一種泡騰片的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
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[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥劑型制備領(lǐng)域，具體涉及一種泡騰片的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]泡騰片是近年來國外開發(fā)應(yīng)用的一種特殊的藥物制劑形式。它除了含有一般的輔料外，還含有泡騰崩解劑，即碳酸氫鈉等碳酸氫鹽與酒石酸或檸檬酸等固體酸的配伍。當(dāng)泡騰片放入水中之后，在碳酸氫鹽和酸的作用下，迅速反應(yīng)，形成大量的氣泡，使片劑迅速崩解，釋放有效成分。泡騰片便于攜帶，置于水中崩解迅速，起效很快。
[0003]由于泡騰片中碳酸氫鈉和固體酸的存在，片劑在潮濕的空氣中，可能反應(yīng)，放出水分和二氧化碳?xì)怏w，而生成的水又可以使片劑更快的反應(yīng)，導(dǎo)致產(chǎn)品失去泡騰作用，從而影響片劑的使用。另外由于碳酸氫鈉和固體酸的存在，壓片時片劑表面不光滑，容易黏沖，從而成型率不高，影響連續(xù)生產(chǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明是針對現(xiàn)有的泡騰片中出現(xiàn)的成型率低、保質(zhì)期短，難于應(yīng)對工業(yè)化生產(chǎn)等問題，提供一種新的方法，克服現(xiàn)有技術(shù)中出現(xiàn)的不足，可以使得制成的泡騰片表面光滑，成型率高，還可進(jìn)一步提升崩解速度和原料中的活性成分的釋放并可有效延長保質(zhì)期；該方法原料成本低廉、方法簡單、無污染、對設(shè)備要求低，可以廣泛工業(yè)化生產(chǎn)。
[0005]本發(fā)明的技術(shù)方案是:將聚乙二醇加熱熔融后用乙醇稀釋形成聚乙二醇-乙醇溶液后分別包覆酸源和堿源，從而形成聚乙二醇薄膜層包覆的酸源粒子和PEG薄膜層包覆的堿源粒子;將所述的酸源粒子和堿源粒子充分混合攪拌形成混合物，向所述的混合物加入聚乙烯吡咯烷酮K30的乙醇溶液進(jìn)行二次包覆，干燥后粉碎，混勻得到所述的雙層有機(jī)薄膜層包覆的泡騰粒子；向所述的泡騰粒子加入藥物的主藥成分以及用于制備泡騰片的其它可接受的賦形劑，充分混合后壓片即得泡騰片制劑。
[0006]聚乙二醇與乙醇的質(zhì)量體積比為1:1?3:1;其中質(zhì)量的單位為g，體積的單位為
mLo
[0007]所述的聚乙二醇為聚乙二醇4000或聚乙二醇6000。
[0008]本發(fā)明用于制泡騰片的其它可接受的賦形劑包括氯化鈉、粘合劑和潤滑劑。
[0009]所述粘合劑優(yōu)選為聚乙烯吡咯烷酮K30的乙醇溶液。
[0010]本發(fā)明的聚乙烯吡咯烷酮K30的乙醇溶液中，聚乙烯吡咯烷酮K30與乙醇質(zhì)量體積比為1:2?1:10;其中質(zhì)量的單位為g，體積的單位為mL。
[0011]本發(fā)明用于制泡騰片的其它可接受的賦形劑還包括姜粉。
[0012]本發(fā)明用于制泡騰片的其它可接受的賦形劑包括填充劑、發(fā)泡劑、矯味劑、甜味劑、香精、色素中的一種或幾種。
[0013]泡騰片制備過程中，選用氯化鈉、酸源、堿源、聚乙二醇(PEG)、聚乙烯吡咯烷酮、姜粉和微粉娃膠成分時，以上各成分的質(zhì)量百分含量分別為氯化鈉65%?75%、酸源7%?15%、堿源7%?15%、PEG2%?8%、聚乙烯吡咯烷酮K30(PVP-K30)0.5%?5%、姜粉1%?5 %和微粉硅膠0.5 %?5 %。
