料、試劑、儀器等，除另有說明外，均可從市場上購買到；本發(fā)明所采用的技術(shù)和方法，除另有說明外，均為領(lǐng)域內(nèi)常規(guī)技術(shù)。
[0032]本技術(shù)方案所解決的技術(shù)難點如下:
[0033]1.本發(fā)明根椐患者術(shù)前胸部CT數(shù)據(jù)3D打出被切除肺的模型，用該模型制作個體化可植入人體的氣囊肺假體，使胸外科前輩們用填充法消除全肺切除后殘腔的理想得以實現(xiàn)。
[0034]2.硅橡膠以其物理化學(xué)的穩(wěn)定性和人體相容性的特點，制成各種植入性醫(yī)療器具應(yīng)用于臨床已近四十年，形成了產(chǎn)業(yè)，是己有技術(shù)。但用于制作氣囊肺假體尚無先例。更主要的是硅橡膠薄膜體透氣性強，而氣囊肺假體的功能則要求其最好不透氣，為此本發(fā)明在兩層硅橡膠薄膜之間增加了極薄的真空金屬鍍膜層，實質(zhì)上形成了一種以硅橡膠為主體的新型復(fù)合材料，金屬膜與人體組織器官包括血細胞不可能有任何接觸，它對氣體分子的阻隔作用正好抵消了硅橡膠的透氣性，優(yōu)勢互補，制成了可植入肺切除形成的巨大殘腔予防術(shù)后并發(fā)癥的氣囊肺假體。
[0035]3.植入性醫(yī)用硅橡膠都是高分子量縮合型高溫硫化硅橡膠，當在模具上成膜后要在120?160°C持續(xù)加熱4?6h，而熔融凝結(jié)3D打印技術(shù)的常用材料都是低熔點不耐熱塑料，用此類材料3D打印的模型，不可能作為直接用來制作硅橡膠肺假體的模具。當然也可以使用高熔點耐熱塑料如聚亞酰胺、聚砜等，但這種材料的硬度、強度高，再加工難度大，成本也高。更重要的是氣囊肺假體是一個全密封的薄膜體，高溫硫化硅橡膠有很大的彈性，可在拉伸原長的5-6倍復(fù)原后，性能依舊。所以單一材料的硅橡膠薄膜制品如乳腺假體的殼體，只需開一個小洞，即可把很大的模具取出。而鍍有金屬膜的硅橡膠復(fù)合材料肺假體，不可能用這種方法脫模，否則金屬膜會被破壞，阻隔性降低甚至消失。本發(fā)明解決的辦法，是通過小的脫模洞，把模具破碎后取出。若用耐熱塑料打印的模型做模具，用這種方法脫模也是不可能的。本發(fā)明把普通3D打印肺模型轉(zhuǎn)換為耐高溫、易破碎石膏殼狀肺模型，成功地解決了這個問題，且成本低。
[0036]本技術(shù)方案與【背景技術(shù)】相比，它具有如下優(yōu)點:
[0037]1.本發(fā)明的肺假體本體形狀大小與患者被切除肺一致，并能在相當長的時間(三個月以上)保持穩(wěn)定；壁薄、柔軟、光滑、質(zhì)輕，對心贓和大血管不產(chǎn)生磨擦等機械損傷；材質(zhì)對人體安全無害，無排異反應(yīng)和感染；且制造周期短，成本低，從確定植入到實施手術(shù)通常不超過十天。
[0038]2.全肺切除術(shù)后早期胸腔管理，被列為當代胸外科疑難病癥，本發(fā)明消除了全肺切除后形成的巨大殘腔，能有效預(yù)防由殘腔引起的一系列并發(fā)癥，同時有可能縮短患者住院時間，節(jié)省治療費用，減輕患者痛苦，有利于術(shù)后康復(fù)，提高生活質(zhì)量；也可在一定程度上減輕胸外科醫(yī)師在這方面的壓力和工作負擔。
[0039]3.目前行全肺切除的，主要是肺癌患者。肺癌是全球發(fā)生率最高、死亡率最高的惡性腫瘤，根據(jù)經(jīng)典文獻數(shù)據(jù)估算，我國每年約有2.4?3.4萬例因肺癌行全肺切除。目前一只硅橡膠乳腺假體的售價大約4000元，本發(fā)明的制造難度和技術(shù)含量，遠比乳腺假體大，按每只8000?10000元計，假若全年有1/3行全肺切除的病人植入肺假體，即可形成約1億元的國內(nèi)市場需求，經(jīng)濟效益也很好。
