具有扭絞球囊的腎神經(jīng)消融導(dǎo)管的制作方法
【專利說明】
[0001]巧關(guān)申請的香叉引用
[0002]根據(jù)《美國法典》35卷§119,本申請要求于2013年7月22日提交的美國臨時(shí)申 請序號第61/857, 067號的優(yōu)先權(quán)，其全部內(nèi)容通過引用合并在此。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明設(shè)及醫(yī)療器械及制造醫(yī)療器械的方法。更特別地，本發(fā)明設(shè)及用于腎神經(jīng) 消融的醫(yī)療器械。
【背景技術(shù)】
[0004] 已研發(fā)出各種體內(nèi)醫(yī)療器械為醫(yī)療所用，例如，血管內(nèi)使用。運(yùn)些器械中的一些包 括導(dǎo)絲、導(dǎo)管等。運(yùn)些器械通過各種不同制造方法中的任一種來制造，并可根據(jù)各種方法中 的任一種使用。在已知的醫(yī)療器械和方法中，各具有某些利弊。需要不斷地提供替代的醫(yī) 療器械及制造和使用醫(yī)療器械的替代方法。

【發(fā)明內(nèi)容】
陽〇化]本發(fā)明提供了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、材料、制造方法和使用替代。示范醫(yī)療器械包括用 于腎神經(jīng)消融的醫(yī)療器械。該醫(yī)療器械可包括導(dǎo)管桿?？蓴U(kuò)張球囊可連結(jié)至導(dǎo)管桿。球囊 能夠在折疊形態(tài)和擴(kuò)張形態(tài)之間轉(zhuǎn)換。支撐結(jié)構(gòu)可連結(jié)至球囊。支撐結(jié)構(gòu)能夠使球囊朝向 折疊形態(tài)轉(zhuǎn)換。多個(gè)細(xì)長柔性電極組件可設(shè)置在球囊上。細(xì)長柔性電極組件可相對于球囊 的縱軸線成一角度取向。
[0006] 用于腎神經(jīng)消融的另一個(gè)示范醫(yī)療器械可包括導(dǎo)管桿。可擴(kuò)張球囊可連結(jié)至導(dǎo)管 桿。球囊可具有近端和遠(yuǎn)端，并具有在近端和遠(yuǎn)端之間延伸的長度。支撐結(jié)構(gòu)可連結(jié)至球 囊。支撐結(jié)構(gòu)能夠使球囊在縮回到引導(dǎo)導(dǎo)管中時(shí)W預(yù)定方式折疊。多個(gè)柔性電極組件可連 結(jié)至支撐結(jié)構(gòu)。
[0007] 還公開了消融腎神經(jīng)的示范方法。該方法可包括提供醫(yī)療器械。該醫(yī)療器械可包 括導(dǎo)管桿?？蓴U(kuò)張球囊可連結(jié)至導(dǎo)管桿。球囊能夠在折疊形態(tài)和擴(kuò)張形態(tài)之間轉(zhuǎn)換。支撐 結(jié)構(gòu)可連結(jié)至球囊。支撐結(jié)構(gòu)能夠使球囊朝向折疊形態(tài)轉(zhuǎn)換。多個(gè)細(xì)長柔性電極組件可設(shè) 置在球囊上。細(xì)長柔性電極組件可相對于球囊的縱軸線成一角度取向。該方法還可包括推 進(jìn)醫(yī)療器械通過引導(dǎo)導(dǎo)管并進(jìn)入血管至腎動(dòng)脈內(nèi)的位置處，擴(kuò)張球囊，激活細(xì)長柔性電極 組件中的至少一些，W及將球囊縮回到引導(dǎo)導(dǎo)管中。支撐結(jié)構(gòu)與引導(dǎo)導(dǎo)管之間的相互作用 使球囊轉(zhuǎn)換至折疊形態(tài)。
[0008] 一些實(shí)施方式的上述總結(jié)并不旨在描述各公開的實(shí)施方式或者本發(fā)明的每個(gè)實(shí) 施。更特別地，后面的附圖和【具體實(shí)施方式】舉例說明了運(yùn)些實(shí)施方式。
