皮下遞送工具的制作方法
【專(zhuān)利說(shuō)明】
【背景技術(shù)】
[0001]監(jiān)測(cè)設(shè)備在測(cè)量患者的各種物理參數(shù)中的應(yīng)用是熟知的。使用皮下監(jiān)測(cè)裝置的需要越來(lái)越大，該裝置允許醫(yī)生獲得信息而無(wú)需將患者連接到外部機(jī)器，和/或本來(lái)不可以在辦公環(huán)境中再現(xiàn)。術(shù)語(yǔ)“皮下”通常暗指在皮膚之下和在皮膚下方的肌肉系統(tǒng)外部的患者體內(nèi)的位置。例如，一種可植入裝置包括監(jiān)測(cè)患者的心跳以便檢測(cè)表明心律失常的一過(guò)性癥狀的能力，該裝置允許醫(yī)生在比模擬的測(cè)試情景中使用外部監(jiān)測(cè)設(shè)備更長(zhǎng)的時(shí)間段內(nèi)查看數(shù)據(jù)。然而，為了成功植入可植入的皮下裝置，植入工具應(yīng)當(dāng)例如確保該裝置不被植入肌肉中，減少外科醫(yī)生與傷口之間的接觸，在辦公環(huán)境中使用以最大程度減輕患者不適并最大程度減小對(duì)侵入性手術(shù)的需求，并且有能力在患者體內(nèi)反復(fù)再造相同尺寸的切口部位。
[0002]示例性的現(xiàn)有技術(shù)插入工具包括在Wengreen等人的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)N0.2010/0094252中示出的那些。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]另外的適用范圍將從本文提供的描述變得顯而易見(jiàn)。應(yīng)當(dāng)理解，描述和具體示例僅意圖用于舉例說(shuō)明，而并非意圖限制本公開(kāi)的范圍。
[0004]示例性實(shí)施例提供了皮下植入工具和使用該工具植入皮下微型裝置的方法。本發(fā)明提供了一種注射器狀工具，該工具包括工具主體(下稱(chēng)“柄部”)，該工具主體具有中空的向遠(yuǎn)側(cè)縱向延伸的凹部(例如，內(nèi)孔或通道)并且具有遠(yuǎn)側(cè)開(kāi)口，所述裝置可以被遞送通過(guò)該開(kāi)口。該裝置優(yōu)選地還包括位于內(nèi)孔或通道內(nèi)的可移動(dòng)柱塞。提供切開(kāi)工具以用于制作通過(guò)其植入皮下裝置的切口。
[0005]該裝置可以例如植入胸部的區(qū)域中。具體的推薦位置通常將在相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品手冊(cè)內(nèi)提供。在一個(gè)實(shí)施例中，在裝置的主體上的兩個(gè)電極監(jiān)測(cè)患者的皮下心電圖(ECG)。該裝置可以響應(yīng)于患者激活或響應(yīng)于自動(dòng)檢測(cè)的心律失常而記錄ECG。示例性裝置公開(kāi)于下列專(zhuān)利中:Anderson的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)N0.2009/0036917 ；ffengreen等人的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)N0.2010/0094252 ；Hoeppner等人的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)N0.2012/0283705 ;授予Klein等人的美國(guó)專(zhuān)利N0.5，987，352 ;授予Lee等人的美國(guó)專(zhuān)利N0.6，412，490和7，035，684 ；以及授予Duffin等人的美國(guó)專(zhuān)利No 6，230，059。
[0006]切開(kāi)工具設(shè)計(jì)成利用單次運(yùn)動(dòng)形成具有可重復(fù)的寬度和深度的切口。該工具由刀片和柄部構(gòu)成，刀片設(shè)計(jì)用于制作可重復(fù)的切口，柄部設(shè)計(jì)用于工效學(xué)地貼合手部。切開(kāi)工具旨在制作簡(jiǎn)單且可重復(fù)的切口。在一些備選實(shí)施例中，用于在患者皮膚中制作開(kāi)口的諸如套管針、牽開(kāi)器(spreader)、手術(shù)刀等的其它機(jī)構(gòu)可以被代替。
