br>[0056] 對(duì)照藥：5_Fu(5-氟尿嘧啶）注射液：25mg/ml，上海旭東海普藥業(yè)有限公司。
[0057] 2、建立模型 用雌激素孕激素誘導(dǎo)裸鼠。約2周后選出50只誘導(dǎo)成功的裸鼠，子宮肌瘤增長(zhǎng)約 0. 9cm3大小，造模成功。
[0058] 3、動(dòng)物分組、給藥 將50只裸鼠隨機(jī)分為：陰性對(duì)照組（NS組)、陽(yáng)性對(duì)照組（5-FU組)、本發(fā)明中藥制劑 高、中、低劑量組，每組10只。陰性對(duì)照組（NS組)，每天灌服生理鹽水0.2ml/10g;陽(yáng)性對(duì) 照組（5-FU組)，按照25mg/kg劑量給藥，隔日一次，灌胃0. 2ml/10g;本發(fā)明高、中、低劑量 組每日分別給藥16. 4g生藥/kg、8. 2g生藥/kg、4.Ig生藥/kg。連續(xù)用藥10d，次日處死患 瘤裸鼠，眼眶取血，剖瘤稱重。
[0059] 4、抗腫瘤效果觀察 (1)觀察項(xiàng)目：每日觀察裸鼠的飲食、排便、排尿、活動(dòng)狀態(tài)，子宮肌瘤生長(zhǎng)情況；出瘤 后以游標(biāo)卡尺測(cè)量瘤體的最長(zhǎng)徑和最短徑，每周測(cè)量2次，根據(jù)Steel公式計(jì)算瘤體體積 m=〔長(zhǎng)徑X短徑2Qm5)，計(jì)算出腫瘤體積，同時(shí)繪制腫瘤生長(zhǎng)曲線。于實(shí)驗(yàn)的第11 日處死全部動(dòng)物，解剖剝離瘤體，稱瘤質(zhì)量和體積。
[0060] (2)根據(jù)腫瘤體積及瘤體重量計(jì)算腫瘤抑制率：
(3)判斷標(biāo)準(zhǔn)：腫瘤抑制率> 30%，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有明顯差異者為有抗腫瘤作用（中華 人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥政局中藥新藥研宄指南，1994,104-105)。
[0061] 5、統(tǒng)計(jì)處理 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均以（I=SD)表示，采用SPSS13. 0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，方差齊性檢 驗(yàn)后，組間比較用t檢驗(yàn)。
[0062] 6、實(shí)驗(yàn)結(jié)果 (1)本發(fā)明中藥制劑對(duì)細(xì)胞裸鼠子宮肌瘤體積的影響 對(duì)造模成功的裸鼠進(jìn)行分組，比較各組的腫瘤體積大小無(wú)差異（P> 〇. 05)。治療后本 發(fā)明三個(gè)劑量組均可抑制腫瘤體積（P< 〇. 05)(見(jiàn)表2、表3)。通過(guò)腫瘤生長(zhǎng)曲線，當(dāng)陰性 對(duì)照組裸鼠腫瘤進(jìn)入快速生長(zhǎng)期的時(shí)候，本發(fā)明制劑組腫瘤體積的增大的速度明顯較陰性 對(duì)照組慢。本發(fā)明高劑量組的抑制作用優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)照組，并且與量效關(guān)系相吻合，結(jié)果如表 2、3所示。
[0063] 表2本發(fā)明中藥制劑對(duì)裸鼠子宮肌瘤體積的影響G=SD，n=10) (mm3)
注：與陰性對(duì)照組比，*P< 0. 05,#P< 0. 01。
[0064] 表3本發(fā)明中藥制劑對(duì)裸鼠子宮肌瘤體積的抑制率（％)
(2)本發(fā)明中藥制劑對(duì)裸鼠子宮肌瘤瘤體重量的影響 處死所有裸鼠后，剝瘤稱重。本發(fā)明中藥制劑三個(gè)劑量組小鼠瘤體平均重量小于陰性 對(duì)照組，其高劑量組的抑制效果略優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)照組，并且與量效關(guān)系相吻合，結(jié)果如表4所 不O
[0065] 表4本發(fā)明中藥制劑對(duì)裸鼠子宮肌瘤瘤重量的影響（T=SD，n=10)
注：與陰性對(duì)照組比，*P< 0. 05,#P< 0. 01。
[0066] 7、實(shí)驗(yàn)結(jié)論 實(shí)驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明，本發(fā)明中藥制劑能有效的抑制小鼠子宮肌瘤的生長(zhǎng)和增大，且這種抑 制作用隨著劑量的增大而變強(qiáng)，提示本發(fā)明中藥制劑對(duì)子宮肌瘤有較好的治療作用。
[0067] 實(shí)施例4 本發(fā)明實(shí)施例1所生產(chǎn)的標(biāo)號(hào)為F的中藥制劑的臨床試驗(yàn) 1、一般資料 本次臨床試驗(yàn)的受試者由某市婦幼保健醫(yī)院提供，自2012年2月至2014年8有，共有 227例子宮肌瘤患者自愿參與了本次臨床試驗(yàn)，年齡28-63歲。
[0068] 2、治療方法 所有受試者口服本發(fā)明實(shí)施例1所生產(chǎn)的編號(hào)為F的顆粒劑，規(guī)格為0. 615g生藥/g顆粒劑，每日2次，每次20g;3周為一個(gè)療程，連續(xù)治療5個(gè)療程，統(tǒng)計(jì)分析治療結(jié)果。
[0069] 3、評(píng)判標(biāo)準(zhǔn) 治愈：經(jīng)超聲檢查，腫瘤瘤體消失，所有癥狀消失，并經(jīng)醫(yī)生確證已經(jīng)痊愈； 顯效：瘤體顯著減小，抑瘤體積大于30%，附帶癥狀明顯減輕或消失； 有效：瘤體減小，抑瘤體積小于30%，附帶癥狀有所改善； 無(wú)效：瘤體及附帶癥狀沒(méi)有變化或者更加嚴(yán)重。
[0070] 4、治療結(jié)果 所有患者治療結(jié)束后，將數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析如表5所示。
