子宮操作器的制造方法
【專利說明】
【背景技術(shù)】
[0001 ]名稱為穹窿操作器并且于2011年4月21日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)公開號(hào)為13/091，517的專利申請(qǐng)(‘517號(hào)申請(qǐng))的發(fā)明人與本申請(qǐng)的發(fā)明人相同?！?17號(hào)申請(qǐng)公開了一種穹窿操作器，其包括要連接于子宮軸的軸環(huán)(collar)和固位器。該穹窿操作器是針對(duì)若干個(gè)需要解決的問題，包括不精確的穹窿描繪(delineat1n)和偏移；陰道縮短；腹部放氣(abdominal deflat i on);阻塞的宮頸入口；因不可視宮頸修復(fù)(b 1 ind cervicalretrieval)、裝置的插入和修復(fù)以及缺少用于器官切除的平臺(tái)所造成的不必要的組織損傷。
【附圖說明】
[0002]說明書包含附圖以提供對(duì)總的發(fā)明構(gòu)思的進(jìn)一步的理解并且附圖包含在本說明書中并構(gòu)成本說明書的一部分。附圖示出總的發(fā)明構(gòu)思的示例性實(shí)施方式，并且與說明書一起用來解釋總的發(fā)明構(gòu)思的原理。本發(fā)明的實(shí)施方式的特征和優(yōu)點(diǎn)從所附的權(quán)利要求、下面的一個(gè)或多個(gè)示例性實(shí)施方式的詳細(xì)描述以及相應(yīng)的附圖中將變得更加清晰。
[0003]圖1示出來自‘517號(hào)申請(qǐng)的常規(guī)子宮操作器。
[0004]圖2A-2B示出子宮操作器的實(shí)施方式，其包含子宮軸、末端、軸環(huán)、固位器以及包括外管、固定部分和螺釘?shù)膲壕o部分。
[0005]圖3A-3H示出子宮操作器，其中軸頸的任何一端被用作接納端。
[0006]圖4A-4F除了截面圖之外還示出軸環(huán)實(shí)施例的三個(gè)透視圖。圖4E-4F示出軸環(huán)的可選實(shí)施例的截面圖。
[0007]圖5A4D示出安裝在軸環(huán)任何一端的固位器的實(shí)施例。
[0008]圖6A-6E示出具有描繪(delineating)凸緣的固位器的實(shí)施例。
[0009]圖7A-7B示出加強(qiáng)的固位器的實(shí)施例。
[0010]圖8A-8H示出子宮軸的實(shí)施例、染劑遞送系統(tǒng)的實(shí)施例、青春期子宮操作器系統(tǒng)的實(shí)施例以及成人子宮操作器系統(tǒng)的實(shí)施例。
[0011]圖9A-9B除了截面圖之外還示出一個(gè)末端的實(shí)施例。
[0012]圖10A-10E示出末端的實(shí)施方案。
[0013]圖11A-11B示出末端的實(shí)施例和截面圖。
[0014]圖12A-12E示出把手的實(shí)施例。
[0015]圖13-13C示出軸環(huán)的實(shí)施例。
[0016]圖14A(i)_14H示出固位器的實(shí)施例。
[0017]圖15A-15C示出耦合于軸環(huán)的固位器的實(shí)施例。
[0018]圖16A-16F示出用來與支軸(fulcrum)和連桿結(jié)構(gòu)聯(lián)用以幫助子宮操作器鉸接(articulat1n)的子宮操作器的實(shí)施例。
[0019]圖17示出包括子宮操作器和支軸的實(shí)施例。
[0020]圖18A-18B示出支軸的實(shí)施例。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0021]下面將參考附圖更詳細(xì)地描述總的發(fā)明構(gòu)思的優(yōu)選實(shí)施例。提供這些實(shí)施方式以使得本公開是詳盡的和完全的，并且將總的發(fā)明構(gòu)思的范圍傳達(dá)給本領(lǐng)域的技術(shù)人員。但是，總的發(fā)明構(gòu)思的實(shí)施方式可以用不同的方式實(shí)現(xiàn)，而不應(yīng)當(dāng)構(gòu)造成局限于這里提出的實(shí)施例。