專利名稱：一種治療心肌炎的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療心肌炎的中藥組合物及其制備方法和用途。
背景技術(shù)：
心肌炎指心臟本身的炎癥病變，有局灶性或彌漫性，也可分為急性、亞急性或慢性。分為感染性和非感染性兩大類。感染性可有細(xì)菌、病毒、螺旋體、立克次體、真菌、原蟲(chóng)、蠕蟲(chóng)等所引起。非感染性包括過(guò)敏、變態(tài)反應(yīng)、化學(xué)、物理或藥物等。近年來(lái)，風(fēng)濕熱和白喉等所引起心肌炎逐漸減少，而病毒性心肌炎的發(fā)病率顯著增多。 引起病毒性心肌炎的病毒已證明的有20余種，其中以腸道病毒包括柯薩奇A、B組病毒，孤兒(ECHO)病毒，脊髓灰質(zhì)炎病毒為常見(jiàn)，尤其是柯薩奇B組病毒(Coxsackie VirusB，CVB)約占30%—50%。此外，流感、風(fēng)疹，單純皰疹，腦心肌炎、肝炎(A、B、C型)病毒肌HIV等能引起心肌炎。(巴依爾，等.病毒性心肌炎診斷治療新進(jìn)展.中華臨床醫(yī)學(xué)研究雜志 2006， 12(4) :525.) 病毒性心肌炎(VMC)是嗜心性病毒感染引起的以心肌細(xì)胞變性、壞死和間質(zhì)炎細(xì)胞浸潤(rùn)及纖維滲出為主要改變的心肌疾病，近10 20年發(fā)病率有逐年增高的趨勢(shì)。該病主要表現(xiàn)為心悸、怔忡、心胸憋悶，氣短不足以息，活動(dòng)后加重，甚者須臥床休息，嚴(yán)重影響患者工作能力和日常生活。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)病毒性心肌炎發(fā)病率有所提高，目前臨床上尚無(wú)特效的防治手段。其主要危害除了極少數(shù)急性重癥患者可發(fā)生嚴(yán)重心功能不全及心率失常甚至死亡外。部分患者還可以導(dǎo)致擴(kuò)張型心肌病(DCM)。 病毒性心肌炎患者臨床表現(xiàn)常取決于病變的廣泛程度，輕重變異很大，可完全沒(méi)有癥狀，也可猝死。約半數(shù)于發(fā)病前1-3周有病毒感染前驅(qū)癥狀，如發(fā)熱，全身倦怠感，即所謂感冒樣癥狀或惡心、嘔吐等消化道癥狀。重癥則可在發(fā)病1-2日內(nèi)突然出現(xiàn)心源性休克，阿斯綜合癥。自覺(jué)癥狀輕、炎癥不局限于心肌，可累及心包、心內(nèi)膜，少數(shù)累及瓣膜、乳頭肌和建索。新生兒和嬰兒容易發(fā)生多臟器損害，恢復(fù)過(guò)程較長(zhǎng)，急性期長(zhǎng)達(dá)數(shù)月，一般恢復(fù)期需半年左右。 病毒性心肌炎屬中醫(yī)"心悸"、"怔忡"、"胸痹"、"溫病"等范疇，其病機(jī)多由于素體虧虛，衛(wèi)表不固，溫邪病毒乘虛由表或口鼻而入，首先犯肺，而后傷及于心。初期病邪多在肺衛(wèi)，邪正交爭(zhēng)，表現(xiàn)為熱毒熾盛之實(shí)證，如失治或誤治，則病邪入里，傷津耗氣，侵及心腎而延變?yōu)闅怅巸蓚撟C。 根據(jù)臨床表現(xiàn)和疾病進(jìn)程，分為4型①熱毒熾盛型多見(jiàn)于急性期。臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、咽痛、口渴、咳嗽、胸悶、氣短、心悸、舌紅、苔薄黃，脈滑數(shù)或促等。②氣陰兩傷型多見(jiàn)于恢復(fù)期或遷延期。臨床表現(xiàn)為心悸、胸悶、氣短、頭暈、乏力、自汗、活動(dòng)后加重，心煩不寐、心前區(qū)隱痛、舌紅干少苔，脈細(xì)數(shù)或沉結(jié)代。③氣虛痰陰型多見(jiàn)于遷延期或慢性病慢性期。臨床表現(xiàn)為心悸怔仲、胸悶氣短、神疲乏力、心前區(qū)剌痛、舌暗紅或紫、或有瘀斑、舌脈粗張，脈細(xì)澀或結(jié)代。④陽(yáng)虛痰阻型多見(jiàn)于恢復(fù)期或遷延期。臨床表現(xiàn)為胸悶氣憋、心悸氣短、納差腹脹、手足欠溫、自汗怕冷、舌體胖大或邊有齒痕，舌質(zhì)淡，苔薄白或白膩，脈沉遲或
