包括用于對自然導管的萎縮進行檢測的裝置的可植入閉塞系統的制作方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種可植入閉塞系統，該系統包括閉塞元件以及用于對該閉塞元件所包圍的動物體或人體內的自然導管的萎縮進行檢測的裝置。
[0002]本發(fā)明適用于任何類型的閉塞系統，包括尿道、肛門、食管或幽門人造括約肌甚至胃環(huán)。
【背景技術】
[0003]公知的是，針對不同的適應癥會植入用來對患者的自然導管進行完全閉塞或部分閉塞的閉塞系統。
[0004]例如，尿失禁的治療會涉及對患者植入人造括約肌。
[0005]這樣的括約肌通常包括閉塞元件、閉塞元件的激活裝置以及激活裝置的控制單元，其中，該閉塞元件被設置在尿道(男性或女性)包圍或者有時設置膀胱頸部(女性)或前列腺(男性)包圍，目的在于將直接或間接的壓力施加至尿道以防止漏尿，以及該激活裝置用于改變施加至尿道或膀胱頸部的壓力。
[0006]在文獻[1]中具體描述了這樣的人造括約肌。
[0007]已經專門基于不同類型的閉塞元件和相關聯的激活模式提出了人造括約肌的不同技術。
[0008]根據一個實施例，閉塞元件是包括可變量的流體的可膨脹套囊。
[0009]激活裝置是液壓裝置，該激活裝置包括裝有流體的儲存器以及用于添加流體或取走流體以對壓縮套囊或解壓縮套囊的機電致動器。
[0010]例如在文獻[2]中描述了這樣的人造括約肌。
[0011]在文獻[3]中描述了人造括約肌的另一個示例。
[0012]還存在一種機電括約肌，其中，閉塞元件是一個環(huán)，該環(huán)包圍尿道或膀胱頸部并且被連接至將較強或不夠強的張力施加至該環(huán)的帶[4]。
[0013]由于閉塞元件所施加的壓力造成位于該元件下方區(qū)域處血管化很差，從而使得該組織局部的營養(yǎng)降低。
[0014]然后會使得所壓縮的組織局部變薄或萎縮。
[0015]如果很早就檢測到該萎縮，則該萎縮是可逆的，因此如果將套囊松弛一會，則組織會再生并變厚。
[0016]導管的萎縮是造成隨著時間的推移閉塞系統效果減小的原因，因為導管的直徑變得越小，而閉塞元件將不再實現更好的閉塞。
[0017]為了彌補該不足，提出了使用另一種具有較小直徑的元件替代可植入閉塞元件，或增大壓縮壓力作為導管直徑減小的補償[4]，[5]，[6]。
[0018]然而，這兩個解決方案都需要新的外科手術(具有隨之而來的風險(感染，等))，和/或者同樣導致風險較高的病變或導管被侵蝕。
[0019]當萎縮到相當大程度時，會出現組織的病變和/或侵蝕(即，導管壁局部破裂)。
[0020]未治療的組織的病變或組織的侵蝕會增大感染的風險，在一定的程度上尿道中存在的細菌會在被感染的組織中繁殖。
[0021]為了對病變和/或侵蝕進行處理，需要執(zhí)行新的外科手術來移除所植入的系統。
[0022]因此，組織病變或侵蝕造成了植入閉塞系統的并發(fā)癥的嚴重的情況。
[0023]由于2606人造括約肌的薈萃分析[5]顯示12%植入了人造括約肌的患者受到侵蝕，因此侵蝕并非孤立的現象。
[0024]因此，期待能夠盡可能早的對萎縮進行檢測以能夠防止導管的病變或侵蝕。
[0025]對萎縮的直接測量包括對導管由閉塞元件包圍的部分的直徑，由于其在植入系統中執(zhí)行非常復雜因而是不可行的。
[0026]目前，市場上所提出的閉塞系統都不能對任何萎縮進行檢測。
[0027]因此，只有當患者察覺到閉塞系統發(fā)生故障尤其是出現滲漏，醫(yī)師才會考慮導管已經萎縮。
[0028]因此，本發(fā)明的目的在于設計一種用于可靠地對任何萎縮進行檢測并能夠盡快向醫(yī)師或患者發(fā)出警報的可植入閉塞系統。

【發(fā)明內容】

[0029]根據本發(fā)明，提出了一種可植入到動物體或人體內用以閉塞動物體或人體內的自然導管的閉塞系統，該閉塞系統包括:
[0030]閉塞元件，其被設計成包圍待閉塞的自然導管的一部分；
[0031]該閉塞元件的激活裝置，其用于改變該閉塞元件施加于導管的壓力；
[0032]控制單元，其適于使激活裝置受到迫壓以便將確定的壓力施加于導管上；以及
[0033]檢測裝置，其用于對自然導管的萎縮進行檢測，該檢測裝置包括:
[0034](i)傳感器，其適于對閉塞元件施加于自然導管上的壓力進行檢測；