[0014]本發(fā)明具體的優(yōu)選的制備步驟依次包括:
[0015]步驟1:取酸源和堿源，分別用PEG-乙醇溶液進(jìn)行包覆，分別得到有機(jī)層包覆的酸源粒子和喊源粒子；
[0016]步驟2:將包裹后的酸源粒子和堿源粒子混合均勻，向其表面噴灑PVP K30乙醇溶液，進(jìn)行二次包覆，形成雙層有機(jī)薄膜包覆的泡騰粒子；
[0017]步驟3:向所述的泡騰粒子加入主藥成分、氯化鈉(NaCl)和姜粉，充分混合攪拌均勻20-30分鐘，然后向上述混合物上噴灑PVP K30-乙醇溶液進(jìn)行造粒，干燥后粉碎；
[0018]步驟4:再加入微粉硅膠，充分混合后壓片即得泡騰片制劑。
[0019]本發(fā)明所述的泡騰片制劑，所述的酸源可以選自為檸檬酸、酒石酸、富馬酸、已二酸、蘋果酸中的一種或幾種;其中酒石酸最佳。所述的堿源可以選自碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀、碳酸鈣中的一種或兩種以上;其中碳酸氫鈉或碳酸氫鉀為最佳。
[0020]本發(fā)明制備的泡騰片制劑具有以下的優(yōu)點(diǎn):本發(fā)明通過制備過程中的特殊的處理方式，從而形成雙層有機(jī)薄膜包覆作用有效隔離酸堿粒子，避免了酸堿粒子吸潮及其提前相互反應(yīng)，延長了保質(zhì)期。本發(fā)明所制成的泡騰片表面光滑，成型率高達(dá)99.9%。且令發(fā)明人更意料不到的是，本發(fā)明的制備方法所得到的泡騰片不但沒有影響崩解速度和原料中的活性成分的釋放，崩解速度比普通的泡騰片提升I倍;具有崩解速度快，保質(zhì)期時間長等優(yōu)點(diǎn)。該泡騰片制劑可以在水中崩解迅速，可以在水溫50 0C條件下150秒內(nèi)崩解完全，跟國家泡騰片制劑崩解時間標(biāo)準(zhǔn)300秒及以下相比，崩解時間大大縮短，同時崩解過程基本上是勻速進(jìn)行的，使用非常方便。
[0021]綜上，本發(fā)明制得的泡騰片不易吸潮變質(zhì)，流動性好;成型率高，不黏沖;在水中可以迅速崩解。該方法采用原料廉價易得，方法簡單，無污染，對人體無害，對設(shè)備要求低，在泡騰片方面具有很好的應(yīng)用前景，容易實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。
【附圖說明】
[0022]圖1為市售泡騰片表面形態(tài)圖。
[0023]圖2為實施例1生產(chǎn)的泡騰片表面形態(tài)圖。
[0024]圖3實施例2生產(chǎn)的泡騰片表面形態(tài)圖。
【具體實施方式】
[0025]以下實施例是對本發(fā)明的進(jìn)一步說明，而不是限制本發(fā)明。
[0026]實施例1
[0027]1、本實施例的泡騰片，包括以下按3 k g為基料的原料:姜粉0.0 6 k g，P V P -K300.03kg,碳酸氫鈉 0.30kg，酒石酸 0.27kg，PEG60000.15kg,食鹽 2.16kg,微粉硅膠
0.03kg，無水乙醇 0.14L。
[0028]包括以下步驟:
[0029]步驟一，將0.09kg PEG6000加熱至70V溶解，再用0.03L的乙醇稀釋，包覆0.3kg的碳酸氫鈉，使堿源包覆上一層PEG薄膜，待用；
[0030]步驟二，將0.06kg PEG6000加熱至70°C溶解，再用0.02L的乙醇稀釋，包覆0.27kg的酒石酸，使酸源包覆上一層PEG薄膜