【附圖說明】
[0009] 連同附圖，考慮W下【具體實(shí)施方式】可更加完整地了解本發(fā)明，其中：
[0010] 圖1是示范腎神經(jīng)消融裝置的示意圖；
[0011] 圖2是腎神經(jīng)消融裝置的示范可擴(kuò)張部件的立體圖；
[0012] 圖3是圖2中的可擴(kuò)張部件處于展開或扁平形態(tài)下的局部頂視圖；
[0013] 圖4是示范電極組件的一部分的頂視圖；
[0014] 圖5是圖4中的局部剖面圖A-A ;
[0015] 圖6是圖4中的局部剖面圖B-B ;
[0016] 圖7是腎神經(jīng)消融裝置的示范可擴(kuò)張部件的側(cè)視圖；
[0017] 圖8是示范可擴(kuò)張部件的立體圖；
[0018] 圖9是示范支撐結(jié)構(gòu)的立體圖；
[0019] 圖10是具有圖9中支撐結(jié)構(gòu)的圖8中可擴(kuò)張部件的立體圖；
[0020] 圖11是腎神經(jīng)消融裝置的示范可擴(kuò)張部件的側(cè)視圖；
[0021] 圖12A是圖11中的可擴(kuò)張部件處于展開或扁平形態(tài)下的局部頂視圖；
[0022] 圖12B是替代可擴(kuò)張部件處于展開或扁平形態(tài)下的局部頂視圖；
[0023] 圖12C是替代可擴(kuò)張部件處于展開或扁平形態(tài)下的局部頂視圖；和
[0024] 圖12D是替代可擴(kuò)張部件處于展開或扁平形態(tài)下的局部頂視圖。
[00巧]雖然本發(fā)明可修改成各種改型和替代形式，但其細(xì)節(jié)已經(jīng)由附圖中的示例示出， 并會詳細(xì)描述。然而，應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到，本發(fā)明并不限于描述的特定實(shí)施方式。相反，本發(fā)明覆 蓋了所有落入在本發(fā)明實(shí)質(zhì)和范圍內(nèi)的改型，等同形式，W及替代形式。
【具體實(shí)施方式】
[00%] W下說明應(yīng)當(dāng)參照附圖來閱讀，附圖不必成比例，其中在全部附圖中，相同的附圖 標(biāo)記表示相同的元件。【具體實(shí)施方式】和附圖旨在說明，而非限制請求保護(hù)的本發(fā)明。本領(lǐng) 域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識到，在不脫離本發(fā)明范圍的情況下，描述和/或示出的各種元件可W W各種組合和構(gòu)造布置?！揪唧w實(shí)施方式】和【附圖說明】了請求保護(hù)的本發(fā)明的示范實(shí)施方式。 [0027]對于W下定義的術(shù)語，除非是在權(quán)利要求或者是在本說明書的其它地方給出了不 同的定義，否則應(yīng)當(dāng)使用運(yùn)些定義。
[002引無論是否明確指出，本文假定所有數(shù)值均通過術(shù)語"大約"來修飾。術(shù)語"大約"， 在數(shù)值情況下，通常是指本領(lǐng)域技術(shù)人員會認(rèn)為是與所述值相當(dāng)（即，具有相同的功能或 結(jié)果）的數(shù)值范圍。在許多情況下，術(shù)語"大約呵包括四舍五入為最接近有效數(shù)字的數(shù)值。 術(shù)語"大約"的其他使用（即，在除了數(shù)值之外的情況下），可假定具有它們通常且常規(guī)的定 義，根據(jù)說明書語境理解并與說明書的語境相一致，除非另外說明。
