一種夾層金屬鍍膜硅橡膠氣囊肺假體、其制備方法及其應(yīng)用
【專利說(shuō)明】一種夾層金屬鍍膜硅橡膠氣囊肺假體、其制備方法及其應(yīng)用
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及一種夾層金屬鍍膜硅橡膠氣囊肺假體、其制備方法及其應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002]全肺切除術(shù)應(yīng)用于臨床已80余年，是肺癌、肺結(jié)核毀損肺的有效治療方法之一，或不得不采取的治療手段。全肺切除術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率及死亡率均較一般肺手術(shù)高，一直是胸外科的難題。發(fā)生并發(fā)癥的因素很多，且互相影響，根據(jù)發(fā)生的病理因素，全肺切除術(shù)后并發(fā)癥可大致分為兩種:一是肺循環(huán)由術(shù)前的雙肺循環(huán)轉(zhuǎn)變?yōu)樾g(shù)后單肺循環(huán)所產(chǎn)生的血液循環(huán)功能異常，如心律紊亂、肺動(dòng)脈高壓、右心功能不全等。這種并發(fā)癥發(fā)生在術(shù)后早期，發(fā)生率高，但只要術(shù)前沒(méi)有較重的心臟疾病且發(fā)現(xiàn)及時(shí)、處治正確一般都能糾正。二是由于肋骨支撐，全肺切除后的巨大殘腔無(wú)法消失，兩側(cè)胸腔壓力失衡，導(dǎo)致縱隔擺動(dòng)、縱隔移位；心臟大血管移位、扭轉(zhuǎn)；健肺過(guò)度膨脹致支氣管拉伸、扭曲、狹窄及伴發(fā)感染；還有不可避免的殘腔大量積液，造成病人循環(huán)體液和蛋白質(zhì)丟失，及潛在的發(fā)生膿胸的風(fēng)險(xiǎn)等。這種并發(fā)癥對(duì)健康的危害與原發(fā)病種及患者術(shù)前的健康狀況有關(guān)，因人而異；少數(shù)發(fā)展成死亡率很高、治療難度很大的“全肺切除術(shù)后綜合癥(PPS)”。為消除殘腔，早期國(guó)內(nèi)外曾用質(zhì)輕的塑料小球(Lucite球)、乒乓球等填充，因?qū)е職獾雷枞?、感染、?chuàng)傷性動(dòng)脈瘤等致命性并發(fā)癥而放棄。目前公認(rèn)的防治方法，是做好術(shù)后早期胸腔管理，殘腔要保留一定量的血液、組織液和空氣，并通過(guò)增加或減少殘腔內(nèi)空氣的方法，調(diào)整縱隔位置，直到胸腔液中的蛋白質(zhì)凝集，纖維結(jié)締組織增生，胸膜增厚，胸廓塌陷，縱隔固定。但該方法使得殘腔與病人共存，產(chǎn)生一系列并發(fā)癥，嚴(yán)重影響病人的生活質(zhì)量。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足之處，提供了一種夾層金屬鍍膜硅橡膠氣囊肺假體、其制備方法及其應(yīng)用，提供了一種形狀大小與被切除肺一致的安全無(wú)害肺假體，有效填充、消除殘腔，從而預(yù)防術(shù)后并發(fā)癥，提高患者生活質(zhì)量。
[0004]本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案之一是:
[0005]—種夾層金屬鍍膜硅橡膠氣囊肺假體，包括:
[0006]肺假體本體，為與患者被切除肺形狀大小一致的可充氣的柔性囊狀結(jié)構(gòu)，囊壁包括依次層合在一起的外硅橡膠層、中間金屬層和內(nèi)硅橡膠層；
