(例如鞘30/230)被移除才用于引入患者中。實(shí)例如下。
[0105]在將導(dǎo)管放置在管內(nèi)之后(或之前)，并且在放置鞘20/30之前，通過使用卷曲機(jī)構(gòu)，骨架10被卷曲至導(dǎo)管組件2的球囊12。如以上所指出的，對(duì)于聚合物骨架而言，卷曲期間的直徑減小可以是2: 1,2.5: 1、3: 1、4: 1或更高?？梢詫⒐羌芊胖迷诰哂袠?biāo)稱、擴(kuò)展或后擴(kuò)張直徑的球囊上，該標(biāo)稱、擴(kuò)展或后擴(kuò)張直徑約為當(dāng)骨架在球囊上具有最終卷曲直徑時(shí)骨架直徑的約2倍、2.5倍或3倍。
[0106]直徑減小(從預(yù)卷曲尺寸至最終卷曲直徑)在骨架結(jié)構(gòu)中引入了高應(yīng)力。卷曲后材料的記憶引起骨架結(jié)構(gòu)的回彈，如之前所討論的，一個(gè)可以結(jié)合卷曲器內(nèi)的長(zhǎng)停留時(shí)間，例如在最終卷曲步驟之后，以在加熱的卷曲器葉片正保持固定直徑和溫度以促進(jìn)應(yīng)力松弛時(shí)允許在結(jié)構(gòu)中發(fā)生應(yīng)力松弛。卷曲之后的停留時(shí)間和在卷曲骨架外強(qiáng)加約束鞘兩者有助于降低卷曲之后的回彈。在美國專利申請(qǐng)n0.12/861，719(案卷號(hào)62571.448)、美國專利申請(qǐng)n0.13/089，225 (案卷號(hào)62571.517)和美國專利申請(qǐng)n0.13/107，666 (案卷號(hào)62571.522)中公開了將骨架10卷曲至球囊12，包括能夠影響應(yīng)力松弛和卷曲之后的回彈的期望的停留時(shí)間和溫度。
[0107]接下來從卷曲機(jī)構(gòu)移除骨架將會(huì)回彈，除非受到徑向約束。根據(jù)本公開的一個(gè)方面，緊臨卷曲之后在骨架上放置臨時(shí)的一件式鞘，然后，在從卷曲機(jī)構(gòu)移除約1/2小時(shí)之后替換為圖1的鞘。根據(jù)本公開內(nèi)容的一件式鞘的實(shí)例為在美國申請(qǐng)n0.13/708，638(案卷號(hào)62571.676)中描述的一件式鞘23。
[0108]鞘對(duì)20/30可以如下附接。圖3A中示出的鞘對(duì)在被附接至導(dǎo)管組件2之前被放置在芯軸(mandrel) 8上。芯軸8穿過導(dǎo)管軸4直至導(dǎo)線管腔(未示出)，并且在導(dǎo)管組件2的遠(yuǎn)端處離開。然后將鞘對(duì)放置在位于導(dǎo)管組件2遠(yuǎn)端的芯軸8上。然后，芯軸8可以用于將鞘對(duì)引導(dǎo)至骨架-球囊10/12外，如圖3B至圖3D中所示的。
[0109]參照?qǐng)D3B，鞘30的遠(yuǎn)端30b鄰近鞘20的凸起端22。在該構(gòu)型中，半部28、29可以自由地打開或閉合。接著，鞘對(duì)被帶向骨架-球囊10/12。半部28、29容易地在骨架-球囊10/12外轉(zhuǎn)向。鞘對(duì)可以朝向骨架-球囊10/12如下滑動(dòng)。保持導(dǎo)管組件2固定，用一只手抓握芯軸8并且用另一只抓握鞘對(duì)，并且使鞘對(duì)在芯軸8外滑過，直至半部28、29位于骨架-球囊10/12外為止，如圖3C中所示。當(dāng)適當(dāng)定位時(shí)，部分24、25相對(duì)于近端14a定位，如圖1A中所示。
[0110]參照?qǐng)D3C至圖3D，一旦半部28，29適當(dāng)?shù)匚挥诠羌?球囊10/12外以保護(hù)該結(jié)構(gòu)，則約束鞘30可以在骨架-球囊10/12外被推動(dòng)(如圖3C至圖3D中用P所指示的)。鞘30可以以如下方式在骨架-球囊10/12外被推動(dòng)。用一只手抓握凸起端22和芯軸8以保持兩者固定。然后，使用另一只手在骨架-球囊10/12外推動(dòng)鞘30直到鞘30的端部30a鄰近鞘20的凸起端24或者抵接鞘20的凸起端24為止，鞘20的凸起端24指示球囊-骨架10/12的近端14a(圖1A)的近端位置。替代性地，部分24和導(dǎo)管軸4可以用一只手同時(shí)抓握，而用另一只手將鞘30推向骨架10。通過用導(dǎo)管軸4抓握部分24，當(dāng)在骨架10外推動(dòng)鞘30時(shí)，半部28、29相對(duì)于骨架10保持在適當(dāng)位置。
