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一種夾層金屬鍍膜硅橡膠氣囊肺假體、其制備方法及其應(yīng)用_3

文檔序號:9478711閱讀:來源:國知局
局部彈性變形,此時密封杯24將彈性硅橡膠板231上的穿刺注氣處與氣室27隔絕封閉,氣室27得以密封;所述氣嘴25固接于座體22之圓杯杯壁上且與氣室27連通;該彈性硅橡膠板231經(jīng)圓洞延伸至座體22外形成所述座套26,該座套26密封包裹座體22和座底21且在座底21處向外凸出形成帽沿狀結(jié)構(gòu);便于將注氣座20縫合固定在皮下軟組織內(nèi);該座套26上表面設(shè)有用于穿刺觸摸定位的凹陷261 ;
[0067]本實施例之中,座底21、座體22、彈簧23、密封杯24、氣嘴25均用符合醫(yī)藥植入器具標準的材料制成,例如不銹鋼,座套26用硅橡膠制成,便于使注氣座20形成表面平整的彈性體,也能杜絕漏氣,且與人體組織相容性好;
[0068]本實施例之中,所述座體21與座底22的裝接方式例如為:環(huán)槽的外壁設(shè)有內(nèi)螺紋,所述環(huán)槽的內(nèi)壁為座底21中央圓形平臺的側(cè)壁;座體22之圓杯杯口外壁設(shè)有外螺紋;座底21與座體22通過內(nèi)螺紋與外螺紋可裝拆地裝接在一起,螺紋間隙內(nèi)填充硅橡膠密封材料且座體之圓杯杯口抵靠在環(huán)槽上;所述氣嘴25固接在該外螺紋上方。
[0069]還包括:
[0070]用于穿刺座套26和彈性硅橡膠板231及向注氣座20內(nèi)注氣的充氣裝置,該充氣裝置包括打氣筒和注氣針50 ;如圖12至17所示,該注氣針50包括相互配合使用的針套51及滑動套接在針套51內(nèi)的穿刺針芯52,兩者構(gòu)成可裝拆的套接結(jié)構(gòu);另設(shè)有一可裝拆的套接在針套51內(nèi)的壓簧針芯53 ;該穿刺針芯52前端呈鋒利圓錐狀且伸出針套51之外,該針套51前端可以設(shè)為與穿刺針芯52的圓錐狀前端形成平滑過渡的形狀,以便于與穿刺針芯52 —同刺入座套26,該針套51側(cè)壁上開有若干交錯排布的透氣的微孔511 ;該壓簧針芯53與針套51的末端可以位于同一平面;
[0071]上述夾層金屬鍍膜硅橡膠氣囊肺假體的制備方法,包括:
[0072]1)根據(jù)患者胸部影像學數(shù)據(jù),如CT肺窗掃描的原始數(shù)據(jù),將DIC0M格式數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)變?yōu)?D打印所需的STL格式數(shù)據(jù),采用常用的、價格低、易打磨的塑料如LPA、ABS等3D打印出被切除肺的塑料肺模型,將該塑料肺模型加工修飾,如用原子灰填平深而小的坑凹、裂縫等,磨平尖角形凸起和銳利的棱線等,使其表面光滑并符合硅橡膠制品模具的要求;該技術(shù)要求為領(lǐng)域內(nèi)習知技術(shù);
[0073]2)將上述塑料肺模型懸掛在無色透明材料(如無色透明有機玻璃板等透明硬質(zhì)材料)制成的模型轉(zhuǎn)換箱中央且塑料肺模型四周懸空,向該模型轉(zhuǎn)換箱內(nèi)緩慢注入半透明或透明的模具用液體室溫硫化硅橡膠并將塑料肺模型逐漸包埋,此過程中不斷振動模型轉(zhuǎn)換箱以使塑料肺模型表面無氣泡附著;待硅橡膠室溫固化24h后(升溫可縮短固化時間,但根椐經(jīng)驗不宜超過80°C ;也可采取其他加速固化的措施),打開模型轉(zhuǎn)換箱,沿塑料肺模型的最大截面將包埋著塑料肺模型的硅橡膠切開,取出塑料肺模型,將切開的硅橡膠對位復原,重新固定在模型轉(zhuǎn)換箱內(nèi),即得到肺假體本體10之陰模,懸掛塑料肺模型的機構(gòu)即為陰模的澆口;
