]圖5A至圖5B示出了在附接至圖1的管之前和之后的夾子。
[0067]圖5C示出了具有凸緣的套管。該套管附接至管的端部。
[0068]圖?示出了形成于管中的輪緣(rim)。
[0069]圖6A至圖6B描繪了具有靠近管的近端形成的頸部的兩件式管或卷。
[0070]圖7A至圖7D描繪了用于約束和保護(hù)骨架的第二對(duì)鞘和第三對(duì)鞘的方面。
[0071]圖8A至圖8C示出了用于移除圖7A至圖7D的鞘對(duì)的順序。
【具體實(shí)施方式】
[0072]為了本公開內(nèi)容的目的，采用以下的術(shù)語(yǔ)和定義:
[0073]術(shù)語(yǔ)“約”表示比所述值、范圍或所述范圍的每個(gè)端點(diǎn)小或大20%、10%、5%、2%或1%，或與所述平均值的一個(gè)σ偏差。術(shù)語(yǔ)“基本上”指的是與值或范圍有至少30%、20%、10%、5%、2%或1%的偏差。例如，dl基本上小于d2意指dl比d2小至少30%、20%、10%、5%、2% 或 1%ο
[0074]術(shù)語(yǔ)“剛性的”是用于描述某物比某另一物體基本上更硬的比較性術(shù)語(yǔ)。例如，與第二鞘或管相比第一鞘或管沿徑向是剛性的、在徑向方向上是剛性的或簡(jiǎn)單地是剛性的意味著對(duì)于相同的施加載荷，在第二鞘相比，第一鞘/管是不可壓縮的，或者與第二鞘相比，在施加外部徑向壓縮力或夾緊力時(shí)第一鞘/管基本不發(fā)生變形。
[0075]“膨脹直徑”或“擴(kuò)展直徑”是指當(dāng)使骨架的支承球囊膨脹以使骨架自其卷曲結(jié)構(gòu)擴(kuò)展以在血管內(nèi)植入骨架時(shí)該骨架獲得的直徑。膨脹直徑可以指擴(kuò)張后的球囊直徑，其超出標(biāo)稱球囊直徑，例如，6.5mm球囊具有約7.4mm的擴(kuò)張后直徑，或6.0mm球囊具有約6.5mm的擴(kuò)張后直徑。球囊的標(biāo)稱與擴(kuò)張后之比可以為1.05至1.15 (即，擴(kuò)張后直徑可以比標(biāo)稱膨脹球囊直徑大5%至15% )。骨架直徑在通過(guò)球囊壓力達(dá)到膨脹直徑之后，直徑將由于回彈效應(yīng)而降低一定程度，回彈效應(yīng)主要與制造和處理骨架的方式、骨架材料和骨架設(shè)計(jì)中的任何或所有項(xiàng)相關(guān)。
[0076]骨架的“擴(kuò)張后直徑”(post-dilat1n diameter, PDD)是指骨架在提高至其擴(kuò)展直徑并將球囊從患者脈管系統(tǒng)中移除之后該骨架的直徑。PDD考慮到回彈效應(yīng)。例如，急性PDD是指考慮到骨架中急性回彈的骨架直徑。
[0077]“卷曲前直徑”表示管或骨架在卷曲至球囊之前的0D。相似地，“最終卷曲直徑”表示骨架當(dāng)臨鞘安置之前卷曲至球囊并且從卷曲機(jī)構(gòu)移除時(shí)的0D。“卷曲前直徑”可以是卷曲直徑的2倍、2.5倍、3.0倍，并且為擴(kuò)展直徑或擴(kuò)張后直徑的約0.9倍、1.0倍、1.1倍、1.3倍和約1倍至1.5倍。“局部卷曲”直徑在骨架或區(qū)段卷曲至小于卷曲前直徑并且大于最終卷曲直徑之后獲得的直徑。局部卷曲直徑可以是在從卷曲前直徑卷曲至為待卷曲骨架的球囊的大約標(biāo)稱直徑或大于其膨脹直徑之后的中間直徑。局部卷曲直徑的實(shí)例通過(guò)在圖3A和圖4A中的“階段II ”之后的骨架直徑進(jìn)行了描述，并且在美國(guó)申請(qǐng)n0.13/644，347 (案卷號(hào)62571.675)中進(jìn)行了描述。卷曲機(jī)構(gòu)或卷曲器可以對(duì)應(yīng)于包含協(xié)同工作葉片或齒的連桿/機(jī)構(gòu)，所述協(xié)同工作葉片或齒配置為對(duì)骨架施加大體一致的徑向壓力以將其直徑降低至最終卷曲直徑。通過(guò)卷曲機(jī)構(gòu)進(jìn)行的卷曲可以包含位于齒與骨架表面之間的聚合物材料；如見于US 2012/0042501(案卷號(hào)62571.448)中的這種布置的實(shí)例。