雖然提出許多具體的細(xì)節(jié)，但是不用這些具體細(xì)節(jié)也可以實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的實(shí)施方式?！耙粋€(gè)實(shí)施例”、“各種實(shí)施例”等是指這樣描述一個(gè)實(shí)施例(多個(gè)實(shí)施例)可以包括特定的特征、結(jié)構(gòu)或特點(diǎn)，但是不是每個(gè)實(shí)施具體必需包括這些特定的特征、結(jié)構(gòu)或特點(diǎn)。一些實(shí)施方式可以具有其他實(shí)施方式所描述的一些、全部特征，或沒有其他實(shí)施方式描述的任何特征?！暗谝弧薄ⅰ暗诙?、“第三”等描述共同的物體并且是指涉及相似物體的不同的方式子。這些形容詞不意味著這樣描述的物體在時(shí)間、空間、等級(jí)或任何其他方式上必需是給定的順序。整個(gè)附圖中相似的數(shù)字涉及相似的元件。為了避免本說明書的含糊不清的理解，公知的結(jié)構(gòu)和技術(shù)沒有詳細(xì)地示出。
[0022]本發(fā)明的實(shí)施方式包括對(duì)具有若干問題的子宮操作器和染劑遞送系統(tǒng)的改進(jìn)，例如，使外科手術(shù)誤差最小，便于染劑遞送，有助于容易操作病人的解剖部位，以及/或減少健康護(hù)理和醫(yī)院費(fèi)用。一個(gè)實(shí)施方式包括子宮操作器，其具有軸環(huán)、固位器、子宮軸、外管、壓緊部分、把手、和/或具體的末端。另一個(gè)實(shí)施方式包括具有子宮軸和具體末端的染劑遞送系統(tǒng)。但是各種實(shí)施方式不限于解決這些問題，其他利益、特征和/或效用對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員是很顯然的。
[0023]圖1示出子宮操作器30的示意圖，包括來自571號(hào)申請(qǐng)的軸環(huán)10、固位器20、和球形末端35。更具體地說，圖1示出女性骨盆的矢狀截面圖。宮頸開口在子宮104中。在陰道107的朝著人體前面的一側(cè)上是膀胱112。在陰道107的朝著人體后面的另一側(cè)上是在腸110和肛門108之間的直腸109，肛門108從直腸109開口到人體外面。外科醫(yī)生可以從腹腔111進(jìn)入子宮104和其他器官。穹窿是圍繞宮頸和子宮下部的圓柱形的組織環(huán)。最低的圓柱形環(huán)是陰道內(nèi)穹窿101，其圍繞宮頸并且從陰道腔是可見的。該穹窿最上部的圓柱形環(huán)是腹內(nèi)穹窿113。當(dāng)從腹部觀察時(shí)，腹內(nèi)穹窿113的前半部是可以看到的，但是，它既不是有邊界區(qū)分的也不是對(duì)人眼明顯可見的。這個(gè)腹內(nèi)穹窿113的環(huán)在子宮104和直腸109之間通過，并且還在子宮104和膀胱112之間通過，如圖1所示。
[0024]當(dāng)利用常規(guī)的裝置，就是通常所說的子宮操作器，在穹窿操作時(shí)可能產(chǎn)生若干問題和損傷。這些問題包括不精確的穹窿描繪和偏移；陰道變短；以及腹部放氣。由于阻塞的宮頸入口和不可視宮頸修復(fù)、裝置的插入和修復(fù)以及在從穹窿和陰道壁切除活組織時(shí)缺少平臺(tái)也會(huì)導(dǎo)致?lián)p傷。
[0025]圖2A-2B示出來自兩個(gè)不同角度的實(shí)施方式。子宮操作器30包括子宮軸31，末端70，固位器20，外管61以及包括定位部分62和螺釘63(例如，固定螺釘)的壓緊部分60。在圖2A中，軸環(huán)10的較小的直徑端部11是宮頸的接納端。在圖2B中，軸環(huán)10的較大的直徑端12是用于宮頸的接納端。換句話說，軸環(huán)10是可顛倒的。
[0026]圖3A-3D和圖3E-3H從四個(gè)透視圖示出子宮操作器30的實(shí)施方式，其包括把手32、入口 40、蓋子34、子宮軸31、末端70、軸環(huán)10、固位器20、外管61和壓緊部分60。在圖3A-3D中，軸環(huán)10的端部11是子宮頸的接納端。在圖3E-3H中，軸環(huán)10端部12是子宮頸的接納端。換句話說，軸環(huán)10是可顛倒的。
[0027]兩用軸環(huán)