3結(jié)代。(王更生.病毒性心肌炎中醫(yī)分型治療心得.中國(guó)社區(qū)醫(yī)師.2007,9(11))
病毒性心肌炎至今無(wú)特效治療， 一般采用對(duì)癥及支持療法，減輕心臟負(fù)荷，注意休 息和營(yíng)養(yǎng)?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)VMC的治療多從以下方面入手抗病毒治療；使用氧自由基清除劑； 使用免疫調(diào)節(jié)劑；使用1. 6 —二磷酸果糖(FDP);激素治療；使用?；撬幔皇褂醚芫o張素 轉(zhuǎn)換酶抑制劑；使用al、e-腎上腺素阻滯齊U、鈣通道阻滯劑，等。(范予劼，等.病毒性心 肌炎藥物治療進(jìn)展.實(shí)用醫(yī)院臨床雜志.2005，2(4) :88-89.) 但是，目前抗病毒藥物的療效不顯著；免疫抑制劑治療的問(wèn)題，目前意見(jiàn)也不統(tǒng) 一 ；其他一些藥物也存在一定的副作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明人多年從事治療心肌炎的中藥制劑研制和中醫(yī)臨床治療工作，在總結(jié)個(gè)人
多年積累的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合中醫(yī)理論，閱讀了大量中醫(yī)中藥關(guān)于治療心肌炎的 書(shū)籍，但如何能從眾多的藥材中篩選出有治療效果的藥材，如何將篩選的藥材進(jìn)行有效組 合，如何選擇合理的配比達(dá)到高效、無(wú)毒的目的是一項(xiàng)艱苦、細(xì)致的工作。 本發(fā)明人經(jīng)過(guò)幾十年的長(zhǎng)期試驗(yàn)摸索發(fā)現(xiàn)將一定量的太子參，麥冬，生地，五味
子，甘草藥材混合，對(duì)治療心肌炎有獨(dú)特的療效。為此，本發(fā)明人進(jìn)行了大量的嘗試性試驗(yàn)，
在保證療效的前提下，進(jìn)一步完善了各味中藥的不同配比，終于完成了本發(fā)明的試驗(yàn)，自行
研制出了無(wú)毒副作用，服用方便的治療心肌炎的中藥組合物，暫且命名為"榮心湯"。因此， 本發(fā)明的目的之一在于公開(kāi)了治療心肌炎的中藥組合物 本發(fā)明的目的之二在于公開(kāi)了治療心肌炎的中藥組合物的制備方法。 本發(fā)明的目的之三在于公開(kāi)了組合物在制備治療心肌炎藥物方面的應(yīng)用。
本發(fā)明詳細(xì)的技術(shù)方案如下本發(fā)明公開(kāi)了一種治療心肌炎的中藥組合物，其特
征在于，其包括作為活性成份的下列重量份數(shù)的原料藥材或其活性提取物和可藥用的載
體，所述原料藥材包括太子參10 50份麥冬5 30份生地10 50份五味子5 30份甘草2 10份。 本發(fā)明優(yōu)選的"榮心湯"原料藥材重量份數(shù)比為太子參20 40份麥冬10 20份生地20 40份五味子10 20份甘草5 10份。 本發(fā)明更加優(yōu)選"榮心湯"原料藥材重量份數(shù)比為 太子參30份，麥冬10份，生地30份，五味子10份，甘草5份。 在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)例中，將所述的原料藥材用常規(guī)溶劑提取，制成活性提取
