋218最終是用作存在于所述血漿成分中的血小板成分的貯存容器。在這種裝配中，所述轉(zhuǎn)移袋226也最終用作血漿成分的貯存容器。所述轉(zhuǎn)移袋234也最終用作紅血球成分的貯存容器。
流量控制裝置233設(shè)置在導(dǎo)管230中，用來控制流體流向和流出所述轉(zhuǎn)移袋218。流量控制裝置235設(shè)置在導(dǎo)管232中，用來控制流體流向和流出所述的轉(zhuǎn)移袋226。
導(dǎo)管228形成一個從供血袋216到容器234的流動通道。這個流動通道包括本發(fā)明所述的過濾器裝置10用來從采集在所述主袋216中的全血中分離出不希望的物質(zhì)。流量控制裝置231設(shè)置在通向所述過濾器10的導(dǎo)管228上。
與所述處理系統(tǒng)200相連接的袋和導(dǎo)管可由常規(guī)的被認(rèn)可的醫(yī)用塑料材料制成，如用苯二甲酸二-2-乙基已基酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯。所述導(dǎo)管的末端可采用“Y”或“T”連接器進行連接，以形成分支的流體流動通道。
一種替代方案是，用來貯存所述血小板成分的所述轉(zhuǎn)移袋218，可由聚烯烴材料(如Gajewski等人在USP4140162中所述)或偏苯三酸三-2-乙基已基酯(TEHTM)增塑的聚氯乙烯材料所制成。這些材料，與DEHP-增塑的聚氯乙烯材料相比，具有更大的透氣性，這對于血小板的貯存是有利的。
應(yīng)該能夠理解，在所述過濾器裝置殼體20/22中的過濾介質(zhì)可用來從不同類型的血液細(xì)胞中除去所有類型的不希望的物質(zhì)，這取決于其具體的結(jié)構(gòu)。在所述的圖示實施方案中，所述過濾器裝置10是用來在所述轉(zhuǎn)移袋234中的離心分離之前從全血中除去白血球。如果需要，所述過濾器裝置10中的介質(zhì)也可用來除去血小板。舉例來說，放置在殼體20/22中的過濾介質(zhì)60可包括聚酯網(wǎng)、棉花、纖維素乙酸酯或其它合成纖維類聚酯。
在過濾之后，所述袋216和234是通過在所述導(dǎo)管228中形成突然分開的密封“×”而分離的。所述袋的分離通過在所述導(dǎo)管228中形成突然分開的密封而實現(xiàn)的，這可形成所述分支流體流動通道通向所述轉(zhuǎn)移袋。一種常規(guī)的加熱密封裝置(舉例來說，Hematron介電密封器，巴克斯特保健公司有售)可用來實現(xiàn)此目的。這種裝置在所述導(dǎo)管中形成一個隔絕的突然分開的密封(這種密封在圖28中以“×”圖示表示)。
在第一種處理方式中(如圖28所示)，所述轉(zhuǎn)移袋234中的過濾的全血，在轉(zhuǎn)移袋234中離心分離為紅血球成分(圖28中標(biāo)記為RBC)和血漿成分，在圖示的實施方案中，該血漿成分為富含血小板的血漿成分(圖28中標(biāo)記為PRP)。
富含血小板的血漿成分通過采用常規(guī)技術(shù)從所述轉(zhuǎn)移234轉(zhuǎn)移到所述轉(zhuǎn)移袋218中。這種轉(zhuǎn)移是通過打開夾子233，同時關(guān)閉夾子235而得以完成的。富含血小板的血漿轉(zhuǎn)移到所述轉(zhuǎn)移袋218中，使得紅血球繼續(xù)留在所述轉(zhuǎn)移袋234中。