[0007]插入工具將裝置穿過(guò)切口遞送到皮下組織中。該工具設(shè)計(jì)成確保裝置被遞送到密閉的囊袋中，以便以高度可重復(fù)的方式使電極與周?chē)M織的接觸最大化，并且由柄部和柱塞兩部分構(gòu)成。柄部由下列部分構(gòu)成:內(nèi)孔或通道部段，其用來(lái)在植入期間保持裝置并引導(dǎo)裝置；以及突起，其向通道遠(yuǎn)側(cè)延伸并且用來(lái)鈍切植入物路徑，以便裝置在被植入的同時(shí)向下行進(jìn)。當(dāng)裝置位于通道中時(shí)，隧切器(tunneler)在從裝置側(cè)向移置的位置處從通道向遠(yuǎn)側(cè)延伸。柱塞用來(lái)使裝置向遠(yuǎn)側(cè)離開(kāi)柄部，穿過(guò)切口，與隧切器并排且在隧切器之外并且沿著由隧切器形成的植入物路徑推到最終植入位置。
[0008]裝置通常被加載到插入工具柄部的通道部段內(nèi)并且與插入工具柱塞和切開(kāi)工具兩者一起無(wú)菌地包裝。
[0009]裝置可定位在通道內(nèi)柱塞遠(yuǎn)側(cè)處，使得當(dāng)柱塞向遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)時(shí)，裝置離開(kāi)工具主體向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)到組織中。通常，裝置將采取細(xì)長(zhǎng)主體的形式，其長(zhǎng)度大于其厚度和寬度，如在上文引用的已公布的專(zhuān)利申請(qǐng)N0.2010/0094252中所示。裝置可以沿著其縱向軸線在近端和遠(yuǎn)端之間延伸。工具主體的縱向通道或內(nèi)孔可以至少部分地適形于裝置的外部構(gòu)型，并且更典型地適用于沿其縱向軸線截取的裝置的橫截面。如果像上文討論的裝置那樣，裝置的寬度大于其深度和/或換句話講圍繞其縱向軸線徑向不對(duì)稱(chēng)，該特征允許裝置在保持其所需取向的同時(shí)推進(jìn)到組織中，如下文更詳細(xì)地討論的。
[0010]優(yōu)選地，裝置的最終插入部位位于離切口部位較短距離處。如上所述，柄部?jī)?yōu)選地設(shè)有從內(nèi)孔的遠(yuǎn)側(cè)開(kāi)口向遠(yuǎn)側(cè)延伸的細(xì)長(zhǎng)的突起或隧切器，該突起或隧切器可穿過(guò)切口插入組織中，以在組織中形成路徑，裝置在被柱塞推動(dòng)時(shí)可沿著該路徑推進(jìn)。當(dāng)這樣插入時(shí)，隧切器的遠(yuǎn)端優(yōu)選地位于裝置遠(yuǎn)端的所需位置處。隧切器的長(zhǎng)度因此優(yōu)選地至少等于且優(yōu)選地一定程度地大于皮下裝置的長(zhǎng)度。
[0011]另外的實(shí)施例提供了植入皮下微型裝置的方法，該方法包括:將由工具的實(shí)施例描述的解剖主體插入植入部位，其中解剖主體包括微型裝置；以及遞送微型裝置。
【附圖說(shuō)明】
[0012]通過(guò)下面的詳細(xì)描述并結(jié)合附圖，示例性實(shí)施例將被更清楚地理解。圖1-10表示本文所述的非限制性的示例性實(shí)施例。
[0013]圖1是不例性的可植入裝置和相關(guān)聯(lián)的工具柄部的立體圖。
[0014]圖2是示例性的可植入裝置的立體圖。
[0015]圖3是根據(jù)示例性實(shí)施例的切開(kāi)工具的立體圖。
[0016]圖4A、4B和4C分別是圖3的切開(kāi)工具的俯視圖、側(cè)視圖和仰視圖。
[0017]圖5A和5B是根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例的工具柄部和柱塞的立體圖。
[0018]圖6A、6B、6C、6d和6E分別是工具柄部的遠(yuǎn)端視圖、剖切視圖、俯視圖、仰視圖和近端視圖。
[0019]圖7A和7B是穿過(guò)圖6C所示工具柄部的剖視圖。
[0020]圖8A、8B、8C和8D分別是圖5B的柱塞的遠(yuǎn)端視圖、剖切視圖、俯視圖和近端視圖。
[0021]圖9A、9B和9D分別是圖8D所示柱塞的剖視圖、側(cè)視圖和仰視圖。
[0022]圖10是流程圖，示出了根據(jù)示例性實(shí)施例的將裝置遞送到皮下部位的方法。
【具體實(shí)施方式】
[0023]現(xiàn)在將參照附圖更全面地描述各種示例性實(shí)施例，在附圖中示出了一些示例性實(shí)施例。在附圖中，層和區(qū)域的厚度可能為清楚起見(jiàn)而夸大。
