流體輸送系統(tǒng)和方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本文中描述的本發(fā)明針對(duì)超小型流體輸送系統(tǒng)，其包括流體泵送裝置和相關(guān)聯(lián)的多功能遠(yuǎn)程控制器，該多功能遠(yuǎn)程控制器包括自動(dòng)填充和套管插入特征。本發(fā)明還針對(duì)用于向患者給予流體的方法。根據(jù)本發(fā)明的流體輸送系統(tǒng)意在在任何醫(yī)療應(yīng)用中使用。
[0002]該系統(tǒng)特別適于用作粘合地附接到患者皮膚的皮下或經(jīng)皮的藥物輸送貼片?？紤]到其結(jié)構(gòu)使其極小且非常輕，同時(shí)能夠輸送非常少量的胰島素或其他藥物，其優(yōu)選用作胰島素貼片泵。
[0003]發(fā)明背景
[0004]胰島素泵作為通過(guò)胰島素注射器或胰島素筆每天多次注射胰島素的替代在現(xiàn)有技術(shù)中是眾所周知的。
[0005]如在US 4’ 525’ 164中描述的可佩戴貼片泵使用弓形注射器以提供微小且緊湊的藥物輸送裝置。該貼片泵具有容納帶有桿的可移除的弓形注射器的可佩帶框架，在裝配時(shí)該桿由放置在框架上的馬達(dá)致動(dòng)。流體從注射器筒經(jīng)過(guò)由柔性管附接到注射器末端的注射針排出。注射器固定到框架的內(nèi)壁并且用夾子保持。
[0006]該貼片泵的第一缺陷是在注射器和框架之間的聯(lián)接不允許精確控制該筒內(nèi)的活塞移動(dòng)。所提供的夾子未確保注射器在框架上的適當(dāng)?shù)墓潭?，并且在是可佩帶裝置的常見(jiàn)狀況的沖擊或振動(dòng)期間注射器可能移動(dòng)。因此，藥量未完全受控制并可導(dǎo)致患者嚴(yán)重受害。
[0007]第二缺陷是系統(tǒng)的填充和設(shè)置。沒(méi)有教導(dǎo)如何設(shè)置系統(tǒng)以及在與框架裝配期間如何操縱注射器。當(dāng)桿完全在該筒外時(shí)，沒(méi)有將該桿維持在合適位置的元件并且其最可能從該筒上掉落。這導(dǎo)致在無(wú)特定設(shè)備幫助的情況下幾乎不可能適當(dāng)填充注射器。另外，在框架上手動(dòng)插入已填充的注射器期間，操作員或患者必須非常小心不推動(dòng)桿，否則將不慎排出藥物。
[0008]該已知泵具有若干其他缺陷；柱塞分兩部分，使得其制造復(fù)雜?；钊屯仓g的密封在沒(méi)有橡膠的情況下制作，為避免泄漏導(dǎo)致了高摩擦。胰島素通過(guò)尖銳且堅(jiān)硬的注射針輸送，從而減少了可能的皮下注射點(diǎn)的數(shù)目。
[0009]在US 8，137’ 314中描述了另一種可佩戴貼片組件。已知的輸送裝置由連接地可移除的兩個(gè)部分(耐用部分和一次性部分)組成。該系統(tǒng)沒(méi)有關(guān)于怎樣以由數(shù)目減少的部分組成的有效組件，尤其是以弓形儲(chǔ)器提供藥物輸送的所需準(zhǔn)確性的指示。
[0010]在EP 2438938A1中公開(kāi)了一種注射裝置。該系統(tǒng)具有帶有彎曲儲(chǔ)器的一段式套管。該構(gòu)型使其工藝性復(fù)雜，并且對(duì)于大規(guī)模生產(chǎn)來(lái)說(shuō)尤其不適于由注射塑料制作的低成本系統(tǒng)。同樣沒(méi)有關(guān)于怎樣提供系統(tǒng)的可靠且有效的組件的指示。
[0011]其他可佩戴貼片泵在以下專利中描述:US 4’601’ 707、US 4’886’ 499、US5， 800， 420、US 2008/215006 和 W02011007356。