[0007]置于患者胸部皮膚下用于向肺假體本體內(nèi)注入氣體且調(diào)節(jié)囊內(nèi)壓力的注氣座，該注氣座包括可穿刺注氣的注氣座本體和氣嘴，該注氣座本體內(nèi)設(shè)有密封機(jī)構(gòu)和彈性機(jī)構(gòu)，該密封機(jī)構(gòu)與注氣座本體間形成有氣室；該彈性機(jī)構(gòu)包括彈性件及設(shè)有穿刺注氣處的彈性板；該密封機(jī)構(gòu)卡撐在彈性件，通過(guò)彈性件變形以使該密封機(jī)構(gòu)在注氣座本體內(nèi)滑動(dòng)且可分離地抵靠于彈性板；通過(guò)密封機(jī)構(gòu)與彈性機(jī)構(gòu)配合以使注氣座在注氣狀態(tài)和密封狀態(tài)間轉(zhuǎn)變；注氣狀態(tài)時(shí)密封機(jī)構(gòu)與彈性板分離且氣體通過(guò)穿刺注氣處進(jìn)入或流出氣室；密封狀態(tài)時(shí)密封機(jī)構(gòu)抵靠在彈性板且彈性板發(fā)生彈性變形以封閉穿刺注氣處且密封氣室；該氣嘴固接于注氣座本體且與氣室連通；
[0008]導(dǎo)氣管，該導(dǎo)氣管之一端密封裝接在肺假體本體且與肺假體本體內(nèi)部連通，該導(dǎo)氣管之另一端密封裝接在氣嘴且與氣室連通。
[0009]—實(shí)施例中:所述注氣座本體還包括座底、座體和座套；該座底為圓盤狀且上表面設(shè)有環(huán)槽；該座體為倒置的圓杯狀，圓杯杯底中央有一圓洞；座體與座底可裝拆地密封裝接在一起且座體之圓杯杯口抵靠在環(huán)槽上；所述彈性件設(shè)于座體內(nèi)且其下端抵靠在環(huán)槽上；所述彈性板設(shè)于座體之圓杯杯底內(nèi)；所述密封機(jī)構(gòu)為密封杯，該密封杯套接于該座體內(nèi)且密封杯、座體和座底間形成所述氣室；密封杯之外周壁具有向外凸出的凸緣，該凸緣下端面卡撐在彈性件上端，通過(guò)彈性件變形以實(shí)現(xiàn)該密封杯在座體內(nèi)上下滑動(dòng)且該密封杯之杯口端面可分離地抵靠于彈性板；該凸緣之外側(cè)抵靠在座體之內(nèi)壁面，該凸緣部分缺刻以使缺刻處形成過(guò)氣通道；注氣狀態(tài)時(shí)密封杯之杯口端面與彈性板分離且氣體通過(guò)穿刺注氣處及過(guò)氣通道進(jìn)入或流出氣室；密封狀態(tài)時(shí)密封杯之杯口端面頂?shù)謴椥园迩覐椥园灏l(fā)生局部彈性變形以封閉穿刺注氣處且密封氣室；所述氣嘴固接于座體之圓杯杯壁上且與氣室連通；該彈性板經(jīng)圓洞延伸至座體外形成所述座套，該座套密封包裹座體和座底且在座底處向外凸出形成帽沿狀結(jié)構(gòu)。
[0010]—實(shí)施例中:所述肺假體本體上設(shè)有與囊壁結(jié)構(gòu)相同的用于封閉肺假體本體的密封片，導(dǎo)氣管之一端密封裝接在該密封片上。
[0011]—實(shí)施例中:所述環(huán)槽的外壁設(shè)有內(nèi)螺紋；座體之圓杯杯口外壁設(shè)有外螺紋；座底與座體通過(guò)內(nèi)螺紋與外螺紋可裝拆地密封裝接在一起且座體之圓杯杯口抵靠在環(huán)槽上。
[0012]—實(shí)施例中:所述外娃橡膠層厚度為0.4?0.5mm ;所述內(nèi)娃橡膠層厚度為0.2?0.3mm ;所述中間金屬層厚度為8?15 μ m，金屬為鈦和/或招。
[0013]—實(shí)施例中:該密封杯之杯口端面為圓弧面。
[0014]一實(shí)施例中:所述座套上表面設(shè)有用于穿刺觸摸定位的凹陷。
[0015]—實(shí)施例中:還包括用于穿刺及注氣的充氣裝置，該充氣裝置包括注氣針；該注氣針包括相互配合使用的針套及滑動(dòng)套接在針套內(nèi)的穿刺針芯；該針套及穿刺針芯構(gòu)成可裝拆的套接結(jié)構(gòu)；另設(shè)有一可裝拆的套接在針套內(nèi)的壓簧針芯；該穿刺針芯前端呈鋒利圓錐狀且伸出針套之外，該針套側(cè)壁上開(kāi)有若干交錯(cuò)排布的微孔，針套前端與穿刺針芯平滑過(guò)渡；通過(guò)針套與穿刺針芯一起刺破座套及彈性板后，將穿刺針芯更換為壓簧針芯，壓簧針芯與針套一起伸入注氣座內(nèi)并向下頂?shù)置芊獗允棺庾擅芊鉅顟B(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)樽鉅顟B(tài)。
