，該擴展部分可以由使用者握持，而同樣無需在鞘移除期間在保護鞘20上拉動。鞘20/230(圖7A至圖7B)有助于約束鞘的更安全的移除，通過防止約束鞘移除的在移除鞘230和保護鞘20之前或與鞘230和保護鞘20同時。如上所討論的，同時移除兩個鞘可能損壞骨架或?qū)Ч?。?yōu)選的移除是僅在約束鞘230已清除骨架之后移除鞘20。
[0125]通過設(shè)置具有長度L240的延伸部240 (與具有總長度L30的鞘30相對)，阻礙使用者握持鞘20，因為延伸部240圍繞整個鞘20設(shè)置(由此使得難以直接在鞘20上拉動)。鞘230包含部分240和部分235。部分240可以具有比部分235更大的外徑。鞘230可以由具有部分240的直徑的單個管形成。部分235形成為管230的向下臺階部并且具有長度L30。部分235在骨架10上施加徑向壓縮力。鞘230的總長度為L230，該總長度L230等于L30和L240的總和。長度L230可以為約鞘20的長度或略小于鞘20的長度，使得當(dāng)鞘230位于鞘20外時，鞘20的兩個端部24和22是可見的。
[0126]現(xiàn)在對將鞘20/230從骨架10移除的方法進行描述。在導(dǎo)管組件將用于醫(yī)療過程中時，包裝被打開并且鞘對被從遠端移除。導(dǎo)管組件2配置為直到鞘對被移除才用于引入患者中。圖8A描繪了當(dāng)包裝和滅菌的醫(yī)療裝置由醫(yī)療專業(yè)人員接收時位于導(dǎo)管組件2的遠端處的鞘20、230的布置。這樣的滅菌包裝的實例見于美國專利出版物n0.US2008-0010947(案卷號62571.60)中。鞘20和部分240可以延伸遠遠超過導(dǎo)管2組件的遠端，使得鞘20和部分240懸置導(dǎo)管遠端約骨架的長度或長度L30。設(shè)置這些懸置部分有助于醫(yī)療專業(yè)人員直觀地移除鞘對，從而減小鞘對被不適當(dāng)?shù)匾瞥目赡苄浴?br>[0127]參照圖8A至圖8C，現(xiàn)在對由醫(yī)療專業(yè)人員將鞘對從骨架-球囊10/12移除的方法進行描述。這些圖示涉及在芯軸8外移動鞘對，然而，芯軸8不是必需的。鞘對30/230可以從導(dǎo)管組件2安全地移除而不使用芯軸8。
[0128]具有如圖8A中所示定位的鞘20、230的滅菌和包裝的導(dǎo)管組件通常在導(dǎo)管軸4的管腔中包含硬化或儲存芯軸8以為軸4提供彎曲剛度。芯軸8的遠端具有位于遠端(未示出)處的卷曲端或者延伸部/止擋部，該卷曲端或延伸部/止擋部用于通過將芯軸8朝向?qū)Ч芙M件2的遠端6拉動而從導(dǎo)管軸4手動地取出芯軸8。在接下來的實例中，鞘20、230被移除。前述步驟還優(yōu)選地包括通過例如同時握持凸起端22、鞘230和芯軸8而將芯軸8從導(dǎo)管軸管腔移除的動作。
[0129]首先，鞘230的部分240被抓取并且被拉離骨架-球囊10/12結(jié)構(gòu)，這將約束部分235從骨架-球囊10/12結(jié)構(gòu)移除。鞘230可以以如下方式被取出或拉離骨架-球囊10/12。一只手抓握部分230，而另一只手抓取骨架10近端的導(dǎo)管軸4以保持導(dǎo)管2固定。鞘230沿方向P (圖8B)被拉動。當(dāng)ID接合部241抵接鞘20的階梯端22時，約束部分235已清除骨架。此時，繼續(xù)拉動鞘230也會將鞘20從骨架移除并且最終將鞘20/230與導(dǎo)管2分離。因此，凸起端22用作在對卷曲骨架破壞最小的情況下以安全的方式移除兩個鞘的抵接部。
[0130]作為對由單件式管形成的鞘230的替代，在圖7D中，存在由緊固在一起的具有不同直徑的兩個管制成的鞘250。鞘250具有第一部分252和第二部分255，第一部分252向骨架施加徑向約束，第二部分255用于將第一部分252從骨架移除?？梢砸耘c如上所述用于鞘230的相同方式將鞘250定位并且從鞘20被移除。如同鞘230，當(dāng)鞘250被移除時，存在用于與端部22抵接的ID接合部251。