[0012]其他遠(yuǎn)程控制灌流泵在以下專利中描述:US專利5’ 376’ 070、US5’ 630’ 710、US5，634，778 和 US 5，582，593。
[0013]在US 6’ 960’ 192中描述了帶有針插入器的可佩戴貼片。
[0014]在WO 97/23252,US2010/024099和US 8’ 025’ 658中描述了包括用于填充流體儲(chǔ)器的組件的其他流體輸送系統(tǒng)。
[0015]因?yàn)檫@些系統(tǒng)都需要操作員或患者手動(dòng)填充儲(chǔ)器，所以它們僅解決患者的一部分需要。胰島素是非常敏感的藥物，使得和許多其他藥物一樣，僅可在由玻璃制作的容器諸如小瓶或預(yù)填充筆盒中長(zhǎng)時(shí)期存儲(chǔ)。泵和貼片泵的儲(chǔ)器是由塑料制作的一次性元件。在系統(tǒng)設(shè)置期間，胰島素必須從玻璃容器轉(zhuǎn)移到塑料儲(chǔ)器。該操作通過(guò)使用中間構(gòu)件諸如注射器或儲(chǔ)器連接器來(lái)手動(dòng)執(zhí)行。然后操作員或患者從玻璃容器中排出將所需的藥物量并將其轉(zhuǎn)移到塑料儲(chǔ)器中。該過(guò)程的主要缺陷是操作員或患者必須操縱藥物，這可導(dǎo)致空氣滯留、乳狀液、不正確的填充量以及由注射器針引起的可能的損傷。
[0016]藥物轉(zhuǎn)移不僅是可能的錯(cuò)誤和損傷的來(lái)源，而且是需要操作員或患者的訓(xùn)練和高度自信的麻煩過(guò)程。這因而對(duì)有困難甚至不能設(shè)置系統(tǒng)的兒童、老人、盲人或受損害的患者造成問(wèn)題。
[0017]這些已知貼片泵的另一缺陷是，皮下套管插入身體或者是以外部套管插入器手動(dòng)進(jìn)行的，或者是以內(nèi)部套管插入器自動(dòng)進(jìn)行的。在第一種情況下，操作員或患者需要在貼片泵準(zhǔn)備好，套管插入皮膚下時(shí)指示遠(yuǎn)程控制器。在第二種情況下，套管插入是遠(yuǎn)程控制的，但插入器保持在貼片泵中，其占據(jù)空間并使得貼片泵難以縮小尺寸。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0018]本發(fā)明的目標(biāo)是減小可佩戴流體泵送裝置的尺寸和生產(chǎn)成本，以使其更方便佩戴24/7并且更經(jīng)濟(jì)。本發(fā)明提供了有效組件，用于制造精確、可靠且低成本的用于大規(guī)模生產(chǎn)的可佩戴流體泵送裝置。
[0019]該目標(biāo)由用于把少量輸送流體給患者的流體輸送裝置實(shí)現(xiàn)，該流體輸送裝置包括一次性外殼，該一次性外殼包括一個(gè)下部分和一個(gè)上部分，該下部分和上部分一起形成界定內(nèi)部的部分環(huán)狀弓形空腔的殼體。
[0020]弓形空腔容納用于容納流體的弓形筒體，或其自身形成用于容納流體的弓形筒體，并且弓形活塞優(yōu)選地可在弓形筒體內(nèi)移動(dòng)?；钊稍谄涞撞烤哂兄渭撝渭c在外殼的上部分和/或下部分上的至少一個(gè)支撐件配合。
[0021]活塞也可在其底部具有加強(qiáng)的桿。形成一次性外殼的殼體的所述下部分或上部分中的至少一個(gè)優(yōu)選地在其圓周的與弓形空腔相對(duì)的一個(gè)半部上具有弓形壁。
[0022]流體輸送裝置也可具有包括用于致動(dòng)活塞的設(shè)備的可移除的驅(qū)動(dòng)單元，該可移除的驅(qū)動(dòng)單元可附接到一次性外殼。所述弓形壁可構(gòu)成用于把驅(qū)動(dòng)單元接收、固定和密封到一次性外殼的支撐件。一次性外殼可具有在其中容納驅(qū)動(dòng)單元的凹處，該凹處具有外邊界，該外邊界由活塞桿的內(nèi)側(cè)并由一次性外殼的直徑線限定。
