一種治療甲狀腺機能減退癥的中藥制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥工程技術領域，尤其涉及一種治療甲狀腺機能減退癥的中藥制 劑及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 甲狀腺機能減退癥(hypothyroidism，簡稱甲減)系甲狀腺激素合成甲狀腺與分泌 不足，或甲狀腺激素生理效應不好而致的全身性疾病。如功能減退始于胎兒期或出生不久 的新生兒稱為呆小病，又稱克汀病;始于發(fā)育前兒童期稱為幼年甲狀腺功能減退癥，年齡較 大患兒的癥狀與成年甲狀腺功能減退癥同，年齡較幼者癥狀接近呆小病;始于成年期者稱 為成年甲狀腺功能減退癥，其中病情嚴重者，產生特征性的非凹陷性水腫，稱為粘液性水 月中。成年甲狀腺功能減退癥臨床表現(xiàn)的輕重程度取決于起病的緩急，甲狀腺激素缺乏的速 度和程度等多種因素。一般起病緩慢、隱襲，早期癥狀為出汗減少，畏寒怕冷，精神萎靡，疲 乏嗜睡，胃納不振，厭食腹脹，體重增加，大便秘結，性欲減退，男性陽萎，女性月經過多或閉 經。嚴重者出現(xiàn)明顯粘液性水腫，患者可呈現(xiàn)癡呆、木僵，或胸痛腹水，甚或體溫驟降，心動 過緩，呼吸淺慢，神志昏迷，脈微欲絕等征象。
[0003] 祖國醫(yī)學認為，甲減屬于中醫(yī)學"虛勞"、"氣虛"、"陽虛"的范疇。其病機主要是陽 虛氣耗，或伴陰傷血虧，飲停血瘀，常虛實夾雜。腎為先天之本，主藏精，有溫潤五臟之功。甲 減癥起病緩慢，素體虛弱，久病傷腎，致腎精虧損，腎氣虛衰;脾為后天之本，生化氣血之源， 思慮損傷脾胃之氣，不能化生氣血，致使氣血虧虛，病邪內侵，脾虛不能運化水濕，致水濕內 停，發(fā)為浮腫;脾虛日久，迀延及腎，由于精、氣、血的相互影響，呈現(xiàn)脾腎陽虛，故見倦怠乏 力，少言懶語，表情呆滯，反應遲鈍，畏寒少汗，納呆腹脹，腰脊酸痛，性欲減退。陽虛陰耗，氣 血不足，故見面色無華，皮膚蒼白多肩，毛發(fā)枯稀脫落;脾虛則停飲，氣虛則瘀血，故見頭暈 重聽，胸悶心悸，面肢浮腫，腹水，女性閉經等表現(xiàn)。

【發(fā)明內容】

[0004] 本發(fā)明所要解決的技術問題在于，利用我國傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，提供一種療效確切 且毒性作用小的治療甲狀腺機能減退癥的中藥制劑及其制備方法。
[0005] 為了解決上述技術問題，本發(fā)明提供了一種治療甲狀腺機能減退癥的中藥制劑， 所述中藥制劑包括以下原料藥材:龍須參、穿破石、紅子根、竹葉參、銅骨七、娑羅子、陸英、 面根藤、佛肚花、崖棕根、花斑葉、水枇杷、南瓜藤、水芹菜、打火草、寄生黃、刺蒺藜、香葉子、 芡實葉、蛋不老、草香附和労慈姑。
[0006] 所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為:龍須參15~25份、穿 破石5~15份、紅子根25~35份、竹葉參30~40份、銅骨七15~30份、娑羅子10~20份、陸英 25~35份、面根藤15~30份、佛肚花20~30份、崖棕根5~15份、花斑葉25~35份、水枇杷15 ~30份、南瓜藤15~25份、水序菜30~40份、打火草10~25份、寄生黃20~30份、刺漠藜25~ 35份、香葉子10~20份、芡實葉5~15份、蛋不老30~40份、草香附15~25份和労慈姑15~30 份。
[0007] 所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數(shù)比還可以進一步優(yōu)選為:龍須參20~ 25份、穿破石5~10份、紅子根25~30份、竹葉參35~40份、銅骨七20~25份、娑羅子10~15 份、陸英30~35份、面根藤15~20份、佛肚花25~30份、崖棕根5~10份、花斑葉30~35份、水 枇杷20~25份、南瓜藤15~20份、水芹菜35~40份、打火草20~25份、寄生黃25~30份、刺蒺 藜30~35份、香葉子15~20份、芡實葉5~10份、蛋不老30~35份、草香附20~25份和労慈姑 15~20份。
[0008] 所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數(shù)比也可以進一步優(yōu)選為：龍須參21 份、穿破石10份、紅子根26份、竹葉參38份、銅骨七21份、娑羅子15份、陸英32份、面根藤18 份、佛肚花26份、崖棕根9份、花斑葉31份、水枇杷25份、南瓜藤16份、水芹菜38份、打火草21 份、寄生黃29份、刺蒺藜32份、香葉子19份、芡實葉7份、蛋不老35份、草香附21份和労慈姑19 份。
[0009] 當所述中藥制劑的劑型為散劑時，其制備反方法包括以下步驟：
