一種植入?貼附式電刺激裝置的制造方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種植入?貼附式電刺激裝置，包括植入式電極和貼附式電極，所述的植入式電極包括柔性封裝套以及封裝于其中的液態(tài)金屬；貼附式電極包括吸附貼，其上設(shè)有伸入到封裝套內(nèi)的針狀電極；貼附式電極通過導(dǎo)線與封裝殼相連接，封裝殼內(nèi)設(shè)有信號采集單元、控制器和電源模塊。整個電刺激裝置可以很好地完成電刺激的治療，植入式電極中的液體金屬可以通過簡單的注射和吸出的方式更換，為病人帶來了便利，帶給患者更好的治療體驗(yàn)。
【專利說明】
一種植入-貼附式電刺激裝置
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明屬于電刺激設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種植入-貼附式電刺激裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]低頻電刺激是康復(fù)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域常用的治療措施之一，它應(yīng)用頻率在1000Hz以下的脈沖電流對患者進(jìn)行治療，以達(dá)到改善患者功能，緩解疼痛，加快疾病恢復(fù)進(jìn)程的效果。目前，用于治療的電刺激的種類主要有，恒定的直流電刺激，脈沖電流，電場與磁場等。
[0003]對于急性疾病或外傷的損傷所致疼痛，神經(jīng)電刺激由于治療效果較好受到醫(yī)生的重視，為臨床上仍沒有治愈方法的患者帶來了新的緩解疼痛的希望。此外，帕金森病是一種神經(jīng)退行性疾病，其臨床表現(xiàn)為運(yùn)動遲緩，靜止性震顫，肌張力增大等，嚴(yán)重者可能會喪失生活自理能力，嚴(yán)重危害人類的健康。對于中晚期的帕金森病患者，深部腦刺激是目前治療帕金森病比較有效的方法。STN深部腦刺激能夠有效緩解帕金森病人的震顫，肌肉強(qiáng)直，運(yùn)動遲緩等癥狀。另外，針對體內(nèi)深部組織，尤其在消化系統(tǒng)上，口腔，食道，消化道等還沒有較好的解決方案。除了以上提到的方面以外，有研究表明電刺激甚至可以改善抑郁癥患者的抑郁狀態(tài)?？梢婋姶碳ぶ委煹募膊》较蚴謴V泛。
[0004]但是，目前臨床中所使用的治療電極都是剛性的金屬電極，當(dāng)治療體內(nèi)深部組織時，往往需要插入體內(nèi)很深的部位，給患者帶來不適感。此外，對于臨床中的治療電極，有些需要長期植入體內(nèi)，但由于腐蝕，或被自身細(xì)胞組織等包裹的現(xiàn)象發(fā)生，會要定期更換電極，造成二次手術(shù)的困擾。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明解決的問題在于提供一種植入-貼附式電刺激裝置，借助于液態(tài)金屬的高導(dǎo)電性和流動性構(gòu)成植入式電極替代現(xiàn)有的剛性柔性電極，并與體外貼附式電極相結(jié)合以產(chǎn)生更好的電刺激。
[0006]本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn):
[0007]—種植入-貼附式電刺激裝置，包括植入式電極和貼附式電極，所述的植入式電極包括柔性封裝套以及封裝于其中的液態(tài)金屬;貼附式電極包括吸附貼，其上設(shè)有伸入到封裝套內(nèi)的針狀電極;貼附式電極通過導(dǎo)線與封裝殼相連接，封裝殼內(nèi)設(shè)有信號采集單元、控制器和電源模塊。
[0008]所述的柔性封裝套包括單條或多條的干路柔性封裝套，干路柔性封裝套上還設(shè)有支路柔性封裝套;每條干路柔性封裝套的入口處均與貼附式電極相接，貼附式電極在該入口處均設(shè)有針狀電極。