[0016]本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案之二是:
[0017]上述的夾層金屬鍍膜硅橡膠氣囊肺假體的制備方法，包括:
[0018]1)根據(jù)患者肺部影像學(xué)數(shù)據(jù)，利用3D打印技術(shù)制作出被切除肺的塑料肺模型，并將該塑料肺模型加工修飾，使其表面光滑并符合硅橡膠制品模具的要求；
[0019]2)將上述塑料肺模型懸掛在模型轉(zhuǎn)換箱中且塑料肺模型四周懸空，向該模型轉(zhuǎn)換箱內(nèi)緩慢注入模具用液體硅橡膠，并將塑料肺模型逐漸均勻無(wú)氣泡地包埋；待硅橡膠固化后打開(kāi)模具轉(zhuǎn)換箱，將包埋有塑料肺模型的硅橡膠切開(kāi)，取出塑料肺模型，將切開(kāi)的硅橡膠對(duì)位復(fù)原，重新固定在模型轉(zhuǎn)換箱內(nèi)，即得到肺假體本體之陰模；
[0020]3)用牙科鑄模粉、200目高強(qiáng)度石膏粉和水，或者用牙科磷酸鹽包埋料配成漿體，分次將現(xiàn)配漿體注入陰模并使?jié){體均勻無(wú)氣泡地涂布在陰模的內(nèi)腔壁，待漿體凝固后再進(jìn)行下一次澆注；澆注完成且漿體完全凝固后，打開(kāi)模型轉(zhuǎn)換箱，去除陰模，制備得到壁厚為6?8mm的殼狀肺模型；對(duì)殼狀肺模型加工修飾使其表面光滑并符合硅橡膠制品模具的要求；在殼狀肺模型上安裝一用于使模型內(nèi)部與外界相通的手柄；將安裝了手柄的殼狀肺模型置于烘干箱內(nèi)進(jìn)行階梯升溫干燥直到模具的質(zhì)量基本恒定；然后在殼狀肺模型表面均勻噴涂成膜性好、耐熱180?200°C、與殼狀肺模型粘附力強(qiáng)且易與硅橡膠剝離的無(wú)毒涂料，涂料固化后，即得到用于制作肺假體本體的模具；
[0021]4)將硬度為45?55邵氏單位的甲基乙烯基雙組份鉑金屬長(zhǎng)期植入醫(yī)用硅橡膠的A、B兩種分別與石油醚按照90?110g:450?550ml的比例配制娃橡膠石油醚溶液，再將兩種硅橡膠石油醚溶液等量均勻混合制備硅溶膠；在18?20°C恒溫、無(wú)塵、無(wú)菌的密閉環(huán)境中，將上述硅溶膠分次均勻澆制在步驟3)得到的模具表面，形成厚度均勻的硅橡膠膜，階梯升溫定型后，在120?160°C /4?6h條件下硫化成型，即得所述之內(nèi)硅橡膠層；
[0022]5)對(duì)步驟4)得到的表面帶有內(nèi)硅橡膠層的模具進(jìn)行真空鍍膜，在內(nèi)硅橡膠層表面形成所述之中間金屬層；
[0023]6)重復(fù)步驟4)的方法，在步驟5)得到的中間金屬層的表面制備所述之外硅橡膠層，制備得到肺假體本體半成品；
[0024]7)以手柄為中心，將肺假體本體半成品切開(kāi)一取模洞，拆下手柄，經(jīng)此取模洞取出經(jīng)破碎后的模具；
[0025]8)用帶有導(dǎo)氣管的與囊壁結(jié)構(gòu)相同的密封片封閉上述取模洞；將導(dǎo)氣管另一端密封裝接在注氣座之氣嘴，即得所述之夾層金屬鍍膜硅橡膠氣囊肺假體。
[0026]本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案之三是:
[0027]上述的夾層金屬鍍膜硅橡膠氣囊肺假體的使用方法，包括:
[0028]1)切除被切除肺后，經(jīng)切口將未充氣的肺假體本體置于患者胸部殘腔；
[0029]2)經(jīng)注氣座向肺假體本體內(nèi)緩慢注入空氣，使其逐漸膨脹，調(diào)整肺假體本體位置使其與胸壁貼合；
[0030]3)將注氣座縫合固定在手術(shù)切口以外的皮下，固定導(dǎo)氣管，根據(jù)臨床需要通過(guò)注氣座調(diào)節(jié)肺假體本體內(nèi)壓力。
[0031]本發(fā)明所采用的原材