一種治療子宮肌瘤的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療子宮肌瘤的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 子宮肌瘤是女性生殖器官中最常見(jiàn)的一種良性腫瘤，也是人體中最常見(jiàn)的腫瘤之 一，又稱為纖維肌瘤、子宮纖維瘤。由于子宮肌瘤主要是由子宮平滑肌細(xì)胞增生而成，其中 有少量纖維結(jié)締組織作為一種支持組織而存在，故稱為子宮平滑肌瘤較為確切。簡(jiǎn)稱子宮 肌瘤。
[0003] 有關(guān)子宮肌瘤的病因迄今仍不十分清楚，可能涉及到正常肌層的細(xì)胞突變、性激 素及局部生長(zhǎng)因子間的較為復(fù)雜的相互作用。
[0004] 根據(jù)大量臨床觀察和實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明子宮肌瘤是一種激素依賴性腫瘤。雌激素是促 使肌瘤生長(zhǎng)的主要因素，還有學(xué)者認(rèn)為生長(zhǎng)激素（GH)與肌瘤生長(zhǎng)亦有關(guān)，GH能協(xié)同雌激素 促進(jìn)有絲分裂而促進(jìn)肌瘤生長(zhǎng)，并推測(cè)人胎盤(pán)催乳素（HPL)也能協(xié)同雌激素促有絲分裂作 用，認(rèn)為妊娠期子宮肌瘤生長(zhǎng)加速除與妊娠期高激素環(huán)境有關(guān)外，可能HPL也參加了作用。
[0005] 此外卵巢功能、激素代謝均受高級(jí)神經(jīng)中樞的控制調(diào)節(jié)，故神經(jīng)中樞活動(dòng)對(duì)肌瘤 的發(fā)病也可能起重要作用。因子宮肌瘤多見(jiàn)于育齡、喪偶及性生活不協(xié)調(diào)的婦女。長(zhǎng)期性 生活失調(diào)而引起盆腔慢性充血也可能是誘發(fā)子宮肌瘤的原因之一?？傊訉m肌瘤的發(fā)生 發(fā)展可能是多因素共同作用的結(jié)果。
[0006] 子宮肌瘤這個(gè)病名中醫(yī)文獻(xiàn)上雖然沒(méi)有，根據(jù)它的臨床表現(xiàn)，主要屬于中醫(yī)"瘕" 范疇，它與兩千年前中醫(yī)古籍《內(nèi)經(jīng)》中記載的"石瘕"很相似，主要與感受風(fēng)寒，郁怒氣滯 及氣虛血滯有關(guān)(瘕：中醫(yī)指腹腔內(nèi)結(jié)塊的病)。
[0007] 采取辨證與辨病相結(jié)合以及分期治療的方法，治療原則以活血化淤，軟堅(jiān)散結(jié)為 主，佐以行氣化痰，兼調(diào)寒熱。同時(shí)，必須根據(jù)患者體質(zhì)的強(qiáng)弱，具體病情隨證施治。主要分 為氣滯、血淤、痰濕、濕熱4種證型，各種證型相同的表現(xiàn)是子宮有積塊，質(zhì)硬，較小者常于 婦科檢查及B超時(shí)發(fā)現(xiàn)，不同的表現(xiàn)和治法如下： 1、氣滯證：主要表現(xiàn)為伴小腹疼痛，痛無(wú)定處，小腹脹滿，苔薄潤(rùn)，脈沉弦。治法為：行 氣導(dǎo)滯，活血消癥。
[0008] 2、血淤證：主要表現(xiàn)為疼痛拒按，面色晦黯，肌膚乏潤(rùn)，月經(jīng)量多或夾血塊，口干不 欲飲，舌紫黯或邊有淤點(diǎn)，脈沉澀。治法為：活血散結(jié)，破淤活血。
[0009] 3、痰濕證：主要表現(xiàn)為小腹時(shí)或作痛，或伴月經(jīng)不調(diào)，帶多色白，胸脘滿悶，舌質(zhì)淡 暗苔白膩，脈弦細(xì)而滑。治法為：理氣化痰，破淤活血。