[0028]圖4A-4D示出一個(gè)實(shí)施方式中的軸環(huán)10的形狀。圖4A是軸環(huán)10的實(shí)施方式的頂視圖，圖4B是透視圖，圖4C是側(cè)視圖，而圖4D是圖4C的截面圖。
[0029]軸環(huán)10包括兩個(gè)端部11和12。端部12的直徑大于端部11的直徑。側(cè)壁14形成具有內(nèi)表面14a和外表面14b的該軸環(huán)10的外形。側(cè)壁還形成端部11的開口 11a和相對(duì)的端部12的另一開口 12a。在開口 11a和12a之間，側(cè)壁14還形成內(nèi)腔19并且以隆起(ridge)9有肋(ribbed)。該側(cè)壁可以是平滑的，具有均勻的隆起或?qū)挾群统叽缱兓牟痪鶆虻穆∑?。該?cè)壁可以具有均勻的或不均勻的密度。
[0030]開口 11a可以由凸緣13形成，該凸緣具有外邊緣13a、內(nèi)邊緣13b和在該外邊緣13a和內(nèi)邊緣13b之間的凸緣表面13c。軸環(huán)10還可以包括被槽或溝13g分開的第二外凸緣邊緣13f。附加的凸緣邊緣可以在需要時(shí)添加(例如，2、3、4、5個(gè)或更多)。
[0031]此外，所述軸環(huán)10可以是形成雙凸緣的。正如開口 11a由凸緣13形成一樣，開口 12a也由凸緣15形成。該凸緣具有外邊緣15a、內(nèi)邊緣15b和在該外邊緣15a和內(nèi)邊緣15b之間的凸緣表面15c。所述軸環(huán)也可以有被槽或溝15g分開的第二外凸緣邊緣15f(例如，2、3、4、5個(gè)或更多)。所述‘517號(hào)申請(qǐng)描述了也公開在許多附圖中的可用于端部11的凸緣13的多種凸緣形狀和構(gòu)型。這些形狀和構(gòu)型也可以用于端部12的凸緣15。此外，雖然所述軸環(huán)被描述為雙凸緣的，但是也可以是單凸緣的。在所述軸環(huán)一端上的凸緣的數(shù)目不需要與另一端上的凸緣的數(shù)目對(duì)應(yīng)。
[0032]子宮頸具有不同的長(zhǎng)度、直徑和形狀。根據(jù)哪個(gè)端部更加舒適或更加適合環(huán)繞該穹隆貼合(fit)，外科醫(yī)生可以用端部12的凸緣15或端部11的凸緣13描繪該穹窿的輪廓并操作該穹窿。換句話說，軸環(huán)10的端部12或端部11都可以用作在子宮頸上滑動(dòng)并接觸陰道內(nèi)穹窿的該軸環(huán)的接納端。
[0033]在圖4A-4D所示的實(shí)施方式中，外科醫(yī)生具有兩種可選的直徑以貼合在子宮頸上一由凸緣元件13c形成的端部11的直徑，或可選地，由凸緣元件15c形成的端部12的較大的直徑。由于不同病人的子宮頸尺寸有差異，可以作為接納端的兩個(gè)端部可以節(jié)省醫(yī)院費(fèi)用和外科醫(yī)生的大量時(shí)間。不是用多個(gè)軸環(huán)去試用，醫(yī)生只需要用一個(gè)軸環(huán)的任一端進(jìn)行試用即可。
[0034]除了減少外科醫(yī)生的時(shí)間并減少費(fèi)用之外，形成雙凸緣的軸環(huán)還降低由于過高估計(jì)子宮頸尺寸帶來的外科手術(shù)錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。由于光幻視，外科醫(yī)生可能過高估計(jì)子宮頸的尺寸。具體說，陰道壁和圍繞子宮頸的組織可能給外科醫(yī)生錯(cuò)誤的印象，使外科醫(yī)生相信子宮頸大于它本身的尺寸。但是，用雙凸緣軸環(huán)，相信子宮頸的直徑大的外科醫(yī)生可以應(yīng)用較大的端部12作為接納端。她也可以通過嘗試用相反的較小的端部(端部11)測(cè)試其設(shè)想，以確定她是否高估了子宮頸尺寸。如果過高估計(jì)，則她可以用較小的一端。
[0035]雙凸緣軸環(huán)不使插入或修復(fù)變復(fù)雜。當(dāng)裝置被插入時(shí)，即使較大直徑的端部12要被用作接納端，較小直徑的端部11也可以首先被插入陰道腔，使陰道口擴(kuò)張到較大的直徑。一旦軸環(huán)在陰道腔內(nèi)之后，外科醫(yī)生可以在該陰道腔內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)該裝置并且滑動(dòng)合適的端部蓋在宮頸上。如果用于子宮頸的端部的直徑太大或太小，外科醫(yī)生可以使軸環(huán)10滑出該子宮頸，轉(zhuǎn)動(dòng)該裝置，并且將另一端滑動(dòng)到該子宮頸上?？蛇x地，該裝置可以側(cè)向插入，以便側(cè)壁14首先插入。