物。優(yōu)選的常規(guī)溶劑選自水，乙醇或它們的混合物。 本發(fā)明的中藥組合物可以是腸道給藥和非腸道給藥的任何劑型，優(yōu)選將原料藥材 或其活性提取物與任何一種或幾種藥學(xué)上可接受的載體充分混合制成口服制劑。優(yōu)選的口 服制劑是湯劑、片劑、顆粒劑、滴丸、丸劑或膠囊劑。 本發(fā)明還公開(kāi)了治療心肌炎的"榮心湯"中藥組合物的制備方法，包括 a、將處方量的原料藥材投入提取罐內(nèi)，加入選自水，乙醇或其混合物作為溶劑，回
流，收集濾液，如此反復(fù)2-3次，過(guò)濾后濃縮，得到適當(dāng)濃度可藥用的湯劑；或者
b、將處方量的原料藥材投入提取罐內(nèi)，加入選自水，乙醇或其混合物作為溶劑，回 流，收集濾液，如此反復(fù)2-3次，過(guò)濾后濃縮得到活性提取物；將活性提取物與藥學(xué)上可接 受的載體充分混合后制成片劑或膠囊。 當(dāng)用乙醇和水的混合物作為提取溶劑時(shí)，乙醇的濃度為55 95% (V/V)。 在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)例中，將上述方法b中得到的活性提取物進(jìn)一步經(jīng)醋酸
乙酯和正丁醇分別萃取制得精制提取物，然后按照精制提取物與聚乙二醇重量份數(shù)比為
1 : 1.0 2.0的比例充分混合制成滴丸。 本發(fā)明所選用的各味中藥材的功效如下 太子參(Radix Pseudostellariae)，甘，微苦，微溫，入心、脾、肺三經(jīng)。主要含有 果糖、淀粉、皂甙和游離氨基酸。有補(bǔ)益脾肺，益氣生津的功效。主要治療肺虛咳嗽，脾虛食 少，心悸，怔忡，水腫，消渴，精神疲乏。由于其性平緩，常用于小兒，可提高免疫力，改善心功 能。 麥冬為百合科植物麥冬(沿階草)Ophiopogon japonicus (Thunb.) Ker-Gaw1.的 干燥塊根。甘，微苦，微寒。歸心、肺、胃經(jīng)。功能主治養(yǎng)陰生津，潤(rùn)肺清心。用于肺燥干 咳。虛癆咳嗽，津傷口渴，心煩失眠，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘，咽白喉；治肺燥干咳，吐血，咯血，
肺痿，肺癰，虛勞煩熱，消渴，熱病津傷，咽干口燥，便秘。 生地為黃玄參科多年生草本植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch.的新鮮或 干燥的塊根。其味甘、苦，性寒。歸心、肝、腎經(jīng)。生地清熱涼血，養(yǎng)陰，生津。用于熱病舌 絳煩渴，陰虛內(nèi)熱，骨蒸勞熱，內(nèi)熱消渴，吐血，衄血，月經(jīng)不調(diào)，胎動(dòng)不安，陰傷便秘，發(fā)斑發(fā)疹。 五味子，俗稱山花椒、秤砣子、藥五味子、面藤、五梅子等，古醫(yī)書(shū)稱它室藉、玄及、
會(huì)及。為木蘭科植物五味子(拉丁名為Fructus SchisandraeChinensis)的果實(shí)。性溫；
味酸、甘；歸肺、心、腎經(jīng)。其主要化學(xué)成分為五味子素、去氧五味子素、新一味子素、五味子
醇、五味子酯，等。具有收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心的功效。用于久嗽虛喘，夢(mèng)遺滑精，遺
尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內(nèi)熱消渴，心悸失眠。 甘草(Radix Glycyrrhiza)，性平，味甘，歸十二經(jīng)。有補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止
咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥的功效。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢
攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。有解毒、祛痰、止痛、解痙以至抗癌等藥理作用。
臨床應(yīng)用分"生用"與"蜜炙"之別。生用主治咽喉腫痛，痛疽瘡瘍，胃腸道潰瘍以及解藥毒、
食物中毒等；蜜炙主治脾胃功能減退，大便溏薄，乏力發(fā)熱以及咳嗽、心悸等。 方解心主血脈，唯以氣為用，氣血相隨，循環(huán)無(wú)端。仿生脈散補(bǔ)氣陰、斂汗、生脈，
使耗傷之元?dú)獾靡允諗?，人參易太子參專主氣陰，配生地養(yǎng)營(yíng)益血，血與氣相融，合而流注，
麥冬增強(qiáng)心志而養(yǎng)胃液，五味子味酸(實(shí)五味倶全)斂渙散之津精，和入甘草，有國(guó)老草之
稱，補(bǔ)脾氣而緩中，諸氣充盈，血脈榮華，諸癥自釋。
方歌榮心湯仿生脈散，麥冬五味太子參， 運(yùn)用地黃血?dú)馊?，?guó)老甘草和諸藥， 煩悸汗渴怵惕具，心榮康復(fù)諸癥除。 加減運(yùn)用氣虛甚者加黨參、黃芪，扶元益氣；血虛甚者加歸身、丹參養(yǎng)血通脈；陰 虛甚者加北沙參、珠兒參、西洋參滋養(yǎng)陰液；陽(yáng)虛者，舌見(jiàn)淡紅，畏冷四肢不和，加桂枝、烏附
5塊通和陽(yáng)氣。驚悸、多汗不收加龍齒、龍骨、煅牡蠣、玄精石收斂精氣；少寐不寧加柏子仁養(yǎng) 心安神；胸悶加瓜蔞皮、象貝或郁金、枳殼利氣機(jī)寬胸。 本發(fā)明所述的中藥組合物，除具有治療心肌炎及心肌炎后遺癥外，對(duì)治療心虛、怵
惕心悸、煩渴汗出、失眠少寐、熱病后心力不支、多汗癥等也有很好的療效。 本發(fā)明所述的中藥組合物，可將上述各藥材與任何一種或幾種藥學(xué)上可接受的藥
用載體混合制成口服制劑。例如湯劑、片齊U、顆粒齊U、滴丸、丸劑或膠囊劑等等。例如將上述
諸味藥材混合共研細(xì)末，分別裝入膠囊，每次10克，日2-4次。特殊的情況可根據(jù)患者的病
情適當(dāng)?shù)募右哉{(diào)節(jié)。 本發(fā)明所述的一種或幾種藥學(xué)上可接受的藥用載體包括常規(guī)的稀釋劑、填充劑 (如乳糖、阿司帕坦、木糖醇、聚乙二醇)，粘合劑(淀粉、微晶纖維素)，崩解劑(如羧甲基纖 維素、低取代的羥丙基纖維素)，潤(rùn)滑劑(如滑石粉、硬脂酸鎂)，濕潤(rùn)劑(如丙二醇、乙醇)， 穩(wěn)定劑(EDTA-2Na、硫代硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、亞硫酸鈉、乙醇胺、碳酸氫鈉、煙酰胺)。還可 以包括磷酸鎂、硬脂酸鎂、滑粉糖、乳糖、果膠、丙二醇、干淀粉、聚山梨酯_80、糊精、淀粉、 明膠、纖維素類物質(zhì)等等。例如甲基纖維素、微晶纖維素、低熔點(diǎn)石蠟、聚乙二醇、甘露醇、可 可脂或適量硬脂酸鎂等等。 本發(fā)明進(jìn)一步公開(kāi)了 "榮心湯"在治療心肌炎等疾病方面所具有的積極效果。下 面通過(guò)本發(fā)明人幾十年來(lái)具體的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，加以進(jìn)一步的說(shuō)明
