一種養(yǎng)血益視、解痙舒絡(luò)的藥物組合物及其制備方法和用圖
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種養(yǎng)血益視、解痙舒絡(luò)的藥物組合物，它是由下述重量配比的原料藥制備而成的制劑：粉葛192?288份、白芍192?288份、枸杞子128?192份、黃精128?192份、黃芪128?192份、桑葉72?108份、菊花72?108份、紅花64?96份、白芷64?96份、甘草48?72份。本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法和用途。本發(fā)明藥物能夠消除患者的緊張情緒，解除或緩解眼部和全身的疲勞癥狀，提高機體對環(huán)境對工作的適應(yīng)能力，改善患者的學(xué)習(xí)、工作和生活質(zhì)量。
【專利說明】
一種養(yǎng)血益視、解痙舒絡(luò)的藥物組合物及其制備方法和用途
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及一種養(yǎng)血益視、解痙舒絡(luò)的藥物組合物，屬藥物領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 視疲勞，又稱眼疲勞，是由各種原因引起的以患者自覺眼的癥狀為基礎(chǔ)，眼或全身 器質(zhì)性因素與精神(心理）因素相互交熾的綜合征。其臨床癥狀通常表現(xiàn)為近距離工作不能 持久、眼及眼眶周圍疼痛、視物模糊、眼睛干澀、流淚等，嚴重者伴有頭痛眩暈、惡心嘔吐、失 眠等神經(jīng)官能癥狀。
[0003] 針對"視疲勞"，眼下市面上也有越來越多的便捷解決方式，而且越來越多的人開 始關(guān)注自己的視力健康。對此，哈佛、雷納眼科的專家認為，眼下越來越多的"視疲勞"人群 的產(chǎn)生，也是現(xiàn)代生活方式改變和社會進步的表現(xiàn)，其真正的原因是人們對眼睛，對自身健 康的重視。專家稱，人在正常情況下，眼眶內(nèi)的淚水會形成一層膜，覆蓋在角膜和結(jié)膜的表 面，稱為淚膜。人每次眨眼之后，都能形成一層淚膜，可以保持眼睛濕潤和舒服，因此不易產(chǎn) 生眼干、疲勞等癥狀。但如果長期盯著一個目標(如用電腦、看書），持續(xù)時間太長，眨眼反射 比較少，不能及時形成淚膜，就會導(dǎo)致眼表面干燥，引起視疲勞。
[0004] 目前治療視疲勞的藥物主要是外用滴眼液:氯化鈉滴眼液、萘敏維滴眼液、珍視明 滴眼液等。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明提供了一種養(yǎng)血益視、解痙舒絡(luò)的藥物組合物。本發(fā)明還提供了該藥物組 合物的制備方法和用途。
[0006] 本發(fā)明提供了一種養(yǎng)血益視、解痙舒絡(luò)的藥物組合物，它是由下述重量配比的原 料藥制備而成的制劑：
[0007] 粉葛192-288份、白芍192-288份、枸杞子128-192份、黃精128-192份、黃芪128-192 份、桑葉72-108份、菊花72-108份、紅花64-96份、白芷64-96份、甘草48-72份。
[0008] 進一步優(yōu)選地，它是由下述重量配比的原料藥制備而成的制劑：
[0009] 粉葛240份、白芍240份、枸杞子160份、黃精160份、黃芪160份、桑葉90份、菊花90 份、紅花80份、白芷80份、甘草60份。
[0010] 本發(fā)明藥物組合物是由粉葛、白芍、枸杞子、黃精、黃芪、桑葉、菊花、紅花、白甘 草的原生藥粉、水或有機溶劑提取物為活性成分，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分 制備而成的制劑。
[0011 ]其中，所述的制劑是片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、口服液。
[0012] 本發(fā)明還提供了所述的藥物組合物的制備方法，它包括如下步驟：
[0013] a、稱取各重量配比的原料藥；
[0014] b、加水煎煮，收集揮發(fā)油備用；
[0015] c、煎煮液濃縮，加入b步驟制備的揮發(fā)油及藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制 備成藥學(xué)上常用的制劑。
