專利名稱：一種人血白蛋白的生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種生物制品技術(shù)，特別是一種人血白蛋白的生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
目前在低溫乙醇分離法生產(chǎn)人血白蛋白，存在著蛋白成分收率偏低，白蛋白組份中的不穩(wěn)定物質(zhì)(如脂蛋白)去除不徹底。致使現(xiàn)有人血白蛋白制品要求在2～8℃的條件下保存。導(dǎo)致上述缺陷的原因主要有兩個(gè)方面，一是乙醇濃度、溫度、PH值等工藝參數(shù)的選擇不合理，二是分離方法的影響。目前大多采用離心分離法，這種分離法由于在高速旋轉(zhuǎn)時(shí)的升溫作用使雜蛋白被溶解而未被除去，不能準(zhǔn)確地除去白蛋白組份中的不穩(wěn)定物質(zhì)；目前所選擇的PH值為5.6偏低，影響白蛋白的收率僅為24克/升。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是設(shè)計(jì)一種白蛋白收率高、穩(wěn)定性好，易于常溫下保存的人血白蛋白的生產(chǎn)方法。本發(fā)明的技術(shù)解決方案是這樣完成的，這種人血白蛋白的生產(chǎn)方法，它包括有用低溫乙醇和分離法分步提取FI+II+III、FIV的沉淀物和FV沉淀工序及巴氏滅活病毒并除菌分裝工序，其特征在于上述提取FI+II+III和提取FIV沉淀物工序中的PH值為5.9±0.2，固液分離工序中的分離技術(shù)為壓濾法，其進(jìn)液的壓力為不超過(guò)2.8千克/平方厘米。本發(fā)明由于選擇了合理的PH值，并采用了現(xiàn)有的先進(jìn)的壓濾技術(shù)進(jìn)行分離沉淀，分離效果達(dá)到了分子水平，提高了蛋白質(zhì)的純度，因而，本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有蛋白質(zhì)收率高(不低于27克/升)、穩(wěn)定性好，實(shí)現(xiàn)了人血白蛋白在30℃以下常溫保存的優(yōu)點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的人血白蛋白的生產(chǎn)方法，它包括有以下工序(1)100升人血漿中加入NaAc/HAc緩沖液調(diào)整PH值至5.9±0.2，加入95％的乙醇26.7升，并降溫至-5±1℃，(2)將上述固液混合物在壓濾設(shè)備中進(jìn)行壓濾，壓濾，是近年發(fā)展的一種先進(jìn)的過(guò)濾技術(shù)，在進(jìn)液壓力不超過(guò)2.8千克/平方厘米條件下通過(guò)濾板深層過(guò)濾的精確方法得到沉淀物FI、FII和FIII8千克，并最后通過(guò)壓縮空氣將沉淀物中的母液，即FI+II+III的上清液分離出來(lái)，(3)在工序(2)得到的130升FI+II+III的上清液中加入NaAc/HAc緩沖液調(diào)整PH值5.9±0.2，再加入95％的乙醇47.3升，并降溫至-5±1℃后進(jìn)行加壓過(guò)濾得FIV沉淀6千克和FIV上清190升，(4)在190升FIV上清中加入NaAC/HAC緩沖液調(diào)整PH值至4.7±0.2并降溫至-8±2℃進(jìn)行加壓過(guò)濾得沉淀FV10千克和FV上清200升，(5)在工序(4)制取的FV沉淀中加入23千克水進(jìn)行溶解，(6)在工序(5)的FV水溶液中加乙醇2.5升調(diào)整PH值至4.6±0.2降溫至-2～-3℃進(jìn)行精制過(guò)濾得溶液37升，(7)對(duì)工序(6)的溶液進(jìn)行超濾得溶液12升，(8)在工序(7)的溶液中加入辛酸鈉74.3克調(diào)整PH值為6.6～7.2在60℃條件下保持10小時(shí)進(jìn)行巴氏滅活病毒，(9)進(jìn)行過(guò)濾除菌和分裝工序。本工藝由于將現(xiàn)行的PH值由5.6提高到5.9±0.2并采用壓濾技術(shù)取代離心分離技術(shù)，使白蛋白的收率由24克/升提高到27～28克/升，并改善了制品的穩(wěn)定性，克服了原來(lái)需2～8℃的保存條件，實(shí)現(xiàn)了在30℃以下的常溫保存，降低了保存和使用費(fèi)用。
權(quán)利要求
1.一種人血白蛋白的生產(chǎn)方法，它包括有用低溫乙醇和分離法分步提FI+II+III、FIV的沉淀物和FV沉淀工序及巴氏滅活病毒除菌分裝工序，其特征在于上述提取FI+II+III和提取FIV沉淀物的工序中的PH值為5.9±0.2，固液分離工序中的分離技術(shù)為壓濾法，其進(jìn)液的壓力為不超過(guò)2.8千克/平方厘米。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種人血白蛋白的生產(chǎn)方法，它包括有用低溫乙醇法和固液分離技術(shù)提取FV沉淀物工序和巴氏滅活病毒工序及除菌分裝工序，其特征在于低溫乙醇法工序中的pH值為5.9±0.2，固液分離采用壓濾技術(shù)，其進(jìn)液的壓力不超過(guò)2.8千克/平方厘米。該工藝與現(xiàn)有的低溫乙醇法分離技術(shù)相比，具有白蛋白收率高(不低于27克/升)，產(chǎn)品穩(wěn)定性好，并可在30℃以下的常溫保存的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)C07K1/00GK1470529SQ0213882
公開(kāi)日2004年1月28日 申請(qǐng)日期2002年7月22日 優(yōu)先權(quán)日2002年7月22日
發(fā)明者安康, 馬小偉, 潘若文, 劉文芳, 范蓓, 安 康 申請(qǐng)人:華蘭生物工程股份有限公司