[0071] 表5試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析表
5、試驗(yàn)結(jié)論 表5數(shù)據(jù)顯示，本發(fā)明中藥制劑對(duì)子宮肌瘤的治愈率高達(dá)33. 4%，顯效率高達(dá)48. 0%，總 有效率甚至達(dá)到了 92. 1%。因此，臨床試驗(yàn)進(jìn)一步證明，本發(fā)明中藥制劑對(duì)子宮肌瘤的治療 效果十分顯著，獲得了十分明顯的技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，本發(fā)明的創(chuàng)造性不應(yīng)該被忽視。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療子宮肌瘤的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑是由如下重量份的中藥 材制得：栽術(shù)18-38份、牛膝9 -21份、二棱16-36份、桃仁7-17份、赤茍6-18份、牡販17 -35 份、桂枝5-15份、丹皮6-16份、鱉甲10-24份、夏枯草10-22份、山慈菇15-35份、沒(méi)藥11-31 份、乳香10-30份、紅花12-32份、續(xù)斷7-17份、黃芪8-22份、當(dāng)歸7-19份、黃柏10-22份、 甘草7-15份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療子宮肌瘤的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑由如 下重量份的中藥材制得：莪術(shù)28份、牛膝15份、二棱26份、桃仁12份、赤茍12份、牡嫩26 份、桂枝10份、丹皮11份、鱉甲17份、夏枯草16份、山慈菇25份、沒(méi)藥21份、乳香20份、 紅花22份、續(xù)斷12份、黃芪15份、當(dāng)歸13份、黃柏16份、甘草11份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療子宮肌瘤的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑由如 下重量份的中藥材制得：莪術(shù)30份、牛膝16份、二棱28份、桃仁13份、赤茍13份、牡嫩24 份、桂枝11份、丹皮12份、鱉甲15份、夏枯草18份、山慈菇23份、沒(méi)藥20份、乳香22份、 紅花20份、續(xù)斷14份、黃芪16份、當(dāng)歸14份、黃柏17份、甘草12份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療子宮肌瘤的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑由如 下重量份的中藥材制得：莪術(shù)27份、牛膝14份、二棱24份、桃仁11份、赤茍13份、牡嫩29 份、桂枝12份、丹皮13份、鱉甲18份、夏枯草17份、山慈菇27份、沒(méi)藥22份、乳香21份、 紅花19份、續(xù)斷13份、黃芪14份、當(dāng)歸15份、黃柏18份、甘草12份。5. -種制備如權(quán)利要求1-4任一所述的治療子宮肌瘤的中藥制劑的方法，其特征在于 包括以下步驟： (1) 按中藥組方分別稱取莪術(shù)、牛膝、三棱、桃仁、赤芍、牡蠣、桂枝、丹皮、鱉甲、夏枯草、 山慈菇、沒(méi)藥、乳香、紅花、續(xù)斷、黃芪、當(dāng)歸、黃柏、甘草各味藥材，分別粉碎，備用； (2) 將所有藥材加入初始藥材4-16倍重量的純化水，浸泡6-24小時(shí)，回流煎煮1-6小 時(shí)，過(guò)濾，再加入初始重量3-13倍重量的純化水，回流煎煮1-5小時(shí)，過(guò)濾并保留濾渣，合并 濾液，濃縮至55°C相對(duì)密度為1. 24-1. 28的濃縮液備用； (3) 將步驟（2)的濾渣加3-13倍重量的濃度50-80%的乙醇，回流提取2次，每次1-7 小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至50°C相對(duì)密度為1. 24-1. 28的濃縮液 備用； (4) 將步驟（2)和（3)所得的濃縮液合并，繼續(xù)濃縮至50°C相對(duì)密度為1. 35-1. 39的中 藥浸膏，備用； (5) 將步驟（4)的中藥浸膏添加輔料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成臨床需要的成 品劑型。6. 根據(jù)權(quán)利要求1-4任一所述的治療子宮肌瘤的中藥制劑，其特征在于：所述中藥制 劑為膠囊劑、丸劑、片劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服液體制劑或酊劑。
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療子宮肌瘤的中藥制劑，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。該中藥制劑由如下原料制得：莪術(shù)、牛膝、三棱、桃仁、赤芍、牡蠣、桂枝、丹皮、鱉甲、夏枯草、山慈菇、沒(méi)藥、乳香、紅花、續(xù)斷、黃芪、當(dāng)歸、黃柏、甘草。該中藥制劑在治療子宮肌瘤方面具有不手術(shù)減輕患者痛苦、治療效果好、調(diào)理和治療相結(jié)合能標(biāo)本兼治等技術(shù)優(yōu)勢(shì)，并且，其制備方法簡(jiǎn)便易行、制劑藥效穩(wěn)定方便服用、適合推廣應(yīng)用。
【IPC分類】A61K35/586, A61K35/618, A61P35/00, A61K36/9066
【公開(kāi)號(hào)】CN104888157
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510389578
【發(fā)明人】田瑋
【申請(qǐng)人】苗怡文
【公開(kāi)日】2015年9月9日
【申請(qǐng)日】2015年7月6日