一體化多分支型介入主動脈弓覆膜支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)療心血管外科技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種介入用一體化多分支型主動 脈弓覆膜支架，對主動脈弓部病變及主動脈弓分支動脈病變進(jìn)行血管腔內(nèi)治療。
【背景技術(shù)】
[0002] 心血管疾病是目前威脅國人健康的第一殺手，主動脈瘤是最兇險的急、重癥心血 管疾病之一。臨床上形象的稱為"定時炸彈"。按結(jié)構(gòu)主動脈瘤可分為真性主動脈瘤、假性主 動脈瘤和夾層動脈瘤。根據(jù)按發(fā)生部位，主動脈瘤可分為升主動脈瘤、主動脈弓動脈瘤、降 主動脈瘤或胸主動脈瘤（起點(diǎn)在左鎖骨下動脈的遠(yuǎn)端）和腹主動脈瘤。主動脈夾層（aortic dissection，AD)是指主動脈腔內(nèi)血液從主動脈內(nèi)膜撕裂處進(jìn)入主動脈中膜，使中膜分離， 并沿主動脈長軸方向擴(kuò)展，形成主動脈壁的夾層。主動脈瘤是由于動脈粥樣硬化、動脈內(nèi)壓 力升高、外傷等各種原因引起的主動脈壁中層受損，彈力纖維斷裂代之以纖維疤痕組織，動 脈壁即失去彈性，不能耐受血流沖擊導(dǎo)致主動脈壁局部或彌漫性的異常擴(kuò)張，壓迫周圍器 官而引起癥狀的疾病。隨著我國老齡化社會的到來，高血壓、動脈粥樣硬化等慢性疾病的發(fā) 病率呈現(xiàn)明顯的增加趨勢，這些疾病的遠(yuǎn)期后果之一就是造成繼發(fā)性主動脈夾層或主動脈 瘤病變。主動脈夾層（AorticDissection，AoD)和主動脈瘤的檢出率和發(fā)病率不斷上升。 據(jù)保守估計(jì)主動脈夾層年發(fā)病率約為2~4/10萬人，主動脈夾層是最兇險的急、重癥心血 管疾病之一，尤其是累及升主動脈和主動脈弓部的主動脈夾層和動脈瘤患者可突發(fā)主動脈 夾層破裂猝死，病情兇險，對人體生命健康威脅極大，急性主動脈夾層24小時自然生存率 僅40 %，1周后自然生存率為25 %，其兇險程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于腦梗、心梗和惡性腫瘤，已成為明 顯影響國人健康的重要醫(yī)療和社會問題。
[0003] 目前，治療主動脈病變包括藥物治療、外科手術(shù)治療、介入治療等方法。藥物治療 方面主要是通過嚴(yán)格控制血壓來降低動脈瘤繼續(xù)擴(kuò)大或破裂的發(fā)生率。外科手術(shù)治療方面 主要是動脈瘤切除與人造或同種血管移植術(shù)，目前腹主動脈瘤的手術(shù)死亡率低于5%，但年 齡過大，有心、腦、腎或其它內(nèi)臟損害者，手術(shù)死亡可超過25%。胸主動脈瘤的手術(shù)死亡率 在30%，以主動脈弓動脈瘤的手術(shù)危險性最大。但手術(shù)在深低溫體外循環(huán)下進(jìn)行，并存在脊 髓、大腦及重要臟器缺血壞死的風(fēng)險，很多老年患者由于存在高危因素?zé)o法耐受開胸下外 科手術(shù)治療而喪失治療機(jī)會。