[0074]3)用牙科鑄模粉、200目高強度石膏粉和水,或者牙科磷酸鹽包埋料,桉使用說明書的方法和要求配制成用于制作石膏模具或磷酸鹽模具的漿體,以步驟2)中懸掛塑料肺模型處留下的通道作為澆口,分次將現(xiàn)配的漿體注入陰模,每次注入后立即多軸向轉(zhuǎn)動模型轉(zhuǎn)換箱以使?jié){體均勻無氣泡地涂布在陰模的內(nèi)腔壁,待漿體凝固后再進行下一次澆注;澆注完成且漿體完全凝固后,打開模型轉(zhuǎn)換箱,去除陰模,制備得到壁厚為6?8mm的殼狀肺模型60 ;在殼狀肺模型60對應(yīng)澆口位置處安裝一用于使模型60內(nèi)部與外界相通的手柄70(如圖11所示);將帶有手柄70的殼狀肺模型60進行加工修飾,削平由于陰??p隙形成的小翅狀突起,消除各種條紋痕跡,填平因氣泡形成的小坑凹等,使其表面光滑并符合硅橡膠制品模具的標準;然后置于烘箱內(nèi)進行階梯升溫干燥,直到質(zhì)量恒定;對干燥的殼狀肺模型60表面再次進行加工修飾,若有針孔或氣泡形成的凹坑等缺陷及時予以補救,消除肉眼可見的缺陷;然后在殼狀肺模型60表面均勻噴涂成膜性好、耐熱180?200°C、與殼狀肺模型60粘附力強且易與硅橡膠剝離的無毒涂料,本實施例之中,涂料為環(huán)氧樹脂(TEY-2810),80°C下固化2h,其他滿足上述條件的涂料如改性聚氨酯等均可。再次檢查涂料固化后的模具,使其表面光滑并符合硅橡膠制品模具的標準,得到用于制作肺假體本體10的模具;
[0075]4)將硬度為50邵氏單位的甲基乙烯基雙組份鉑金屬長期植入醫(yī)用硅橡膠的A、B兩種分別與石油醚按照90?110g:500ml的配方比例配制硅橡膠石油醚溶液,再將兩種濃度相同的硅橡膠石油醚溶液按1:1的體積比均勻混合制備硅溶膠;在18?20°C恒溫、無塵、無菌的密閉環(huán)境中,將上述硅溶膠分次均勻澆制在步驟3)得到的模具表面,操作者手持手柄70,根據(jù)硅溶膠流淌情況不斷通過手柄70轉(zhuǎn)動模具以使硅溶膠在模具表面均勻流淌涂布,溶劑逐漸揮發(fā)從而形成厚度為0.2?0.3mm的硅橡膠膜。模具面形成的硅橡膠膜避免與任何物體接觸,用手柄懸掛或豎立在烘箱內(nèi),階梯升溫定型,在120?160°C /4?6h條件下硫化成型,即得所述之內(nèi)硅橡膠層13 ;
[0076]5)對步驟4)得到的表面帶有內(nèi)硅橡膠層13的模具進行真空鍍膜,在內(nèi)硅橡膠層13表面形成所述之中間金屬層12 ;此過程中應(yīng)防止任何的灰塵及外來物質(zhì)污染;該真空鍍膜過程可以采用磁控濺射鍍膜技術(shù)、真空電阻熱蒸發(fā)鍍膜技術(shù)、真空電子束蒸發(fā)鍍膜技術(shù)等,采用通用的設(shè)備和參數(shù)即可完成,只要內(nèi)硅橡膠層能緊密貼附在模具表面,且模具內(nèi)外相通即可。選用鈦做鍍膜靶材料,是因為鈦與人體有很好的相容性,是公認的可植入材料。選用鋁是因為它的熔點低,工藝性好,應(yīng)用普及廣泛,鍍鋁膜成本只有鈦的1/10,且肺假體的金屬鋁不與人體組織器官接觸,現(xiàn)有實驗證明對人體無害。