[0016] 本發(fā)明還提供了該藥物組合物在制備治療視疲勞，視物模糊，不能久視，干澀不 適，眼瞼沉重，眼部酸痛，頭痛，眉棱骨痛的藥物中的用途。
[0017] 中醫(yī)學(xué)將視疲勞稱之為"肝勞"。唐代孫思邈在《千金要方》中記載："讀書、博弈，過 度而傷目者，謂肝勞。"現(xiàn)代大多數(shù)醫(yī)家認為:本病的病因病機系久視勞心傷神，耗氣損血， 目中經(jīng)絡(luò)澀滯;肝腎精血虧耗，筋失所養(yǎng)，調(diào)節(jié)失司，因"肝開竅于目"，"五臟六腑之精氣皆 上注于目而為之精"，"肝受血而能視"，"目得血而能視"，故治療上宜益氣養(yǎng)血、滋補肝腎。 我們認為本病的病因除了氣血虧虛、肝腎不足以外，還與風邪阻絡(luò)、經(jīng)脈郁閉有關(guān)。由于風 邪阻絡(luò)，經(jīng)脈郁結(jié)閉阻，目中經(jīng)脈失養(yǎng)，諸脈不利，致使眼之肌肉拘急痙攣或經(jīng)筋張而不馳， 則見視久疲勞、頭目脹痛等癥。因此在治療上除了益氣養(yǎng)血、滋補肝腎以外，還應(yīng)加入祛風 解痙、疏通經(jīng)脈之藥，使目中氣血津液充足流暢，肌肉、經(jīng)筋得到溫煦濡養(yǎng)，調(diào)節(jié)功能恢復(fù)而 達到消除疲勞之目的。本發(fā)明藥物組方中黃芪、白芍益氣養(yǎng)血，枸杞子、黃精滋養(yǎng)肝腎，粉 葛、白芷等理氣活血、祛風解痙、通絡(luò)止痛，柴胡疏暢氣機，引藥歸經(jīng)入目，諸藥合用，使五臟 六腑之精氣皆上注于目，目中氣血充足，絡(luò)脈暢通，肌肉神經(jīng)得以濡養(yǎng)，調(diào)節(jié)功能恢復(fù)而疲 勞癥狀盡消。
[0018] 本發(fā)明藥物能夠消除患者的緊張情緒，解除或緩解眼部和全身的疲勞癥狀，提高 機體對環(huán)境對工作的適應(yīng)能力，改善患者的學(xué)習(xí)、工作和生活質(zhì)量。
【具體實施方式】
[0019] 實施例1本發(fā)明藥物顆粒劑(葛芍益視顆粒)的制備
[0020]
[0021 ]【制法】以上十味，加7倍量水浸泡0.5小時，煎煮二次，每次1小時。同時收集揮發(fā)油 同時收集揮發(fā)油，備用;合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.02~1.05(80°C )，靜置 12小時，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度1.20~1.25(80°C )加入上述流浸膏，混勻，以700g 糊精作母核，沸騰制粒，整粒，均勻噴入上述揮發(fā)油，密閉24小時，分裝，即得。
[0022]【性狀】本品為淺黃褐色至黃棕色顆粒;氣為香，味微甜。
[0023]【用法與用量】開水沖服，一次10g，一日3次。
[0024]以下通過具體臨床試驗證明本發(fā)明的有益效果。
[0025]試驗例1本發(fā)明藥物臨床試驗
[0026] 1.1一般資料
[0027] 選擇2009年9月至2011年3月在我院眼科門診治療的視疲勞患者70例，其中男性23 例，女性47例。年齡在18~65歲之間，平均43.5 ± 12.8歲。
[0028] 1 · 2診斷標準
[0029] 視疲勞診斷標準參照《中醫(yī)眼科學(xué)》及《中華眼科學(xué)》中有關(guān)視疲勞的診斷制定:① 眼部癥狀:眼不耐久視、暫時性視物模糊、眼球和眼眶周圍脹痛、眼部干澀、發(fā)癢、異物感、畏 光流淚;②有屈光不正或老視;③兼有不同程度頭痛頭暈、惡心嘔吐、失眠等全身癥狀。
[0030] 1.3納入標準
[0031] ①符合視疲勞診斷（只要具備眼部癥狀7條中的3條即可診斷）；年齡在18~65歲之 間，性別不限。②所有病例均經(jīng)過正規(guī)驗光，矯正屈光不正(矯正視力多〇. 8)，45歲以上患者 均配以合適的老花鏡。③患者有一定的文化基礎(chǔ)，且依從性良好。④簽署治療知情同意書 者。
[0032] 1.4排除標準
[0033]①患者未用藥，或使用緩解視疲勞藥物但已停藥2周以上者。②妊娠期或哺乳期婦 女，精神病患者。③有眼部及其他器質(zhì)性病變，如未經(jīng)治療的青光眼、斜視、感染性眼疾、鼻 竇炎等。④有全身嚴重器質(zhì)性病變，如心、肝、腎、肺功能障礙等。⑤患者依從性差，未按規(guī)定 治療，無法判斷療效或資料不全等影響療效判定者。
[0034] 1.5治療方法
