血管成形術(shù)導(dǎo)絲的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明題為：“血管成形術(shù)導(dǎo)絲”。本發(fā)明公開(kāi)了一種由中空管組成的導(dǎo)絲，該中空管含有縱向內(nèi)腔且具有切入管中的螺旋通道，并且具有遠(yuǎn)側(cè)端部。該導(dǎo)絲具有位于縱向內(nèi)腔內(nèi)的細(xì)長(zhǎng)撓性芯。該導(dǎo)絲還具有導(dǎo)電線圈，該導(dǎo)電線圈在接近遠(yuǎn)側(cè)端部的內(nèi)腔內(nèi)的位置處纏繞芯并且被耦合以便響應(yīng)于施加到導(dǎo)絲的磁場(chǎng)而輸出信號(hào)。
【專利說(shuō)明】血管成形術(shù)導(dǎo)絲
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)與下述申請(qǐng)相關(guān):與本申請(qǐng)同一日提交的且以引用方式并入本文的名稱為Navigat1n of an Ang1plasty Guidewire(血管成形術(shù)導(dǎo)絲的操縱)的美國(guó)專利申請(qǐng)。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明整體涉及侵入性醫(yī)療過(guò)程，并且具體地，涉及用于此類過(guò)程的導(dǎo)絲。
【背景技術(shù)】
[0004]用于醫(yī)療過(guò)程的導(dǎo)絲具有許多沖突限制，諸如要求導(dǎo)絲足夠剛性以使得其能夠從患者外部推動(dòng)，同時(shí)足夠小以便減少對(duì)患者的創(chuàng)傷。許多不同的導(dǎo)絲在本領(lǐng)域中是已知的。
[0005]美國(guó)專利申請(qǐng)2006/0074442描述了一種用于穿越閉塞或狹窄的導(dǎo)絲，所述專利申請(qǐng)授予Noriega等人，其公開(kāi)內(nèi)容以引用方式并入本文。所述導(dǎo)絲據(jù)稱為中空的，并且具有細(xì)長(zhǎng)的管狀導(dǎo)絲主體，所述主體具有軸向內(nèi)腔。
[0006]美國(guó)專利申請(qǐng)2007/0021731描述了一種用于在人體腔中操縱醫(yī)療裝置的方法，所述專利申請(qǐng)授予Garibaldi等人，其公開(kāi)內(nèi)容以引用方式并入本文。導(dǎo)絲在其遠(yuǎn)側(cè)端部上提供有磁鐵，所述磁鐵可通過(guò)向所述磁鐵施加磁場(chǎng)來(lái)取向或取向和運(yùn)動(dòng)。
[0007]美國(guó)專利申請(qǐng)2013/0072943描述了一種用于放置針對(duì)血管內(nèi)操縱啟用的裝置的系統(tǒng)，所述專利申請(qǐng)授予Parmar，其公開(kāi)內(nèi)容以引用方式并入本文。所述系統(tǒng)的變體據(jù)說(shuō)包括用于操縱穿過(guò)患者的脈管系統(tǒng)的導(dǎo)絲，所述導(dǎo)絲在導(dǎo)絲的前端或附近具有基于電磁(EM)的跟蹤部件。
[0008]美國(guó)專利8 ,473 ,030描述了一種血管定位和成像設(shè)備，所述專利授予Greenan等人，其公開(kāi)內(nèi)容以引用方式并入本文。所述公開(kāi)內(nèi)容涉及一種血管成形術(shù)導(dǎo)管，并且涉及一種或多種跟蹤元件或標(biāo)記物，所述元件或標(biāo)記物通過(guò)任何合適的裝置附接到導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部分。
[0009]美國(guó)專利8，372，017描述了一種可跟蹤導(dǎo)絲，所述專利授予Schif f等人，其公開(kāi)內(nèi)容以引用方式并入本文。所述導(dǎo)絲據(jù)稱包括被布置成預(yù)定圖案以形成導(dǎo)絲的主體的多條線，其中所述多條線被配置成提供信號(hào)的導(dǎo)電性。
[0010]美國(guó)專利申請(qǐng)2014/0046216描述了一種導(dǎo)絲，所述導(dǎo)絲具有線圈，其中線圈繞組側(cè)具有線圈繞組之間的固體物理連接，以防止所連接的線圈繞組側(cè)因致動(dòng)構(gòu)件施加力而伸展，所述專利申請(qǐng)授予Palme等人，其公開(kāi)內(nèi)容以引用方式并入本文。
