技術(shù)特征：

1.一種鹽酸西那卡塞原料藥，其特征在于，鹽酸西那卡塞原料藥中含有0.005～0.05％的如下一種或幾種所述的特定化合物N-X-(R)-1-(1-萘基)乙胺鹽酸鹽，其中X可為1-丁基、1-異丁基或2-丁基,

2.一種權(quán)利要求1所述的鹽酸西那卡塞原料藥的制備方法，包括以下步驟：

a)反應(yīng)容器中加入3-(三氟甲基)苯丙醛、R-1-(1-萘基)乙胺、混合非質(zhì)子溶劑，反應(yīng)0.5h；

b)再加入乙酸和三乙酰氧基硼氫化鈉反應(yīng)0.5～3h，反應(yīng)液用堿溶液萃取，濃縮；

c)西那卡塞堿基有機(jī)相經(jīng)鹽酸成鹽后得鹽酸西那卡塞粗品；

d)粗品經(jīng)純化、干燥后得鹽酸西那卡塞精制品。

其特征在于，

a)步驟所述混合非質(zhì)子溶劑一種為水，另外的一種或幾種非質(zhì)子溶劑選自丙酮、乙腈、二甲亞砜、四氫呋喃，水與非質(zhì)子溶劑重量比為1:5～20；且另外的一種或幾種非質(zhì)子溶劑中含有含量為10～90ppm的正丁醛、異丁醛、丁酮中的一種或幾種。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的鹽酸西那卡塞原料藥的制備方法，其特征在于另外的一種非質(zhì)子溶劑選自四氫呋喃。

4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的鹽酸西那卡塞原料藥的制備方法，其特征在于，四氫呋喃中正丁醛、異丁醛、丁酮中一種或幾種的含量為20～60ppm。

5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的鹽酸西那卡塞原料藥的制備方法，其特征在于，a)步驟中，3-(三氟甲基)苯丙醛為1重量份、R-1-(1-萘基)乙胺為0.8～1.1重量份、混合非質(zhì)子溶劑為8～20重量份。

6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的鹽酸西那卡塞原料藥的制備方法，其特征在于b)步驟中，乙酸為1～2重量份、三乙酰氧基硼氫化鈉為1.5～3重量份，反應(yīng)溫度為10～50℃。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的鹽酸西那卡塞原料藥的制備方法，其特征在于，b)步驟中，溶液的反應(yīng)溫度為20～30℃。

8.一種權(quán)利要求1所述的鹽酸西那卡塞原料藥的制備方法，其特征在于，將2000～12000重量份的鹽酸西那卡塞和1重量份的N-X-(R)-1-(1-萘基)乙胺鹽酸鹽混合均勻后制得。