在第二種處理方式中(如圖29所示)，將所述溶液S從所述轉(zhuǎn)移袋226轉(zhuǎn)移到所述轉(zhuǎn)移袋234中。該轉(zhuǎn)移是通過關(guān)閉夾子233，同時打開夾子235，而得以完成的。
在第三種處理方式中(圖中未畫出)，所述紅血球可采用常規(guī)方法從所述轉(zhuǎn)移袋234轉(zhuǎn)移到所述轉(zhuǎn)移袋226以貯存。該轉(zhuǎn)移是通過打開夾子235，同時關(guān)閉夾子233而得以實現(xiàn)的。但是在圖示所述的實施方案中(如圖30所示)，當(dāng)血小板濃縮物是希望得到時，紅血球和貯存溶液存留在用于貯存的轉(zhuǎn)移袋234中，使轉(zhuǎn)移袋226打開，以接受隨后處理步驟過程中的血小板貧乏的血漿成分。
如圖31所示，在這種裝配中，所述袋218和226，隨后它們自身通過在所述導(dǎo)管229中形成突然分開的密封“×”而從所述袋234中分離出來。分離的袋218和226，接著放入到一個離心機中，以分離所述袋218中的富含血小板的血漿，使之分離為血小板濃縮物和血小板貧乏的血漿。所述血小板貧乏的血漿從所述袋218中受壓進入到所述袋226中，留下所述血小板濃縮物在用于長期貯存的袋218之中。
對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，在不偏離所附權(quán)利要求書的實際范圍內(nèi)可以對本發(fā)明進行修改。
權(quán)利要求
1.一種過濾器裝置，包括一個由至少一個注塑的彈性殼體元件限定的主體，所述彈性殼體元件密封形成一個具有入口和出口的內(nèi)腔；一個在所述入口處整體塑成的入口部件；一個在所述出口處整體塑成的出口部件；和一個位于所述內(nèi)腔中的過濾介質(zhì)。
2.權(quán)利要求1所述的過濾器裝置，其中所述彈性殼體元件可防止所述流體起泡。
3.權(quán)利要求1所述的過濾器裝置，其中所述彈性殼體元件與所述過濾介質(zhì)間隔一個預(yù)定的距離。
4.權(quán)利要求1所述的過濾器裝置，其中所述內(nèi)腔的體積隨著流體流動而增大和減小。
5.權(quán)利要求1所述的過濾器裝置，其中所述彈性過濾器殼體元件連接到一個非彈性的過濾器殼體元件上。
6.權(quán)利要求1所述的過濾器裝置，其中兩個彈性注塑殼體元件沿著其各自的邊緣進行密封以限定所述內(nèi)腔。
7.一種過濾器裝置，包括至少一個注塑的過濾器殼體元件，所述元件具有一個形成于其中的彈性部分；沿著其邊緣進行密封以形成一個內(nèi)腔的所述過濾器殼體元件；一個設(shè)置在所述內(nèi)腔之中的過濾膜；和至少一個整體塑成于所述過濾器殼體元件的彈性部分之中的出入口部件，該出入口部件與所述內(nèi)腔是流體連通的。
8.權(quán)利要求7所述的過濾器裝置，其中所述彈性部分防止流過所述裝置的流體起泡。
9.權(quán)利要求7所述的過濾器裝置，其中所述彈性部分與所述過濾介質(zhì)間隔一個預(yù)定的距離。
10.權(quán)利要求7所述的過濾器裝置，其中所述彈性部分可在最小體積狀態(tài)和最大體積狀態(tài)之間進行收縮和膨脹。
11.權(quán)利要求7所述的過濾器裝置，其中所述注塑過濾器殼體元件密封到一個非彈性的過濾器殼體元件上。
12.權(quán)利要求7所述的過濾器裝置，其中所述的出入口部件與所述彈性部分呈切向關(guān)系設(shè)置，且所述過濾器裝置與所述的出入口部件部件呈水平方向設(shè)置。