臨床實(shí)驗(yàn)方法 將60例病毒性心肌炎患者，隨機(jī)分為觀察組30例，對(duì)照組30例，觀察組患者服用 "榮心湯"治療，而對(duì)照組采用常規(guī)西醫(yī)治療。 結(jié)果觀察組總有效率達(dá)93. 33 % ，對(duì)照組有效率為73. 33 % ，兩者比較有顯著差 別。 結(jié)論服用"榮心湯"治療心肌炎，安全有效，無(wú)毒副作用，無(wú)不良反應(yīng)，服用方便， 治愈率高，值得臨床上推廣使用。
1、資料與方法 —般資料，成人參照1987年全國(guó)心肌炎心肌病專題會(huì)制定的標(biāo)準(zhǔn)，兒童參照 1984年九省市小兒病毒性心肌炎協(xié)作組制定的標(biāo)準(zhǔn)，選取住院病毒性心肌炎患者60例，隨 機(jī)分為觀察組30例，男13例，女17例；年齡平均(19. 30±3. 3);對(duì)照組30例，男14例， 女16例；年齡平均(20. 20±2. 9)歲。兩組一般資料對(duì)比，差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P > 0. 05)， 具有可比性。 觀察組觀察組給予休息，同時(shí)服用"榮心湯"治療，方藥組成為太子參30g，麥冬 10g，生地30g，五味子10g，甘草5g。每日 一劑，加水煎，煎20-30分鐘取汁服，再加水煎取二 汁，相隔四小時(shí)進(jìn)服。 對(duì)照組給予休息，靜脈滴注10%葡萄糖注射液500mL， 10%氯化鉀10mL，普通胰 島8u，三磷酸腺苷40mg，輔酶A 100u，維生素c 2.0g，每日1次?？诜o酶Q10 20mg，每日 3次。 兩組均以治療4周為一個(gè)療程。 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》。臨床治愈臨床癥狀、體征消 失，心電圖、實(shí)驗(yàn)室檢查恢復(fù)正常；顯效臨床癥狀、體征基本消失，心電圖、實(shí)驗(yàn)室檢查基
6本恢復(fù)正常；有效臨床癥狀、體征有所改善，心電圖、實(shí)驗(yàn)室檢查有一定改善；無(wú)效臨床 癥狀、體征、心電圖、實(shí)驗(yàn)室檢查均無(wú)改善。
統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用X 2檢驗(yàn)。
2、結(jié)果 見(jiàn)表1。兩組對(duì)比，經(jīng)卡方檢驗(yàn)，x 2 = 4. 32， P < 0. 05，差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
表1兩組療效對(duì)比(例)
組別n治愈顯效有效'無(wú)效總有效率(％)
治療組301486293. 33
對(duì)照組30976873. 33 3、討論 榮心湯所選藥物性能具滋陰、和陽(yáng)、益氣、養(yǎng)血，以資津液之效用。如太子參之氣陰 具備，生地之陰血具全，麥冬五味養(yǎng)陰斂氣，甘草和陽(yáng)調(diào)中。注之于脈，脈乃血所灌溉，血為 心所生養(yǎng)，心為十二官之首，領(lǐng)各路陰陽(yáng)氣血，津液奉養(yǎng)歸于心，心平氣和，故汗渴自收，煩 悸怵惕得以安寧，是湯有榮心之功及改善心功康復(fù)之效。 觀察組給予"榮心湯"，結(jié)果30例中28例有效，總有效率達(dá)93. 33%且治愈率高， 故認(rèn)為是一種安全有效的藥物。"榮心湯"給藥方便，效果顯著，治愈率高，值得臨床推廣使用。 