一種具有修復和恢復陰道微生態(tài)平衡的組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于消毒產(chǎn)品和抑菌產(chǎn)品領(lǐng)域，涉及一種具有修復和恢復陰道微生態(tài)平衡 的組合物及其制備方法與用途。
【背景技術(shù)】
[0002] 女性生殖道是女性身體四大微生態(tài)系統(tǒng)之一，健康女性的陰道寄生了上億個細 菌，微生態(tài)學家從它們出沒的規(guī)律上分為常駐菌、過路菌和偶見菌，部分成員具有潛在的致 病作用。有85%占絕對優(yōu)勢的乳酸桿菌，被譽為"陰道衛(wèi)士"。研宄表明：乳酸桿菌是通過雌 激素分解陰道上皮細胞的糖原變?yōu)槿樗?，使陰道?nèi)PH值維持在3. 8到4. 4之間弱酸環(huán)境下 牽制、制約、協(xié)調(diào)各類條件致病菌(有害菌）的生長，故正常陰道液有自凈或抑菌作用。當女 性體內(nèi)pH值失衡（pH > 6)，就會成為致病菌的溫床，出現(xiàn)大量雜菌和白細胞，可能誘發(fā)細菌 性、霉菌性、滴蟲性陰道炎。
[0003] 任何影響生態(tài)系統(tǒng)的要素都會引發(fā)某些破壞平衡的現(xiàn)象，并導致生物鏈的斷裂。 益生菌和病原菌之間的平衡主要基于微生物數(shù)量和種類上的穩(wěn)定性。但是在益生菌和病原 菌之間的界線通常難以確定：被認為是病原體的菌種當在陰道粘膜表面少量存在時并不會 引起任何病變。當存在不平衡時，突然增加的繁殖就會導致菌群的紊亂。
[0004] 陰道所處的解剖位置對陰道自潔十分不利，且為開放性腔道，它內(nèi)通子宮頸，外連 會陰，與尿道和肛門相毗鄰。生理環(huán)境的特殊性，陰道和外陰溫暖潮濕的特征，非常適合多 種病原生物的生長繁殖。尤其是在外陰部位富含蛋白的分泌物，極易成為病原生物繁殖的 溫床，因此女性尿路感染的發(fā)病率要比男性高的多。世界衛(wèi)生組織公布的對我國婦女的一 項調(diào)查顯示：有75%婦女一生中至少會感染一次陰道炎，其中2至3成的患者可能導致不 孕。由中國疾病預防控制中心婦幼保健中心主持的一項中國女性生殖健康狀況調(diào)查顯示， 曾經(jīng)患過陰道炎的成年女性占53. 86%，其中有9. 48%的人反復發(fā)作達4次以上。
[0005] 長期以來，現(xiàn)有陰道感染性疾病的診治理念，均以殺滅微生物為主要的治療方法。 大量的抗生素，口服或外用治療劑（陰道栓、泡騰片等)，以及過度清潔灌洗，在殺滅致病菌 的同時，嚴重影響了陰道內(nèi)酸堿和菌群平衡，自潔自衛(wèi)功能遭到破壞?？傮w情況是：單一消 炎殺菌，不考慮微生態(tài)平衡；臨床體征及癥狀消失、病原體消失，未考慮微生態(tài)是否恢復平 衡。
[0006] 全國婦產(chǎn)科感染協(xié)作組提出：將陰道微生態(tài)平衡，作為陰道炎治療的終極目標。因 此，有必要從修復和恢復陰道微生態(tài)平衡的角度來開發(fā)新的陰道消毒產(chǎn)品和抑菌產(chǎn)品。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的目的是提供一種具有修復和恢復陰道微生態(tài)平衡的組合物。
[0008] 本發(fā)明所述的一種具有修復和恢復陰道微生態(tài)正常環(huán)境的組合物，包括下列重量 份的原料：生態(tài)營養(yǎng)素1-10份、人工細胞膜1-8份、納米銀0. 2-6份、茶多酚0. 1-6份、蘆薈 原液1-10份、天然乳酸0. 1-5份、麥芽寡糖基糖苷1-8份。
[0009] 根據(jù)本發(fā)明所述的組合物的進一步特征，所述組合物包括下列重量份的原料：生 態(tài)營養(yǎng)素 2-6份、人工細胞膜2-5份、納米銀0. 5-4份、茶多酚0. 3-3份、蘆薈原液2-6份、 天然乳酸0. 3-3份、麥芽寡糖基糖苷2-6份。