[0078]“回彈”表示在材料塑性/非彈性形變之后并且不存在外部作用力(例如血管收縮)時(shí)材料的響應(yīng)。當(dāng)骨架的徑向形變遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出其彈性范圍并移除外部壓力(例如腔表面上的球囊壓力)時(shí)，骨架直徑將傾向于回到其在施加外部壓力之前的較早狀態(tài)。因此，當(dāng)骨架通過(guò)施加的球囊壓力徑向擴(kuò)展并移除球囊時(shí)，骨架將傾向于回到其在施加球囊壓力之前具有的較小直徑，即，卷曲直徑。在植入后1/2小時(shí)內(nèi)回彈10%且擴(kuò)展直徑為6mm的骨架的急性擴(kuò)張后直徑為5.4_。球囊擴(kuò)展骨架的回彈效應(yīng)可以在長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)發(fā)生。骨架的植入后檢驗(yàn)示出，回彈可以在植入之后約一周的時(shí)間段中提高。除非另有說(shuō)明，否則當(dāng)提及“回彈”時(shí)意在指沿骨架徑向方向(而不是軸向或沿縱向方向)的回彈。
[0079]“急性回彈”被定義為在血管內(nèi)植入后首個(gè)約1/2小時(shí)內(nèi)骨架直徑的減小百分比。
[0080]“軸向”和“縱向”可以互換使用，并且是指與支架的中心軸線或管狀結(jié)構(gòu)的中心軸線平行或基本平行的方向、取向或線。術(shù)語(yǔ)“周向(circumferential) ”是指沿著支架或管狀結(jié)構(gòu)的圓周的方向。因此，連接件與另一個(gè)連接件間隔180度表示繞管狀結(jié)構(gòu)的圓周所測(cè)量的180度。
[0081]“徑向”是指與支架的中心軸線或管狀結(jié)構(gòu)的中心軸線垂直或基本垂直的方向、取向或線，并且有時(shí)被用于描述周向特性，即，徑向強(qiáng)度。
[0082]根據(jù)優(yōu)選實(shí)施方案的聚合物骨架由徑向擴(kuò)展或雙軸擴(kuò)展的擠壓的PLLA管形成。聚合物管經(jīng)受的徑向擴(kuò)展(RE)和軸向擴(kuò)展(AE)的程度可以表征誘導(dǎo)的周向分子和晶體取向的程度，以及周向方向上的強(qiáng)度。在一些實(shí)施方案中，RE是約400%并且AE是40%至50%。處理參數(shù)的其它實(shí)施方案，在本公開內(nèi)容的范圍內(nèi)考慮的RE擴(kuò)展和AE擴(kuò)展見于2013年3月15日提交的美國(guó)申請(qǐng)N0.13/840，257 (案卷號(hào)104584.47)。
[0083]骨架是從擴(kuò)展管激光切割而來(lái)。管的直徑優(yōu)選地選定為與骨架的預(yù)期展開直徑大約相同，或大于骨架的預(yù)期展開直徑，以提供期望的徑向強(qiáng)度特征，如上所述。然后骨架被卷曲到球囊導(dǎo)管的球囊上。優(yōu)選地，虹膜式卷曲機(jī)構(gòu)被用于將骨架卷曲至球囊。用于骨架的期望的卷曲輪廓是擴(kuò)展管和骨架的初始(卷曲前)直徑的1/2或小于擴(kuò)展管和骨架的初始(卷曲前)直徑的1/2。在實(shí)施方案中，初始直徑或卷曲前直徑與最終卷曲直徑之比可以是2: 1,2.5: 1、3: 1或更高，并且卷曲前直徑可以比球囊標(biāo)稱膨脹直徑高約0.9至約
1.5。骨架的卷曲前直徑或中間卷曲直徑與骨架的最終卷曲直徑之比可以大于骨架的擴(kuò)張直徑或擴(kuò)張后直徑與骨架的最終卷曲直徑之比。
[0084]當(dāng)將骨架從卷曲器中移除時(shí)，卷曲后骨架材料中的卷曲前記憶將引起一些回彈。盡管在卷曲器內(nèi)的停留時(shí)間可以降低該回彈趨勢(shì)，在骨架等待使用的同時(shí)，剩余回彈被限制。這通過(guò)在卷曲器葉片釋放并且骨架從卷曲器頭部移除之后，將限制鞘放置在骨架外而進(jìn)行。當(dāng)在卷曲期間直徑減小高(例如，如上文的實(shí)例所述)時(shí)，這種減小回彈的需要特別明顯，因?yàn)榕c卷曲直徑相比的較大初始直徑，卷曲材料可以具有更高的回彈趨勢(shì)?？梢杂糜跇?gòu)造本文中所描述的鞘的聚合物的實(shí)例是嵌段聚醚酰胺彈性體、PTFE、聚乙烯、聚碳酸酯、聚酰亞胺和尼龍。在US20120109281、US20120324696和US8414528以及美國(guó)申請(qǐng)n0.13/708，638(案卷號(hào)62571.676)中描述了用于聚合物骨架的限制鞘的實(shí)例，用于附接和移除用于聚合物骨架的限制鞘的方法。
