一種鞣酸ph穩(wěn)定型痔瘡凝膠及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種鞣酸PH穩(wěn)定型痔瘡凝膠及其制備方法，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 痔瘡是肛門直腸底部及肛門粘膜的靜脈叢發(fā)生曲張而形成的一個或多個柔軟的 靜脈團(tuán)，受肛門環(huán)境的直接影響。肛門由于糞便里含有氨氣極易溶于水形成氨水，氨水呈堿 性，也使得肛門環(huán)境的PH值也呈堿性，大約PH = 8. 5。鞣酸作用于痔瘡最大發(fā)揮收斂治愈 效力的酸堿度為PH = 4. 6,但是目前市場上的普通鞣酸軟膏（或凝膠）擦抹痔瘡后，該PH 值迅速被肛門及糞便影響成弱堿性，從而失去了持續(xù)作用收斂治愈痔瘡的作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的目的在于針對現(xiàn)有技術(shù)不足，提供一種鞣酸PH穩(wěn)定型痔瘡凝膠及其制 備方法，該凝膠接觸弱堿性肛門組織和弱堿糞便時，仍然能夠維持PH = 4. 5-4. 8,使鞣酸與 其它原料協(xié)同作用，發(fā)揮更好的收斂治愈痔瘡作用。
[0004] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下： 鞣酸PH穩(wěn)定型痔瘡凝膠，由以下重量份的原料制成：鞣酸10-15份、卡波姆3-6份、聚 六亞甲基胍2-4份、硅酸鎂鋰3-5份、枯礬2-3份、赤石脂4-6份、灶心土 1-2份、甘油3-5 份、鄰苯二甲酸氫鉀0. 5-0. 8份、蘆薈花2-3份、黃楊葉3-4份、合歡皮1-2份、乳仔草3-4 份、番薯藤2-3份、無尚子水適量。
[0005] 本發(fā)明的鞣酸PH穩(wěn)定型痔瘡凝膠的制備方法，包括以下步驟： (1) 取蘆薈花、黃楊葉、合歡皮、乳仔草、番薯藤混合均勻，加水煎煮2次，第1次加水 8-10倍，煎沸l(wèi)_2h，第2次加水6-8倍，煎沸1-2h，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.34-1.38的稠膏狀，待用； (2) 將鞣酸、枯礬、赤石脂、灶心土、甘油混合，加1-2倍量的無離子水，攪拌2-3h，然后 在25-30°C溫度下孵育24-36h，再加入卡波姆、聚六亞甲基胍、硅酸鎂鋰以及步驟（1)制得 的稠膏，緩慢攪拌l_2h，粘度控制在55-75Pa ? s范圍內(nèi)； (3) 取鄰苯二甲酸氫鉀加適量無離子水，攪拌制成濃度為10-15%的溶液，然后用10% 氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至4. 4 ; (4) 將第三步所得的鄰苯二甲酸氫鉀/氫氧化鈉試液緩沖液加入第二步所得的凝膠 中，緩慢攪拌l_2h; (5) 滅菌即得成品。
[0006] 本發(fā)明鞣酸PH穩(wěn)定型痔瘡凝膠利用鞣酸和其它材料酸性特點，運用鄰苯二甲酸 氫鉀/氫氧化鈉試液緩沖液，擦抹痔瘡，接觸弱堿性肛門組織和弱堿糞便時，仍然能夠維持 鞣酸PH穩(wěn)定型痔瘡凝膠的PH = 4. 5-4. 8,使鞣酸與其它原料協(xié)同作用，發(fā)揮更好的好收斂 治愈痔瘡作用。
[0007] 鞣酸能沉淀蛋白質(zhì)，具有收斂作用，從而保護(hù)黏膜、制止過分分泌及止血；能減少 痔瘡疼痛，減少出血，并有防止細(xì)菌感染的作用。