[0040]4.肺假體的植入消除了殘腔，降低了 PPS的風(fēng)險，也同樣適用于死亡率很高，治療難度很大的PPS治療。
[0041]5.因為右肺下葉和左肺上葉切除后形成的殘腔也很大，并發(fā)癥也很嚴重，而本發(fā)明不僅適用于全肺切除，也同樣適用于肺葉切除，通過運用選擇性肺葉非離子碘劑霧化造影的CT掃描數(shù)據(jù)做3D打印，完全可以利用本發(fā)明制作出被切除肺葉的氣囊假體，進一步擴展本發(fā)明的應(yīng)用范圍，從而產(chǎn)生更大的社會和經(jīng)濟效益。
【附圖說明】
[0042]下面結(jié)合附圖和實施例對本發(fā)明作進一步說明。
[0043]圖1為本發(fā)明的夾層金屬鍍膜硅橡膠氣囊肺假體結(jié)構(gòu)示意圖。
[0044]圖2為本發(fā)明的肺假體本體囊壁的三層結(jié)構(gòu)示意圖。
[0045]圖3為本發(fā)明的注氣座結(jié)構(gòu)示意圖。
[0046]圖4為本發(fā)明的座底結(jié)構(gòu)示意圖。
[0047]圖5為本發(fā)明的座體結(jié)構(gòu)示意圖。
[0048]圖6為本發(fā)明的氣嘴結(jié)構(gòu)示意圖。
[0049]圖7為本發(fā)明的座體與氣嘴裝接在一起的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0050]圖8為本發(fā)明的密封杯結(jié)構(gòu)示意圖。
[0051]圖9為本發(fā)明的密封杯的俯視示意圖。
[0052]圖10為本發(fā)明的彈性件結(jié)構(gòu)示意圖。
[0053]圖11為本發(fā)明的殼狀肺模型與手柄裝接在一起的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0054]圖12為本發(fā)明的針套結(jié)構(gòu)示意圖。
[0055]圖13為圖12的局部放大剖面示意圖。
[0056]圖14為本發(fā)明的針套與穿刺針芯裝接在一起的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0057]圖15為圖14的局部放大剖面示意圖。
[0058]圖16為本發(fā)明的針套與壓簧針芯裝接在一起的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0059]圖17為圖16的局部剖面放大示意圖。
[0060]附圖標記:肺假體本體10，外硅橡膠層11，中間金屬層12，內(nèi)硅橡膠層13 ;注氣座20，座底21，座體22，彈簧23，彈性硅橡膠板231，密封杯24，凸緣241，氣嘴25，座套26，凹陷261，氣室27，過氣通道28 ;導(dǎo)氣管30 ;密封片40 ;注氣針50，針套51，微孔511，穿刺針芯52，壓簧針芯53 ;殼狀肺模型60 ;手柄70，螺栓71，銷子72，氣孔73 ;澆口外壁至殼狀肺模型對側(cè)外壁間的垂直厚度H。
【具體實施方式】
[0061]下面通過實施例具體說明本發(fā)明的內(nèi)容:
[0062]如圖1所示，一種夾層金屬鍍膜硅橡膠氣囊肺假體，包括:
[0063]肺假體本體10，為與患者被切除肺形狀大小一致的可充氣的柔性囊狀結(jié)構(gòu)，囊壁包括依次層合在一起的外硅橡膠層11、中間金屬層12和內(nèi)硅橡膠層13(如圖2所示)；該外娃橡膠層11在使用時貼合于胸腔壁，厚度可以根據(jù)需要調(diào)節(jié)，例如為0.4?0.5mm ;該內(nèi)娃橡膠層13厚度可以根據(jù)需要調(diào)節(jié)，例如為0.2?0.3mm ;該中間金屬層12厚度可以根據(jù)需要調(diào)節(jié)，例如為8?15 μ m，金屬為鈦和/或鋁；
[0064]置于患者胸部皮膚下并用于向肺假體本體10內(nèi)注入氣體、調(diào)節(jié)囊內(nèi)壓力的注氣座20 (如圖3所示)，該注氣座包括可穿刺注氣的注氣座本體和氣嘴，該注氣座本體內(nèi)設(shè)有密封機構(gòu)和彈性機構(gòu)，該密封機構(gòu)與注氣座本體間形成有氣室；該彈性機構(gòu)包括彈性件及設(shè)有穿刺注氣處的彈性板；該密封機構(gòu)卡撐在彈性件，通過彈性件變形以使該密封機構(gòu)在注氣座本體內(nèi)滑動且可分離地抵靠于彈性板；通過密封機構(gòu)與彈性機構(gòu)配合以使注氣座在注氣狀態(tài)和密封狀態(tài)間轉(zhuǎn)變；注氣狀態(tài)時密封機構(gòu)與彈性板分離且氣體通過穿刺注氣處進入或流出氣室；密封狀態(tài)時密封機構(gòu)抵靠在彈性板且彈性板發(fā)生彈性變形以封閉穿刺注氣處且密封氣室；該氣嘴固接于注氣座本體且與氣室連通；
[0065]導(dǎo)氣管30，所述肺假體本體10上設(shè)有與囊壁結(jié)構(gòu)相同的用于封閉肺假體本體10的密封片40，該導(dǎo)氣管30之一端密封裝接在該密封片40處且與肺假體本體10內(nèi)部連通，該導(dǎo)氣管30之另一端密封裝接在注氣座20之氣嘴25上且與氣室27連通；且該氣嘴25末端設(shè)有防止導(dǎo)氣管30脫落的結(jié)構(gòu)，例如梭型膨大；氣嘴25末端也可以設(shè)為塔形、蘑菇形等。導(dǎo)氣管30的制作材料采用長期植入醫(yī)用硅橡膠；
[0066]本實施例之中，所述注氣座20的具體結(jié)構(gòu)可以為:所述注氣座本體還包括座底21 (如圖4所示)、座體22 (如圖5所示)和座套26 ;該座底21為圓盤狀且上表面設(shè)有環(huán)槽；該座體22為倒置的圓杯狀，圓杯杯底中央有一圓洞；座體22與座底21可裝拆地密封裝接在一起且座體22之圓杯杯口抵靠在環(huán)槽上；所述彈性件為彈簧23，設(shè)于座體22內(nèi)且其下端抵靠在環(huán)槽上；所述彈性板為彈性硅橡膠板231，設(shè)于座體22之圓杯杯底內(nèi)；所述密封機構(gòu)為密封杯24 (如圖8和圖9所示)，該密封杯24套接于該座體22內(nèi)且密封杯24、座體22和座底21間形成所述氣室27 ;密封杯24之外周壁具有向外凸出的凸緣241，該凸緣241下端面卡撐在彈簧23上端，通過彈簧23變形以實現(xiàn)該密封杯24在座體22內(nèi)上下滑動且該密封杯24之杯口端面可分離地抵靠于彈性硅橡膠板231 ;該密封杯24之杯口端面可以設(shè)置為圓弧面，防止損傷彈性硅橡膠板231 ;該凸緣241之外側(cè)抵靠在座體22之內(nèi)壁面，該凸緣241部分缺刻以使缺刻處形成過氣通道28 ;注氣狀態(tài)時密封杯24在外力作用下下滑且其杯口端面與彈性硅橡膠板231分離，氣體通過穿刺注氣處及過氣通道28進入或流出氣室27 ;密封狀態(tài)時密封杯24在彈簧23作用下復(fù)位且其杯口端面頂?shù)謴椥怨柘鹉z板231，彈性硅橡膠板231發(fā)生