包衣機，如江蘇泰州制藥機械 二廠提供的BY400-Fa型號的包衣機。在本發(fā)明的實施例中，所述包衣機中包衣鍋的轉速為 15轉/分鐘~30轉/分鐘；優(yōu)選20轉/分鐘~25轉/分鐘。
[0049] 在本發(fā)明的實施例中，所述包衣處理的溫度為55°C~65°C ;優(yōu)選為58°C~62°C。 在本發(fā)明的實施例中，所述包衣處理的過程中雷貝拉唑鈉素片的預熱時間為30分鐘~50 分鐘；優(yōu)選為35分鐘~45分鐘。
[0050] 在本發(fā)明的其他實施例中，所述雷貝拉唑鈉隔離液片的制備方法為：
[0051] 將藥用胃溶薄膜包衣預混劑加適量的乙醇溶液制成質量濃度為8%的隔離液，備 用。取上述技術方案所述的雷貝拉唑鈉素片置于包衣機內，打開熱風，將進風溫度控制在 55~65°C，調整包衣鍋轉速為15~30轉/分鐘，將雷貝拉唑鈉素片預熱30~50分鐘，固 定噴槍并調整至最佳狀態(tài)，使霧化壓力為〇. 15~0. 30MPa，打開噴槍，進行包衣，控制噴液 速度為8~IOg/分鐘，包衣過程中隨時查看溫度、包衣鍋轉速、包衣液噴速，片面狀況（如 厚薄、色澤、亮度等），包衣過程中要及時干燥，噴完隔離液后，繼續(xù)干燥50~60分鐘，停止 加熱，放冷至室溫，即可得到雷貝拉唑鈉隔離液片。
[0052] 在本發(fā)明的實施例中，所述雷貝拉唑鈉腸溶片的制備方法為：
[0053] 采用腸溶液對上述技術方案所述的雷貝拉唑鈉隔離液片進行包衣處理，得到雷貝 拉唑鈉腸溶片，所述腸溶液包括藥用腸溶薄膜包衣預混劑。
[0054] 在本發(fā)明的實施例中，所述腸溶液包括藥用腸溶薄膜包衣預混劑和溶劑，所述溶 劑可以為水，也可以為乙醇溶液，優(yōu)選為乙醇溶液。在本發(fā)明的實施例中，所述腸溶液中乙 醇溶液的質量濃度為80 %~90% ;優(yōu)選為85%。
[0055] 在本發(fā)明的實施例中，所述腸溶液中藥用腸溶薄膜包衣預混料和乙醇溶液的質量 比為（40~50) : (450~500);優(yōu)選為45:456。在本發(fā)明的實施例中，所述腸溶液中藥用腸 溶薄膜包衣預混劑的質量濃度為8%~10% ;優(yōu)選為9%。在本發(fā)明的實施例中，所述雷貝 拉唑鈉隔離液片和腸溶液的質量比為（400~450) : (500~520);優(yōu)選為412:506。
[0056] 在本發(fā)明中，制備雷貝拉唑鈉腸溶片時包衣處理的方法與上述技術方案所述包衣 處理的方法一致，在此不再贅述。在本發(fā)明的實施例中，所述雷貝拉唑鈉素片進行包衣處理 后，將得到的產物進行干燥，得到雷貝拉唑鈉隔離液片或雷貝拉唑鈉腸溶片。在本發(fā)明的實 施例中，包衣處理后的雷貝拉唑鈉素片的干燥時間為50分鐘~60分鐘。
[0057] 在本發(fā)明的其他實施例中，所述雷貝拉唑鈉腸溶片的制備方法為：
[0058] 將藥用腸溶薄膜包衣預混劑加適量乙醇適量制成質量濃度為9%的腸溶液，備用。 取上述雷貝拉唑鈉隔離液片置于包衣機內，打開熱風，將進風溫度控制在55~65°C，調整 包衣鍋轉速為25~50轉/分鐘，將所述雷貝拉唑鈉隔離液片預熱30~50分鐘，固定噴槍 并調整至最佳狀態(tài)，使霧化壓力為0. 15~0. 30MPa，打開噴槍，進行包衣，控制噴液速度8~ IOg/分鐘，包衣過程中隨時查看溫度、包衣鍋轉速、包衣液噴速，片面狀況（如厚薄、色澤、 亮度等），包衣過程中要及時干燥，噴完腸溶液后，繼續(xù)干燥50~60分鐘，停止加熱，放冷至 室溫，即可得到雷貝拉唑鈉腸溶片。
[0059] 本發(fā)明采用上述技術方案所述的雷貝拉唑鈉素片制備雷貝拉唑鈉隔離液片，進而 制備得到雷貝拉唑鈉腸溶片，這種雷貝拉唑鈉素片的成分設計合理，使制備得到的雷貝拉 唑鈉腸溶片具有較好的穩(wěn)定性。實驗結果表明，將本發(fā)明提供的雷貝拉唑鈉腸溶片在溫度 為40°C、相對濕度為92. 5%，光照為4500±500Lx的條件下考察10天，本發(fā)明提供的雷貝 拉唑鈉腸溶片的性狀無變化，穩(wěn)定性較好。
【具體實施方式】