[0011]美國(guó)專利5，372，144描述了一種包括用于在內(nèi)腔中操縱的遠(yuǎn)側(cè)端部的醫(yī)療導(dǎo)絲，所述專利申請(qǐng)授予Mortier等人，其公開(kāi)內(nèi)容以引用方式并入本文。所述遠(yuǎn)側(cè)端部包括具有用于在內(nèi)腔中操縱導(dǎo)絲的長(zhǎng)度的芯。在所述芯的遠(yuǎn)側(cè)端部包括可成形的遠(yuǎn)端末端，且套管元件在小于所述芯的大部分長(zhǎng)度上基本上圍繞所述芯。所述套管元件能夠相對(duì)于所述芯旋轉(zhuǎn)，并且從所述可變形的遠(yuǎn)側(cè)末端朝近側(cè)偏移，使得所述可變形的遠(yuǎn)側(cè)末端能夠獨(dú)立于所述套管元件運(yùn)動(dòng)。
[0012]美國(guó)專利申請(qǐng)2011/0130750描述了一種射頻消融系統(tǒng)，所述專利授予Ormsby等人，其公開(kāi)內(nèi)容以引用方式并入本文。所述公開(kāi)內(nèi)容涉及一種電磁場(chǎng)發(fā)生器，所述電磁場(chǎng)發(fā)生器產(chǎn)生包括在所述系統(tǒng)的傳感器線圈中感應(yīng)電壓的電磁場(chǎng)。信號(hào)處理單元使用感應(yīng)電壓來(lái)計(jì)算導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部或末端在患者身體中的位置和取向。
[0013]以引用方式并入本專利申請(qǐng)的文獻(xiàn)將視為本專利申請(qǐng)的整體部分，不同的是如果在這些并入的文獻(xiàn)中定義的任何術(shù)語(yǔ)與在本說(shuō)明書中明確或隱含地給出的定義在某種程度上相沖突，則應(yīng)只考慮本說(shuō)明書中的定義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0014]本發(fā)明的實(shí)施例提供一種導(dǎo)絲，所述導(dǎo)絲包括:
[0015]中空管，該中空管含有縱向內(nèi)腔且具有切入所述管的螺旋通道，并且具有遠(yuǎn)側(cè)端部；
[0016]細(xì)長(zhǎng)撓性芯，該細(xì)長(zhǎng)撓性芯位于所述縱向內(nèi)腔內(nèi)；和
[0017]導(dǎo)電線圈，該導(dǎo)電線圈在接近所述遠(yuǎn)側(cè)端部的所述內(nèi)腔內(nèi)的位置處纏繞所述芯并且被耦合以便響應(yīng)于施加到所述導(dǎo)絲的磁場(chǎng)而輸出信號(hào)。
[0018]在本發(fā)明所公開(kāi)的一個(gè)實(shí)施例中，所述螺旋通道包括連續(xù)螺旋，所述連續(xù)螺旋具有第一間距和不同于所述第一間距的第二間距。
[0019]在本發(fā)明所公開(kāi)的另一個(gè)實(shí)施例中，所述細(xì)長(zhǎng)撓性芯包括線。
[0020]在本發(fā)明所公開(kāi)的另一個(gè)實(shí)施例中，所述導(dǎo)絲包括覆蓋所述中空管的絕緣生物相容性套管。通常，至少一個(gè)電極覆疊所述絕緣套管。
[0021 ]在一個(gè)另選實(shí)施例中，所述中空管由鎳鈦諾形成、具有0.8mm的外徑和0.5mm的內(nèi)徑。
[0022]在本發(fā)明所公開(kāi)的另一個(gè)另選實(shí)施例中，所述導(dǎo)電線圈具有0.3mm的外徑。
[0023]所述導(dǎo)絲可被配置成插入人類患者的內(nèi)腔中，且所述信號(hào)可指示所述遠(yuǎn)側(cè)端部在所述人類患者的所述內(nèi)腔中的位置。
[0024]在一個(gè)實(shí)施例中，所述中空管和所述導(dǎo)電線圈具有公共的對(duì)稱軸。
[0025]根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，還提供了一種方法，所述方法包括:
[0026]在含有縱向內(nèi)腔的中空管中切割螺旋通道，所述中空管具有遠(yuǎn)側(cè)端部；
[0027]將導(dǎo)電線圈纏繞在細(xì)長(zhǎng)撓性芯上，所述導(dǎo)電線圈被耦合以便響應(yīng)于施加到所述線圈的磁場(chǎng)而輸出信號(hào)；以及
[0028]在所述纏繞之后，使所述導(dǎo)電線圈和所述細(xì)長(zhǎng)撓性芯在所述縱向內(nèi)腔內(nèi)滑動(dòng)，以便接近所述遠(yuǎn)側(cè)端部來(lái)定位所述導(dǎo)電線圈。
[0029]結(jié)合附圖，通過(guò)以下對(duì)本公開(kāi)實(shí)施例的詳細(xì)說(shuō)明，將更全面地理解本公開(kāi)，其中:
【附圖說(shuō)明】
[0030]圖1為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的導(dǎo)絲跟蹤系統(tǒng)的示意圖；
[0031]圖2為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)部分的示意性透視圖；并且
