一種治療兒童病毒性心肌炎的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療兒童病毒性心肌炎的藥物制劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 病毒性心肌炎是心血管系統(tǒng)的常見(jiàn)病、多發(fā)病，是由病毒感染所引起的心肌局限 性或彌漫炎癥。以兒童和40歲以下的成年人居多，根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO)全球病毒監(jiān)測(cè) 研究報(bào)導(dǎo)顯示：在新生兒、兒童突發(fā)死亡病例中，20 %為病毒性心肌炎所致；病毒性心肌炎 在新生兒、兒童中的發(fā)病率為360/10萬(wàn)，死亡率為8%。病毒感染侵入心肌后，會(huì)引起局灶 性或彌漫性心肌間質(zhì)性滲出和心肌纖維變性、壞死。重癥彌漫性心肌炎可出現(xiàn)嚴(yán)重心律不 齊、心力衰竭、心源性休克、甚至猝死；也可迀延不愈，導(dǎo)致心臟肥大，并逐漸發(fā)展成擴(kuò)張型 心肌病。由于目前尚無(wú)針對(duì)性的西藥特效療法，以及個(gè)體的個(gè)體反應(yīng)性差異，尤其是兒童， 若發(fā)生藥物的不良反應(yīng)則會(huì)造成嚴(yán)重后果，臨床上目前多采用免疫抑制劑、干擾素和心肌 細(xì)胞營(yíng)養(yǎng)劑等對(duì)癥治療以及中醫(yī)藥治療，但長(zhǎng)期使用效果不好。因此，研制出一種新型的用 于治療兒童病毒性心肌炎的藥物制劑具有十分重要的意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明依托課題項(xiàng)目"低劑量培哚普利聯(lián)合氯沙坦對(duì)病毒性 心肌炎干預(yù)作用的基礎(chǔ)與臨床研究"（項(xiàng)目編號(hào)201401249)和"內(nèi)質(zhì)網(wǎng)應(yīng)激在病毒性心肌 炎心肌重塑中作用機(jī)制的基礎(chǔ)與臨床研究"（項(xiàng)目編號(hào)ZR2014HM035)，開(kāi)發(fā)了一種治療兒童 病毒性心肌炎的藥物制劑，將中西藥組分相結(jié)合，達(dá)到了標(biāo)本兼治的目的。
[0004] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用下述技術(shù)方案：
[0005] -種治療兒童病毒性心肌炎的藥物組合物，是由以下重量份的原料制成的：
[0006] 黃芪30-40份、麥冬20-30份、丹參15-20份、粉葛10-15份、預(yù)知子10-15份、酸 棗仁15-25份、西紅花12-25份、厚樸花8-12份、廣棗5-10份、蓮子5-10份、培哚普利3-5 份、氯沙坦6-10份。
[0007] 優(yōu)選的，該治療兒童病毒性心肌炎的藥物組合物，是由以下重量份的原料制成 的：
[0008] 黃芪32-38份、麥冬22-26份、丹參16-18份、粉葛12-14份、預(yù)知子12-14份、酸棗 仁18-22份、西紅花16-22份、厚樸花9-11份、廣棗7-9份、蓮子7-9份、培哚普利3-5份、 氯沙坦7-9份。
[0009] 進(jìn)一步優(yōu)選的，該治療兒童病毒性心肌炎的藥物組合物，是由以下重量份的原料 制成的：
[0010] 黃芪35份、麥冬24份、丹參17份、粉葛13份、預(yù)知子13份、酸棗仁20份、西紅花 20份、厚樸花10份、廣棗8份、蓮子8份、培哚普利4份、氯沙坦8份。
[0011] 中藥的配伍講究相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反，由于不同的中藥之間存在不 同的配伍關(guān)系，因此在使用兩味以上中藥時(shí)，必須有所選擇，充分發(fā)揮藥物之間相須相使的 配伍關(guān)系。本發(fā)明通過(guò)將多味中藥進(jìn)行配伍，藥物之間共同發(fā)揮了治療病毒性心肌炎的作 用，具有明顯的增效作用，充分發(fā)揮了相須相使的配伍關(guān)系。藥物組方中各味藥的藥理分析 如下：
[0012] 黃芪：甘，微溫。歸肺、脾經(jīng)；補(bǔ)氣升陽(yáng)，固表止汗，利水消腫，生津養(yǎng)血，行滯通痹， 托毒排膿，斂瘡生肌。
[0013] 麥冬：甘、微苦，微寒。歸心、肺、胃經(jīng)；養(yǎng)陰生津，潤(rùn)肺清心。用于肺燥干咳，陰虛癆 嗽，喉痹咽痛，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，心煩失眠，腸燥便秘。
[0014] 丹參：苦，微寒。歸心、肝經(jīng)；活血祛瘀，通經(jīng)止痛，清心除煩，涼血消癰。