[0060] 下面將對本發(fā)明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施 例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的實施例，本領域普通 技術人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明保護的范 圍。
[0061] 本發(fā)明以下實施例所用到的原料均為市售商品，所用的雷貝拉唑鈉為珠海潤都民 彤制藥有限公司提供的，乳糖為山東天力藥業(yè)有限公司提供的，氧化鎂為安吉豪森藥業(yè)有 限公司提供的，硅酸鎂鋁和微晶纖維素為安徽山河藥用輔料股份有限公司提供的，所用的 乙醇為湖南爾康制藥有限公司提供的，所用的藥用胃溶薄膜包衣預混劑為上海卡樂康包衣 技術有限公司提供的歐巴代產品；所用的藥用腸溶薄膜包衣預混劑為上海卡樂康包衣技術 有限公司提供的雅克宜產品。
[0062] 實施例1輔料相容性實驗
[0063] 取雷貝拉唑鈉分別與乳糖、微晶纖維素、硅酸鎂鋁、氧化鎂按1 :5的質量比例混合 均勻；雷貝拉唑鈉與微晶纖維素按20 :1的質量比例進行混合，混合均勻后；分別按影響因 素的方法，于高溫40°C、高濕90%、光照（4500Lx)的條件下放置10天后取樣，對其性狀、有 關物質進行考察，結果見表1，表1為本發(fā)明實施例提供的輔料相容性實驗結果。
[0064] 表1本發(fā)明實施例提供的輔料相容性實驗結果
[0065]
【主權項】
1. 一種雷貝拉唑鈉素片，以重量份計，包括： 20份~40份的雷貝拉唑鈉； 260份~300份的乳糖； 50份~80份的硅酸鎂鋁； 35份~45份的氧化鎂； 1份~5份的微晶纖維素。
2. 根據權利要求1所述的雷貝拉唑鈉素片，其特征在于，包括25份~35份的雷貝拉唑 鈉。
3. 根據權利要求1所述的雷貝拉唑鈉素片，其特征在于，包括270份~290份的乳糖。
4. 根據權利要求1所述的雷貝拉唑鈉素片，其特征在于，包括55份~70份的硅酸鎂 錯。
5. 根據權利要求1所述的雷貝拉唑鈉素片，其特征在于，包括37份~40份的氧化鎂。
6. 根據權利要求1所述的雷貝拉唑鈉素片，其特征在于，包括2份~3份的微晶纖維 素。
7. 根據權利要求1所述的雷貝拉唑鈉素片，其特征在于，包括： 30份的雷貝拉唑鈉； 282份的乳糖； 60份的硅酸鎂鋁； 37. 5份的氧化鎂； 3份的微晶纖維素。
8. 根據權利要求1所述的雷貝拉唑鈉素片，其特征在于，所述雷貝拉唑鈉的粒度為50 目~80目； 乳糖的粒度為50目~80目； 娃酸鋁鎂的粒度為50目~80目； 氧化鎂的粒度為50目~80目。
9. 一種雷貝拉唑鈉腸溶片，由雷貝拉唑鈉隔離液片和腸溶液制備得到；所述雷貝拉唑 鈉隔離液片由權利要求1~8中任意一項所述的雷貝拉唑鈉素片和隔離液制備得到，所述 隔離液包括藥用胃溶薄膜包衣預混劑和乙醇溶液； 所述腸溶液包括藥用腸溶薄膜包衣預混劑。
10. 根據權利要求9所述的雷貝拉唑鈉腸溶片，其特征在于，所述腸溶液還包括溶劑， 所述溶劑包括水或乙醇溶液。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種雷貝拉唑鈉素片，以重量份計，包括：20份～40份的雷貝拉唑鈉；260份～300份的乳糖；50份～80份的硅酸鎂鋁；35份～45份的氧化鎂；1份～5份的微晶纖維素。本發(fā)明控制了雷貝拉唑鈉素片的成分以及各成分的用量，通過各成分之間的綜合作用，使本發(fā)明提供的雷貝拉唑鈉素片具有較好的溶出度，生物利用率較高；而且本發(fā)明提供的雷貝拉唑鈉素片的成分設計合理。實驗結果表明，本發(fā)明提供的雷貝拉唑鈉素片的溶出度為97.5％。本發(fā)明還提供了一種雷貝拉唑鈉腸溶片，由上述雷貝拉唑鈉素片制備得到；由于本發(fā)明采用的雷貝拉唑鈉素片成分設計合理，使制備得到的雷貝拉唑鈉腸溶片具有較好的穩(wěn)定性。
【IPC分類】A61P1-14, A61K47-38, A61K31-4439, A61K9-28, A61K9-20
【公開號】CN104873471
【申請?zhí)枴緾N201510325184
【發(fā)明人】李明杰, 楊麗娟, 馮長運
【申請人】山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司
【公開日】2015年9月2日
【申請日】2015年6月12日