[0010] 第一步，將龍須參、穿破石、紅子根、竹葉參、銅骨七、娑羅子和陸英按所述比例混 合，用相對于獲得的混合物質量的4~7倍的醇濃度為85 %~95 %的乙醇溶解，加熱回流2~ 4小時后提取，過濾，得第一過濾液;將濾渣再次用相對于獲得的混合物質量的2~4倍的醇 濃度85 %~95 %的乙醇溶解，加熱回流1~2小時后提取，過濾，得第二過濾液;合并第一過 濾液和第二過濾液，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為〇. 8~1.0g生藥/mL，經體積為5L的 大孔吸附樹脂柱洗脫，先用5倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用3倍樹脂柱體積 的醇濃度為90 %~95 %乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，減壓濃縮除去乙醇，干燥并粉碎成粉 末；
[0011] 第二步，將打火草、寄生黃、刺蒺藜、香葉子、芡實葉、蛋不老、草香附和労慈姑按所 述比例混合，加相對于獲得的混合物質量的2~4倍的醇濃度85 %~95 %的乙醇，加熱回流 提取1~2次，提取液合并，用管式離心機離心除雜，將除雜后的提取液于60°C~70°C的條件 下減壓濃縮至60 °C時相對密度為1.20~1.23的膏體，將濃縮后的膏體用噴霧干燥器干燥成 粉末；
[0012] 第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質量的5~7倍 的水溶解，加熱煎煮2~4小時，過濾;將濾渣再次用相對于獲得的混合物質量的2~4倍的水 溶解，再次加熱煎煮1~2小時，過濾;合并兩次的過濾液，減壓濃縮除去水分，干燥并粉碎成 粉末；
[0013] 第四步，將第一步、第二步和第三步獲得的粉末混合，隨后過篩成80~120目的細 粉，將獲得的細粉投入混合攪拌機中攪拌，即獲得所述中藥散劑。
[0014] 當所述中藥制劑的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0015] 第一步，將龍須參、穿破石、紅子根、竹葉參、銅骨七、娑羅子、陸英和面根藤按所述 比例混合，加相對于混合物4~6倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，揮發(fā) 油與β-環(huán)糊精的比例為1:3~6，攪拌75分鐘~90分鐘，溫度30°C~50°C，得揮發(fā)油包合物， 備用;另將水提取液濃縮至60°C時相對密度為1.15~1.17的清膏；
[0016] 第二步，將佛肚花、崖棕根、花斑葉、南瓜藤、水芹菜、打火草和刺蒺藜按所述比例 混合，加相對于混合物6~8倍量醇濃度為80 %~90 %的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小 時，過濾，濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1.20~1.22的清膏，備用；
[0017]第三步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小時，過濾，濃縮至65 °C時相對密度為1.28~1.30的清膏；
[0018]第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C~70°C減壓真空干燥，得干膏 粉；
[0019] 第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后加入相 對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉鈉、10~50重 量份淀粉混合均勻，加入150~200重量份醇濃度為80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，隨后 加入相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸鎂，然后裝 入明膠膠囊中。
[0020] 本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明的中藥制劑，配合西藥常規(guī)方法，治療甲狀腺機能減退 癥，治療效果更好，無毒副作用，使用方便，制備工藝簡單。
【具體實施方式】
[0021] 本發(fā)明提供了一種治療甲狀腺機能減退癥的中藥制劑，中藥制劑中包括以下原料 藥材:龍須參、穿破石、紅子根、竹葉參、銅骨七、娑羅子、陸英、面根藤、佛肚花、崖棕根、花斑 葉、水枇杷、南瓜藤、水序菜、打火草、寄生黃、刺漠藜、香葉子、突實葉、蛋不老、草香附和労 慈姑。
[0022] 各種原料藥材的藥理如下：
[0023] 龍須參:【來源】藥材基源:為茄科植物江南散血丹的根?！拘誀睢啃誀铊b別根肉質， 主根圓錐形，基部有多數(shù)分根，呈簇生狀，表面淺棕色，有皺紋。