[0015] 粉葛：甘、辛，涼。歸脾、胃經(jīng)；解肌退熱，生津止渴，透疹，升陽(yáng)止瀉，通經(jīng)活絡(luò)，解 酒毒。
[0016] 預(yù)知子：苦，寒。歸肝、膽、胃、膀胱經(jīng)；疏肝理氣，活血止痛，散結(jié)，利尿。
[0017] 酸棗仁：甘、酸，平。歸肝、膽、心經(jīng)；養(yǎng)心補(bǔ)肝，寧心安神，斂汗，生津。
[0018] 西紅花：甘，平。歸心、肝經(jīng)；活血化瘀，涼血解毒，解郁安神。
[0019] 厚樸花：苦，微溫。歸脾、胃經(jīng)；芳香化濕，理氣寬中。用于脾胃濕阻氣滯，胸脘痞悶 脹滿，納谷不香。
[0020] 廣棗：甘、酸，平；行氣活血，養(yǎng)心，安神。用于氣滯血瘀，胸痹作痛，心悸氣短，心神 不安。
[0021] 蓮子：甘、濕，平。歸脾、腎、心經(jīng)；補(bǔ)脾止瀉，止帶，益腎澀精，養(yǎng)心安神。
[0022] 該治療兒童病毒性心肌炎的藥物組合物的制備方法，步驟如下：
[0023] (1)將黃芪、麥冬、丹參、粉葛、預(yù)知子、酸棗仁、西紅花、厚樸花、廣率、蓮子混合，加 水煎煮兩次，合并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 1-1. 3 (50°C測(cè)），干燥，粉碎，過(guò)篩，得中 藥浸膏粉末；
[0024] (2)將培哚普利、氯沙坦與中藥浸膏粉末混合，即得；
[0025] 步驟（1)中，水煎煮的具體操作為：加入8-10倍質(zhì)量的水進(jìn)行第一次煎煮，煎煮時(shí) 間為l_2h，濾過(guò)，藥渣中再加入6-8倍質(zhì)量的水進(jìn)行第二次煎煮，煎煮時(shí)間為l_2h。
[0026] 步驟（1)中，干燥溫度為80°C，采用真空干燥或冷凍干燥。
[0027] 步驟（1)中，粉碎后過(guò)100目篩。
[0028] 本發(fā)明的藥物組合物可以進(jìn)一步的與藥學(xué)上可接受的輔料混合，制成各種藥物劑 型，如膠囊劑、片劑、顆粒劑、栓劑等。
[0029] 藥學(xué)上可接受的輔料為藥物制劑中的常規(guī)輔料，如崩解劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑等；但 本發(fā)明中藥學(xué)上可接受的輔料并不局限于此，本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為可行的常規(guī)輔料均在本 發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)，本發(fā)明在此不做限定。
[0030] 本發(fā)明的有益效果：
[0031] 本發(fā)明提供了一種用于治療兒童病毒性心肌炎的藥物制劑，將中藥組分佐以培哚 普利和氯沙坦進(jìn)行組方；其中培哚普利通過(guò)抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶，氯沙坦通過(guò)阻滯血管 緊張素受體，二者聯(lián)合使用起到減輕心肌重塑，改善心功能的作用，用以治標(biāo)；中藥組分按 照君臣佐使的關(guān)系進(jìn)行配伍使用，協(xié)同作用，共同起到扶正祛邪、益心氣、養(yǎng)心陽(yáng)、清心寧神 的功效，用以治本，達(dá)到標(biāo)本兼治的作用，而且副作用小，起效快，適用于兒童病毒性心肌炎 的治療。
[0032] 通過(guò)臨床療效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，結(jié)果顯示本發(fā)明提供的中藥組合物治療病毒性心肌炎的 總有效率可達(dá)96%以上，顯著高于中藥組合物中單味藥的療效，表明該中藥組合物具有明 顯的增效作用，可有效治療病毒性心肌炎；在試驗(yàn)過(guò)程中與多種現(xiàn)有的兒童病毒性心肌炎 治療藥物（以穩(wěn)心顆粒為例）相比，治療有效率有顯著的提高（提高了 9%以上），在整個(gè) 治療過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，表明該中藥組合物無(wú)明顯的毒副作用，安全性高。
【具體實(shí)施方式】
[0033] 下面通過(guò)具體實(shí)例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步的闡述，應(yīng)該說(shuō)明的是，下述說(shuō)明僅是為 了解釋本發(fā)明，并不對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行限定。
[0034] 實(shí)施例1 :治療兒童病毒性心肌炎的藥物制劑的制備
[0035] 配方：黃芪35克、麥冬24克、丹參1