[0023]流體輸送裝置的一次性外殼優(yōu)選為帶有圓形/傾斜上緣和平坦底部的大體扁平的圓柱形盤(pán)形式的全包絡(luò)外殼，驅(qū)動(dòng)單元占據(jù)扁平的圓柱形盤(pán)的頂部表面的約一半，并且其中粘合的支撐件抵靠平坦底部被應(yīng)用并作為外周凸緣從平坦底部突出。
[0024]流體輸送裝置可具有直套管，其大體上垂直于放置在一次性外殼的一部分/殼體下面的粘合的支撐件并且朝向所述環(huán)狀空腔上的下游端定位。
[0025]套管在一次性外殼中可移動(dòng)地安放在第一位置和第二位置之間，該第一位置用于把流體輸送給患者，該第二位置將空腔與外界連通用于以來(lái)自外部容器的流體填充空腔或筒體，該套管穿過(guò)一次性外殼的兩個(gè)部分/殼體。此類套管與在其中具有孔口的隔片配合。
[0026]驅(qū)動(dòng)單元優(yōu)選地由遠(yuǎn)程控制器致動(dòng)。
[0027]—次性外殼的下部分/下殼體和上部分/上殼體通過(guò)超聲焊接、膠或通過(guò)夾緊配合/卡扣配合來(lái)固定。
[0028]弓形空腔或定位在弓形空腔中的筒體例如，容納用于輸送給患者的胰島素。
[0029]上述目標(biāo)因此通過(guò)包括一次性外殼的流體泵送裝置來(lái)實(shí)現(xiàn)，該一次性外殼容納優(yōu)選的部分環(huán)狀弓形筒體、帶有優(yōu)選的橢圓形截面的優(yōu)選的部分圓形的弓形活塞、套管、至少一個(gè)隔片、粘合的支撐件，以及優(yōu)選的可移除的驅(qū)動(dòng)單元，該驅(qū)動(dòng)單元包括待固定到一次性外殼的適合的罩殼，包括活塞致動(dòng)器、電子控制單元、傳感器以及優(yōu)選的可再充電電池。
[0030]在一個(gè)主要方面中，本發(fā)明因此包括用于把少量流體輸送給患者的流體輸送裝置，其包括一次性單元，該一次性單元包括一次性外殼和優(yōu)選的可移除的驅(qū)動(dòng)單元。
[0031]一次性外殼容納有用于容納待輸送的流體的筒體、可移動(dòng)地安裝在筒體中用于驅(qū)動(dòng)待輸送的流體離開(kāi)的活塞、用于將一次性外殼附接到患者的粘合的支撐件，以及當(dāng)一次性外殼附接到患者時(shí)可插入在患者皮膚中用于把流體輸送給患者的套管。
[0032]全包絡(luò)外殼通常是帶有圓形/傾斜上緣和平坦底部的大體扁平的圓柱形盤(pán)，驅(qū)動(dòng)單元占據(jù)扁平圓柱形盤(pán)的頂部表面的約一半，并且其中粘合的支撐件抵靠平坦底部被應(yīng)用并作為外周凸緣從平坦底部突出。
[0033]活塞通常包括在弓形筒體中接合的活塞頭部，以及從筒體延伸的大體上弓形的桿，活塞具有長(zhǎng)形桿，該長(zhǎng)形桿在其上具有鋸齒齒條，該鋸齒齒條可與形成了用于致動(dòng)活塞的設(shè)備的一部分的齒輪嚙合。
[0034]一次性外殼的筒體有利地具有橢圓形剖面，其大截面大體上平行于粘合的支撐件，并且活塞具有在筒體中嚙合的對(duì)應(yīng)橢圓形的活塞頭部。
[0035]本發(fā)明的另一方面是流體輸送裝置的一次性單元，該一次性單元包括容納用于容納待輸送的流體的筒體的一次性外殼，可移動(dòng)地安裝在筒體中用于驅(qū)動(dòng)待輸送的流體離開(kāi)的活塞，和用于將一次性外殼附接到患者的粘合的支撐件，以及當(dāng)一次性外殼附接到患者時(shí)可插入在患者皮膚中用于把流體給輸送患者的套管，一次性外殼的與粘合的支撐件相對(duì)的頂面具有凹處，該凹處用于在其中容納驅(qū)動(dòng)單元以形成流體輸送裝置。
