一種治療小兒病毒性心肌炎的藥物組合物及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥材提取技術(shù)領(lǐng)域，設(shè)及一種治療小兒病毒性屯、肌炎的藥物組合物 及其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 病毒性屯、肌炎可發(fā)生于任何年齡，W青少年多見(jiàn)，該病的發(fā)病機(jī)制尚不完全明了， 但病毒對(duì)屯、肌細(xì)胞的直接溶解作用和病毒誘導(dǎo)產(chǎn)生對(duì)屯、肌組織的自身免疫損害是病毒性 屯、肌炎的重要發(fā)病機(jī)制。西藥治療主要針對(duì)原發(fā)感染和屯、肌炎癥兩方面，但現(xiàn)有抗病毒藥 物對(duì)病毒性屯、肌炎的療效不能肯定，中醫(yī)藥在此方面顯示出明顯優(yōu)勢(shì)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的目的是提供一種治療小兒病毒性屯、肌炎的藥物組合物及其應(yīng)用。該藥物 是W常見(jiàn)的中草藥為原料，有較好的改善屯、肌細(xì)胞代謝、營(yíng)養(yǎng)屯、肌及促進(jìn)屯、肌恢復(fù)的作用。
[0004] 為了實(shí)現(xiàn)本能發(fā)明的目的，發(fā)明人通過(guò)大量試驗(yàn)研究并不懈探索，最終獲得了如 下技術(shù)方案：
[0005] 一種治療小兒病毒性屯、肌炎的藥物組合物，由中藥材原料制備而成，按重量份計(jì)， 所述的中藥材原料包括；桂枝16-25份、南沙參9-15份、大青葉9-15份、香附8-13份、熟地 9-15份、炙甘草16-25份、八月札16-25份、干姜6-12份、遠(yuǎn)志6-12份、苦參6-12份。
[0006] 優(yōu)選地，如上所述治療小兒病毒性屯、肌炎的藥物組合物，按重量份計(jì)，所述的中藥 材原料由桂枝19-22份、南沙參11-13份、大青葉11-13份、香附9-11份、熟地11-13份、炙 甘草19-21份、八月札19-21份、干姜8-10份、遠(yuǎn)志8-10份和苦參8-10份組成。
[0007] 在本發(fā)明的一個(gè)最優(yōu)選的實(shí)施例中，如上所述治療小兒病毒性屯、肌炎的藥物組合 物，按重量份計(jì)，所述的中藥材原料由桂枝21份、南沙參12份、大青葉12份、香附10份、熟 地12份、炙甘草20份、八月札20份、干姜9份、遠(yuǎn)志9份和苦參9份組成。
[000引需要說(shuō)明的是，本發(fā)明的藥物組合物所采用的中藥材原料具有如下來(lái)源；桂枝選 用憧科植物肉桂CinnamomumcassiaPresl的干燥嫩枝。南沙參選用枯?？浦参镙喨~沙參 Adeno地oratetraphylla(Ilumb. )Fisch.的干燥根。大青葉選用十字花科植物孩藍(lán)Isatis indigoticaFort.的干燥葉。香附選用莎草科植物莎草切perilsrotun化SL.的干燥根 莖。熟地選用玄參科植物地黃的塊根，經(jīng)加工蒸曬而成。八月札選用木通科植物木通Akebia quinataCrhunb.)Decne的干燥成熟果實(shí)。干姜選用姜科植物姜Zingiberofficinale Rose.的干燥根莖。遠(yuǎn)志選用遠(yuǎn)志科植物卵葉遠(yuǎn)志化lygalasibiricaL.的干燥根?？鄥?選用豆科植物苦參So地oraflavescensAit.的干燥根。
[0009] 本發(fā)明將上述藥物組合物通過(guò)濕法制粒的方式制備成顆粒劑，用此治療小兒病毒 性屯、肌炎患者，結(jié)果發(fā)現(xiàn)療效非常顯著，治愈率高。因此，進(jìn)一步優(yōu)選地，如上所述治療小兒 病毒性屯、肌炎的藥物組合物為口服制劑，如顆粒劑、口服液。
[0010] 屯、肌酶廣泛存在于人體的屯、肌、肝臟等組織中，細(xì)胞破壞后釋放到血液中，尤其是 屯、肌中的肌酸激酶同工酶對(duì)判定早期屯、肌損害具有特異性，有較高的臨床價(jià)值。病程在4 周內(nèi)的病例中肌酸激酶及肌酸激酶同工酶經(jīng)本發(fā)明的藥物組合物治療后均明顯降低，表明 該藥物組合物有較好的改善屯、肌細(xì)胞代謝、營(yíng)養(yǎng)屯、肌及促進(jìn)屯、肌恢復(fù)的作用，適合開(kāi)發(fā)成 治療小兒病毒性屯、肌炎的藥物。
【具體實(shí)施方式】