[0009]所述的液態(tài)金屬為常溫下處于液體狀態(tài)的金屬或合金的混合，具有高導(dǎo)電性和流動性，且經(jīng)過消毒滅菌處理。
[0010]所述的柔性封裝套采用生物相容性良好的、不與液態(tài)金屬反應(yīng)的高分子材料。
[0011]所述的貼附式電極包括非金屬的柔性吸附貼，其上附著有粘性層，針狀電極內(nèi)嵌或吸附在柔性吸附貼上。
[0012]所述的信號采集單元采集植入式電極和貼附式電極的阻抗信號，根據(jù)阻抗信號檢測其連通狀態(tài)；
[0013]所述的控制器產(chǎn)生用于電刺激的不同頻率、幅值、時程的電壓或電流信號；
[0014]所述的電源模塊向信號采集單元、控制器提供電源。
[0015]所述的電源模塊為高頻交流電源發(fā)生裝置，電源電壓在1V以內(nèi)。
[0016]所述的控制器產(chǎn)生的電壓或電流信號，其頻率在100?10kHz之間，電流的刺激幅值小于10mA、電壓刺激幅值小于10V，刺激時程根據(jù)需要自行設(shè)定。
[0017]所述的植入式電極和貼附式電極的阻抗均在10歐以內(nèi)。
[0018]所述的封裝殼還設(shè)有接地線。
[0019]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益的技術(shù)效果:
[0020]本發(fā)明提供的植入-貼附式電刺激裝置，采用柔性封裝套包裹液態(tài)金屬，液態(tài)金屬具有良好的導(dǎo)電性和流動性，經(jīng)過封裝后，可以很好的作為替代剛性電極的柔性電子材料，再通過與體外貼片式電極結(jié)合，再由控制器來提供不同頻率、幅值、時程的刺激信號;整個電刺激裝置可以很好地完成電刺激的治療，植入式電極中的液體金屬可以通過簡單的注射和吸出的方式更換，為病人帶來了便利，帶給患者更好的治療體驗(yàn)。
[0021]本發(fā)明提供的植入-貼附式電刺激裝置，對病人的創(chuàng)傷性很小，并且利用液態(tài)金屬在體內(nèi)柔性和高度導(dǎo)電性的特點(diǎn)，跟以往的剛性電極相比，給病人帶來更加舒適的治療體驗(yàn)。而且抽取與再注入都十分方便。為體內(nèi)植入電極提供了新的方法。也是首次將體內(nèi)柔性電極與體外剛性的集成電路組成一個電刺激器系統(tǒng)。而且通過控制器產(chǎn)生電刺激信號能夠根據(jù)具體情況，在醫(yī)生指導(dǎo)下更換刺激信號，治療方案更加靈活;外加電源電壓不能超過人體安全的耐受極限，再通過接地線的設(shè)置保障了使用安全。
【附圖說明】
[0022]圖1為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)不意圖；
[0023]圖2為雙干路的柔性封裝套刺激雙側(cè)迷走神經(jīng)的模擬示意圖；
[0024]圖3為植入式電極與貼附式電極的連接示意圖；
[0025]圖4為適應(yīng)于治療口腔疾病的電極模擬示意圖；
[0026]圖5為適應(yīng)于治療消化道疾病的電極模擬示意圖；
[0027]圖6為適應(yīng)于治療腸道疾病的電極模擬示意圖。
[0028]其中，I為液態(tài)金屬，2為柔性封裝套，3為貼附式電極，4為電源模塊，5為信號采集單元，6為控制器，7為封裝殼，8為導(dǎo)線，9為植入式電極。
【具體實(shí)施方式】
[0029]下面結(jié)合具體的實(shí)施例對本發(fā)明做進(jìn)一步的詳細(xì)說明，所述是對本發(fā)明的解釋而不是限定。
[0030]參見圖1、圖2、圖3，一種植入-貼附式電刺激裝置，包括植入式電極9和貼附式電極3，所述的植入式電極9包括柔性封裝套2以及封裝于其中的液態(tài)金屬I;貼附式電極3包括吸附貼，其上設(shè)有伸入到封裝套2內(nèi)的針狀電極;貼附式電極3通過導(dǎo)線8與封裝殼7相連接，封裝殼7內(nèi)設(shè)有信號采集單元5、控制器6和電源模塊4。