[0029] 由端點(diǎn)限定的數(shù)值范圍包括在該范圍內(nèi)的所有數(shù)值（例如，1至5包括1、1. 5、2、 2. 75、3、3. 80、4 和 5)。
[0030] 如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，單數(shù)形式"一"和"該"包括復(fù)數(shù)指代， 除非文中清楚地表明并非如此。如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，術(shù)語"或者"通 常使用其包括"和/或"的含義，除非文中清楚地表明并非如此。
[0031] 應(yīng)當(dāng)注意到，在本說明書中提及"一實(shí)施方式"，"一些實(shí)施方式"，"其他實(shí)施方式" 等表明描述的該實(shí)施方式可包括特定的特征，結(jié)構(gòu)，或特性，但不必每個(gè)實(shí)施方式都包括該 特定的特征，結(jié)構(gòu)，或特性。此外，運(yùn)種短語不必指代同一實(shí)施方式。而且，當(dāng)在一實(shí)施方式 中描述特定的特征，結(jié)構(gòu)，或特性時(shí)，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，不論是否明確描述，運(yùn)種特 征，結(jié)構(gòu)，和/或特性也可用于其他實(shí)施方式中，除非清楚地表明相反。目P，W下描述的各 種單個(gè)的元件，即使沒有W特定組合明確示出，雖然如此，可W預(yù)期，其可相互結(jié)合或設(shè)置 W形成其他的附加實(shí)施方式或者補(bǔ)充和/或充實(shí)描述的實(shí)施方式，如本領(lǐng)域技術(shù)人員理解 的。
[0032] 某些治療旨在暫時(shí)或永久中斷或者改變選擇的神經(jīng)功能。一個(gè)示范治療是腎神經(jīng) 消融，其有時(shí)用來治療諸如高血壓、充血性屯、力衰竭、糖尿病或與高血壓、充血性屯、力衰竭、 糖尿病有關(guān)的狀況，或其他受高血壓或鹽滯留影響的狀況。腎臟產(chǎn)生交感神經(jīng)響應(yīng)，其可增 加水和/或鋼不期望的滯留。交感神經(jīng)響應(yīng)的結(jié)果可能，例如，增加血壓。對一些延伸到腎 臟的神經(jīng)（例如，鄰近腎動(dòng)脈設(shè)置或W其他方式沿腎動(dòng)脈設(shè)置）的消融可減少或消除運(yùn)種 交感神經(jīng)響應(yīng)，運(yùn)可促進(jìn)相關(guān)聯(lián)的不期望的癥狀相應(yīng)減輕（例如，血壓降低）。
[0033] 本發(fā)明的一些實(shí)施方式設(shè)及能量產(chǎn)生及控制裝置，通常用于祀組織的治療W實(shí)現(xiàn) 治療效果。在一些實(shí)施方式中，祀組織是包含神經(jīng)或接近神經(jīng)的組織，包括腎動(dòng)脈和關(guān)聯(lián)的 腎神經(jīng)。在其他實(shí)施方式中，祀組織是腔組織，其可進(jìn)一步包括諸如在動(dòng)脈疾病中發(fā)現(xiàn)的病 變組織。
