3)得到的的細(xì) 粉，混合，攪拌均勻，即得本發(fā)明實(shí)施例2藥物組合物；
[0055] (5)往⑷得到的細(xì)粉中加入等量的填充劑糖粉、潤濕劑蒸餾水、崩解劑羥丙基淀 粉和潤滑劑滑石粉，獲得制軟材，將制軟材放入旋轉(zhuǎn)擠壓式制粒機(jī)，得到濕顆粒，在60-80°C 條件下干燥，得到干顆粒，過20目篩除去粗大顆粒，使顆粒均勻，再加入10 %的潤滑劑滑石 粉和20%的崩解劑羥丙基淀粉，混合均勻，壓片，得到片劑，進(jìn)行質(zhì)檢，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，封裝， 即得本發(fā)明實(shí)施例2的中藥組合物片劑。
[0056] 實(shí)施例3 :散劑
[0057] 本發(fā)明實(shí)施例3中藥組合物的制備原料包括：歐洲七葉樹提取物20份、大豆異黃 酮12份、黃芪15份、黨參15份、三七6份、骨碎補(bǔ)15份、淫羊藿10份、熟地12份、紅花6 份、當(dāng)歸10份、續(xù)斷9份、杜仲9份、山茱萸9份、山藥10份和甘草9份。
[0058] 制備方法如下：
[0059] (1)稱取歐洲七葉樹的果實(shí)，搗碎，加入重量為果實(shí)重量5倍且濃度為60%的乙醇 溶液中，回流提取3次，回流時(shí)間為3h，過濾，得到濾液，減壓蒸餾回收乙醇，干燥，即得歐洲 七葉樹提取物；
[0060] ⑵制備大豆異黃酮：取新鮮豆澄，經(jīng)70°C干燥后粉碎成60目的顆粒，再用濃度為 60%乙醇溶液在溫度為80°C下回流浸提5個(gè)小時(shí)，將浸提液過濾冷卻，減壓濃縮，干燥，即 大豆異黃酮粉末；
[0061] (3)稱取黃芪、黨參、三七、骨碎補(bǔ)、淫羊藿、熟地、紅花、當(dāng)歸、續(xù)斷、杜仲、山茱萸、 山藥和甘草，將上述藥材分別粉碎成粗粉，加入初始藥材8倍重量的純化水，浸泡12小時(shí)， 回流煎煮2小時(shí)，過濾，得到濾液，再加入初始藥材4倍重量的純化水，回流煎煮2小時(shí)，過 濾，得到濾液，合并兩次濾液，濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 30的中藥浸膏，干燥，粉碎成細(xì)粉；
[0062] (4)將⑴得到的歐洲七葉樹提取物和⑵得到的大豆異黃酮、（3)得到的的細(xì) 粉，混合，攪拌均勻，即得本發(fā)明實(shí)施例3藥物組合物；
[0063] (5)將（4)得到的細(xì)粉過五號(hào)篩，除去粗大的細(xì)粉，按等量遞加法加入稀釋劑乳 糖，細(xì)粉和稀釋劑的用量比為1:10,得到10倍散，過六號(hào)篩，得到散粉，進(jìn)行質(zhì)檢，經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì) 量合格后，包裝，即得本發(fā)明實(shí)施例3中藥組合物的散劑。
[0064] 實(shí)施例4 :膠囊劑
[0065] 本發(fā)明實(shí)施例4中藥組合物的制備原料包括：歐洲七葉樹提取物22份、大豆異黃 酮16份、黃芪12份、黨參11份、三七8份、骨碎補(bǔ)13份、淫羊藿9份、熟地12份、紅花7份、 當(dāng)歸13份、續(xù)斷8份、杜仲8份、山茱萸11份、山藥7份和甘草10份。
[0066] 制備方法如下：
[0067] (1)稱取歐洲七葉樹的果實(shí)，搗碎，加入重量為果實(shí)重量5倍且濃度為60%的乙醇 溶液中，回流提取3次，回流時(shí)間為3h，過濾，得到濾液，減壓蒸餾回收乙醇，干燥，即得歐洲 七葉樹提取物；
[0068] (2)制備大豆異黃酮：取新鮮豆澄，經(jīng)70°C干燥后粉碎成60目的顆粒，再用濃度為 60%乙醇溶液在溫度為80°C下回流浸提5個(gè)小時(shí)，將浸提液過濾冷卻，減壓濃縮，干燥，即 大豆異黃酮粉末；
[0069] (3)稱取黃芪、黨參、三七、骨碎補(bǔ)、淫羊藿、熟地、紅花、當(dāng)歸、續(xù)斷、杜仲、山茱萸、 山藥和甘草，將上述藥材分別粉碎成粗粉，加入初始藥材8倍重量的純化水，浸泡12小時(shí)， 回流煎煮2小時(shí)，過濾，得到濾液，再加入初始藥材4倍重量的純化水，回流煎煮2小時(shí)，過 濾，得到濾液，合并兩次濾液，濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 30的中藥浸膏，干燥，粉碎成細(xì)粉；
[0070] (4)將⑴得到的歐洲七葉樹提取物和⑵得到的大豆異黃酮、（3)得到的的細(xì) 粉，混合，攪拌均勻，即得本發(fā)明實(shí)施例4藥物組合物；