[0032]圖3A和圖3B為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的導(dǎo)絲的示意性剖視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0033]_
[0034]本領(lǐng)域中已知的導(dǎo)絲可由線形成，所述線通常通過(guò)將所述線的一側(cè)拉動(dòng)抵靠在硬表面上而被彎曲成緊螺線。所形成的螺旋導(dǎo)絲具有足夠的撓性和剛性，以使得其能夠在患者的內(nèi)腔中用作導(dǎo)絲。然而，導(dǎo)絲的緊螺旋形式意味著螺線內(nèi)幾乎不存在“面積”，以至于通常必須在螺線上添加用于跟蹤導(dǎo)絲的裝置，從而增大導(dǎo)絲的尺寸。
[0035]本發(fā)明的實(shí)施例通過(guò)由中空管形成導(dǎo)絲克服了這個(gè)問(wèn)題。在管中切割螺旋通道，從而在管內(nèi)留下縱向內(nèi)腔。內(nèi)腔提供上文所提及的面積且螺旋通道提供導(dǎo)絲所需的撓性。纏繞在細(xì)長(zhǎng)撓性芯上的導(dǎo)電線圈，通常為線，位于接近中空管的遠(yuǎn)側(cè)端部的內(nèi)腔中。線圈被耦合以便響應(yīng)于施加到導(dǎo)絲的磁場(chǎng)而輸出信號(hào)，從而使得能夠跟蹤導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)端部。
[0036]實(shí)施為此形式的導(dǎo)絲允許構(gòu)造為極小同時(shí)仍具有內(nèi)部可用空間的功能導(dǎo)絲。例如，在本發(fā)明所公開(kāi)的一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)絲的中空管具有約0.8_的外徑和約0.5_的內(nèi)徑。_7] 對(duì)系統(tǒng)的描述
[0038]現(xiàn)在參見(jiàn)圖1，圖1為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的導(dǎo)絲跟蹤系統(tǒng)20的示意圖。為簡(jiǎn)明和清晰起見(jiàn)，除非另有說(shuō)明，否則下述說(shuō)明呈現(xiàn)其中系統(tǒng)20的操作者22(在本文中假定為醫(yī)師)將導(dǎo)絲24插入患者28的內(nèi)腔26中的血管成形術(shù)過(guò)程。血管成形術(shù)過(guò)程可例如在慢性完全閉塞的情況下指示。通常，在所述過(guò)程中，首先將導(dǎo)絲插入患者中，直到導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)部分32到達(dá)患者的心臟34中或接近患者的心臟34的所期望位置，之后使用所述導(dǎo)絲來(lái)將諸如球囊導(dǎo)管的外科設(shè)備引導(dǎo)至所期望的位置。
[0039]系統(tǒng)20可由系統(tǒng)處理器40控制，所述系統(tǒng)處理器包括與存儲(chǔ)器44通信的處理單元42 ο處理器40通常被安裝在控制臺(tái)46中，所述控制臺(tái)包括操作控制件38，所述操作控制件通常包括操作者22用來(lái)與處理器互動(dòng)的定點(diǎn)裝置，例如鼠標(biāo)或軌跡球。所述處理器使用存儲(chǔ)器44中存儲(chǔ)的軟件來(lái)操作系統(tǒng)20。處理器40所進(jìn)行的操作的結(jié)果在顯示器48上呈現(xiàn)給操作者，所述顯示器通常呈現(xiàn)由患者28中的導(dǎo)絲24所采取的路徑的視覺(jué)表示。例如，所述軟件可以電子形式通過(guò)網(wǎng)絡(luò)下載到處理器40，或者另選地或除此之外，所述軟件可被提供和/或存儲(chǔ)在非臨時(shí)性有形介質(zhì)(例如磁存儲(chǔ)器、光學(xué)存儲(chǔ)器、或電子存儲(chǔ)器)上。
[0040]為了跟蹤導(dǎo)絲24的路徑，本發(fā)明的實(shí)施例使用類似于美國(guó)專利6，690，963中所述且類似于由加利福尼亞州鉆石吧市的B1sense-Webster公司(B1sense-Webster ofDiamond Bar，CA)生產(chǎn)的Car to?系統(tǒng)中所使用的電磁跟蹤系統(tǒng)，所述專利授予Ben-Haim等人，其公開(kāi)內(nèi)容以引用方式并入本文。所述電磁跟蹤系統(tǒng)包括多個(gè)磁場(chǎng)發(fā)生器，所述磁場(chǎng)發(fā)生器在本文中假定包括三組發(fā)生器66，每組包括三個(gè)正交線圈，以使得所述多個(gè)發(fā)生器包括共九個(gè)線圈。發(fā)生器66被放置在患者28下面的已知位置中，所述已知位置限定所述發(fā)生器的參照系。跟蹤模塊36控制由所述發(fā)生器產(chǎn)生的交變磁場(chǎng)的振幅和頻率。