典型病例1 李某，男，14歲，學(xué)生，1995年6月10日求診。 患孩出現(xiàn)發(fā)熱，全身倦怠感，有感冒樣癥狀，汗出心悸等，去某醫(yī)院檢治為心肌炎 癥，經(jīng)治療好轉(zhuǎn)。但近月來(lái)，仍感覺(jué)少寐不寧，心恍汗出，胸悶不暢，時(shí)有驚悸，怔仲，苔薄質(zhì) 紅，脈小數(shù)；此為氣血不足，液不內(nèi)守，本需標(biāo)實(shí)，故擬用榮心湯加味。 太子參30麥冬10五味子10生地30甘草5丹參10柏子仁10郁金10龍牡各30
服劑后諸恙均減，原方進(jìn)行加減， 一月后諸恙均釋，生活恢復(fù)。
典型病例2 張某，男，13歲，學(xué)生，1978年3月12日求診。 患孩常因扁桃腺炎時(shí)發(fā)，發(fā)熱咳嗽，胸悶懊惱，汗出心悸等去某醫(yī)院檢治為心肌炎 癥，經(jīng)治療而愈。半年以來(lái)神疲勞累，學(xué)習(xí)不進(jìn)，心恍汗出，胸悶不暢，苔薄質(zhì)紅，脈小數(shù)；形 體瘦弱系早產(chǎn)兒，又人工哺育，育養(yǎng)失調(diào)，而平素多??；心氣不足，營(yíng)血虧乏，液不內(nèi)守，擬榮 心湯加味。 太子參30麥冬10五味子10生地30甘草5柏子仁10郁金10龍牡各30
服劑后諸恙均減，原方進(jìn)行加減， 一月后諸恙均釋，體重增加，學(xué)習(xí)有進(jìn)步。
具體實(shí)施例方式
下面的實(shí)施例可以幫助本領(lǐng)域的技術(shù)人員更全面的理解本發(fā)明。但不以任何方式
限制本發(fā)明，本發(fā)明實(shí)施例中的份數(shù)可以根據(jù)實(shí)際的需要加以選擇為克或公斤。
實(shí)施例處方太子參30克，麥冬10克，生地30克，五味子10克，甘草5克。制法將上述處方量的藥材投入提取罐內(nèi)，加水煎煮2小時(shí)，收集濾液，反復(fù)2次，
過(guò)濾后，混合所有的濾液，棄去殘?jiān)?，濃縮制成2000ml的湯劑，分2-3次/天服用。連續(xù)服
用2天，第3天不適癥狀得到緩解。 實(shí)施例處方太子參30克，麥冬10克，生地30克，五味子10克，甘草5克。
制法將上述藥材用用85% (V/V)乙醇提取2次，每次用1500ml，提取l 2小時(shí)。 獲得提取物然后加入淀粉55g，混勻，干燥。另加淀粉85g，木糖醇125g，阿司帕坦0.6g，混 合均勻，粉碎成細(xì)粉，用60%乙醇制顆粒，干燥；加入硬脂酸鎂適量，混合均勻，壓制成1000
片，每片重lg。
實(shí)施例處方太子參30克，麥冬10克，生地30克，五味子10克，甘草6克。
制法以上5味中藥材，粉碎成細(xì)粉，混勻，過(guò)篩，干燥，裝膠囊，即得。
實(shí)施例處方太子參30克，麥冬15克，生地25克，五味子10克，甘草6克。。
制法藥材提取按照上述處方量用70%重量的乙醇和水混合物回流提取2次， 每次用2100ml乙醇和水的混合物提取1小時(shí)，濾液濃縮成浸膏，加250ml水，使浸膏成混懸 液，再用醋酸乙酯和正丁醇分別萃取2次，每次250ml，萃取液過(guò)濾合并后濃縮至干成為精 制提取物。取基質(zhì)24. 9g聚乙二醇6000、54. 2g聚乙二醇4000、6. 9g甘油置容器中，于水浴 上加熱到80°C ，待全部熔融后，加入精制提取物21. 5g，攪拌至溶解，均勻。將配制好的藥液 轉(zhuǎn)移至貯液瓶中，密閉并保溫在80°C ，調(diào)節(jié)液滴定量閥門(mén)，滴入25°C的甲基硅油中，將形成 的滴丸瀝盡并擦除甲基硅油，經(jīng)干燥，即得。