[0071] (5)將⑷得到的細(xì)粉過80目篩，除去粗大的細(xì)粉，加入10%的淀粉衆(zhòng)，制備得到 軟材，過14目尼龍篩制粒，于80°C下干燥至水分5 %以下，裝入3號(hào)軟膠囊殼中，即得本發(fā) 明實(shí)施例4中藥組合物的膠囊劑。
[0072] 實(shí)施例5 :本發(fā)明藥物組合物對(duì)大白兔骨折模型骨密度的影響
[0073] 1、試驗(yàn)材料
[0074] (1)試驗(yàn)動(dòng)物：大白兔，雌雄各半，1.5-2. 5kg，取大白兔60只，隨機(jī)分為5組，每組 12只，分別為模型組（等體積生理鹽水），獨(dú)一味組（1.0g/kg.d)，本發(fā)明藥物組合物低劑 量組（0.27g/kg.d)、中劑量組（0.81g/kg.d)和高劑量組（1.62g/kg.d);
[0075] (2)儀器：日立7020全自動(dòng)生化分析儀，日本Hitachi公司；骨密度測定儀 (Piximusbonedensito-meter，美國LUNAR公司）
[0076] (3)試驗(yàn)藥物：本發(fā)明實(shí)施例3制備的散劑，加水，制成稀糊狀；獨(dú)一味膠囊，甘肅 獨(dú)一味生物制藥有限責(zé)任公司，0. 3g*50粒/瓶；
[0077] 2、試驗(yàn)方法
[0078] 大白兔適應(yīng)性飼養(yǎng)一周后，用3%戊巴比妥鈉溶液按照lml/kg劑量靜脈麻醉后， 兩側(cè)前肢剪毛，75%酒精消毒，在無菌條件下用醫(yī)用手術(shù)牙科鉆在兩側(cè)橈骨中上段1/3交 界處橫鉆成寬約為3mm，深入骨髓腔形成骨損傷，縫合皮膚，手術(shù)后次日開始灌胃給藥，連續(xù) 給藥，給藥后一周到四周取各組家兔中的7只，測定各項(xiàng)指標(biāo)；并分別于給藥后第二周、第 四周截取兩側(cè)橈骨，其長度包括損傷及上下各正常段骨質(zhì)，用美國LUNAR公司Piximusbone densito-meter測定儀測定骨密度，觀察骨折愈合情況。
[0079] 3、試驗(yàn)結(jié)果
[0080] 表1本發(fā)明藥物組合物對(duì)大白兔骨折模型骨密度的影響
[0082] ▲與模型組相比，p〈0. 05 ;▲▲與模型組相比，p〈0. 01。
[0083] 4、結(jié)論
[0084] 本試驗(yàn)采用獨(dú)一味組作為對(duì)照組，獨(dú)一味膠囊主要成份為獨(dú)一味浸膏，具有活血 止痛，化瘀止血的功效，用于多種外科手術(shù)后的刀口疼痛、出血，外傷骨折，筋骨扭傷等。由 表2可知，連續(xù)給藥兩周后，獨(dú)一味組與本發(fā)明藥物組合物低劑量組、中劑量組和高劑量組 的骨密度均有所增加，并且與模型組相比有顯著性差異（P〈〇. 05);連續(xù)給藥四周后，獨(dú)一 味組與本發(fā)明藥物組合物低劑量組、中劑量組和高劑量組的骨密度增加的幅度更大，遠(yuǎn)大 于給藥兩周后的骨密度，并且與模型組相比有極顯著性差異（P〈〇. 01);由此可見，本發(fā)明 的藥物組合物具有加快骨礦沉積速率，提高骨密度，促進(jìn)骨折部位愈合的功能。
[0085] 實(shí)施例6 :本發(fā)明中藥組合物對(duì)骨折臨床志愿者患者的臨床療效觀察
[0086] ( -）診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0087] 參照《中藥新藥臨床研宄指導(dǎo)原則》2002 ""中藥新藥治療外傷性骨折的臨床研宄 指導(dǎo)原則"確定本試驗(yàn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)如下：
[0088] 1、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0089] 外傷性骨折診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0090] (1)有直接或間接暴力的外傷史；
[0091] (2)全身癥狀：無并發(fā)癥的單純骨折，全身癥狀不明顯或不嚴(yán)重；嚴(yán)重的創(chuàng)傷、復(fù) 合傷可發(fā)生休克或合并臟器損傷；開放性骨折可合并感染或并發(fā)神經(jīng)、血管損傷，出現(xiàn)相應(yīng) 的全身癥狀；
[0092] (3)局部癥狀：疼痛和壓痛、腫脹、功能障礙、畸形、異常活動(dòng)、骨摩擦音；
[0093] (4)X線檢查：可以明確骨折的診斷，可確認(rèn)骨折類型、移動(dòng)方