[0111]通過如圖1中的位于骨架外的鞘，導(dǎo)管被放置在管或卷內(nèi)。管或卷一一該管或卷與導(dǎo)管軸相比可以是剛性的一一在裝運(yùn)/遞送和儲(chǔ)存期間保護(hù)導(dǎo)管。當(dāng)包裝和滅菌的醫(yī)療裝置由醫(yī)療專業(yè)人員接收時(shí)，包裝和滅菌的醫(yī)療裝置可以封閉在剛性管內(nèi)以保護(hù)內(nèi)部的內(nèi)含物免受損壞。
[0112]根據(jù)本公開內(nèi)容的另一方面，該管或卷與下述構(gòu)件配裝或包含下述構(gòu)件:該構(gòu)件用于在將導(dǎo)管從管或卷移除時(shí)從骨架移除鞘。更一般地，存在包含管和下述構(gòu)件的結(jié)構(gòu):該構(gòu)件阻礙鞘，從而在支承骨架的導(dǎo)管正在被從管移除時(shí)約束骨架。
[0113]參照?qǐng)D4A至圖4C的實(shí)例，示出了在將導(dǎo)管2從管140中移除期間的一系列事件。管具有間隙d2，該間隙d2大于構(gòu)件130的直徑dl。這樣，對(duì)于沿著管的管腔的每一處都具有間隙d2的管140而言，導(dǎo)管沿著管自由地滑動(dòng)而被管阻礙。根據(jù)本公開內(nèi)容的另一方面，構(gòu)件152阻礙從管140移除導(dǎo)管2，從而導(dǎo)致當(dāng)將導(dǎo)管2從管140移除時(shí)一個(gè)或更多個(gè)鞘從骨架10被移除。構(gòu)件152 (在下文更詳細(xì)地描述)形成小于dl和d2的減小的間隙d3。
[0114]在管或?qū)Ч艿慕嘶蜻h(yuǎn)端附近可以設(shè)置構(gòu)件。優(yōu)選地，當(dāng)導(dǎo)管位于管140內(nèi)時(shí)，構(gòu)件152位于導(dǎo)管近端附近(S卩，鄰近導(dǎo)管轂(hub))。再次參照?qǐng)D4A至圖4C，在其移除序列期間，當(dāng)導(dǎo)管近端被握住時(shí)，導(dǎo)管2被從管140近端(未示出)撤回或者管140被推向?qū)Ч?的遠(yuǎn)端。在任一情況下，構(gòu)件152最終被帶到鞘30的構(gòu)件130附近并且開始將鞘30推向鞘20的遠(yuǎn)端或?qū)Ч?的遠(yuǎn)端。圖4C示出了移位至左側(cè)并且?guī)缀跬耆珡墓羌?0移除的鞘30。該動(dòng)作僅留下內(nèi)側(cè)鞘20半部28/29保留在骨架10外。在導(dǎo)管2已經(jīng)從管140移除之后，鞘20可以從骨架10容易地移除(因?yàn)榍?0不在骨架10上施加壓縮力)。在圖1的鞘20的凸起端22的情況下，在圖4C中鞘30通過構(gòu)件152向左側(cè)的繼續(xù)運(yùn)動(dòng)也可以從骨架10移除鞘20(如結(jié)合US8414528的圖4A至圖4C更詳細(xì)地說明的)?；蛘撸?0可以在將導(dǎo)管從管140移除之后部分或完全地保持其在骨架10外的位置。此外，在從管140移除之后，鞘30可以部分地保留在鞘20和/或?qū)Ч苌稀Ｒ蚨?，在將?dǎo)管從管移除之后，鞘20/30可以從骨架10和/或?qū)Ч芡耆虿糠值匾瞥?br>[0115]現(xiàn)在結(jié)合圖5A至圖?以及圖6A至圖6B對(duì)限定用于阻礙鞘之間隙d3的結(jié)構(gòu)的實(shí)施方案進(jìn)行描述。
[0116]參照?qǐng)D5A至圖5B，在管140的近端附近放置夾子150。該夾子可以由通過活動(dòng)鉸鏈153而彼此連接的兩個(gè)半部150a、150b形成。每個(gè)半部150a、150b具有突出部152。管140被修改成當(dāng)夾子半部150a、150b被帶到一起時(shí)為突出部152穿入管140的鉆孔中提供兩個(gè)相對(duì)的通孔143，如圖5A至圖5B所示的。在突出部152的端部之間存在間隙d3。夾子可以通過緊固件156(比如粘合劑、超聲波焊接、溶劑粘合、帶子、電纜扎帶或繩套(tiewrap))而保持在一起。
[0117]參照?qǐng)D5C，存在具有內(nèi)凸緣152’的套筒150’。凸緣形成減小間隙d3。套筒150’的內(nèi)表面定尺寸為貼合地容納管140，使得近端抵接凸緣152’。套筒150’可以緊固至管140的近端以在管140中提供用于阻礙將導(dǎo)管2從管移除(即，從骨架10至少移除鞘30)的構(gòu)件。導(dǎo)管2—一在卷曲之前或在放置鞘之前一一通過裝配在套筒150’的相反端處的管140而裝配到套筒150’的端部中。