[0035](ii)處理單元，其適于:
[0036]確定將施加到所述激活裝置的應變的代表性參數，以獲得通過所述閉塞元件產生的所述導管的確定壓力；
[0037]在一段時間內對該參數進行監(jiān)測，以及
[0038]當該代表性參數滿足預定標準時對自然導管的萎縮進行檢測。
[0039]特別有利地，該預定標準從以下條件之一或這些條件的組合中選擇:
[0040]代表性參數大于一固定值，
[0041]代表性參數大于初始測得的所述代表性參數的值的一個百分比，以及
[0042]由數學函數獲得的值大于一確定值，該數學函數由在一段時間內周期性測得的所述代表性參數的值的數據庫構造成。
[0043]根據一個實施例，該系統是閉塞液壓系統，其中:
[0044]閉塞元件是包括可變量的流體的可膨脹套囊；以及
[0045]激活裝置包括儲存器，所述儲存器容納有流體并且與所述可膨脹套囊流體接通；
[0046]所述套囊施加在所述導管上的壓力的改變通過在所述儲存器與所述套囊之間轉移可調節(jié)量的所述流體實現。
[0047]根據一個實施例，傳感器適于在閉塞元件與自然導管之間直接對自然導管的壓力進行測量。
[0048]根據另一實施例，傳感器適于對液壓回路的一個區(qū)域中的壓力進行測量并且處理單元被配置成根據該測量值推導出套囊施加至自然導管上的壓力。
[0049]特別有利地，所檢測的代表性參數是待從儲存器轉移至可膨脹套囊以實現導管的確定的壓力的流體的量。
[0050]有利地，處理單元包括存儲器，在該存儲器中記錄有液壓回路中的壓力與轉移至可膨脹套囊的量之間的關系。
[0051]根據一個實施例，儲存器是一種容積可變的儲存器，該儲存器包括可動壁，并且處理單元被配置成根據可動壁的位移的測量值確定所轉移的流體的量。
[0052]有利地，該系統還包括用于測量液壓回路中的緩慢滲漏的器件，該器件被配置成:
[0053]針對激活裝置的確定的應變，測量閉塞回路中的壓力的變化；以及
[0054]當針對激活裝置的確定的應變而測量的該回路中的壓力滿足預定標準時，檢測液壓回路中的緩慢滲漏。
[0055]用于確定緩慢滲漏的該預定標準優(yōu)選地從以下條件之一或這些條件的組合中選擇:
[0056]液壓回路中的壓力小于一固定值，
[0057]液壓回路中的壓力小于最開始針對激活裝置的確定應變所測量到的壓力的值的一個百分比，以及
[0058]由數學函數獲得的值小于一確定值，該數學函數由在一段時間內周期性記錄的與所述激活裝置的所述應變對應的所述壓力的值的數據庫構造成。
[0059]根據另一實施例，閉塞系統是機械閉塞系統，其中:
[0060]閉塞元件是包圍自然導管的可變長度帶；以及
[0061]激活裝置包括連接所述帶的機械傳動元件和適于調節(jié)所述機械傳動元件的行程的致動器，
[0062]所述帶施加在所述導管上的壓力的改變通過調節(jié)所述機械傳動元件的行程實現。
[0063]在這種情況下，傳感器有利地適于測量機械傳動元件的機械張力，并且處理單元被配置成根據所測量的機械張力推導出由帶施加至自然導管上的壓力。
[0064]優(yōu)選地，該代表性參數是用于達到所述導管的確定壓力的所述機械傳動元件在所述致動器與所述閉塞帶之間的行程。
[0065]處理單元有利地包括存儲器，在該存儲器中記錄有機械傳動元件的行程與傳動元件的機械張力或與帶所施加的壓力的關系。
[0066]優(yōu)選地，代表性參數針對患者的確定狀況被限定，閉塞系統包括適于對患者的該確定狀況進行檢測的傳感器。
[0067]根據一個實施例，處理單元包括于閉塞系統的控制單元中。
[0068]有利地，閉塞系統還包括在所述自然導管的萎縮的檢測標準滿足時用于向用戶發(fā)出警報的器件。
[0069]根據本發(fā)明的特定應用，該閉塞系統包括一個人造括約肌。
[0070]本發(fā)明執(zhí)行用于對由這樣的閉塞系統所包圍的自然導管的萎縮進行檢測的方法，該方法包括:
[0071]直接或間接地對閉塞元件所施加至自然導管上的壓力進行測量；
[0072]確定待施加至激活裝置的應變的代表性參數，該應變用于獲得由閉塞元件施加至導管的確定壓力，以及在一段時間內檢測該參數，以及
[0073]當該代表性參數滿足預定標準時，對自然導管的萎縮進行檢測。
[0074]例如，該預定標準是從以下條件之一或這些條件的組合中選擇:
[0075]代表性參數大于一固定值，
[0076]