[0008] 枯礬具有收澀斂瘡、生肌、止血化腐之功效； 赤石脂具有止血，生肌斂瘡之功效； 灶心土具有止血消腫的功效； 聚六亞甲基胍具有很好的殺菌效果，且殺菌譜廣，效力持久； 硅酸鎂鋰具有良好的吸附作用，可吸附皮膚表面的有害細(xì)菌，殺菌防腐，能促進(jìn)皮膚的 再生； 卡波姆的作用作為肛門生物粘附劑，黏貼在痔瘡粘膜上，使上述材料發(fā)揮作用； 蘆薈花具有去瘀散毒、止血殺菌、消炎止癢之功效； 黃楊葉具有清熱解毒、消腫散結(jié)之功效； 合歡皮具有殺蟲和血、消腫止痛之功效； 乳仔草具有解熱消炎、止血止痛之功效； 番薯藤具有涼血止血、祛腐排膿、斂瘡生肌之功效。
[0009] 本發(fā)明的有益效果： 本發(fā)明鞣酸凝膠PH值穩(wěn)定，使用過程中PH值可以一直保持在4. 5-4. 8之間，最大發(fā)揮 收鞣酸治愈痔瘡的效力；本發(fā)明還添加了蘆薈花、黃楊葉等中藥原料，相互配伍具有散瘀止 痛、止血消腫、祛腐生肌、殺菌解毒、殺蟲止癢等功效；本發(fā)明的鞣酸與聚六亞甲基胍、硅酸 鎂鋰以及一些中藥原料相互協(xié)同作用，對治療痔瘡具有顯著的效果，且療程短、果可靠，無 毒副作用，治愈率達(dá)96 %以上，有效率達(dá)100%。
[0010] 具體實施例方式 實施例1 鞣酸PH穩(wěn)定型痔瘡凝膠，由以下重量份的原料制成：鞣酸10份、卡波姆3份、聚六亞 甲基胍2份、硅酸鎂鋰3份、枯礬2份、赤石脂4份、灶心土 1份、甘油3份、鄰苯二甲酸氫鉀 〇. 5份、蘆薈花2份、黃楊葉3份、合歡皮1份、乳仔草3份、番薯藤2份、無離子水適量。
[0011] 鞣酸PH穩(wěn)定型痔瘡凝膠的制備方法，包括以下步驟： (1) 取蘆薈花、黃楊葉、合歡皮、乳仔草、番薯藤混合均勻，加水煎煮2次，第1次加水 8-10倍，煎沸l(wèi)_2h，第2次加水6-8倍，煎沸1-2h，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.34-1.38的稠膏狀，待用； (2) 將鞣酸、枯礬、赤石脂、灶心土、甘油混合，加1-2倍量的無離子水，攪拌2-3h，然后 在25-30°C溫度下孵育24-36h，再加入卡波姆、聚六亞甲基胍、硅酸鎂鋰以及步驟（1)制得 的稠膏，緩慢攪拌l_2h，粘度控制在55-75Pa ? s范圍內(nèi)； (3) 取鄰苯二甲酸氫鉀加適量無離子水，攪拌制成濃度為10-15%的溶液，然后用10% 氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至4. 4 ; (4) 將第三步所得的鄰苯二甲酸氫鉀/氫氧化鈉試液緩沖液加入第二步所得的凝膠 中，緩慢攪拌l_2h; (5) 滅菌即得成品。
[0012] 實施例2 鞣酸PH穩(wěn)定型痔瘡凝膠，由以下重量份的原料制成：鞣酸12份、卡波姆5份、聚六亞甲 基胍3份、硅酸鎂鋰4份、枯礬2. 5份、赤石脂5份、灶心土 1. 5份、甘油4份、鄰苯二甲酸氫 鉀0. 6份、蘆薈花2. 5份、黃楊葉3. 5份、合歡皮I. 5份、乳仔草3. 5份、番薯藤2. 5份、無離 子水適量。
[0013] 制備方法同實施例1。
[0014] 實施例3 鞣酸PH穩(wěn)定型痔瘡凝膠，由以下重量份的原料制成：鞣酸15份、卡波姆6份、聚六亞 甲基胍4份、硅酸鎂鋰5份、枯礬3份、赤石脂6份、灶心土 2份、甘油5份、鄰苯二甲酸氫鉀 〇. 8份、蘆薈花3份、黃楊葉4份、合歡皮2份、乳仔草4份、番薯藤3份、無離子水適量。
[0015] 療效試驗： 臨床資料：400例痔瘡患者，隨機(jī)分為兩組，治療組200例，男112例，女88例，年齡 18-66歲，平均41. 5歲；對照組200例，男104例，女96例，年兩19-65歲，平均40. 7歲，兩 組患者一般資料差異無顯著性（P > 0. 05)，具有可比性。
[0016] 治療方法：治療每天2次肛周外用本發(fā)明鞣酸PH穩(wěn)定型痔瘡凝膠；對照組每天2 次肛周外用普通鞣酸凝膠。