[0004] 隨著介入材料的發(fā)展進(jìn)步與廣泛應(yīng)用，1991年P(guān)arodi第一次將腔內(nèi)修復(fù)技術(shù)用 于臨床，其基本原理是：將覆有人造血管膜的可壓縮支架，通過輸送系統(tǒng)將它們運(yùn)送到血管 病變部位后釋放，利用支架自身的記憶特性，在血管腔內(nèi)擴(kuò)張后，將病變部位（如動脈瘤或 夾層的破口）隔絕于血管腔之外，使血液在支架內(nèi)通過，從而保護(hù)了薄弱或減輕了病變血 管壁的張力，達(dá)到了修復(fù)病變血管的目的。血管腔內(nèi)隔絕治療技術(shù)隨之興起，現(xiàn)在此項(xiàng)技術(shù) 已經(jīng)成為治療降主動夾層、降主動脈瘤或胸主動脈瘤、腹主動脈瘤的主要方法，大血管腔內(nèi) 技術(shù)的臨床試驗(yàn)研宄的早中期結(jié)果令人滿意。
[0005] 目前對于位于升主動脈及主動脈弓的動脈瘤或動脈夾層的治療，受到介入材料的 限制，不能完全行腔內(nèi)修復(fù)。大多采用全弓置換術(shù)、或采用開胸手術(shù)治療與大血管支架植入 相結(jié)合的雜交手術(shù)技術(shù)。雖然后者較前者，簡化了主動脈弓部手術(shù)，減少手術(shù)時間，降低手 術(shù)并發(fā)癥。但是仍不能完全擺脫傳統(tǒng)手術(shù)作為依靠，在很大程度上限制了主動脈弓部病變 手術(shù)的廣泛開展，僅在少數(shù)大的心臟外科中心才能完成，甚至需要有雜交手術(shù)室。尤其是年 齡大的，合并癥者多的，體質(zhì)差的患者此手術(shù)方式風(fēng)險仍然較大。這就迫切需要一種支架型 血管來治療升主動脈及主動脈弓的動脈瘤或動脈夾層，使完全手術(shù)完全達(dá)到微創(chuàng)、安全、便 于開展。
[0006] 近年來也有研宄中心致力于升主動脈及弓部血管腔內(nèi)支架的研宄，但大多支架設(shè) 計(jì)過于簡單、粗糙，對升主動脈及弓部血流動力學(xué)、解剖學(xué)、生物力學(xué)等方面欠缺，或支架設(shè) 計(jì)過于復(fù)雜，操作步驟繁瑣不易掌握，不適合臨床應(yīng)用，未能解決血管-支架相容性問題。 總之，目前關(guān)于弓部血管腔內(nèi)支架已成為血管外科領(lǐng)域的一個重要的研宄熱點(diǎn)，但由于存 在釋放機(jī)制復(fù)雜、輸送系統(tǒng)鞘管直徑過大、分支支架不易壓縮等實(shí)際問題，始終未取得實(shí)質(zhì) 性的突破。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 針對上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，本發(fā)明的目的在于，提供一種一體化多分支 型介入主動脈弓覆膜支架，主要用于對主動脈弓部真性動脈瘤、主動脈弓部假性動脈瘤、 StanfordA型夾層動脈瘤、部分StanfordB型夾層動脈瘤、主動脈壁內(nèi)血腫、主動脈穿透性 潰瘍、創(chuàng)傷性主動脈損傷、主動脈弓部分支動脈病變等疾病進(jìn)行血管腔內(nèi)治療，克服現(xiàn)有技 術(shù)中存在的問題。
[0008] 為了實(shí)現(xiàn)上述任務(wù)，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：
[0009] -體化多分支型介入主動脈弓覆膜支架，該覆膜支架為拐形結(jié)構(gòu)，包括弓前區(qū)、弓 部區(qū)和弓后區(qū)：弓前區(qū)由一段管狀覆膜沿其一端延伸形成，該覆膜由弓前區(qū)末端開始呈弓 形彎折延伸形成弓部區(qū)，覆膜從弓部區(qū)末端繼續(xù)延伸形成弓后區(qū)；弓部區(qū)的大彎側(cè)呈橢球 形凸起，在凸起上設(shè)置有與弓部區(qū)內(nèi)部貫連的固定分支，固定分支的側(cè)部設(shè)置有開孔；在覆 膜和固定分支中均內(nèi)襯有多排用于支撐覆膜和固定分支的金屬架。