[0010] 優(yōu)選地，所述的組合物制成以下外用(含腔道內(nèi)）劑型：凝膠劑、噴劑、栓劑。
[0011] 本發(fā)明還提供了所述的組合物的制備方法，包括以下步驟：將生態(tài)營養(yǎng)素、人工細 胞膜、納米銀、茶多酚、蘆薈原液、天然乳酸、麥芽寡糖基糖苷分別稱重、分次加入水中，攪拌 均勻，加入或不加輔料按常規(guī)工藝制成藥劑學上可接受的制劑。
[0012] 優(yōu)選地，可以將增稠劑與多元醇及水溶脹分散，加入生態(tài)營養(yǎng)素、人工細胞膜、納 米銀、茶多酚、蘆薈原液、天然乳酸、麥芽寡糖基糖苷，攪拌均勻，按常規(guī)工藝冷配，加入或不 加輔料制成藥劑學上可接受的制劑。
[0013] 可替代地，可以將水先煮沸然后冷卻到80°C，加入輔料攪拌溶解完全、均質(zhì)，溫度 降至工藝允許的條件，在確保無氣泡時加入生態(tài)營養(yǎng)素、人工細胞膜、納米銀、茶多酚、蘆薈 原液、天然乳酸、麥芽寡糖基糖苷，攪拌均勻，按常規(guī)工藝熱配，加入或不加輔料制成藥劑學 上可接受的制劑。
[0014] 根據(jù)本發(fā)明所述的組合物的制備方法的進一步特征，所述的藥劑學上可接受的制 劑是選自以下外用(含腔道內(nèi)）劑型：凝膠劑、噴劑、栓劑。
[0015] 本發(fā)明還提供了所述的組合物的用途。
[0016] 根據(jù)本發(fā)明所述的組合物可用于在制備用于修復和恢復陰道微生態(tài)正常環(huán)境的 藥妝。
[0017] 根據(jù)本發(fā)明所述的組合物可用于在制備用于修復和恢復陰道微生態(tài)正常環(huán)境的 藥品。
[0018] 本發(fā)明所述的組合物是在研宄正常微生物群與其宿主相互關(guān)系的微生態(tài)學理論 的基礎(chǔ)上，篩選出的具有修復和恢復陰道微生態(tài)正常環(huán)境的功能的組合物，通過科學配伍， 發(fā)揮其相互協(xié)同作用，經(jīng)實驗證實一種具有修復和恢復陰道微生態(tài)正常環(huán)境的組合物，可 進一步制備外用消毒或抑菌產(chǎn)品或藥品。
[0019] 本發(fā)明是以益生菌群的食品補充劑為主要方向，以弱酸性水性凝膠基質(zhì)為基礎(chǔ)， 以5nm納米銀為多樣菌群控制為輔助的復合型制劑。生態(tài)營養(yǎng)素可以使益生菌恢復數(shù)量， 生長也將比有害菌更快，而有害菌群卻不能以此為食物。即使天然平衡被破壞，本發(fā)明中的 生態(tài)營養(yǎng)素也能夠幫助益生菌恢復。
[0020] 本發(fā)明超越了現(xiàn)有陰道感染性疾病的診治理念，將以殺滅微生物為主要的治療方 法變?yōu)橐种?、修復和恢復陰道微生態(tài)正常環(huán)境的新型治療模式，推動了由生物醫(yī)學的殺菌 時代向生態(tài)醫(yī)學的抑菌時代的轉(zhuǎn)變。因此，本發(fā)明有效地解決傳統(tǒng)婦科洗液在殺滅致病菌 的同時殺滅了益生菌，導致陰道內(nèi)菌群失調(diào)、免疫力低，致使陰道炎反復發(fā)作的問題。
[0021] 本發(fā)明所述的組合物能維持陰道粘膜生理環(huán)境，在增加益生菌的同時，降低了致 病菌的數(shù)量，維持陰道微生態(tài)平衡，改善陰道清潔度，提高陰道粘膜免疫力，且生物相容性 好，無刺激性，安全無副作用，較其它陰道產(chǎn)品更為安全。
【具體實施方式】
[0022] 本發(fā)明所述的組合物中，各原料組分的作用機理如下： 生態(tài)營養(yǎng)素：優(yōu)選采用法國AXIALYS公司開發(fā)提供的產(chǎn)品。它是由專利酶法分離的天 然葡萄低聚糖，與天然菊粉提取物組成的混合物。它包含強效的女性生殖系統(tǒng)生態(tài)營養(yǎng)素 原料，能夠維持和幫助重建粘膜益生菌群。它也包含大多數(shù)益生菌的碳元素來源，選擇性保 護和被益生菌利用，其吸收比病原菌更快更好，其特異的資化性，不會促進有害菌。