實(shí)施例5 太子參35份，麥冬10份，生地35份，五味子15份，甘草8份。將各組分粉碎，過(guò) 篩混合均勻，然后加入3. 5%的蜂蜜制成丸劑。
實(shí)施例6 太子參30克，麥冬10克，生地30克，五味子10克，甘草5克。 按照上述實(shí)施例3的方法制得精制提取物，然后與其它藥材混合均勻，加可壓性
淀粉3g、硬脂酸鎂2. 5g，混合均勻，40%乙醇造粒，壓片包薄膜衣。 實(shí)施例7"榮心湯"治療病毒性心肌炎
1臨床資料 共觀察治療139例，均符合《全國(guó)心肌炎、心肌病專題座談會(huì)》所制訂的診斷標(biāo)準(zhǔn)。 隨機(jī)分為治療組86例，其中男48例，女38例；年齡在12-30歲者52例，31-40歲者20例， 40歲以上者14例。對(duì)照組53例，其中男34例，女19例；年齡在12-30歲者31例，30-40 歲者13例，40歲以上者9例。兩組臨床資料比較均無(wú)顯著性差異(P > 0. 05)，具有可比性。
2治療方法 治療組治以"榮心湯"太子參30g，麥冬10g，生地30g，五味子10g，甘草5g。加 減氣虛甚者加黨參、黃芪，扶元益氣；血虛甚者加歸身、丹參養(yǎng)血通脈；陰虛甚者加北沙
8參、珠兒參、西洋參滋養(yǎng)陰液；陽(yáng)虛者，舌見(jiàn)淡紅，畏冷四肢不和，加桂枝、烏附塊通和陽(yáng)氣。 驚悸、多汗不收加龍齒、龍骨、煅牡蠣、玄精石收斂精氣；少寐不寧加柏子仁養(yǎng)心安神；胸悶 加瓜蔞皮、象貝或郁金、枳殼利氣機(jī)寬胸。每日1齊U，15天為1個(gè)療程。同時(shí)，根據(jù)病情可常 規(guī)運(yùn)用營(yíng)養(yǎng)心肌等支持療法。 對(duì)照組采用西醫(yī)抗茵、抗病毒、營(yíng)養(yǎng)心肌等治療。
3療效標(biāo)準(zhǔn) 治愈治療2個(gè)療程后，臨床癥狀、體征完全消失，心電圖等輔助檢查正常，半年后
隨訪未復(fù)發(fā)者；顯效臨床癥狀、體征、心電圖等僅有一項(xiàng)未恢復(fù)正?；蛉棵黠@好轉(zhuǎn)；無(wú)
效臨床癥狀、體征及心電圖等無(wú)明顯好轉(zhuǎn)或有一項(xiàng)基本恢復(fù)正常、好轉(zhuǎn)，或惡化者。
心電圖療效標(biāo)準(zhǔn)早搏由頻發(fā)轉(zhuǎn)為偶發(fā)，ST-T和房室傳導(dǎo)阻滯均恢復(fù)正常為治
愈，上三項(xiàng)指標(biāo)均好轉(zhuǎn)50以上或兩項(xiàng)正常為有效，除此之外為無(wú)效。 4結(jié)果 結(jié)果見(jiàn)表2、表3。 表2兩組臨床療效比較(例)
組別 n 治愈顯效無(wú)效總有效率(％)治療組 86 6215989. 53*
對(duì)照組 53 25151375. 47與對(duì)照組比較*P < 0. 05表3兩組心電圖恢復(fù)情況比較(例)
組別 n 治愈顯效無(wú)效總有效率(％)治療組 80 651093. 75 △
對(duì)照組 49 21151373. 47與對(duì)照組比較AP < 0. 05 由表中顯示結(jié)果可見(jiàn)，"榮心湯"對(duì)心肌炎病人有良好的治療作用，與常規(guī)西醫(yī)療 法比較，治愈率更高，更加安全有效。 在詳細(xì)說(shuō)明的較佳實(shí)施例之后，熟悉該項(xiàng)技術(shù)人士可清楚地了解，在不脫離上述 申請(qǐng)專利范圍與精神下可進(jìn)行各種變化與修改，凡依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實(shí)質(zhì)對(duì)以上實(shí)施例所 作的任何簡(jiǎn)單修改、等同變化與修飾，均屬于本發(fā)明技術(shù)方案的范圍。且本發(fā)明亦不受說(shuō)明 書(shū)中所舉實(shí)例實(shí)施方式的限制。