[0024]因此，雖然示例性實(shí)施例能夠具有各種修改和替代形式，但其實(shí)施例在附圖中以舉例方式示出并且將在本文中詳細(xì)描述。然而，應(yīng)當(dāng)理解，并非有意將示例性實(shí)施例限制為所公開(kāi)的特定形式，恰恰相反，示例性實(shí)施例將涵蓋落入本發(fā)明的范圍內(nèi)的所有修改、等同物和替代形式。貫穿附圖的描述，類(lèi)似的數(shù)字表示類(lèi)似的元件。
[0025]應(yīng)當(dāng)理解，雖然術(shù)語(yǔ)“第一”、“第二”等可以在本文中用來(lái)描述各種元件，但這些元件不應(yīng)受這些術(shù)語(yǔ)的限制。這些術(shù)語(yǔ)僅用來(lái)區(qū)別一個(gè)元件與另一元件。例如，在不脫離示例性實(shí)施例的范圍的情況下，第一元件可以被稱(chēng)為第二元件，并且類(lèi)似地，第二元件可以被稱(chēng)為第一元件。如本文所用，術(shù)語(yǔ)“和/或”包括相關(guān)的所列項(xiàng)目中的一個(gè)或多個(gè)的任何和所有組合。
[0026]應(yīng)當(dāng)理解，當(dāng)元件被稱(chēng)為“連接”或“聯(lián)接”到另一元件時(shí)，它可以直接連接或聯(lián)接到其它元件或者可以存在中間元件。相反，當(dāng)元件被稱(chēng)為“直接連接到”或“直接聯(lián)接到”另一元件時(shí)，不存在中間元件。用來(lái)描述元件之間的關(guān)系的其它詞應(yīng)以類(lèi)似的方式解釋(例如，“在...之間”與“直接在...之間”，“相鄰”與“緊鄰”等)。
[0027]本文所用的技術(shù)術(shù)語(yǔ)僅用來(lái)描述特定實(shí)施例，而并非旨在限制示例性實(shí)施例。如本文所用，單數(shù)形式“一個(gè)”、“一種”和“該”也旨在包括復(fù)數(shù)形式，除非上下文明確表示不是這樣。還應(yīng)當(dāng)理解，當(dāng)在本文中使用時(shí)，術(shù)語(yǔ)“包括”、“包括了”、“包含”和/或“包含了”指定了所述特征、整體、步驟、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除一個(gè)或多個(gè)其它特征、整體、步驟、操作、元件、部件和/或其組合的存在或增加。
[0028]在本文中可以為了便于說(shuō)明而使用諸如“下面”、“之下”、“下部”、“之上”、“上部”等空間相對(duì)術(shù)語(yǔ)來(lái)描述如圖所示的一個(gè)元件或者一特征與另一個(gè)元件或特征之間的關(guān)系。應(yīng)當(dāng)理解，空間相對(duì)術(shù)語(yǔ)旨在涵蓋除了在附圖中描繪的取向之外在使用或操作中的裝置的不同取向。例如，如果圖中的裝置被翻轉(zhuǎn)，則被描述為在其它元件或特征“以下”或“下面”的元件將因此被定向?yàn)樵谄渌蛱卣鳌爸稀薄Ｒ虼?，例如，術(shù)語(yǔ)“之下”可涵蓋上方和下方兩者的取向。裝置可以被定向成其它方式(旋轉(zhuǎn)90度或以其它取向觀察或參考)，并且本文所用空間上相對(duì)的描述符應(yīng)相應(yīng)地解釋。
[0029]還應(yīng)該指出的是，在一些備選實(shí)施中，所指功能/動(dòng)作可不按附圖中所指順序進(jìn)行。例如，連續(xù)示出的兩個(gè)數(shù)字實(shí)際上可以基本上同時(shí)地執(zhí)行，或者有時(shí)可以以顛倒的順序執(zhí)行，視所涉及的功能/動(dòng)作而定。
[0030]除非另行定義，本文使用的所有術(shù)語(yǔ)(包括技術(shù)術(shù)語(yǔ)和科學(xué)術(shù)語(yǔ))都具有示例性實(shí)施例就所屬領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員所通常理解的相同含義。還應(yīng)當(dāng)理解，例如在通常使用的字典中定義的那些的術(shù)語(yǔ)應(yīng)當(dāng)解釋為具有與它們?cè)谙嚓P(guān)技術(shù)的背景中的含義一致的含義，并且不應(yīng)被解釋為理想化或過(guò)度正式的含義，除非本文中這樣明確地限定。
[0031]示例性實(shí)施例涉及皮下植入工具和植入皮下微型裝置的方法。圖1A至10示出了此類(lèi)皮下植入工具的各種示例性實(shí)施例。
[0032]圖1顯示了與柄部100縱向?qū)R的可植入裝置10，柄部100被布置用于將裝置10插入柄部100的通道102中。裝置的近端20被插入柄部的通道