[0031]進(jìn)一步的，所述的柔性封裝套2包括單條或多條的干路柔性封裝套，干路柔性封裝套上還設(shè)有支路柔性封裝套;每條干路柔性封裝套的入口處均與貼附式電極3相接，貼附式電極3在該入口處均設(shè)有針狀電極。這樣可方便地完成對多根神經(jīng)的同時刺激，以適應(yīng)臨床治療要求。
[0032]所述的信號采集單元5采集植入式電極9和貼附式電極3的阻抗信號，根據(jù)阻抗信號檢測其連通狀態(tài)；
[0033]所述的控制器6產(chǎn)生用于電刺激的不同頻率、幅值、時程的電壓或電流信號；
[0034]所述的電源模塊4向信號采集單元5、控制器6提供電源。
[0035]其中進(jìn)行信號發(fā)射與檢測為:控制器6發(fā)出阻抗檢測的脈沖信號，該信號可以通過電極傳給組織，隨后再通過信號采集單元5采集、檢測該信號的反饋的情況，完成阻抗信息的采集，該阻抗信息在整個刺激信號產(chǎn)生過程中也一直被檢測和顯示。
[0036]參見圖4、圖5、圖6，由于柔性封裝套及液態(tài)金屬的可折疊性，因此對于對口腔，消化道和腸道等難治療的器官，采用植入-貼附式電刺激裝置能夠給出較好的解決方案。
[0037]具體的，所述的液態(tài)金屬為常溫下處于液體狀態(tài)的金屬或合金的混合，具有高導(dǎo)電性和流動性，且經(jīng)過消毒滅菌處理。如采用鎵銦錫等的單質(zhì)金屬或合金組成。注入封裝套內(nèi)的液態(tài)金屬，注滿后在體外接口處，貼上體外貼附式電極針，并與體外電刺激器通過導(dǎo)線相連。治療結(jié)束后可以通過抽取的方式將液態(tài)金屬吸出。
[0038]所述的柔性封裝套2采用生物相容性良好的、不與液態(tài)金屬反應(yīng)的高分子材料。如采用高分子材料PDMS，同軸套管等。
[0039]所述的貼附式電極3包括非金屬的柔性吸附貼，其上附著有粘性層，針狀電極內(nèi)嵌或吸附在柔性吸附貼上。貼附式電極3主要由金屬部分和非金屬貼附材料共同組成，金屬部分主要由鉑、銀等常用電極材料，做成的電極針，非金屬貼附材料則可以幫助其方便的貼附到皮膚表面。
[0040]所述的電源模塊4為高頻交流電源發(fā)生裝置，電源電壓在1V以內(nèi)。導(dǎo)線8為普通電流導(dǎo)線即可，粗細(xì)在0.1mm到Imm之間，可由一股或多股導(dǎo)線扭成。
[0041]電源模塊4、信號采集單元5、控制器6都集成封裝于封裝外殼7內(nèi)，封裝殼僅有手掌大小，形狀一般為長方形。
[0042]控制系統(tǒng)還可以跟信號采集系統(tǒng)配合，完成線路阻抗的采集，在信號產(chǎn)生前和過程中，檢測系統(tǒng)的阻抗信息。
[0043]植入式電極和貼附式電極的阻抗均在10歐以內(nèi)，具體阻抗與電極的形狀和長度都有關(guān)。
[0044]可以通過控制系統(tǒng)，根據(jù)具體的治療需要，發(fā)出不同頻率，強(qiáng)度，時程的刺激信號。其頻率在100?10kHz之間，電流的刺激幅值小于10mA、電壓刺激幅值小于10V，刺激時程根據(jù)需要自行設(shè)定，例如5min內(nèi)刺激30s，刺激20min等。
[0045]本發(fā)明的使用過程如下:
[0046]1、臨床醫(yī)生做常規(guī)術(shù)前準(zhǔn)備，做材料和器械的消毒，對手術(shù)關(guān)鍵部位做麻醉處理。
[0047]2、根據(jù)預(yù)先設(shè)計(jì)的手術(shù)方案，將封裝套植入到人體被治療部位，并注入滅菌后的液態(tài)金屬，隨后在皮膚創(chuàng)口處貼上貼附電極。并與體外的電刺激器連接。
[0048]3、根據(jù)病人的治療需要，調(diào)節(jié)電刺激器的具體治療參數(shù)，頻率，幅值，時程，電壓或電流等信息。
[0049]4、在治療結(jié)束后，可以通過針頭吸取出液態(tài)金屬，并重復(fù)利用。