[0077]6)重復步驟4)的方法,在步驟5)得到的中間金屬層12的表面制備所述之外硅橡膠層11,制備得到肺假體本體半成品;
[0078]7)以手柄70為中心,將肺假體本體半成品切開一直徑2?3cm的取模洞,拆下手柄70,經(jīng)此取模洞用咬骨鉗或其他工具將模具破碎后取出;或在不損傷半成品的情況下不用咬骨鉗,將模具破碎后從取模洞拆下手柄70并取出模具碎片,即得肺假體本體10 ;
[0079]8)用帶有導氣管30的與囊壁結(jié)構(gòu)相同的密封片40熱封閉或粘合封閉上述取模洞;利用現(xiàn)有技術(shù)制備注氣座20后,將導氣管30另一端密封裝接在注氣座20之氣嘴25,即得所述之夾層金屬鍍膜硅橡膠氣囊肺假體。
[0080]本實施例之中,所述步驟3)中,在殼狀肺模型60對應(yīng)澆口位置安裝手柄70的方法包括:
[0081]31)測量澆口外壁至殼狀肺模型對側(cè)外壁間的垂直厚度H( mm );
[0082]32)手柄70的制作選取外徑16?20mm、長20?24 cm的不銹鋼管,鋼管一端固接有M6或M8螺栓71,且該螺栓71頭與鋼管焊合封堵管口,螺栓71之螺桿位于管外且二者中心軸線重合;自螺桿末端向上量取H-3mm位置處打一銷子孔;銷子孔與螺栓頭之間即為手柄的腔內(nèi)段;在腔內(nèi)段管壁上打2?3個直徑為3?5mm的半孔73以保證殼狀肺模型60內(nèi)部與外界相通,把固位銷緊緊地插進銷孔;
[0083]33)在殼狀肺模型60對應(yīng)澆口處打一直徑略大于鋼管外徑的手柄安裝孔,經(jīng)此孔中心開一個長度和寬度略大于銷子的銷子槽,在澆口對應(yīng)的模型對側(cè)壁上開一個直徑略大于螺栓的螺栓安裝孔;將手柄70帶有螺栓的一端從上述手柄安裝孔伸入模型60內(nèi),螺桿插進螺栓安裝孔末端低于模型表面1?2mm,固位銷鑲進銷子槽;用較稠厚的高強度石膏漿體包埋封固手柄70和殼狀肺模型60裝接處,在封固的初期模型和手柄均不能有任何活動,待漿體凝固牢靠后對封固處加工修飾使其與安裝手柄70前一致(如圖11所示),即得用于制作肺假體本體的模具。
[0084]本發(fā)明現(xiàn)場使用方式如下:
[0085]1)切除被切除肺,確認符合關(guān)胸條件后,經(jīng)切口將未充氣的肺假體本體10置于患者胸部殘腔;
[0086]2)針套51與穿刺針芯52套接,利用穿刺針芯52刺破座套26及彈性硅橡膠板231至有落空感時,將穿刺針芯52更換為壓簧針芯53,壓簧針芯53帶動針套51伸入注氣座20內(nèi)并向下頂?shù)置芊獗?4,彈簧23被壓縮,密封杯24下滑且杯口端面與彈性硅橡膠板231分離,注氣座20由密封狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)樽鉅顟B(tài),保持針套51位置不動將壓簧針芯53取出并將打氣筒連接針套51,空氣從針套51前端開口及側(cè)壁微孔511經(jīng)過氣通道28進入氣室27內(nèi),再經(jīng)導氣管30進入肺假體本體10 ;根據(jù)需要,選用硬度較大的針套時,也可以不設(shè)置壓簧針芯,利用針套向下頂?shù)置芊獗?4使其下滑亦可;
[0087]按此方法,在氣體微壓計和流量計的監(jiān)控下,經(jīng)注氣座20向肺假體本體10內(nèi)緩慢注
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