[0010] 進(jìn)一步地，所述的開孔中活動式安裝有活動分支，活動分支中亦內(nèi)襯有金屬架。 [0011] 進(jìn)一步地，所述的固定分支和活動分支均包括管狀膜，固定分支的管狀膜與弓部 區(qū)的覆膜相連并貫通，活動分支的管狀膜的一端的內(nèi)壁上設(shè)置有金屬環(huán)，沿金屬環(huán)設(shè)置有 一圈環(huán)形布，環(huán)形布的內(nèi)圈直徑與金屬環(huán)相同且固結(jié)在金屬環(huán)上；在環(huán)形布的內(nèi)圈和外圈 之間內(nèi)襯有與金屬環(huán)同軸心設(shè)置的支撐環(huán)；所述的金屬架內(nèi)襯在固定分支和活動分支管狀 膜的周向上。
[0012] 進(jìn)一步地，所述的金屬架為內(nèi)襯在覆膜和管狀膜周向上的閉合環(huán)狀金屬架，該環(huán) 狀金屬架是由多個V形金屬絲相鄰焊接構(gòu)成的環(huán)形結(jié)構(gòu)，構(gòu)成V形金屬絲的兩個金屬絲之 間的夾角度數(shù)范圍為30°~60°。
[0013] 進(jìn)一步地，所述的弓前區(qū)、弓后區(qū)和管狀膜的環(huán)狀金屬架中，V形金屬絲的大小相 同，且在環(huán)形結(jié)構(gòu)中所有V形金屬絲的頂端和底端分別位于兩個相互平行的圓周上。
[0014] 進(jìn)一步地，所述的弓部區(qū)的環(huán)狀金屬架中，V形金屬絲的大小由弓部區(qū)的小彎側(cè)至 大彎側(cè)的方向上逐漸增大。
[0015] 進(jìn)一步地，所述的V形金屬絲的頂點(diǎn)部分以及相鄰的V形金屬絲的連接部位呈圓 滑狀。
[0016] 進(jìn)一步地，在該覆膜支架上設(shè)置有定位導(dǎo)絲，該定位導(dǎo)絲由弓前區(qū)延伸至弓部區(qū) 前端，繼而從弓部區(qū)末端延伸至弓后區(qū)末端。
[0017] 進(jìn)一步地，所述的橢球形凸起的短軸長度比弓前區(qū)管狀覆膜的半徑大2~3_。
[0018] 進(jìn)一步地，所述的弓后區(qū)前端的直徑比弓前區(qū)的直徑大2mm，弓后區(qū)整體呈錐臺 狀，沿弓后區(qū)前端至末端的方向直徑逐漸減小；弓后區(qū)末端的直徑與弓前區(qū)直徑相同，弓后 區(qū)整體長度為10~15cm。
[0019] 進(jìn)一步地，所述的弓后區(qū)末端0. 5~2cm的覆膜中無內(nèi)襯的金屬架。
[0020] 進(jìn)一步地，所述的橢球形凸起在周向上對應(yīng)的圓心角為120°~180°。
[0021] 進(jìn)一步地，所述的弓部區(qū)的小彎側(cè)對應(yīng)的圓心角的度數(shù)為120°~160°。
[0022] 進(jìn)一步地，弓前區(qū)和弓后區(qū)上內(nèi)襯的多排環(huán)狀金屬架中，相鄰的兩排金屬架之間 的距離為0. 2~0. 8cm。
[0023] 進(jìn)一步地，所述的金屬環(huán)到支撐環(huán)之間的距離為0. 5~2cm，支撐環(huán)到環(huán)形布外圈 之間的距離為0. 5~2cm。
[0024] 進(jìn)一步地，在弓前區(qū)的前端設(shè)置有裸區(qū)。
[0025] 本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下技術(shù)