[0011] W下是本發(fā)明中藥提取物干粉和顆粒劑的制備實(shí)施例和臨床應(yīng)用試驗(yàn)例，對(duì)本發(fā) 明做進(jìn)一步說(shuō)明。但是，本發(fā)明的保護(hù)范圍并不受限于W下實(shí)施例，凡是基于本發(fā)明上述內(nèi) 容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。
[0012] 實(shí)施例1 ;中藥提取物的制備
[001引稱(chēng)取桂枝0. 1化g、南沙參0.Ukg、大青葉0.Ukg、香附0.Ukg、熟地0.Ukg、炙甘 草0. 25kg、八月札0. 20kg、干姜0. 06kg、遠(yuǎn)志0. 06kg、苦參0. 06kg，合并，置于帶有圓底燒瓶 的提取裝置中，用體積濃度為80%的己醇溶液回流提取=次，第一次加藥材總量12倍的己 醇溶液，提取化；第二次加藥材總量11倍的己醇溶液，提取化；第=次加藥材總量10倍的 己醇溶液，提取1.化；四層紗布過(guò)濾，合并濾液，減壓濃縮并回收己醇后至稠膏，冷凍干燥， 粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，得到中藥提取物干粉。
[0014] 實(shí)施例2 ;中藥提取物的制備
[0015] 稱(chēng)取桂枝0.2化g、南沙參0.巧kg、大青葉0.巧kg、香附0.13kg、熟地0.13kg、炙甘 草0. 20kg、八月札20kg、干姜9kg、遠(yuǎn)志9kg、苦參9kg，合并，置于帶有圓底燒瓶的提取裝置 中，用體積濃度為85%的己醇溶液回流提取=次，第一次加藥材總量12倍的己醇溶液，提 取化；第二次加藥材總量11倍的己醇溶液，提取1.化；第=次加藥材總量10倍的己醇溶 液，提取1.化；四層紗布過(guò)濾，合并濾液，減壓濃縮并回收己醇后至稠膏，冷凍干燥，粉碎成 細(xì)粉，過(guò)100目篩，得到中藥提取物干粉。
[0016] 實(shí)施例3 ;中藥提取物的制備
[0017] 稱(chēng)取桂枝2.化g、南沙參1.化g、大青葉1.化g、香附1.化g、熟地1.化g、炙甘草 2. 0kg、八月札2. 0kg、干姜0. 9kg、遠(yuǎn)志0. 9kg、苦參0. 9kg，合并，置于帶有圓底燒瓶的提取 裝置中，用體積濃度為80%的己醇溶液回流提取=次，第一次加藥材總量12倍的己醇溶 液，提取化；第二次加藥材總量11倍的己醇溶液，提取1.化；第=次加藥材總量10倍的己 醇溶液，提取1.化；四層紗布過(guò)濾，合并濾液，減壓濃縮并回收己醇后至稠膏，冷凍干燥，粉 碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，得到中藥提取物干粉。
[001引實(shí)施例4 ;中藥顆粒劑的制備
[0019] 中藥提取物 化g 糊精 1.8kg 藤糖 0.化g 滑石粉 0.03kg 75%乙醇溶液 適量
[0020] 制備方法：稱(chēng)取處方量的中藥提取物干粉（按實(shí)施例3的配方工藝制備而成），然 后加入過(guò)80目篩的糊精、庶糖，混合均勻，W適量75%的己醇溶液作為粘合劑，采用濕法制 粒、整粒、干燥，干顆粒加入滑石粉，混合均勻，分裝，得中藥顆粒劑（每包1Og)。
[0021]實(shí)施例5 ;中藥顆粒劑對(duì)小兒病毒性屯、肌炎患者的療效研究 [002引經(jīng)確診的病毒性屯、肌炎患兒，男22例，女26例；年齡1~13歲，平均（7.5 + 1.。 歲；病程14~20山平均（16. 8 + 1.5)d。所有患者被隨機(jī)分為試驗(yàn)組（24例）和對(duì)照組（24 例），兩組在性別、年齡、病程等方面比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。試驗(yàn)組患兒給予 中藥顆粒劑（實(shí)施例4制備），1-3歲每次5g，4~7歲每次8g，8~13歲每次lOg，分早、晚 各1次沖服。對(duì)照組患兒給予生脈飲（江西匯仁藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z36021197,lOmL/ 支），1-3歲每次5血，4~7歲每次8血，8~13歲每次10血，每日口服3次。兩組均治療4 周。觀察2組療效，并記錄治療前后實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)肌酸激酶（CK)、肌酸激酶同工酶（CK-MB)變 化。