[0041]所述交變磁場(chǎng)與下文更詳細(xì)說(shuō)明的線圈相互作用，所述線圈位于導(dǎo)絲24內(nèi)和所述導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)部分處，以便在所述線圈中產(chǎn)生交變電極電位，且所述電極電位由跟蹤模塊36作為信號(hào)接收。所述模塊，連同處理單元42，分析所接收的信號(hào)，且根據(jù)所述分析，能夠確定導(dǎo)絲線圈在定義的參照系中的位置，即，位置和取向。
[0042]系統(tǒng)處理器40使用導(dǎo)絲線圈的位置和取向來(lái)跟蹤導(dǎo)絲的遠(yuǎn)側(cè)部分。通常，可在顯示器48上視覺(jué)呈現(xiàn)所述跟蹤，例如通過(guò)將表示導(dǎo)絲遠(yuǎn)側(cè)部分的圖標(biāo)結(jié)合到患者28的圖像以及由所述圖標(biāo)所采取的路徑中。
[0043]圖2為導(dǎo)絲24的遠(yuǎn)側(cè)部分32的示意性透視圖，且圖3A和圖3B為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的導(dǎo)絲的示意性剖視圖。在圖2中，遠(yuǎn)側(cè)部分的末端部分已被切掉以示出導(dǎo)絲的內(nèi)部結(jié)構(gòu)。導(dǎo)絲24是由具有內(nèi)部縱向內(nèi)腔86和對(duì)稱軸72的中空彈性金屬管70形成。在本發(fā)明所公開(kāi)的一個(gè)實(shí)施例中，所述管的材料為鎳鈦合金，且所述管具有大約0.8mm的外徑和大約
0.5mm的內(nèi)徑。管70通過(guò)在所述管中激光切割螺旋通道74而形成為螺旋形。通常，當(dāng)所述管是通過(guò)激光切割所述通道而形成時(shí)，改變所述通道的間距，以使得存在兩個(gè)或更多個(gè)不同的間距。不同的節(jié)距賦予導(dǎo)絲其在導(dǎo)絲的不同節(jié)段中具有不同的撓性的性能。
[0044]由絕緣線制成的小導(dǎo)電線圈76插入內(nèi)腔86中，以使得其位于所述管的遠(yuǎn)側(cè)端部78處。圖3B為在線圈的位置處截取的導(dǎo)絲24的剖視圖。在插入之前，將所述線圈卷繞在細(xì)長(zhǎng)的撓性芯80上，所述芯在本文中假定包括線，且在本文中也稱之為線80。在已形成所述線圈之后，將所述線和線圈插入內(nèi)腔86中，以使得所述線大致沿軸72伸展，且使得所述線圈與軸72具有公共對(duì)稱軸。在上文所提到的本發(fā)明所公開(kāi)的實(shí)施例中，線圈76具有約0.3mm的外徑。線82將線圈76的兩個(gè)端部連接到導(dǎo)絲的近側(cè)端部，且所述線的近側(cè)端部連接到跟蹤模塊36，以使得所述模塊接收在所述線圈中產(chǎn)生的交變電極電位信號(hào)。模塊36能夠分析所述信號(hào)，以便確定所述線圈的位置，且因此遠(yuǎn)側(cè)端部78的位置。
[0045]管70的外表面由生物相容性絕緣聚合物薄層84覆蓋，所述層充當(dāng)所述管的套管。層84防止來(lái)自患者28的流體接觸管70的外表面，和/或滲透到內(nèi)腔86中。所述層還用來(lái)機(jī)械加強(qiáng)導(dǎo)絲。在一些實(shí)施例中，通常呈環(huán)的形式的電極90附接到層84且覆疊層84。圖3A為在電極的位置處截取的導(dǎo)絲24的剖視圖。在一些實(shí)施例中，可存在多于一個(gè)這樣的電極。絕緣線94從內(nèi)腔86饋入穿過(guò)螺旋通道74和在層84中形成的孔96，并且連接到所述電極。所述線經(jīng)由導(dǎo)絲的近側(cè)端部從電極向處理單元42傳送信號(hào)。
[0046]導(dǎo)絲24通常用于將諸如球囊導(dǎo)管的導(dǎo)管引導(dǎo)至接近線圈76的位置，且此已通過(guò)來(lái)自線圈的信號(hào)識(shí)別。
[0047]應(yīng)當(dāng)理解，上述實(shí)施例以舉例的方式引用，并且本發(fā)明并不限于上文具體示出并描述的內(nèi)容。相反，本發(fā)明的范圍包括上述各種特征結(jié)構(gòu)的組合和子組合以及它們的變型和修改，本領(lǐng)域的技術(shù)人員在閱讀上述說(shuō)明時(shí)將會(huì)想到所述變型和修改，并且所述變型和修改并未在現(xiàn)有技術(shù)中公開(kāi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種導(dǎo)絲，包括: 中空管，所述中空管含有縱向內(nèi)腔且具有切入所述管的螺旋通道，并且具有遠(yuǎn)側(cè)端部； 細(xì)長(zhǎng)撓性芯，所述細(xì)長(zhǎng)撓性芯位于所述縱向內(nèi)腔內(nèi)；和 導(dǎo)電線圈，所述導(dǎo)電線圈在接近所述遠(yuǎn)側(cè)端部的所述內(nèi)腔內(nèi)的位置處纏繞所述芯并且被親合以便響應(yīng)于施加到所述導(dǎo)絲的磁場(chǎng)而輸出信號(hào)。