[0023] 生態(tài)營養(yǎng)素具有以下效果：（1)繁殖更多的益生菌，通過分泌具有酶、殺菌甚至抗 菌活性的保護性物質(zhì)，加強陰道粘膜屏障、參與細胞代謝和免疫系統(tǒng)作用；（2)繁殖更多的 益生菌，通過競爭營養(yǎng)，抑制有害微生物的繁殖，為陰道粘膜建立一道對抗有害病原微生物 的防護屏障，從而抑制病原菌的繁殖和避免其帶來的傷害。
[0024] 人工細胞膜：優(yōu)選采用日本油脂株式會社開發(fā)的"Lipidure"產(chǎn)品。它是人工合成 的細胞膜結(jié)構(gòu)仿生原料，是由磷脂質(zhì)和MPC (磷酰膽堿基）單獨產(chǎn)生聚合而成的聚合物，這 個結(jié)構(gòu)具有極佳的生物相容性和控制蛋白質(zhì)與細胞的附著性，是人工細胞、人工器官、人工 血管和隱形眼鏡必不可少的重要素材。它包含具有屏蔽性和保濕性兩種功能的新型安全材 料，模仿人體細胞膜來設(shè)計的人工細胞膜，這是可以呼吸的膜，作用在粘膜上可以有效抑制 蛋白質(zhì)的吸附和細胞的粘結(jié)，增強粘膜的通透性和正常代謝，相當于給予陰道粘膜多一層 的屏障；獨特的耐沖洗(水洗10次)停留在粘膜層上不脫落的特點；比透明質(zhì)酸具有更佳的 吸濕保濕性；既具有磷脂質(zhì)聚合物的水合凝膠膜的成膜作用，也具有來自丁基甲基丙烯酸 酯的由疏水性基所產(chǎn)生的對刺激物質(zhì)的捕捉作用，兩者相輔相成從而發(fā)揮出更為理想的護 理作用。它的化學性質(zhì)不活躍，不會與其他原料產(chǎn)生化學反應(yīng)，即使長期保存也不會變色、 變質(zhì)。
[0025] 納米銀：優(yōu)選粒徑為5 nm的納米銀產(chǎn)品，通過商業(yè)途徑購買。納米銀屬于非抗菌 素殺菌劑，能殺滅各種致病微生物，對耐藥病原菌如耐藥大腸桿菌、耐藥金葡萄球菌、耐藥 綠膿桿菌、化膿鏈球菌、耐藥腸球菌，厭氧菌等有全面的抗菌活性。納米銀顆粒與病原菌的 細胞壁/膜結(jié)合后，能直接進入菌體、迅速與氧代謝酶的巰基（-SH)結(jié)合，使酶失活，阻斷呼 吸代謝使其窒息而死，有效避免因耐藥性而導致反復發(fā)作久治不愈。
[0026] 茶多酚：可采用已有的商業(yè)化產(chǎn)品，執(zhí)行標準為QB2154-1995《食品添加劑茶多 酚》。
[0027] 茶多酚是從茶葉中提取的全天然抗氧化食品，具有抗氧化能力強，無毒副作用，無 異味等特點。研宄表明，茶多酚中的兒茶素 ECG和EGC及其氧化產(chǎn)物茶黃素等，具有確切的 抗自由基作用。
[0028] 蘆薈原液：可采用已有的商業(yè)化產(chǎn)品，例如美國TERRY公司的蘆薈原液（40倍濃 縮，脫色處理)。
[0029] 蘆薈原液不僅有消炎抗菌的作用，而且還能促使細胞再生和促進細胞的新陳代 謝，加快傷口生肌并很快愈合。蘆薈原液具有以下作用：1、增強免疫功能的作用：粘多糖 (Polysaccharioes)、粘蛋白（Mucin)等物質(zhì)對機體淋巴細胞轉(zhuǎn)化功能和對巨細胞的增 殖物有促進作用，可明顯提高機體的免疫功能；并且粘蛋白能使體弱多病的酸性體質(zhì)轉(zhuǎn)變 為強健的弱堿性體質(zhì)；2、殺菌作用：蘆薈辛（Aloecin)、蘆薈皂角甙（Aloesaponin)、蘆薈苦 素（Aloesin)等對肺炎克雷伯氏菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、乙型溶血鏈球菌、糞鏈球 菌等均有殺滅作用；3、由各種有效成分相互協(xié)作的抗炎作用：緩基肽酶、多糖類、蘆薈苦素 (Aloesin)、蘆薈（AloeutinA. B)、蘆薈大黃素甙(阿勞因 Aloin)緩基肽酶可抗炎癥，尤其是 蘆薈多糖