[0131]在制作鞘20的優(yōu)選方法中，凸起端通過鞘30和230制作在形成鞘20的管外。凸起端將鞘30保持在鞘20上。由于一件式鞘30/230在形成凸起端之前位于形成鞘20的管夕卜，因此一件式鞘30/230的總長度優(yōu)選地限制于小于鞘20的總長度(使得出于制造原因，端部可以被進入以形成凸起端)。然而，通過使用兩件式鞘250，成品鞘的總長度L250可以明顯長于鞘20，因為鞘20的凸起端可以由鞘20上的部分252形成，但是是在管部分255附接至254 (圖7D)之前。根據(jù)圖7D的實施方案，鞘250可以優(yōu)選地或者具有比鞘20的長度更長的長度L250、約與鞘20相同的長度或者更短的長度。
[0132]根據(jù)卷曲方法，在骨架10的聚合物的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度下或附近的卷曲過程如包括圖3A和圖4A的美國申請n0.13/644，347 (案卷號62571.675)中所解釋的進行。在如上所述放置兩件式鞘之前，可以形成有狹縫或弱化區(qū)域的臨時鞘，該狹縫或弱化區(qū)域會有助于在其附接至骨架時撕扯遠離鞘。在如美國申請n0.13/708，638 (案卷號62571.676)的圖
2、圖3A至圖3E以及圖4中所示描述了這種鞘的實例。
[0133]本發(fā)明的示例性實施方案的以上描述一一包括摘要中所描述的一一并非意在窮舉或?qū)⒈景l(fā)明限制于所公開的精確形式。盡管在本文中出于說明目的對本發(fā)明的具體實施方案以及實例進行了描述，但是相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)人員會承認，在本發(fā)明的范圍內(nèi)各種改變均是可能的。
[0134]鑒于以上詳細描述，可以對本發(fā)明做出這些改變。權(quán)利要求中使用的術(shù)語不應(yīng)當(dāng)解釋為將本發(fā)明限制于說明書中所公開的具體實施方案。相反，本發(fā)明的范圍完全由權(quán)利要求確定，這些權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)根據(jù)權(quán)利要求解釋的既定原則來解釋。
【主權(quán)項】
1.一種器械，其包含: 球囊導(dǎo)管，所述球囊導(dǎo)管具有遠端； 卷曲至所述球囊的骨架，所述骨架具有長度；以及 位于所述骨架外的鞘，所述鞘的遠端延伸超出所述導(dǎo)管的遠端至少約所述骨架長度； 其中所述器械配置為僅在移除所述鞘之后穿過哺乳動物身體。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的器械，其中所述鞘包括保護部分和約束部分，并且其中所述保護部分延伸超出所述導(dǎo)管的遠端至少約所述骨架長度。3.根據(jù)權(quán)利要求1至2中任一項所述的器械，其中所述約束部分和所述保護部分兩者均延伸超出所述導(dǎo)管的遠端至少約所述骨架長度。4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項所述的器械，其中所述鞘包含保護鞘和約束鞘，并且其中當(dāng)所述約束鞘朝向所述導(dǎo)管的遠端移位時，所述保護鞘的遠端鄰接所述約束鞘的內(nèi)表面，所述保護部分和所述約束部分兩者由此被同時移除。5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項所述的器械，其中所述骨架的形態(tài)的特征在于:(1)由于所述骨架在徑向方向上雙軸擴展了擴展前管直徑的約200%至400%而產(chǎn)生的基本上徑向?qū)R的聚合物鏈，以及(2)所述骨架從初始或卷曲前直徑卷曲至低于所述骨架初始直徑的至少1/3至1/2的卷曲直徑。6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一項所述的器械，其中所述骨架由包含PLLA的聚合物組合物制成。7.