[0035]所有患者均服用葛芍益視顆粒（由實施例1制備)每次1袋（10g)，每日3次，溫水沖 服。
[0036] 1.6觀察方法和指標
[0037] 所有入選觀察對象服藥前行常規(guī)眼部檢查，包括患者視疲勞主覺癥狀、裸眼視力、 屈光度、眼壓、血常規(guī)、尿常規(guī)的檢查，服藥4周后重復(fù)上述檢查。①視疲勞主覺癥狀檢查:通 過進行調(diào)查問卷評分測定，包括眼不能久視、視物模糊、眼球和眼眶周圍脹痛、眼部干澀、發(fā) 癢、異物感、畏光流淚、頭痛頭暈、惡心嘔吐、失眠共10項癥狀，這些癥狀根據(jù)患者主訴進行 相應(yīng)評分。0分:無癥狀；1分:偶爾（1周內(nèi)<3次），休息后緩解，與用眼多少相關(guān);2~4分:介 于1~5分之間，根據(jù)患者自身情況評估;5分:經(jīng)常，與用眼多少無明顯相關(guān)，影響生活及工 作質(zhì)量;6~8分:介于5~9分之間，根據(jù)患者自身情況評估;9分:持續(xù)，與用眼不相關(guān)，嚴重 影響生活及工作質(zhì)量。②視力檢查方法：用標準對數(shù)視力表常規(guī)檢測裸眼視力（5分記錄法 記錄數(shù)據(jù)）。③屈光度檢查：用快速散瞳電腦驗光法。④眼壓檢查：用非接觸式眼壓計。⑤用 藥期間觀察全身及眼局部有無不良反應(yīng)，用藥前后檢查血常規(guī)和尿常規(guī)。1.7統(tǒng)計學(xué)方法 [0038]應(yīng)用SPSS 13.0軟件包處理數(shù)據(jù)，用藥前后各項觀察指標的比較采用秩和檢驗，以 P<0.05為有統(tǒng)計學(xué)差異。
[0039] 2結(jié)果
[0040] 2.1臨床觀察
[0041] 根據(jù)納入標準進入臨床觀察的病例共70例。66例患者完成了臨床觀察，3例患者隨 訪時間不足，1例患者失訪。
[0042] 2.2視疲勞主覺癥狀分析
[0043]剔除隨訪時間不足而導(dǎo)致數(shù)據(jù)脫落的病例，納入視疲勞主覺癥狀分析病例共66 例，治療4周后，視疲勞的各項主覺癥狀評分與治療前比較，差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義斤均< 0.01)。詳見表1。
[0044]表1治療前后視疲勞各項主覺癥狀評分比較(X土s)
[0045]
[0046] 2.3裸眼視力分析
[0047] 剔除隨訪時間不足而導(dǎo)致數(shù)據(jù)脫落的病例，納入裸視力分析病例共66例132只眼， 治療前裸視力為4 · 65 ±0 · 24，治療4周后的裸視力4 · 68 ± 0 · 26，治療后的裸視力與治療前比 較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P> 0.05)。
[0048] 2.4屈光度數(shù)分析
[0049] 剔除隨訪時間不足及失訪而導(dǎo)致數(shù)據(jù)脫落的病例，納入屈光度分析病例共66例 132只眼。治療前眼的屈光度數(shù)為一2.13± 2.84D、治療4周后眼的屈光度數(shù)為一2.10 土 2.84D。治療后的屈光度數(shù)與治療前比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。
[0050] 2.5眼壓分析
[0051]剔除隨訪時間不足及失訪而導(dǎo)致數(shù)據(jù)脫落的病例，納入眼壓分析病例共66例132 只眼。
[0052] 治療前的眼壓為15.91±2.55臟取，治療4周后的眼壓為15.86±2.46111111取，治療后 的眼壓與治療前比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>〇. 05)。
[0053] 2.6血常規(guī)分析
[0054]剔除隨訪時間不足及失訪而導(dǎo)致數(shù)據(jù)脫落的病例，納入血常規(guī)分析的病例共66 例。服藥4周后血液中的WBC、RBC、HGB指標，與服藥前比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。詳 見表2。
[0055]表2服藥前后血常規(guī)檢查結(jié)果比較(X土s)
[0056]
[0057] 2.7安全性評價
[0058] 所有患者在用藥期間及用藥后1個月中均未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)，安全性指標檢查 無