[0034] 在本發(fā)明一些實(shí)施方式中，按目標(biāo)劑量傳送能量的能力可用于神經(jīng)組織W實(shí)現(xiàn)有 益的生物響應(yīng)。例如，已知慢性疼痛、泌尿障礙、高血壓、W及許多其他的持續(xù)性狀況通過神 經(jīng)組織手術(shù)而受到影響。例如，已知，可能不對藥物響應(yīng)的慢性高血壓可通過使接近腎動(dòng)脈 的過多神經(jīng)活動(dòng)失效而得到改善或者根除。還知道，神經(jīng)組織生來不具有再生特性。因此， 通過破壞神經(jīng)組織的傳導(dǎo)路徑能夠有益地影響過多的神經(jīng)活動(dòng)。破壞神經(jīng)傳導(dǎo)路徑時(shí)，避 免對周圍神經(jīng)或器官組織造成損傷是特別有利的。指引并控制能量劑量的能力非常適合于 神經(jīng)組織的治療。無論是W加熱能量劑量或是消融能量劑量，如本文中描述并披露的能量 傳送的精確控制可指向神經(jīng)組織。此外，能量的定向應(yīng)用可足夠瞄準(zhǔn)神經(jīng)，而無需準(zhǔn)確接 觸，如使用典型的消融探針時(shí)所需要的。例如，可很高的、足W使神經(jīng)組織變性的溫度 施加離屯、（eccentric)加熱，而不會導(dǎo)致消融，并且無需刺穿腔組織。然而，可能還期望將 本發(fā)明的能量傳送表面配置為刺穿組織并W準(zhǔn)確能量劑量像消融探針那樣傳送消融能量， 能量劑量由能量控制和產(chǎn)生裝置控制。
[0035] 電能耗散可依賴于電極阻抗或依賴于電極-組織接觸面的阻抗，而不是從有效電 極與接地電極之間組織的阻抗耗散。用作說明地，鑒于典型的射頻消融治療可使用具有傳 導(dǎo)電極的醫(yī)療器械，本發(fā)明的理念可包括具有一個(gè)或多個(gè)電阻性電極的電阻性柔性電極組 件、包覆在傳導(dǎo)電極上的電阻性材料、微加熱器和/或其他電阻。使用電阻性柔性電極組 件可允許低電壓消融裝置，運(yùn)里電能可經(jīng)由直流電或交流電提供（例如，低壓直流電、低頻 (低于200KHZ)交流電、或其他能量）。
[0036] 在一些實(shí)施方式中，去神經(jīng)治療的療效可通過治療前，治療中，和/或治療后測量 來評估W對特定患者定制一個(gè)或多個(gè)治療參數(shù)或者識別是否需要附加治療。例如，去神經(jīng) 系統(tǒng)可包括用于評估治療是否已經(jīng)導(dǎo)致或者正在導(dǎo)致祀組織或鄰近組織中神經(jīng)活動(dòng)的減 少，運(yùn)可為調(diào)節(jié)治療參數(shù)提供反饋或者表明附加治療的必要性。
[0037] 雖然關(guān)于腎神經(jīng)消融和/或調(diào)制討論了本文描述的裝置和方法，可W預(yù)期，該裝 置和方法可用于期望進(jìn)行神經(jīng)調(diào)制和/或其他組織調(diào)制的其他治療位置和/或應(yīng)用，包括 加熱、激活、阻斷、破壞、或消融，諸如但不限于：血管、泌尿管、或經(jīng)由套針和插管進(jìn)入的其 他組織中。例如，本文描述的裝置和方法可用于增生組織消融、屯、臟消融、肺靜脈隔離、肺靜 脈消融、腫瘤消融、良性前列腺增生治療、神經(jīng)激發(fā)或阻斷或消融、肌肉活動(dòng)調(diào)制、組織熱療 或其他加熱等。
[0038] 圖1是示范腎神經(jīng)消融系統(tǒng)100的示意圖。系統(tǒng)100可包括腎神經(jīng)消融裝置120。 腎神經(jīng)消融裝置120可用來消融鄰近腎臟K的神經(jīng)（例如，腎神經(jīng)，例如，腎動(dòng)脈RA周圍的 腎神經(jīng)）。使用中，腎神經(jīng)消融裝置120可前進(jìn)穿過諸如主動(dòng)脈A的血管至腎動(dòng)脈RA內(nèi)的 位置處。運(yùn)可包括推進(jìn)腎神經(jīng)消融裝置120穿過引導(dǎo)銷套或?qū)Ч?4。當(dāng)依照要求定位好 時(shí)，可激活腎神經(jīng)消融裝置120W激活一個(gè)或多個(gè)電極（未示出）。運(yùn)可包括可操作地連接 腎神經(jīng)消融裝置120至控制單元110,控制單