[0036]重復(fù)試驗(yàn)是表明在一些實(shí)施方式中，凸緣邊緣13c和13f，以及15c和15f之間的距離17a和17b可以分別是0-2111111，2-41]11]1，4-61]11]1或6-81]11]1。在一些實(shí)施方式中，凸緣邊緣13a和13b，以及15a和15b之間的距離17c和17d可以分別是0-2mm，2-4mm。在一些實(shí)施方式中，端部11 的直徑 17e 可以是在 15-20mm，20-25mm，或 25-30mm，30-35mm，或 35-40mm，或40-45mm 之間。在一些實(shí)施方式中，端部12的直徑17f可以是在20-25mm，25-30mm，30-35mm，35-40mm，或40-45mm之間。在一些實(shí)施方式中，端部11和端部12之間的距離17g可以是在5-10mm，10-15mm，15-20mm，20-25mm，25-30mm，30-35mm，或35-40mm之間。對(duì)于已經(jīng)經(jīng)歷過自然分娩的婦女，該直徑可以是40mm或以上。
[0037]繩(string)、網(wǎng)(mesh)或帶(strap)(下文統(tǒng)稱“帶”)64可以連接在該軸環(huán)10和外管61、壓緊部分60、軸31、把手32或該子宮操作器30的任何部分之間，以便容易與該子宮操作器30—道移去該軸環(huán)10，如圖3E和3G所示。軸環(huán)10可以包括沿著側(cè)壁14或任何一個(gè)軸環(huán)端部11或端部12的孔14e，如圖13B所示。帶64可以通過環(huán)、結(jié)(knot)、系緊(tie)、膠或任何其他方式連接該孔14e。可選地，該帶可以圍繞該軸環(huán)側(cè)壁14的直徑系緊，如圖3G所示。在另一個(gè)實(shí)施方式中，帶64連接于軸環(huán)10但是不連接于該子宮操作器系統(tǒng)的任何其他部分，而是松松地懸垂在陰道腔的里面或外面，如圖3F所示。
[0038]用于通用固位器的兩用軸環(huán)
[0039]在一些實(shí)施方式中每個(gè)軸環(huán)10可以利用固位器20以進(jìn)一步描繪穹窿。當(dāng)固位器20的端部26被壓緊在軸環(huán)10的端部或凸緣上時(shí)，該軸環(huán)10在腹內(nèi)描繪穹窿。但是，如果該軸環(huán)是兩用的并且該軸環(huán)端部12和軸環(huán)端部11的直徑不同，那么該固位器必需制造成兩個(gè)不同的尺寸，其中兩個(gè)直徑對(duì)應(yīng)于軸環(huán)端部12和11各自的直徑，或可選地，如果該固位器構(gòu)造成壓緊在軸環(huán)的凸緣上，則對(duì)應(yīng)于凸緣13和15的直徑。這樣花費(fèi)高并且麻煩。
[0040]圖5A-5D示出一個(gè)實(shí)施方式，其中單個(gè)通用固位器20可以用來固定該軸環(huán)10的任何一端。在這個(gè)實(shí)施方式中，軸環(huán)10包含內(nèi)隆起、凸臺(tái)(ledge)、擱板、支座(abutment)、凸緣、環(huán)、伸出部分，或位于軸環(huán)端部12和軸環(huán)端部11之間并且與壁14連接或耦合的擱板(下文統(tǒng)稱“擱板”)14c。圖4B和截面圖4D也不出放置在該軸環(huán)10中點(diǎn)的擱板14c。
[OO41 ]圖5A是一個(gè)實(shí)施方式的俯視圖(top-down)，其中該固位器端部26被插入在軸環(huán)端部11中并壓緊在該軸環(huán)的內(nèi)擱板14c上。圖5B是透視圖。圖5C示出固位器20的實(shí)施方式可以插入軸環(huán)10的任何一個(gè)端部11或端部12。具體說，固位器20的凸緣25可以卡入、滑進(jìn)或鎖定，或簡(jiǎn)單地壓緊在該擱板14c的任一側(cè)上。在其他實(shí)施方式中，根據(jù)外科醫(yī)生選擇哪一端用做接納端，該固位的臂22—一無論是否由凸緣一體化一一可以從該軸環(huán)的任何一端卡住、配合或停入(Stop into)或停在