13.權(quán)利要求7所述的過濾器裝置，其中兩個注塑過濾器殼體元件沿著其各自的邊緣密封以限定所述內(nèi)腔。
14.一種血液過濾器裝置，包括第一和第二實質(zhì)上為彈性的注塑過濾器殼體元件，每個元件包括一個環(huán)繞其周邊的基本平坦的外部凸緣，一個位于其中的圓頂內(nèi)壁，和一個整體塑于其中的流體出入口部件；一層過濾介質(zhì)薄片，所述過濾介質(zhì)薄片具有一個外部周邊；所述第一和第二殼體元件經(jīng)裝配限定一個內(nèi)腔，所述薄片在所述出入口部件的相對兩側(cè)延伸經(jīng)過所述的內(nèi)腔；和所述第一和第二殼體元件沿著所述外部凸緣進行密封。
15.權(quán)利要求14所述的過濾器裝置，其中所述彈性殼體元件可防止所述血液起泡。
16.權(quán)利要求14所述的過濾器裝置，其中所述彈性殼體元件與所述過濾介質(zhì)間隔一個預(yù)定的距離。
17.權(quán)利要求14所述的過濾器裝置，其中所述內(nèi)腔體積隨著血液流動而增大和減小。
18.權(quán)利要求14所述的過濾器裝置，其中所述塑成的出入口部件與每個過濾器殼體元件的圓頂壁呈切向關(guān)系設(shè)置。
19.權(quán)利要求14所述的過濾器裝置，其中所述過濾器殼體元件可膨脹和收縮以防止流過所述裝置的血液起泡。
20.一種容器，包括一層具有整體塑于其中的實質(zhì)上為彈性的部分的注塑薄片；所述薄片在注塑形成一個內(nèi)腔之后，沿著其邊緣進行密封；至少一個整體塑于所述薄片的所述實質(zhì)上為彈性的部分中的出入口部件，所述出入口部件與所述內(nèi)腔是流體連通的；和過濾介質(zhì)，所述過濾介質(zhì)置于所述內(nèi)腔之中。
21.權(quán)利要求20所述的容器，其中所述彈性的部分防止流體在所述容器中起泡。
22.一種血液處理系統(tǒng)，包括一根連接到一個血液源的入口導(dǎo)管，一個連接到所述導(dǎo)管上的血液過濾器，所述血液過濾器包括一個由至少一個注塑的彈性殼體元件限定的主體，所述彈性殼體元件密封形成一個具有入口和出口的內(nèi)腔；一個在所述入口處整體塑成的入口部件，一個在所述出口處整體塑成的出口部件；和置于所述內(nèi)腔中的一種過濾介質(zhì)。
23.一種血液處理系統(tǒng)，包括一個入口導(dǎo)管，用來連接到一個血液源上并形成一個來自所述源的流體通道，一個血液過濾器，連接在所述流體通道中，所述血液過濾器包括至少一個注塑的過濾器殼體元件，所述元件具有一個形成于其中的彈性部分；所述過濾器殼體元件沿著其邊緣進行密封以形成一個內(nèi)腔；設(shè)置在所述內(nèi)腔之中的過濾膜；和至少一個整體塑于所述過濾器殼體元件的彈性部分之中的出入口部件，該出入口部件與所述內(nèi)腔是流體連通的。
24.一種血液采集系統(tǒng)，包括一個連接到一個血液源的入口導(dǎo)管，所述入口導(dǎo)管形成一個來自所述源到一個采集容器的流體通道；一個血液過濾器，連接在所述流體通道中，所述血液過濾器包括第一和第二實質(zhì)上為彈性的注塑過濾器殼體元件，每個元件包括一個環(huán)繞其周邊的基本平坦的外部凸緣，一個位于其中的彈性內(nèi)壁，和一個整體塑于其中的流體出入口部件；過濾介質(zhì)；所述第一和第二殼體元件經(jīng)裝配以限定一個內(nèi)腔，所述過濾介質(zhì)在所述出入口部件的相對兩側(cè)延伸穿過所述的內(nèi)腔；和密封的所述殼體元件的外部凸緣。