[0036]另外的方面是流體輸送裝置的可移除的驅(qū)動(dòng)單元，該驅(qū)動(dòng)單元可移除地安裝在流體輸送裝置的一次性外殼的與粘合的支撐件相對(duì)的前面上，該可移除的驅(qū)動(dòng)單元具有一種形狀，當(dāng)安裝時(shí)，該形狀與一次性外殼的前面的形狀互補(bǔ)，以與一次性外殼一起形成用于流體泵送裝置的全包絡(luò)外殼，驅(qū)動(dòng)單元包括用于致動(dòng)活塞的設(shè)備和用于裝置的控制單元。
[0037]驅(qū)動(dòng)單元優(yōu)選可移除地安裝在一次性外殼的與粘合的支撐件相對(duì)的前面上，已安裝的驅(qū)動(dòng)單元具有一種形狀，當(dāng)安裝時(shí)，該形狀與一次性外殼的前面的形狀互補(bǔ)，以與一次性外殼一起形成用于流體泵送裝置的全包絡(luò)外殼，驅(qū)動(dòng)單元包括用于致動(dòng)活塞的設(shè)備和用于裝置的控制單元。
[0038]另外的方面一方面在于如所限定的一次性單元，并且另一方面在于如所限定的可移除的驅(qū)動(dòng)單元。
[0039]本發(fā)明的另外一方面是儲(chǔ)器填充的組合自動(dòng)化，以便簡(jiǎn)化系統(tǒng)設(shè)置、減小錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)，使其對(duì)于兒童、老人、盲人或受損害的患者更方便，并使得套管自動(dòng)插入到身體中。
[0040]這由附接到一次性外殼的可移除的雙功能連接器實(shí)現(xiàn)，雙功能連接器包括藥物容器支撐件、可移動(dòng)的注射針、注射針把手、任選的注射針致動(dòng)器。
[0041]雙功能連接器可移除地安裝在流體輸送裝置上。在一個(gè)實(shí)施方案中，雙功能連接器包括用于流體容器的支撐件、保持在注射針把手中的可移動(dòng)的注射針，當(dāng)雙功能連接器在用于將流體從流體容器輸送到筒體的位置、用于使得注射針刺穿患者皮膚以插入套管的位置和允許筒體經(jīng)由套管輸送流體的位置之間安裝在流體輸送裝置上時(shí)，注射針是可移動(dòng)的。
[0042]本發(fā)明的另一方面是提供一種相關(guān)聯(lián)的多功能遠(yuǎn)程控制器，其適合于與流體輸送裝置無(wú)線通信，該遠(yuǎn)程控制器包括用于流體輸送裝置的不同功能的多個(gè)控制器。遠(yuǎn)程控制器例如適合于自動(dòng)填充流體容器、將套管自動(dòng)插入到身體中、將血糖傳感器與穿刺裝置集成，從而使得遠(yuǎn)程控制器為“一體化”構(gòu)件以便減少治療糖尿病的單獨(dú)裝置的數(shù)目。
[0043]這由與流體輸送系統(tǒng)無(wú)線通信的便攜裝置實(shí)現(xiàn)，其包括電子控制單元、顯示器、任選的鍵盤(pán)、傳感器、任選的血糖傳感器、任選的測(cè)試條隔室、任選的注射針釋放機(jī)構(gòu)、任選的穿刺裝置、任選的刺血針隔室。
[0044]有利地，無(wú)線操作的遠(yuǎn)程控制器包括用于流體輸送裝置的不同功能的多個(gè)控制器，其包括用于以下功能的控制器:用流體自動(dòng)填充流體容器以及將套管自動(dòng)插入到患者身體中，該遠(yuǎn)程控制器包括電子控制單元、顯示器、任選的鍵盤(pán)和至少一個(gè)傳感器致動(dòng)的控制器。
[0045]本發(fā)明的更進(jìn)一步的方面是提供一種用于設(shè)置流體裝置并將套管