[0050]總之，本發(fā)明提供的是一種體內(nèi)柔性電極與體外集成電路的電刺激器相結(jié)合的電刺激器，是一種微創(chuàng)性的柔性電極能夠?qū)ι畈磕繕?biāo)組織實(shí)施電療，可能會在臨床實(shí)踐中發(fā)揮關(guān)鍵作用;而且電刺激器的大小方便，便于操作。
[0051]以上給出的實(shí)施例是實(shí)現(xiàn)本發(fā)明較優(yōu)的例子，本發(fā)明不限于上述實(shí)施例。本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明技術(shù)方案的技術(shù)特征所做出的任何非本質(zhì)的添加、替換，均屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種植入-貼附式電刺激裝置，其特征在于，包括植入式電極(9)和貼附式電極(3)，所述的植入式電極(9)包括柔性封裝套(2)以及封裝于其中的液態(tài)金屬(I);貼附式電極(3)包括吸附貼，其上設(shè)有伸入到封裝套(2)內(nèi)的針狀電極;貼附式電極(3)通過導(dǎo)線(8)與封裝殼(7)相連接，封裝殼(7)內(nèi)設(shè)有信號采集單元(5)、控制器(6)和電源模塊(4)。2.如權(quán)利要求1所述的植入-貼附式電刺激裝置，其特征在于，所述的柔性封裝套(2)包括單條或多條的干路柔性封裝套，干路柔性封裝套上還設(shè)有支路柔性封裝套;每條干路柔性封裝套的入口處均與貼附式電極(3)相接，貼附式電極(3)在該入口處均設(shè)有針狀電極。3.如權(quán)利要求1所述的植入-貼附式電刺激裝置，其特征在于，所述的液態(tài)金屬為常溫下處于液體狀態(tài)的金屬或合金的混合，具有高導(dǎo)電性和流動性，且經(jīng)過消毒滅菌處理。4.如權(quán)利要求1所述的植入-貼附式電刺激裝置，其特征在于，所述的柔性封裝套(2)采用生物相容性良好的、不與液態(tài)金屬反應(yīng)的高分子材料。5.如權(quán)利要求1所述的植入-貼附式電刺激裝置，其特征在于，所述的貼附式電極(3)包括非金屬的柔性吸附貼，其上附著有粘性層，針狀電極內(nèi)嵌或吸附在柔性吸附貼上。6.如權(quán)利要求1所述的植入-貼附式電刺激裝置，其特征在于，所述的信號采集單元(5)采集植入式電極(9)和貼附式電極(3)的阻抗信號，根據(jù)阻抗信號檢測其連通狀態(tài)； 所述的控制器(6)產(chǎn)生用于電刺激的不同頻率、幅值、時程的電壓或電流信號； 所述的電源模塊(4)向信號采集單元(5)、控制器(6)提供電源。7.如權(quán)利要求1或6所述的植入-貼附式電刺激裝置，其特征在于，所述的電源模塊(4)為高頻交流電源發(fā)生裝置，電源電壓在1V以內(nèi)。8.如權(quán)利要求6所述的植入-貼附式電刺激裝置，其特征在于，所述的控制器(6)產(chǎn)生的電壓或電流信號，其頻率在100?10kHz之間，電流的刺激幅值小于I OmA、電壓刺激幅值小于1V，刺激時程根據(jù)需要自行設(shè)定。9.如權(quán)利要求1所述的植入-貼附式電刺激裝置，其特征在于，所述的植入式電極(9)和貼附式電極(3)的阻抗均在1歐以內(nèi)。10.如權(quán)利要求1所述的植入-貼附式電刺激裝置，其特征在于，所述的封裝殼(7)還設(shè)有接地線。
【文檔編號】A61N1/36GK106075723SQ201610394067
【公開日】2016年11月9日
【申請日】2016年6月6日 公開號201610394067.7, CN 106075723 A, CN 106075723A, CN 201610394067, CN-A-106075723, CN106075723 A, CN106075723A, CN201610394067, CN201610394067.7
【發(fā)明人】孫旭陽, 劉靜
【申請人】清華大學(xué)