25.一種由熱塑性材料形成一種流體過濾器的方法，該方法包括以下步驟注塑第一和第二實質(zhì)上為彈性的過濾器殼體，每個殼體具有一個整體塑于其中的出入口部件，并且在其周圍具有一個周邊；將一種過濾膜放置在所述第一和第二過濾器殼體周邊之間；和沿著所述過濾器殼體的周邊進行密封，以形成一個流體緊密的外殼。
26.權(quán)利要求25所述的方法，其中所述第一和第二過濾器殼體是由聚氯乙烯材料注塑而成的。
27.權(quán)利要求25所述的方法，其中所述密封步驟是通過在所述過濾器殼體相對兩側(cè)放置金屬模具并對其周邊施加能量以介電加熱所述周邊從而使之軟化并將其密封而進行的。
28.權(quán)利要求27所述的方法，其中所述密封步驟是通過施加射頻能量進行的。
29.權(quán)利要求25所述的方法，其中所述至少兩個過濾器殼體是同時注塑而成的，而且至少兩個過濾器組件是同時得到密封的。
30.權(quán)利要求29所述的方法，還包括模具切割每個過濾器組件的步驟。
31.一種由熱塑性材料制造流體過濾器組件的方法，所述方法包括以下步驟注塑第一和第二過濾器殼體，至少一個殼體元件具有一個彈性的部分；裝配所述殼體以形成一個內(nèi)腔；將一種過濾介質(zhì)設(shè)置到所述內(nèi)腔中；和加熱熔合所述的過濾器殼體元件以形成一個密封的過濾腔。
32.權(quán)利要求31所述的方法，其中至少一個過濾器殼體是由聚氯乙烯材料形成的。
33.權(quán)利要求31所述的方法，其中所述熔合步驟是通過在所述過濾器殼體元件的相對兩側(cè)放置金屬模具并對其周邊施加能量以介電加熱所述殼體元件從而使之軟化并密封而進行的。
34.權(quán)利要求33所述的方法，其中所述熔合步驟是通過施加射頻能量進行的。
35.權(quán)利要求31所述的方法，其中所述至少四個過濾器殼體是同時注塑而成的，而且至少兩個過濾器組件是同時熔合的。
36.權(quán)利要求35所述的方法，還包括模具切割每個過濾器組件的步驟。
37.一種血液處理系統(tǒng)，包括第一血液袋，第二血液袋，在所述第一和第二血液袋之間建立起連通關(guān)系的導(dǎo)管，和一個位于所述導(dǎo)管中的過濾器，用來從血液中除去不希望的物質(zhì)，所述過濾器包括一個由至少一個彈性殼體元件密封形成一個內(nèi)腔限定的主體；一個在所述彈性殼體元件上整體塑成的出入口部件；和一種位于所述腔之中的過濾介質(zhì)。
38.權(quán)利要求37所述的系統(tǒng)，其中所述過濾介質(zhì)可從血液中除去白血球。
全文摘要
一種用于過濾流體如血液的流體過濾器組件(10),包括采用注塑方法形成的第一和第二過濾器殼體元件(20,22)。每個元件(20,22)都是彈性的并包括一個在其周邊形成的凸緣(24)和一個形成于其中的流體連通出入口部件(40)。過濾介質(zhì),如過濾膜,密封在兩個元件(20,22)的接合凸緣(24)之間。在過濾過程中,根據(jù)流過的流體的組成,所述流體過濾器組件(10)可以收縮和膨脹。還公開了制造所述過濾器組件(10)的方法以及使用所述過濾器組件(10)的系統(tǒng)。
文檔編號B01D39/20GK1347337SQ00806472
公開日2002年5月1日 申請日期2000年4月5日 優(yōu)先權(quán)日1999年4月20日
發(fā)明者達(dá)里爾·R·卡爾霍恩, 蘭迪·墨菲, 阿倫·R·瓦茲, 羅伯托·E·佩雷斯 申請人:巴克斯特國際公司