[0017] 療效判定標(biāo)準(zhǔn)：治愈：治療后痔瘡癥狀消失，且不復(fù)發(fā)；有效：用藥后痔瘡癥狀減 輕；無效：治療后痔瘡癥狀與治療前痔瘡癥狀無差別，甚至加重。
[0018] 治療組患者經(jīng)本發(fā)明鞣酸PH穩(wěn)定型痔瘡凝膠治療后，隨著藥物逐漸發(fā)揮作用，用 藥后1月后有194例患者治愈，6例患者有效，治愈率為97%，有效率達(dá)100%，用藥后前后 差異明顯，而對照組患者在治療期間有113例患者治愈，48例患者有效，治愈率為56. 5%， 有效率為80. 5%，由此可見本發(fā)明鞣酸PH穩(wěn)定型痔瘡凝膠的療效明顯優(yōu)于普通鞣酸凝膠。 療效結(jié)果見表1。
【主權(quán)項】
1. 鞣酸PH穩(wěn)定型痔瘡凝膠，其特征在于，由以下重量份的原料制成：鞣酸10-15份、卡 波姆3-6份、聚六亞甲基胍2-4份、硅酸鎂鋰3-5份、枯礬2-3份、赤石脂4-6份、灶心土 1-2 份、甘油3-5份、鄰苯二甲酸氫鉀0. 5-0. 8份、蘆薈花2-3份、黃楊葉3-4份、合歡皮1-2份、 乳仔草3-4份、番薯藤2-3份、無離子水適量。2. 如權(quán)利要求1所述的鞣酸PH穩(wěn)定型痔瘡凝膠的制備方法，其特征在于，包括以下步 驟： (1) 取蘆薈花、黃楊葉、合歡皮、乳仔草、番薯藤混合均勻，加水煎煮2次，第1次加水 8-10倍，煎沸l(wèi)_2h，第2次加水6-8倍，煎沸1-2h，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.34-1.38的稠膏狀，待用； (2) 將鞣酸、枯礬、赤石脂、灶心土、甘油混合，加1-2倍量的無離子水，攪拌2-3h，然后 在25-30°C溫度下孵育24-36h，再加入卡波姆、聚六亞甲基胍、硅酸鎂鋰以及步驟（1)制得 的稠膏，緩慢攪拌l_2h，粘度控制在55-75Pa ? s范圍內(nèi)； (3) 取鄰苯二甲酸氫鉀加適量無離子水，攪拌制成濃度為10-15%的溶液，然后用10% 氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至4. 4 ; (4) 將第三步所得的鄰苯二甲酸氫鉀/氫氧化鈉試液緩沖液加入第二步所得的凝膠 中，緩慢攪拌l_2h; (5) 滅菌即得成品。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種鞣酸PH穩(wěn)定型痔瘡凝膠及其制備方法，其由以下重量份的原料制成：鞣酸10-15份、卡波姆3-6份、聚六亞甲基胍2-4份、硅酸鎂鋰3-5份、枯礬2-3份、赤石脂4-6份、灶心土1-2份、甘油3-5份、鄰苯二甲酸氫鉀0.5-0.8份、蘆薈花2-3份、黃楊葉3-4份、合歡皮1-2份、乳仔草3-4份、番薯藤2-3份、無離子水適量。本發(fā)明鞣酸凝膠PH值穩(wěn)定，使用過程中PH值可以一直保持在4.5-4.8之間，最大發(fā)揮收鞣酸治愈痔瘡的效力；本發(fā)明還添加了蘆薈花、黃楊葉等中藥原料，相互配伍具有散瘀止痛、止血消腫、祛腐生肌、殺菌解毒、殺蟲止癢等功效；本發(fā)明的鞣酸與聚六亞甲基胍、硅酸鎂鋰以及一些中藥原料相互協(xié)同作用，對治療痔瘡具有顯著的效果，且療程短、果可靠，無毒副作用。
【IPC分類】A61K36/896, A61K33/26, A61K31/7024, A61K31/785, A61K9/06, A61K47/12, A61P9/14, A61K33/12, A61K33/06, A61K36/886
【公開號】CN104971200
【申請?zhí)枴緾N201510407761
【發(fā)明人】曾菊紅
【申請人】浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司
【公開日】2015年10月14日
【申請日】2015年7月10日