[0085]圖1示出了骨架-球囊導(dǎo)管組件2的遠(yuǎn)端部分的側(cè)視圖。導(dǎo)管組件2包含導(dǎo)管軸4和卷曲至遞送球囊12的骨架10。如圖所示，在骨架10外設(shè)置有兩個(gè)分開的鞘20、30。骨架10包含于保護(hù)鞘20和約束鞘30之內(nèi)，該約束鞘30在保護(hù)鞘20的外表面上滑動(dòng)至約束鞘30位于骨架10外的位置處。在將導(dǎo)管組件2遠(yuǎn)端插入患者內(nèi)之前，約束鞘30和保護(hù)鞘20均由醫(yī)療專業(yè)人員移除。
[0086]鞘20、30為降低卷曲骨架10的回彈提供了有效的徑向約束。而鞘20、30也易于在醫(yī)療過(guò)程期間由醫(yī)療專業(yè)人員通過(guò)使用內(nèi)有導(dǎo)管組件2的管朝向骨架10和球囊12的遠(yuǎn)端拉動(dòng)或推動(dòng)外部鞘30而被移除。下文更詳細(xì)地描述了本公開內(nèi)容的這一方面(涉及管)。鞘20、30的移除技術(shù)包括與其它冠狀裝置產(chǎn)品需要的移除技術(shù)相似的動(dòng)作，在所述其它冠狀裝置產(chǎn)品中，使用單個(gè)非約束鞘來(lái)覆蓋和保護(hù)支架。在那些情況下，鞘由醫(yī)生或技術(shù)人員的戴有手套的手抓握并且朝向裝置的遠(yuǎn)端拉開。但是，如本文中所描述的，在不對(duì)醫(yī)療裝置的結(jié)構(gòu)完整性產(chǎn)生不利影響的情況下，施加徑向約束的鞘可能難以手動(dòng)移除。在這些情況下，期望將鞘設(shè)置成使得在鞘被手動(dòng)移除時(shí)不需要由醫(yī)療專業(yè)人員進(jìn)行特殊處理。通過(guò)使鞘移除過(guò)程易于進(jìn)行或直觀，醫(yī)療專業(yè)人員將由于不適當(dāng)?shù)匾瞥识鴵p壞醫(yī)療裝置的可能性降低。
[0087]由鞘20、30施加的約束使骨架10保持在與從卷曲機(jī)構(gòu)移除時(shí)其具有的直徑基本相同或近似相同的直徑。鞘30緊配裝在鞘20和骨架10外，使得施加在骨架10上的徑向向內(nèi)的力可以防止或降低骨架10中的回彈。然后醫(yī)療專業(yè)人員可以在醫(yī)療過(guò)程的時(shí)候移除兩個(gè)鞘。這樣，在使用醫(yī)療裝置之前，盡可能降低骨架10中的任何潛在回彈。
[0088]鞘30—一盡管(通過(guò)鞘20)對(duì)骨架10施加緊配裝一一可以由醫(yī)療專業(yè)人員輕易地移除，而沒(méi)有使骨架10被意外地拉離球囊12的風(fēng)險(xiǎn)。這可以按照根據(jù)本公開內(nèi)容的多種方式而進(jìn)行；至少一種方式基于鞘20被定位并且自骨架10移除的方式。如果移除鞘時(shí)在骨架10上存在過(guò)大拉力，則可能使導(dǎo)管軸4受到損壞，骨架10可以從球囊12上移開，或者在球囊12上平移；從而降低賴以使骨架10保持在球囊12上的骨架-球囊接合。
[0089]當(dāng)骨架10受到鞘30的約束時(shí)，如圖1中所示，約束鞘30位于保護(hù)鞘20中卷曲骨架10所在的部分外。該鞘30由聚合物管材料制成，該聚合物管材料具有適當(dāng)選擇的厚度和預(yù)應(yīng)力內(nèi)徑尺寸，以致使鞘30向骨架10施加徑向向內(nèi)的力。用于鞘30的管越厚并且預(yù)應(yīng)力內(nèi)徑尺寸越小，則骨架10上的這種約束將越高。然而，鞘30的厚度不應(yīng)該太厚，鞘30的內(nèi)徑也不應(yīng)該太小，因?yàn)檫@將使鞘30難以在骨架10外滑動(dòng)，或者使鞘30難以從骨架10上移除。如果需要過(guò)大力使鞘30重新定位，當(dāng)鞘30移動(dòng)時(shí)，骨架10可能從球囊12上移開，或者骨架10和導(dǎo)管軸4可能變得受損。
[0090]如果僅采用鞘30，即鞘20不存在，則鞘30可以施用于骨架10而不影響骨架-球囊接合的預(yù)加載的量會(huì)受到限制。然而，通過(guò)在骨架-球囊表面與鞘30之間引入保護(hù)鞘20，當(dāng)將鞘30施用于骨架10和/或從骨架10移除時(shí)，鞘30可以對(duì)骨架10施加更高的預(yù)加載而不會(huì)對(duì)骨架-球囊接合之整體性產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。因此，在鞘30相對(duì)于骨架10重新定位時(shí)，保護(hù)鞘20用于保護(hù)骨架-球囊結(jié)構(gòu)的整體性。能夠以相似的方式執(zhí)行的單