[0059]異常，安全性評價為1級。
[0060] 3 討論
[0061] 視疲勞是一種多因素疾病。常見的原因有，眼睛本身的因素如屈光不正、眼肌運動 調(diào)節(jié)輻輳功能失調(diào)、眼部各種疾患、眼鏡配戴不合適等，環(huán)境因素如聲、光、化學(xué)物質(zhì)刺激及 全身性疾病、生活節(jié)奏失調(diào)等，精神心理因素如緊張、憂郁、性格、人際關(guān)系等。近年來，隨著 工作節(jié)奏的加快和學(xué)習(xí)、生活、工作方式的改變，人們的視覺負荷不斷加大，人群中出現(xiàn)視 疲勞的現(xiàn)象亦日趨增多，急需一種服用方便而又無毒副反應(yīng)的藥物來緩解患者的視疲勞癥 狀。西醫(yī)治療視疲勞的主要方法偏重眼部對癥治療，如去除誘因、注意休息、口服維生素、眼 局部滴用人工淚液等。而許多患者由于工作需要，很難去除誘因，得到足夠的休息，局部用 藥又只能暫時緩解眼部癥狀。所以運用中醫(yī)整體觀念，從全身情況出發(fā)，針對機體和眼部的 病癥進行辨證論治，才能充分發(fā)揮中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢，提高機體對環(huán)境對工作的適應(yīng)能 力，消除或緩解眼部及身體的不適感，提高工作效率，改善生活質(zhì)量。
[0062] 本次臨床觀察顯示:視疲勞患者服用本發(fā)明藥物治療后，眼不能久視、視物模糊、 眼球和眼眶周圍脹痛、眼部干澀、發(fā)癢、異物感、畏光流淚等眼部不適癥狀以及頭痛頭暈、惡 心嘔吐、失眠等全身不適癥狀與治療前相比都得到了明顯改善(P均<0.01)，而裸視力、屈 光度、眼壓、血常規(guī)等客觀指標與治療前相比均無明顯變化(P均>0.05)，說明患者的精神 心理因素在治療過程中可能存在一定的影響，也證明本發(fā)明藥物能夠消除患者的緊張情 緒，解除或緩解眼部和全身的疲勞癥狀，提高機體對環(huán)境對工作的適應(yīng)能力，改善患者的學(xué) 習(xí)、工作和生活質(zhì)量。患者服藥期間未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，安全性指標檢查也未發(fā)現(xiàn)異常， 說明本發(fā)明藥物治療視疲勞是安全有效的。
【主權(quán)項】
1. 一種養(yǎng)血益視、解痙舒絡(luò)的藥物組合物，其特征在于:它是由下述重量配比的原料藥 制備而成的制劑： 粉葛192-288份、白芍192-288份、枸杞子128-192份、黃精128-192份、黃芪128-192份、 桑葉72-108份、菊花72-108份、紅花64-96份、白芷64-96份、甘草48-72份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于:它是由下述重量配比的原料藥制備 而成的制劑： 粉葛240份、白芍240份、枸杞子160份、黃精160份、黃芪160份、桑葉90份、菊花90份、紅 花80份、白芷80份、甘草60份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于：它是由粉葛、白芍、枸杞子、黃 精、黃芪、桑葉、菊花、紅花、白芷、甘草的原生藥粉、水或有機溶劑提取物為活性成分，加入 藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于:所述的制劑是片劑、膠囊劑、丸劑、 顆粒劑、口服液。5. 權(quán)利要求1-4任意一項所述的藥物組合物的制備方法，它包括如下步驟： a、 稱取各重量配比的原料藥； b、 加水煎煮，收集揮發(fā)油備用； c、 煎煮液濃縮，加入b步驟制備的揮發(fā)油及藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備成 藥學(xué)上常用的制劑。6. 權(quán)利要求1-4任意一項所述的藥物組合物在制備治療視疲勞，視物模糊，不能久視， 干澀不適，眼瞼沉重，眼部酸痛，頭痛，眉棱骨痛的藥物中的用途。
【文檔編號】A61P29/00GK105902799SQ201610280948
【公開日】2016年8月31日
【申請日】2016年4月28日
【發(fā)明人】王明杰, 李群英, 牟琳, 張可杰, 李妍, 馮小梅
【申請人】西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院