[0023] 兩組實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)變化比較見(jiàn)表1。由表1可見(jiàn)，試驗(yàn)組治療后CK及CK-MB均較對(duì) 照組降低（P< 0. 05)。
[0024] 表1兩組實(shí)驗(yàn)指標(biāo)變化比較扣/L)
[0025]
[0026] 與各組治療前比較，Ap< 0. 05 ;與對(duì)照組治療后比較，Ap< 0. 05。
[0027]另外，臨床療效標(biāo)準(zhǔn)如下；臨床治愈為臨床癥狀、體征消失，實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)指標(biāo)檢查 恢復(fù)；顯效為臨床癥狀、體征基本消失，屯、電圖、血清酶基本恢復(fù)正常，其他實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)有 明顯改善；有效為臨床癥狀、體征有所改善，實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)指標(biāo)檢查有一定改善；無(wú)效為臨床 癥狀、體征及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)檢查均無(wú)改善。由表2可見(jiàn)，試驗(yàn)組治愈11例，顯效7例，有效5 例，無(wú)效1例，總有效率95. 8% ;對(duì)照組治愈5例，顯效8例，有效3例，無(wú)效8例，總有效率 66.7%。顯然，試驗(yàn)組的療效顯著優(yōu)于對(duì)照組。
[002引表2兩組療效比較（例）
[0029]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療小兒病毒性心肌炎的藥物組合物，其特征在于：該藥物組合物由中藥材原 料制備而成，按重量份計(jì)，所述的中藥材原料包括：桂枝16-25份、南沙參9-15份、大青葉 9-15份、香附8-13份、熟地9-15份、炙甘草16-25份、八月札16-25份、干姜6-12份、遠(yuǎn)志 6-12份、苦參6-12份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療小兒病毒性心肌炎的藥物組合物，其特征在于：按重量份 計(jì)，所述的中藥材原料由桂枝19-22份、南沙參11-13份、大青葉11-13份、香附9-11份、熟 地11-13份、炙甘草19-21份、八月札19-21份、干姜8-10份、遠(yuǎn)志8-10份和苦參8-10份 組成。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療小兒病毒性心肌炎的藥物組合物，其特征在于：按重量份 計(jì)，所述的中藥材原料由桂枝21份、南沙參12份、大青葉12份、香附10份、熟地12份、炙 甘草20份、八月札20份、干姜9份、遠(yuǎn)志9份和苦參9份組成。4. 權(quán)利要求1或2或3所述的中藥材原料組合物在制備治療小兒病毒性心肌炎的藥物 中的應(yīng)用。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的應(yīng)用，其特征在于，所述的藥物為口服制劑，包括口服液、顆 粒劑。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療小兒病毒性心肌炎的藥物組合物及其應(yīng)用，該藥物組合物由中藥材原料制備而成，按重量份計(jì)包括：桂枝16-25份、南沙參9-15份、大青葉9-15份、香附8-13份、熟地9-15份、炙甘草16-25份、八月札16-25份、干姜6-12份、遠(yuǎn)志6-12份、苦參6-12份。本發(fā)明是以常見(jiàn)的中草藥為原料，生產(chǎn)成本低，并且有較好的改善心肌細(xì)胞代謝、營(yíng)養(yǎng)心肌及促進(jìn)心肌恢復(fù)的作用，適合開(kāi)發(fā)成治療小兒病毒性心肌炎的藥物。
【IPC分類(lèi)】A61K36/9068, A61P9/00, A61P31/12
【公開(kāi)號(hào)】CN104906533
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510253739
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】蘭毅
【公開(kāi)日】2015年9月16日
【申請(qǐng)日】2015年5月19日