[0010] 4、濕熱證：主要表現(xiàn)為帶多色黃或臭穢，小腹及腰骶部疼痛而脹，經(jīng)期加重，尿少 色黃，可伴有經(jīng)期延長(zhǎng)或月經(jīng)過(guò)多，舌紅，苔黃膩，脈弦滑數(shù)。治法為清熱利濕，祛淤消。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是開(kāi)發(fā)一種治療子宮肌瘤效果較好的中藥制劑及其制 備方法。為了解決該技術(shù)問(wèn)題，發(fā)明人的技術(shù)方案是，首先利用自己掌握的中醫(yī)藥理論知識(shí) 和臨床經(jīng)驗(yàn)，初步開(kāi)發(fā)一個(gè)中藥組方，然后結(jié)合現(xiàn)代中藥制劑技術(shù)特點(diǎn)和臨床實(shí)踐效果對(duì) 中藥組方進(jìn)行調(diào)整，經(jīng)過(guò)反復(fù)研宄和試驗(yàn)，最終發(fā)明了 一個(gè)全新的中藥組方和將其做成成 品制劑的制備方法，由此，制造的中藥制劑治療宮肌瘤效果顯著。該中藥組方以重量份表示 為： 莪術(shù)18-38份、牛膝9-21份、三棱16-36份、桃仁7-17份、赤芍6-18份、牡蠣17-35份、 桂枝5-15份、丹皮6-16份、鱉甲10-24份、夏枯草10-22份、山慈菇15-35份、沒(méi)藥11-31 份、乳香10-30份、紅花12-32份、續(xù)斷7-17份、黃芪8-22份、當(dāng)歸7-19份、黃柏10-22份、 甘草7-15份。
[0012] 從實(shí)踐過(guò)程中優(yōu)選出來(lái)的療效十分優(yōu)異的3個(gè)組方配比分別如下（以重量份計(jì)）： 配比1、莪術(shù)28份、牛膝15份、三棱26份、桃仁12份、赤芍12份、牡蠣26份、桂枝10 份、丹皮11份、鱉甲17份、夏枯草16份、山慈菇25份、沒(méi)藥21份、乳香20份、紅花22份、 續(xù)斷12份、黃芪15份、當(dāng)歸13份、黃柏16份、甘草11份。
[0013] 配比2、莪術(shù)30份、牛膝16份、三棱28份、桃仁13份、赤芍13份、牡蠣24份、桂 枝11份、丹皮12份、鱉甲15份、夏枯草18份、山慈菇23份、沒(méi)藥20份、乳香22份、紅花20 份、續(xù)斷14份、黃芪16份、當(dāng)歸14份、黃柏17份、甘草12份。
[0014] 配比3、莪術(shù)27份、牛膝14份、三棱24份、桃仁11份、赤芍13份、牡蠣29份、桂 枝12份、丹皮13份、鱉甲18份、夏枯草17份、山慈菇27份、沒(méi)藥22份、乳香21份、紅花19 份、續(xù)斷13份、黃芪14份、當(dāng)歸15份、黃柏18份、甘草12份。
[0015] 將上述中藥組方制成成品制劑的制備方法為以下步驟： (1) 按組方稱取莪術(shù)、牛膝、三棱、桃仁、赤芍、牡蠣、桂枝、丹皮、鱉甲、夏枯草、山慈菇、 沒(méi)藥、乳香、紅花、續(xù)斷、黃芪、當(dāng)歸、黃柏、甘草各味藥材，分別粉碎，備用； (2) 將所有藥材加入初始藥材4-16倍重量的純化水，浸泡6-24小時(shí)，回流煎煮1-6小 時(shí)，過(guò)濾，再加入初始重量3-13倍重量的純化水，回流煎煮1-5小時(shí)，過(guò)濾并保留濾渣，合并 濾液，濃縮至55°C相對(duì)密度為1. 24-1. 28的濃縮液備用； (3) 、將步驟（2)的濾渣加3-13倍重量的濃度50-80%的乙醇，回流提取2次，每次1-7 小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，減壓蒸餾去乙醇，并濃縮至50°C相對(duì)密度為1. 24-1. 28的濃縮液備 用； (4) 將步驟（2)和（3)所得的濃縮液合并，繼續(xù)濃縮至50°C相對(duì)密度為1. 35-1. 39的中 藥浸膏，備用； (5) 將步驟（4)的中藥浸膏添加輔料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成臨床需要的成 品劑型，例如膠囊劑、丸劑、片劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服液體制劑、酊劑等劑型。