根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一項所述的裝置，其中卷曲骨架的聚合物鏈由于約400%至450%的徑向擴展以及150%至200%或10%至50%的軸向擴展而在徑向方向上基本上對齊。8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一項所述的器械，其中在使用之前，所述鞘在所述骨架上施加徑向壓縮力以限制所述骨架的回彈。9.一種器械，其包含: 球囊導(dǎo)管，所述球囊導(dǎo)管具有遠端； 卷曲至所述球囊的骨架；以及 位于所述骨架外的鞘，并且所述鞘包含約束鞘和保護鞘，其中所述約束鞘和所述保護鞘延伸超出所述導(dǎo)管的遠端； 其中所述器械配置為僅在所述約束鞘和所述保護鞘移除之后穿過哺乳動物身體。10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的器械，其中所述約束鞘包含附接至第二管的第一管，所述第一管具有第一直徑，并且所述第二管具有大于所述第一直徑的第二直徑。11.根據(jù)權(quán)利要求9至10中任一項所述的器械，其中所述約束鞘的長度與所述保護鞘的長度大約相等。12.根據(jù)權(quán)利要求9至11中任一項所述的器械，其中所述保護部分包含具有分開的半部的部分，所述分開的半部在所述約束鞘位于所述保護鞘外時保持在一起。13.根據(jù)權(quán)利要求9至12中任一項所述的器械，其中所述約束鞘包括第一內(nèi)徑和第二內(nèi)徑，所述第二直徑大于所述第一直徑。14.根據(jù)權(quán)利要求9至13中任一項所述的器械，其中所述約束鞘具有形成所述第二直徑的圓筒形部分。15.根據(jù)權(quán)利要求9至14中任一項所述的器械，其中所述圓筒形部分的長度約等于所述骨架的長度。16.—種器械，其包含: 球囊導(dǎo)管； 卷曲至所述球囊的骨架； 位于所述骨架外的保護鞘；以及 位于所述保護鞘外的約束鞘，所述約束鞘包含第一部分和第二部分，所述第一部分配置為在所述骨架上施加徑向約束力，所述第二部分配置為在所述骨架上不施加徑向壓縮力，其中所述第一部分的長度和所述第二部分的長度大致相同，或者所述第二部分的長度大于所述第一部分的長度；以及 其中所述器械配置為僅在所述約束鞘和所述保護鞘移除之后穿過哺乳動物身體。17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的器械，其中所述第一部分的內(nèi)徑小于所述第二部分的內(nèi)徑。18.根據(jù)權(quán)利要求16至17中任一項所述的器械，其中所述保護部分包含在所述保護部分的至少一部分上延伸的狹縫，其中所述第一部分的長度約為所述部分的長度。19.根據(jù)權(quán)利要求16至18中任一項所述的器械，其中所述保護鞘具有包含狹縫的第三部分和不包含狹縫的第四部分，并且其中所述第一部分約為所述第三部分的長度，并且所述第二部分約為所述第四部分的長度，或者小于或大于所述第四部分的長度。20.根據(jù)權(quán)利要求16至19中任一項所述的器械，其中所述第一部分包含第一管，并且所述第二部分包含連接至所述第一管的第二管。
【專利摘要】醫(yī)療裝置包含卷曲至具有擴展球囊之導(dǎo)管的聚合物骨架。在卷曲之后，在卷曲的骨架外放置鞘，以在將骨架遞送至體內(nèi)的靶點時，減小卷曲的聚合物骨架的回彈并且保持賴以將骨架保持至球囊的骨架-球囊接合。該鞘由醫(yī)療專業(yè)人員通過直接移除鞘或者利用包含導(dǎo)管的管來移除。
【IPC分類】A61F2/958
【公開號】CN105392453
【申請?zhí)枴緾N201480035464
【發(fā)明人】馬克·C·約翰遜, 安妮·P·劉, 埃里卡·達尼埃爾·安德森-博爾登
【申請人】艾博特心血管系統(tǒng)公司
【公開日】2016年3月9日
【申請日】2014年6月11日
【公告號】EP3010454A1, US20140379065, WO2014204758A1