[0118]參考圖5D，可以在管140中形成形成內(nèi)表面152”的輪緣150”。內(nèi)表面152”在管140的近端附近提供從d2至d3的間隙減小。輪緣150”通過再成形具有內(nèi)徑d2的管的端部而形成。這種再成形可以通過型鍛或施加熱與壓力的組合來完成。
[0119]圖6A至圖6B描繪了根據(jù)本公開內(nèi)容另一方面的用于容納導(dǎo)管2的管160的各方面。在一個(gè)方面中，管160提供了形成用于阻礙鞘的構(gòu)件的結(jié)構(gòu)的另一實(shí)施方案。首先參照?qǐng)D6B，其涉及管160的近端165，直徑從d2至d3逐級(jí)減小。d3間隙可以延伸超過長(zhǎng)度L(L可以約小于或等于鞘30/230的長(zhǎng)度)以給變窄通道或頸部150”’提供位于壁152”’之間的間隙d3。
[0120]參考圖6A，管160由第一管部160a和第二管部160b形成，第一管部160a包含管160的近端165，第二管部160b包含管160的遠(yuǎn)端166。部分160a和部分160b為管160的分離件。套筒、帶子或夾子168可以用于將兩個(gè)件緊固在一起。當(dāng)導(dǎo)管和骨架(由鞘徑向地約束)被組裝時(shí)，導(dǎo)管軸和遠(yuǎn)端部分包含在管160內(nèi)。導(dǎo)管的把手或轂部(未示出)位于管160的外部并且鄰近管160的近端165。如圖6A中所指示的，頸部150”’位于近端165附近。通過將把手或轂部(例如，具有轉(zhuǎn)向和/或管腔壓力控制件的導(dǎo)管部分)拉離管的近端165或?qū)⒐芡葡驅(qū)Ч艿倪h(yuǎn)端，將導(dǎo)管從管160移除。在任一情況下，頸部150”’阻礙鞘，從而約束鞘或外鞘，例如，鞘30，而不是導(dǎo)管的任何其他部分。
[0121]當(dāng)導(dǎo)管的余留部分被包含在管部160a內(nèi)時(shí)，出于處理或組裝導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的目的，管160具有可分離件160b。管160的部分160b的長(zhǎng)度至少等于包含球囊的導(dǎo)管遠(yuǎn)端部分的長(zhǎng)度。通過與部分160a脫開的部分160b，操作者可以自由進(jìn)入球囊12用于卷曲一個(gè)或更多個(gè)鞘、檢查一個(gè)或更多個(gè)鞘和/或?qū)⒁粋€(gè)或更多個(gè)鞘固定至卷曲骨架，而不需要將導(dǎo)管的余留部分從管160移除。這樣，導(dǎo)管的大部分可以保留在配置為移除鞘的保護(hù)管內(nèi)，從而防止在處理期間對(duì)導(dǎo)管軸的意外損壞，當(dāng)包含骨架和球囊的遠(yuǎn)端可以被檢查時(shí)，骨架卷曲至球囊并且鞘放置在骨架外。
[0122]當(dāng)導(dǎo)管保留在管部分160b中時(shí)，操作者可以在卷曲骨架上放置具有限定dl直徑的構(gòu)件的鞘(例如鞘20/30)。在將鞘(例如圖1至圖2的鞘20/30)附接至骨架之后，部分160b可以使用套筒168固定至部分160a。如果不提供可拆卸部分160b，則導(dǎo)管不能被放置在管160內(nèi)，因?yàn)楫?dāng)導(dǎo)管被放置在管內(nèi)時(shí)，限定間隙d3的頸部150”’會(huì)破壞約束鞘。對(duì)于一件式管而言，結(jié)構(gòu)150、150’、150”或150”’分別可以在卷曲和鞘放置之后裝配至管、形成在管中或者附接至管(因?yàn)閷?dǎo)管的轂部、把手或把手部固定在軸的近端處，導(dǎo)管軸僅可以從管近端165放置在管內(nèi))。根據(jù)圖6A的實(shí)施方案，在卷曲和鞘放置之前，可以在管中形成頸部150”’并且將導(dǎo)管放置在管160內(nèi)。在鞘放置之后，部分160b可以被重新附接。
[0123]參照?qǐng)D7A至圖7D以及圖8A至圖8C，現(xiàn)在對(duì)根據(jù)本公開內(nèi)容的其它方面的鞘進(jìn)行描述。
[0124]參照?qǐng)D7A至圖7C，作為圖1至圖2中所描繪的并且在上文中描述的鞘20/30的替代，修改后的鞘230替換鞘30。鞘230以如下方式不同于鞘30。鞘230不包含構(gòu)件130并且鞘具有擴(kuò)展部分