[0016]本發(fā)明中藥制劑所用原料藥材的來(lái)源、性味歸經(jīng)和功效特點(diǎn)： 莪術(shù)：本品為姜科植物蓬莪術(shù)、廣西莪術(shù)或溫郁金的干燥根莖。味辛、苦，性溫；歸肝、 脾經(jīng)；行氣破血，消積止痛。
[0017] 牛膝：本品為莧科植物牛膝的干燥根。味苦、酸，性平；歸肝、腎經(jīng)；補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋 骨，逐瘀通經(jīng)，引血下行。
[0018] 三棱：本品為黑三棱科植物黑三棱的干燥塊莖。味辛、苦，性平；歸肝、脾經(jīng)；破血 行氣，消積止痛。 _9]桃仁：本品為薔薇科植物桃或山桃的干燥成熟種子。味苦、甘，性平；歸心、肝、大 腸經(jīng)；活血祛瘀，潤(rùn)腸通便。
[0020] 赤芍：本品為毛茛科植物芍藥或川赤芍的干燥根。味苦，性微寒；歸肝經(jīng)；清熱涼 血，散瘀止痛。
[0021] 牡蠣：本品為牡蠣科動(dòng)物長(zhǎng)牡蠣、大連灣牡蠣或近江牡蠣的貝殼。味咸，性微寒； 歸肝、膽、腎經(jīng)；重鎮(zhèn)安神，潛陽(yáng)補(bǔ)陰，軟堅(jiān)散結(jié)。
[0022] 桂枝：本品為樟科植物肉桂的干燥嫩枝。味辛、甘，性溫；歸心、肺、膀胱經(jīng)；發(fā)汗解 肌，溫通經(jīng)脈，助陽(yáng)化氣，平?jīng)_降氣。
[0023] 丹皮：本品為毛茛科植物牡丹的干燥根皮。味苦、辛，性微寒；歸心、肝、腎經(jīng)；清熱 涼血，活血化瘀。
[0024] 鱉甲：本品為鱉科動(dòng)物鱉的背甲。味咸，性微寒；歸肝、腎經(jīng)；滋陰潛陽(yáng)，軟堅(jiān)散結(jié)， 退熱除蒸。
[0025]夏枯草：本品為唇形科植物夏枯草的干燥果穗。味辛、苦，性寒；歸肝、膽經(jīng)；清火， 明目，散結(jié)，消腫。
[0026] 山慈菇：為蘭科植物杜鵑蘭、獨(dú)蒜蘭等的假球莖。味甘微辛，性寒；入肝、脾經(jīng)；消 月中，散結(jié)，化痰，解毒。
[0027] 沒(méi)藥：橄欖科沒(méi)藥屬植物沒(méi)藥樹(shù)及同屬他種植物的樹(shù)干皮部滲出的油膠樹(shù)脂。味 苦，性平；入肝經(jīng)；散瘀止痛，外用消腫生肌。
[0028] 乳香：橄欖科乳香樹(shù)屬植物乳香樹(shù)、藥膠香樹(shù)及野乳香樹(shù)等，以其樹(shù)干皮部傷口滲 出的油膠樹(shù)脂入藥。味辛苦，性溫；入心、肝、脾經(jīng)；調(diào)氣活血，定痛，追毒。
[0029] 紅花：別名紅藍(lán)花、刺紅花，菊科、紅花屬植物。味辛，性溫；入心、肝經(jīng)；活血通 經(jīng)，去瘀止痛。
[0030] 續(xù)斷：本品為川續(xù)斷科植物川續(xù)斷的干燥根。味苦、辛，性微溫；歸肝、腎經(jīng)；補(bǔ)肝 腎，強(qiáng)筋骨，續(xù)折傷，止崩漏。
[0031] 黃芪：本品為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。味甘，性溫；歸肺、脾經(jīng)；補(bǔ) 氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。
[0032] 當(dāng)歸：本品為傘形科植物當(dāng)歸的干燥根。味甘、辛，性溫；歸肝、心、脾經(jīng)；補(bǔ)血活