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)絲，其中所述螺旋通道包括連續(xù)螺旋，所述連續(xù)螺旋具有第一間距和不同于所述第一間距的第二間距。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)絲，其中所述細(xì)長(zhǎng)撓性芯包括線。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)絲，包括覆蓋所述中空管的絕緣生物相容性套管。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的導(dǎo)絲，包括覆疊所述絕緣套管的至少一個(gè)電極。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)絲，其中所述中空管由鎳鈦諾形成、具有0.8mm的外徑和0.5mm的內(nèi)徑。7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)絲，其中所述導(dǎo)電線圈具有0.3mm的外徑。8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)絲，其中所述導(dǎo)絲被配置成插入人類患者的內(nèi)腔中，并且其中所述信號(hào)指示所述遠(yuǎn)側(cè)端部在所述人類患者的所述內(nèi)腔中的位置。9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)絲，其中所述中空管和所述導(dǎo)電線圈具有公共的對(duì)稱軸。10.一種方法，包括: 在含有縱向內(nèi)腔的中空管中切割螺旋通道，所述中空管具有遠(yuǎn)側(cè)端部； 將導(dǎo)電線圈纏繞在細(xì)長(zhǎng)撓性芯上，所述導(dǎo)電線圈被耦合以便響應(yīng)于施加到所述線圈的磁場(chǎng)而輸出信號(hào)；以及 在所述纏繞之后，使所述導(dǎo)電線圈和所述細(xì)長(zhǎng)撓性芯在所述縱向內(nèi)腔內(nèi)滑動(dòng)，以便接近所述遠(yuǎn)側(cè)端部來(lái)定位所述導(dǎo)電線圈。11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中所述螺旋通道包括連續(xù)螺旋，所述連續(xù)螺旋具有第一間距和不同于所述第一間距的第二間距。12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中所述細(xì)長(zhǎng)撓性芯包括線。13.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，包括用絕緣生物相容性套管覆蓋所述中空管。14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，包括用至少一個(gè)電極覆疊所述絕緣套管。15.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中所述中空管由鎳鈦諾形成、具有0.8mm的外徑和0.5mm的內(nèi)徑。16.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中所述導(dǎo)電線圈具有0.3mm的外徑。17.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中中空管、所述細(xì)長(zhǎng)撓性芯和所述導(dǎo)電線圈被配置為用于插入人類患者的內(nèi)腔中的導(dǎo)絲，并且其中所述信號(hào)指示所述遠(yuǎn)側(cè)端部在所述人類患者的所述內(nèi)腔中的位置。18.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中所述中空管和所述導(dǎo)電線圈具有公共的對(duì)稱軸。
【文檔編號(hào)】A61M25/09GK105879197SQ201610086002
【公開(kāi)日】2016年8月24日
【申請(qǐng)日】2016年2月15日
【發(fā)明人】A.戈瓦里, Y.埃普拉夫, V.格林爾, S.S.巴德, A.C.阿爾特曼恩
【申請(qǐng)人】韋伯斯特生物官能(以色列)有限公司