權(quán)利要求
一種治療心肌炎的中藥組合物，其包括作為活性成份的下列重量份數(shù)的原料藥材或其活性提取物和可藥用的載體，所述原料藥材包括太子參10～50份麥冬5～30份生地10～50份五味子5～30份甘草2～10份。
2. 權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥材重量份數(shù)比為太子參20 40份麥冬10 20份生地20 40份五味子10 20份甘草5 10份。
3. 權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中的原料藥材重量份數(shù)比為太子參30份，麥冬10份，生地30份，五味子10份，甘草5份。
4. 權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中的所述的活性提取物是用水，乙醇或它們的混合物作為溶劑提取的。
5. 權(quán)利要求1 4任一項(xiàng)所述的中藥組合物，其特征在于將其中所述的原料藥材或其活性提取物與任何一種或幾種藥學(xué)上可接受的載體混合制成口服制劑。
6. 權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其中的口服制劑是湯劑、片劑、顆粒劑、滴丸、丸劑或膠囊劑。
7. 制備權(quán)利要求1 6任一項(xiàng)所述治療心肌炎的中藥組合物的方法，為a、 將處方量的原料藥材投入提取罐內(nèi)，加入選自水，乙醇或其混合物作為溶劑，回流，收集濾液，如此反復(fù)2-3次，過(guò)濾后濃縮，得到適當(dāng)濃度可藥用的湯劑；或者b、 將處方量的原料藥材投入提取罐內(nèi)，加入選自水，乙醇或其混合物作為溶劑，回流，收集濾液，如此反復(fù)2-3次，過(guò)濾后濃縮得到活性提取物；將活性提取物與藥學(xué)上可接受的載體充分混合后制成片劑或膠囊。
8. 權(quán)利要求7的方法，其中還包括將方法b中得到的活性提取物進(jìn)一步經(jīng)醋酸乙酯和正丁醇分別萃取，制得精制提取物；然后按照精制提取物與聚乙二醇重量份數(shù)比為1 : 1.0 2.0的比例將它們充分混合，制成滴丸。
9. 權(quán)利要求1 6任一項(xiàng)所述中藥組合物在制備治療心肌炎的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療心肌炎的中藥組合物及其制備方法和用途，它是由太子參、麥冬、生地、五味子、甘草原料藥制成。方中太子參專主氣陰，配生地養(yǎng)營(yíng)益血，血與氣相融，合而流注，麥冬歸心經(jīng)，能增強(qiáng)心志而養(yǎng)胃液，五味子味酸(實(shí)五味俱全)斂渙散之津精，甘草，有國(guó)老草之稱，補(bǔ)脾氣而緩中，諸氣充盈，血脈榮華，諸癥自釋。本發(fā)明的組合物具有無(wú)毒副作用，服用方便的特點(diǎn)，有益氣血、榮心液、改善心功的作用。治療心肌炎，效果顯著，治愈率高，值得臨床上推廣使用。
文檔編號(hào)A61K9/16GK101757423SQ20081019444
公開(kāi)日2010年6月30日 申請(qǐng)日期2008年10月24日 優(yōu)先權(quán)日2008年10月24日
發(fā)明者方寶華, 顧書(shū)華 申請(qǐng)人:常州善美藥物研究開(kāi)發(fā)中心有限公司